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휴온스 보툴리눔톡신 ‘휴톡스’ 임상 3상...상용화 임박또 하나의 국산 보툴리눔톡신 상용화가 임박했다. 이르면 내년 상반기안에 국내 출시가 가능할 것으로 관측된다. 휴온스글로벌(대표 윤성태 김완섭)는 현재 개발중인 미간주름 개선제인 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’에 대한 국내 임상 3상을 본격 개시한다고 21일 밝혔다. ‘휴톡스주’는 지난 6월 국내 임상 1, 2상 시험을 성공적으로 완료해 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인했으며, 지난 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증 의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 이어 국내 임상시험기관의 IRB 승인을 완료해 피시험자를 대상으로 한 본격 임상 시험을 시작한다. 이번 임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원 등 대학병원 3곳에서 중증도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 진행된다. 임상 목표는 ‘휴톡스주’의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 입증하는 것이며, 지난 1, 2상 과정에서 확인된 주름 개선 효과의 임상적 유효성과 안전성이 유의미한지를 확인 할 예정이다. 회사측에 따르면 보툴리눔 톡신은 단백질의 한 종류로, ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아가 만들어내는 신경 독성 물질이다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육 강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적 으로도 널리 사용되고 있다. 전세계 시장은 약 4조원, 국내시장은 1천억원 규모 로 추정되며, 사용 범위가 확대되면서 꾸준히 성장세를 이어가고 있다. 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신의 높은 시장성에 주목, 세계 시장에 역점을 두고 자사 연구소에서 3년간의 연구를 통해 보툴리눔 톡신 제품 '휴톡스주'를 개발했다. 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 적용했다. 국내 타사와는 다른 'ATCC3502' 균주를 사용해 차별화를 꾀하고 있다는 것이 회사측의 설명이다. ‘휴톡스주’는 이미 지난해 10월 말 수출허가를 받아, 해외 일부 국가에 수출되고 있으며, 올해 8월에는 유럽, 러시아, 브라질의 현지 유력기업들과 1천억원 규모의 수출 MOU를 체결하는 등 세계 시장에서 주목을 받고 있다. 이 밖에도 세계 최대 규모 의약품 관련 전시회 'CPhI Worldwide 2017'에서도 해외 바이어들의 큰 주목 을 받아 향후 세계 시장 진출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 휴온스글로벌은 원활한 물량 공급과 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 제 1공장 (100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알)을 건설 중에 있으며, 2018년 하반기에 준공 예정이다. 신규 공장 증설을 통해 연간 약 600만 바이알의 ‘휴톡스주’를 생산할 수 있게 된다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "이미 세계 시장에서 ’휴톡스주’는 유효성과 안전성을 입증 받고 있는 만큼, 국내 임상 3상 또한 성공적으로 마무리할 것으로 보인다. 계획대로 제2공장 준공과 국내 시장 진입이 순차적으로 진행되면 본격적으로 매출에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다."고 말했다.2017-12-21 08:47:24가인호 -
유통협회장 선거 '서울'이 최대 변수…판도 가른다서울이 제35대 한국의약품유통협회장 선거 최대 변수가 될 전망이다. 유력 예비후보인 임맹호(67) 현 서울시의약품유통협회장과 조선혜(62) 지오영 회장간 선거전이 서울을 중심으로 격화될 것으로 보인다. 21일 유통업계에 따르면 서울 지역에서만 최대 140명에서 170명에 이르는 회원사가 투표에 참여할 것으로 전망된다. 직접 선거로 치러지는 특성상 얼마나 많은 회원사가 참가할지 주목되는 이유다. 제34대 유통협회장 선거에 참가한 회원은 약 392명으로 알려진다. 이번 선거에는 390~420명이 투표권을 행사할 것이란 예상이다. 200명 이상 지지를 받으면 당선이 유력하다. 따라서 가장 많은 표가 나올 것으로 보이는 서울이 격전 지역으로 꼽힌다. 임맹호·조선혜 회장 측에선 서울에서 70명 이상 지지를 얻으면 당선이 유력할 것으로 보고 있다. 임맹호 회장 선거 캠프 측 관계자는 "서울이 중요한 변수가 될 것은 사실이다. 누가 가져가느냐에 따라 판도가 달라질 것이다"고 내다봤다. 업계는 현직 서울시유통협회장으로 서울에서 회무 기반을 다진 임맹호 회장이 서울 민심을 먼저 얻었으며, 전국적 네트워크망을 가진 조 회장이 지방에서 다진 표심을 서울로 확대하고 있는 것으로 관측하고 있다. 서울이 선거의 격전지로 떠오를 수 있다는 데 대해 조 회장 측은 "서울은 선거 막판까지 알 수 없는 표심이다. 부동표가 많다"며 우세를 점할 수 있다는 자신감을 드러냈다. 그러나 임 회장 측은 "임 회장과 조 회장에 대해 제일 잘 알고 있는 지역이기에 민심이 임 회장을 향할 것으로 확신한다"고 평가하며 서울 표심을 확보할 수 있다는 자신을 보여 치열한 접전을 예고했다. 전국적으로 보면 서울 지역 회원 140명 중 70명 이상이 투표에 나설 전망이다. 경기도에서는 약 70~88명, 부산 75~100명인데 이중 약 70%만이 투표에 나설 것으로 보고 있다. 다음으로 경남·대구 약 77명, 다음으로 충북·대전 약 33명, 광주 33~36명, 강원 약 13명 순이다. 한편 약 2주 기간 동안 두 후보가 수도권과 지방을 모두 돌면서 선거전이 열기를 띠고 있다. 특히 임 회장이 제안한 공개 정책 토론회가 성사될 가능성이 어느 때보다 높아진 상태다. 내년 1월 3일부터 5일까지 진행되는 후보 등록이 마감된 이후 토론회가 열릴 것으로 보인다.2017-12-21 06:14:54김민건
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동아쏘시오, 밥퍼나눔운동으로 소외된 이웃 돌봐동아쏘시오홀딩스가 밥퍼나눔운동으로 소외된 이웃에 따뜻한 마음을 전달했다. 동아쏘시오홀딩스(대표 한종현)는 20일 오전 서울시 동대문구 답십리동 밥퍼나눔운동본부에서 무의탁 어르신과 노숙인을 대상으로 '밥퍼나눔운동'을 실시했다고 밝혔다. 밥퍼나눔운동은 1998년부터 봉사단체 다일공동체가 무의탁 어르신과 노숙인을 위해 진행하는 무료 급식사업이다. 동아쏘시오홀딩스는 2005년부터 13년째 참여하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장과 임직원 40명은 동대문구 사회복지협의회로 구성된 자원봉사단과 800인분의 밥과 반찬을 직접 준비하고 점심 배식 봉사에 나섰다. 아울러 동아쏘시오는 밥퍼나눔운동본부에 후원금 365만 원과 동아제약 박카스 1000병, 비타민과 스킨가드 밴드 등 200만 원 상당의 후원 물품을 전달했다고 전했다. 후원금 365만원은 도움이 필요한 어려운 이웃과 노숙인을 위한 겨울 방한복 구입에 쓰일 예정이다. 동대문구 사회복지협의회도 무료 급식을 위한 급식비 200만원을 지원했다. 봉사활동에 참여한 동아쏘시오 한 관계자는 "추운 겨울 움츠려 있는 이웃들에게 조금이나마 도움을 드릴 수 있었던 보람찬 하루였다. 밥퍼나눔운동을 비롯해 우리 사회에 소외된 이웃에게 큰 힘이 될 수 있는 사회공헌활동을 꾸준히 실천하겠다"고 말했다. 한편 동아쏘시오는 관내 독거노인과 저소득층을 위해 수익금 전액을 기부하는 사랑나눔바자회를 비롯해 무료 염색 봉사활동 비겐어게인 캠페인, 밝은 거리 조성을 위한 벽화그리기 봉사활동 등 지역 사회에 도움이 되는 다양한 활동을 펼치고 있다고 밝혔다.2017-12-20 15:12:10김민건
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손지훈 동화약품 사장, 휴젤 대표임원에 선임손지훈 동화약품 현 대표이사가 보툴리눔톡신 전문회사인 휴젤로 자리를 옮긴다. 휴젤은 20일 이사회를 통해 손지훈 현 동화약품 대표이사를 내년 1월 2일부로 공동대표집행임원(이하 공동대표)으로 선임했다고 공시했다. 이에따라 휴젤은 내년부터 심주엽 전 휴젤 이사(현 동양에이치씨 대표)와 손지훈 공동대표 체제에 들어간다. 손 신임 대표는 내년 1월 1일자로 동화약품 퇴직이 확정됐다. 1964년생인 손 대표는 고려대학교 경제학과를 졸업하고, 미국 보스턴대학교에서 경영학 석사과정을 마쳤다. 이후 다국적제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 미국 본사에서 근무했고, 국내에서는 동아제약 글로벌사업부 전무를 거쳐 박스터코리아 대표이사를 지냈다. 2016년 1월부터 동화약품 대표를 맡으며 회사의 전문의약품 사업 육성에 일조했다는 평가를 받고 있다. 동화약품에서 평판이 나쁘지 않아 그의 갑작스런 이직에 업계에서도 의아하다는 반응이 많다. 현재 동화약품은 손 대표 후임으로 외부인사 영입을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 동화약품은 최근 대표직 교체가 빈번하게 이뤄지고 있다. 2012년 박제화, 2013년 이숭래, 2015년 오희수 대표가 회사를 떠났고, 손 대표도 2년만에 하차하게 됐다.2017-12-20 15:05:33이탁순 -
SK케미칼 대상포진백신 '스카이조스터' 출시SK케미칼이 자체 기술로 개발한 대상포진백신이 국내 첫 출시됐다. MSD 조스터박스 독점 구조를 깰 수 있을지 주목된다. SK케미칼(대표 최창원)은 대상포진백신 스카이조스터주의 국가출하 승인을 마치고 국내 병& 8729;의원 공급을 본격적으로 시작했다고 20일 밝혔다. 올해 안에 전국 병& 8729;의원에서 스카이조스터를 만날 수 있게 신속히 공급을 완료할 방침이다. 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 약 5년 간 국내 임상을 진행했다. SK에 따르면 2016년 국내에서만 약 69만명의 환자들이 대상포진으로 고통 받았다. SK는 "그동안 글로벌 제약사가 독점하던 대상포진 시장에 국산 백신이 나오면서 시장 구조는 빠르게 재편될 것으로 예상한다"고 밝혔다. SK케미칼 안재용 VAX사업부문장은 "글로벌 제약사 한 곳에 의존하는 독점 구조가 깨져 제한적이던 접종 선택의 폭이 넓어질 것"이라며 향후 국민 건강 증진을 위해 합리적인 가격으로 대상포진 백신을 안정적으로 공급해 나가겠다"는 포부를 말했다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 대상포진 환자는 2012년 57만명에서 2013년 62만명, 2014년 64만명, 2015년 66만명, 2016년 69만명으로 증가했다. 대상포진백신 시장도 커갔다. 지난해 약 70만 도즈의 대상포진백신이 공급된 것으로 업계는 추산하고 있다. 현재 대상포진백신은 MSD의 조스타박스가 세계 시장을 독점하고 있다. SK는 향후 세계 시장 진출도 검토하고 있다. 글로벌 시장조사 기관인 데이터모니터에 따르면 전세계 대상포진백신 시장은 지난해 기준 약 6억8500만달러, 한화로 약 8000억원에 달하기 때문이다. 한편 SK는 백신 자급화를 위해 2008년부터 연구 개발에 들어가 총 4000억원을 투자해 스카이조스터를 만들었다. 경북 안동에 있는 백신공장 엘-하우스(L HOUSE)에선 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합백신 등 기반 기술과 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라가 구축돼있다.2017-12-20 13:02:50김민건
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동성제약, 충남북부상공대상 고용창출대상 수상동성제약이 최근 임직원 고용을 확대하면서 '고용창출대상'을 수상했다. 동성제약(대표 이양구)은 지난 19일 충남북부상공회의소 10층 컨벤션홀에서 열린 제25회 충남북부상공대상 시상식에서 고용창출부문 대상을 받았다고 밝혔다. 충남북부상공대상은 지역경제 발전에 기여한 유공 상공인을 발굴하고 포상해 상공인에 대한 인식을 개선하면서 자긍심을 높이기 위한 상이다. 동성제약은 어려운 경제 여건 속에서도 고용창출 증대에 앞장서 지역경제 발전에 기여한 공을 인정받았다. 동성제약은 "동성제약 연구소 대구암센터를 통한 항암제 신약개발과 GMP시설 품질관리 활성화를 위해 고용 확대가 활발하게 이뤄지고 있다. 비정규직 100% 정규직 전환 등 고용창출 촉진에 크게 기여해왔다는 점이 높이 평가됐다"고 설명했다. 이양구 대표는 "앞으로도 고용 있는 성장을 통해 건전한 고용문화 창출과 능력 있는 인재들이 꿈을 펼칠 수 있도록 기업 차원에서 꾸준한 노력을 기울이겠다"며 수상 소감을 말했다.2017-12-20 12:50:24김민건
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종근당, '프리베나13' 영업 개시…개원가 적극 공략화이자의 폐렴구균백신 프리베나13의 성인용 유통을 맡은 종근당이 개원가 영업을 개시했다. 20일 종근당 관계자에 따르면 지난 19일부터 종근당은 개원가를 대상으로 프리베나13 원내 영업을 시작한 것으로 확인된다. 종근당과 한국화이자제약은 지난 1일 프리베나13 성인용 제품에 대한 유통계약을 체결했다. 종전까지는 유한양행이 약 5년 간 해당 품목에 대한 유통을 맡아왔다. 의약품시장조사기관 IMS에 따르면 프리베나13은 올해 3분기 국내에서만 100억원대의 제품이 유통됐으며, 성인용 제품은 연매출 300억원의 시장을 확보한 것으로 업계에 알려진다. 전세계에선 가장 잘 팔리는 폐렴구균 백신이다. 세균, 바이러스, 곰팡이 등에 의해 폐에 염증이 생기는 것을 예방하는 백신으로 폐렴은 보통 9월부터 이듬해 4월까지 많이 발생한다. 다만 독감 시즌에 함께 접종하는 경우가 많다. 업계에서는 10월부터 12월까지를 접종 최고점으로 보고 있다. 따라서 제약사 영업부에서는 해당 시기에 맞춰 판촉과 영업 계획을 짜는 것이 일반적이다. 그러나 종근당은 12월부터 중순부터 유통을 맡았기에 시장 수요가 얼마나 될지 우려가 나오고 있다. 이미 11월까지 유한양행이 영업을 해왔기에 새로 실적을 할당 받은 종근당으로서는 기존 거래처의 프리베나13 재고가 많을 경우 주문 자체가 어려울 수 있기 때문이다. 종근당 한 관계자는 "프리베나13은 독감 시즌에 맞춰서 파는 게 일반적이다. 또 원내 품목이라 실적을 맞추기 어려울 수도 있겠지만 개원가 공략에 적극나설 계획"이고 말했다. 종근당이 백신 제품의 영업을 담당하는 건 이번이 처음이다. 병원 안에서 소비되는 백신과 수액제 등은 원내 품목은 처방약보다 영업사원 개인 영업력이 더욱 영향을 미칠것이라는 관측이다. 따라서 기존 재고가 소진되어야 어느 정도 숨통이 트일것이라는 설명이다. 한편 지난 19일부터 영업에 들어간 개원가와 달리 준종합병원 이상에서 프리베나13 판촉은 내년 3월 이후가 될 것이란 전망이다.2017-12-20 12:14:55김민건 -
공정위, 셀트리온 등 공시기업 공익법인 실태 조사공정위가 셀트리온, 에스케이, 씨제이 등 공시대상기업집단을 대상으로 공익법인 운영 실태 조사를 진행한다. 공정거래위원회는 20일 공정거래법 제14조 제4항에 근거, 57개 공시대상기업집단 소속 비영리법인에 대한 목록과 동일인관련자 해당 여부, 상증세법상 공익법인 해당여부 등을 조사한다고 밝혔다. 이번 조사는 대기업이 공익법인을 세금부담 없는 비영리법인의 일종으로 운영하면서 편법적으로 지배력을 확대하는 수단으로 이용하고 있다는 비판이 제기되면서 추진됐다. 비영리법인은 동일인이 단독으로 또는 동일인관련자와 합하여 총출연금액의 100분의 30이상을 출연한 최다출연자가 되거나, 동일인 및 동일인관련자 중 1인이 설립자인 비영리법인 또는 동일인이 직접 또는 동일인관련자를 통해 임원의 구성이나 사업운용 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하고 있는 비영리법인을 의미한다. 국회에서도 박영선 의원과 박용진 의원이 공익법인 소유 계열회사 주식에 대한 의결권 행사를 제한하는 등 '공정거래법 개정안'을 발의한 상태로, 공정위는 대기업집단 소속 공익법인에 대한 경제력 집중 억제시책의 수립과 시행에 앞서 특수관계인 현황, 운영실태 등을 파악하기로 했다. 공정위는 조사 1단계로 지난 9월 1일 자산총액 5조원 이상으로 공시대상기업집단에 지정된 57개 기업을 대상으로 비영리법인 여부와 함께, 비영리법인이 있다면 상증세법상 공익법인에 한정해 일반현황, 설립현황, 출연현황, 지배구조, 주식소유 현황 등 특수관계인 현황을 제출받을 예정이다. 조사과정에서 그간 신고가 누락된 비영리법인이 계열사 주식을 보유한 것으로 확인되는 경우 대기업 집단 지정 시 계열편입, 내부지분율 산정 등에 반영하고, 과거에 공정위로부터 동일인관련자에서 제외처분 받았다고 신고한 비영리법인에 대해서는 현재에도 제외사유가 존속하는지 여부를 확인해 필요 시 후속조치를 할 예정이다. 공정위는 공시대상기업집단에 요구 자료 작성 기간을 1개월 간 부여하고, 각 기업집단으로부터 자료를 제출 받은 후 내년 1월 중 2단계 실태조사를 실시할 계획이다. 2단계 조사는 행정조사기본법에 의거하여 조사대상자로부터 자발적 협조를 받는 방식으로 진행되며, 상증세법상 공익법인을 대상으로 경제력 집중 억제 시책 수립에 필요한 최소한의 범위 내에서 진행된다. 한편 공시대상기업집단 57개 중 제약회사를 보유한 기업은 셀트리온, 에스케이, 씨제이, 엘지 등이다.2017-12-20 12:00:25이혜경 -
듀비에, 제2형 당뇨환자 우수한 혈당강하 효과 확인종근당 당뇨 국산신약 듀비에가 제 2형 당뇨환자 치료에 우수한 혈당강하 효과를 확인하는 임상결과를 발표하면서, 기존 치료제로 혈당 조절 어려운 환자에게 새로운 치료옵션을 제시해 관심을 모으고 있다, 종근당(대표 김영주)은 최근 아랍에미리트 아부다비에서 개최된 ‘2017 세계당뇨병연맹 학술대회(IDF Congress 2017)’에서 당뇨병 치료 신약 ‘듀비에’의 임상결과 3건을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번에 발표된 임상 결과는 2014년 듀비에 출시 후 3개의 국내 당뇨병 센터 전문의들이 3년간 실제 진료 현장에서 환자들에게 투약한 후 관찰한 리얼월드 데이터(실제 진료 데이터)로 듀비에의 우수한 혈당강하와 인슐린 저항성 개선 효과를 입증했다. 서울 마포구 허내과의 허갑범 원장과 최영주 부원장은 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 232명에게 듀비에를 교체& 8729;병용 처방하고 24주간 환자들의 당화혈색소(A1C) 감소, 지질 개선, 간기능 개선 등의 효과를 관찰한 연구결과를 발표했다. 임상결과에 따르면, 듀비에를 투여한 모든 환자들은 혈당조절 지표인 당화혈색소 수치가 유의하게 감소됐다. 특히 기존 약제에 듀비에를 병용 투여한 환자는 평균 1.04%의 수치가 추가로 감소되는 것으로 나타나 듀비에가 단독 투여뿐만 아니라 병용 투여에도 효과적인 당뇨 치료요법이 될 수 있는 것으로 확인됐다. 분당제생병원의 김용현 과장 연구팀이 발표한 임상 결과는 기존 치료에서 목표 혈당에 도달하지 못한 환자에게 듀비에가 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 보여줬다. 연구팀은 메트포르민과 DPP-4억제제 투여 후에도 목표혈당인 당화혈색소 7% 미만에 도달하지 못하는 환자를 두 그룹으로 분리해 각각 듀비에(로베글리타존)와 피오글리타존을 6개월간 추가 투여했다. 그 결과, 듀비에를 추가 투여한 환자들의 당화혈색소는 평균 0.9±0.6% 추가로 감소했으며 환자의 64%는 인슐린 저항성 수치가 크게 개선됐다. 연세의대 차봉수 교수는 듀비에의 처방이 필요한 환자를 특정하는 조사결과를 발표했다. 차 교수는 당뇨병 환자 423명을 대상으로 6개월간 듀비에를 투여한 뒤 당화혈색소가 1%이상 감소되는 환자 120명을 선별해 특징을 조사했다. 발표에 의하면 듀비에는 350일 동안 평균 0.6% 당화혈색소 수치를 감소시켰으며 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 또한 당화혈색소가 1% 이상 감소된 환자들은 체질량 지수가 높은 비만의 당뇨병 환자와 인슐린의 저항성이 높은 환자에게 더욱 큰 효과를 나타내는 것으로 확인됐다. 종근당 관계자는 “이번 임상은 듀비에가 인위적 환경의 임상시험이 아닌 실제 병원에 내원하는 환자들에게 투약 했을 때에도 우수하고 안전하다는 것을 확인하는 의미 있는 결과”라며 “지속적인 연구를 통해 제품의 우수성을 입증하고 글로벌 시장 진출을 추진할 계획이다”고 말했다. 세계당뇨병연맹 학술대회는 세계당뇨병연맹이 2년마다 개최하는 국제적인 학술대회이다. 전 세계 의료 전문가, 정부 관계자, 유관 단체와 기업 등 약 8000여 명의 당뇨병 전문가들이 참여해 질환 및 치료 관련 최신 지견을 공유하는 당뇨병 분야 세계 최대 규모의 행사다.2017-12-20 10:00:17가인호 -
미츠비시타나베, 코오롱 인보사 기술수출 '취소 통보'2016년 코오롱생명과학과 골관절염 세포유전자치료제 인보사 기술수출을 체결한 일본 미츠비시타나베(이하 MTPC)가 계약 취소 의사를 전했다. 코오롱생명과학(대표 이우석)은 19일 MTPC로부터 인보사 기술수출에 대한 계약취소와 계약금 25억엔(약 250억원) 반환을 통보받았다고 밝혔다. 코오롱에 따르면 MTPC는 2016년 11월 계약체결 당시 코오롱이 인보사 원개발사인 티슈진이 미국 3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았으며, 미국 임상에서 FDA로부터 받은 3상 시료에 대한 사용 승인을 받은 후 임상을 개시하여야 한다는 내용의 조건(Clinical Hold Letter)을 전달하지 않았다는 점을 취소 사유로 들고 있다. 그러나 코오롱은 "기술수출 계약 당시 티슈진이 기존 생산처인 우시(Wuxi)에서 임상시료를 생산할 계획이었다. 그 후 임상시료 생산처를 글로벌 세포치료제 CMO인 론자(Lonza)로 변경했으며 이러한 과정을 MTPC와 충분히 공유했다"며 MTPC의 주장에 반박했다. 이어 "티슈진이 받은 조건(Clinical Hold Letter)은 임상 3상 환자에 투여할 시료가 만들어지면 이에 대한 자료들을 FDA에 제출해 승인을 받도록 한 절차상의 내용이며, 환자 안전성과 관련한 부작용 등이 관찰돼 중단하는 경우인 클리니컬 홀드(Clinical Hold)와는 다르다"고 강조했다. 덧붙여 "계약 체결 전 이같은 내용을 포함한 임상 진행에 대한 충분한 정보를 MTPC에 제공해왔으며, MTPC 주장은 계약 취소 사유에 해당하지 않는다"고 거듭 밝혔다. 한편 코오롱은 양사의 라이센스 계약에 따라 40 영업일 동안 합의가 이뤄지지 않을 경우 대한상사중재원에 취소 사유 여부에 대한 판단을 받을 계획이다. MTPC가 계약 취소 의사를 통보한 것은 미국 임상 3상에는 영향을 미치지 않을 것이며, 계획대로 3상을 진행하겠다고도 밝혔다. 코오롱은 "티슈진은 글로벌 CMO인 론자(Lonza)를 통해 미국 임상 3상 진행을 위한 임상의약품 생산을 성공적으로 완료하고 품질 검사를 진행하고 있다. 품질 검사를 마치는 대로 미FDA에 임상 3상 개시를 위한 임상의약품 사용 승인을 요청할 계획이다"고 설명했다.2017-12-20 09:22:41김민건
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