[데일리팜=노병철 기자] 지멘스 헬시니어스는 지난 27일 서울 반얀트리호텔에서 ‘비욘드 비전 심포지엄 2024’를 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 심포지엄은 국내 핵의학과 전문의들이 모여 최근 각광받는 최첨단 PET/CT 기술 및 임상 활용 사례를 발표해 큰 관심을 모았다. 발표 세션에 이어 진행된 질의응답 및 네트워킹 세션에서는 관련 전문가들이 의료 현장에서 PET/CT 요구사항을 효과적으로 충족시키기 위한 인사이트를 공유하며 열기를 더했다. 이번 행사는 총 약 100명이 참석해 PET/CT 분야 업계의 높은 관심을 입증했다. 첫 번째 발표 세션에서는 지멘스 헬시니어스의 본사의 파르사 고시 박사(Partha Ghosh, MD)가 ‘테라노스틱스에서 분자 영상진단 기법의 역할(The Role of Molecular Imaging in Theranostics)’을 주제로 환자 맞춤형 암 치료 전 과정에서 정밀 진단을 지원하는 분자 이미징 기술의 효능을 소개했다. 이어진 두 번째 세션에서는 가톨릭대학교 은평성모병원 핵의학과 및 동위원소 치료 담당 권수진 교수가 나서 ‘디지털 PET/CT 시대 임상 경험(Clinical Experience in the Era of Digital PET/CT)’을 주제로 의료 경쟁력 강화 및 정확한 의사결정을 지원하는 새로운 PET/CT 기술의 장점 및 혜택을 설명하는 자리를 가졌다. 마지막으로는 ‘PET/CT 영상진단의 미래(The future of PET/CT imaging)‘라는 제목으로 국내 케이스를 위주로 향후 PET/CT 발전 방향 및 잠재력을 강조하는 세션을 진행했다. 한편, ‘양전자 방출 단층 촬영 기술‘을 의미하는 PET/CT는 PET 및 CT를 결합한 통합 기술로, 고민감도 검사를 통해 암 조기 진단을 지원하며 고해상도 CT 이미지와 PET 추적자(tracer, 방사성 생체 분자) 감마선 방출 정보를 결합해 전신 대사 과정을 정밀하게 측정할 수 있다. 또한 향후에는 대사 과정 변화 탐지 및 정량화 가능한 동적 PET/CT 기술이 개발돼 질환 단계 진단 및 치료를 강화할 전망이다. 지멘스 헬시니어스 한국법인 이명균 대표는 "이번 PET/CT 심포지엄을 통해 최근 각광받는 분자 영상진단 기법을 소개하고 의료 전문가들과 심도 있는 의견 교류의 장을 마련하게 돼 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 고성능 PET/CT 제품 및 기술 지원을 보다 많은 의료기관으로 확대하며 암 치료 혁신을 가속화하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 생활건강 전문회사 JW생활건강은 ‘피톤케어’ 차량용 방향제 신규 색상 ‘블랙’을 출시했다고 30일 밝혔다. ‘피톤케어’ 차량용 방향제는 천연 피톤치드를 미세입자로 발산하는 제품이다. 지난 2017년 출시 이후 누적 판매량 38만 개를 돌파, 높은 만족도와 재구매율을 유지하고 있다. JW생활건강은 기존 실버 색상을 블랙으로 업그레이드하여 소비자 선택의 폭을 넓혔다. 이로 인해 ‘피톤케어’는 아이보리, 민트, 라벤더, 블랙 등 총 4종이 됐다. ‘피톤케어’ 차량용 방향제는 전남 장흥의 편백나무에서 추출한 피톤치드 오일 카트리지를 사용한다. 공인시험기관을 통해 황색포도상구균, 폐렴간균, 대장균, 녹농균 등 4대 인체 유해균 99.9% 항균 효과를 검증받았다. 또 암모니아, 아세트산, 황화수소 99.9% 소취 효과로 차량뿐만 아니라 침실 또는 서재와 사무실, 주방 등 다양한 공간에서도 사용할 수 있다. 이 제품은 차량 컵홀더에 고정할 수 있는 크기로 제작됐으며 고체 형태의 친환경 바이오 소재 카트리지를 적용해 내화학성과 내열성도 높였다. 특히 범용적인 USB-C to C 타입 충전 기능으로 편리한 사용이 가능하고 색상별 LED 무드등과 발향 강도를 조절할 수 있다. JW생활건강은 “새롭게 추가된 ‘피톤케어 차량용 방향제 블랙’은 차량 내부 인테리어와 조화롭게 어울리는 색으로 심플하고 세련된 분위기를 연출할 수 있다”며 “앞으로 소비자의 다양한 취향을 만족시킬 수 있는 친환경 라인업을 지속 개발할 계획“이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 식약처로부터 피부기능성을 인정받은 신소재 ROCH(당귤농축분말)을 주성분으로 한 피부 건강기능식품 ‘피부&ROCH’를 출시했다고 30일 밝혔다. 피부&ROCH 제품에 함유되어 있는 ROCH는 피부 건강 신소재로서 국내 유일한 개별인정형 원료이다. 인체적용시험을 통해 피부 지표 개선 효과를 입증하며, 자외선에 의한 피부 손상 으로부터 피부 건강 유지뿐만 아니라 피부 보습에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받았다. 채우는 것에서 끝나는 것이 아니라 자외선으로부터 피부를 보호하면서, 외부 자극으로부터 피부 건강을 유지할 수 있을 것으로 예상된다. ROCH는 일명 붉은 보석으로도 불리는 이탈리아 시칠리아산 레드 오렌지에서 추출됐으며, 에트나 활화산의 영향으로 비옥한 화산 토양에서 10°C 이상의 일교차인 콜드스트레스를 이 겨내며, 풍부한 헤스페리딘을 함유하고 있다. 또한 21,000% 농축을 통해 레드오렌지 1kg에서 0.0047kg의 ROCH를 얻을 수 있는 매우 귀한 원료이다. 해당 제품은 피부 보호막뿐만 아니라 피부 오아시스의 역할을 할 수 있는 제품인 동시에 기 초 영양까지 챙길 수 있다는 점, 또한 장점이다. 비타민 미네랄 12종을 함유하여 하루 1알로 간편하게 피부 건강부터 기초 영양들을 챙길 수 있다. 안국약품 관계자는 “국내 유일 ROCH(당귤농축분말) 개별인정형원료를 함유한 피부 기능성 건강기능식품을 선보이게 됐다”며 “가을철 강한 자외선으로부터 피부를 보호하면서 일교차로 인해 걱정되는 피부 보습까지 챙길 수 있는 제품으로, 많은 분들의 피부 건강에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 제주특별자치도개발공사(사장 백경훈), 사단법인 제주올레와 함께 제주 환경정화 프로젝트 ‘주스멍 도르멍’ 4기 활동을 성황리에 마쳤다고 30일 밝혔다. 제주삼다수 유통을 맡고 있는 광동제약은 지난 2022년부터 청년들과 함께 제주의 환경문제 해결을 위한 프로젝트 ‘주스멍 도르멍’을 운영하고 있다. 이번 4기 프로그램에는 미래 환경리더를 꿈꾸는 청년 30명이 모여 3박 4일간 제주올레여행자센터, 제주올레길, 사계해변 등 제주 등지에서 다양한 활동을 펼쳤다. 참가자들은 조깅하며 쓰레기를 줍는 ‘플로깅(Plocka upp+Jogging)’과 바다 속 쓰레기를 수거하는 ‘플로빙(Plocka upp+Diving)’ 활동을 통해 직접 환경 정화에 나섰다. 특히, 광동제약의 사내 프리다이빙 동호회 ‘광다이브’도 플로빙 활동에 동참해 의미를 더했다. 더불어 환경 교육을 통해 제주 환경 문제의 심각성을 이해하고, 이를 해결하기 위한 실천 방안을 모색했다. 광동제약 황일용 커뮤니케이션 팀장은 “전국에서 모인 청년들과 기후변화와 환경위기 대응 방안을 고민해 보는 뜻깊은 시간을 보냈다”며 “앞으로도 광동제약은 미래세대의 주역들과 함께 지속가능한 제주와 지구를 위한 다양한 활동을 지원해 나갈 것”이라고 말했다. ‘주스멍 도르멍’은 ‘주우며 달리며’의 제주 방언으로, 환경을 위해 걷거나 뛰며 쓰레기를 줍는 활동을 뜻하는 플로깅을 위트 있게 담아낸 캠페인명이다. 제주 환경문제를 해결하고 지속적인 관심을 도모하기 위해 기획됐으며, 현재까지 100여 명의 청년 환경리더를 양성했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난 26일 국내 미용성형 분야 의료진을 대상으로 실시한 ‘H.E.L.F Training : 블루로즈(Bluerose) x 보툴렉스(Botulax)’를 진행했다고 30일 밝혔다. H.E.L.F.(Hugel Expert Leader’s Forum)는 휴젤이 지난 2013년부터 10년 이상 개최해오고 있는 글로벌 학술 심포지엄이다. 올해부터는 H.E.L.F.의 세부 프로그램을 신설하여 국내외 의료전문가 및 업계 관계자들에게 보다 다채롭고 체계적인 학술 콘텐츠를 제공하기 위해 노력하고 있다. H.E.L.F. Training은 휴젤 제품을 활용한 시술 노하우 공유 프로그램으로 마련됐다. 국내 의료전문가(HCP) 20여명이 참석한 가운데 진행된 이번 행사는 흡수성 봉합사와 보툴리눔 톡신의 병행 시술을 주제로 한 이론 강의 및 현장 시연(Live Demo)으로 구성됐다. 연자로 참여한 미엘르인청담의원 정재윤 원장은 먼저 ‘봉합사 및 톡신 제품 선택의 기준과 병행 시술을 위한 테크닉’을 주제로 강의했다. 이후 휴젤의 PDO 봉합사 블루로즈 포르테-멀티/PCL 봉합사 블루로즈 클레어/보툴리눔 톡신 보툴렉스를 활용한 시연을 진행하며 눈매 및 안면 중안부 개선을 위한 안전한 시술법과 임상 노하우를 상세히 설명하는 시간을 가졌다. 휴젤 관계자는 “정재윤 원장과 함께 이번 ‘H.E.L.F Training’ 행사를 성공적으로 마무리할 수 있어 영광이다”며 “앞으로도 휴젤은 현장의 수요를 반영해 미용성형 분야 의료진에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 전문적인 학술 콘텐츠들을 제공하고자 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 시장서 ‘고품질’의 명성을 얻으며 메이저 톡신으로 성장한 대웅제약 나보타가 말레이시아 시장에 전격 진출한다. 대웅제약(대표 박성수/이창재)은 보툴리눔 톡신 제품 '나보타(NABOTA)’를 말레이시아에 공식 출시했다고 30일 밝혔다. 출시 용량은 100유닛이다. 말레이시아의 의약품 관리감독은 미국, 유럽 등 글로벌 수준에 준하여 엄격히 관리해 동남아시아에서 의약품 진출이 가장 까다로운 국가로 알려져 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타는 글로벌 시장에서 인정받은 독보적인 품질력을 바탕으로 아시아 제약사의 보툴리눔 톡신으로는 처음으로 말레이시아에 출시한 것이다. 대웅제약은 앞서 지난해 8월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)으로부터 나보타의 품목허가를 받았다. 말레이시아 톡신 시장에 진출한 기업은 매우 제한적인데, 이번 시장 진입으로 미국, 유럽, 남미 등 글로벌 시장에서 쌓은 노하우를 바탕으로 브랜드 입지를 강화해 빠르게 경쟁 우위를 확보할 계획이다. 또한 대웅제약은 미용/성형 신흥 시장인 말레이시아를 발판으로 동남아시아 전역에 영향력을 확대해 나갈 계획이다. 말레이시아 미용/성형 시장은 지속적인 경제 성장과 함께 젊은 세대의 미용/성형에 대한 관심이 급증하고 있어 성장세가 매우 가파르다. 글로벌 시장조사기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners)에 따르면, 말레이시아의 톡신 시장은 2028년까지 연평균 15.6%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망된다. 현지 유통과 판매는 아덴스 파마 말레이시아(Ardence Pharma Malaysia Sdn Bhd)가 담당한다. 아덴스 파마 는 싱가포르증권거래소(SGX)에 상장된 하이픈스 그룹(Hyphens Group)의 자회사다. 하이픈스 그룹은 '아세안' 6개국에 자회사를 두고 있는 헬스케어 그룹으로 동남아시아에서 입지가 매우 탄탄하다. 대웅제약과 아덴스 파마는 빠르고 정확한 효과와 검증된 안전성으로 미국, 유럽 등에서 인정받은 나보타의 품질력을 바탕으로 시장을 확대할 계획이다. 특히, 주요 소비층인 밀레니얼 세대를 겨냥한 마케팅 전략으로 말레이시아 시장 점유율을 확대하고, 이를 기반으로 동남아시아 전역으로 진출을 가속화할 예정이다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “말레이시아는 동남아시아의 중심에 위치해 비즈니스의 핵심 거점이자 미용/성형 시장이 급성장하고 있는 국가로 이번 진출은 동남아시아 시장 확장의 중요한 교두보가 될 것”이라며, “탁월한 품질력과 현지 소비자의 니즈를 반영한 마케팅 전략을 바탕으로 동남아시아 시장에서 영향력을 확대하며 글로벌 1위 톡신 브랜드로 성장하겠다”라고 밝혔다. 대웅제약 나보타는 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았으며, 전 세계 68개국에서 품목 허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 나보타는 특허 받은 자체 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 고순도 톡신으로, 빠르고 정확한 효과와 내성에 대한 안전성이 강점이다. 올해 상반기 실적 기준으로 국내 톡신 제품 중 매출 1위를 기록했으며, 세계 최대 시장인 미국에서도 시장 점유율 13%를 차지하는 등 글로벌 시장에서 대표적인 K-톡신으로 영향력을 확대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)가 MD크림 의료기기 ‘리쥬더마 아토MD’와 인기 캐릭터 ‘잔망루피’를 콜라보한 스페셜 에디션을 출시했다고 밝혔다. & 160; 리쥬더마 아토MD는 화상이나 건조 피부 등 피부 장벽이 파괴된 부위에 보호를 위해 사용하는 크림 제형의 의료기기 2등급 창상피복재다. 연어에서 추출한 하이드롤라이즈드 DNA를 함유하고 있어 피부장벽 강화 및 보습에 도움을 준다. 리쥬더마와 잔망루피는 지난해 10월, 잔망루피 공식 유튜브 계정을 통해 콜라보 영상을 선보이며 협업을 알렸다. ‘잔망루피의 리쥬더마 ASMR’은 조회수 170만 회 이상을 기록했다. 이번 출시되는 리쥬더마x잔망루피 에디션은 리쥬더마의 투명하고 깨끗한 이미지에 잔망루피 특유의 귀여움을 더해 소비자들에게 친근감을 높였다. 특히 산뜻한 보습감을 가진 로션 제형의 ‘아토로션 MD’를 새롭게 출시해 리쥬더마 아토 라인업을 강화했다. 리쥬더마 아토크림MD와 아토로션MD의 잔망루피 에디션은 오는 10월부터 피부과 등 병의원에서 만나볼 수 있다. & 160; 파마리서치 관계자는 “지난해 잔망루피와 리쥬더마의 1차 컬래버레이션을 성황리에 마쳤는데 많은 분들의 관심과 사랑이 이어져 이번 스페셜 에디션을 출시하게 됐다. 리쥬더마는 앞으로도 소비자에게 건강한 즐거움을 선사할 수 있는 다양한 마케팅 활동을 이어나갈 것”이라고 전했다. & 160; 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, JBP플라몬주, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마® 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] “미국 시장에 진출하면 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받게 됩니다. 신약 개발 초기부터 허가 전략을 꼼꼼하게 설정해야 미국 진출 시행착오를 최소화할 수 있습니다.” 이재우 GC녹십자 개발본부장은 지난 27일 서울 서초구 제약바이오협회 K-룸에서 열린 데일리팜 제50차 미래포럼 ‘K-신약 글로벌 진출 전략과 과제’에서 ‘알리글로 미국 진출 사례’ 주제 발표를 통해 미국 진출을 위한 개발 전략을 소개했다. GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 104억 달러(약 13조원) 규모로 추산된다. 알리글로는 국내 개발 바이오신약 중 3번째로 미국 시장에 진출했다. SK케미칼이 기술수출한 혈우병치료제 앱스틸라와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 주보가 FDA 허가를 받은 바 있다. 알리글로는 원료의약품과 완제의약품을 모두 제조해 FDA 품목허가를 승인받은 유일한 한국 바이오신약이다. 이 본부장은 “미국 시장은 약가가 높아 매력적인 시장이다. 면역글로불린은 국내보다 약가가 6배 가량 높다”라고 평가했다. 이 본부장이 지목한 미국 시장 진출의 가장 큰 매력은 품질 보장이다. 이 본부장은 “FDA 허가 승인은 최고 수준의 품질과 안전성을 보장받고 최고 수준의 품질관리기준(GMP)을 인정받았다는 의미다”라면서 “타 국가 진출도 매우 용이해진다”라고 설명했다. 알리글로의 미국 관문 통과는 순탄하지 않았다. GC녹십자는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. GC녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. GC녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 이 본부장은 “FDA의 규제 요구사항에 대한 대응이 미흡했고 공정·제품 특성의 이해가 부족했다”라며 IGIV 5%의 허가 실패 요인을 분석했다. 당초 GC녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 이 본부장은 “우리 스스로의 역량이 미흡하다는 것을 인정하고 목표 시장의 재평가를 통해 개발 전략을 변경했다”라고 말했다. GC녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난해 4월 GC녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. GC녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. GC녹십자는 알리글로의 FDA 허가를 위해 철저한 허가 전략을 구축했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다. 이 본부장은 “가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관이다. 과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다”라고 전했다. GC녹십자는 알리글로의 임상시험, 공정밸리데이션 등을 위해 40개 제조단위를 생산했고 공정특성분석과 사전 공정 적격성 평가를 위해 210건의 연구개발 보고서를 작성했다. 6명의 전담 전문가를 중심으로 강도 높은 컨설팅을 진행하면서 알리글로의 FDA 허가를 달성했다. 이 본부장은 FDA 실사 대응 전략에 대해 “이해하기 쉽게 스토리보트를 준비해 설명할 수 있어야 하고 보완 가능한 지적사항에 대해서는 바로 시정하고 실사자들에 전달하는 것이 중요하다”라고 설명했다. 이 본부장은 “개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다”라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부와 제약업계가 혁신신약 가치 인정을 위한 논의를 이어가고 있는 가운데 유럽계 제약사들이 '투명성'과 '예측 가능성'이 담보된 규제 개선을 요청했다. 매년 정부에 규제 개선 방안을 세부적으로 제시하던 것에서 벗어나 근본적인 화두를 던지는 것으로 소통방식을 바꾼 것이 특징이다. 30일 제약업계에 따르면 유럽계 제약사들이 주한유럽상공회의소(이하 ECCK)가 발간한 '2024년도 ECCK 백서'를 통해 규제개선 방안을 정부에 강조한 것으로 파악됐다. 한국 규제 환경에 대한 기업들의 건의사항을 담고 있는 2024년도 ECCK 백서는 헬스케어 분야의 건의를 통해 유럽계 제약사의 의견을 간접적으로 확인해 볼 수 있다. 특히 헬스케어 분야는 ▲2020년 32개 ▲2021년 14개 ▲2022년 22개 ▲2023년 10개 등 최근 4년간 17개 산업 분야 중 항상 가장 많은 부분을 차지했다. 그만큼 유럽 제약사들이 헬스케어 분야의 규제와 관련해 개선을 바라는 목소리가 크다는 방증이다. 다만 이러한 건의사항이 정부의 수용으로 이어지지는 않는 편이다. 이 때문에 지난해 백서에서는 건의사항을 기존보다 대폭 줄인 10건을 제안하면서 정부 수용 범위를 높이는 전략을 세웠다. 실제 지난해 유럽계 제약사의 규제개선 요청은 긍정적 답변 5건(수용 2건, 부분수용 3건)과 미수용 4건, 장기검토 1건 등 절반가량의 응답률을 보이는 성과를 거뒀다. 정부가 헬스케어위원회의 건의를 수용한 안건은 ▲희귀질환 보장성 강화를 위한 신생아 선별검사 대상 확대 ▲혁신적 백신의 가치 인정 및 신규 도입 절차 개선 등 2가지다. 이에 따라 올해 리소좀 축적질환의 신생아 선별검사 급여 확대가 이뤄졌으며, 향후 신규 백신의 국가예방접종사업 도입 시 표준화된 평가지표를 통한 가격산정과 제조사에 전문가 자문회의에서 논의된 결과를 일정 기간 내 통보하는 절차가 마련될 것으로 보인다. 꾸준히 목소리를 내는 '혁신가치 보상을 위한 약가제도 개선'은 부분수용에 그쳤다. 정부가 제약업계와의 논의를 통해 제도개선을 하는 만큼 안건이 일부 수용됐다고 판단한 것으로 보인다. 유럽계 제약사가 말하는 최대 규제 허들 '혁신신약 가치저하' 여전히 유럽계 제약사가 생각하는 최대 안건은 혁신적 의료제품의 가치 인정이다. 올해 규제개선 안건은 지난해 약가제도에서 더욱 확대된 '혁신적 의료제품의 가치저하 및 불공정 경쟁환경'이 가장 먼저 등장했다. 현재 규제 아래서는 환자 접근성과 투자 우호적 환경 등을 위한 투명성, 예측 가능성 및 공정거래 측면에서 문제가 있다는 게 ECCK의 의견. 임상 효과에 대한 보수적인 가정 등으로 혁신적인 약물의 가치가 적절하게 평가되지 못하고 있다는 시각이다. 결국 이러한 상황은 한국 정부가 외국 기업의 국내 직접투자를 적극적으로 권장하는 것과 달리 다국적 헬스케어 업계에 대한 불공평한 경쟁 환경에 놓일 수 있다고 주장했다. 안나마리아 보이 헬스케어 위원회 위원장(한국베링거인겔하임 사장)은 "유럽 헬스케어 산업은 투명성, 예측 가능성, 공정성에서 어려움을 겪고 있다"며 "이러한 문제들이 단순한 행정적 장애물을 넘어 생명을 살릴 수 있는 치료법이 한국 환자들에게 도달하지 못하는 영향을 미칠 수 있다"고 전했다. 핵심은 유연한 비용-효과성(ICER-threshold)이다. 한국의 글로벌 혁신제품 패스트트랙(GIFT), 미국의 BTD, 유럽의 PRIME 등을 통해 승인받은 혁신 약제는 넓은 범위의 임상적 개선이 인정되어야 한다는 입장이다. 이와 함께 혁신신약의 약가 사후 관리시스템 역시 제도개선의 도마 위에 올랐다. 중복적인 약가 시스템으로 약가 결정 절차에 대한 투명성과 예측 가능성이 저해 받고 있다는 것이다. 다만 유럽계 제약사는 건의 사항에서 국내 약가 정책의 전반적인 개편보다 사후관리제도(PVA, IRP 등)를 통해 절감된 재정을 재투자하는 형태를 제안했다. 주한유럽상공회의소 측은 "사후관리제도를 통해 절감된 재정은 혁신의약품 접근성 확대를 위해 재투자해야 하며, 가격 관련된 정책 개정에 있어 한-EU 자유무역협정(FTA)에 따른 개정된 가격 정책 프로세스를 바탕으로 투명성 및 적법절차 약속은 존중되어야 한다"고 강조했다. ECCK, 규제개선 접근방식 변화…'숫자'보다 '밀도' 올해 유럽계 제약사가 정부에 제안한 규제개선 안건은 총 5건으로 최근 5년 중 가장 적은 수치를 보였다. 특히 사노피와 같은 백신 강자로 불리는 유럽계 제약사가 있는 만큼 매년 안건으로 존재했던 백신 관련 규제 안건이 없는 것도 특징 중 하나다. 이는 유럽계 제약사가 세부적인 규제개선을 넘어 거대 담론 차원의 제도개선으로 접근법을 바꿨기 때문이라는 설명이다. 박안숙 ECCK 헬스케어위원회 상무는 "안건 숫자 자체는 줄었지만, 전체적인 약가제도 등 큰 틀에서 접근해 이야기하자는 내부적인 논의가 있었다"며 "지금까지 구체적인 안건들에 대해 정부가 수용해 왔지만 보다 큰 안건에 집중하자는 데 공감대가 있었다"고 말했다. 이어 그는 "그동안 매년 헬스케어위원회의 안건의 숫자가 많아 관련 규제가 많다고 비치는 부분도 있었다. 규제가 적은 것은 아니지만 의료산업이 규제 산업이라는 특징도 있어 굵직한 안건의 접근이 이뤄졌다"고 밝혔다. 또 이번 ECCK 안건에서 헬스케어위원회는 안건을 줄인 것을 넘어서 해결책에서도 다른 접근방식을 보였다. 기존에는 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 약사법, 약제결정 규정 등을 관련 규정으로 언급했다면 올해는 한-EU FTA를 전면에 내세웠다는 것이 차이점이다. 과거 국내 규제에 대한 문제를 지적했다면 보다 큰 차원의 쟁점을 들고나온 셈이다.