[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 팬젠 주식 11% 확보에 112억원을 투입했다. 주당 평균 9440원이다. 팬젠의 25일 종가는 6310원이다.휴온스는 최근 크리스탈지노믹스가 팬젠 최대주주로 등극한 이후에도 팬젠 주식을 장내매수로 확보하고 있다. 크리스탈지노믹스와 휴온스는 각각 팬젠 1·2대주주로 자리하고 있다. 팬젠에 따르면 휴온스는 1월 12일부터 19일 사이에 팬젠 지분 2만6666주를 장내서 사들였다. 취득단가는 5935~7539원이다.이에 휴온스의 팬젠 지분율은 10.62%가 됐다. 윤성태 휴온스글로벌 회장 지분(5만1072주)까지 더하면 11.1%가 된다.휴온스의 팬젠 지분 확보는 2021년 6월 팬젠의 제3자 배정 유상증자에 참여하면서다. 당시 휴온스 95억원, 윤성태 회장 5억원 등 총 100억원을 투입했다.이후에는 장내매수를 통해 팬젠 지분을 늘렸다. 수십차례 장내매수를 통해 12억원 정도를 추가 투입하며 지분율을 11%대까지 확보했다.한지붕 세 가족팬젠 최대주주는 1월 12일 크리스탈지노믹스(지분율 14.37%)로 변경됐다. 같은 날 화일약품도 팬젠 6%대 지분을 확보하며 3대주주로 올라섰다. 휴온스는 2대 주주를 유지했다.대표이사도 김영부, 윤재승에서 조중명으로 변경됐다. 조중명 씨는 크리스탈지노믹스 회장과 화일약품 각자대표를 맡고 있다.한지붕 세 가족 경영 스타트다.3사 경영인은 팬젠 사내이사 등에 나란히 이름을 올렸다. 이날 주총에서 사내이사로 크리스탈지노믹스 2명(조중명 회장, 신승수 전무), 화일약품 1명(박노준 연구소장)을 선임했다. 기타 비상무이사로는 화일약품(정정철 영업본부장)과 휴온스글로벌(윤인상 전략기획실장· 윤성태 휴온스글로벌 회장 장남) 각 1명을 임명했다.3사는 팬젠을 중심축으로 각기 다른 영역에서 시너지를 도출할 것으로 보인다.팬젠은 고분자 바이오 의약품 연구 개발에 전문성을 보유하고 있다. 크리스탈지노믹스는 주로 저분자 신약 연구 개발 강점을 갖고 있다. 화일약품은 원료의약품 회사다. 휴온스는 토탈 헬스케어 그룹이다.시장 관계자는 "휴온스가 팬젠 지분을 늘리고 있다. 크리스탈지노믹스가 팬젠 최대주주가 된 이후에도 마찬가지다. 현재 112억원을 투자했는데 팬젠 주가 하락으로 엑시트 보다는 사업 시너지를 도모할 것으로 보인다. 향후 주가가 상승하면 투자금 회수도 고려할 수 있다"고 내다봤다.

서울서부지방검찰청(왼쪽)과 서부지방법원 전경. [데일리팜=노병철 기자] 2년째 소송전을 벌이고 있는 보툴리눔 톡신 간접수출 논란이 조만간 검찰의 무혐의 판단으로 종지부를 찍을 것으로 관측돼 주목된다.법조계에 따르면 서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부는 이미 이번 사안과 동일한 쟁점인 간접수출을 수출로 판단해 약사법상 '판매'에 대한 규정을 적용할 수 없다고 결정한 바 있다.서울서부지방검찰청 2016형제44811호 사건은 톡신제제 이슈와 동일한 무역업체를 통한 주사제 간접 수출 논란에 대한 사안으로 당시 수사당국은 재론의 여지없이 무혐의 처분 결정을 내렸다.당시 2016형제44811호 사건 역시 수출 목적으로 국내 무역업체에 주사제를 판매한 행위를 수출로 볼지, 아니면 국내 판매로 보아야 하는지가 초미의 이슈였다.피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적 증거를 수사당국에 제출했다.이에 대해 서부지검 식약부는 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다.다시 말해 수출업체에 공급한 주사제가 전량 수출된 것으로 알고 있었을 것으로 볼 여지가 충분하고, 의약품 수출을 판매로 볼 수 없다는 취지의 대법원 판례(2001도2479)를 적극 인용했다.덧붙여 피의자가 주사제를 국내 무역업체에 공급했다는 단순한 사실만으로 피의사실을 인정하기 부족하고, 이를 확대 해석하는 것은 행정기본법의 대원칙에 맞지 않아 무혐의 처분 결정을 내린 것이다.이와 관련해 대형로펌 관계자는 "서부지검 식약부가 6년 전 주사제 간접수출에 대해 무혐의 처분을 결정한 만큼 동일사안의 범주에 있는 이번 톡신 간접수출 논란(식약처와 톡신업체 간 소송)에 대해서도 법의 테두리 안에서 합법성을 인정할 것이 확실시 된다"고 전망했다.한편 식품의약품안전처는 2021년 11월 휴젤·파마리서치, 2022년 10월 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 수출 전용 보툴리눔 톡신에 대해 간접수출을 인정하지 않고 국내 판매혐의를 적용해 해당 품목 허가 취소·회수·폐기 등 전(全) 제조업무정지 처분을 내려 현재 행정소송 중이다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품과 유한양행, 동아쏘시오홀딩스가 약 크기를 줄이거나 포장을 변경하는 등 고객 소통을 통해 지속가능 경영에 속도를 내고 있다.25일 한미약품과 유한양행, 동아쏘시오홀딩스가 발간한 기업의 사회적책임(CSR) 보고서와 지속가능경영보고서 등에 따르면 세 기업은 고객만족 경영 실천의 일환으로 소비자와 소통을 강화하고 있다.한미약품은 지난 2014년 그룹 통합 콜센터를 설치해 고객과 소통하고 있다. 통합 콜센터 연도별 접수 건수는 2019년 6만2786건, 2020년 6만3382건, 2021년 6만3138건 등이다.'텐텐츄정'은 제조 번호 인쇄가 불량하다는 소비자 의견이 제시됐다. 한미약품은 설비 잉크를 세척하고 점검을 강화했다. '레브로콜정'은 제품 변색이 있다는 지적이 나왔다. 한미약품은 고온과 공기 중 노출에 따른 변색 현상을 확인하고 설명서에 제품 보관 주의 문구를 삽입했다.전문의약품에 대한 소비자 의견도 제기됐다. '아모잘탄플러스정3용량'과 '아모잘탄정 3용량(30정)'에 대한 의견이다. 한미약품은 아모잘탄정과 유사해 조제 오투약 가능성이 있다는 점과 완충 비닐 사용 시 불편하고 1정이 손실된다는 지적을 받아들여 각각 조치했다. 아모잘탄플러스정 라벨 디자인을 변경해 오투약 가능성을 없앴고 완충 비닐을 제거해 사용 편의성을 높이면서 1정 누락을 예방했다. 유한양행은 고객의소리(VOC)와 고객 상담, 시장 조사 등을 통해 접수한 고객 의견을 제품 개선에 반영하고 있다. 약품사업본부 VOC 현황은 2019년 1만3825건, 2020년 1만3611건, 2021년 1만3910건 등이다. 정제 크기 축소, 제조번호·사용기한 표시, 병포장, 유사 제품 디자인 변경, 포장 재질 교체 등을 조치했다.'유한메트로포르민서방정 500mg'는 필름코팅정으로 변경해 기존 대비 약 68% 정제 크기를 축소했다. 제조번호 등이 지워질 위험이 있어 이를 고치기 위해 잉크젯 날인을 레이저 날인으로 변경했다. 잉크 카트리지 등의 사용을 줄여 환경폐기물을 감축하는 효과도 달성했다.'듀오웰정 40/10mg 30정' 등 75개 품목에 제조번호나 사용기한을 개별 표기로 변경해 약사나 소비자가 이를 쉽게 확인할 수 있도록 개선했다. 앞으로 다른 제품에도 확대 적용할 예정이다.'삐콤씨파워정' 등 48개 품목은 손 베임이나 오염을 예방하기 위해 '이지 탭'으로 변경했다. 93개 품목에 추가할 방침이다. '그랑페롤연질캡슐' 등 18개 품목은 색상 구분, 사진 삽입, 글자 크기 확대 등을 통해 디자인을 변경했다. '래피콜시리즈' 등 주로 가정에서 상비의약품으로 구입하는 14개 품목을 선정해 시각장애인들이 쉽게 약물을 구별할 수 있도록 점자 표시를 적용했다.동아쏘시오홀딩스의 주요 자회사인 동아제약과 동아에스티는 VOC 시스템을 고도화하고 있다.동아제약은 소비자 소통을 위해 2021년 1월 기존 품질경영실 소속 고객만족팀을 커뮤니케이션실 산하로 개편했다. 2021년 1만3600여건의 VOC 중 일반문의 7100여건과 클레임 1600여건에 대해 지식관리시스템(KMS)을 기반으로 제품 복용과 사용 방법, 제품 정보, 판매약국 정보, 제품 변경 및 개선 사항 등의 정보를 소비자에게 전달했다.동아에스티는 한국의약품유통관리기준(KGSP) 인증 도매상을 통해 병의원과 약국에 전문의약품 등을 공급하고 있다. 지난 2017년 소비자중심경영(CCM) 인증 최초 획득 후 소비자 관점에서 패키지 디자인 전략을 구축하는 등 조제오류 예방과 제품 개선, 소비자 편의성 제고를 위한 활동을 추진했다. 2021년 3차 인증을 획득한 데 이어 CCM우수기업으로 공정거래위원장 표창을 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약은 '용표 우황청심원'의 지난해 매출이 140억원을 돌파했다고 25일 밝혔다. 2018년, 2019년에 이어 100억원을 넘어섰고 140억원은 용표 우황청심원 단일 브랜드 최고 매출이다.용표 우황청심원은 황실 최고의 보약 '공진단', 생약 관절통·신경통 치료제 '고호환' 등 한방 의약품을 전문적으로 생산해 온 익수제약의 우황청심원 브랜드다. 30년 이상의 전통과 국내 7개 한방병원에서 처방하며 품질을 인정받고 있다.우황청심원은 두근거림, 정신불안, 고혈압, 뇌졸중 등의 효능·효과를 가진 일반의약품이다. 용표 우황청심원은 환제와 액제를 포함해 총 6가지로 공급된다. 천연사향이 함유된 '용표우황청심원환·현탁액' 2종과 사향대체물질(엘-무스콘)이 함유된 '용표원방우황청심원환·액, 용표우황청심원환·액' 등 4종이다.익수제약 관계자는 "러시아-우크라이나 사태로 우황청심원 주 원료인 사향과 우황의 국제 거래가격 상승과 품귀 현상 등 어려움에도 지속적으로 제품을 공급하기 위해 역량을 집중하고 있다. 지난해부터 제품 패키지를 변경하고 익수제약 온라인몰 '익수몰'을 통해 전국 약국에 공급하고 있다"고 말했다.

나보타 제품 사진 [데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 최근 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.대웅제약의 호주 파트너사 에볼루스가 지난 2021년 12월 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 품목허가를 신청한 지 1년여만에 최종 승인을 받았다. 호주 판매 제품명은 ‘누시바’(Nuceiva)다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했다.누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획이다. 대웅제약의 미용 적응증 파트너사 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡는다. 에볼루스는 미국, 유럽에서 성공적인 점유율 증대로 쌓은 노하우를 바탕으로 호주에서 대웅제약과 브랜드 마케팅을 진행할 예정이다.호주는 전 세계 보툴리눔독소제제 시장 10위권에 포함되는 대형 시장으로, 시장 규모는 약 1000억원 이상으로 추산된다. 비외과적 시술 중 보툴리눔독소제제의 비중이 41%를 차지하며 1인당 시술 비용도 높은 편이다.나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제다. 국내 뿐만 아니라 아시아 국가에서 개발한 제품 중 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 불순물을 극소화하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로, 높은 안전성, 신속하고 정확한 효과 등이 특징이다.나보타는 현재 글로벌 보툴리눔독소제제 시장 1, 2위인 미국과 유럽을 비롯한 80개국에 파트너십 계약이 체결됐다. 대웅제약은 향후 100개국 이상에서 나보타 허가 획득을 목표로 하고 있다.박성수 대웅제약 부사장은 “호주인들에게 뛰어난 안정성과 품질을 갖춘 누시바를 소개하게 돼 기쁘게 생각한다”면서 “최대한 빠른 호주 내 출시를 위해 노력하고 올해도 중국 등 다수 국가에서 허가 취득과 발매를 이뤄내며 글로벌 No. 1 보툴리눔독소제제로 자리잡도록 노력하겠다”고 말했다.

셀트리온 연구원이 의약품 관련 연구를 하고 있다.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 영국 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오기업 익수다테라퓨틱스 지분을 확대했다.셀트리온은 25일 직접 투자에 더해 미래에셋그룹과 협력하는 '미래에셋셀트리온신성장펀드'를 통해 익수다 지분을 추가 확보했다고 밝혔다.셀트리온과 미래에셋그룹은 지난 2021년 6월 익수다 시리즈A 펀딩에 참여하는 계약을 체결한 바 있다. 시리즈A 펀딩은 총 4700만달러(약 530억원) 규모로 단행했다. 이번 협력으로 셀트리온과 신성장펀드는 총 47.05% 지분을 확보하게 됐다. 지난해 반기 기준 셀트리온이 보유한 익수다 지분은 17.79%다.익수다는 난치암 치료제 ADC 후보물질을 개발하는 바이오기업이다. 표적 치료 효과 등을 높일 수 있는 항체 기술과 링커-페이로드 등 차세대 ADC 플랫폼을 보유하고 있다. 익수다 주요 ADC 파이프라인은 'IKS014(Anti-Her2)', 'IKS012(Anti-Folate Receptor Alpha)', 'IKS03(Anti-CD19 ADC)' 등이다.ADC 치료제는 강력한 항암 효과를 나타내면서 상대적으로 부작용을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 항체의 암 항원 인식 능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달하는 방식이다.셀트리온은 ADC 분야가 고부가가치를 창출하면서 기존 항체 치료제 제품과 시너지를 낼 수 있다고 보고 있다. ADC를 신성장동력 중 하나로 선정하고 투자와 협업 등을 진행 중이다.셀트리온은 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'와 유방암·위암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)', 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마(성분명 베바시주맙)' 등 항암 항체 치료제를 확보하고 있다. 향후 ADC 플랫폼 기술을 적용해 다양한 항암 ADC 치료제 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 '데노수맙' 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다.데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다.오리지널은 암젠 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙 60mg)'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바(데노수맙 120mg)'다.두 제품은 국내서 2016년에 출시됐다. 아이큐비아 기준 2021년 10월부터 2022년 9월까지 합계 1200억원대 매출을 기록했으며 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 추진해 오리지널 특허만료 시점인 2025년 허가를 목표로 하고 있다.HK이노엔과 계약을 체결한 맵사이언스는 스페인에 소재한 바이오의약품의 개발, 생산, 상업화 전문 기업으로 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수됐다. 맵사이언스는 현재 데노수맙 바이오시밀러와 오리지널 동등성 확인 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 미국에서 출시하고 미국, 유럽, 한국에서 최초로 허가받은 바이오시밀러를 선보인다.삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(성분명 라니비주맙)'를 출시했다고 25일 밝혔다. 양사는 지난해 6월 아멜리부주 국내 유통, 판매 계약을 체결했다.아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스(Lucentis)' 바이오시밀러 제품이다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다.삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 대상으로 아멜리부주 3상 임상을 진행했다.1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 의약품 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화를 측정했고 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.아멜리부주는 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며 지난해 6월 미국서 출시했다. 아멜리부주 보험약가는 46만3773원으로 오리지널 루센티스(82만636원) 보다 43% 낮게 등재됐다.허승범 삼일제약 회장은 "회사는 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 Total Care 실현을 추구하고 있다. 아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다"고 강조했다.삼일제약은 1967년 '산스타점안액' 출시, 1987년 안과사업부 출범, 2022년 안질환 연구소(SEIC) 개소 등 국내 안과질환 치료제 시장 전통의 강자로 꼽힌다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품 도매업체 수가 지난 10년 동안 2배 가까이 늘었다. 개설 규제 완화 이후 한정된 의약품 시장에서 도매업체가 폭발적으로 증가하면서 '제 살 깎아먹기'식 경쟁이 더욱 심화했다는 분석이다.25일 식품의약품안전처 식품의약품통계연보에 따르면 지난 2021년 기준 국내 의약품 도매업체는 총 4490개에 달했다. 2011년 2300개에서 10년 새 약 두 배 늘어났다.식약처가 집계한 도매상은 원료의약품, 완제의약품, 한약 등을 판매하는 업소를 모두 합산한 수치다.의약품 도매업체는 2011~2014년 사이 거의 변동을 보이지 않다가 도매업체 개설 규제가 완화한 2015년부터 급증하기 시작했다.자료: 식품의약품안전처 식품의약품통계연보 재구성 2011년 의약품 도매업소 창고면적 규제가 부활하며 도매업체 설립이 주춤했다. 당시 정부는 2000년 규제 완화 차원에서 전면 폐지한 창고면적을 264㎡로 제한키로 했다. 기준 면적 이상의 시설을 갖추지 않으면 도매상 허가를 받을 수 없고, 기존 도매업체도 3년 이내 시설을 보완하도록 했다. 면적 규제가 적용되며 2011~2014년 도매업체 수는 2300개 선을 유지했다.2015년 초 도매업체 설립 기준이 대폭 완화됐다. 도매업체 창고면적 기준을 264㎡에서 165㎡로 완화했다. 이어 그해 말에는 위수탁 도매업체를 관리약사 고용 의무에서 제외했다. 규제 완화로 2015년 도매상 수는 2728개로 전년 대비 15.8% 증가했다. 2016년에는 전년보다 38.7% 증가한 3783개를 기록했다.우후죽순 늘어난 도매상은 2017년 3562개로 소폭 줄어든 뒤 5년 연속 증가 추세다. 2020년에는 처음으로 4000개를 돌파했다. 2020년 집계된 도매업체는 총 4420개로 전년 대비 14.7% 확대했다.2021년에는 증가세가 4년 만에 꺾이며 1.6% 증가에 그쳤다. 늘어나는 유통 비용보다 수익성은 점점 낮아져 업계가 침체한 탓으로 풀이된다.최근 증가세는 한풀 꺾였지만 4000개가 넘는 업체들이 난립하며 과당경쟁이 심화하고 있다는 지적이 나온다. 기반 지역 위주로 사업을 이어갔던 과거와 달리 지역을 넘나드는 일명 '월경'이 빈번해졌다. 내부 경쟁이 심화한 탓에 업계 스스로 마진율 인하·저가 낙찰 등을 부추기고 있다는 비판이다.의약품 도매상 2곳 중 1곳은 수도권에서 영업하고 있다. 다만 10년 전 대다수 업체가 서울에 모여있던 것과 달리 2021년에는 경기도로 분산된 모습이다. 2011년 2300곳 중 34%인 777곳이 서울에 있었다. 경기도 업체는 16%에 불과했다. 반면 2021년에는 4490곳 중 서울에 있는 업체는 23%인 1022곳으로 집계됐다. 넓은 면적을 필요로 하는 도매업체들이 땅값 부담이 적은 경기도로 이전하는 사례가 많아지며 경기도 소재 업체 수는 1027곳으로 서울을 넘어섰다.