[데일리팜=천승현 기자] “올해 항암신약 렉라자의 1차치료제 승인을 기대합니다. 연구개발(R&D) 역량 강화와 미래 지속성장을 위해 신규 투자를 지속적으로 진행할 계획입니다.”조욱제 유한양행 대표이사 사장(58)은 올해 기대되는 R&D 성과로 렉라자를 지목했다.조욱제 유한양행 대표이사 사장‘레이저티닙’ 성분의 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 2차치료제로 허가받았다.최근 렉라자는 임상시험에서 1차치료제 가능성이 확인됐다. 렉라자는 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 진행한 진행한 임상3상시험(LASER301)에서 기존 치료제 대비 우월한 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상 결과는 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서 공개됐다.유한양행은 LASER301 임상시험 결과를 근거로 1차치료제 허가를 신청할 계획이다. 렉라자가 1차치료제로 승격되면 처방규모는 크게 증가할 전망이다. 렉라자는 국내 시장에서 빠른 속도로 영향력을 확대하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 3분기 누계 매출 115억원을 기록하며 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 렉라자가 처음이다.조 대표는 “렉라자의 1차 치료제 국내 판매와 함께 글로벌 출시를 위해 총력을 기울일 예정”이라고 강조했다.유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다. 얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙' 등 다양한 약물을 활용해 임상시험을 활발하게 전개 중이다. 얀센은 이르면 연내 FDA 허가 신청도 예상된다.조 대표는 렉라자 뿐만 아니라 기술수출 신약의 개발 진전을 기대했다.유한양행은 렉라자를 포함해 지난 2018년부터 총 5건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다. 2018년 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 치료제 YH14618 기술을 이전했다. 2019년 1월에는 길리어드사이언스와 NASH 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 맺었다. 2019년 7월 베링거인겔하임에 NASH치료제 YH25724를 기술이전했고 2020년 8월 미국 프로세사파마수티컬에 기능성 위장관 질환 치료후보물질 YH12852를 기술수출했다.베링거인겔하임에 기술수출한 NASH치료제 YH35324는 지난해 유럽 임상1상시험에 진입했고 올해 1a상 완료와 1b상 진입이 목표다. 유한양행은 2021년 말 YH25724의 임상1상시험 진입으로 단계별 기술료(마일스톤) 1000만달러를 수령한 바 있다. 후속 임상단계에 돌입하면 추가 기술료 취득이 가능하다.퇴행성디스크 치료제 YH14618은 미국 임상3상시험이 전개 중이다. 위장관운동장애치료제는 프로세사 주도로 미국 임상2b상이 진행 중이다. 길리어드와 공동개발 중인 NASH/섬유증 치료제는 전임상시험 단계에 있다.조 대표는 “차세대 면역항암제와 표적항암제, 대사·섬유증 질환과 중추신경계(CNS) 치료제 연구개발에 집중할 계획”이라고 R&D 전략을 제시했다.유한양행이 보유한 항암제 신약 파이프라인은 총 13개에 달한다. 대사질환 분야는 NASH 및 비만치료제 등 7개의 연구가 진행 중이다. CNS 질환은 알츠하이머, 고셔병, 말초신경병증치료제를 개발 중이다.주요 신약 과제를 보면 만성두드러기, 식품알레르기, 천식 등 알레르기 질환치료제 YH35324는 국내 임상1상시험이 진행 중이다. 이중항체 항암제 YH32367은 국내 임상1상시험에 돌입한 상태다. 새로운 작용기전의 장기지속형 단백질 비만치료제 YH34160는 단독 및 병용 투여에서 체중 감소효과를 확인했고 올해 미국 임상1상 진입을 목표로 한다.조 대표는 “자체 기술과 함께 국내외 오픈 이노베이션을 통한 전략적 연구협력과 파이프라인 도입으로 글로벌과 한국시장을 겨냥한 혁신 신약을 창출하겠다”고 강조했다.해외 거점별 지역 특성에 부합하는 비즈니스 모델도 본격적으로 가동한다. 유한양행은 미국과 호주에 현지 법인을 운영하고 있다.지난 2018년 설립된 유한USA는 유망 바이오벤처 투자, 글로벌 임상과 기술 수출 등을 담당하는 미국 현지법인이다. 유한양행의 100% 자회사로 글로벌 진출을 위한 교두보 역할을 맡는다.유한USA는 미국 동부 보스턴과 서부 샌디에이고에 각각 사무소를 설치해 운영하고 있다. 유한USA가 미국 현지의 기업, 연구소, 대학 등을 직접 방문해 이들이 보유하고 있는 유망 기술이나 신약 후보물질에 직접 투자하는 전략이다.유한USA는 지난 2020년 위장관질환치료제 기술수출 성과를 냈다. 유한USA는 미국 현지에서 기술수출 파트너 물색과 계약 협상을 직접 진행했고 프로세사파마수티컬과 최종 계약을 성사시켰다. 유한양행은 유한USA에 총 231억원을 투자했다.유한양행은 2019년 호주에 유한ANZ를 설립했다. 호주는 임상연구에 대해 세제혜택 및 임상절차 간소화로 저비용·고효율 진행이 가능하다. 유한양행은 유한ANZ를 활용해 오세아니아 및 아태지역의 바이오기업을 대상으로 기술수출과 도입을 추진 중이다.조 대표는 “그동안 글로벌 기업으로 도약하기 위해 R&D와 신규사업을 위한 투자에 매진했다”라면서 “올해에도 신규 파이프라인 도입과 기반기술 확보, 기존 사업과의 시너지 창출을 위해 다양한 투자 방법과 협력 관계를 모색할 계획”이라고 전했다.올해에도 활발한 투자를 통한 오픈이노베이션 활동도 지속할 전망이다. 유한양행은 지난 10년간 55개 기업을 대상으로 총 5572억원 규모의 외부 투자를 단행했다.조 대표는 “미래성장동력 확보를 위해 신규사업을 지속 추진하고, 기존 사업강화와 R&D 개발을 위한 전략적 투자를 활발히 진행하고 있다”면서 “사업 확장을 통한 토털 헬스케어 기업으로 거듭나기 위한 기회를 끊임없이 모색할 계획”이라고 강조했다.

[데일리팜=황진중 기자] 종근당홀딩스 자회사 경보제약과 종근당바이오 연간 잠정실적 희비가 엇갈렸다.경보제약은 원료의약품(API) 매출 확대와 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '빌다'·'빌다메트' 등에 기반을 두고 영업이익 흑자전환에 성공했다. 종근당바이오는 보툴리눔 톡신, 마이크로바이옴 연구개발(R&D) 확대 등 영향으로 적자 폭이 커졌다.종근당홀딩스 자회사 경보제약, 종근당바이오 잠정 실적(단위 억원, %)(자료 금융감독원) 1일 금융감독원에 따르면 경보제약 지난해 매출은 1963억원이다. 전년 1707억원 대비 15.0% 증가했다. 영업이익은 14억원으로 1년만에 흑자전환에 성공했다. 전년 영업손실은 66억원이다. 당기순이익도 6억원으로 흑자전환했다.경보제약 매출은 2019년 1917억원에서 2020년 2153억원으로 늘었다가 원료의약품(API) 부문 매출이 크게 감소하면서 2021년 1707억원으로 급감했다. 영업이익은 2019년 62억원에서 2020년 87억원으로 증가했다가 2021년 적자전환했다.API 부문 매출이 늘어난 점이 실적 개선에 영향을 줬다. 지난해 3분기 누적 API 매출은 1008억원으로 전년 동기 939억원 대비 7.3% 늘었다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 단일제 '빌다', 복합제 '빌다메트' 원외처방액 추이(단위 백만원). 출처=유비스트 지난해 2월과 3월 출시한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 단일제 빌다와 복합제 빌다메트도 경보제약 실적 개선에 기여한 것으로 보인다.의약품 시장조사기업 유비스트에 따르면 빌다·빌다메트 지난해 원외처방액은 각각 14억원, 49억원이다.경보제약은 빌다 시리즈를 시작으로 오는 2025년까지 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 등 6개 당뇨병 치료제 브랜드를 선보여 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 확대해 나갈 방침이다.종근당바이오 지난해 매출은 1560억원으로 전년 1422억원 대비 9.7%가량 늘었다. 같은 해 영업손실은 148억원으로 전년 114억원에 비해 적자 폭이 커졌다. 당기순손실은 167억원을 기록했다. 전년 대비 101억원 손실이 늘었다.종근당바이오 2019년 매출은 1372억원이다. 매출은 2020년 1246억원으로 감소했다가 2021년과 지난해 각각 늘었다. 영업이익은 지난 2019년 154억원에서 2020년 76억원으로 감소했다. 영업이익은 2021년부터 2년 연속 적자를 나타내고 있다.종근당바이오 지난해 영업손실은 연구개발비용 등이 늘어나면서 적자 폭이 커진 것으로 보인다.지난해 3분기 누적 연구개발비용은 109억원으로 매출액 대비 9.0%를 R&D에 투자했다. 전년 동기 누적 연구개발비용 85억원보다 28.2% 늘어난 규모다.식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오는 보툴리눔톡신 제제 후보물질 'CKDB-501A' 미간주름 개선 적응증 1상과 뇌졸중 후 상지근육 경직 적응증 1상, 'CKDB-501B' 미간주름 개선 적응증 1상을 각각 지난해 1, 4, 6월에 승인받고 이를 종료했다.종근당바이오는 지난해 11월 CKDB-501A의 미간주름 개선 적응증 임상 3상을 허가 받았다. 임상 시작 예정일은 오는 3월이다. 종료 예정일은 2024년 6월이다.종근당바이오는 마이크로바이옴 기반 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 마이크로바이옴은 인체 내에 있는 균 등을 뜻한다.종근당바이오는 연세대학교 의료원과 공동으로 세브란스병원 광혜관에 마이크로바이옴 연구센터 'CYMRC(CKDBio-YONSEI Microbiome Research Center)'를 열고 장내 미생물을 활용한 치료제를 개발 중이다.종근당바이오는 마이크로바이옴 의약품 전용 생산 시설도 구축해 위탁개발생산(CDMO) 분야로 사업을 확장해 글로벌 시장에 진출할 방침이다.한편 경보제약과 종근당바이오는 각각 종근당홀딩스가 지난해 3분기 기준 지분 43.4%, 39.1%를 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 지분을 늘린 미래에셋자산운용과, 팬젠 투자자인 휴온스가 투자목적을 변경했다.미래에셋자산운용은 대한약품 보유목적을 '일반투자'로, 휴온스는 팬젠 보유목적을 '경영권 영향'으로 바꿨다.두 회사 모두 기존에는 '단순투자'였다는 점에서 향후 어떤 움직임을 보일지 주목된다. 당장 3월 주주총회부터 목소리를 낼 수 있다. 미래에셋자산운용은 대한약품 3대주주, 휴온스는 팬젠 2대주주다.미래에삿자산운용은 대한약품 보유목적을 일반투자로 변경했다. 대한약품은 미래에셋자산운용 지분율이 6.25%(37만4912주)서 7.17%(43만319주)로 변경됐다고 31일 공시했다. 미래에셋자산운용은 지난해 11월1일부터 올해 1월 19일까지 장내매수 등을 통해 5만5407주를 늘렸다.이로써 미래에셋자산운용은 대한약품 후계자로 꼽히는 오너 3세 이승영 부사장(50, 장남) 지분율 6.27%보다 많아졌다. 대한약품 보유 주식은 오너 2세 최대주주 이윤우 회장(20.77%), 피델리티(9.99%), 미래에셋자산운용(7.17%), 이승영 부사장(6.27%) 순이 됐다.이날 미래에셋자산운용은 대한약품 보유목적을 단순투자서 일반투자로 변경했다.일반투자와 단순투자는 모두 경영권 영향 목적은 없다는 점에서는 동일하지만 일반투자의 경우 단순투자보다 적극적인 주주활동(임원보수, 배당 등)을 하는 펼치겠다는 의미를 담는다.단순투자는 주식 등의 수와 관계없이 법률에 따라 보장되는 권리(의결권, 신주인수권, 이익배당청구권 등)만을 행사하기 위한 경우다. 일반투자는 임원보수, 배당 관련 주주 제안 등 적극적인 유형의 주주 활동을 뜻한다. 배당 증액이나 보편적 지배구조 개선 정관 변경 등을 요구하며 주주 행동에 나서는 것이다.휴온스는 팬젠 보유목적을 경영권 영향으로 변경했다. 팬젠 11.1%(118만5266주) 지분을 쥔 휴온스는 1월 27일 보유목적을 단순투자에서 경영권 영향으로 변경했다.휴온스는 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호 행위에 대한 세부 계획은 없지만 장래에 회사의 업무집행과 관련한 사항이 발생할 경우에는 관계법령 등에서 허용하는 범위 및 방법에 따라 회사의 경영목적에 부합하도록 관련 행위들을 고려할 예정"이라고 말했다.자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제154조 제1항 각 호는 ▲임원의 선임·해임 또는 직무의 정지 ▲이사회 등 회사의 기관과 관련된 정관의 변경 ▲회사의 자본금의 변경▲회사의 합병, 분할과 분할합병 ▲주식의 포괄적 교환과 이전 등이다.또 ▲영업전부의 양수·양도 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 양수·양도 ▲자산 전부의 처분 또는 금융위원회가 정하여 고시하는 중요한 일부의 처분 ▲영업전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 그 밖에 이에 준하는 계약의 체결, 변경 또는 해약 ▲회사의 해산 등이다.팬젠은 최근 경영권이 변경됐다.팬젠 최대주주는 1월 12일 크리스탈지노믹스(지분율 14.37%)로 변경됐다. 같은 날 화일약품도 팬젠 6%대 지분을 확보하며 3대주주로 올라섰다. 휴온스는 2대 주주를 유지했다.대표이사도 김영부, 윤재승에서 조중명으로 변경됐다. 조중명 씨는 크리스탈지노믹스 회장과 화일약품 각자 대표를 맡고 있다.한지붕 세 가족 경영 스타트다. 3사 경영인은 팬젠 사내이사 등에 나란히 이름을 올렸다. 이날 주총에서 사내이사로 크리스탈지노믹스 2명(조중명 회장, 신승수 전무), 화일약품 1명(박노준 연구소장)을 선임했다. 기타 비상무이사로는 화일약품(정정철 영업본부장)과 휴온스글로벌(윤인상 전략기획실장·윤성태 휴온스글로벌 회장 장남) 각 1명을 임명했다.시장 관계자는 "5% 이상 투자자의 보유목적 변경은 당장의 변화보다는 향후 움직임을 고려한 처사로 풀이된다. 특히 경영 참여는 지분 싸움으로 이어지는 경우도 있어 추이를 관찰할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품이 상반기 인재채용을 실시한다. 엑세스파마, 한국화이자제약, SK플라즈마, 베이진 코리아 등 국내외 제약사들도 개발과 연구, 영업 부문에서 인재 채용에 나섰다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트 바로가기 제일약품과 제일헬스사이언스는 올해 상반기 채용을 공고했다. 영업과 마케팅, 개발, 연구, 생산 등 전 영역에서 인재를 채용한다.제일약품은 ▲영업(전국) ▲마케팅(PM/학술) ▲글로벌사업 ▲개발(BD/RA/임상개발/PV) ▲제제연구 ▲품질관리(검체채취) ▲생산(무균/고형제) ▲물류 부문에서 채용을 진행한다. 영업, 마케팅, 개발(RA/임상개발), 품질관리, 생산, 물류 부문은 신입도 지원할 수 있다. 제제연구는 석사 이상이 대상이다. 연구는 용인 기흥구 제제기술연구소에서 근무하며, 품질과 생산, 물류 분야는 용인 백암공장에서 근무하게 된다.제일헬스사이언스는 ▲영업(OTC) ▲생산(첩부제) ▲환경안전에서 직원을 충원한다. 영업 지역은 서울과 원주, 대전, 부산이다. 생산과 환경안전은 용인 백암공장에서 근무한다.전형은 서류와 AI역량검사, 1~2차 면접으로 이뤄진다. 영업/마케팅 최종 합격자는 2주간 교육을 진행한다. 지원자는 2월 8일 오후 5시까지 온라인으로 접수하면 된다.신풍제약은 개발과 연구본부에서 신입 및 경력 채용을 진행한다. 개발은 제품개발팀 팀장으로 허가요건을 검토하고 신제품 허가신청과 일정 관리, 신제품 발매 등을 담당한다. 약학, 생명과학, 화학 등 유관 전공 학사 이상이면서 10~15년 경력을 지닌 사람이 대상이다. 제네릭 외 신약, 개량신약, 바이오시밀러, 의료기기 등 인허가 업무 경험자, 약사 면허 소지자, 영어 가능자, 관련 전공 석사 이상인 자를 우대한다. 모집 기간은 2월 14일까지다.연구본부에서는 연구기획팀 사원을 모집한다. 신입과 경력 모두 지원 가능하며, 유관 전공 석사 이상인 사람이 대상이다. 신약/바이오과제 관리 및 IND 파일링 경험자, 박사 학위 소지자, 영어 능통자를 우대한다. 근무지는 경기도 안양 제제연구소다. 모집 기간은 별도로 없으며, 채용 시 지원이 마감된다.엑세스파마는 신제품 개발 및 RA팀에서 경력사원을 채용한다. 엑세스파마는 피내용 건조 BCG 백신, 듀코랄액 등 백신 제품과 수입의약품, 의료기기를 국내 공급하고 있다. 체외진단개발을 위한 고품질의 생물학적 원료 및 시약도 제공한다.채용을 진행하는 신제품 개발 및 RA팀은 신규 의약품과 의료기기를 개발하고, RA 관련 전반적인 업무를 수행한다. 채용 대상은 경력 5~10년 보유자이며 영어 가능자, 석사학위 수여자, 약사 면허 소지자를 우대한다. 채용이 이뤄지면 지원이 마감된다.SK플라즈마는 제품도입 직무를 담당할 경력직을 채용 중이다. 경력 5년 이상이면서 제약바이오 제품 도입 업무 경력이 필수다. 영어 커뮤니케이션이 가능한 자로 토익 850점 이상 보유자여야 한다. 지원 기간은 2월 12일까지다.이 외에도 한국파마는 개발본부에서 RA와 BD 3년 이상 경력직을 채용한다. 브라코이미징코리아는 부산/경남 지역 병원 영업을 담당할 신입/경력 사원을 모집 중이다. 다산제약은 관리약사를 채용한다. 근무지는 충남 아산공장이다. 베이진코리아는 항암제 영업을 맡을 경력 10년 이상의 Healthcare Solution Partner를 채용한다. 혈액종양학 경력 3~5년을 요하며 영업팀 신상품 론칭 경험자를 우대한다.한국화이자제약은 초기 임상 단계의 파이프라인을 관리할 MAS/Pipeline Specialist을 채용하며, 알보젠코리아는 CMC RA Specialist를 뽑는다.

[데일리팜=이석준 기자] 큐리언트는 면역항암치료제로 개발중인 Q702와 머크(MSD)의 항 PD-1 면역관문억제제 '키트루다®(펨브롤리주맙)' 병용법 1B/2상 첫 환자 투약을 개시했다고 30일 밝혔다.1B/2상 시험은 미국과 한국에서 약 128명 환자를 대상으로 11여개 병원에서 진행된다. 면역항암치료제 투여 후 재발한 위암, 식도암, 간암, 자궁경부암 환자를 대상으로 Q702와 키트루다 병용법 효능을 확인한다.Q702와 키트루다와 병용시 안전성 확보 및 적정 용량을 확인하는 1B상을 진행한 후 선정된 용량으로 병용투여 적응증을 선정하는 확대 2상에 진입할 계획이다.큐리언트는 미국은 물론 한국에서도 임상 사이트(삼성의료원, 서울대병원, 연세의료원 세브란스 병원, 서울아산병원, 분당차병원)를 오픈해 임상 진행에 가속도를 낸다는 방침이다.회사 관계자는 “전임상에서 Q702와 키트루다 병용시 뚜렷한 효과를 확인한 만큼 향후 진행될 임상에서도 동일한 항암 효과를 기대하고 있다. 면역관문억제제는 이제 항암제 근간으로 자리잡고 있으나 종양미세환경에서 면역활동이 억제돼 항암제에 반응하지 않는 Cold tumor에는 효과를 기대하기 어려웠다. Q702는 Cold tumor를 면역관문억제제에 반응하는 Hot tumor로 바꿔 면역관문억제제 반응률을 크게 올릴 수 있을 것"이라고 말했다.한편 Q702는 현재 단독요법으로 미국에서 안전성 확보와 함께 적정용량을 찾아가는 1상 시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 바이오시밀러의 해외 판매 호조로 역대 최대 규모 실적을 실현했다. 2019년 처음으로 적자를 벗어난 이후 4년 연속 흑자를 기록했다. 매년 수익성이 크게 호전되면서 최근 4년 간 누적 흑자가 설립 이후 7년 누적 적자를 넘어섰다.31일 삼성바이오로직스에 따르면 지난해 삼성바이오에피스의 영업이익은 2315억원으로 전년대비 20.1% 증가했고 매출액은 9463억원으로 전년보다 11.7% 늘었다. 영업이익과 매출 모두 2012년 출범 이후 최대 규모다. 지난 2020년 매출 7774억원에서 2년 만에 21.7% 늘었고 같은 기간 영업이익은 59.6% 확대됐다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 24.5%로 역대 최대 규모를 나타냈다.연도별 삼성바이오에피스 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원, 삼성바이오로직스) 삼성바이오에피스는 지난 2019년 처음으로 흑자를 기록한 이후 4년 연속 흑자 행보를 이어갔다.삼성바이오에피스는 막대한 연구개발 비용으로 설립 이후 2018년까지 7년 연속 적자를 기록했다. 2012년 첫 해 438억원의 영업손실을 냈고 2015년에는 적자 규모가 1611억원에 달했다. 2017년과 2018년에도 1000억원이 넘는 영업손실을 냈다. 설립 이후 2018년까지 누적 영업손실은 6320억원에 달했다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 해외 판매가 본 궤도에 오르면서 2019년 첫 흑자 1228억원을 기록했다. 2020년과 2021년 영업이익 규모는 1450억원, 1927년으로 커졌고 지난해 더욱 높은 성장세를 보였다.삼성바이오에피스가 2019년부터 지난해까지 4년 동안 기록한 누적 영업이익은 6921억원으로 집계됐다. 누적 영업이익 규모가 설립 이후 7년간 누적 영업손실을 처음으로 넘어섰다.삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 해외 판매가 꾸준히 확대되면서 실적 호조가 이어지고 있다. 삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매를 통해 발생한다.삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러를 시작으로 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 삼성바이오에피스의 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았다. 유럽에서는 추가로 아바스틴 바이오시밀러의 판매 승인을 획득했다.삼성바이오에피스는 유럽에서 5개, 미국에서 3개의 바이오시밀러를 각각 판매 중이다.삼성바이오에피스는 지난 2016년 유럽에서 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 판매를 시작했다. 2018년에는 허셉틴과 휴미라 시장에 바이오시밀러를 내놓았고, 2021년부터 아바스틴 바이오시밀러 에이빈시오를 유럽에서 판매하기 시작했다.미국에서는 허가받은 5개 제품 중 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스를 2017년 미국 시장에 출시했고, 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트는 2020년 미국에 발매됐다. 지난해 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈의 미국 판매를 개시했다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 파트너사 바이오젠과 오가논이 해외에서 판매한다. 바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 오가논은 이들 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 미국에서는 레미케이드 바이오시밀러만 판매한다. 오가논은 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종의 바이오시밀러 해외 판매도 담당한다.삼성바이오에피스의 실적 호조는 모기업 삼성바이오로직스의 실적에도 영향을 미쳤다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 9836억원으로 전년보다 83.1% 증가했다. 매출액은 3조13억원으로 전년대비 91.4% 늘었다. 2020년과 비교하면 2년새 매출은 2.6배 증가했고 영업이익은 3.4배 확대됐다.삼성바이오로직스는 수주 확대 및 공장 가동률 상승으로 실적이 크게 좋아졌다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다.삼성바이오로직스는 지난해 4월 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입하면서 삼성바이오에피스 실적도 반영됐다. 삼성바이오로직스는 지난해 1월 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수하기로 결정했다. 작년 4월 삼성바이오로직스는 바이오젠에 삼성바이오에피스 지분 인수 1차 대금 10억 달러 납부를 완료했고 양 사 계약에 따라 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 3월 코스닥 상장을 추진 중인 지아이이노베이션이 내년 흑자 및 매출 1486억원을 전망했다. 기술이전 경험이 있는 2개 물질(GI-101, GI301)이 추가 계약을 발생시키며 수익을 낼 것으로 봤다.통상 IPO(기업공개)를 추진하는 바이오벤처는 증권신고서에 상장 2~3년 후 본격적인 매출을 일으킬 것으로 기재한다. 지아이이노베이션은 이와 달리 당장 내년에 매출 및 수익 발생을 예고했다. 기술이전 경험 등 사업에 대한 자신감으로 풀이된다. 지아이이노베이션은 30일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 절차를 시작했다. 공모주식수는 총 200만주며 공모희망밴드는 1만6000~ 2만1000원이다. 밴드 하단 기준 320억원을 조달할 수 있다.증권신고서에 따르면 지아이이노베이션은 내년부터 흑자를 점쳤다. 2024년 매출 1486억원, 영업이익 926억원이다. 2025년과 2026년 영업이익은 각각 472억원, 1252억원으로 추정했다.해당 실적은 보수적으로 임상 개발 단계에 진입한 면역항암제 GI-101, 알레르기치료제 GI-301 등 2가지 파이프라인에 한정해 산출했다.GI-101은 2019년 심시어(중국), GI-301은 2020년 유한양행/글로벌(일본제외)에 기술이전된 바 있다. 2건의 총 계약규모는 2조3000억원이다.지아이이노베이션은 두 물질이 추가 계약을 발생시킬 것으로 내다봤다.GI-301은 2023년 일본으로, GI-101은 2024년 중국 제외 글로벌 수출이 목표다. 계약체결로 GI-301은 109억원, GI-101은 1385억원의 매출을 추정했다.기술이전 이후 임상 진행으로 추가 매출도 일으킬 것으로 판단했다.GI-101은 2025년 824억원(첫번째 적응증 2b/3상 진입), 2026년 1648억원(두번째 적응증 2b/3상 진입, 패스트트랙 지정)이다. GI-301은 2004년 101억원(최초 임상 2상 진입), 2025년(2상 탑라인 결과, 미국 혁신치료제 지정)과 2026년(3상 진입) 각각 221억원, 138억원이다.시장 관계자는 "보통 IPO를 앞둔 바이오벤처는 상장 후 2~3년 후 흑자 등을 예고한다. 지아이이노베이션은 기술이전 경험을 토대로 당장 내년부터 흑자를 점치며 미래 사업에 대한 자신감을 드러냈다"고 평가했다.한편 회사에 따르면 GI-SMARTTM를 바탕으로 제작된 GI-101은 'CD80'과 'IL-2' 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로 암환자의 말초 림프절과 미세 종양 환경의 면역세포에 작용해 종양세포의 사멸을 촉진한다.GI-301은 '면역글로불린 E 억제제(IgE Trap)' 형태의 지속형 단백질 기반 알레르기 신약물질이다. 체내 항체 lgE와 자가항체에 높은 친화력으로 결합해 비만세포에 의한 항체매개 과민반응을 억제한다.지아이이노베이션은 신약 연구개발 중심 기업으로 초기 개발 단계의 글로벌 기술이전(라이선스 아웃 등)을 주력 사업 모델로 하고 있다.

알피바이오 마도공장. [데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 최근 경인지방식약청으로부터 화성 마도공장에 대해 KGMP 적합판정을 받고 이달부터 본격 가동에 돌입했다고 31일 밝혔다.이로써 알피바이오는 기존 생산량인 월간 1억캡슐 대비 약 70% 증가한 생산 능력을 갖춰 월간 총 1.7억 캡슐을 생산할 수 있게 됐다.의약품 제조 및 품질관리기준인 KGMP는 의약품 제조 관련 품질경영 시스템과 모든 활동을 대상으로 GMP 품목허가 신청부터 현장심사를 진행해 이뤄진다.알피바이오는 이번 KGMP 획득을 통해 기존 빅머신보다 생산량을 30% 늘린 빅점보머신을 총 4대 도입, 현재 포장공정을 시작으로 제품을 생산할 예정이다.올해에는 마도공장 생산량 증가에 따라 의약품 기존 매출인 향남공장 월 45억에 마도공장 신규 매출 35억을 더해 월 매출 80억을 목표로 하고 있다.최병대 마도공장 총괄본부장은 “마도공장 1층은 GMP 적합 판정을 받고 현재 가동에 들어갔으며, 이번 시설확충으로 생산능력을 최대로 늘려 매출을 향상시킬 것으로 여겨진다. 공장이 본격적으로 가동되는 올해부터는 높아진 생산력을 기반으로 알피바이오의 성장에 핵심 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.한편, 알피바이오는 국내 최초로 연질캡슐 유통기한을 36개월까지 연장하는 제조기술을 보유하고 있다.의약품과 건강기능식품 ODM, OEM 전문회사로 국내 연질캡슐 의약품의 50% 이상을 생산하고 있으며, 특히 감기약, 진통제에 사용되는 연질캡슐의 80%를 공급하고 있다.