내달 1일자로 한방·일반병원 2·3인실에도 건강보험 적용이 확대되며 응급실·중환자실 분야와 난임치료시술도 보장성이 대폭 강화된다. 보건복지부는 건강보험 보장성강화 대책 후속조치로 이 같은 내용의 건보적용 확대를 26일 발표했다. ◆동네병원 2·3인실 = 7월 1일자부터 1775개의 병원·한방병원 입원실(2·3인실) 1만 7645개 병상에 대해 건강보험이 적용된다. 작년 7월 건강보험이 적용된 상급종합·종합병원 2·3인실과 달리, 병원 2·3인실은 그간 건강보험이 적용되지 않아 병원별로 가격이 달랐다. 실제로 1일 입원 시 환자가 평균적으로 부담하는 금액은 2인실은 약 7만원(최고 25만원), 3인실은 약 4만7000원(최고 20만원) 수준이었다. 일부 입원실의 경우 작년 7월에 건강보험이 적용된 종합병원(간호 3등급, 2인실 기준 약 5만원)보다 병원의 평균 입원료(약 7만원)가 높아 입원료 역전 현상이 발생하기도 했다. 병원·한방병원 2·3인실에 건강보험이 적용되면, 환자 부담이 2인실의 경우 7만원에서 2만8000원으로, 3인실의 경우 4만7000원에서 1만8000원으로 3분의 1 수준까지 줄어든다. 정부는 이로 인해 연간 약 38만명의 환자들이 입원료 부담 완화 혜택을 볼 것으로 예상했다. 상급종합·종합병원과의 환자부담 역전 문제가 해소됨에 따라 동네병원의 이용이 늘고 대형병원 선호도 완화될 것으로 전망된다. ◆응급실·중환자실 분야 = 응급·중증환자의 응급검사, 모니터링(확인·점검)과 수술·처치 관련 의료행위·치료재료 125개에 대해 건강보험이 적용된다. 장기이식 전 면역거부 반응검사 등 응급 검사 분야 7개, 심장질환자 심박출량 확인·점검(모니터링), 마취환자의 체온 감시 등 검사·모니터링 분야 18개, 기도 절개와 기관 삽입튜브, 후두마스크 등 수술·처치 분야 항목 100개에 건강보험을 적용한다. 응급실과 중환자실 등에서 실시하는 응급·중환자 초음파에도 건강보험이 적용된다. 보험 적용 확대에 따라 기존에 환자가 전액 부담하던 검사비와 소모품 비용이 1/2 ~ 1/4 이하로 줄어들게 된다는 게 정부의 설명이다. 예를 들어, 심장질환자의 심장박출량 등 심장 기능 모니터링은 기존에 비급여로 6만4000원 내외 비용 부담이 발생했으나, 건강보험이 적용되면 2만6000원(상급종합병원 기준)만 부담하면 된다. 독감(인플루엔자 A·B) 간이검사를 응급실·중환자실에 한정해 건강보험을 적용하고, 기존에 비급여로 평균 3만1000원 검사비 부담이 발생하던 것이 건강보험 적용으로 1만원(상급종합병원 기준)으로 줄어들 전망이다. 호흡이 곤란한 응급환자의 신속한 기도 확보를 위한 후두마스크도 비급여로 부담하던 평균 3만9000원 비용이 1만8000원(상급종합병원 기준)으로 줄어들게 된다. 급성 심정지 환자에게 체온 조절을 통해 뇌세포 손상을 최소화하는 체온조절 재료는 비급여로 220만원 비용 부담이 발생하였으나, 건강보험 적용으로 42만원(상급종합병원 기준) 비용만 부담하게 된다. 응급·중환자 초음파는 4대 중증질환자 이외 모든 응급·중환자에 대해 보험적용을 확대해 비급여 50억 원 규모를 해소하고, 환자 부담은 1/3 수준으로 줄어든다. 정부는 환자들의 비용부담 감소와 함께 긴급한 응급상황에서 중증환자 진료에 필요한 수술재료, 처치 등이 보다 원활하게 제공됨에 따라 응급·중환자 진료의 질적 수준도 개선될 것으로 기대했다. 아울러 정부는 응급실·중환자실의 비급여를 급여화하면서 손실이 발생하지 않도록 적정수가 보상 방안도 별도로 검토해 추진할 예정이다. ◆난임치료시술 적용기준 = 지난 4월 건강보험정책심의위원회를 거친 난임치료시술(보조생식술)건강보험 급여기준 개선방안도 준비절차를 마쳐 오는 7월 1일부터 시행을 앞두고 있다. 현재 난임치료시술은 법적 혼인 관계에 있는 여성 연령 만 44세 이하의 난임부부에 대해 체외수정시술 신선배아 4회, 동결배아 3회, 인공수정시술 3회에 대해 건강보험을 적용하고 있다. 이번 개선방안을 통해 연령 제한은 폐지하고, 체외수정시술 신선배아 7회, 동결배아 5회, 인공수정시술 5회로 확대하되, 이번에 추가된 부분은 본인부담률을 50%로 적용하기로 한 바 있다. 이에 따라, 복지부는 관련 고시 개정안을 마련해 행정예고와 전산시스템 개편을 완료해 오는 7월 1일 이후 새롭게 시작되는 시술 회차부터 바로 적용될 수 있도록 했다고 설명했다. 손영래 예비급여과장은 "올해 말로 예정된 복부 자기공명영상법(MRI), 전립선·자궁 등 생식기 초음파 보험적용 등 건강보험 보장성 강화 대책을 촘촘하고 차질없이 이행해 나가겠다"고 밝혔다.

전국 요양병원의 의료서비스 질 관련 성적표가 공개됐다. 최고 등급인 1등급을 받은 요양병원이 전국에 248곳, 최하 등급인 5등급을 받은 요양병원은 83곳인 것으로 나타났다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 27일 '2018년(7차) 요양병원 입원급여 적정성평가 결과'를 공개했다. 평가결과는 심평원 홈페이지와 모바일 앱에서 확인할 수 있다. 전국 요양병원 1305곳을 대상으로 진행된 이번 평가에선 전체 종합점수가 87.0점으로 나왔다. 초기(2차) 평가 때의 53.5점 대비 33.5점(62.6%) 향상됐다. 3년 전인 2015년(6차)와 비교하면 3점 향상됐다. 이를 두고 복지부는 "요양병원이 상주 의료인력을 꾸준히 확보하고, 입원환자의 일상생활 수행 능력 등 의료서비스 수준이 개선되도록 지속적으로 노력한 결과"라고 해석했다. 1등급 기관은 전국에 248곳이었다. 비율로는 전체의 19%를 차지했다. 종합점수 93점 이상을 1등급, 87~92점 2등급, 81~86점 3등급, 75~80점 4등급, 74점 이하 5등급으로 각각 구분한 결과다. 이어 2등급이 508곳(38.9%)이었다. 요양병원 10곳 중 6곳(57.9%)이 1~2등급으로 평가된 것이다. 이밖에 3등급 323곳(24.7%), 4등급 143곳(11%), 5등급 83곳(6.4%) 등이었다. 등급 외 기관도 58곳(4.3%)인 것으로 나타났다. 3년 전(2015년)과 비교하면 1등급 기관의 비율은 16.4%에서 19%로 2.6%p 늘었다. 반면, 2등급 기관은 41.7%에서 38.9%로 2.8%p 감소했다. 같은 기간 3~4등급 기관은 큰 차이가 없었고, 5등급 기관은 5.4%에서 6.4%로 1%p 증가했다. 평가는 총 22개 항목에 대해 진행됐다. 복지부는 2차 평가와 비교해 거의 전 영역에서 큰 폭으로 향상됐다고 평가했다. 우선 진료영역에선 ▲일상생활 수행능력 감퇴 환자분율 ▲욕창이 새로 생긴 환자분율 ▲유치도뇨관이 있는 환자분율 등이 초기 평가와 비교해 크게 개선됐다. 일상생활 수행능력 감퇴 환자분율은 노인 환자가 독립적인 생활을 할 수 있도록 잔존기능의 악화방지 및 안정상태의 유지를 반영하는 지표다. 이번 평가결과는 1.8%로, 2차 대비 85.8% 향상됐다. 욕창이 새로 생긴 환자분율은 0.2%로, 2차 대비 93.1% 향상됐다. 유치도뇨관이 있는 환자분율은 11.4%로 2차 대비 54.8% 향상됐다. 도뇨관을 장기간 유치할 경우 요로감염 등 다양한 문제를 야기할 수 있어 이를 예방하기 위한 지표다. 구조 영역에선 의사·간호사·간호인력 각 1인이 관리하는 환자 수를 평가했다. 의사 1인당 환자 수는 30.9명으로, 2차 대비 4.8명 감소했다. 간호사 1인당 환자 수는 10.5명, 간호인력 1인당 환자 수는 4.3명으로 나타났다. 각각 2차 평가 대비 2.7명, 1.7명 감소했다. 이수연 복지부 보험평가과장은 "그간 요양병원 적정성 평가를 통해 보여준 요양병원의 의료서비스 개선 노력은 매우 고무적"이라고 평가했다. 그는 "앞으로 평가체계를 구조, 과정 중심에서 진료결과 중심 평가로 전환, 2주기 평가('19~)를 진행하고자 하며, 의료 질 성과에 기반한 보상체계를 마련할 계획"이라고 말했다. 김남희 심평원 평가운영실장은 "하반기에는 하위 기관을 대상으로 질 향상 활동을 진행할 계획"이라며 "앞으로도 요양병원의 질 향상을 위한 평가를 지속하겠다"고 덧붙였다. 한편, 정부는 요양병원에서 제공하는 의료서비스 질을 향상시키고, 국민에게 합리적인 병원 선택 정보를 제공하기 위해 지난 2008년부터 총 7차례에 걸쳐 요양병원 입원급여 적정성평가를 진행하고 있다.

서비스산업발전기본법 제정을 서두르는 정부가 법안 적용 대상에서 '보건의료' 분야 제외 입장을 재차 확인했다. 방기선 기획재정부 차관보는 26일 서비스산업 혁신 전략 관계부처 합동 브리핑에서 이같은 입장을 밝혔다. 방 차관보는 "서비스산업 발전기반 구축을 위해 2011년부터 추진해 온 서비스산업발전기본법은 8년 째 국회에 계류 중이고 이해관계 대립 등으로 정부가 발표한 대책과제들이 제도화되지 못한 사례도 많다"며 "법안 제정을 위한 국회 활동을 강화해 나가겠다"고 말했다. 다만 방 차관보는 "보건·의료 부분의 경우 현재 민주당 김정우 의원이 발의한 서발법에 의해 의료법, 약사법, 국민건강보험법, 국민건강증진법 등 4개 법의 적용은 제외하는 것으로 돼 있다"고 말했다. 방 차관보는 "이 부분에 대해서 정부도 공감대를 형성하고 있다"며 "다만 야당 쪽에서는 조금 다른 의견을 갖고 있기 때문에 현재 기재위에서 논의를 지속적으로 하고 있고 정부도 설득 노력을 계속 하고 있다"고 밝혔다. 방 차관보는 "서발법이 없어도 오늘 발표한 대부분 내용은 추진이 될 수 있지만 거버넌스 체계화 부분, 서비스산업발전위원회 신설이나 5개년 기본계획 및 연도별 시행계획 수립 등은 법 통과가 돼야 시행이 가능하다"고 설명했다. 이어 강도태 보건의료정책실장도 "방 차관보께서 말씀하신 것처럼 보건·의료 분야의 경우 기본적으로 영리성의 우려와 공공성을 저해할 수 있기 때문에 보건의료분야를 대상에서 제한하는 행태의 김정우 의원 법안이 발의돼 있다"며 "그런 입장에서 법안 논의가 될 것으로 생각한다"고 말했다.

규제자유특구를 지정해 규제로 인해 사업화에 어려움을 겪는 디지털 헬스케어 서비스 분야 시범사업이 추진된다. 아울러 부실 의료기관의 폐업으로 인한 환자불편을 예방하기 위해 의료법인간 합병 제도의 제한적& 65381;한시적 도입방안도 검토된다. 정부는 26일 18차 경제활력대책회의를 열고 보건의료 분야 등 서비스 산업 혁신전략을 확정했다. 먼저 규제자유특구에서 디지털 헬스케어 서비스 분야 시범사업이 추진된다. 혁신적인 보건·의료 서비스의 사업성 및 안전성 검증을 위해 규제특례를 부여하고 재정지원 등을 하겠다는 것이다. 예를 들어 의사-환자간 원격의료, 조제약 택배 배송 등 규제에 막혀 시행되지 못했던 과제들을 추진할 가능성도 있다. 규제특례는 규제샌드박스 3종과 메뉴판식 규제특례 210개를 적용받게 된다. 정부는 의약단체와 시민단체의 우려를 의식해 국민 생명·안전·환경 등에 위해가 발생하지 않도록 충분한 보완장치 마련도 병행하겠다고 설명했다. 또한 정부는 부실 의료기관의 폐업으로 인한 환자불편을 예방하기 위해 의료법인간 합병 제도의 제한적& 65381;한시적 도입도 검토하기로 했다. 현재 학교법인, 사회복지 법인 등 비영리 법인의 경우 법인간 합병이 허용된다. 정부는 신 시장 창출을 위해 건강증진, 질병예방 등을 위한 비의료 건강관리서비스가 빠르게 활성화될 수 있도록 '규제 그레이존'를 해소하기로 했다. 의료법상 의료행위 개념을 포괄적 규정해 관련 서비스가 위법행위로 간주될 수 있기 때문이다. 이에 정부는 사업화를 주저하는 기업이 신속하게 시장에 진출할 수 있도록 유권해석 회신의무를 부여하는 '규제 신속확인제도'를 도입하기로 했다. 정부는 외국인 의료관광 활성화 카드를 또 꺼냈다. 정부는 외국인 환자 유치 강화를 위해 의료광고 허용범위를 확대하고 한국 내 단기체류 외국인 방문이 많은 관광진흥법에 따른 32개 관광특구까지 광고 가능 지역을 확대하기로 했다. 현재는 외국인전용판매장, 보세판매장, 제주도 면세점, 국제공항, 무역항 등에 광고지역이 한정돼 있다. 정부는 성형·피부과 등 특정 진료과목의 편중 의료광고 금지도 완화한다. 정부는 외국인 환자의 선택권 제고 및 업체간 경쟁촉진을 위해 모바일 통합정보서비스를 수요자 친화적으로 개편하고 외국인 환자 본국 귀국 후 사후관리 서비스 강화를 위해 ICT 원격협진 기반 '현지 사후관리센터'를 단계적으로 확대해 나가기로 했다. 외국인 환자의 국내방문 유인 및 세원 양성화를 위해 미용성형 의료용역 부가가치세 환급 특례도 2020년까지 연장한다. 정부는 이번 대책이 현장에서 체감할 수 있는 성과로 이어질 수 있도록 혁신성장 전략점검회의를 통해 이행상황을 주기적 점검·평가한다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관은 "올해 경제정책방향을 통해 선정한 관광& 65381;물류& 65381;보건& 65381;콘텐츠 등 4대 유망 서비스 분야별 육성·보완대책을 마련한 만큼 이번 서비스산업 혁신전략을 차질없이 이행해 우리경제의 새로운 도약을 이끌어 나가도록 노력하겠다"고 말했다.

발사르탄 사태는 아직 끝나지 않았다. 식품의약품안전처는 내년 9월부터 의약품 유전독성 등 불순물 평가 자료 제출을 의무화 한다. 제약사는 발암 가능성 10만분의 1 이하로 불순물을 안전하게 관리하고 있는지 증명해야 한다. 식약처는 최근 '의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집'을 발간하고 내년부터 의약품 품목 허가 시 불순물 제출이 의무화 된다고 밝혔다. 의약품 품목허가·신고·심사 규정에 따라 제약사는 컴퓨터 시뮬레이션 예측, 박테리아 복귀 돌연변이 시험, 동물시험 등의 평가방법을 이용해 불순물 구조 확인·안전성 입증 자료를 내야 한다. 예측 시험에서 유전독성이나 발암성이 나왔다면 발암 위해(Risk of Cancer) 10만분의 1 수준 이하로 관리할 책임이 제약사에 있다는 얘기다. ◆유전독성 불순물 평가 = 식약처에 따르면 최근 유전독성 불순물 평가 자료 제출 방법이 제약사 다빈도 질문이다. 평가 자료에는 불순물 명칭과 구조, 화학식, 컴퓨터 독성예측프로그램 결과, 불순물 클래스(등급)분류 근거·관리 방안, 유전독성시험 결과·근거 자료 등이 포함돼야 한다. 유전독성 불순물 기준을 만들 땐 완제의약품 용법·용량을 고려한 1일 최대투여량을 계산하기 때문에 원료약과 완제약 설정 기준이 같아야 한다. 식약처는 "완제약은 주성분 외 다른 첨가제도 포함돼 있기에 주성분(원료약) 양을 기준으로 계산한다"고 설명했다. ◆유전독성 10만분의 1 이하 입증 = 불순물 평가 결과에서 유전독성 또는 발암성 유연물질이 나왔다면 위해성 관리 능력을 입증해야 한다. 식약처가 제시한 10만분의 1은 위해성을 무시할만한 수준이지만 그 기준은 섭취 허용량(Acceptable Intake)과 완제약 1일 최대 복용량에 따라 다르다. 식약처는 "유전독성에 따른 불순물은 1~3등급으로 분류하며 원료약 규격에 기준을 설정하고 그 근거를 남겨야 한다"고 강조했다. 발암성과 변이원성이 있는 물질은 1등급으로 독성시험 결과를 근거로 한다. 발암성이 없거나 미확인됐으나 변이원성이 있는 물질은 2등급으로 독성학적 역치(Threshold of Toxicological Concern, TTC) 관리 기준을 적용한다. 먼저 1등급 물질은 독성시험 결과에 화합물 특이적 위해 평가 기반의 섭취 허용량을 산출한 다음, 완제약 용법·용량에 따른 1일 최대 복용량을 적용한다. 2~3등급 물질은 TTC와 완제약 용법·용량에 따른 1일 최대복용량을 고려한 관리 기준으로 계산하면 된다. TTC는 물질의 1일 최대 섭취허용량 1.5ug를 뜻한다. 식약처는 "가장 감수성이 높은 동물종과 종양유발부위의 TD50(종양 발생률이 50%인 용량) 데이터를 이용해 종양 발생률 100만분의 1 확률이 되도록 계산한 수치"라고 설명했다. ◆불순물 유전독성 확인법 = 식약처는 ▲발암성시험 ▲변이원성시험 문헌 검색 ▲(Q)SAR 프로그램 예측 결과 ▲전문지식 등을 바탕으로 유전독성이나 발암성 유연물질 여부를 평가할 수 있다고 했다. 미국 국립보건원(National Institute of Health)이 운영하는 CPDB(Carcinogenic Potency Database) 등 공신력 있는 자료 참고를 권고했다. 유전독성 데이터베이스나 문헌으로 변이원성을 확인할 수 없는 경우 컴퓨터 유전독성 예측 프로그램((Q)SAR) 사용을 제시했다. 식약처는 유전독성 불순물 기준과 시험법 설정에 적용하는 밸리데이션 자료는 원료나 완제약 품질관리에 적합한 시험법을 따를 것을 요구했다. 과학적 근거가 충분치 않아 유전독성물질 여부를 알기 어려운 경우 변이원성 시험을 할 수 있다. 식약처는 "보수적으로 접근해야 한다"며 유전독성물질은 해당 불순물의 문헌자료, 불순물과 원료약 구조적 유사성, 원료약 복귀돌연변이 시험 결과, 변이원성 예측 결과, 전문가 의견을 종합 고려해 판단해야 한다고 했다. 관리 규격을 설정하지 않았다면 해당 불순물이 허용 한계 이하임을 보증하는 관리 방안과 근거 자료를 낼 수 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 26일 서울시 중구 소재 그랜드 앰버서더 호텔에서 한국마약퇴치운동본부와 함께 '제33회 세계마약퇴치의 날 기념행사'를 개최한다고 25일 밝혔다. 이날 행사에는 이의경 식약처장을 비롯해 장재인 한국마약퇴치운동본부 이사장, 김순례& 8231;오제세 국회의원, 마약퇴치 유공 수상자 등 200여명이 참석할 예정이다. 기념행사는 ▲마약퇴치 공모전 수상작 상영 ▲마약류 퇴치 유공자 포상 ▲마약류 중독과 극복 과정을 그린 뮤지컬 '각인' 공연 등으로 진행될 예정이다. 이날 마약류사범 재활프로그램 교본 제작·보급 등을 통해 불법 마약류퇴치에 기여한 햇살약국(부산) 이철희 약사가 국민훈장 동백장을 받는다. 대검찰청 이승호 검사는 근정포장을, 한림대 강남성심병원 민양기 신경과장 등 4명에게는 대통령 표창 등 각계 인사 총 42명에게 훈& 8231;포장과 표창이 수여된다. 이의경 식약처장은 행사에 앞서 "불법마약류 퇴치에 기여하는 일선 현장 모든 분의 노력에 깊이 감사드린다. 마약류 안전관리를 위한 정부의 노력에 많은 관심과 지원을 부탁드린다"고 전했다. 한편 세계마약퇴치의 날은 마약류 오남용과 위험성에 대한 경각심을 높이고, 마약류 퇴치를 위해 지난 1987년 유엔(UN)이 선언해 올해로 33회를 맞이했다.

이동식 산소탱크 사용 전 산소잔량이 부족해 환자에게 위해가 발생하는 등 사례가 나타남에 따라 환자안전 주의경보가 발령됐다. 중환자실에서 흔히 사용되는 이동식 산소탱크는 인공호흡기 치료 중인 환자의 시술을 위해 환자에게 연결해 산소를 공급하는 장치로, 병원에서 관련 사고들이 속속 발생하고 있다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 환자안전사고의 예방과 재발방지를 위해 '이동식 산소탱크 잔량 미확인으로 사용 중 산소 공급 중단'을 주제로 한 환자안전 주의경보를 24일 저녁에 발령했다. 이동식 산소탱크 사용 중 예상치 못하게 환자에게 공급되던 산소가 중단되는 응급 상황을 예방하기 위해서는 사용 전에 반드시 잔량을 확인하고 필요시 산소를 보충하거나 여분의 산소탱크를 구비해 이동해야 한다. 인증원은 목적지(검사실, 처치실, 병실 등)에 도착 후 지속적인 산소 공급이 필요한 경우에는 이동식 산소탱크에서 중앙 공급 장치(wall O2 supply system)로 교체해야 한다고 강조했다. 또한 이동식 산소탱크의 사용 가능 시간을 계산한 표를 첨부 자료로 제공해 산소탱크 압력게이지 눈금과 환자의 산소 주입 유속만으로 일일이 계산하지 않고도 빠르게 이동식 산소탱크의 사용 가능 시간(분)을 확인할 수 있도록 했다. 한원곤 원장은 "산소를 주입하는 환자의 안전한 이동을 위해서는 검사 소요시간, 이송시간, 대기시간 등을 고려해 압력 게이지를 통해 남아있는 산소량을 반드시 확인 후 이동식 산소탱크를 준비하여야 한다"고 강조하며 "총 용적과 사용 연식에 따라 사용 가능 시간(분)이 달라 질 수 있으니 지속적인 점검과 관리를 바란다"고 당부했다. 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)을 통해 주의경보 확인과 다양한 환자안전 정보를 한눈에 확인할 수 있으며, 포털 회원으로 가입한 경우에는 새로운 정보에 대한 알림 서비스를 제공받을 수 있다. 특히 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을 자체 점검하여 그 결과를 자율적으로 등록할 수 있다. 환자안전 보고학습시스템(KOPS)에서는 유사 환자안전사고 보고 사례를 지속적으로 모니터링하며, 향후 추가적으로 관련 정보가 제공될 수 있다고 전했다.

내달부터 병원과 한방병원 일반입원실의 2·3인실 입원료가 의료급여에 포함된다. 이에 따라 해당 환자 의료비 부담이 줄어든다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '의료급여법 시행령 일부개정령안'이 오늘(25일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 주요내용을 살펴보면 병원과 한방병원 일반입원실의 2·3인실 입원료가 의료급여에 포함됨에 따라 각각의 급여비용이 조정된다. 의료급여기금의 부담비율은 2인실 입원료의 경우 급여비용의 100분의 60, 3인실 입원료는 급여비용의 100분의 70으로 정해져 수급권자의 의료비 부담이 줄어든다는 게 복지부의 설명이다. 이번에 통과된 일부개정령안은 내달 1일자로 적용된다.

글로벌 시장 진출이 화두가 되고 있는 가운데 원료약 공급업체 선택과 관리 방안이 주목받는다. 발사르탄 같은 원료약 문제 발생 시 신속히 대처할 수 있느냐 여부가 중요하기 때문이다. 특히 제약사가 공급 업체의 공정 과정을 잘 알고 있는 게 무엇보다 필요하다는 조언이다. 토모노리 나카가와 오츠카제약 제조공정개발부 과장은 24일 서울 서초구 양재 더케이호텔에서 열린 제 3회 의약품 품질규제과학 국제 콘퍼런스에서 '의약품 개발과 허가 후 변경 관리' 주제발표에서 이같이 밝혔다. 나카가와 과장은 "출발물질을 공급하는 원료업체가 합성 경로를 바꾸는 행위가 NDA(신약 등 허가신청)에 많은 영향을 미친다"며 "불순물이나 원료약 자체에 영향이 있는 것은 물론 물리적, 과립성상이 바뀔 수도 있다"고 말했다. 무엇보다 나카가와 과장은 "(합성경로 변경 시)보통 1개 제품의 평가 절차를 완료하는데 4~6년이 걸린다"며 원료 공급업체가 합성 경로 하나만 바꾸는데도 제대로 관리하는데 꽤 긴 시간이 필요한 만큼 원료약 공급과 관리가 중요하다고 강조했다. 나카가와 과장은 "일본도 20년 전과 달리 글로벌 시장 공략 제품이 많이 나오면서 다른 나라 규제와 기술, 지식을 축적했지만 복잡성에 있어선 과도기적 상황"이라며 원료약 공급 관리의 어려움을 나타냈다. 합성경로 변경 등 원료 공급 관리는 다국가 진출이 활발한 요즘 제약사에 부담이 되고 있다. 각 나라별 규제를 충족해야 하기 때문이다. 회사의 전략이 중요해질 수 밖에 없다. 이날 발표된 사례를 보면 중남미 지역에서는 안전성 평가 자료로 로트번호 3배치를 요구한다. 여기서 문제가 생길 경우 '리콜' 조치를 받을 수 있다. 나카가와 과장은 "더 크게는 원료 공급업체가 합성 경로를 바꾼 것이 기업 평판에까지 영향을 미칠 수 있다'"고 조언했다. 그는 "한국에서도 금속불순물 분석 자료를 ICH 가이드라인에 따라 도입한다 했는데 새로운 규제를 준수해야 하는 건 회사에 추가 없무가 된다"고 말했다. 때문에 원료약 공급 리스크 관리를 위해 원료약 제조소보다 강력한 품질 시스템을 보유하는 게 가장 중요하다고 나카가와 과장은 조언했다. 그는 품질 시스템의 핵심은 원료약 공급 업체의 공정 과정을 잘 알아야 한다는 걸 전제로 했다. 그는 "핵심은 CMO든 제조소든 강력한 의약품 관리 시스템으로 관리할 수 있어야 한다는 것"이라며 원료 공급부터, 제품 생산에 개입해야 경험을 쌓고 품질과 문제를 개선할 수 있다고 했다. 이어 그는 "여러 원료 공급업체와 소통이 잘 돼야 문제가 생겼을 때 바로 파악할 수 있다"고 강조했다. 특히 그는 제조 공정을 이해해야 한다며 "촉매제가 제조 공정에 영향을 주지 않더라도 품질이 낮아지면 프로세스가 길어지고 불순물도 더 많이 나온다. 관련 정보를 알고 있어야만 어떤 식으로 제조가 됐고 변경됐는지 알 수 있다"고 했다. 그는 거듭해서 "잠재적인 불순물 관리와 통제를 위해선 공정을 이해하고 있어야 한다. 출발 물질에서 불순물이 나왔다면 어느 단계에서 생겼는지 알아야 하는데 공급업체의 원재료를 파악하고 있어야 가능하다"고 덧붙였다. 한편 나카가와 과장은 원료약 유통과 공급 관리 차원에서도 어떠한 시장에 진출할 것인지를 먼저 고려해야 한다고 밝혔다. 글로벌 공급부터는 마케팅 시장 규제와 규모가 커지고 복잡해지기 때문이다. 단일 시장 진출과 달리 여러 국가로 진출할 경우에는 NDA 과정이 각기 다를 수 있다. 각 나라별 상호인증협약이 됐는지, 정보 교류는 있는지도 봐야 한다. 나카가와 과장은 "글로벌 시장에 나간다고 하면 모든 걸 고려해야 한다"며 "모든 방면에서 원료 규제를 준수해야 하기 때문에 하나의 약전으로 관리하기 힘들다"고 말했다. 시판하려는 국가가 PIC/S나 ICH, WHO 가입국인지도 살펴볼 필요가 있다고 조언했다. 그는 "모든 국가가 PIC/S나 ICH 기준을 준수하지 않기 때문"이라고 했다.