[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업들이 속속 분기 영업이익 1000억원 클럽에 가세하고 있다. 바이오시밀러, 바이오의약품 위탁 생산, 코로나치료제 위탁 생산 등 차별화된 경쟁력으로 글로벌 무대에서 성과를 내는 모습이다. 전통제약사들이 100년이 넘는 역사에 단 한 번만 분기 영업이익 1000억원을 넘은 것과는 대조적이다. 1일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 3분기 영업이익이 1004억원으로 전년동기대비 175.3% 늘었고 매출액은 2208억원으로 전년보다 123.8% 증가했다. SK바이오사이언스는 독립법인 출범 3년만에 분기 영업이익 1000억원을 돌파했다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. SK케미칼이 지분 68.4%를 보유 중이다. SK바이오사이언스는 지난해 1분기와 2분기에는 적자를 기록했지만 작년 3분기부터 실적이 급상승했다. 실적 급등의 가장 큰 요인은 코로나19백신의 위탁생산이다. 회사 측은 “아스트라제네카 코로나백신 원액과 완제의 상업화 물량 매출이 늘었고 노바백스 원액의 일부 매출이 시현됐다”라고 설명했다 SK바이오사이언스는 작년 7월 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신을 경북 안동에 위치한 L하우스에서 생산하는 조건이다. 지난해 8월에는 보건복지부, 노바백스와도 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결하면서 생산에 착수했다. 각국 정부의 승인을 얻으면 해당 지역으로 노바백스 백신을 공급하는 조건이다. SK바이오사이언스는 2012년 경북 안동에 2000억원을 투입해 건설한 백신공장 엘하우스(L HOUSE)를 통해 본격적으로 백신 시장에 뛰어들었다. 백신 사업에 R&D 역량을 쏟아붓는 상황에서 코로나19 백신의 시너지로 단기간에 급성장했다. 이로써 SK바이오사이언스는 국내 제약바이오기업 중 한미약품, 셀트리온헬스케어, 삼성바이오로직스 등에 이어 4번째로 분기 영업이익 1000억원 고지를 밟았다. 셀트리온은 2017년 2분기에 분기 영업이익 1000억원을 넘어섰지만 관계사 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 공급하면서 발생한 실적이라는 점에서 조사 대상에서 제외했다. 국내 제약바이오기업 중 가장 먼저 분기 영업 1000억원을 넘어선 업체는 한미약품이다. 한미약품은 2015년 4분기 1715억원의 영업이익을 기록했다. 2014년 4분기 영업이익 69억원에서 25배 가량 치솟으며 국내 제약 역사상 처음으로 영업이익 1000억원 고지에 올랐다. 종전에는 녹십자가 지난 2010년 1분기 기록한 884억원이 최대 규모다. 당시 한미약품의 역대급 실적의 배경은 신약 기술수출이다. 한미약품은 2015년 릴리, 베링거인겔하임, 릴리, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시켰다. 특히 사노피와 체결한 당뇨신약 3종의 계약금은 체결 당시 기준 4억 유로(약 5000억원)에 달하는 글로벌 무대에서도 초대형 계약으로 꼽히며 화제를 모았다. 이때 한미약품은 기술이전 계약으로 받은 계약금 일부를 실적에 반영했는데 2015년 4분기 기술수출 수익으로만 3945억원을 올렸다. 2015년 1년간 기술수출 수익은 5125억원에 달했다. 셀트리온헬스케어가 지난해 3분기 처음으로 영업이익 1000억원을 넘어섰다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 개발한 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 4종을 해외시장에 판매 중이다. 유럽을 시작으로 북미 시장에서도 영향력을 확대하고 있다. 다만 올해 들어 셀트리온헬스케어의 영업이익은 1분기 315억원, 2분기 762억원으로 다소 주춤했다. 삼성바이오로직스가 지난 2분기에 처음으로 분기 영업이익 1000억원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 올해 2분기 1668억원의 영업이익을 냈고 3분기에도 1000억원대를 기록했다. 지난 2011년 설립된 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁 생산(CMO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기에만 로슈, MSD 등 글로벌제약사들과 위탁생산계약을 체결하며 누적 수주 금액은 71억달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 최근 글로벌제약사들로부터 바이오의약품의 안정적 생산능력에 대한 신뢰도가 축적되면서 위탁생산 수요가 급증하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 1조1648억원의 매출을 기록하며 설립 9년만에 처음으로 매출 1조원을 돌파한 데 이어 올해는 3분기만에 매출 1조원을 넘어섰다. 최근 들어 바이오기업들이 가파른 성장세로 영업이익 1000억원을 속속 넘어서고 있지만 전통제약사들은 2015년 4분기 한미약품을 제외하고 단 한 곳도 영업이익 1000억원을 넘지 못하는 형국이다. 전통제약사 중 가장 많은 매출을 올리는 유한양행은 3분기 영업이익이 80억원에 불과했다. 최근에는 코로나19 수혜로 진단키트 업체들이 높은 수익성을 나타내고 있다. 진단키트 업체 씨젠은 지난해 2분기 1690억원의 영업이익을 올린 이후 매분기 1000억원 이상의 영업이익을 내고 있다. 작년 4분기에는 2575억원의 영업이익을 기록했다. 에스디바이오센서는 올해 1분기와 2분기에 영업이익이 각각 5763억원, 3904억원에 달했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 확산세가 좀처럼 꺾이지 않으면서 연일 신규 확진자 수도 박스권 내에서 증가 추세인 요즘 코로나 블루를 호소하는 환자들도 계속해서 늘고있다. 코로나 블루는 '코로나19'와 '우울감(blue)'이 합쳐진 신조어로, 코로나19 확산에 따른 일상에 큰 변화로 생긴 우울감이나 무기력증을 의미한다. 코로나19로 인한 국민 의료 이용 행태 변화(20.3~7월 진료분)에 따르면 감기, 인플루엔자, 폐렴 등 호흡기 감염 환자수는 2019년 대비 51.9% 감소한 반면 기분장애, 신경증성 스트레스-연관 및 신체형 장애 환자 수는 각각 7.1%, 3.5% 증가한 것으로 나타났다. 이 수치는 코로나19 장기화로 지속적으로 늘어날 것으로 전망되며, 코로나19에 따른 경제적, 심리적 불안으로 인한 코로나 블루가 더욱 중요한 화두가 될 것으로 보인다. 코로나 블루와 관련해 현재 다양한 종류의 치료제들이 사용되고 있다. 그 중 주목되는 약물 중 하나가 제일약품 스타브론이다. 코로나19 팬데믹 시대, 변형규 제일약품 스타브론 담당 PM을 만나, 마케팅 방향성과 전략에 대해 들어 봤다. 다음은 변형규 PM과의 일문일답. -스타브론은 어떤 약물인가요? =스타브론은 프랑스 세르비에사에서 개발한 항우울제로 국내에서는 제일약품이 제조, 판매하고 있는 오리지널 제품입니다. 항우울 효과 뿐만 아니라 항스트레스 효과도 갖고 있어 스트레스에 기인하는 다양한 신체증상(Psychosomatic disorder)의 치료에도 널리 사용되고 있습니다. -신체증상(Psychosomatic disorder)이란 용어가 생소한데 자세한 설명을 부탁드려요. =신체증상은 정신적인 불안, 갈등, 긴장 등의 원인으로 나타나는 다양한 신체적 장애를 뜻하는 용어입니다. 지속적인 스트레스 상태에 놓이게 되면 정신적으로도 힘들지만 스트레스 호르몬을 과다 분비 시켜 호르몬의 불균형을 초래하고 이는 면역력 저하를 비롯하여 두통, 이명, 과민성 대장증후군, 수면장애 등 다양한 신체적 장애로 나타나게 됩니다. 최근 이슈화되고 있는 코로나 블루도 넓게는 이에 해당 된다고 볼 수 있습니다. 코로나 블루도 결국 코로나로 인한 사회, 경제적 스트레스의 누적이 그 주요 원인이며 단순 우울감뿐만 아니라 다양한 신체증상으로도 나타날 수 있기 때문입니다. -앞으로도 코로나 블루를 호소하는 환자들은 더 늘어날 것으로 보시나요? =최근 국민건강보험공단에서 기분장애 등 정신과 질환 환자수가 코로나19로 크게 증가하였다고 발표하였습니다. 작년 코로나 1차 대유행 시기였던 3월~7월에 19세~44세 여성에서 21.6%, 남성에서 11.2%나 증가하였다고 합니다. 특히 19세~44세는 경제활동이 활발한 연령층으로서 직장 스트레스, 육아 스트레스 등 다양한 사회, 경제적인 스트레스 환경에 노출되고 있는데 여기에 코로나로 인한 심리적인 스트레스까지 가중되고 있는 상황이기 때문에 앞으로 이와 관련된 환자들은 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 이에 대한 적극적인 대처를 통한 정신건강의 관리도 무엇보다도 중요해질 것으로 생각됩니다. -코로나 블루를 해소하기 위한 방법으로 약물치료도 효과적일 것 같은데 스타브론이 다른 치료약물들과 다른 점이 있다면 어떤 것이 있을까요? =스타브론은 기존의 항우울제들의 작용기전과는 조금 다르게 스트레스 호르몬의 과다 분비를 조절하여 스트레스에 대한 저항력을 높여 줌으로써 우울감, 위장관계 증상, 자율신경 장애, 통증 등을 포함하는 다양한 신체증상들을 완화시켜 주기 때문에 정신신체증상을 동반하는 코로나 블루에 특히 효과적이라고 생각합니다. -그 외 스타브론은 특장점은 무엇이 있을까요? =스타브론은 항우울제로 분류되지만 항불안제들과의 비교 임상에서 동등한 항불안 효과도 입증 받았습니다. 최근 의존성과 중독성으로 마약류로 분류되고 있는 항불안제들의 사용량이 증가함에 따라 정부에서는 오남용 사고를 예방하기 위해 모니터링을 강화하고 있습니다. 이런 시점에서 스타브론의 항불안효과는 항불안제 사용량을 줄여줄 수 있는 방안으로 재조명되고 있습니다. 실제로 진행된 임상시험에서 스타브론을 벤조다이아제핀계 항불안제와 병용처방군에서 항불안제의 사용량을 절반 이하로 감소 시켰습니다. 이 외에도 다양한 임상시험과 실험을 통해 우울증 환자에서 신경세포의 증식과 해마의 용적을 증가시켜 저하된 언어적 단기기억과 집중력을 개선시켜 인지기능개선에도 효과가 있음이 입증되고 있습니다. -코로나 블루 치료를 목적으로 항우울제를 선택할 때 의료진들이 가장 중요하게 생각하는 부분은 어떤 것들이 있을까요? =국내에는 수 많은 종류의 항우울제가 사용되고 있습니다. 물론 환자분들의 효과적인 증상 개선이 최우선으로 고려되겠지만 많은 의료진분들은 이와 동시에 약제의 안전성도 중요하게 생각하시는 것 같습니다. 앞서 말씀드린 코로나 블루를 호소하는 환자들은 처음 겪어보는 환경과 증상들에 많은 혼란스러울 수 있습니다. 특히 의료진 입장에서도 이런 환자분들에게 항우울제 처방은 더욱 생소하고 많은 주의가 필요할 것이라고 생각됩니다. 이런 점에서 코로나 블루 치료에 사용되는 항우울제는 비용효과적이면서도 일반적인 경미한 정도의 부작용만 주의하면 되며 같이 복용할 수 있는 다른 약제들과의 약물상호작용도 적은 약제들을 최우선적으로 고려하실 것 같습니다. 스타브론은 많은 임상시험에서 타 항우울제 대비하여 부작용 발현률이 상대적으로 적었으며 일반적인 수준의 경미한 부작용들만 보고될 만큼 안전성을 입증 받았습니다. 또한 B-oxidation 대사를 통해 CYP450대사를 거치는 많은 약제들과 병용 시에도 약물상호작용이 적기 때문에 한번에 다양한 약제를 복용하는 만성질환 환자들에게도 보다 안전하게 처방할 수 있습니다. -마지막으로 스타브론 PM으로서 목표가 있다면 무엇인가요? =최근 코로나가 장기화되면서 코로나 블루를 호소하는 환자분들도 지속적으로 증가하고 있는 추세입니다. 국내 항우울제 대표 품목의 PM을 맡고 있지만 하루 빨리 백신 보급이 보편화 되어 코로나19가 종식되고 코로나 블루로 고통받는 환자들이 줄었으면 하는 바람입니다. 또한, 코로나 블루를 포함해서 다양한 스트레스에 기인해서 나타나는 신체증상으로 힘들어하시는 환자분들에게 스타브론이란 안전하고 효과적인 치료제가 도움을 드릴 수 있도록 더욱더 적극적인 마케팅을 해나갈 계획입니다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 반짝 수혜로 실적이 수직상승했다. 코로나19 백신의 공급량이 늘면서 분기 영업익 1000억원을 넘어섰다. SK바이오사이언스는 지난 3분기 영업이익이 1004억원으로 전년동기대비 175.3% 늘었다고 29일 공시했다. 매출액은 2208억원으로 전년보다 123.8% 증가했고 당기순이익은 764억원으로 137.3% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 1년새 2배 이상 확대한 셈이다. 2년 전과 비교하면 3분기 매출은 4.4배 늘었고 영업이익은 11배 이상 치솟았다. 매출 대비 영업이익률은 45.5%에 달했다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. SK케미칼이 지분 68.4%를 보유 중이다. SK바이오사이언스는 지난 3월 유가증권시장에 상장했다. SK바이오사이언스의 실적 급등의 가장 큰 요인은 코로나19백신의 위탁생산이다. SK바이오사이언스는 작년 7월 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신을 경북 안동에 위치한 L하우스에서 생산하는 조건이다. 지난해 8월에는 보건복지부, 노바백스와도 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결하면서 생산에 착수했다. 각국 정부의 승인을 얻게 되면 해당 지역으로 노바백스 백신을 공급하는 조건이다. 회사 측은 “아스트라제네카 코로나백신 원액과 완제의 상업화 물량 매출이 늘었고 노바백스 원액의 일부 매출이 시현됐다”라고 설명했다. 대상포진 백신 스카이조스터와 상품매출이 감소했는데도 코로나19 백신 공급으로 큰 폭의 성장세를 나타냈다. SK바이오사이언스는 지난해까지 자궁경부암 백신 '가다실' 4가·9가, 대상포진백신 '조스타박스', 로타바이러스 백신 '로타텍', A형간염 백신 '박타', 홍역·풍진 백신 'MMR2', 폐렴구균 백신 '프로디악스23' 등 MSD의 백신 7종을 판매했지만 판권이 HK이노엔으로 넘어갔다. SK바이오사이언스는 지난 1월부터 GSK의 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 ‘부스트릭스’, 수막구균 백신 ‘멘비오’, A형간염 백신 ‘하브릭스1440’, 홍역·이하선염·풍진 백신 ‘프리오릭스’, 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’ 등 백신 5종을 판매하고 있다. 의료기관에서 코로나19 백신 우선 접종 경향이 지속되면서 다른 백신 제품들의 매출은 부진했다는 게 회사 측 설명이다. 코로나19 백신 원액 공급이 확대되면서 3분기 매출은 전 분기보다 52.7% 성장했다. 영업이익은 전분기 대비 51.8% 증가했다. 매출총이익률은 59.5%로 전 분기 57.4%에서 2.1%포인트 상승했다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 본격적인 공급이 시작된 지난해 3분기 매출 998억원을 전년대비 2배 가까이 성장했다. 작년 3분기 영업이익은 365억원으로 전년보다 4배 이상 증가했다. 올해 1분기에는 처음으로 분기 매출 1000억원을 돌파했고 2분기만에 매출 2000억원도 넘어섰다. 3분기에는 설립 3년 만에 분기 영업이익 1000억원을 돌파하는 성과를 냈다. 실적 호조가 지속되면서 재무건전성도 크게 개선됐다. SK바이오사이언스의 3분기 말 보유 현금은 1조3296억원으로 지난해 말 2159억원보다 1조원 이상 확대됐다. 차입금은 작년 말 1132억원에서 952억원으로 180억원 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 3분기 수익성이 크게 악화했다. 지난해 3분기에 대규모 기술료의 유입으로 상대적으로 올해 영업이익이 저조한 것으로 나타났다. 주력 사업은 내수와 수출 모두 동반 상승세를 나타냈다. 유한양행은 지난 3분기 영업이익이 80억원으로 전년동기대비 67.7% 줄었다고 29일 공시했다. 매출액은 4364억원으로 전년보다 4.8% 증가했고 당기순이익은 240억원으로 24.1% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 1.8%에 그쳤다. 기술료 수익이 감소하면서 영업이익이 줄었다. 유한양행의 3분기 기술료 수익은 64억원을 올렸다. 얀센, 베링거인겔하임, 길리어드바이오사이언스 등으로부터 받은 계약금 분할 인식과 마일스톤 유입으로 기술료 수익을 확보했다. 하지만 지난해 3분기 기술료 수익 169억원에 크게 못 미쳤다. 지난해에는 대규모 마일스톤 유입 호재가 있었다. 유한양행은 지난 4월 얀센바이오텍으로부터 3세대 EGFR 표적항암제 '렉라자'의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 지난 2018년 11월 얀센바이오텍과 총 12억500만달러 규모의 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 명목으로 5000만달러를 받았고, 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372'와 레이저티닙의 병용요법 관련 1/2상임상시험을 시작하면서 3500만달러의 마일스톤이 추가 지급됐다. 지난해 유한양행은 베링거인겔하임으로부터 비알코올성지방간염(NASH)치료제 'YH25724' 기술수출 계약금 잔금 1000만달러(약 120억원)를 수령했다. 유한양행은 2019년 7월 베링거인겔하임과 최대 8억7000만달러 규모의 계약을 체결했는데 당시 반환의무없는 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했다. 이후 계약체결 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 나머지 계약금을 받았다. 유한양행은 2019년 1분기 이후 11분기 연속 기술료 수익을 인식하고 있다. 2년 9개월동안 반영한 누계 기술료 수익은 2173억원에 이른다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하고 있다. 기술료 수익의 감소는 연구개발(R&D) 비용에도 영향을 줬다. 유한양행의 3분기 R&D비용은 358억원으로 전년동기 454억원보다 21.4% 감소했다. 유한양행은 얀센으로부터 받은 렉라자 관련 기술료 수익 중 40% 원 개발사 오스코텍에 지급한다. 오스코텍에 재분배되는 기술료는 R&D비용으로 계상된다. 지난해 3분기에 오스코텍에 대규모 기술료를 지급하면서 R&D비용도 커졌고 올해에는 회계상 R&D비용 지출이 상대적으로 감소했다. 실제 R&D 활동에 투입된 자금은 전년과 유사한 수준이라는 게 회사 측 설명이다. 기술료 수익을 제외한 주력 사업은 상승세를 나타냈다. 유한양행의 3분기 처방약(ETC) 부문의 매출은 2684억원으로 전년보다 0.6% 늘었다. 비처방약(OTC) 사업은 423억원으로 전년동기보다 22.1% 증가했다. 해외사업의 매출은 523억원으로 작년 같은 기간보다 19.8% 확대됐다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적제약사에 수출한다. 유한양행은 해외 관계사 지분 처분으로 순이익은 크게 늘었다. 유한양행은 3분기에 인도 G.T.B.L의 지분을 처분하면서 82억원이 유입됐다. G.T.B.L은 인도의 제네릭 제약기업으로 유한양행은 지난 1992년 10억원의 투자를 통해 26.5%의 지분율을 보유했는데 이번에 주식을 처분하면서 투자금을 회수했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보툴리눔 톡신을 두고 벌어진 대웅제약과 메디톡스간 소송에서 국제무역위원회(ITC)가 최종 결정을 무효화했다. 29일 대웅제약에 따르면 ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '주보(나보타의 미국 수출명)'에 대한 수입금지 명령을 포함한 최종 결정을 무효화한다고 발표했다. 지난 5월 17일 ITC가 항소가 무의미 하다며 기각에 동의한다는 입장을 밝힌지 약 5개월 만이다. 대웅제약은 이번 ITC 결정으로 미국 내 다른 재판에 ITC 최종 결론을 이용할 수 없을 뿐만 아니라 한국 소송에서도 메디톡스가 주장하는 근거가 매우 약화될 수밖에 없게 됐다고 했다. 특히 기속력(확정 판결에 부여되는 구속력)에 대한 가능성이 차단된다는 점에 주목했다. 대웅제약 관계자는 "ITC 오판의 법적 효력이 모두 백지화되어 이를 기쁘게 받아들인다"며 "ITC의 최종결정 원천 무효화로 미국 보툴리눔 톡신 사업의 모든 리스크가 해소된 만큼 앞으로 글로벌 시장 공략을 더욱 확대하여 사업가치를 한층 증대시킬 계획"이라고 밝혔다.