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'위고비 신화' 노보노, 공익·수익 두 마리 토끼 쫓는다[덴마크 코펜하겐=차지현 기자] 약 318조원. 16일 종가 기준 노보노디스크 시가총액이다. 덴마크 제약사 한 곳의 시총이 국내 매출 상위 10대 제약사(JW중외제약·광동제약·녹십자·대웅제약·동국제약·보령·유한양행·제일약품·종근당·한미약품) 시총을 모두 합한 약 21조원보다 15배 이상 크다. 노보노디스크는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 치료제 '위고비'를 앞세워 유럽 증시 시총 1위에 올랐다.노보노디스크가 비약적으로 성장할 수 있던 배경에는 재단 소유 지배구조가 있다. 노보노디스크 지배구조는 '재단→지주회사→사업회사'로 연결된다. 비영리 공익법인 노보노디스크 재단이 노보홀딩스 지분 100%를 보유했고, 노보홀딩스는 노보노디스크, 노보네시스 등 핵심 사업회사를 거느리고 있다.노보홀딩스 지배구조 (자료: 노보홀딩스) 이 같은 구조 덕분에 노보홀딩스는 단기 수익이나 시장 변동에 휘둘리지 않고 투자 철학을 일관되게 실현해 나갈 수 있다. 노보홀딩스는 단순히 재무 성과 창출을 최우선 목표로 두지 않는다. 인간 건강(human health)과 지구 건강(planetary health)의 증진을 핵심 가치로 삼고, 지속가능한 가치를 창출하는 걸 목표로 삼는다.노보홀딩스는 지분율이나 투자 방식에 있어서도 탄력적인 대응이 가능하다. 직접 경영에 깊이 관여하기 위해 과반 이상 지분을 확보할 수도 있고, 반대로 소수 지분만 보유한 채 장기적인 후원과 공익 목적에 집중할 수도 있다. 투자 회수(엑시트) 시점도 사전에 엄격히 정해두지 않는다.결국 위고비는 재단 중심 지배구조와 장기적 투자 철학이 만들어낸 산물인 셈이다. 노보홀딩스의 재무적 성과도 눈에 띈다. 노보홀딩스가 지난해 벌어들인 수익은 80억유로(약 13조원)로, 전년 대비 매출이 두 배가량 증가했다. 포트폴리오 수익률은 2023년 9.4%에서 지난해 18%로 뛰었다.노보홀딩스는 최근 글로벌 투자 보폭을 크게 넓히고 있다. 특히 2021년 싱가포르에 아시아 오피스를 설립한 이후 아시아 지역 내 입지를 빠르게 확장 중이다. 아밋 카카르(Amit Kakar) 노보홀딩스 아시아 대표 겸 총괄 파트너로부터 한국을 포함한 아시아 지역의 투자 비전과 향후 행보에 대해 들어봤다.아밋 카카르(Amit Kakar) 노보홀딩스 아시아 대표 겸 총괄 파트너 -노보홀딩스의 글로벌 투자 결정을 이끄는 핵심 철학이나 원칙은 무엇인가.노보홀딩스는 장기적 관점을 지닌 투자자로서, 매력적인 재무 수익을 창출함과 동시에 인류 건강 개선과 지구의 지속 가능성에 실질적인 기여를 하는 이중 임무(dual mandate)를 갖고 있다. 당사의 투자 전략은 생명과학 분야에서의 깊은 유산, 글로벌 네트워크, 그리고 가치 기반 책임 투자 접근법에 뿌리를 둔다.-투자 측면에서 노보홀딩스가 현재 집중하는 산업이나 플랫폼 기술은.노보홀딩스는 생명과학 밸류체인 전반에 걸쳐 투자한다. 바이오텍, 바이오제약, 의료기술, 헬스케어 정보통신(IT), 제약 서비스, 진단, 생명과학 도구 분야에 주력하고 있다. 또 지구 건강 분야의 확장에도 적극적으로 나서고 있으며, 환경적·사회적 문제에 대한 과학 기반의 확장 가능한 솔루션에 투자하고 있다.투자 사이클 관점에서는 기업 성장의 모든 단계에 걸쳐 투자를 집행한다. 시드 또는 벤처캐피탈 등 초기 단계부터 성장 단계 지분 투자, 대규모 직접투자까지 모두 수행한다. 리스크 분산을 위해 글로벌 분산형 자본 투자 포트폴리오도 운영 중이다.-노보홀딩스는 아시아, 특히 한국에서 투자 기회를 어떻게 보고 있나.아시아는 노보홀딩스 입장에서 전략적 성장 지역(strategic growth region)이다. 아시아 지역은 빠른 도시화, 증가하는 헬스케어 수요 그리고 혁신 잠재력 등 요소가 결합하면서 당사의 장기 투자 미션과 밀접하게 부합한다. 지금까지는 싱가포르, 상하이, 뭄바이에 있는 팀을 통해 다양한 포트폴리오를 구축해왔다.한국은 강력한 혁신 역량과 탄탄한 연구개발 인프라 그리고 바이오제약·진단·의료기기 분야에서 글로벌 존재감을 키우고 있는 매력적인 시장이다. 노보홀딩스는 한국을 아시아 전략의 중요한 축으로 보고 있으며, 향후 협력과 투자 기회를 모색하기 위해 적극적으로 관계 구축에 나서고 있다.-노보홀딩스가 한국 기업이나 기관과 진행 중이거나 계획 중인 협력 사례가 있는지.한국은 노보홀딩스가 관심을 기울이는 아시아 내 핵심 시장이다. 지난해 4월 서울에서 노보노디스크와 한국보건산업진흥원(KHIDI)은 공동으로 노보노디스크 파트너링 데이를 주최했다. 한국 혁신 기업과 접촉을 늘리고 시너지 발굴 기회를 목표로 마련된 행사였다.또 의료기기, 생명과학 도구, 제약 서비스 등 전략적 중점 분야를 포함한 다양한 영역에서 뜻을 함께하는 한국 투자자와 협력 기회도 물색하고 있다. 이는 당사와 가치를 공유하고 장기적 비전을 지닌 우수한 기업 또는 기관과 협력하기 위한 노력의 일환이다.-노보홀딩스는 아시아 지역에서 사회적 가치와 지속가능성을 투자 전략에 어떻게 반영하고 있나.지속가능성은 노보홀딩스 투자 전략의 핵심 원칙이다. 지구 건강 플랫폼을 통해 노보홀딩스는 식량, 농업, 소재, 에너지, 수자원 등 전 지구적 문제에 대해 실질적인 솔루션을 제공하는 상업적으로 실행 가능한 기업에 투자하고 있다. 특히 아시아는 규모나 생물다양성 그리고 지속가능성 전환의 시급성 때문에 이 전략에서 핵심적인 역할을 한다.노보홀딩스가 최근 투자한 인도 애그넥스트(AgNext)는 인공지능(AI)을 활용해 식품 시스템의 신뢰도와 투명성을 향상하는 업체다. 중국의 실반(Sylvan)은 지속가능한 농업을 위해 곰팡이 기반 바이오기술을 개발하는 업체다. 이 두 투자 사례는 아시아 지역에서 지구 건강 포트폴리오 전략을 실현한 대표적 사례다.-노보홀딩스는가 아시아 지역에서 잠재적 투자 또는 파트너십 기회를 발굴·평가하는 방법이 따로 있나. 아시아처럼 역동적인 지역에서 리스크 관리는 어떻게 진행되고 있나.노보홀딩스의 접근 방식은 현지 전문성과 심층 산업 지식을 기반으로 한다. 당사는 아시아 전역에 팀을 두고 있으며 각국의 역동성, 시장 성숙도, 규제 환경을 고려해 국가별 전략을 맞춤 설계한다.리스크 관리는 노보홀딩스 투자 프로세스에 내재돼 있다. 노보홀딩스는 철저한 실사를 기반으로 능동적인 소유(ownership)를 병행한다. 종종 이사회 참여 등을 통해 장기적 목표를 일치시키고 투자 포트폴리오사의 거버넌스를 관리한다.-전략적 소수 지분 투자, 합작사 설립, 인수합병(M&A) 등 여러 협력 형태 중 노보홀딩스가 선호하는 방식이 있나.노보홀딩스는 전략적 소수 지분 투자와 완전 인수를 모두 활용해 기업 성장의 모든 단계에서 투자한다. 다만 아시아에서는 주로 전략적 소수 지분 투자를 선호하는 편이다. 창업자와 경영진과 파트너십을 맺고 성장과 혁신을 지원하는 방식을 주로 활용하고 있다. 물론 전략적 방향성이나 이해관계가 잘 맞는 경우 공동 경영이나 과반 지분 확보 가능성도 충분히 열려 있다.노보홀딩스는 유연한 투자 구조를 바탕으로 사모펀드, 국부펀드, 패밀리 오피스 등 다양한 이해관계자와 협력할 수 있는 데다 각 투자 기회에 맞춰 투자 방식을 조정할 수도 있다. 이런 접근법은 당사가 장기적이고 적극적이며 책임 있는 투자자로서 역할을 수행할 수 있도록 돕는다.2025-07-18 06:20:22차지현 -
규제강화의 역발상...보령, 해외서 수탁사업 돌파구 모색[데일리팜=천승현 기자] 보령이 생산 인프라를 활용해 위탁개발(CDMO) 사업 역량을 강화한다. 항생제 중심의 내수 위주 수탁 사업에서 벗어나 오리지널 의약품의 해외 공급으로 새로운 먹거리를 창출하겠다는 전략이다. 국내 위수탁 시장이 공동개발 규제로 성장에 제동에 걸리면서 오리지널 의약품 생산 노하우로 돌파구를 모색하겠다는 노림수다.18일 업계에 따르면 보령은 체플라팜과 조현병치료제 ‘자이프렉사’의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. 보령은 내년 말부터 체플라팜에 자이프렉사를 공급한다. 보령이 공급한 자이프렉사는 체플라팜을 통해 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매된다. 체플라팜은 독일과 스위스에 거점을 둔 글로벌제약사다.보령은 2021년 10월 릴리로부터 조현병치료제 자이프렉사의 권리를 양수했고 지난해 직접 생산 체제 전환을 완료했다. 보령이 새로운 먹거리 전략으로 점찍은 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략의 일환이다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다.체플라팜은 지난 2023년 일라이릴리로부터 자이프렉사의 한국을 제외한 글로벌 권리를 인수했다. 체플리팜은 자이프렉사를 일라이릴리로부터 공급받아 판매했는데 내년 말부터 보령이 생산한 제품을 판권 보유 국가에 유통·판매한다. 내년 말부터 보령이 자이프렉사의 전 세계 생산·공급을 담당하는 셈이다. 자이프렉사는 지난해 국내에서 165억원의 매출을 올렸다.보령 예산공장 전경 보령은 지난해부터 기술이전과 품질 동등성 검증을 거쳐 예산캠퍼스에서 자이프렉사를 생산하고 있다. 예산캠퍼스는 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 세포독성 항암주사제 생산시설에 대해 EU-GMP 인증을 획득한 데 이어 자이프렉사 생산라인에 대해 경구제 기준의 EU-GMP 인증과 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증을 준비 중이다.보령은 자이프렉사 공급 국가의 인허가가 완료되는 시점에 따라 내년 4분기부터 체플라팜의 글로벌 유통망을 통해 자이프렉사를 수출하겠다는 계획이다.이번 계약은 보령의 두 번째 해외 기업 CDMO 수주다. 보령은 지난해 12월 대만 로터스와 CDMO 계약을 맺고 로터스의 항암 주사제 생산을 담당키로 했다. 해당 의약품은 관련 인허가 절차 완료 후 2026년부터 해외 시장에 공급될 예정이다당시 보령은 “전략적 오리지널 필수 의약품을 인수하고 생산을 내재화해 이를 해외로 공급하는 글로벌 CDMO 사업에 진출한 첫 사례다”라고 의미를 부여했다. LBA 전략으로 인수한 오리지널 의약품의 생산을 통해 생산 역량을 강화하고 글로벌 CDMO 사업에 진출하는 행보다.2019년 준공된 보령의 세포독성 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주’ 생산을 시작으로 예산공장의 항암주사제 생산이 본격화했다.보령은 수탁 사업 매출 비중이 크지는 않지만 매년 성장세를 기록 중이다.금융감독원에 따르면 지난해 보령의 수탁 사업 매출은 702억원으로 전년대비 11.0% 증가했다. 2022년 599억원에서 2년새 17.1% 늘었다. 보령의 수탁 사업은 안산 공장의 항생제가 60% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 예산 공장의 고형제 수탁 매출이 나머지를 차지하며 내수 의존도가 100%다.분기별 보령 수탁 사업 매출(왼쪽)과 수탁 사업 비중(오른쪽) 추이(단위: 억원, %, 자료: 금융감독원) 분기별 수탁 매출을 보면 지난 2021년 1분기 86억원에 불과했지만 지난 1분기에는 176억원으로 2배 이상 확대됐다. 하지만 작년 2분기 수탁 사업 매출 186억원을 기록한 이후 정체를 보이고 있다. 지난 1분기 수탁 사업 매출은 전 분기와 유사한 수준이며 전년동기보다 1.1% 늘었다.보령의 수탁 사업이 회사 매출에서 차지하는 비중은 크지 않다. 지난 1분기 수탁 사업 매출의 비중은 6.9%에 그쳤다. 보령은 지난 2022년 2분기 수탁 사업 비중이 8.2%를 기록한 이후 6~7%대에 머물고 있다. 회사 매출 성장에 비해 수탁 사업 성장이 더디다는 의미다.최근에는 규제 강화로 내수 시장 수탁 사업의 성장을 기대하기 힘든 환경이다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.공동개발 규제는 수탁사업 업체들에 불똥이 튀었다. 종전에는 제약사들이 무제한 위수탁 제도를 활용해 수십개 업체를 대상으로 수탁사업을 펼쳤다. 하지만 2021년부터 동일 성분 의약품의 수탁은 3개 업체를 초과할 수 없어 수탁 사업의 성장에 제동이 걸릴 수 밖에 없다.이런 이유로 상당수 업체들은 수탁 사업을 축소하거나 철수를 고민하는 것으로 전해졌다. 보령도 한때 항생제 수탁 사업의 축소나 철수를 검토했지만 사업 지속을 결정한 것으로 알려졌다.보령은 규제 강화로 내수 시장 수탁 사업의 성장을 기대하기 힘든 상황에서 오리지널 의약품 생산 노하우를 기반으로 글로벌 CDMO 시장에 진출하는 전략을 구사하는 셈이다.보령 관계자는 “이번 계약은 EU-GMP 등 글로벌 기준을 충족하는 예산캠퍼스 생산시설을 기반으로 한 기술적 신뢰를 확보해 왔기 때문에 가능했다”며 “최신 설비를 갖춘 예산캠퍼스 생산시설을 활용해 글로벌 CDMO 사업을 강화할 계획이다”라고 말했다.2025-07-18 06:19:51천승현 -
"온라인몰 과도한 혜택 문제"…유통협회, 또 견제구[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 온라인 의약품 유통 문제점을 지적하며, 시장 질서 확립을 위한 제도 정비 필요성을 주장하고 나섰다. 일부 온라인몰이 특정 제품이나 수급 불안정 의약품을 독점적으로 유통하거나 과도한 경제적 혜택을 앞세워 시장 질서를 훼손하고 있다는 우려에서다.18일 관련 업계에 따르면 한국의약품유통협회는 최근 국민신문고를 통해 의약품 온라인몰의 경제적 이익 제공에 관한 민원을 제기했다.유통협회에 따르면 일부 온라인몰은 의약품 구매 시 적립 포인트를 제공하고 각종 할인까지 연계해 최대 4.7%에 달하는 혜택을 내걸고 있다. 이는 기존 의약품 유통 거래의 형평성과 경쟁력을 크게 훼손한다는 게 유통협회의 입장이다.여기에 피코몰은 카드 결제 할인 혜택도 제공한다. 피코몰에 따르면 BT하나카드를 발급하고 결제하면 올해까지 최대 3.2% 할인 혜택을 제공한다.약올려는 의약품 구매 품목별로 최대 20%까지 포인트 적립을 허용하고 있으며 이 포인트로 의약품 재구매가 가능하다. 약올려의 주요 품목에 대한 적립률을 살펴보면 종합의약품유통업체가 제약사에 받는 유통 마진과 유사한 수준이라는 게 유통업계의 의견이다.의약품유통업계는 이러한 포인트과 할인 제공을 변칙적인 ‘리베이트’로 규정하고 있다. 의약품 구매 시 과도한 포인트 지급과 할인은 구매자에게 경제적 이익을 제공하는 것이기에, 리베이트와 유사한 효과를 줄 수 있다는 게 유통업계 설명이다. 이는 구매자를 특정 플랫폼이나 카드사 결제로 유도하려는 의도로 해석할 수도 있다는 지적이다.한 유통업계 관계자는 “과도한 포인트 제공은 온라인몰로 고객을 끌어들이기 위한 수단일 뿐”이라며 “정부 차원에서 의약품 플랫폼 회사와 카드사에 제공되는 과도한 포인트 정책을 정비할 필요가 있다”고 강조했다.또 유통협회는 특정 인기 제품·수급불안정 의약품의 독점 유통, 일방적인 수수료 인상과 거래조건 변경도 온라인몰의 문제로 꼽았다.유통협회는 자사 또는 코마케팅 제품을 온라인몰에 우선 공급하거나, 일반 유통업체와 차별하는 형태의 거래가 반복되고 있다는 점에 주목하고 있다. 최근에는 제약사 직영 온라인몰들이 특정 인기 일반의약품(OTC) 유통에 직접 뛰어들면서 거래 의약품 유통업체에 품목 공급을 제한하고 자사몰 이용을 유도하는 상황도 벌어지고 있다.또 일부 온라인몰들은 자사몰에 입점한 업체에게만 수급불안정 의약품 공급에 나서겠다는 의지도 내비치고 있다. 업계에서는 의약품 수급 불안정 상황이 온라인몰 영업 확대의 수단으로 활용되면서 공정성을 훼손할 우려도 제기된다.이와 함께 소분 반품, 일방적인 수수료 인상 등이 유통 질서를 왜곡하는 요인으로 지목된다. 일부 온라인몰은 약정 조건 없이 전량 반품을 허용하거나 최소 발주 수량 기준 없이 소분 반품을 운영해 의약품 유통업체와의 거래 조건을 사실상 무력화하고 있다는 비판이다.업계에서는 온라인몰에서 거래되는 의약품만 소분 반품이 허용되는 등 직거래 의약품 유통업체와의 차별 사례도 문제로 보고 있다. 또 통보식으로 진행되는 거래조건 변경과 수수료 인상 역시 온라인몰의 ‘갑질’ 행태로 유통업계는 판단하고 있다.유통협회는 이러한 실태를 바탕으로 보건복지부, 공정거래위원회 등과 소통하며 구조적 문제를 지속해서 제기할 계획이다. 의약품 유통 질서를 근본부터 흔들 수 있는 사안인 만큼 업계 차원의 공동 대응 필요성도 커지고 있다.한국의약품유통협회 고위 관계자는 “온라인 유통 확산이 단순한 채널 다변화가 아니라 특정 업체 중심의 구조적 쏠림 현상으로 굳어지고 있다”며 “지속 가능한 유통 생태계 조성을 위해 합리적인 유통 기준 마련이 시급하다”고 강조했다.2025-07-18 06:17:35손형민 -
현대약품 항암제 '국가신약개발사업 과제' 선정[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 개발 중인 차세대 항암제 ‘USP1 저해제’가 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 신약 R&D 생태계 구축 과제에 최종 선정됐다고 17일 밝혔다.USP1 저해제는 합성치사(synthetic lethality) 메커니즘을 활용한 혁신적인 항암제로 암세포의 DNA 손상 복구 시스템을 차단해 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 치료제다. 기존 항암제에 내성을 보이는 암종이나 특정 유전자 변이 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 범부처 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 생태계 강화와 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발 전주기 단계를 지원하고 있다.현대약품 관계자는 "수년간 축적해 온 연구 노하우와 전문 인력을 바탕으로 USP1 저해제의 혁신성을 입증할 수 있었다. 지속적인 R&D 투자를 통해 미충족 의료 수요가 높은 질환 분야에서 혁신 치료제 개발을 통해 인류 건강 증진에 기여하는 제약 기업으로서의 역할을 다할 계획”이고 말했다.2025-07-17 13:22:24이석준 -
한화제약, 창립 49주년 기념 ‘이웃 나눔’ 실천[데일리팜=이석준 기자] 한화제약㈜(사장 김경락)은 창립 49주년 기념일(7월 4일)을 맞아 “초복맞이 삼계탕 나눔 福닭福닭 행사”를 진행했다고 17일 밝혔다.福닭福닭은 2011년부터 지역 내 어르신들께 삼계탕을 대접하며 무더위를 이겨낼 힘을 전하는 한화제약의 대표적인 사회공헌 행사로 올해 15년째를 맞았다. 행사는 회사 지원으로 마련된 후원금과 임직원들의 자발적인 참여로 이뤄졌다.한화제약 임직원들은 직접 현장을 찾아 정성껏 준비한 삼계탕과 함께 건강식품 자회사인 네츄럴라이프의 ‘맥스바이탈 비타민’을 전달하며 어르신들의 건강한 여름나기를 기원했다. 한화제약 나눔 활동에 감사의 마음을 담은 어르신들의 깜짝 영상 편지도 공개됐다.한화제약 관계자는 “창립 49주년을 맞아, 기업의 성장과 함께 사회적 책임을 다하는 전통을 이어갈 수 있어 뜻깊다. 앞으로도 지역사회와 함께하는 다양한 나눔 활동을 통해 생명존중의 가치를 실천해 나가겠다”고 전했다.2025-07-17 12:55:49이석준 -
티카로스, 식약처 '바이오챌린저' 프로그램 선정[데일리팜=황병우 기자] 티카로스는 CLIP 플랫폼을 기반으로 고형암을 표적하는 CAR-T 치료제 TC091이 식품의약품안전처의 바이오챌린저 프로그램에 선정됐다고 17일 밝혔다.'바이오챌린저(Bio-challenger)'는 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신기술을 지닌 국내 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다.식약처에 따르면 올해부터 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 중 지원대상 제품을 선정하고 있따.지원 대상으로 선정은 ▲국내 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 다른 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 제품 ▲기전이 명확하고 작용기전 및 비임상자료 등을 통해 개발가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 ▲혁신성(아이디어, 기술, 새로운 타겟 및 치료 분야 등) 등의 요건을 모두 충족해야 한다.이번에 선정된 티카로스의 고형암 타겟 TC091은 티카로스 고유의 CAR 백본(Back Bone)인 CLIP(클립) 기술을 적용해 항종양능과 안전성을 개선시킨 것으로, 2024년 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 'R&D 생태계 구축 연구 사업'의 지원과제로도 선정된 바 있다.TC091은 비임상연구단계에서부터 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약후보물질 연구과제로 선정된 파이프라인으로, 바이오챌린저 프로그램을 통해서 ‘제품화 지원’까지 받게 됐다.이재원 티카로스 대표는 "이번 선정은 TC091파이프라인의 혁신성과 실용화 가능성에 대하여 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "당국의 지원과 기대에 부응해 첨단 유전자치료제 개발을 앞당길 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.TC091에 적용된 CLIP기술은, CAR-T치료제 뿐만 아니라 CAR-NK, in Vivo CAR-T 등 다른 모달리티에도 적용 가능함이 검증되고 있다. 최근에는 CAR-NK치료제 개발기업인 호주 카테릭스(CARtherics)사와 ‘CLIP CAR 플랫폼’을 적용한 Allogeneic CAR-NK에 대한 공동특허를 출원한 바 있다.한편, CLIP기술을 적용한 림프종 치료제인 TC011 임상은 현재 삼성서울병원, 국립암센터, 서울대병원, 분당서울대병원, 세브란스병원에서 진행 중이며, '재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자'를 대상으로 진행 중이다.지금까지 저용량, 중용량 코호트의 평가대상 환자 6명 모두가 완치되는(완전 관해CR 100%/객관적 반응률ORR 100%) 결과를 보였다.또 투여 받은 말기혈액암 환자들이 6개월 이상 완전 관해를 유지하고 있다는 점과 재발가능성을 현저히 낮추었다는 점에서 주목받고 있다.2025-07-17 10:48:37황병우 -
대원제약 ’2024-25 지속가능경영보고서‘ 발간[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 지난해 지속가능경영 활동과 성과를 담은 ‘2024-25 지속가능경영보고서‘를 발간했다고 17일 밝혔다. 이번 보고서는 대원제약이 추진해온 환경, 사회, 지배구조 전반에 걸친 전략과 실행, 실적을 투명하게 공개하기 위해 마련됐다.보고서는 지속가능성 보고 국제 기준인 GRI 등에 맞춰 작성됐다. 이외에 SASB 표준과 TCFD 등 글로벌 공시권고안도 함께 반영했다.특히 사회·환경적 영향과 재무적 중요성을 동시에 고려한 '이중 중대성 평가(Double Materiality Assessment)'를 도입해 5개의 핵심 이슈(제품 책임 및 안전, 의약품 접근성, 연구개발 및 혁신기술, 리스크 관리, 사업장 안전보건)를 도출하고 이에 대한 체계적인 대응 방안을 담았다.대원제약은 이번 보고서를 통해 ▲탄소중립 목표 수립 및 친환경 공정 확대 ▲지역사회 기여 및 인권 경영 체계 고도화 ▲ISO 인증 기반의 윤리·안전·환경 경영 강화 ▲책임 있는 공급망 관리 및 정보보안 체계 고도화 등 지속가능한 경영체계를 전사적으로 강화해 나가겠다는 의지를 밝혔다.백인환 대원제약 사장은 “대원제약은 고객의 믿음과 신뢰를 바탕으로 인류의 건강한 삶을 지키는 지속가능한 기업으로 성장해 나갈 것이다. ESG 경영 실천을 통해 보다 나은 내일을 만들기 위한 책임을 다하겠다”고 말했다.2025-07-17 10:42:27이석준 -
보령, 해외 46개국에 '자이프렉사' 생산·공급한다보령 김성진 CSO(왼쪽)와 체플라팜 아르템 게보르키안 부사장(오른쪽)이 15일 보령 예산캠퍼스에서 열린 계약 체결식에서 서명하고 있다 [데일리팜=천승현 기자] 보령은 글로벌제약사 체플라팜과 조현병치료제 ‘자이프렉사’의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이 계약으로 보령은 내년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사를 체플라팜에 공급할 예정이다.체플라팜은 독일과 스위스에 거점을 둔 글로벌제약사다. 전 세계 145개국 이상에 의약품을 공급하며 지난해 약 2조4000억원의 매출을 기록했다. 체플라팜은 지난 2023년 일라이릴리로부터 자이프렉사의 한국을 제외한 글로벌 권리를 인수했다.보령은 지난 2021년 릴리로부터 자이프렉사의 국내 권리를 인수했다. 기술이전과 품질 동등성 검증을 거쳐 2024년부터 예산캠퍼스에서 생산하고 있다. 예산캠퍼스는 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 세포독성 항암주사제 생산시설에 대해 EU-GMP 인증을 획득한 데 이어 자이프렉사 생산라인에 대해 경구제 기준의 EU-GMP 인증과 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증을 준비 중이다.보령은 예산캠퍼스를 중심으로 자이프렉사의 안정적인 생산 역량을 확보했고 이번 계약을 통해 자이프렉사의 글로벌 공급을 본격화한다..보령은 공급 국가의 인허가가 완료되는 시점에 따라 내년 4분기부터 체플라팜의 글로벌 유통망을 통해 자이프렉사를 수출한다.보령 관계자는 “이번 계약은 EU-GMP 등 글로벌 기준을 충족하는 예산캠퍼스 생산시설을 기반으로 한 기술적 신뢰를 확보해 왔기 때문에 가능했다”며 “예산캠퍼스는 고품질 경구제 생산이 가능한 최신 설비를 갖춘 시설로 체플라팜과 같은 글로벌 제약사로부터 안정성과 고품질 생산 역량을 동시에 인정받은 점이 계약 체결의 핵심 배경”이라고 말했다.이번 계약은 보령이 경구제 형태의 글로벌 CDMO 계약을 체결한 첫 사례다. 보령은 지난해 대만 로터스와 항암주사제의 CDMO 계약을 체결한 바 있다.체플라팜의 에델트라우드 라퍼 CEO는 이번 계약에 대해 "이번 파트너십을 통해 전세계 시장에서 자이프렉사를 더욱 원활히 공급하고, 환자와 의료진에게 안정적으로 제품을 공급할 수 있게 될 것"이라고 기대했다.김성진 보령 CSO는 “이번 계약은 보령이 글로벌 제약사로부터 오리지널 블록버스터 제품의 생산 역량과 글로벌 46개국 허가 및 공급 능력을 동시에 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “이번 협력을 계기로 체플라팜과의 다양한 협업 확대를 포함해 CDMO 사업의 글로벌 확장 기회를 지속적으로 창출해 나갈 것”이라고 강조했다.2025-07-17 09:40:37천승현 -
삼일제약 국내 독점 '로어시비빈트' 4분기 미국 허가 신청[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 국내 독점권리를 확보한 골관절염 치료신약 ‘로어시비빈트’가 올 4분기 미국 허가 절차를 밟는다.삼일제약은 최근 파트너사 미국 바이오텍 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’를 방문해 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’의 개발 관련 논의를 마쳤다고 17일 밝혔다.‘로어시비빈트’는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’가 개발중인 무릎 골관절염 치료신약이다. 삼일제약은 2021년 3월 국내 독점권리를 확보했다.‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘윈트(Wnt)신호’를 조절하는 기전을 갖고 있어 세계 최초 근원적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다. 특히 ‘로어시비빈트’는 관절강내 주사제(IA) 로 전신 노출이 없는 높은 안전성 프로파일을 장점으로 보유하고 있다.지난해 12월 ‘미국 류마티스학회 연례 학술대회(ACR Convergence 2024)’에서 임상 3상 결과를 발표했다.당시 바이오스플라이스는 “로어시비빈트의 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이, 장기적 반복 투약을 통해 위약군 대비 내측 관절간격(Medial JSW) 모두 유의미하게 개선됐다”고 밝혔다.‘바이오스플라이스’는 다양한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 통해 시판 승인 경로와 관련한 지침을 받고 있다. 올 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 예정이다.삼일제약 관계자는 “바이오스플라이스측은 ‘로어시비빈트’가 골관절염 환자의 통증 완화 및 구조적 개선, 안전성 입증 등을 통해 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있어 근원적 치료제(DMOAD)의 가능성을 높게 평가하고 있다. 또한 골관절염 치료의 미충족 수요에 대한 새로운 대안이 될 것임을 자신했다”고 전했다.한편 비상장사 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)’는 ‘이케아’ 등 글로벌 기업들에게 투자를 받았다. 최근 시리즈 펀딩에서는 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받았다.2025-07-17 09:06:55이석준 -
안국약품, 자율준수문화 확산을 위한 CP특강 개최[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 지난 2일 본사 대강당에서 공정경쟁 및 CP(Compliance Program)준수와 관련해 법무법인 반우 장덕규 변호사를 초청하고 영업/마케팅 및 전 임직원을 대상으로 ‘자율준수문화 확산을 위한 CP특강’을 진행했다고 17일 밝혔다.보건·의료 분야에서 전문적으로 활동하고 있는 장덕규 변호사가 진행한 이번 교육은 제약산업의 특수성과 함께, 규정위반이 기업의 신뢰와 사업 지속성에 어떤 법적·윤리적 위험을 초래할 수 있는지를 보여주는 구체적 사례 중심으로 구성됐다. 또한 약사법, 공정거래법, ISO 37301 및 37001 등의 기준에 따라 실제 발생한 주요 위반 사례를 조망했다.장 변호사는 특히 경제적 이익 제공, 지출보고서 누락, 부당한 접대, 허위 보고 등 최근 적발된 주요 사례를 소개하며, 의도치 않은 규정 위반이 개인의 형사처벌과 회사 전체의 행정처분으로 확산될 수 있음을 강조하면서, 일부 사례에서는 행정처분뿐 아니라 검찰 고발로 이어진 실제 판례도 함께 소개했다.또한 CSO(판촉영업자) 신고제도 및 위탁계약서 관리 요건에 대한 중요성과 교육도 다루어졌다. CSO 신규교육 이수 의무, 위탁계약서에 수수료율, 신고번호 등 필수기재 사항 명시 의무, 지출보고서 작성 시 재위탁 사항의 확인 필요성 등이 강조됐다.안국약품 관계자는 “안국약품은 CP준수 문화를 지속 확산해 나가며, 지속적인 임직원 교육을 통해 공정한 가치를 실현해 나갈 계획이다”고 밝혔다.2025-07-17 09:04:12노병철
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