일동제약은 AI(인공지능) 활성 예측모델을 보유한 심플렉스(CIMPLRX)와 면역항암제를 공동 개발 중이다. GSK나 화이자 등 글로벌 빅파마처럼 신약개발을 하고 있다. 이유는 AI로 신약개발 시 약물 후보 최적화 단계 성공률(hit rate)을 30%까지 올릴 것으로 기대하기 때문이다. 연구 기간도 1년 이하로 단축하고 약물합성 개수도 300종에서 100종으로 줄일 수 있다고 본다. 반면 연구원 5명이 맡던 프로젝트는 1개에서 3개까지 늘릴 수 있다. 신약개발에서 가장 중요한 요소인 시간과 돈을 모두 줄일 수 있는 것이다. 국내에선 AI신약개발을 이제 막 시작한 참이다. 권진선 일동제약 책임연구원은 "빅데이터 품질을 높이는 것과 민간과 정부, 학계가 협업하는 시스템 구축이 핵심"이라고 단언했다. 권 연구원은 지난 19일 오후 서울 영등포구 여의도 전경련회관에서 산업교육연구소가 개최한 '바이오헬스 육성을 위한 AI신약개발 최신 분석과 실증사례 세미나'에서 자신의 알토란 같은 경험담을 이같이 전했다. 이 자리에는 AI신약개발에 관심이 있는 제약사와 병원, 대학연구소 관계자 등이 모였다. 권 연구원은 "AI신약개발 가속화에 필요한 건 2개다. AI알고리즘은 어떤 수준의 빅데이터를 가지고 있는지가 중요하다며 자료 통합과 표준화를 해야 한다"고 주장했다. 그는 "글로벌 제약사들이 내·외부 통합 플랫폼을 구축해 자신들의 빅데이터 역량을 강화하는 이유다"고 말했다. 이어 권 연구원은 "이제는 1대 1 파트너링으로 안 된다. 협력 구조 시스템(컨소시엄)을 구성해야 가속화할 수 있다"며 제약사와 AI기업, IT 플랫폼 구축 업체, 병원, 정부가 협업해야 한다고 강조했다. 일동은 IBM WDD(IBM Waston for Drug Discovery Platform)를 이용한 약물 타겟을 발굴한 경험도 있다. 권 연구원은 "IBM WDD는 약물 타겟 발굴에 초점이 맞춰져 있다. 신약개발에 필요한 대규모 지식 정보 제공과 예측 분석 후 가설 생성, 물질 탐색, 네트워크 탐색을 쉽게 할 수 있었다"고 말했다. 그는 올 하반기 일동만의 빅데이터를 완성하면 신약개발에 활용하겠다는 중장기 전략 구상을 밝혔다. 신약개발에 AI가 어떤 역할을 할 수 있는지 '맛'을 본 것이다. 글로벌 빅파마, 자체 플랫폼 구축으로 빅데이터 품질 높여 권 연구원은 글로벌 빅파마들의 AI신약개발 방향이 자체 플랫폼 구축으로 변화하는 중이라고 강조했다. 어느 수준의 빅데이터를 확보했냐에 따라 AI 성능이 달라지기 때문이다. 좋은 빅데이터를 얻기 위해 미국이나 중국은 정부 주도로 움직이고 있다. AI업체, 벤처캐피털 등과 컨소시엄을 형성하고 있다. 권 연구원은 "빅파마는 내부 인프라 활용에 노력하고 있다. AI 분야를 확장하고 있는데 그 일환 중 하나가 독점 데이터 확보다"고 말했다. 예로 GSK는 구글과 500만명의 휴먼 DNA 데이터 확보에 협력하고 있다. 데이터 관리에는 IT기업이 필요하기 때문이다. 화이자도 내부 인프라의 효율적 활용을 위해 AI 기능을 확장 중이다. 115개의 AI프로젝트를 가동 중이다. 아스트라제네카나 일라이릴리, 머크, 바이엘 등도 독점 데이터 확보와 AI기능 확장에 노력하고 있다. AI업체와의 협력 단계를 보면 타겟 발굴부터 약물 재창출, 약물 최적화, 전임상, 임상까지 전주기에 걸쳐있다. 다케다는 AI기업과 임상단계에서 비알코올성지방간염 환자를 선별할 수 있는 연구를 하고 있다. GSK는 아톰와이즈(Atomwise)와 타겟 발굴에 주력하고 있다. 아톰와이즈는 AI를 활용한 약물 재창출 첫 성공 사례 기업으로 에볼라 바이러스 치료제 개발에 성공했다. 그 이후로 화이자, 머크, 릴리 등과도 협업하고 있다. 이같이 AI신약개발 모델은 '수퍼플랫폼 기반'의 디지털 인프라 협력 형태가 되고 있다. 권 연구원은 "미국에선 UCSF와 암연구소, 국립연구소, 뉴머레이트(Numerate)가 구성한 아톰(ATOM) 컨소시엄과 MIT대와 글로벌제약사 구성한 MLPDS 등이 유명하다"고 말했다. 이어 그는 "중국은 후발 주자로 진입했지만 미국의 10배 이상을 투자하며 2030년에 선두로 나서겠단 비전을 갖고 있다"며 "현재 중국의 알리바바나 바이두 같은 IT기업이 AI업체를 인수하는 방식이 많다"고 말했다. AI 활용 타깃 발굴·약물 설계·재창출·평가 기대 국내 제약사들이 AI를 활용해서 가장 빠른 효과를 볼 수 있는 분야는 무엇일까. 권 연구원은 '퍼스트인클래스(First-in-class)' 타깃 선정이라고 주장했다. 기술수출이 용이해서다. AI는 현재의 캐드 방식보다 정확성·효율성이 뛰어나고 약리·효능·독성평가에서도 높은 효율성을 보여줄 것으로 기대된다. 많은 수의 국내제약사와 IT기업, AI개발업체가 협력하고 있다. JW중외제약과 CJ헬스케어, 유한양행은 신테카바이오와 함께 면역항암제, 클라우드 기반 유전체 분석을 연구 중이다. 메디데이터는 한미약품, 보령제약, 일양약품, 신풍제약과 클라우드 기반 임상 솔루션을 제공하는 AI플랫폼을 연구하고 있다. 권 연구원은 "대웅제약은 국내제약사 중 유일하게 사내에 별도의 AI팀을 운용하고 있다. 네이버와 헬스케어벤처도 설립했다"고 말했다.

정부가 오는 2029년까지 AI(인공지능)를 활용한 신약개발을 위해 바이오빅데이터 100만건을 확보한다. 전세계적으로 국가 차원의 바이오데이터 구축이 추세다. 19일 보건복지부 보건산업진흥과 박지민 사무관은 '바이오헬스 육성을 위한 AI신약개발 최신 분석과 실증사례 세미나'에서 정부의 추진 전략을 밝혔다. 정부는 AI 활용 신약개발을 위해 5대 빅데이터(바이오·데이터중심병원·신약후보물질·특허·공공기관) 플랫폼 구축을 최우선 목표로 한다. 박 사무관은 "국가바이오 빅데이터와 데이터 중심병원 구축이 바이오헬스 산업 육성을 위한 기술혁신 생태계 조성의 핵심"이라며 핀란드의 유전자정보 구축 프로젝트인 '핀젠'을 사례로 들었다. 핀젠 프로젝트는 핀란드 전체 인구 500만명의 10%를 유전체 자원으로 확보, 의료 데이터로 활용하는 것이다. 다국적제약사 9곳이 참여하는 오픈이노베이션 방식으로 진행 중이다. 박 사무관은 "최근 핀란드 관계자가 복지부로 찾아와 회의를 했다"며 "바이오빅데이터는 질병관리본부를 중심으로 2029년가지 100만명 유전체 데이터 구축이 목표다. 국내 제약사를 활용할 수 있는 방안을 검토하고 있다. 1차 목표는 희귀난치질환 신약개발이다"고 말했다. 그는 "복지부와 기재부는 바이오빅데이터와 진료병원 구축, 대기업·벤처 간 오픈이노베이션 기반 조성 등 R&D 세제 지원 확대 방향으로 내년도 예산안 협의를 마쳤다"고 덧붙였다. 국가바이오 빅데이터 구축은 1~3단계로 추진된다. 2020~2021년 희귀질환 1만명 등 총 2만명의 데이터를 확보하고 추진체계를 마련한다. 다음 단계로 2022~2024년까지 암과 희귀난치 질환 등 분야에서 10만명의 질환별 데이터를 축적·분석을 본격화 하고 2025년부터 2029년까지 전체 질환과 일반인까지 확대해 100만명 데이터로 첨단 의료를 보편화한다는 전략이다. 바이오빅데이터는 국가가 구축하지만 자료를 활용하고 공유하는 중심은 '병원'이다. 2020년까지 3개병원을 시범사업으로 선정하고 2021년에 2개 병원을 추가 선정한다. 박 사무관은 "전체 병원의 표준 모델을 만드는 것은 아니고 단일 병원 중심의 의료 빅데이터 플랫폼을 구축하는 것"이라며 "핀젠 프로젝트는 전체 대상이 500만명이지만 국내 일부 대형병원은 이미 670만건의 자료를 가지고 있다. 복지부가 추진하는 연구중심병원과 병행하면 시너지를 낼 수 있다"고 말했다. 데이터 중심 병원에선 AI전문가와의 협업이 중요하게 평가된다. 생명윤리 준수하면서 의료정보를 표준화하고 정보보호 체계를 강화해야 하기 때문이다. 복지부는 사업 공모 단계에서 제출된 신청서를 검토할 때 AI전문가와 협업 방안을 중점적으로 볼 계획이다.

정부가 의약품 제조·연구에 필요한 원부자재와 장비 국산화를 모색한다. 해외 수입 의존도가 높은 상황에서 원부자재 수급 중단 시 신약개발에 영향을 미칠 수 있어서다. 19일 보건복지부 보건산업진흥과 박지민 사무관은 '바이오헬스 육성을 위한 AI신약개발 최신 분석과 실증사례 세미나'에서 정부의 바이오헬스 혁신전략을 밝혔다. 박 사무관은 "세척제나 착세제 대부분 해외 수입에 의존하고 있다"며 "임상이나 신약 제조에 필요한 자체 물질은 아니지만 원부자재이므로 국산화 지원을 고려 중"이라고 말했다. 그러면서 일본 수출 규제와 관련해 "국내 상황을 긴밀하게 모니터링하고 있다"며 제약바이오 분야에 최대한 피해가 가지 않도록 산업계와 협조 관계를 유지하고 있다고 덧붙였다. 박 사무관은 현재 일본의 수출 규제가 제약산업에 직접적인 영향을 미치지는 않는다고 했다. 원부자재 국산화 추진에 탄력을 줄 수 있는 위기이자 기회로 봤다. 장비 개발 R&D 지원과 세포치료제 기반기술 개발의 국산화도 목표로 하고 있다. 그는 "2012년 약가인하 정책으로 국내 제약사의 원료 수급처가 다변화하는 등 반동 효과가 있었다"고 말했다.

혁신형 의사과학자 공동연구 사업에 고대구로병원·한양대병원 등 전국 8개 병원이 선정됐다. 보건복지부와 과학기술정보통신부는 공동으로 이들 병원에 향후 4년간 420억원을 지원한다. 과기부·복지부는 19일 낮 12시부터 서울역 인근에서 이같은 내용의 '혁신형 의사과학자 공동연구사업 착수보고회'를 개최한다. 사업은 병원이 연구시간과 공간을 제공하고 임상의-연구자간 협업 연구를 통해 의사과학자 양성 및 현장 수요 기반 의료기기·서비스 개발하는 내용이다. 임상의들의 풍부한 임상경험이 접목된 연구를 지원, 이를 통해 개발된 의료기술의 현장 적용 가능성을 높이고 적용 결과가 다시 연구에 반영되는 선순환 구조를 만들고자 하는 목적이다. 선정된 8개 병원은 ▲고대구로병원 ▲한양대병원 ▲인하대병원 ▲영남대병원 ▲순천향대천안병원 ▲고신대병원 ▲화순전남대병원 등이다. 지난 1월부터 3월까지 선도혁신형과 지역거점형 2개 부문으로 나눠 참여 병원을 모집했으며, 총 30개 병원이 접수·경쟁한 끝에 최종적으로 8개 병원이 선정됐다. 이번에 선정된 8개 병원은 2022년까지 향후 4년 간 연구비를 지원받아 신진 의사과학자 양성, 현장수요 기반 의료기술 개발 등 목표 달성을 위한 과제를 수행한다. 먼저, 병원장 주도로 연구 공간과 시설, 교육 프로그램 등 연구 인프라를 구축하고, 전문의 취득 후 7년 미만의 임상의(7명 이상)들이 연구에 집중할 수 있도록 진료시간을 경감해 주고 연구비를 지원한다. 또한, 임상의(MD)와 개발자(Ph.D)의 공동 연구 지원을 통해 임상 경험에서 나온 아이디어에 기반한 의료기기·서비스를 개발할 예정이다. 구체적으로 살피면, 먼저 고대구로병원의 경우 난치성 삼중음성유방암의 신규 표적치료제 상용화를 위한 프로드럭 개발이 목표다. 기존 약물을 화학적으로 변화시켜 비활성 상태로 투여하면 몸속에서 활성으로 변환되는 의약품이다. 기존 치료제의 부작용을 완화하고, 흡수성이 개선될 것으로 내다보고 있다. 이와 함께 가상·증강현실을 이용한 새로운 동적체평형검사기를 개발키로 했다. 한양대병원은 전이암에 특이적인 신규 표적을 발굴하고, 임상적용성 검증을 통한 전이제어 실용화 기반기술 구축할 계획이다. 이와 함께 진동 음향학(vibro acoustics)을 활용한 메디컬 솔루션도 개발하겠다는 목표다. 인하대병원은 혈관기능 제어기반 질환 치료기술, 소화기암을 타깃으로 하는 치료자극 전달형 의료기기, 치료자극 반응형 약물방출기능을 가진 내시경 기반 융합치료시스템을 개발할 계획이다. 영남대병원은 고령자를 위한 스마트 연속혈당 측정 시스템 대중화 기술, 뇌미세혈관 손상 진단 바이오마커·영상 개발에 앞장선다. 과기부와 복지부는 사업을 계기로 국내 병원들이 의학 연구와 의료기술 개발·사업화 등 다양한 성과창출 모델을 발견하고, 국가적 과제인 바이오메디컬 산업 육성에 적극 동참하기를 기대하고 있다. 과기부 고서곤 기초원천연구정책관과 복지부 임인택 보건산업정책국장은 "이번 사업을 통해 젊은 임상의들이 연구역량을 키우고 성과를 창출함으로써 국내 병원에 의사들의 연구를 장려하는 문화가 정착되기를 바란다"고 말했다. 이들은 "특히, 수도권에 비해 진료 수요가 부족한 지역병원들은 각각의 강점을 살리는 연구에 집중해 지역 의료혁신거점으로 자리매김하도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.

세계보건기구(WHO)가 최근 아프리카 콩고민주공화국(DR 콩고) 에볼라바이러스병 유행으로 인해 오늘(18일자)로 '국제공중보건위기상황(PHEIC)'을 선포했다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 "세계보건기구의 의견에 따라 국내 유입 가능성은 낮아 관심단계를 유지하지만 대응 수준을 강화해 국내 유입 사전 차단에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 세계보건기구는 DR콩고 북서지역 중심지 고마시(Goma)에서 14일자로 확진환자가 발생함에 따라 조직화된 국제적 대응이 요구돼 '국제공중보건위기상황'을 선포하고 발병국가에 대한 백신전략 신속시행, 인접 국가의 유입대비 강화 등을 권고했다. 질본은 민관 합동 위기평가회의를 개최, 현재 아프리카의 제한된 지역에서만 환자가 발생하고 있고, 체액과 혈액을 통해 직접 전파 되는 질환 특성 등을 고려할 때 국내 환자 유입 가능성은 낮아 위기경보 단계를 관심단계로 유지하되, 철저한 대응을 위해 관리 수준을 강화한다고 밝혔다. 동시에 에볼라바이러스병의 해외 발생과 국내 유입에 대비하기 위해 에볼라바이러스병 대책반(반장 긴급상황센터장)을 통해 관련 조치를 추진할 예정이다. 조치 내용을 살펴보면 먼저 대응수준 강화에 따라 에볼라바이러스병을 18일자로 검역감염병으로 지정하고 DR콩고 출국자 예방수칙 안내, 입국자 집중검역 실시와 지역사회 감시, 의료기관 정보 공유, 관계 기관 공조체계 강화 등 에볼라바이러스병의 국내유입을 차단할 수 있는 조치들을 강화할 예정이다. 발생국가 출국자의 경우 해외 감염자 발생 예방을 위해 외교부와 협조해 DR콩고로 출국하는 사람들을 대상으로 현지 도착 시 예방수칙 안내문자(외교부 영사콜)를 발송 중이다. 발생국가 입국자의 경우 검역대상을 확대(DR콩고 2개주 → DR콩고 전체)해 입국 시 1대 1 개별 체온측정과 건강상태질문서를 제출하도록 하는 등 국내유입 방지를 위해 집중검역을 강화하고, 보건소를 통해 증상 모니터링을 시행해 의심환자 발생 감시를 강화할 예정이다. 귀국 후에는 DR콩고 등 유행지역에서 귀국 후에는 잠복기간인 21일 이내에 발열 등 증상 발생 시 질병관리본부 콜센터(1339) 또는 보건소로 문의하도록 하고, 일선 의료기관에는 입국자 해외여행력 정보(DUR, ITS)와 국외 발생 동향을 공유해 국내 확산을 사전에 차단할 수 있도록 조치를 강화하고 있다. 의심환자 발생 신고 시 신속한 역학조사, 생물안전 4등급 연구시설(BL4)에서 확진검사, 국가지정 입원치료병상 이송과 격리입원, 접촉자 조사 등을 실시하며 확진 시 즉각대응팀을 즉시 현장 투입하고 위기경보수준 상향 검토, 중앙방역대책본부 설치 등 강력하게 대응할 예정이다. 질본은 에볼라의 국내 유입을 사전 차단하기 위해 외교부, 법무부, 행정안전부 등 관계부처와 협조체계를 구축하고 있으며, 신속한 정보수집과 상황 판단을 위해 WHO, 미국 질병통제센터(USCDC) 등과 긴밀한 연락체계를 유지하고 있다. 질본 측은 "감염된 동물(박쥐, 원숭이 등), 환자와 사망자와의 접촉을 통해서 에볼라바이러스의 전파가 가능하므로, DR콩고를 방문하는 국민은 박쥐, 원숭이 등 야생동물 접촉을 피하고, 불필요한 현지 의료기관 방문을 자제하는 등 예방수칙을 철저히 지켜줄 것과 건강상태질문서 제출 등 검역 조치에 대해 협조해달라"고 당부했다.

국내 연구진이 심장질환의 일종인 '확장성 심근병증(Dilated Cardiomyo pathy, DCM)'의 발병 원인을 규명, 세계적인 과학학술지인 '네이처(Nature)'에 해당 연구를 게재하며 자신의 이름을 알렸다. 연구의 주인공은 성균관약대에서 조교수로 재직 중인 이재철 박사다. 과학기술정보통신부는 18일 이재철 교수 연구팀이 미국 스탠퍼트대와 공동 연구로 환자로부터 생성된 역분화 줄기세포를 이용, 확장성 심근병증의 발병 원인을 규명하고 치료제 개발의 새로운 표적을 제시했다고 밝혔다. 네이처에 7월 18일(한국시간)자로 게재된 이 연구의 제목은 'Activation of PDGF pathway links LMNA mutation to dilated cardiomyopathy'다. 심장근육의 이상으로 인한 확장성 심근병증은 심실의 확장과 수축기능장애가 동반된 증후군으로 국내의 경우 10만명 당 1~2명의 높은 유병율을 보이나 그 질환의 정확한 원인은 알려지지 않았다. 연구팀은 확장성 심근병증 가족으로부터 역분화줄기세포(유도만능줄기세포, iPSC)를 얻고 이를 심근세포로 분화시켜 질환의 원인을 밝히고자 했다. 그 결과, 유전자 가위 기술로 특정 단백질 유전자의 변이를 정상으로 교정했을 때 분화된 심근세포의 핵막이 정상적으로 돌아오는 것을 관찰했다. 반대로 변이를 유발하였을 때 핵막의 이상이 나타나는 것도 확인했다. 또, 유전자 변이에 의한 핵막의 비정상적인 형태가 세포의 후성유전학적 변화를 일으키고 최종적으로 혈소판유래성장인자(PDGF)란 특정 신호전달체계를 비정상적으로 활성화시키는 것을 확인했다. 특히, 이 연구결과는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 기존의 일부 약물을 질환 모형에 적용함으로써 새로운 심장질환 치료제로의 가능성을 보여준 것으로 기대된다는 해석이다. 이재철 교수는 "환자의 유전정보 등을 통하여 질환을 예측할 수 있는 정밀의학(precision medicine) 시대를 맞아 이같은 예측체계를 실험적으로 검증할 수 있는 기술이 필요한 상황"이라고 말했다. 그는 "환자 특이적인 역분화 줄기세포를 이용하여 특정 질환을 실험실 수준(in vitro)에서 정밀하게 모형화할 수 있음을 보여주는 사례"라며 "정밀의학 시대에 역분화 줄기세포 및 유전자가위 기술을 통해 새로운 심장질환 치료제 개발 가능성을 보여준 것"이라고 강조했다. 한편, 이번 연구는 과학기술정보통신부 집단연구지원(의과학선도연구센터, MRC)·개인기초연구(신진연구) 사업의 지원으로 수행됐다.

우리나라 의약품이 베트남 공공의료시장 입찰 2그룹 지위 유지가 확정됐다. 향후 입찰 선정 평가에서 유리한 위치에 서게 됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 18일 베트남 보건부(Ministry of Health)가 공공입찰에서 국내 의약품을 2그룹으로 유지한다는 내용의 '베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 규정을 확정& 8231;공표했다고 밝혔다. 베트남 보건부에 따르면 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가는 2그룹 지위가 유지된다. 아울러 이번 개정으로 1그룹 진입 가능성도 열렸다. 국내 제약사가 유럽이나 미국으로부터 GMP 인증을 받은 경우 1그룹에도 포함될 수 있게 개정됐다. 식약처는 "이번 발표로 기존의 입찰등급(2등급)을 유지하게 돼 국내 기업의 베트남 공공시장 입찰 선정 평가에 유리하게 작용할 전망"이라고 밝혔다. 식약처는 "베트남과 의약품 분야 협력을 강화해 국내의 우수한 의약품 관리수준을 적극 홍보하고, 국제협력과 규제조화로 수출 시장 확대 노력을 지속하겠다"고 덧붙였다. 한편 베트남 정부가 작년 2월 의약품 공공입찰 규정 개정을 추진하면서 국내 의약품 입찰등급이 2그룹에서 5그룹으로 하락할 수 있단 우려가 제기됐다. 한국제약바이오협회 조사 결과에 따르면 입찰등급 2등급에서 5등급으로 하락 시 對베트남 의약품 수출액 피해 규모는 수출액 1억7110만달러(약 1884억원) 중 1억2661만달러(약 1394억원)으로 추정됐다. 식약처는 입찰등급 유지를 위해 작년 3월 대통령 베트남 순방에 이어 5월 식약처장이 베트남을 방문해 고위급 회담을 가졌다. 이에 작년 11월 베트남 보건부가 우리나라를 방문하고 올해 6월 식약처가 베트남 보건부를 방문해 베트남 공무원에게 한국의 허가·심사제도와 규제 경험 전수를 약속하는 등 한-베 의약품 국장급 양해각서(MOU) 체결이 추진됐다. 이에 따라 오는 22일부터 베트남 보건부 공무원 대상 의약품 허가·심사 분야 교육이 개최될 예정이기도 하다.

오늘(18일) 오전 10시 40분. 식품의약품안전처 현직 임상심사위원이 국회의사당이 보이는 여의도 한복판에서 피켓을 들었다. 1인 시위에 나선 것이다. 식약처 허가가 너무 쉽게 이뤄지는 데다가 시판 후 사후관리도 엉터리란 이유에서다. 식약처 종양약품과 임상심사TF에서 근무하는 강윤희(진단검사의학과 전문의) 위원은 "내부에서 의견 제기를 해왔지만 아무런 소용이 없었다. 정상 방법으로는 의견 개진이 어려워 마지막으로 1인 시위를 생각하게 됐다"고 운을 뗐다. 강 위원은 "식약처 전문성을 진단해 봐야 한다. 식약처에 심사가능한 의사같은 전문 인력이 너무 부족한다. 모든 직원들이 과다 업무를 받는 상황에서 결정적으로 안전성정보를 검토하지 않고 있다는 걸 알려도 필요성을 못 느끼는 것 같다"고 지적했다. 그는 특히 "DSUR(개발 중인 약의 정기적 안전성 정보)과 PSUR(시판 중인 약의 정기 안전성 정보)을 검토해야 한다는 얘기를 몇 차례 했지만 실제 검토는 하고 있지 않다"며 "임상 승인과 약품 허가 이후 광범위한 안전성정보 검토가 실질적으로 이뤄지지 않는다"고 털어놨다. 강 위원은 "결국 우리나라에서 임상시험 환자 안전성 문제는 외국에 의존하고 있다고 봐야 한다"며 인보사 등 사태도 의사 등 전문인력 부족으로 생긴 공백이라고 주장했다. 그는 "임상 중 안전성정보나 시판 후 안전성정보가 다 외국에서 온다. 국내에서 어떤 안전성 이슈를 새롭게 검출하는 일이 굉장히 적다"고 말했다. 강 위원은 전문인력 부족은 쉬운 허가로 이어진다고 주장했다. 그는 "식약처 허가가 너무 쉽게 남발되고 있다"며 그 이유 중 하나로 해당 분야 전문성을 가진 의사들이 '허가' 업무에 전혀 관여하지 않고 있음을 지적했다. 강 위원은 "식약처에서 의사는 허가업무에 전혀 관여하지 않는다. 그러나 FDA는 외혈 허가업무에 많이 투입되고, 최종적인 결정도 의사가 하고 있다. 왜 허가업무에 의사를 투입하지 않는지 이해가 안된다"고 했다. 강 위원 주장에 따르면 작년 식약처 내부에선 국내에서 검토가 필요한 임상시험계획 약 1000건을 보기 위해 49명의 의사 인력이 필요하다는 결과도 도출했다고 한다. 그러나 충원은 이뤄지지 않았다. 그는 "적어도 49명의 절반이라도 있어야 하는 것 아니냐"며 목소리 높였다. 강 위원은 현재 식약처에 근무 중인 의사 TO는 총 15명이며 주 3~4일 근무스케쥴로 인해 실제 일하는 인력은 10명 안팎이라고 전했다. 그는 "15명이 전부 일하고 있어도 1인 시위까지는 안했다"며 "10명이 주요 변경계획서와 안전성정보 등 모든 임상시험 계획서를 검토한다. 정상적인 업무가 불가능해 불충분한 검토를 할 수 밖에 없는 상황"이라고 주장했다. 이에 반해 "미FDA는 의사 인력이 500명 이상으로 모든 의약품·의료기기 안전성·유효성 최종 결정권을 가지고 있다"고 지적했다. 그는 "중국도 최근 2~3년간 CFDA(중국식약처)를 대규모 개혁해 심사관 700명을 대부분 의사로 증원했다"고 주장했다. 이어 그는 "식약처는 인력 충원을 얘기하면 예산이 없어서 안 된다고 내년까지 기다리라고 하는데 국민과 환자 안전이 걸린 일이다. 내년까지 기다리는 건 아니라고 본다"고 강하게 말했다. 그는 "미국, 유럽, 일본은 의사 인력이 정말 많다. 우리나라 수준에 식약처 의사 인력이 15명이라는 건 진짜 부끄러운 일"이라며 "임상이든 허가든 환자 안전과 관련한 부분을 제대로 심사할 수 있는 전문 인력을 확충해야 한다. 그 중 하나가 의사라 생각한다"고 말했다. 강 위원은 "30년 이상 직장에서 일을 했지만 이런 방법을 쓰는 건 처음이다. 문제 제기가 받아들여져 식약처가 발전하고 있단 생각이 들면 언제든 떠날 준비가 돼 있다"고 말했다.

거점약국 시행 100일을 맞아 한국희귀필수의약품센터 윤영미 원장은 "올 하반기 거점약국 200개소를 추진하겠다는 목표"를 밝혔다. 수가 문제 등 보완할 점이 있지만 대한약사회, 현장의 약사와 협력해 단계적으로 해결하겠단 구상이다. 희귀필수센터에 따르면 약사와 희귀질환 환자 모두 거점약국에 높은 만족도를 보인다. 약사는 약사로서 보건의료체계에 적극 참여하는 역할을 맡게되면서, 환자는 희귀약 접근성 개선으로 전문가인 약사에게 복약지도와 관리를 받을 수 있어서라는 설문조사 결과다. 지난 17일 윤 원장은 전문언론 기자단과 간담회를 가지고 "약사회와 본격적으로 얘기를 시작해야 하지만 올해 안에 2차 거점약국 확대 방안을 논의할 것"이라며 그동안 구상해왔던 희귀필수센터의 단계적 추진 방향을 밝혔다. 윤 원장은 "거점약국은 센터 한곳에 집중된 의약품 집중현상을 해소할 수 있다는 측면에서 의의가 크다"며 "전국에 산재한 전문직능군인 약사를 보건의료체계에서 어떻게 활용할 수 있는지 보는 시험대가 될 것"이라고 말했다. 그는 "약사들이 요청하는 필수 사안으로 수가 개선 등 몇 가지가 있다. 현장 의견이 수렴되는대로 약사와 환자에게 더 나은 방향으로 더 가까이 돌려줄 수 있는 방법을 찾겠다"고 강조했다. 성공적인 착지에 이어 또 다른 도약을 위해선 약사회와 일선 약국의 도움이 필요하다는 것을 누구보다 잘 알고 있다는 얘기다. 희귀필수센터는 당초 거점약국을 계획할 때 200곳을 선정하길 원했지만 관리 측면상 30개소만 시범 운영키로 했다. 100일을 기점으로 안정적으로 정착했단 판단에 확대 범위를 넓힌다. 다음은 윤영미 원장과의 일문일답. ▶거점약국 시행 100일이 됐다. 그동안 좋았던 점과 아쉬운 점이 있다면? "아무래도 (국내에서) 처음 시도하는 시스템이라 의사소통이 많이 필요했다. 설문조사에서 약국이 대마용 의약품을 다루는 위험에 비해 수수료가 적다는 부분이 나왔다. 이는 향후 보완할 예정이다. 센터로선 의료용 대마약을 처음 하는 약사의 이해와 교육이 지속적으로 필요했다. 특히 환자가 수령하는 단계에서 법적인 문제가 되지 않도록 하는 게 부담이었는데 이제는 안착됐다. 다만 현재로선 센터에서 훈련받은 약사가 거점약국을 교육하고 지속적으로 관리감독, 지도를 해야해 인력·예산 문제는 여전한 난제가 될 것이다." ▶거점약국 2단계 시행 의지를 밝혔다. 향후 어떤 계획을 가지고 있나. "거점약국 논의는 하반기에 바로 해야 하지 않나. 약사회 김대업 회장도 보건의료체계에서 적극적인 약사 역할을 추구하는 것으로 알고 있다. 적극적인 논의를 기대한다. 이번에 최우수 평가를 받은 부산 제일약국 환자들은 거점약국이 좀 더 가까웠으면 한다는 얘기를 한다. 의약품 접근성은 지리적 측면만이 아닌 환자가 체감할 수 있는 게 중요하다. 거점약국 확대 등 할 수 있는 모든 것을 진행할 생각이다. 환자 입장에선 약사들이 찾아가는 방문약료 등 선택지가 많을수록 좋다. 보다 쉽게 의약품에 접근할 수 있는 방법을 다각화하고 있다." ▶2차 거점약국을 준비하기 위해선 예산 확보가 필수적이다. "예산은 많으면 많을수록 좋다. 그 의미에 대해선 예산 확정하시는 분들이 가늠해주지 않을까 한다. 원래 200개소를 생각했던 만큼 됐으면 좋겠다. 약사회로선 어려울 수도 있다. 하지만 최대한 절충해 가능한 숫자까지 확대할 생각이다. 예산만 확보되면 내년부터 권역별 거점센터도 시작하려고 한다. 5개 권역으로 나눠 거점센터가 거점약국을 교육하는 계획이다. 다만 거점센터는 국내나 세계적으로나 첫 시도다. 탄탄한 사례를 만들어가며 진행하려고 한다. 올해 예산안 진행이 되면 다음 만났을 땐 조금 더 구체화할 수 있을 것이다." ▶권역별 거점센터에 대해 자세히 말해달라. "권역별 거점센터는 방문약료를 할 수 있는 기폭제가 될 것이다. 현재 센터가 시행 중인 방문약료(훈련된 약사 2인이 전국의 희귀환자를 찾는 것)는 많은 비용과 시간이 든다. 그럼에도 직접 오기 힘든 경우라면 찾아가고 있다. 거점센터가 구축되면 상주 약사로부터 관리를 받을 수 있고, 거점센터가 관리하는 거점약국의 방문약료도 받을 수 있다." ▶약국과의 협조는 어떤가. 거점약국 선정 약국의 요건이 있지만 대마약 특성상 윤리적 기준 등을 고려해야 하지 않나. "전국에서 대마 취급이 가능한 약국이 1700곳이 넘는다. 마약류를 취급하시는 약사분들은 기본적 자질 배양 됐다고 판단하는 게 맞다. 보건의료 시장에서의 선진국을 보면 대체로 약사들이 사회적 역할을 많이 담당한다. 중증질환을 치료하는 의료 인력보다 경증, 만성질환부터 사회의 기본 보건서비스까지 전문성을 가진 게 약사다. 비용효과성과 대중성, 전문성을 가지고 관리할 수 있다. '약사 역할이 보건의료에서 어디까지 가능할 것인가'라는 시도가 지금 시작한다고 본다. 약사회가 도모하는 여러 사업도 사실상 센터를 통해 먼저 구체화할 수 있는 조건이다. 그런면에서 약사회와 여러 사업을 진행할 수 있을 것이라 본다. 개인적 생각이지만 우리나라 약사의 잠재력은 굉장하다. 그분들이 가진 전문성, 소명의식으로 거점약국이 성공적으로 순항한다고 본다. 일선에 자리하고 계신 개개인 약사께서 정말 많은 협조를 해주고 있다." ▶의료용 대마 관리는 어떻게 하고 있나. "대마용 의약품이 위험성은 적으나 주의하지 않을 순 없다. 모든 과정에서 주의깊게 처리하고 있다. 센터를 통해서만 유통하게 하는 건 특이한 제제가 많아서다. 일단 센터에서 서류를 먼저 보낸 다음 거점약국을 방문해 지속적으로 단계적 교육과 관리를 병행하고 있다. 이같이 거점약국에 대한 지속적으로 교육을 점검하고 업무 체계를 표준화하고 있다. 대마용 의약품인 CBD 오일의 경우 당초 센터가 공급해 환자가 받기까지 2달이 걸렸다. 업무 과정을 개선하고 전문 인력 확충, 매뉴얼 표준화 등 작업을 통해서 7~10일이면 공급할 수 있게 됐다. 배송업체 선정도 전문성을 따질 수 밖에 없다. 의약품 전문유통업체 노하우 없이는 배송 과정을 보장할 수 없다. 의료진과 환자, 식약처가 모여 다음 분기에 어느 정도의 의약품의 공급되야 하는지 논의하는 협의체도 구성하고 있다. 수요와 공급 사항을 점검해 문제가 되지 않게 하고 있다. 우리가 해야할 건 있을 수 있는 위기변수에 탄력적으로 대응하기 위해 노력하는 것이다." ▶희귀약 회수 방법에 대해선 정해진 바가 없다고 들었다. 식약처와 논의는 끝났나. "식약처와 논의는 끝났다. 우선 센터가 내보낸 마약·대마약은 끝까지 책임질 것이다. 아직 법령 정비가 끝나지 않았지만 센터가 가능한 부분은 책임지겠단 것이다. 거점약국을 통해 회수하거나 센터에서 직접 회수하는 방식이 될 것이다. 회수·폐기와 관련해 각 단계마다 일정한 업무 매뉴얼과 필요한 서류가 있다. 이를 표준화하려고 한다. 식약처도 일반 가정에 남은 의료용 마약 회수·폐기를 고민하고 있어 향후 명확한 법이 마련된다면 센터에서도 좀 더 표준화된 매뉴얼을 마련할 수 있을 것으로 본다." ▶마지막으로 국가보건의료체계에서 센터의 장기적 구상은 무엇인가. "지방에 거주하는 대부분의 환자는 거점약국을 선호한다. 또 거점약국이든 아니든 센터가 다른 방법으로도 손쉽게 약을 받을 수 있는 방법을 문의하고 있다. 센터는 연간 1만 8000건의 희귀약 공급을 소화하고 있다. 거점약국 구축과 동시에 갖가지 희귀약을 공급할 수 있을지 타진 중이다. 대마용 의약품만 유통하는 것과 여러 희귀약을 거점센터에서 공급하는 것은 다른 의미가 있다. 국가필수의약품의 포괄적인 관리체계 구축도 일정대로 진행하고 있다. 국가보건의료 방위를 국가필수약을 통해 센터가 맡고 있기에 향후 유관단체와 더욱 협력을 강화할 것이다. 안정적 의약품 공급을 위해 노력하겠다. 거점약국이라는 새로운 인프라 구축과 아울러 여러 사업 모델을 동시에 진행하고 있다. 올해 하반기부터 내년에 걸쳐 보다 가시적인 성과를 보여줄 수 있을 것으로 생각한다.