급성백혈병 신약 '블린사이토'가 확실한 치료옵션으로 자리잡고 있다. 2상 임상에서 보여준 고무적인 완전관해율에 이어 3상을 통해 전체생존기간(OS, overall survival) 입증에 성공한 것. 지난 6월 제21회 유럽혈액학회(EHA, European Hematology Association) 연례학술대회에서 암젠은 블린사이토(블리나투모맙)의 3상 연구 TOWER의 결과를 발표했다. 연구 결과, 블린사이토는 급성 림프모구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 환자에서 OS 중간값에서 표준 치료법(SOC, standard of care-화학요법) 대비 약 두 배 이상 높은 것으로 나타났다. 2상 연구 211을 토대로 조건부 승인을 받은 블린사이토에 대한 신뢰도가 진일보한 셈이다. 얼마전 국내에서도 경제성평가 면제 특례를 받고 심평원 약제급여평가위원회를 통과한 만큼, 기대감이 더 높아지고 있다. 데일리팜이 그레고리 프라이벅 암젠 블린사이토 글로벌 브랜드 매니저를 만나 TOWER 연구와 그 가치에 대해 들어 보았다. -TOWER, 어떻게 디자인 된 연구인가? 또 구체적인 결과가 궁금하다. TOWER 연구는 Ph- 재발 혹은 불응성 전구 B세포 ALL 성인 환자에서 표준 치료법인 화학요법 대비 블린사이토의 효능을 조사하는 임상 3상, 무작위배정, 오픈라벨 연구였다. 환자들은 2:1비율로 무작위배정되어 블린사이토를 투여 받거나 임상계획서에서 사전 지정된 4종의 표준 치료 화학요법 중 임상 시험자가 선택한 한 가지를 투여 받았다. 1차 종료점은 OS였다. 2차 종료점은 완전 관해와 부분적 내지 불완전한 혈액학적 복구를 동반한 완전 관해였다. 결과를 보면 OS 중간값은 블린사이토가 7.7개월(95% CI: 5.6, 9.6), 표준치료법이 4개월(95% CI: 2.9, 5.3)인 것으로 나타났다. 이는 표준치료법 대비 약 2배 가량 유의하게 늘어난 것이다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라, 암젠은 이러한 결과를 바탕으로 효능에 대한 연구를 조기 종료했다. -211연구에서 완전 관해 및 혈액 복구를 동반한 완전 관해에 대한 가능성을 제시했는데, OS 연구가 갖는 의미는 무엇인가? 이번 연구는 치료가 매우 복잡한 반면 치료법은 제한적인 Ph- 전구 B세포 재발 혹은 불응성 ALL 성인 환자에서 혈액 항암제가 OS에 대한 효과를 보이는지를 확인한 첫 번째 연구하는 점에서 의미가 있다. TOWER 연구 결과는 이중특이성 T-세포 연결자(BiTE) 혈액항암제의 가능성을 더욱 강조할 뿐만 아니라, 종전에 상당한 치료를 받은 환자들에서 블린사이토의 효능을 입증한 것이다. 바이트(BiTE)는 이중특이성 T세포 연결자로 인체의 면역 시스템을 활성화하여, 종양 세포를 감지·표적화해 종양 세포에 대항할 수 있도록 돕는 항암제다. 이같은 변형된 T세포(백혈구의 한 종류로 위험으로 감지한 세포를 죽임)와 종양 세포는 병치되어 동시에 두 개의 다른 표적에 결합하도록 설계됐다. -대조군인 화학요법에 쓰인 약제들은 구체적으로 어떤 것들인가? 연구에서 약제별 차이점은 있었나? TOWER 연구에서 환자들은 2:1 비율로 무작위 배정돼 블린사이토를 투여 받거나 임상계획서에서 사전 지정된 4종의 표준치료 화학요법 중 임상 시험자가 선택한 한 가지를 투여 받았다. 해당 치료제들은 다음과 같다. ▲'FLAG±안트라사이클린' 기반 치료(1, 3일차 이다루비신10 mg/m2, 1-5일차 플루다라빈 30 mg/m2, 1-5일차 시타라빈 2g/m2) ▲천연 대장균 아스파라기나제, PEG-아스파라기나제, 빈카 알칼로이드, 스테로이드, 에토포사이드 또는 알킬레이팅 약물 등 타 약물과의 병용 요법으로 1일 시타라빈 아라비노사이드 최소 1 g/m2 이상 ± 안트라사이클린을 활용하는 HiDAC 기반 치료 ▲고용량 메토트렉세이트 기반 치료(500 mg/m2 - 3 g/m2 HDMTX(주입 시간 최대 24시간)을 천연 대장균 아스파라기나제, PEG-아스파라기나제, 빈카 알칼로이드, 스테로이드, 에토포사이드 또는 알킬레이팅 약물 등 타 약물과의 병용 요법) -TOWER에서 신경학적 이상반응이 있었는데, 이를 어떻게 해석할 수 있는가? 연구에서 블린사이토의 신경학적 이상반응(즉, 중증도 3등급 이상의 신경 독성)이 있었지만 표준치료법과 비교해 발생 빈도가 높지 않았다. 또 블린사이토의 부작용은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 유사한 수준이다. -임상현장에서 블린사이토의 용량 감소 및 투약주기 단축에 대한 기대감이 있는 것으로 안다. 적응증 승인의 가능성이 있다고 보는가? 또한 다른 적응증에 대한 계획이 있나? 감량이나 주기 단축은 임상 시험에서는 평가된 바 없고 블린사이토의 향후 적응증에 대한 계획도 아직 없다. 다만 CD19라는 단백질은 급성 림프모구성 백혈병을 포함한 여러 혈액암(B세포에 의한 혈액암)에서 공통적으로 발견된다. 이를 토대로 블리나투모맙을 비호지킨 림프종의 일부 등 다른 혈액암 치료에 사용할 수 있을지 기대하고 있다. -ALL은 일반적으로 성인보다 소아에서 치료성적이 더 좋은 것으로 알려져 있는데, 블린사이토 적용의 가능성은 없겠는가? ALL 성인 환자의 경우 예후가 대체로 소아 대비 좋지 않은 편이다. 이에 대한 정확한 원인은 알려져 있지 않지만 림프구의 성숙 단계에서 ALL이 발생하는데, 이 단계가 성인과 소아의 ALL 간에 다른 행태를 보여서 라는 근거가 최근 등장했다. 블린사이토는 성인을 대상으로 한 대규모 임상을 통해 효능과 안전성을 입증했지만 소아 관련 연구 결과는 아직 진행중이다. 현재 시점에서 소아에 대한 효능을 논하기는 어렵다.

멀츠코리아(대표 유수연)는 지난 15일 자사의 보툴리눔 톡신 ' 제오민'이 식품의약품안전처로부터 눈가주름 개선에 대한 적응증을 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 18~60세 성인의 눈둘레근(orbicularis) 활동과 관련된 중등도~중증 외안각 주름(눈가주름)을 개선하는 데 사용할 수 있게 됐다. 멀츠는 눈가 외측 주름 치료 시 제오민의 효능과 안전성을 살펴보기 위해 위약과 비교한 전향적 무작위 이중맹검 방식의 글로벌 다기관 임상시험을 진행했다. 중등도~중증의 대칭성 눈가 외측 주름이 있는 28~60세의 남여 환자 111명을 두 그룹으로 나눈 뒤 각각에게 제오민 또는 생리식염수를 동일한 용량으로 양쪽 눈 부위에 3~4회 투여했다. 그 결과 제오민의 주름개선 최대효과는 주사 후 14일에 나타났고, 최장 12주간 지속됐다. 22주에 걸쳐 진행된 안전성 평가에서도 제오민은 눈주위 주름에 대한 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 이상반응을 경험한 피험자는 제오민군에서 13명(15.7%), 위약군에서 4명(14.3%) 관찰됐으며, 임상기간 중 활력징후를 측정했을 때 두 군간 주목할 만한 차이는 확인되지 않았다. 멀츠코리아 유수연 대표는 "눈가 주름에 대한 제오민의 임상적 유효성이 입증됨에 따라 국내 소비자들에게 더욱 안전하고 효과적인 프리미엄 순수 톡신을 소개할 수 있게 돼서 기쁘다"고 밝혔다. 한편 제오민은 2005년에 출시된 이래 2011년 미용 목적 미간 주름 개선제로, 국내 및 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 추가된 눈가주름 외에도 △18세 이상 성인의 주로 회선 형태의 경부근 긴장 이상(연축사경)의 증상 치료 △18~65세 성인의 눈썹 주름근, 눈살근 활동과 관련된 중증도~중증 미간 주름의 일시적 개선 △18세 이상 뇌졸중과 관련된 굽은 손목과 굳은 주먹으로 나타나는 상지 국소 근육 강직 증상 치료에 대한 적응증을 보유하고 있다.

대웅제약(대표 이종욱)은 20일 야외활동이 잦은 7~8월 본격적인 휴가철을 맞아 보다 건강한 여름휴가를 보낼 수 있는 바캉스 상비약을 추천한다고 밝혔다. 바캉스 상비약에는 습윤드레싱제 '이지덤', 진통제 '이지엔6', 감기약 '씨콜드', 소화제 '베아제'가 포함됐다. 이지덤은 여행시 아이들의 예기치 못한 사고발생시 생기는 타박상과 상처에 유용하게 쓰일 수 있는 습윤밴드다. 삼출물(진물) 흡수력이 높고, 상처에 밀착해 물, 세균, 미세먼지 등 유해물질을 차단해 빠른 상처 치유에 도움을 준다. 제품구성은 '이지덤 씬', '이지덤 밴드', '이지덤 폼'과 얼굴의 작은 상처에 사용하는 '이지덤뷰티', 발 상처에 효과적인 '이지덤풋'이 있으며 3가지 크기의 혼합밴드 '이지덤 액티브'도 있어 다양한 부위와 사이즈에 맞게 구성됐다. '이지엔6'는 액상형 연질캡슐로 되어있어 흡수가 빠르다. 여름 휴가 중 비행기 안에서 갑작스러운 두통이 찾아오거나 수상레포츠 등 부상으로 인한 통증 완화에 좋다. 휴가 기간에 생긴 생리통에 이지엔6 이브를 복용하면 이뇨제 파마브롬 성분이 포함되어 있어 생리시 몸이 붓는 증상을 완화해줄 수 있다. 무더운 여름철 과도한 냉방기기 사용으로 냉방병에 걸리거나 물놀이 후 체온변화로 여름감기에 걸리는 환자들에게는 '씨콜드'가 추천된다. 씨콜드는 비타민B와 비타민C가 함유돼 면역기능 강화와 각종 감기 증상을 개선하는데 도움을 주는 감기약이다. 카페인이 소량 첨가된 주간용과 카페인을 뺀 야간용으로 구분돼 시간이나 상황에 따라 다양하게 복용할 수 있다. 휴가 중 평소보다 과도한 음식 섭취로 인해 소화가 안되거나 배에 가스가 차 속이 더부룩하고 답답한 증상에는 베아제가 효과적이라고 회사 관계자는 밝혔다. 베아제와 닥터베아제로 구성돼며 닥터베아제는 탄수화물 소화에 도움을 주는 다이제트 성분과 육류의 단백질 소화를 도와주는 크리아제, 브로멜라인 성분이 있어 해외여행 기간에 평소 먹지 않는 음식으로 인해 소화가 더딜 때 효과적으로 사용할 수 있다. 대웅제약 관계자는 "즐거운 여름휴가를 계획했지만 예상하지 못한 사고나 질병은 휴가를 즐기는 데 걸림돌이 된다"며 "상비약을 미리 준비하면 여름 휴가철을 보다 건강하게 즐기는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

'서바릭스'가 자궁경부암 예방효능에 대한 저력을 보여주고 있다. 2가 백신인 서바릭스와 4가 백신인 '가다실'의 임상 연구를 비교 분석한 '문헌고찰(Systemic Review)' 연구에서 유럽연합 질병통제예방센터(ECDC), 세계보건기구(WHO) 전문가들로부터 판정승을 거둔 것. 해당 연구는 서바릭스의 PATRICIA, 가다실의 FUTURE I, FUTURE II 분석을 통해 모든 자궁경부 이상 소견을 고려한 공중보건학적 관점의 백신 예방효과 차이를 가늠하기 위해 진행됐다. 연구결과는 면역학분야의 학술지 'Journal of Immunology Research'에 게재됐다. ◆서바릭스 예방력이 더 높다=결론은 단순하다. 이번 논문은 자궁경부암 병변 전암 단계인 3기(CIN3+) 자궁경부 상피내종양에 있어 서바릭스의 유효성(93%)이 가다실(43%)보다 더 높다고 평가했다. 그리고 이같은 차이는 두 백신의 항원보강제(Adjuvant)에서 기인한다는 예측이다. CIN3+는 임상적으로 의미 있는 평가요소다. CIN2는 자연적인 면역체계에 의해 자연 소멸될 수 있는 가능성이 높기 때문에, CIN3+에 비해 실제 자궁경부암과의 연관성이 떨어진다고 볼 수 있다. 서바릭스는 항원보강제 시스템이 기존의 알루미늄염과는 차이가 있는 AS04 시스템으로 돼 있다. 이로 인해 유도되는 T세포 반응도 다르고 항체역가도 더 높다. 기존의 항원 보강제(알루미늄염)를 사용하는 백신들과는 생물학적으로 차이가 있는 셈이다. 앞서 서바릭스는 두 백신의 항체역가를 직접 비교한 연구에서도 가다실 대비 우월한 결과를 확보했다. 다만 항체역가 차이를 효능차이로 직결시키는 것은 무리가 있다. ◆연구에 관한 고찰=모든 연구가 그렇듯, 이번 논문 역시 한계는 있다. 우선 직접비교 임상이 아니다. 또 분석의 대상이 된 두 백신에 대한 연구도 상황이 다르다. 서바릭스의 PATRICIA 연구는 15~25세의 연령대에서 임상 시험 참여 당시 비정상적인 자궁경부세포진검사력이 없었고 임산부가 아니며 성파트너 수가 평생에 걸쳐 6명 이하인 여성 약 9,000여명을 대상으로 진행해 평균 4년 동안 추적한 연구다. 반면 4가 백신 FUTURE I, II 연구는 16~24세의 연령대에서 임상 참여 당시 자궁경부세포진겸사 상 양성인 적이 없었고 임산부가 아니며 성파트너 수가 평생에 걸쳐 4명 이하인 여성을 대상으로, FUTURE I에는 약 3000명, FUTURE II에는 약 6000명을 평균 3.6년 동안 추적 관찰했다. 이 연구의 또 다른 한계점으로 보여지는 부분은 추적 연구 기간이 공중보건학적으로 조사하기에는 너무 짧았다는 점이다. HPV 감염 후, 자궁경부암으로 발전하기까지 길게는 20년이 걸리는데 연구기간이 짧아 결론을 내리기에는 아직 이르다는 것이다. 가다실의 생식귀 사마귀에 대한 이점 역시 무시할 수 없다. 연구를 주도한 시모나 디 마리오 이탈리아 에밀리아로마냐 지방보건당국 박사는 "더 오랜 기간 추적 연구를 진행하면 정책 결정에 실질적인 도움이 될 것으로 예상된다. 그러나 나라마다 백신 사용의 주목적, 예방효능 등을 고려해 백신을 선택·평가할 필요가 있다고 판단된다"고 밝혔다. 한편 가다실은 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형 4가지 혈청형을, 서바릭스는 HPV 16, 18형 2가지 혈청형을 각각 커버한다. 두 백신에 공통적으로 포함된 HPV 16, 18형은 자궁경부암의 주원인으로 밝혀진 HPV 13종(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66) 가운데 자궁경부암 발병의 70%를 차지하는 것으로 알려졌다.

동국제약의 대표 잇몸치료제 인사돌 임상재평가가 마무리됐다. 치주질환에서 치주치료 후 치은염과 경·중등도 치주염 보조치료로 세분화되는 것이 주 내용이다. 19일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 치과구강용제로 구분되는 옥수수불검화추출물 단일제 '임상 재평가 결과 시안'을 공개했다. 이번 재평가 결과에 따르면 인사돌 등 해당성분 16개 품목에 대한 임상적 유용성을 입증 받은 것으로 나타났다. 식약처는 이번 임상재평가를 통해 해당 성분 단일제가 '임상적 유용성 있음'으로 판단했다. 다만 기존 적응증인 치주질환(치아지지조직 질환, 치은염, 치주증(유년형 치주염)은 '치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료'로 구체화됐다. 재평가 시안은 관련 규정에서 정한 절차에 따라 내달까지 열람 및 이의신청 과정을 거칠 것으로 보인다. 업계에 따르면 식약처 이번 임상 재평가는 그동안 광범위하고 포괄적으로 표현됐던 적응증을 재정리해 구체화한 결과로 평가한다. 치과 영역과 약국 일반의약품 영역을 구분해 기준을 새롭게 정비했다는 분석이다. 한편 이번 임상은 2014년 5월 식약처가 해당 제약사들에게 임상재평가 공고를 하면서 시작됐으며, 올해 5월까지 진행됐었다.

재단법인 보건장학회(이사장 연만희)는 19일 오전 대방동 유한양행 본사에서 제48회 학술연구비 장학금 수여식을 가졌다고 밝혔다. 보건장학회는 유한양행 창업자인 유일한 박사가 기증한 유한양행 주식과 제약업계 선구자들의 기부금을 바탕으로 설립된 단체다. 이날 수여식에서 연세대학교 강찬우씨 등 의학부문 10명, 약학부문 5명, 보건의료 부문 8명, 보건연구 부문 4명 등 총 27명에게 각각 1000만원의 장학금이 전달됐다. 보건장학회 연구논문 심의위원회는 응모된 150여명의 연구과제 중 각 부분별로 엄격한 심사를 거쳐 우수연구과제를 선정했다고 설명했다. 연만희 이사장은 격려사에서 "유한양행 창업자 유일한 박사는 국가와 국민의 보건향상을 위했다"며 "단순히 장학금만 받은 것이 아니라 유일한 박사의 숭고한 정신도 함께 얻은 것"이라며 학문연구의 중요성을 강조했다. 유한양행 관계자는 "현재까지 보건장학회는 800여명이 넘는 인원에게 20억원이 넘는 장학금을 지원했다"며 "보건분야에서 학술적 이론과 기술연구를 위한 학술연구비 지급과 보건문화 향상 지원, 해외 유학생 보조 등의 사업을 통해 국민보건 향상과 보건학술분야 발전에 힘써왔다"고 말했다.

일동제약(대표 이정치)은 19일 세종문화회관 세종홀에서 브릿지경제가 후원하고 국회 보건복지위원회(위원장 양승조)가 후원하는 '2016 의료소비자만족대상 시상식'에서 자사 습윤드레싱 브랜드 '메디터치'가 국회 보건복지위원장상을 수상했다고 밝혔다. '2016 의료소비자만족대상'은 다가올 100세 시대에 건강하고 아름다운 삶을 선사하기 위해 다양한 헬스케어 서비스를 제공하는 의료기관과 헬스케어기업 중 최고의 고객 만족을 실현하는 곳을 선정, 시상하는 제도다. 일동제약은 15년간 습윤드레싱 시장을 이끌며 2014년 메디터치 브랜드를 새롭게 론칭했다. 이번 시상은 습윤드레싱 분야를 선도하고 의료시장 발전에 기여해온 점 등을 공로로 인정받은 것이라고 회사 측은 설명했다. 회사 측 관계자는 "그동안 흉터의 원인이 되는 딱지의 생성을 막고 상처면에 습윤환경을 조성하여 상처를 낫도록 돕는 습윤드레싱의 개념과 유익함을 알리는데 노력해왔다"고 말했다. 일동제약 메디터치 시리즈는 폼 소재와 하이드로콜로이드 소재를 고루 활용한 다양한 규격으로 제품화돼 상처의 크기나 상태에 따라 적절히 선택할 수 있게 만들어졌다. 최근에는 어린이나 여성들이 자외선까지도 세심하게 신경쓴다는 점을 고려, 상처 치유에 자외선 차단 기능을 추가한 습윤드레싱 '메디터치 H 썬 프로텍션' 2종을 출시하기도 했다. 자외선 차단 습윤드레싱은 예민한 상처 부위 등이 자외선에 노출되는 것을 차단해 피부변색을 방지할 수 있으며, FITI(Fabric Inspection Testing Institute) 시험연구원으로부터 자외선차단지수 50+ 인증, KTR(한국화학융합시험연구원) 피부감작성테스트를 통한 저자극 인증 등 성능과 안전성을 검증받았다고 회사 관계자는 밝혔다.

현대약품은 18일 배우 이수민의 버물리 광고를 패러디한 의정부 고등학교 3학년 학생을 찾는다고 밝혔다. 최근 온라인 상에서는 재치 넘치는 패러디로 유명한 의정부고의 졸업사진이 화제를 모았는데 현대약품 '버물리' 모델인 배우 이수민을 패러디한 의정부고 학생의 졸업사진이 화제를 모으면서 버물리 제조사인 현대약품이 학생을 찾아 나선 것이다. 회사 측은 올해 의정부고 졸업앨범 사진촬영이 진행된 지난 10일 일부 사진이 인터넷에 공개되면서 포털 사이트 실시간 검색 순위를 오르내리며 관련 기사들이 쏟아졌다고 설명했다. 특히 한 학생이 이수민의 둥근머리버물리겔 광고를 패러디한 것이 눈길을 끌었다. 기존 광고에서는 이수민이 대형 버물리 제품을 들고 제품의 특징을 살린 둥근머리탈을 쓴 채 발랄하게 한쪽 다리를 들어올리며 귀여운 '버물리 요정'을 연출하고 있지만 이를 패러디한 의정부고 학생은 자신이 직접 제작한 듯한 대형 버물리 제품 모형을 든 채 깜찍한 표정을 짓고 있는 모습을 재현한 것이다. 이수민과 색다른 귀여운 매력을 뽐내며 웃음을 자아내기에 충분했다는 평이다. 해당 사진이 각종 온라인 커뮤니티에 퍼져 나가자 한 네티즌이 이 사진을 페이스북 제보를 통해 현대약품에 알리게 됐다. 현대약품은 '의정부고 이수민을 찾습니다'라는 제목의 게시물을 게재했다. 회사 관계자는 "덕분에 현대약품 버물리 광고에 네티즌들의 이목이 집중돼 '이수민의 버물리댄스' 영상이 339만 조회수를 기록할 정도로 좋은 반응을 얻었다"고 말했다. 상대적으로 소비자 관여도가 높지 않은 의약품군임을 감안하면 이례적인 인기라고 관계자는 덧붙였다. 현대약품은 보는 이들에게 즐거움을 선사하고 버물리 홍보에 발판이 되어 준 의정부고의 이수민을 애타게 찾고 있다. '부디 꼭 이 학생과 연락이 꼭 닿아 만날 수 있기를 바란다'고 밝혔다.