GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 지난 24일 임상시험수탁기관 씨엔알리서치(C&R Reaserch)와 임상시험 검체분석 전문 법인 설립을 위한 합작 투자 협약식을 진행했다고 25일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 오는 8월 임상시험 검체분석 전문 회사인 ‘지씨씨엘(GCCL)’을 설립하고 올 4분기부터 임상시험과 관련된 검체분석 서비스를 시작한다는 계획이다. 지씨씨엘은 GC녹십자랩셀의 자회사로 GC녹십자랩셀과 씨엔알리서치가 각각 67%, 26.1%의 지분을 갖는다. 지씨씨엘은 임상1상부터 임상4상 단계까지 임상시험의 검체(혈액, 뇨 등 인체 유래물) 시료를 전문적으로 분석하는 중앙검사실(Central Laboratory) 역할을 하게 된다. 중앙검사실이란 정확한 임상시험 결과를 얻기 위해 여러 병원에서 임상시험 전후에 얻어진 검체를 하나의 검사실로 집결시켜 검사하는 기관을 의미한다. 회사 측은 지난해 약사법이 개정되면서 비의료기관의 검체분석이 가능해짐에 따라 이번 법인 설립을 통해 GC녹십자랩셀의 기존 검체검사 서비스 사업이 확대될 것이라고 설명했다. GC녹십자랩셀 관계자는 “양사간의 전략적인 제휴를 통해 국내 검체분석 시장 요구에 맞춘 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대한다”며 “향후 중국 등 글로벌 시장 진출도 계획하고 있다”고 말했다. 한편, 약 5000억원으로 추정되는 국내 CRO 시장 중 검체분석 부문이 차지하는 비중은 약 17%이며, 글로벌 검체분석 시장은 2021년까지 7조 달러까지 성장할 것으로 전망된다.

엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 24일 미국에서 진행 중인 항암화학방사선 유발 구강점막염(CRIOM)에 대한 신약개발물질 EC-18 임상 2b의 첫 환자 등록과 투약을 성공적으로 개시했다고 24일 밝혔다. CRIOM 임상 2a에서 24명의 환자를 대상으로 안전성 검증 및 최적화된 용량 선정을 완료한 엔지켐생명과학은 이번 임상2b를 통해 본격적인 효능검증을 시작한다. CRIOM은 두경부암 환자 치료를 위해 사용되는 항암화학방사선의 부작용으로 발생하는 질병이다. 수반되는 큰 고통으로 인해 환자의 구강기능저하와 음식섭취가 어려워 치료 중단으로 이어지기 쉬운 질병이지만 현재까지 증상 완화를 위한 치료제가 존재하지 않는다. 엔지켐생명과학은 “매년 약 17만명의 신규 환자가 구강점막염으로 인해 치료에 어려움을 겪고 있다”며 “이번 임상의 성공이 이들의 삶의 질 향상과 치료 성공에 큰 기여를 할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 지난해 3월 엔지켐생명과학은 EC-18 신약후보물질은 CRIOM을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속심사지정(Fast Track Designation)을 받은 바 있다. 이번 임상2b에서는 미국 25개 대학 및 종합병원 사이트에서 임상시험을 진행한다. 특히, 엔지켐생명과학은 자사 과학자문위원회에 구강점막염 분야 세계적 권위자인 하버드 대학교 스티브 소니스(Steve Sonis) 교수를 배치해 임상 개발을 지휘하도록 하고 있으며 임상 성공을 위해 전사적인 지원을 집중하고 있다.

대원제약(대표 백승열)은 충북대학교병원(병원장 한헌석)과 25일 충북대학교병원 수암홀에서 신약개발을 위한 상호 협력 및 공동 발전에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해 각서는 신약개발을 위한 임상연구 분야의 포괄적 상호 협력에 관한 것으로, 양측은 ▲대원제약의 신약물질에 대한 임상 진입 검토 자문 및 임상연구 협력 ▲충북대학교병원의 임상연구 발전을 위한 협력 ▲임상 연구 수행에 필요한 의/약학 학술지식 및 정보 공유 ▲임상시험 관련 세미나, 포럼, 컨퍼런스 등 연관 행사 개최시 상호 협력 등에 대해 적극적으로 협력해 나가기로 약속했다. 대원제약은 1958년 설립 이래 ‘인류건강의 실현’이라는 창업이념을 바탕으로 국민 건강에 기여하는 우수한 기술력과 생산시설을 갖춘 치료제 전문기업으로, 국산 12호 신약인 소염진통제 ‘펠루비정’을 개발한 데 이어 현재 고지혈증 치료제, 자궁내막증 치료제 등의 신물질 신약을 개발 중에 있다. 특히 고지혈증 치료제의 경우 국내 시장 및 글로벌 시장을 겨냥해 개발 중인 신약으로 만성질환 치료제의 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 아울러 대원제약은 지난달 충북 진천에 향남공장에 이은 제 2공장 준공해 글로벌 시장 진출을 선언한 바 있다. 대원제약 백승호 회장은 “우수한 의료진 및 인프라 그리고 풍부한 임상경험이 축적된 충북대학교병원고 이번 협약이 지속 가능한 의미를 가질 수 있도록 노력해 나갈 예정이다. 아울러 임상 연구 외 다른 분야에서도 긴밀한 협력 관계가 유지되기를 기대한다”고 말했다. 충북대학교병원 한헌석 병원장은 “충북대학교병원의 임상 시험 연구와 대원제약의 사업 영역의 융합을 통해 대한민국의 임상 연구 분야를 활성화하고, 앞으로도 양 기관이 실질적이고 긴밀한 협력을 거쳐 국민의 건강과 행복에 토대가 되길 바란다”고 밝혔다. 한편, 이 협약식에는 대원제약 백승호 회장, 김주일 전무 및 충북대학교병원 한헌석 병원장, 차상훈 기획조정실장 등이 참석했다.

글로벌 빅파마와 IT기업·IB(투자은행)를 비롯한 기업들이 인공지능(A.I)을 활용한 신약개발에 있어 오픈이노베이션 전략을 추구하고 있어 주목된다. 업계에 따르면 이들 기업들은 개방형 혁신을 통해 인공지능 신약개발 생태계를 조성하고 상호 부족한 부분을 보완하면서 협력체계를 공고히 다지고 있다. 이 같은 경향은 인공지능의 급속한 발전과 더불어 인공지능이 고품질의 데이터를 필요로 한다는 특성에 기인하고 있는 것으로 전망된다. 주철휘 인공지능신약개발지원센터 부센장은 "현재 132개의 글로벌 AI 스타트업이 주목받 고 있다. 이들이 신약설계부터 약물정보의 종합과 합성에 이르는 신약개발 전주기에 걸쳐 인공지능을 활용한 신약개발 사례들을 개척하고 있다. 이는 결국 글로벌 제약사, AI바이오벤처, 글로벌 IT회사, 바이오회사 간 긴밀한 동반 관계라는 시장 모습을 보여주고 있다"고 설명했다. 미국의 경우, 2018년 AI 스타트업에 약 2조3000억원의 펀드 투자가 이루어졌고, 다른 나라와 달리 70개 스타트업들이 자본을 조달해주고 있다. 지난해에는 인공지능 활용 신약개발에서 있어 3개의 물질이 임상시험에 돌입했다. 글로벌 AI 스타트업들인 리커션 파마튜티칼즈는 뇌해면성 혈관기형 치료물질 REC-994이 임상1상에 진입, 버그는 수포성 표피박리증 치료 BPM-31510의 임상 2상을 완료했다. 베네볼런트AI는 파킨슨병 치료제 BEN-2001의 임상2b상을 진행 중에 있다. 미국 기업들이 A.I를 이용한 신약개발에 있어 임상적 결과를 낼 수 있는 원인은 FDA의 전폭적인 지원에 있다. FDA는 희귀의약품 패스트 트랙제도를 통해 보다 신속하게 시장에 출시할 수 있도록 돕고 있기 때문이다. 주철휘 부센터장은 "우리나라도 이러한 제도가 점진적으로 적용되고 있지만 A.I를 활용한 희귀난치성질환 치료제 개발에 대한 패스트 트랙제도를 도입한다면 인공지능 신약개발 활성화의 기폭제가 될 수 있을 것"으로 내다봤다. 전문가들이 말하는 인공지능을 활용한 신약개발 패러다임 전환기를 대비하기 위해서는 ▲기술 구축 ▲개방형 네트워크 구축 ▲인재 육성이 필수조건이다. 현재 딥 러닝 기술은 표준이 정립되기 전이고, 데이터에 따라 성공여부가 좌우돼 불확실성이 높은 시장이다. 강대국 틈에서 우리가 잘 할 수 있는 신약개발 분야에 역량을 결집하고 산학연이 머리를 맞댄다면 한국형 표준기술을 구축해 낼 수 있다는 게 업계 중론이다. 다시 말해 인공지능을 활용한 신약개발의 정확도는 데이터의 크기와 심층신경망이라는 모델을 채택하는 정도가 커짐에 따라 타깃 정밀도가 기하급수적으로 늘어난다. 따라서 최적화된 인공지능 알고리즘을 채택하고 데이터에 가장 효과적인 모델을 수립하고 이러한 모델이 실험데이터를 통해 검증을 받고, 다시 부족한 데이터가 보완되는 선순환 알고리즘을 통해 한국형 인공지능 신약 플랫폼을 창출해야 한다는 것이다.

썬라이즈홀딩스가 약 339억원에 산 일동제약 주식을 500억원 정도에 엑시트(투자회수)했다. 상대방은 일동제약 최대주주 일동홀딩스다. 썬라이즈홀딩스는 이번 엑시트 이후에도 일동제약 지분 10%, 일동홀딩스 주식 13.79%를 보유하게 된다. 썬라이즈홀딩스는 PEF 운용사 H&Q가 설립한 특수목적회사(SPC)다. 일동제약은 2015년 녹십자와 경영권 분쟁에 휩싸였다. 이때 H&Q는 일동제약 백기사로 참여해 녹십자 보유지분 20%를 인수했다. 501만3613주를 취득단가 1만9000원, 약 953억원에 사들였다. 일동홀딩스는 자회사 일동제약 주식 226만7477주를 썬라이즈홀딩스로부터 약 498억8449만원에 취득했다고 24일 공시했다. 방식은 시간외 대량매매다. 이번 주식 처분으로 썬라이즈홀딩스는 큰 수익률을 기록하게 됐다. 썬라이즈홀딩스는 2015년 일동제약 지분 501만3613주를 약 953억원에 취득했다. 이후 일동제약은 2016년 회사분할을 단행했고 이때 썬라이즈홀딩스 일동제약 지분은 일동홀딩스 275억원, 일동제약 678억원 정도로 나눠졌다. 분할 당시 회사 소유주식 1주당(보통주) 분할신설회사인 일동제약에 0.7118720주가 배정됐다. 나머지는 일동홀딩스다. 501만3613주의 0.7118720주는 356만9050주다. 썬라이즈홀딩스는 이번 시간외매매를 통해 678억원 어치 일동제약 보유 지분 중 절반을 일동홀딩스에 넘겼다. 339억원 정도를 499억원에 처분한 셈이다. 차익은 160억원 가량이다. 블록딜 단가는 2만2000원(양수주식수 226만7477주/498억8449만4000원)이다. 썬라이즈홀딩스는 이번 엑시트 후에도 첫 지분 매입가 기준 일동제약 지분 339억원, 일동홀딩스 275억원 어치가 남아있다. 보유 주식 가치는 향후 엑시트 당시 시장 가격에 따라 달라질 수 있다. 썬라이즈홀딩스는 이번 엑시트로 내부수익률(IRR) 15% 정도를 기록한 것으로 전해진다. 현재까지 953억원에 산 일동제약 주식을 160억원 웃돈을 주고 엑시트했기 때문이다.

올해는 동의보감이 유네스코 세계기록유산으로 등재된 지 10주년을 맞는 해다. 동의보감은 어의(御義) 허준이 선조의 명을 받아 1596년 집필을 시작한 한의서다. 허준은 자신의 임상경험을 토대로 당시 중국과 조선의 의학서를 분석, 집대성해 광해군 시기인 1610년 책을 완성했다. 동의보감은 역사적 기록물의 가치를 세계적으로 인정받아 지난 2009년 7월 한국의 7번째 세계기록유산으로 등재됐다. 광동제약(대표 최성원)은 동의보감에 수록된 처방을 현대화한 한방의약품으로 소비자의 신뢰를 얻으며 꾸준한 사랑을 받고 있다. 광동 경옥고, 광동 우황청심원, 광동 쌍화탕 등이 대표적인 제품이다. 경옥고는 동의보감에 수록된 총 4010개의 처방 중 첫 번째로 등장한다. 광동제약의 광동 경옥고는 전통방식을 현대화해 인삼, 복령, 생지황, 꿀 4가지 약재를 배합한 후 120시간 동안 찌고 숙성시켜 만든 한방의약품이다. 오랜 정성을 들여 만든 이 약은 육체피로, 허약체질, 권태, 갱년기 장애 등에 효능을 기대할 수 있다. 최근에는 경옥고가 미세먼지로 인한 폐 손상을 예방할 수 있다는 동물실험 결과가 SCI급 국제 학술지에 게재돼 큰 관심을 모았다. 경북대 약대 배종섭 교수팀은 ‘미세먼지가 유발하는 염증 반응에 대한 경옥고의 억제 효과(Inhibitory effects of Kyung-Ok-Ko, traditional herbal prescription, on particulate matter-induced vascular barrier disruptive responses)’라는 제목의 동물실험 연구 논문을 통해 미세먼지가 일으키는 체내 산화 스트레스 및 기도 염증에 대한 경옥고의 호흡기 보호 효과를 확인했다고 밝혔다. 이 내용은 ‘국제 환경 보건 연구 저널(International Journal of Environmental Health Research)’에 게재됐다. 이외에도 경옥고의 항피로 활성 및 면역증강효과 등에 관한 논문이 잇따라 발표되는 등 과학적인 연구가 활발히 진행되고 있다. 광동 우황청심원도 동의보감 처방을 현대화한 한방의약품이다. 이 제품은 지난 1974년 출시 이후 가정상비약 등으로 널리 이용되고 있다. 고혈압, 뇌졸중(전신불수, 수족불수, 언어장애, 혼수, 정신혼미, 안면신경마비), 두근거림, 정신불안 등에 효과를 기대할 수 있다. 환제와 현탁액으로 나와있어 개인의 선택에 따라 편리하게 복용할 수 있다. 광동 우황청심원의 핵심 재료는 우황과 사향 등 생약재로 예로부터 진품을 구하기 어려울 만큼 귀하고 값비싼 약재로 알려져 있다. 이중 사향은 멸종위기에 처한 야생 동식물종의 국제거래에 관한 협약에 따라 허가된 양만 수입할 수 있어 재료 수급이 매우 어려운 실정이다. 이에 광동제약은 영묘향 청심원을 개발, 상대적으로 저렴한 가격의 우황청심원도 공급해 소비자의 선택폭을 넓혔다. 영묘향 성분은 사향의 대체물질로 개발돼 임상을 통해 효능이 입증된 바 있다. 쌍화탕 역시 동의보감에 수록된 처방으로 알려져 있다. 지난 1975년 광동제약이 광동 쌍화탕을 출시한 이후 드링크 약제로 대중화되기 시작했다. 광동 쌍화탕은 피로회복, 과로, 허약체질, 병중병후 등에 효과가 있는데 특히 환절기 피로회복을 원하는 소비자들이 즐겨 찾는 품목이다. 광동 쌍화탕에 쓰이는 작약, 숙지황, 황기, 당귀, 천궁 등은 예로부터 피로회복과 체력보강에 도움을 주는 대표적인 약재로 알려져 있다. 한방 생약성분으로 누구나 부담 없이 복용할 수 있어 꾸준한 사랑을 받고 있다. 이 제품들은 모두 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품으로 약사의 복약지도에 따라 복용하면 된다. 광동제약 관계자는 “동의보감에서 전하는 다양한 처방을 현대화해 의약품으로 개발, 최고품질의 제품을 제공하고 있다”며 “앞으로도 소비자의 다양한 기대에 부응하는 한방의약품을 선보일 예정”이라고 전했다.

부광약품은 최근 대한천식알레르기학회 학술대회에 호흡기-알레르기 질환에 세계적인 석학인 장 부스케 박사(Dr. Jean Bousquet)를 초빙해 알레르기 비염에 대한 강연을 진행했다. 장 부스케 박사는 프랑스 몽 펠리어 의대(Montpellier University Hospital, France) 호흡기 내과 교수로 알레르기비염과 천식에 대한 국제 가이드라인인 ARIA(Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma) 제정에 핵심적인 역할을 담당했다. 현재 WHO 산하 연구단체인 GARD(급성호흡기질환에 대한 국제연합)의 의장을 맡고있는 호흡기-알레르기 분야의 세계적인 석학이다. 이날 장 부스케 박사는 알레르기 비염 환자들의 낮은 치료 순응도를 지적하며 알레르기 비염의 치료제로 국내에 도입된 ‘항히스타민(아젤라스틴)-스테로이(플루티카손)복합제의 치료 효과를 소개해 의료진들의 주목을 받았다. 또한 이를 바탕으로 새롭게 개정될 ARIA 가이드라인에서 항히스타민-스테로이드 복합제가 스테로이드 단독제 보다 효과적인 치료법으로 권고될 예정임을 밝혔다. 부광약품 관계자에 따르면 “세계적인 치료 트렌드와 복합제의 효과를 소개할 수 있어 매우 의미 있게 생각한다”며 “이러한 트렌드에 맞춰 발매한 복합제 신약을 통해 호흡기-알레르기 치료제 분야에서 입지를 더욱 강화하고 있으며 앞으로도 혁신적인 신약을 지속적으로 도입하겠다”고 밝혔다. 부광약품은 호흡기-알레르기 치료제 분야에 아젤라스틴 성분과 천식용제 독소필린의 오리지날 제품을 보유하고 있으며 최근 항히스타민(아젤라스틴)-스테로이드(플루티카손) 복합제’ 신약을 발매, 해당 질환에 대한 포트폴리오를 더욱 확장하고 있다.