[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 인재 영입에 드라이브를 걸고 있다. 올해만 봐도 신약연구소, 사업개발실장, 신약연구개발 및 임상개발실 총괄 등을 외부서 영입했다. 신약 파이프라인 임상 진전 및 기술수출(LO) 극대화를 위해서다. 외부 인사 면면을 보면 샤페론 핵심 사업인 글로벌 진출에 시너지를 낼 수 있는 인물들로 채워지고 있다는 평가다. 샤페론은 최근 호필수(53) 전무를 최고기술책임자(CTO)로 선임했다. 호 CTO는 JW중외제약과 그 자회사 C&C신약연구소 대표 등을 역임했다. 샤페론은 내년 아토피 치료제 후보 물질을 미국에 기술 이전 하는 것을 목표로 한다. 호 CTO는 JW중외제약 시절 아토피 치료제 후보 물질(JW1601)의 기술수출을 주도했다. 시너지가 점쳐지는 대목이다 . JW1601은 2018년 전세계 피부과 1위 기업 레오파마에 전임상 단계서 4500억원 규모(계약금 191억원 포함)에 기술이전 됐다. 4500억원은 상업화 시 향후 매출액에 따라 최대 두 자릿수 로열티를 제외한 금액이다. 물질을 막론하고 전임상 단계에서 기술 이전된 국내 최상위 규모 계약이다. 샤페론은 최근 FDA에 아토피 치료제 '누겔' 미국 2상 시험계획서를 제출했다. 2상에서 누겔의 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명 대상 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 누겔은 면역 및 혈관 세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화하는 사이토카인 발현을 낮추는 신약 후보 물질이다. 체내 염증 조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리 기전을 제어한다.스 테로이드와 비슷한 효과를 보이면서 안전성도 확보한 것으로 평가받는다. 다국적사 출신도 합류 샤페론은 올 4월에도 GSK 출신 오연삼(53) 전무를 영입했다. 오 전무는 미국 캘리포니아 버클리대학에서 분자세포학을 전공했으며 노스웨스턴 대학 및 컬럼비아 대학에서 대학원 과정을 마쳤다. 이후 삼성종합기술원, GSK, 한올바이오파마 등에서 사업개발 및 파트너 협상 업무를 담당했다. 포스코 기술투자에서는 국내외 바이오기업에 다양한 투자를 진행한 경험을 갖고 있다. 샤페론은 오 전무의 다양한 경험과 네트워크를 활용해 국내외 제약바이오 기업을 대상으로 기술이전(LO) 및 공동 연구개발을 보다 적극적으로 진행한다는 방침이다. 지난해 10월 코스닥에 입성한 샤페론은 상장 3년에 1조원 규모 기술이전을 주주와 약속했다. 샤페론은 올 1월과 2월 각각 이지혜 상무(43, 임상개발실 총괄)와 김형태 전무(56, 신약연구개발 총괄)도 영입했다. 이 상무는 사노피, 셀젠 등을 거쳤고 김 전무는 제네텍, 지뉴브 등 경험이 있다. 자금 관리는 2021년 4월 합류한 윤명진 전무(51, CFO)가 책임지고 있다. 윤 전무는 LG생명과학, 삼일회계법인 출신으로 샤페론의 코스닥 상장을 이끌었다. 공모자금으로 137억원을 유치했다. 시장 관계자는 "샤페론이 외부 인사 영입으로 글로벌 사업 확대에 속도를 내고 있다. 대부부분 LO 등에 경험이 많은 인물들이다. 회사는 올 4월 미국 자회사도 설립하며 주요 파이프라인 글로벌 임상 컨트롤타워 역할과 글로벌 라이센싱 아웃 업무에 드라이브를 걸고 있다"고 평가했다 . 한편 샤페론은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'과 코로나19폐렴 치료제 '누세핀(NuSepin)', 알츠하이머 치매 치료제 '누세린(NuCerin)'을 개발하고 있다. 이외도 포스트 파이프라인으로 이중항체 면역항암제 '파필릭시맙(Papiliximab)'과 차세대 염증복합체 억제제도 개발 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 글로벌 학술 포럼 '2023 H.E.L.F in Seoul'을 성료했다고 1일 밝혔다. H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)는 2013년부터 개최된 휴젤의 대표적인 글로벌 학술 심포지엄이다. 세계 미용·성형 분야 의료진 및 업계 관계자들이 메디컬 에스테틱 분야 최신 학술 지견과 시술 노하우를 공유하는 학술 교류의 장이다. 올해 H.E.L.F는 역대 최대 규모로 개최됐다. 한국은 물론 중국·대만·인도네시아·필리핀·일본 등 아시아 주요 국가 의료진 및 관계자가 참석했다. 연자도 한국·미국·태국·중국 지역 업계 권위자 18명이 참여해 6개 세션, 20개 강의가 진행됐다. 행사는 '진실성을 향하여-욕망을 넘어서(Toward Genuineness - Beyond Aspiration): 다양한 관점으로 보는 연령대별 에스테틱 구성요소(Aesthetic Components of Generations in a Diversity Perspective)'을 주제로 연령대별, 성별로 적용할 수 있는 최신 트렌드 및 시술 테크닉에 대한 폭넓은 논의가 이뤄졌다. 오전 세션은 ▲김형문 원장(메이린클리닉 일산) ▲미국 성형외과 전문의 조나단 사익스(Jonathan Sykes) ▲김희진 교수(연세대학교 치과대학 구강생물학교실) ▲조정목 원장(에톤성형외과) ▲이원 원장(연세이원성형외과) ▲황승국 원장(세븐데이즈 성형외과) ▲이영인 교수(연세대학교 의과대학 피부과학교실) ▲김종우 원장(강남 아이디클리닉) ▲박현준 원장(메이린클리닉 청담)이 참여해 에스테틱 시술을 위한 다학제적 접근법, 2030 세대의 최신 시술 트렌드, 히알루론산 성분을 활용한 안티에이징 시술 등을 발표했다. 오후 세션은 ▲정해원 원장(아우름클리닉) ▲오욱 원장(메이린클리닉 더현대서울) ▲이상봉 원장(피그말리온클리닉) ▲최호성 원장(피어나클리닉) ▲홍기웅 원장(샘스킨성형외과) ▲태국 피부과 전문의 렁시마(Rungsima Wanitphakdeedecha) ▲이규호 원장(메이린클리닉 압구정) ▲중국 사천대 교수 왕항(Wang Hang) ▲유재욱 원장(바로미클리닉)이 연자로 나서 4050세대 타깃 안티에이징 방안, 남성 그루밍족을 위한 에스테틱 시술 등 강의를 진행했다. 세션별 질의응답 시간에는 활발한 토론이 이뤄졌다. 연자와 참석자들은 범 국가적 차원에서 다양한 임상 경험과 새로운 병행 시술법 등을 논했다. 휴젤 관계자는 “올해 ‘H.E.L.F in Seoul’은 글로벌 KOL(Key Opinion Leader)들과 함께 역대 최대 규모로 진행된 만큼 그 어느 때보다도 참석자들로부터 높은 호평을 받았다. 앞으로도 글로벌 트렌드와 의료진의 니즈를 반영한 양질의 학술 프로그램을 지속적으로 제공해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 성인 제2형 당뇨병 치료제 '시타피오정100/15mg, 100/30mg(시타글립틴인산염/피오글리타존염산염)' 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 시타피오정은 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴과 티아졸리딘디온(TZD) 계열 피오글리타존이 조합된 최초 복합제다. 국민건강보험 요양급여 기준 '당뇨병용제 일반원칙'에서 2제 요법의 병용이 인정되는 조합으로 1일 1회 복용이 가능하다. 현대약품 관계자는 "당뇨질환은 특성상 병용 요법이 필요한 환자들이 많다. 임상 현장에서 필요한 조합의 복합제를 개발해 다약제 복용 부담을 줄이고 환자 복약 순응도가 개선될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난 28일 지역사회 환경 보호를 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 환경정화 봉사활동을 진행했다고 31일 밝혔다. 유영제약 임직원 24명은 서울사무소 사옥 주변을 중심으로 방배역 인근 이면 도로의 쓰레기를 수거하고 깨끗한 거리 만들기에 나섰다. 유영제약은 지난 2009년부터 1사 1거리 쓰레기 줍기 활동을 통해 서울사무소와 진천공장에서 월 1회씩 봉사를 진행하고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약 임직원들의 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 실천으로 지역사회 환경 보전에 작은 보탬이 되길 바란다”라며 “유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로 8월 한 달간 임직원을 대상으로 환경 캠페인을 진행할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. GC5107B는 GC녹십자의 혈액제제 중 하나로, 브랜드명은 알리글로(Alyglo)다. GC녹십자는 지난달 미국 FDA에 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다. 이어 FDA가 본격적인 심사에 돌입하면서 내년 1월에는 허가 여부를 확인할 수 있을 것으로 GC녹십자는 전망했다. FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 'GC5107B'의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC녹십자는 코로나19 사태의 장기화로 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았다. 이어 지난달 14일 BLA를 다시 제출했다. GC녹십자는 내년 1월 FDA로부터 최종 허가를 받으면 알리글로라는 브랜드로 미국 시장에서 제품을 출시할 계획이라고 예고했다. GC녹십자에 따르면 미국 내 면역글로불린 시장은 지난해 기준 104억 달러(약 13조원) 규모다. 특히 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이라는 점에서 공급 중단이 빈번하게 발생하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 림헬스케어가 여성복압성 요실금 일회용 치료기기 '유리노' 식약처 허가를 받고 시장에 선보인다. 31일 회사에 따르면 유리노(urino)는 세종충남대 여성배뇨전문의 김계환 교수팀이 오랜 임상 경험을 바탕으로 개발했다. 착용하고 있는 동안 복압성 요실금을 막아주는 일회용 치료기기로 위생적이고 간편하게 사용할 수 있다. 복압성 요실금은 우리나라 30세 이상 여성의 약 40%에서 나타나는 흔한 질병이다. 다만 케겔운동이나 수술 외에는 별다른 치료법이 없다. 이에 많은 여성이 야외활동이나 사회활동을 포기하거나 심하면 우울증까지 유발하는 등 고통받고 있다. 유리노는 충남대학교병원 신주현 교수팀에서 진행한 임상시험결과 성공률이 87.2%로 나타났다. 해당 결과는 SCI급 논문 'International Neurourology Journal'에 지난 5월 게재됐다. 유리노 원리는 질속에서 골반저근과 요도를 지지해 출산이나 노화로 약화된 요도괄약근을 보강하고 요도의 처짐이나 요동 현상을 방지한다. 착용 동안 요실금수술인 중부요도 슬링술과 비슷한 효과를 나타낸다. 국내외 특허 출원을 마쳤으며 FDA에도 허가 신청 중이다. 이명조 림헬스케어 대표이사는 "여성 요실금은 남에게 알리기 힘든 부끄러운 질병으로 인식된다. 병원을 찾는 환자도 많지 않고 마땅한 치료법도 없어 사회 활동이나 야외활동을 줄이는 등 소극적으로 대처하고 있다. 유리노는 이런 문제를 완화하고 여성들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 제품 생산 및 품질관리 고도화를 위해 기존 자동화 설비에 이어 LIMS, RDMS를 도입해 스마트팩토리 구축을 가속화한다고 31일 밝혔다. LIMS(Laboratory Information Management System)와 RDMS(Raw Data Management System)는 국제 기준에 부합하는 실험실정보관리시스템이다. 자동 데이터 수집 및 시험 관리를 통한 시험분석 추적 등 데이터 조작가능성을 원천적으로 배제시켜 실험데이터 신뢰성을 극대화한다. 동구바이오제약은 시스템 도입 개발 및 테스트 안정화 등 실험실정보관리시스템을 완료 후 본격적으로 운용하고 있다. 이번 시스템 도입으로 실험실 데이터 작업의 신뢰성 확보, 업무 효율성 향상, 시험 관리 고도화가 진행되고 있다. 국내외 의약품 원료 제조 및 품질관리기준 등 다양한 규정을 충족해 FDA 21CFR PART 11가이드라인 부합을 통해 글로벌 수준의 제품 경쟁력도 확보했다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 "기존 공장자동화 설비의 제조 부문에 더해 올해 LIMS와 RDMS도입으로 품질관리 부문도 스마트팩토리 구축을 완료했다. 스마트팩토리 구축을 통해 제조효율성을 증대하고 품질리스크를 최소화해 지속 성장하는 기업이 되겠다"고 말했다. 한편 동구바이오제약은 2019년 100억원 규모 투자를 통해 경기도 화성 제약공단내 공장 증축 및 시설 증설, 설비 업그레이드 등을 진행했다. 이후에도 제조 시설에 대해 생산설비 자동화 공정 및 협동로봇 도입 등 스마트팩토리 구축을 진행하며 제조부문 미래 경쟁력을 확보했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 FDA에 아토피 치료제 '누겔' 미국 2상 시험계획서를 제출했다고 31일 밝혔다. 샤페론은 이번 다국가 2상에서 누겔의 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명 대상 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상 환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 약 8주간 바르게 된다. 샤페론은 이번 임상을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 습진 범위 및 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 누겔은 면역 및 혈관 세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화하는 사이토카인 발현을 낮추는 신약 후보 물질이다. 체내 염증 조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리 기전을 제어한다. 현재 아토피 환자의 80%가 보습제와 스테로이드를 통해 치료를 받고 있다. 하지만 근본적인 치료가 되지 않으며 스테로이드 내성은 물론 모세혈관확장증 등 부작용 우려도 크다. 누겔은 스테로이드와 비슷한 효과를 가지면서도 안전성을 확보한 것으로 평가받는다. 시장조사기관 모도 인텔리전스에 따르면 글로벌 아토피 시장에서 북미가 48.5%를 차지하고 있고 시장 규모는 약 6조원으로 추산된다. 그랜드뷰 리서치에 따르면 글로벌 아토피 시장 규모는 2030년 37조원에 이를 전망이다.