심율동 전환 제세동기 거치술-삽입술 중 '불안정 협심증, 팔로네징후 진단 후 2차례 반복적인 실신으로 시행한 ICD'가 요양급여로 인정됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 28일 올해 5월 진료심사평가위원회가 심율동 전환 제세동기 거치술-삽입술 등 요양급여 여부를 심의한 7개 항목 사례 결과를 공개했다. 먼저 심율동 전환 제세동기 거치술-삽입술 사례는 1990년 팔로네징후로 진단받은 28세 남성 환자로 2016년 11월 심박기거치술(pacemaker)을 시행하고 작년 11월 심실전기 기능 이상으로 ICD를 실시한 건이다. 심평원은 "ICD는 심장성 실신을 유발하는 심실세동, 신실빈맥 환자에게 정상적인 맥형성을 유도해 돌연사 등을 예방하기 위한 시술"이라고 설명했다 이어 심평원은 "요양기관이 제출한 진료기록에서 기립성 검사 결과는 양성, 심혈관 조영술 또는 24시간 심전도 검사에서 특이 소견이 발견되지 않았으나 심장초음파검사에서 심구혈률이 48.8%이며 임상전기생리학적검사에서 심실세동이 유발됐다"고 설명했다. 특히 심평원은 이 사례가 급성 심장사 위험인자 중 좌심실 기능 저하, 임상전기생리학적검사에서 지속성 심실빈맥이 유도되는 경우에 해당한다고 보고 ICD 급여기준에 따라 요양급여로 인정했다. 이 외에도 심평원은 ▲심실세동에 시행한 자200-2가 심율동 전환 제세동기 거치술-삽입술(ICD), 심실세동의 가역성 판단 ▲전극 기능 이상으로 전극(lead) 및 심박기(Generator)를 교체한 건의 자200 심박기 거치술(Pacemaker) ▲정상동율동이 확인되지 않은 심방세동에 실시한 자654나(2) 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 부정맥의 고주파절제술-심방세동(RFCA) ▲터너증후군 상병 하에 투여한 지노트로핀주 ▲심실 보조장치 치료술(VAD) 실시기관 승인 ▲조혈모세포이식 등도 요양급여 또는 요양급여 대상으로 인정했다.

오늘부터 의약품 부작용 피해구제 보상 범위에 비급여 진료비가 포함된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 의약품 부작용 피해구제 시행규칙을 개정하고 진료비 보상 범위를 비급여까지 확대한다고 밝혔다. 그동안 의약품 부작용에 따른 진료비는 '급여'에 한정됐다. 비급여 비용까지 보상 범위가 확대돼 질병 치료를 위한 실질적 비용을 받을 수 있게 됐다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 예기치 않게 사망이나 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 환자나 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등을 지급하는 제도다. 2015년 사망에서 2016년 장애와 장례까지 피해 보상 범위가 늘었고 2017년 급여 진료비를 인정했다. 급여 지급 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련된다. 피해구제 신청 접수와 부작용 조사& 8231;감정 등은 한국의약품안전관리원이 담당한다. 한편 식약처에 따르면 제도 시행 이래 지난 4년간 의약품 부작용 피해구제 현황을 보면 350건의 피해구제 신청건 중 193건(55%)이 진료비로 청구됐다. 전체 피해구제 지급액은 47.4억원이며 진료비는 2억원(약 4.2%)이다. 유형별 지급건수는 진료비 119건(54%), 사망일시보상금 46건(21%), 장례비 46건(21%), 장애일시보상금 9건(4%) 등 순이다. 유형별 지급액은 사망일시보상금이 36.4억원(76.8%)이 가장 많았고 장애일시보상금 5.9억원(12.4%), 장례비 3.1억원(6.5%), 진료비 2억원(4.2%) 순이다.

지난 3월 취임한 이의경 식품의약품안전처 처장이 아파트 2채와 자동차 3대 등 총 71억2713만원의 재산을 신고했다. 정부공직자윤리위원회는 28일 전·현직 고위공직자 본인과 가족 명의 재산등록사항을 공개했다. 이의경 식약처장은 본인 명의의 서울 강남구 압구정 아파트 1채(14억2400만원)와 남편 명의로 된 강북구 미아동 상가 1채(17억8538만원), 경기도 성남시 분당구 아파트 1채(14억6400만원) 등 46억7338만원의 부동산을 신고했다. 이 처장 본인 명의 자동차 1대와 남편 명의 자동차 2대 등 총 3대의 자동차(8925만원)를 재산으로 신고했으며, 본인과 배우자 등을 합쳐 22억2766만원의 예금도 신고했다. 또한 본인 명의 골프클럽 회원권(3650만원), 남편의 헬스클럽 회원권(1300만원)도 신고했다. 이 처장은 엔브이에이치코리아의 유가증권 6440주(1481만원)를 자산으로 보유하고 있다고 밝혔다. 이 처장 부부는 지난 3월 보유하고 있던 비아플러스·아이진·펩트론 등 6억7455만원어치의 주식을 전량 매각했다. 한편 류영진 전 식약처장은 본인 재산이 22억1750만원에서 22억9113만원으로 7363만원이 늘었다고 신고했다. 류 처장의 부동산은 부산시 부산진구에 본인 명의의 임야 토지(2억9500만원), 아파트 1채(6억5200만원), 부산시 수영구에 아내 명의의 아파트 1채(3억2900만원) 등 총 12억8532만원이다. 류 처장은 예금 자산으로 10억6251만원, 채권은 6억5265만원을 신고했다.

올해 12월 12일 시행 예정인 마약류 폐기·수거 사업에 약사회를 비롯해 약업, 의료기관 단체 등이 참여할 수 있는 근거가 마련됐다. 식품의약품안전처는 27일 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 참여할 수 있는 근거 신설을 골자로 하는 마약류관리법 시행령 개정안을 입법예고 했다. 이번 개정안은 작년 12월 마약류관리법 개정으로 가정에서 사용하고 남은 의료용 마약류를 회수해 오·남용을 막기 위해 마련됐다. 수거·폐기 참여 사업자를 정하는 기준과 절차, 비용 지원 등 일체의 내용이 새로 만들어졌다. 개정안에 따라 마약류관리법(제22조의2)에 사업자 선정 기준이 신설된다. 올해 연말부터 약사법(제11조·67조)을 근거로 설치된 약사회 또는 약업단체, 의료법(제28조·52조)을 따르는 의료기관·의료인 단체가 참여할 수 있다. 의학·약학 전문성이 있는 비영리민간단체나 식약처장이 전문성을 인정한 개인·기관·단체·법인도 참여가 가능하다. 사업자 선정 기준의 우선 순위는 실제 사업수행 여부다. 식약처는 ▲적합한 사업계획서 보유 여부 ▲필요한 인력, 조직, 시설, 장비 등을 갖췄는지를 기준으로 본다. 사업 참여를 원할 경우 시행 계획과 수행 능력을 보여줄 수 있는 ▲수거·폐기 사업 계획서 ▲인력, 시설, 설비 확보 자료 ▲운영경비 조달계획서 ▲운영규정 등 구체적인 내용을 마련해 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 선정 사업자에게 인건비와 시설·설비 운영비, 운반비, 폐기비 일부 또는 전부를 지원한다. 마약류 폐기·사업은 식약처 홈페이지를 통해 30일 동안 공고될 예정이다. 한편 식약처는 이번 개정안에 시·도지사가 가진 마약류도매업자 허가와 마약류관리자 지정·변경지정 권한을 시·군·구 행정 단위로 위임하는 규정(제28조)도 신설했다. 가정 내 의료용 마약류 수거& 8231;폐기 사업 실시 등 업무도 포함한다.

식품의약품안전처 서울지방식약청(청장 윤형주)은 27일 서울시 양천구 소재 서울지방식약청에서 관내 의약품 제조·수입업체 대상으로 '의약품 품질심사 민원 간담회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 의약품 허가·신고에 필요한 품질심사 규정을 안내하고 업계 어려움 등을 듣기 위해 마련됐다. 간담회 주요 내용은 ▲의약품 품질심사 관련 규정 제·개정 현황 ▲금속불순물 평가·관리 ▲생약제제 벤조피렌 시험법과 저감화 방안 등이다. 윤형주 서울식약청장은 간담회에서 "보다 안전하고 높은 품질의 의약품을 공급하기 위해 국제 수준의 허가·심사 제도와 가이드라인 도입, 품질관리 규제 조화에 노력해왔다"며 "간담회를 통해 금속불순물 규정 등 내년 시행될 품질심사 작성 업무에 실질적인 도움이 되길 바란다"고 말했다. 김종원 서울식약청 유해물질분석과장도 "공동생동 단계적 폐지 정책 도입에 따라 올해 상반기 작년 한 해 수준의 품질심사 건수가 접수돼 처리 중"이라며 "원활한 민원 업무 수행을 위해 긴밀한 소통을 하고자 한다"고 말했다. 김 과장은 "하반기에도 간담회 자리를 마련할 예정이다"며 "실질적인 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

정부가 의료용 마약류 도매업자 허가 등 관리하는 권한이 현행 시·도에서 시·군·구로 위임하는 법률시행령 개정을 추진한다. 또한 가정에서 사용하다 남은 마약류를 수거·폐기하는 사업자와 기관 선정기준도 만든다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '마약류관리에 관한 법률 시행령 일부개정령(안)'을 오늘(27일) 입법예고 했다. 이번 개정은 가정 내 마약류 오남용 예방과 수거·폐기 등에 필요한 기준을 마련하고 도매 등 취급 관리자 지정 관리 권한을 시·군·구 단위로 위임, 마약류 추가지정 등의 내용이 골자다. 주요내용을 살펴보면 먼저 현재 시·도지사의 마약류 도매업자 허가 마약류 관리자 지정 업무 권한이 실제 업무를 수행 중인 시& 8231;군& 8231;구로 위임된다. 또한 지난해 12월 마약류관리에 관한 법률이 개정되면서 여기서 위임한 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업자의 선정기준, 절차, 비용 지원 등에 관한 세부사항도 정해진다. 마약류 추가지정도 있다. 국제협약에 따라 마약으로 지정된 '라루오로부티릴펜타닐(Parafluorobutyrylfentanyl)' 등 4개 물질이 마약으로 지정되고, 임시마약류 의존성이 확인된 '25비-엔비에(25B-NBF)' 등 15개 물질을 향정신성의약품으로 지정된다. 아울러 마약류 전구체로서 UN에서 원료물질로 지정한 에이피에이에이(APAA) 등 3개 물질이 원료물질로 지정된다. 식약처는 이 같은 내용에 대해 오는 8월 6일까지 의견조회를 진행하고 특이사항이 없을 경우 그대로 시행하기로 했다.

최근 미국에선 항암제 임상시험 효과를 판단하는 생존지표로 OS가 나을지 PFS나 RFS가 좋을지를 놓고 설왕설래가 오간다. 생존지표간 상관관계가 있어 특정 지표만 평가변수로 활용해도 임상 효과를 예측할 수 있기 때문이다. 선진 규제기관인 미FDA도 고민스럽기는 마찬가지인 셈이다. 쉬에인 청 초우 듀크대 교수는 27일 오전 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열리고 있는 '2019 글로벌바이오콘퍼런스'에서 미FDA가 항암제 임상 시험에 어떠한 관점을 가지고 있는지를 주제 발표하며 이같은 고민을 전했다. 쉬에인 청 초우 교수는 개인적 의견임을 전제로 "항암제 임상 효과를 판단하는 생존지표인 OS, PFS, RFS, DFS는 동일한 환자군을 대상으로 추출하는 정보만 다르기 때문에 서로 깊게 관련돼 있다"며 "어떤 생존지표를 평가변수로 하는지에 따라 항암제 임상 효과를 판단할 수 있다"고 말했다. 그는 "현 시점에서 어려운 건 여러 생존지표 중 항암제 임상 효과를 판단하는 평가변수로 무엇을 할지 결정하는 것"이라며 "각 평가변수는 서로 상관관계가 있기 때문에 해당 관계만 정확히 파악한다면 모든 평가변수를 사용할 필요없이 항암제 효과를 예측할 수 있다"고 거듭 강조했다. 실제 항암제 임상에서는 환자의 실제 생존기간과 관련해 OS 등 4가지 생존지표 중 하나를 평가변수로 설정하고 있다. 그러나 생존지표는 서로 연관돼 있기 때문에 특정 생존지표 하나만 잘 파악한다면 모든 지표를 보지 않아도 효과 예측이 가능할 것이라는 주장이다. 쉬에이 청 초우 교수는 이를 위해선 먼저 "생존지표간 상관관계를 명확히 해야 한다"고 조언했다. 다만 현재로선 각 생존지표간 관계를 명확히 규명할 수 있는 자료가 제한돼 있다. 이는 규제기관의 고민이 되고 있다는 설명이다. 쉬에인 청 초우 교수는 "규제기관이 항암제 임삼시험을 검토하고 승인하는데 어떤 생존지표를 평가변수로 삼을지 어려운 상황"이라고 말했다.

일본 정부가 암 환자 10만명의 유전체 전체를 분석하겠다는 계획을 발표했다. 우리 정부 역시 최근 100만명 규모의 '국가 바이오 빅데이터 구축'을 발표한 상태로 미묘한 대비를 이룬다. 마이니치신문 등 일본 주요 언론은 최근 후생노동성이 염기서열의 전체 분석을 통해 암에 대한 개인맞춤의료를 실현하겠다고 밝힌 사실을 전했다(全ゲノム解析、本格運用へ　「3年間で10万人」を目標). 목표는 3년 안에 암 환자 10만명의 유전체 전체 지도를 수집하는 것이다. 현재 암 관련 유전자 검사는 '패널검사'의 형태로 진행된다. 이미 알려진 암 관련 유전자만을 집중 분석하는 것이다. 인간의 유전자는 30억개 DNA로 구성돼 있는데, 유전자 패널검사는 이 가운데 암과 관련한 100~300개 유전자만 분석·해독하는 방식이다. 일례로, EGFR이나 BRCA 변이 등을 확인하는 검사가 이에 해당한다. 일본에서 시도하는 '전체 염기서열(Genome)' 분석은 이와 다르다. 2만~3만개 전체 유전자를 포함한 30억개 염기서열을 모두 분석하겠다는 것이다. 일본이 이같은 판단을 내린 데는 현재까지의 한정된 유전정보만으로는 새로운 치료법·진단법은 물론 신약 개발이 어렵다고 판단했기 때문인 것으로 전해진다. 후생성은 이와 관련한 구체적 실행계획을 연내 수립할 예정이다. 유전체 분석 비용은 공적자금에서 동원된다. 환자 본인부담은 없다. 분석된 암 유전체 정보는 일본 국립암연구센터 산하 암지놈정보관리센터에 축적된다. 특히, 한국과 마찬가지로 개인 유전정보에 대한 윤리적 문제 해결이 급선무다. 일본 정부는 현재 개인정보보호 관련 법률의 정비도 동시에 추진 중인 것으로 전해진다. 한국의 경우 지난 5월 22일 문재인 대통령이 충북 오송에서 직접 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략' 속에 국가 바이오 빅데이터 구축과 관련한 내용이 포함됐다. 최대 100만명 규모의 바이오 빅데이터 구축이 목표다. 내년부터 2021년까지 1단계(2만명 규모) 사업을 시작으로, 2029년까지 100만명의 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다. 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용한다는 계획이다. 또한 '데이터 중심병원'을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용키로 했다. 일본과의 차이점은 데이터의 폭과 깊이다. 일본의 경우 암에 선택과 집중을 했다. 목표는 한국의 10분의 1 수준인 10만명 규모지만, 전체 염기서열을 분석한다는 점에서 비교적 데이터의 질이 높다고 볼 수 있다. 반면, 한국은 데이터의 양에 초점이 맞춰졌다. 일반 유전체 정보뿐 아니라 임상진료 정보와 환자의 건강상태, 생활습관, 의료이용, 건강검진 기록 등의 수집을 목표로 한다. 수집되는 데이터의 양뿐 아니라 표본의 수도 일본의 10배에 달한다. 데이터의 양과 질보다 중요한 것은 어떻게 해석하고 활용하느냐다. 비슷한 시기에 상반된 결정을 내린 양국의 바이오 빅데이터 공방전이 어떻게 진행될지 귀추가 주목된다.