"신약개발과 인공지능(AI)이라는 이질적인 영역이 적절히 융합할 수 있도록 소통창구 역할에 주력하겠습니다." 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터를 새로 이끌게 된 김우연 카이스트 교수는 30일 취임 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 김 센터장은 이달 초 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터장으로 선임됐다. 그는 포스텍 물리화학 박사를 거쳐 독일 막스프랑크연구소에서 연구원으로 활동했다. AI신약개발 플랫폼 기업 히츠(HITS)의 공동 창업자이기도 하다. 김 센터장은 "취임 후 지난 한 달간 고민이 많았다. 신약개발에서 AI가 어떤 도움을 줄지 고민했다"며 "시작은 소박하게 하려 한다. 새롭고 거창한 기술을 만들기보다는 빠르게 발전하는 AI기술과 국내 제약바이오기업의 수요를 우선 매칭하는 쪽으로 센터 운영의 방향을 잡았다"고 말했다. 김 센터장은 현재 국내 AI신약개발의 과제가 인공지능 기술과 신약개발 기술간 부조화에 있다고 진단했다. 각각의 기술력과 잠재력은 뛰어나지만 두 분야간 접점이 없기 때문에 가시적인 성과 창출이 늦어지고 있다는 진단이다. 그에 따르면 현재 국내 AI신약개발 스타트업은 총 38개에 달한다. 업체마다 보유한 기술이 다르고, 타깃하는 신약개발 분야가 다르다. 어떤 업체는 후보물질 발굴에 중점을 두고 있는 반면, 또 다른 업체는 후보물질의 최적화에 방점을 찍고 있다는 설명이다. 제약바이오기업 역시 니즈가 각기 다르다. 문제는 서로 다른 기술적 수요와 공급이 적절히 만나지 못하고 있다는 점이다. 이에 AI신약개발지원센터가 이 역할을 수행하겠다는 것이 김 센터장의 계획이다. 구체적으로는 여러 제약사가 공통적으로 활용할 수 있는 '웹플랫폼'을 구축하겠다고 설명했다. 지금까지는 AI스타트업과 제약바이오기업이 개별적으로 서로를 찾아야 했으나, 이런 번거로움을 덜어줄 웹플랫폼을 구축하겠다는 설명이다. 국내 AI신약개발 스타트업이 망라된 플랫폼을 구축, 제약바이오기업이 각 스타트업의 기술과 지향점을 한 눈에 파악할 수 있도록 하겠다는 것이다. 이 플랫폼은 올해 상반기 안에 가동시킬 계획이다. 이와 함께 정기적으로 각 신약개발 단계별로 소통의 장을 마련하겠다고 밝혔다. AI신약개발 스타트업과 제약바이오기업이 참여하는 정기적인 기술 발표회를 열어 서로 매칭할 수 있도록 하겠다는 설명이다. 또 정기적으로 AI신약개발 백서를 만들어 로드맵을 제시하겠다고 밝혔다. 김우연 센터장은 "많은 사람이 한국의 AI신약개발이 뒤처졌다는 우려를 제기한다. 그러나 각각의 분야만 떼어놓고 보면 전혀 뒤처지지 않았다. 각각의 기술수준은 상당하다는 평가"라며 "다만 두 전문영역간 이질성이 문제다. 이 문제를 해결하는 데 센터가 역할을 다하겠다"고 말했다. 김 센터장은 "기술설명회와 파트너링 기회가 더 많이 주어져야 한다. 정부는 촉매제 역할을 적절히 수행해야 한다"며 "AI기업이 어떤 기술을 가지고 있고 기술력은 어느 정도인지 일선 제약사들이 파악할 수 있도록 해야 한다. AI기업 역시 제약사가 어떤 니즈를 갖고 있는지 파악할 수 있도록 해야 한다. 웹플랫폼을 구축하고 기업간 네트워킹할 수 있는 기회를 늘리겠다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)은 휴레이포지티브(대표 최두아)와 디지털 헬스케어 사업 분야 업무협력을 위한 MOU를 체결했다고 30일 밝혔다. 이날 양사는 △삼진제약 의약품 사업과 연계된 디지털 치료제의 비즈니스 모델 수립 및 세부 수행안 기획 △휴레이포지티브가 추진 중인 디지털 헬스케어 사업 분야에 대한 상호 협력 등에 있어 각사가 보유하고 있는 역량과 자원을 활용해 디지털 헬스케어 분야의 신규 사업을 공동 모색하고 이를 추진하기로 합의했다. 삼진제약은 이번 업무 협약을 계기로 미래 먹거리 육성에 적극 나선다는 계획이다. 특히, 최근 헬스케어 시장의 화두인 디지털 치료제를 기존 의약품 사업과 연계해 새로운 비즈니스 모델로 수립하고자 관련 포트폴리오를 한층 강화해 나갈 전망이다. 휴레이포지티브 최두아 대표는 “아시아 탑티어 디지털헬스케어 전문기업이 되기 위해 미국, 일본, 동남아 시장 진출을 적극적으로 추진하고 있다. 이번 업무제휴를 통해 기존 의약품과 최신 디지털 치료제 프로토콜을 결합해 삼진제약과 특화된 비즈니스 모델을 창출할 계획”이라고 말했다. 이에 앞서 삼진제약은 지난 2020년 말 삼성SDS의 스핀오프 기업인 웰리시스와 사업협력 및 투자협약을 체결하고 디지털 헬스케어 시장으로의 진출을 선언한 바 있다. 이와 관련해 신속하고 정확한 부정맥 증상 진단과 관리를 위해 AI판독 기술이 장착된 패치형디지털 심전도 분석 솔루션 ‘S-Patch Ex’의 국내 사업을 진행 중에 있다. 더불어 심장질환의약품 시장에서 항혈전제 플래리스와 지난해 발매된 항응고제 리복사반을 통해 확보하고 있는 삼진제약의 강점을 바탕으로 디지털 헬스케어 시장과의 연계 시너지를 내기 위한 노력을 기울이고 있다. 삼진제약 최용주 대표는 “향후 긴밀한 업무 협력으로 디지털 치료제 시장에서도 제약사의 강점을 살린 최적의 맞춤 사업 모델을 수립할 예정이며, 이를 통해 의료진과 환자들에게 치료 서비스 전반을 아우를 수 있는 통합 솔루션을 제공하는 기업으로 한 발 더 도약할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국BMS제약은 레블리미드(레날리도마이드)'가 내달 1일부터 다발골수종 환자의 치료에 사용되는보르테조밉/덱사메타손과의 병용 투여 시 급여 적용을 받는다고 30일 밝혔다. RVD(레블리미드+보르테조밉+덱사메타손)요법은 여러 임상 연구를 통해 현재 표준 치료요법들 대비 우수한 효과와 내약성을 입증한바 있다. 새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정, 공개표지, 3상 임상시험(SWOG0777)에서 기존 RD(레블리미드+덱사메타손) 요법 대비 유의한 무진행생존기간 및 전체 생존기간 향상 효과가 확인됐다. RVD 요법군의 무진행생존기간 중앙값은 41.7개월로 RD 요법군의 29.7개월보다 12개월 더 연장됐으며, 전체 생존기간 중앙값 역시 RD 요법군의 69개월보다 통계적으로 유의하게 향상된 것으로 나타났다. 객관적 반응률도RVD 요법군(82.9%)이 RD 요법군(72.5%)보다 유의하게 높아 그 임상적 유용성이 확인됐다. 새롭게 진단받은 이식이 가능한 다발골수종 환자에서도 RVD 요법이 현재 표준 요법인 VTD(보르테조닙+탈리도마이드+덱사메타손) 요법 대비 높은 반응률과 치료 경과에 따라 더 깊어지는 반응을 보였다. 3상 무작위배정 대조 임상시험 4개, RVD 연구(GEM2012, IFM2009)와 VTD 연구(GEM2005, IFM 2013-04)를 통합분석한 연구에 따르면, GEM 연구간 비교에서 RVD 유도요법은 VTD 유도요법 대비 높은 아주 좋은 부분 관해 이상 반응률을 확인했다. 특히 아주 좋은 부분 반응(Very Good Partial Response, 이하 VGPR) 이상 반응률이 3주기 유도요법 후 54.5%, 6주기 유도요법 후 70.1%를 보이는 등 점진적으로 증가해 치료 전반에 걸쳐 VTD 요법 대비 유의하게 높았다. 뿐만 아니라 GEM 연구 간 비교 결과도 마찬가지로 RVD 요법이 더 높은 이식 후 VGPR 이상 반응률과 높은 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 음성률을 나타냈다. 또 RVD 연구(GEM2012) 결과, 유도요법 종료 시점에서 완전반응이 전체 환자(458명, 33.4%) 및 세포유전학적상 고위험군(92명)에서 34.8%로 유사하게 나타나, 세포유전학적 위험군 여부에 관계없이 사용할 수 있는 요법임이 입증됐다. RVD 요법은 이미 해외에서 가장 우선적으로 권고되는 치료 요법이다. 2022년에 발표된 미국 국립종합암네트쿼크(NCCN) 가이드라인은 RVD요법을 다발골수종 치료시 이식 가능 또는 불가능한 경우 모두에서 가장 높은 권고 수준인 ‘preferred regimen, category 1’으로 권고하고 있다. 또 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 자가조혈모세포 이식이 가능 또는 불가능한 다발골수종 환자 모두에서첫 번째로 선택하는 요법(1st option)으로 권고하고 있다. 이와 함께 레블리미드는 이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a등급)환자 치료에서 리툭시맙과 병용 투여 시 건강보험급여가 적용된다. 그동안 의료 현장에서 RVD 요법의 급여 적용에 대한 기대가 컸다. 이번 급여 적용을 계기로 RVD 요법이 다발골수종 1차 치료 시 표준치료로 자리잡을 것으로 기대되고 있다. 김진영 한국BMS제약 대표는 “레블리미드의 이번 보험 급여 적용으로 다발골수종과 소포림프조 환자들이 하루 빨리 선진적인 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 기쁘다”면서 “앞으로도 레블리미드가 국내 다발골수종과 소포림프종 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 접근성을 더 확대하고, 환자와 환자 가족의 생명을 보호하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 네덜란드 의료평가위원회(MEB)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명 : 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 네덜란드를 비롯해 현재 프랑스, 오스트리아, 영국, 루마니아, 아일랜드까지 유럽 6개국의 품목허가를 획득한 휴젤은 올해 내 해당 국가들을 포함한 주요 11개국과 그 외 스위스, 벨기에 등 Tier 2에 해당하는 13개국까지 총 24개국의 승인 허가 및 현지 시장 진출을 완료할 것으로 예상된다. 앞서 휴젤은 올해 내 미국/유럽/중국 등 글로벌 3대 리딩 섹터에서 외연을 확장할 의지를 밝힌 바 있다. 그 일환으로 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 수령, 지난 23일 유럽 시장을 향한 첫 수출길에 올랐다. 이로써 휴젤은 2021년 2월 현지 론칭을 성공적으로 마친 중국에 이어 또 한번 국내 톡신 기업 최초로 유럽 현지 시장 진출의 문을 열게 됐다. 한편, 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 크로마와 함께 유럽 시장 진출을 위한 폴란드, 독일 임상(Bless 1,2)에 돌입, 지난 2020년 6월 유럽 주요 11개국에 대한 품목허가 신청서를 제출했다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 편두통 완화 의료기기인 두팡의 오프라인 판매를 본격화한다고 30일 밝혔다. 와이브레인은 그동안 자체 온라인샵에서만 판매하던 두팡의 약국 입점을 위해 올리브약국(서울), 마더스약국 체인(대구), 마트약국(광주), 온누리보민약국(광주), 프라자약국(순천) 등과 입점 계약을 우선 체결했다. 두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 식약처의 허가를 받은 제품이다. 제품의 작용기전은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 경피신경자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: TENS)을 전달해 과활성화된 신경을 안정시키는 방식으로, 편두통을 완화하고 지속적인 사용 시 편두통의 발생 빈도를 낮춘다. 이 제품은 예방모드와 급속모드 두 가지 버전으로 가능하다. 시험, 면접 등 중요한 일정을 앞두고 예방모드로 사용 시 긴장을 완화시킬 수 있고, 편두통이 느껴졌을 때는 급속모드로 사용하면 된다. 사용방법도 매우 간단하다. 눈썹 위 1센치 높이에 제공된 패치를 부치고 500원 사이즈의 두팡을 밀착시켜 30-40분가량 안정을 취하면 된다. 이번 약국 입점을 통해 일반인들이 더욱 손쉽게 두팡을 구매해 보다 적극적으로 편두통을 관리할 수 있게 됐다. 와이브레인은 이번 오프라인 유통 개시를 기념해 온라인 정가 대비 10%의 할인을 제공한다. 서울과 대구,광주 약국들을 중심으로 우선 입점을 시작했고, 향후 전국 약국으로 확산할 계획이다. 와이브레인 이기원 대표는 “그동안 자체몰에서 입소문을 타고 오프라인 입점에 대한 소비자들의 요구가 있었다”며 “두팡을 시작으로 약국뿐 아니라 다양한 유통 채널을 통해 일반 전자약의 판매를 본격화할 것”이라고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 의사 처방 우울증 전자약인 마인드스팀의 개발을 완료해 지난해 4월 식약처의 허가를 받았다. 또,일반인들이 직접 구매할 수 있는 편두통 전자약 두팡과 스트레스 전자약 폴라를 론칭해 판매 중이며 일반 전자약 라인업을 계속 보강 중이다. 그 외 정신과 병원 전용 뇌파검사 시스템인 마인드스캔과 무료 척도검사 플랫폼인 마인드서비스를 전국 190여병원에 유통 중이다. 올해 내 IPO를 통해 정신질환의 진단부터 치료까지의 토탈멘탈헬스솔루션 회사로 본격 자리매김해 나갈 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일파마홀딩스(대표 한상철)는 계열사인 제일약품, 제일헬스사이언스와 함께 국제 인증 기관인 한국준법진흥원(KCI)으로부터 부패방지경영시스템 국제 표준 ‘ISO 37001’을 재인증 받았다고 30일 밝혔다. 제일파마홀딩스를 비롯한 제일약품, 제일헬스사이언스 3개사는 지난 2019년, 전 계열사가 최초 인증받은 바 있다. IS0 37001은 반부패 경영시스템 분야의 국제표준규격으로 매년 사후 심사를 통해 관리가 이뤄진다. 인증 갱신을 위해서는 3년마다 초기 심사에 준하는 엄격한 평가를 통과해야 한다. 제일파마홀딩스는 부패방지에 대한 대표이사의 의지와 리더십을 통해, 리스크 진단 및 평가, 내부심사원 육성, 부패방지 목표 수립, 모니터링 등의 부패방지경영시스템을 구축해 운영하고 있다. 이와 함께, 부패 행위를 근절하고 관련 법규를 철저히 준수할 수 있도록 상시 교육하는 한편,인사평가에 부패방지시스템 운영 및 준수 사항을 반영하고 있다. 서병구 제일파마홀딩스 경영기획실장은 "지속적인 윤리의식 내재화와 관리시스템 개선 노력을 통해 정도경영 및 청렴문화가 조직문화로 자리잡았다"며, "투명한 경영은 물론 더욱 신뢰받는 기업이 되도록 노력할 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스가 식품의약품안전처에 'BLS-M07’의 자궁경부전암 2/3상 임상계획서를 접수했다고 30일 밝혔다. 임상은 'BLS-M07'의 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 작용 기전을 토대로 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암(CIN) 환자에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다. 고려대 의과대학 이재관 교수와 그외 5개 대학병원을 통해 약 252명 환자를 대상으로 한다. 자궁경부전암은 악성 자궁경부암의 직전 단계로 주로 성적매개접촉을 통한 인유두종바이러스에 의해 발생하며 진행단계에 따라 CIN 1~3까지 3단계로 구분한다. 가장 심한 단계(Severe)인 CIN 3의 경우 적절한 조치를 취하지 않으면 자궁경부암으로 이환될 확률이 15% 이상으로 높아진다. 현재 약물 치료법은 없으며 자궁경부 원추절제술 등 외과적 시술이 시행되고 있어 임신 및 출산을 앞둔 환자의 경우 비 수술적 약물치료제의 필요성이 절실한 질환이다. 'BLS-M07'은 2b상에서 CIN 2, 3 단계의 환자 모두 16주차 대비 32주차에서 치료율이 증가했으며 CIN 3 환자도 유의한 개선이 확인됐다. 또한 바이오마커 중 하나인 'E7-특이적 CD8+ T lymphocyte'가 치료군에서 통계적으로 유의하게 증가됐으며 치료 대상자와 마커의 상관관계가 확인됐다. 'BLS-M07'은 바이오리더스 독자적 플랫폼 'MucoMax' 기반 기술로 만들어진 신개념 경구용 백신이다. 인간에게 친숙한 유산균에 자궁경부암 주요 원인인 HPV 항원을 부착해 간편하게 섭취하면 소장에 도달한다. 장 점막 면역을 유도하고 자궁경부에 항체를 형성하는 약리기전을 갖고 있다. 회사 관계자는 "CIN 2/3단계를 적응증으로 하는 임상에서 위약 대조군과 비교해 유의미한 치료효과 도출 시 세계 최초의 자궁경부전암 치료제로 상업화 할 예정이다. 임상 결과에 따라 글로벌 라이센싱 아웃 가능성도 높을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업에서 임기가 만료된 사외이사와 감사 중 절반 이상이 새로운 인물로 대체됐다. 새롭게 선임된 사외이사 중 상당수는 교수 혹은 로펌 소속이다. 이 가운데 의사·약사 출신 교수도 적지 않게 확인된다. ◆임기만료 사외이사·감사 74명 중 33명 재선임 30일 금융감독원에 따르면 상장 제약바이오기업 35곳의 사외이사·감사 74명이 이달 임기가 만료됐거나 만료될 예정이다. 이들 가운데 41명이 올해 정기주주총회를 통해 새로운 인물로 대체됐다. 임기만료 사외이사 중 절반 이상(55%)이 교체된 셈이다. 지난 2020년부터 사외이사 임기제한 규정이 새로 적용됐기 때문이다. 개정된 상법 시행령에 따르면 상장사 사외이사 임기는 최대 6년(계열사 포함 9년)으로 제한된다. 사외이사·감사의 기업 견제 기능을 제고하겠다는 취지다. 이런 이유로 지난해에도 임기가 만료된 사외이사들이 대거 교체된 바 있다. 올해 역시 재직 기간이 4~5년 이상인 사외이사는 재선임이 불발됐다. 대부분 기업의 사외이사 임기가 2년 혹은 3년이라는 점에서 이들이 재선임될 경우 규정 위반이 될 소지가 있기 때문이다. 셀트리온을 예로 들면, 올해 사외이사 6명의 임기가 만료됐는데 이 가운데 1명만 신규 선임됐다. 고영혜(67) 제주한라병원 병리과장이 새 사외이사로 셀트리온에 합류했다. 나머지 5명은 모두 재직기간이 2년에 그친다. 이들은 2020년 임기 2년의 사외이사로 선임된 바 있다. 셀트리온을 포함해 27개 제약사가 1명 이상의 사외이사를 교체했다. JW생명과학, 경동제약, 대웅, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 부광약품, 삼성바이오로직스, 삼진제약, 삼천당제약, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 신풍제약, 씨티씨바이오, 안국약품, 에스티팜, 영진약품, 일동제약, 종근당, 파마리서치, 한미사이언스, 한미약품, 현대약품, 환인제약, 휴온스, 휴온스글로벌 등이다. ◆신규선임 사외이사 '교수·로펌' 출신 최다 새로 합류한 사외이사를 보면 교수 혹은 로펌 출신이 가장 많다. 대웅제약 그룹의 지주사 대웅은 강영철(66) KDI 국제정책대학원 초빙교수와 이훈석(57) 법무법인 태평양 기업법무 자문위원을 영입했다. 대웅제약은 김대덕(59) 서울대 약대 제약학과 교수를 영입했다. 동아제약 그룹의 지주사 동아쏘시오홀딩스는 권세원(43) 이화여대 경영학부 교수와 금영삼(51) 동국대 약학과 교수를 선임했다. 권세원 교수는 기획재정부 공기업 경영평가팀장 출신이다. 동아에스티는 김범준(49) 가톨릭대 회계학과 부교수를 선임했다. 에스티팜은 김동표(65) 포스텍 화학공학과 교수를 선임했다. 삼성바이오로직스에는 박재완(67) 전 기획재정부 장관(제3대· 2011~2013년)과 이창우(68) 서울대 경영대학 명예교수가 새로 합류했다. 김유니스경희(63) 이화여대 법학전문대학원 교수는 지난해까지 사외이사만 맡다가 올해부터 감사위원을 겸임하게 됐다. 한미약품 그룹 지주사 한미사이언스는 김용덕(65) 김앤장법률사무소 기업법연구소장과 곽태선(64) 법률사무소 에스앤엘파트너스 선임미국변호사를 영입했다. 한미약품의 경우 숙명여대 총장 출신인 황선혜(68) 명예교수와 김필곤(59) 법무법인 오늘 대표변호사가 합류했다. 일동제약은 채희동(57) 서울아산병원 산부인과 교수를 영입했다. 이와 함께 박주성(52) 법무법인 공존 회계사는 감사로 신규 선임됐다. 종근당은 창동신(53) 서울대 약대 교수를 영입했다. 휴온스는 정도익(65) 법무법인 화우 전문위원, 박용곤(62) 전 한국식품연구원장을 사외이사로 신규 선임했다. 임덕호(68) 전 한양대 총장은 감사위원으로 선임됐다. 휴온스 그룹의 지주사인 휴온스글로벌은 이규연(59) 법무법인 광장 고문, 장진우(63) 연세대 의대 뇌연구소장을 오는 31일 정기주주총회와 이사회에서 선임할 계획이다. 탁병훈(65) 전 서울지방경찰청 총경은 휴온스글로벌 감사위원으로 합류할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회가 톡신 제제 간접수출 합법성을 따지는 건의문을 식약처에 정식으로 전달해 관련 업계 정당성 확보에 팔을 걷어 부쳤다. 29일 업계에 따르면 제약바이오협회는 이달 초 국내 수출대리상을 통한 간접수출과 수출용 의약품 국가출하승인 면제에 대한 합목적성 법리적용을 골자로 한 건의문을 식약처에 제출했다. 제약바이오협회의 이 같은 방향성은 지난 1월 한국바이오의약품협회의 언론 등을 통한 일부 톡신제제 허가 취소 행정처분 부당성 주장과 궤를 같이하고 있다는 점에서 이번 이슈 종식에 긍정적 효과를 도출할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 식약처와 톡신업체 3곳은 이와 관련해 식약처와 쟁송 중이다. 제약바이오협회 측이 건의문을 통해 밝힌 핵심 내용은 약사법상 수출에 관한 항목의 대외무역법 이관으로 간접수출은 명백한 합법적 영업방식이라는 부분의 강조다. 수출에는 직접수출·간접수출 두 가지 거래구조가 존재하며, 양자는 제품들이 해외로 수출되어 국내에서 사용되지 않는다는 점은 동일하지만 국내 수출대리상을 매개하는지 여부에 차이가 있다. 협회는 건의문을 통해 "수출대리상 등을 통해 수출하는 간접수출은 의약품 제조업자가 가진 제품 제조 노하우와 수출대리상이 보유한 영업망 등의 무역업 경험을 결합해 최상의 시너지가 발휘되도록 하는 방식으로서 국내 제약기업들의 해외 진출 확대에 기여해왔다"는 입장을 분명히 했다. 국내 기업 수출 관련 업무를 관장하는 산업통상자원부도 대외무역법령에 근거해 간접수출이 정부가 인정하는 수출에 해당한다고 판단하고 있다.(대외무역법 시행령 제2조 제11호, 대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 나목) 수출을 목적으로 하는 의약품은 국내 의약품 품질관리를 목적으로 하는 국가출하승인 제도의 적용이 면제되며, 이는 간접수출에도 동일해야 한다는 의견 개진도 주목된다. 국가출하승인제도는 생물학적 제제에 대해 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도로서, 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가함으로써 이루어진다. 이 제도의 목적은 국내에 사용되는 의약품 품질을 국가가 관리해 국민들이 안전하고 유효한 의약품을 사용할 수 있도록 보장하는 것으로 수출용 의약품에 대해서는 수입자의 요청이나 식품의약품안전처장의 지정에 따라 국가출하승인이 면제된다.(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조) 이와 관련해 협회는 "수출대리상과의 계약 등을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품에 해당함이 명확한 경우라면 국가출하승인이 면제될 수 있으므로 이를 받지 않았다고 하더라도 약사법 위반이 아니다"고 피력했다. 덧붙여 "그럼에도 불구하고 수출용 의약품을 해외 거래처에 납품하는 과정에서 국내 수출대리상을 거쳤다는 이유만으로 수출대리상에의 의약품 양도를 국가출하승인 없는 판매 행위로 간주하는 것은 국가출하승인 제도의 목적과 취지에 전혀 부합하지 않는 법 해석으로서 타당하지 않다"는 입장을 분명히 했다. 우리 판례 또한 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제35조 제1항 소정의 '판매'는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 여기에 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시한 바 있다.(대법원 2003. 3. 28. 선고 2001도2479 판결) 해외 수출을 위하여 기업이 거래하는 특정 수출대리상들에게 수출 대상 의약품들을 양도하는 것은 국내 불특정 또는 다수인에 대한 양도가 아님이 분명하며, 따라서 약사법상 '판매'에 해당하지 않는다. 무리한 행정집행에 따른 개별 제약사들의 무고한 피해와 산업계 발전 저해를 우려한 이번 허가취소 처분 철회를 기대하는 목소리도 환영할만하다. 수출대리상을 매개한 거래구조가 약사법상 의약품 판매에 해당해 행정처분 대상이 된다면, 우수한 제품을 보유하고 있으나 무역 노하우나 영업망이 부족한 수많은 국내 제약기업들의 해외 시장 진출이 무산될 수밖에 없다. 협회 측은 "규모의 영세함에도 불구하고 피땀 어린 노력으로 글로벌 경쟁력의 결실을 맺은 국내 제약기업들이 제도의 본래 목적과는 동떨어진 규제로 불법 업체로 전락하는 일은 없어야 한다"며 "간접수출 대상 의약품이 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 국가출하승인이 면제됨을 명확히 해 국내 제약바이오산업이 지속적으로 발전해나갈 수 있도록 지원해 주길 바란다"고 밝혔다.