폴리플러스 연구진이 플라스미드 DNA 관련 물질을 살펴보고 있다.(사진 폴리플러스) [데일리팜=황진중 기자] 독일계 제약바이오 연구개발장비·생산설비 제조 전문 글로벌 기업 싸토리우스가 세포유전자 치료제 개발 기업을 3조4000억원에 인수합병(M&A)한다.3일 업계에 따르면 싸토리우스는 지난달 31일(현지시간) 프랑스에 있는 자회사 싸토리우스 스테딤 바이오테크를 통해 아키메드 등 사모펀드로부터 24억유로(약 3조4000억원)에 폴리플러스를 M&A하는 계약을 체결했다고 밝혔다.임직원 270여명으로 구성된 폴리플러스는 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 수준의 데옥시리보핵산(DNA)과 리보핵산(RNA) 전달 시약과 플라스미드 DNA를 생산할 수 있는 기업이다. 해당 물질은 세포유전자 치료제, 바이오의약품 등에 사용되는 바이러스벡터 생산을 위한 핵심 구성 물질이다.폴리플러스는 지난 2001년에 설립됐다. 프랑스 스트라스부르에 본사를 두고 있다. 프랑스, 벨기에, 미국, 중국에 지사를 운영 중이다. 플라스미드 설계, 단백질·플라스미드 제조와 같은 기술을 도입해 세포유전자 치료제 등으로 사업 포트폴리오를 확장하고 있다.싸토리우스는 폴리플러스가 올해 수백만 유로 규모의 매출을 기록할 것으로 보고 있다.이번 M&A는 기업 간 협의와 규제 당국의 승인 등 절차를 거쳐 올해 3분기에 종료될 것으로 전망된다.싸토리우스는 M&A 자금 조달을 위해 JP모건으로부터 브릿지론을 받을 예정이다. 브릿지론은 M&A 본 계약 체결 전 등에 받을 수 있는 초단기 기업대출이다. 싸토리우스는 이후 지분 등을 포함해 자금을 빌릴 수 있는 장기 금융 상품으로 브릿지론을 재융자할 계획이다.

알테오젠 전경 [데일리팜=황진중 기자] 알테오젠은 '하이브로자임' 기술을 적용한 기술이전 파트너사의 후보물질이 임상 3상시험에 진입함에 따라 기술료 1300만달러(약 168억원)를 청구했다고 3일 공시했다. 하이브로자임은 알테오젠의 재조합 히알루로니다제 'ALT-B4'를 사용하는 피하주사제형 변경 플랫폼 기술이다.알테오젠은 파트너사로부터 임상 개시 공식 통보를 받고 절차에 따라 기술료를 청구했다. 청구한 대금은 통상 1개월 안에 수령할 수 있다.알테오젠은 하이브로자임을 적용한 후보물질로 임상 3상을 개시한 파트너사와 허가 후 상업 물량 공급을 논의하고 있다.하이브로자임은 2018년 알테오젠이 자체 개발한 SC제형 변경 플랫폼이다. 재조합 히알루로니다제를 활용해 피하층에 있는 히알루론산을 분해하는 방식을 나타낸다. 기존에는 피하로 흡수할 수 없던 약물을 주입할 수 있는 통로를 만들어준다. 정맥주사(IV)를 피하주사로 투약할 수 있도록 변경하는 플랫폼 기술이다.플랫폼 기술은 특성상 여러 기업에 해당 기술을 기술이전할 수 있다. 알테오젠은 2019년부터 해마다 1건씩 이를 진행해 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 계약을 체결했다. SC변경 기술은 아직 알테오젠과 경쟁사 2곳만이 보유하고 있다. 알테오젠은 후발 주자 억제를 위한 특허 장벽을 갖추고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품은 불면증 치료제 '잘레딥캡슐 5mg·10mg'을 발매했다고 1일 밝혔다.잘레딥캡슐의 주성분인 잘레플론은 국내에 처음으로 도입되는 성분이다. 비벤조디아제핀 계열 약물인 잘레딘캡슐은 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 현지 판매 중인 불면증 치료제다.부광약품에 따르면 잘레플론은 불면증 환자에게 짧은 작용효과로 신속하게 수면을 유도하고, 짧은 반감기로 다음날 일상생활에 영향과 반동성 불면(Rebound Insomnia)이 적은 것이 특징이다. 부광약품은 잘레딥캡슐 발매에 앞서 개최한 여수 잘레딥 런칭 심포지엄과 서울 잘레딥 런칭 심포지엄을 성공적으로 마무리한 바 있다. 부광약품 관계자는 "잘레딥캡슐의 성분인 잘레플론은 국내 최초로 도입되는 만큼 기대와 관심이 높아 좋은 성과를 기대하고 있다"며 "새로운 불면증 치료제가 환자들의 수면과 삶의 질을 개선하는데 도움이 됐으면 한다"고 말했다. 한편 잘레딥캡슐은 2가지 함량(5mg·10mg)으로 허가를 받았으며, 1일 기준 용량은 10mg으로 최대 20mg까지 증량할 수 있다.

롯데바이오로직스 미국 시러큐스 공장 전경.(사진 롯데바이오로직스) [데일리팜=황진중 기자] 롯데바이오로직스는 3일 세포주 개발 전문기업 엑셀진과 위탁개발(CDO) 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약에 따라 두 기업은 의약품 세포주 개발부터 위탁생산까지의 위탁개발생산(CDMO) 서비스 전 과정에서 협력할 예정이다. 엑셀진은 세포주 개발, 고수율 공정개발 등의 서비스를 제공하고, 롯데바이오로직스는 마스터 세포은행(Master Cell Bank) 서비스, 임상·상업용 의약품 생산 등을 제공한다.엑셀진은 지난 2001년 스위스에서 설립된 세포주 개발 전문 기업이다. 독점 세포 플랫폼 기술을 통해 연간 100개 이상의 의약품제조및품질관리(GMP) 인증 세포주를 개발할 수 있는 역량을 갖추고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어 물류기업 마켄(MARKEN)이 식목일을 앞두고 파주시 DMZ(비무장지대) 내 허준 농장에서 ‘우리 함께 나무 심기 캠페인’에 참여했다고 3일 밝혔다.(사)글로벌꿈나무와 허준문화재단이 주최하고 마켄 임직원과 가족들의 참여와 후원으로 이루어진 이번 행사에서 자작나무와 산수유 등 50여 그루의 묘목을 심었다.마켄 코리아 안선옥 지사장은 “마켄은 지구 온도를 지킨다는 제2의 기업가 정신으로, 환경과 ESG 경영 활동에 대한 노력을 확대해 갈 계획이다. 이번 탄소 배출 절감을 위한 사내 행사에 적극적으로 참여해 더욱 의미 있는 자리를 만들어준 임직원 및 가족분들께 감사의 말씀을 전하고 싶다”고 말했다.마켄은 글로벌 ESG(환경/사회/지배구조, Environmental, Social and Governance) 평가기관인 에코바디스(EcoVadis)에서 실시한 2022년 ESG 평가에서 브론즈 메달을 획득했다. 에코바디스는 프랑스에서 설립돼 전 세계 175개국 10만개 이상의 기업이 활용하는 ESG 평가기관이다. 국제 지속가능 표준에 기반해 기업의 환경, 노동/인권, 윤리, 공급망 관리 등 4개 분야의 ESG 성과를 평가한다.또한, 마켄(MARKEN)은 전세계 60개 지사, 2250명 이상의 직원, 전 세계 25개국 거점센터에 32개 최첨단 GMP 인증 콜드체인 물류 네트워크 및 허브를 갖춘 글로벌 헬스케어 물류 선도 기업으로 콜드체인 공급망 산업의 진화를 이끌고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지역사회 환경 보호를 위해 서초구 방배동에 위치한 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 ‘1사 1거리 쓰레기 줍기’ 환경정화 봉사활동을 펼쳤다고 3일 밝혔다.유영제약 임직원들은 지난 3월 31일 오전 8시 30분부터 약 30분간 서울사무소 사옥을 중심으로 방배역 거리의 생활 쓰레기를 수거하였다.1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 올해 3월을 시작으로 매달 진행될 예정이다.유영제약 사회공헌 담당자는 “임직원들의 적극적인 참여 덕분에 방배역 주변을 깨끗한 거리로 만들 수 있었다”라며 “유영제약은 ESG 경영 기업으로 나아가기 위해 올해 다양한 봉사활동을 실천할 예정이다"라고 전했다.한편, 유영제약은 올해 지역사회 지원을 위해 서초구에 위치한 우면종합복지관에서 저소득층 어르신 급식 봉사활동을 매달 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB신약의 임상결과가 권위있는 국제학술지 표지논문으로 채택되며 연구성과를 세계적으로 인정받았다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 위식도역류질환 신약후보물질인 자스타프라잔(Zastaparzan, 개발코드명 OCN-101/JP-1366) 임상 결과가 SCI급 국제 의학저널인 AP&T(Alimentary Pharmacology and Therapeutics) 표지논문으로 선정 게재됐다고 3일 밝혔다.AP&T는 임팩트 팩터(Impact Factor, 피인용 지수)가 9.542로, 세계적 권위를 인정받는 국제학술지다.이번에 AP&T에 게재된 논문은 서울대학교 의과대학 이승환 교수 등이 공동 연구한 ‘건강한 사람들을 대상으로 한 새로운 칼륨 경쟁 위산 차단제 자스타프라잔의 임상약동학적 특성 및 안전성 관찰’(Randomised clinical trial: safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of zastaprazan (JP-1366), a novel potassium-competitive acid blocker, in healthy subjects)이다.이번 연구는 건강한 한국인 남성을 대상으로 무작위, 공개, 위약 및 활성 제어, 단회 및 반복 증량 임상 1상 시험이다. 약력학(pharmacodynamics)을 평가하기 위해 위내 pH 및 혈청 가스트린을 측정하고, 약동학(pharmacokinetics)을 평가하기 위해 일련의 혈액 및 소변 샘플이 수집됐다. 약력학 및 약동학에 영향을 줄 수 있는 유전적 변이를 탐색하기 위한 약리유전체학적 평가, 간독성을 포함한 안전성 및 내약성 평가를 수행했다.연구결과, 자스타프라잔의 용량이 증가함에 따라 위산 분비 억제는 증가했다. 위산 pH가 4 이상(%시간 pH >4)인 시간의 비율은 자스타프라잔 20mg (85.19%) 및 40mg (91.84%)이 에스오메프라졸(esomeprazeole) 40mg(72.06%) 보다 높은 것으로 관찰되었다. 또한 자스타프라잔은 2시간 이내에 빠르게 흡수되어 6~10시간의 반감기로 체내에서 제거되었다.약리유전체학 분석에서 CYP2C19 또는 자스타프라잔 노출과 관련된 약물 전달체를 포함한 약물 대사 효소의 유전적 변이가 발견되지 않았다. 자스타프라잔은 안전성 및 내약성 평가에서 임상적으로 유의한 변화 없이 내약성이 우수한 것으로 나타났다.결론적으로 자스타프라잔은 최대 60mg의 단회 경구 투여와 최대 40mg의 반복 경구 투여 후 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 또한 위산 분비를 신속하고 강력하게 억제하는 것으로 나타났다.이러한 연구 결과는 자스타프라잔의 임상 2상 및 3상 용량을 설정하는데 근거가 됐다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받은 후 내년 신약 상용화를 목표로 임상3상에 속도를 내고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔은 지난 10일 중국 제약사로 1,700억 원대의 기술수출도 이뤄지는 등 P-CAB 계열의 혁신 신약 후보물질로써의 가치를 인정받고 있다”며 “AP&T의 표지 장식 또한 자스타프라잔의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증하는 계기가 된 것”이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동광제약은 자사 대표품목인 '아라간주'와 '아라간플러스주'의 출시 21주년을 맞이해 디자인 패키지를 전면 리뉴얼했다고 3일 밝혔다.주 1회·5주간 투여하는 아라간주는 2002년, 주 1회·3주간 투여하는 아라간플러스주는 2008년 각각 출시됐다.두 제품은 2021년 연매출 200억원을 돌파했고, 지금까지 약 1500만관을 판매했다. 누적 매출은 2000억원으로 동광제약 매출 1위 제품으로 자리매김했다.동광제약은 이번 리뉴얼을 시작으로 2025년까지 '아라간주, 아라간플러스주'의 연매출 300억원을 달성하겠다는 목표를 밝혔다.이번 리뉴얼은 골관절염 치료제로서의 제품 특성을 살려 관절을 모티브로 만들어졌으며 패키지 외 각 제품 특성은 그대로 유지됐다.동광제약 관계자는 "앞으로도 시대의 변화에 발맞춰 더 나은 모습, 더 좋은 제품으로 수많은 환우분들과 의료진분들께 도움이 되도록 힘쓰겠다"고 말했다.'아라간주, 아라간플러스주'는 인체에서 관절액을 구성하는 히알루론산 성분으로 골관절염 환자의 불편한 관절에 윤활작용과 항염작용으로 통증을 감소시킨다. 기존에 사용하던 소염진통제나 스테로이드 주사에 비해 부작용이 적고 안전하며, 효과가 장기간 지속된다는 장점이 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 개별 제약바이오기업의 연간 수출액이 2조원을 넘어섰다. 지난해 삼성바이오로직스가 전년대비 2.3배 증가한 2조8000억원 규모의 수출실적을 기록했고, 셀트리온 역시 2조원 달성을 눈앞에 두고 있다.주요 상장 제약바이오기업 30곳 가운데 24곳의 수출실적이 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 외에 에스티팜, 일동제약, 한독, HK이노엔, 대웅제약 등의 상승세가 두드러진다.◆삼바 2.8조원·셀트리온 2조원…작년 수출실적 신기록 행진3일 금융감독원에 따르면 지난해 국내 주요 상장제약사 30곳의 수출 실적은 7조3188억원이다. 20201년 5조1946억원 대비 37.4% 증가했다.국내 제약바이오기업들의 수출액은 코로나 사태가 장기화하는 과정에서 크게 증가했다. 코로나 1년 차인 2020년 30개 기업의 수출액은 2020년 3조9898억원이었는데, 이듬해엔 5조원을, 지난해엔 7조원을 각각 넘어섰다.특히 삼성바이오로직스의 수출실적 증가가 두드러진다. 삼성바이오로직스의 연간 수출액은 2019년 4945억원에서 2020년 8682억원, 2021년 1조2217억원 등으로 늘었다. 지난해엔 수출 규모가 2조 2조8466억원으로 증가 폭이 더욱 가팔라졌다. 특히 2021년부터 본격적으로 위탁생산한 코로나 백신이 지난해 수출 길에 오르면서 이 회사의 수출액도 덩달아 큰 폭으로 증가했다는 분석이다. 코로나 백신 외에도 바이오의약품 CDMO 물량이 꾸준히 늘어나면서 수출실적이 크게 늘었다. 삼성바이오에피스의 100% 자회사 편입도 수출실적 확대에 적잖게 기여한 것으로 분석된다.삼성바이오로직스의 수출액 증가는 이 회사의 역대 최대 매출 달성에도 직접적으로 기여했다. 삼성바이오로직스는 지난해 3조13억원의 매출을 기록했는데, 이 가운데 94.8%가 수출에서 발생했다.지역별로는 유럽으로의 수출이 7538억원에서 1조7859억원으로 137%, 북미지역으로의 수출이 4486억원에서 8540억원으로 90% 증가했다. 북미·유럽 외 기타 지역으로의 수출 역시 2020년엔 193억원에 그쳤으나, 지난해엔 2067억원으로 10배 넘게 증가했다.셀트리온헬스케어도 2조원에 조금 못 미치는 수출액으로 역대 최고 실적을 갈아치웠다. 셀트리온은 관계사 셀트리온헬스케어를 통해 바이오시밀러를 전 세계로 수출하고 있다. 이 회사의 지난해 수출액은 1조9647억원으로, 2021년 1조8029억원 대비 9.0% 늘었다.◆작년 상장제약 5곳 중 4곳은 수출실적↑…에스티팜 상승세 두각조사대상 30개 기업 중 6개 기업을 제외한 24개 기업의 수출액이 증가했다. 제약사 5곳 중 4곳은 수출실적이 개선된 셈이다. 특히 삼성바이오로직스, 일동제약, 한독, 에스티팜, HK이노엔, 대웅제약 등의 수출액이 전년대비 50% 이상 증가한 것으로 나타났다. 관심을 끄는 기업은 에스티팜이다. 에스티팜의 지난해 수출액은 2184억원으로, 2021년 1298억원 대비 68.3% 증가했다.조사대상 30개 기업 중 수출액이 여섯 번째로 높다. 삼성바이오로직스와 셀트리온, 녹십자, SK바이오팜, SK바이오사이언스만이 에스티팜보다 높은 수출실적을 기록했다.에스티팜의 수출실적은 2019년 이후 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 460억원에 그치던 이 회사 수출액은 2020년 796억원, 2021년 1298억원, 지난해 2184억원 등으로 최근 4년 새 매년 1.6~1.7배씩 증가했다.회사가 새로운 성장 동력으로 삼은 올리고핵산 원료의약품 사업이 순항하고 있다는 분석이다. 실제 이 회사의 수출액에서 신약 API가 차지하는 비중은 해가 갈수록 높아지고 있다.2019년의 경우 신약 API 수출액이 247억원으로, 전체 수출액에서 차지하는 비중은 53.7%에 그쳤다. 지난해엔 신약 API 수출액이 1722억원으로, 3년 새 7배 가까이 증가했다. 전체 수출액에서 차지하는 비중 역시 78.8%로 3년 새 25.1%p 높아졌다.반면 제네릭 API가 차지하는 비중은 같은 기간 32.8%에서 13.6%로 19.2%p 낮아졌다. 제네릭 API 수출액 자체는 151억원에서 298억원으로 약 2배 증가했으나, 올리고 원료를 중심으로 한 신약 API 수출실적이 더 큰 폭으로 증가하면서 자연스레 비중 감소로 이어졌다는 분석이다. 에스티팜은 올해 들어서도 원료의약품 공급 계약이 이어지고 있다.지난 1월엔 임상3상용 올리고핵산치료제 원료의약품 공급을 위해 유럽 소재 글로벌제약사와 179억원 규모의 계약을 체결한 바 있다. 이어 3월엔 만성질환용 올리고핵산치료제 원료의약품의 상업화 물량 공급을 위해 유럽의 글로벌제약사와 632억원 규모의 계약을 체결했다.