[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카는 미국 정부와 코로나19 장기지속형 항체(LAAB) 복합제 '이부실드(성분명 틱사게비맙/실가비맙)' 50만 두즈를 추가로 공급하는 구매 계약을 맺었다고 13일 밝혔다. 추가 계약 물량은 오는 1분기 공급될 예정이다. 이부실드는 코로나19 예방과 치료를 위해 개발 중인 장기지속형 항체 제제 '틱사게비맙'과 '실가비맙'의 복합 제제다. 미국 밴더빌트 대학교 메디컬센터가 발굴하고 아스트라제네카가 자체 반감기 연장 기술을 접목해 개발했다. 이부실드는 기존 항체보다 작용 지속시간이 3배 이상 긴 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 코로나19 백신의 심각한 부작용을 겪거나 면역력이 저하된 사람들의 코로나19 감염을 예방 목적으로 이부실드를 긴급사용승인했다. 미국 정부는 지난 2020년 이부실드 70만 도즈를 사전 구매 계약한데 이어 50만 도즈를 추가 구매해 총 120만 도즈 구매를 확정했다. 이스크라 라익 아스트라제네카 백신 및 면역치료 담당 이사장은 "이번 추가 물량 계약은 코로나19 백신 접종을 통해 제한적이거나 아무런 보호도 받지 못하는 미국의 가장 취약한 사람들을 보호할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 중형제약사들의 신축공장 가동이 임박했다. 늘어난 케파를 채울 수주 능력이 시험대에 오르게 됐다. 하나제약은 오는 2월 하길 주사제 신공장 준공을 앞두고 있다. 585억원 규모가 투입됐다. ▲주사제 제품 생산능력 증대 및 완제시설 구축 ▲국제기준(EU-GMP, JGMP) 공장 신축을 통한 수출동력 확보 등을 위해서다. 신공장이 완공되면 기존 하길 공장 약 1700억원 생산 규모에 2000억원 가량 주사제 생산능력이 추가돼 총 케파는 약 4000억원에 달할 것으로 전망된다. 하나제약의 2020년 매출액은 1773억원이다. 한올바이오파마는 상반기 탈모치료제 전용 생산라인 완공 후 상업 생산에 돌입한다. 전용라인이 갖춰지면 탈모치료제 성분 피나스테리드 및 두타스테리드의 생산 능력이 기존보다 3배 이상 늘어난다. 회사는 현재 탈모치료제 '헤어그로정(성분명 피나스테리드)'과 '아다모정(성분명 두타스테리드)' 등을 판매하고 있다. 회사 관계자는 "전용라인을 통해 대표 제품 생산원가를 낮추고 수탁생산을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다. 삼일제약은 올 7월 베트남 점안제 공장 준공을 예고했다. 베트남 공장은 삼일제약이 글로벌 안과의약품 특화 제약사로 도약하기 위한 프로젝트다. 축구장 3배 크기(2만1314㎡) 규모로 최신 설비 자동화 점안제 생산 공장을 건설중이다. cGMP 및 EUGMP급 공장이다. 가동시 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0.5억병을 생산할 수 있다. 회사는 추후 글로벌 판매 수요에 따라 공장 유휴부지에 증설도 계획하고 있다. 회사는 공장 준공 후 다양한 글로벌 제약사와 점안제 CMO 사업 논의를 본격화할 계획이다. 2900억 투입 글로벌 전초기지 이연제약은 지난해 6월과 11월 각각 800억원 투입 바이오공장, 2100억원 케미칼 공장을 준공했다. 바이오공장은 DP(완제의약품) 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알 생산 CAPA를 보유하고 있다. mRNA 백신 기준 연간 7억 2000만 도즈를 생산할 수 있다. 케미칼 공장은 내용고형제는 최대 11억 4000만정까지 생산 가능하다. 이연제약은 DS 사업에서 파트너사와 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)를 진행하고 DP 사업은 여기에 더해 CDMO 사업도 전개할 예정이다. 현재 기존에 협력 중인 기업 외에도 다수 국내외 기업과 추가적인 사업 협력을 논의 중이다. 이외도 한국유니온제약, 마더스제약, 메딕스제약 등이 생산 시설 확충을 완료하거나 마무리 단계에 있다. 업계 관계자는 "중형 제약사들이 생산 시설을 늘리며 사업 확장을 도모하고 있다. 시설이 갖춰진 만큼 수주 능력이 시험대에 오르게 됐다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령에 대한 첫 소송에서 고배를 들었다. 서울행정법원 제14부는 13일 제약사들이 청구한 협상명령 및 협상통보 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 소송이 성립되지 않는다는 판결로 사실상 제약사들의 패소로 해석된다. 이 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송의 첫 선고다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 복지부 첫 환수협상 명령이 부당하다며 일제히 소송을 제기했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 이날 선고는 대웅바이오 그룹이 제기한 행정소송이다. 대웅바이오 그룹은 2020년 12월 소송을 청구한 이후 지난해 11월까지 2번의 변론을 진행했지만 선고일을 앞두고 무더기로 취하 결정을 내렸다. 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 말 소송을 취하했다. 환인제약과 CMG제약만이 참여한 채로 1심 판결이 나왔다. 재판부는 제약사들이 이미 환수협상에 합의한 상황에서 협상 명령의 부당함을 따지는 소송이 무의미하다고 판단한 것으로 분석된다. 당초 제약사들은 환수협상 명령에 부당하다며 집단으로 협상을 거부했다. 콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난해 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령했고 지난해 8월 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 소송 참여 업체들의 집단 이탈도 각하 판결의 배경으로 지목된다. 보건당국이 소송 취하 업체들에 환수금액의 경감 조건을 제시하는 회유책을 제시한 이후 무더기 소송 이탈이 발생했다. 국민건강보험공단은 지난해 말 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다. 건보공단은 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 선고 이전에 소송을 취하하면 추후 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼친 셈이다. 제약사 입장에서는 콜린제제 환수협상 취소소송을 포기하면 추후 임상실패시 물어야 하는 총액이 줄어들 수 있다는 매력이 있다. 납부기한이 연장되면 제약사들의 부담도 한층 경감된다. 이런 이유로 제약사들은 건보공단이 제시한 소송 취하 마감일을 하루 앞둔 지난해 12월 9일 집중적으로 소송을 취하했다. 여기에 상당수 제약사들은 환수율 20%에 합의하면서 소송전이 실익이 없다고 취하를 결정한 것으로 전해졌다. 이후 대웅바이오그룹의 소송 참여 업체들이 집단 이탈했고, 2개 업체만 남은 상황에서 각하 판결이 나온 셈이다. 다만 종근당 그룹의 환수협상 명령 취소소송은 일부 업체만 취하했을 뿐 대다수 업체가 소송을 진행한 채로 14일 선고가 예정됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 현재 건설 중인 4공장과 관련, 올해 안에 부분가동에 들어갈 것이라고 예고했다. 이미 글로벌 제약사 3곳으로부터 위탁생산 물량을 수주했다고도 소개했다. 존림 삼성바이오로직스 대표이사는 13일 온라인으로 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 그는 현재 건설 중인 4공장의 완공 일정이 6개월 가량 앞당겨졌다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 지난 2020년 25만6000리터 규모의 4공장 설립 계획을 밝힌 바 있다. 인천 송도에 연면적 24만㎡ 규모로 건설 중인 4공장은 당초 2023년 완공될 것으로 전망됐다. 존림 대표는 기존 계획보다 공사 일정이 단축되면서 올해 안에 4공장의 부분가동이 가능할 것으로 내다봤다. 그는 "올해 10월 이후 부분가동에 들어간다"며 "6만 리터 규모가 먼저 가동될 것으로 보인다"고 말했다. 그는 이어 "나머지는 본래 계획대로 내년 2분기에 가동할 예정"이라며 "내년 2분기엔 cGMP 획득도 가능할 것"이라고 덧붙였다. 특히 "4공장의 본격 가동에 앞서 기존 클라이언트 또는 잠재적 클라이언트를 대상으로 수주를 진행 중"이라며 "이미 글로벌 탑티어 제약사 3곳으로부터 5개 프로젝트를 수주했고, 20개 제약사와 30개 프로젝트와 관련한 논의를 이어가고 있다"고 강조했다. 삼성바이오로직스가 연내 4공장 부분가동에 이어 내년 본격 가동에 들어가면 1~4공장 합계 62만리터 규모를 확보하게 된다. 바이오의약품 위탁생산 업체로는 세계최대 규모로 거듭난다. 여기에 32만6400㎡(10만평) 규모의 5·6공장 신설도 속도를 내고 있다고 존림 대표는 설명했다. 그는 "5·6공장 건설을 위한 바이오캠퍼스2 부지를 인천시와 얘기하고 있다"며 "올해 2분기 내에 부지 확보 계약을 체결할 것"이라고 말했다. 이와 함께 세포유전자 치료제 개발을 위한 전략도 제시했다. 삼성바이오로직스는 지난해 말 알츠하이머 치매치료제 '아듀헬름(성분명 아두타누맙)'을 개발한 미국 바이오기업 바이오젠 인수설을 부인한 바 있다. 존림 대표는 "세포유전자 치료제와 관련해 M&A를 포함해 다양한 방안을 고려하고 있다"며 "신사업이 될 수도 있고 M&A가 될 수도 있다. M&A를 안 한다는 게 아니다. 계속 추진하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] HK이노엔이 2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 케이캡을 2030년까지 글로벌 누적 매출 2조원을 달성하겠다는 포부를 밝혔다. 또 HK이노엔이 연구개발하고 있는 표정항암신약(IN-A013, IN-A008)은 올해 중으로 비임상을 마치고 글로벌 임상에 진입하겠다는 계획도 발표했다. HK이노엔의 R&D를 총괄하는 송근석 전무는 12일(현지시간) 비대면으로 열린 ‘2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 케이캡의 국내외 성과, 주요 임상 결과와 함께 현재 개발 중인 항암신약과제들을 소개했다. 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'는 글로벌 유력 제약 및 바이오 기업들과 기관 투자자들이 투자 및 기술정보를 교류하는 최대 규모의 헬스케어 행사다. 송 전무는 "향후 케이캡의 적응증 확대는 물론 주사제, 구강붕해정, 저함량 제제를 추가로 개발해 케이캡을 2030년까지 누적 매출 2조 원의 블록버스터 신약으로 육성하겠다"고 말했다. HK이노엔에 따르면 한국의 30호 신약인 케이캡은 출시 2019년 3월 출시한 이래로 국내 누적 매출 2000억원을 돌파했으며 해외 26개국의 수출로를 확보한 상태다. 송 전무는 "케이캡이 복용 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고 16시간 이상 효과가 지속되는 점, 우수한 야간 위산 분비 조절 능력 등의 장점"이라며 "다른 경쟁약물들과 달리 ‘비미란성 위식도역류질환’에도 적응증을 확보한 유일한 P-CAB 신약"이라고 덧붙였다. 최근 완료한 케이캡 유지 요법의 국내 임상 3상 주요 결과도 발표했다. 케이캡은 이번 임상에서 중등도 이상의 환자에서 치료 후 유지 효과가 우수하고, 장기 복용에 따른 안전성에서도 양호한 결과를 확인했다. 송 전무는 "케이캡은 유전형에 상관없이 균일한 약효를 보여 어떤 인종에서도 유사한 결과를 기대할 수 있다며 선진국 개발 과정에 긍정적인 신호탄이 될 것"이라고 예상했다. 송 전무는 이어서 소화, 암, 면역, 감염 분야의 14개 신약, 바이오의약품 파이프라인 중 4개의 항암 신약을 중점적으로 소개하며 글로벌 파트너십 의지를 피력했다. HK이노엔은 A2AR계열 면역항암신약(IN-A003), 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 계열 표적항암신약(IN-A013, IN-A008), DCLK1 저해제 계열 표적항암신약(IN-A006)을 개발 중이다. 이 중 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 신약은 올해 중 비임상을 마치고 글로벌 임상에 진입할 계획이다. HK이노엔 관계자는 “이번 컨퍼런스에서 케이캡의 특장점과 최신 임상 결과를 발표하며 글로벌 블록버스터 신약으로의 가치를 강조했다”며 “당사의 주요 항암 신약 연구 내용과 경쟁력도 소개해 글로벌 유망 기업들과의 파트너십을 모색 중”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스가 면역 건강기능성 식품 '면역88골드'를 출시했다. 13일 회사에 따르면 '면역88골드'는 식약처에서 인정받은 개별인정형 면역기능성 원료 PGA-K를 주성분으로 함유한 기능성제품이다. 면역기능 핵심성분 PGA-K(폴리감마글루탐산칼륨)을 통해 우리 몸의 NK세포(Natural Killer Cell)를 활성화시켜 자기 방어 면역능력을 끌어올린다. 바이오리더스에서 국내 최초로 개발한 PGA-K는 아미노산 고분자 성분이다. 선천 면역을 대표하는 NK세포 활성도를 크게 증가시킨다. 서울성모병원에서 건강한 한국인 대상 인체적용시험에서 PGA-K 섭취 8주만에 NK세포 활성도가 52.3% 이상 증가했다. 상황버섯 대비 330%, 인삼 대비 150% 이상 높은 활성 수준이다. PGA-K 면역 기능성 건강식품은 '면역88' 제품이 대표적이다. 이번 '면역88골드'은 원료와 섭취법을 차별화해 출시했다. '면역88골드' 제품은 신약후보물질 임상데이터와 한국인 대상 인체적용시험, 식약처 인정 국내 유일 단독 면역 기능성 성분 등 프리미엄으로 매출 성장에 가속도를 내고 있다. PGA-K 함유 면역 건강기능식품 매출은 지난해 100억원을 돌파했다. 바이오리더스 관계자는 "생활 면역 중요성이 대두되면서 면역기능성 건강식품이 소비자 관심을 끌고 있다. 면역88골드는 전통 면역기능 성분 홍삼을 넘어 전통 천연 면역기능제품으로 부각되며 요즘핫템, 득템, 잇템 제품 등으로 불리며 대박 행진을 이어가고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK플라즈마가 '혈액제제' 전문기업 이미지를 벗고 희귀난치성질환 영역으로 사업을 확대한다. SK플라즈마는 지난해부터 티움바이오, 한국투자파트너스와 진행한 희귀난치성 질환 사업 투자 프로젝트를 본격화한다고 13일 밝혔다. SK플라즈마는 지난해 유상증자를 통해 SK디스커버리, 티움바이오, 한투파로부터 1100억원 투자를 유치하고 희귀난치성 질환 분야 신약 파이프라인 확보를 위해 NRDO(No Research Development only) 조직을 가동했다. NRDO는 외부에서 발굴·개발 중인 신약 후보물질을 도입해 상용화 연구·개발에 집중하는 R&D 전략이다. SK플라즈마는 NRDO 첫번째 프로젝트를 큐로셀이 진행하고 있는 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제로 선정했다. 이에 큐로셀이 진행한 기업공개 사전 투자유치(Pre-IPO)에 전략적 투자자(SI)로 참여했다. 양사는 향후 CAR-T 치료제 국내외 사업화를 공동 추진한다. 두 회사는 기존 환자 본인의 면역 세포를 활용하는 △자가 유래 △혈액암 타겟 치료제를 넘어 기부자 등 타인 세포를 기반으로 하는 △동종 유래 △고형암 타겟 치료제 등 CAR-T 기술 개발까지 협력 분야를 넓혀갈 예정이다. 큐로셀은 2016년 설립된 면역세포치료제 전문 기업이다. 지난해 2월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자 대상 'CD19 CAR-T세포치료제(CRC01)' 1상 허가를 받았다. 규모는 100여명이다. 대전 국제과학비즈니스벨트 거점지구 둔곡지구에 2023년 완공을 목표로 국내 최대 규모 CAR-T 치료제 전용 GMP 공장도 건설 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 2016년 이스라엘 '갈메드'사와 국내 유통 및 판매 라이선스 계약을 체결한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '아람콜'의 신규염 특허가 미국 특허청에서 등록됐다고 13일 밝혔다. 이번 신규염(아람콜 메글루민) 특허등록 결정으로 '아람콜' 신규염 저용량 조성물 특허에 대한 보호기간은 2036년 6월8일까지 늘어났다. 기존은 2034년 12월 4일까지다. 비알코올성 지방간염 치료제는 아직까지 미국 FDA 허가 약물이 없다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 NASH 치료제 시장 규모는 2026년 기준 30조원까지 커질 것으로 전망된다. 갈메드사는 지난해 11월 '아람콜' 오픈레이블(Open-Label) 임상 시험의 긍정적 결과를 미국간학회(AASLD)에서 발표해 신약 개발 가능성을 높였다. 갈메드는 아람콜의 글로벌 3·4상을 진행중이다. 회사 관계자는 "비알코올성 지방간염은 현재 허가된 신약이 없는 질환으로 '아람콜' 신약 허가를 받을 경우 독점적인 치료 신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 알짜 계열사들이 기업공개(IPO)를 앞두고 몸값을 예열하고 있다. 성장동력을 쌓으며 기업 가치 상승을 도모하고 있다. 주인공은 휴온스그룹 휴온스메디케어와 휴온스메디컬, 보령제약그룹 보령바이오파마, SK케미칼 자회사 SK플라즈마, 일동제약그룹 일동바이오사이언스와 아이디언스, 동국제약 자회사 동국생명과학 등이다. 휴온스메디케어는 휴온스메디컬을 흡수합병한다. 완료 시점은 오는 2월이다. 양사 합병은 의료기기 부문에서 역량을 모으기 위해서다. 멸균, 소독 분야 의료기기 사업을 영위하는 휴온스메디케어와 에스테틱 및 치료용 의료기기 사업을 통합해 소독& 8729;멸균-에스테틱-치료를 아우르는 국내 대표 의료기기 전문 기업으로 도약하겠다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 글로벌 성과를 내고 있다. 지난해 미국 아쿠아빗홀딩스와 4000억원 규모, 독일 헤마토팜과 972억원 상당의 휴톡스 공급 계약을 맺었다. 중국 아이메이커로부터는 1554억원 투자를 유치했다. 이로써 글로벌 보툴리눔 톡신 3대 빅마켓 미국, 유럽, 중국에 진출할 수 있는 발판을 마련했다. 백신 라인업 확대 보령바이오파마는 영유아 5가 혼합백신(DTaP-IPV/Hib) 국산화에 나서고 있다. 해당 백신 3상을 2024년 상반기 완료할 계획이다. 회사는 2014년 일본뇌염백신, 2020년 영유아 4가 혼합백신, 2021년 A형간염백신 첫 국산화에 성공했다. 영유아 5가 혼합백신도 국내 최초에 도전한다. 이외도 보령바이오파마는 지난해 국내 바이오벤처들과 코로나19 mRNA 백신 개발 컨소시엄 구축, 러시아 코로나19 백신 스푸트니크V 생산 컨소시엄 합류 등 차세대 백신 사업을 위한 발판도 마련했다. 쌓이는 글로벌 공급 계약 SK플라즈마는 글로벌 성과, 투자 유치, 제품 라인업 확대 등 성과를 쌓았다. SK플라즈마는 최근 알부민 등 혈액제제 중동 수출 계약을 체결했다. 규모는 172억원, 상대방은 의약품 판매기업 '악시아헬스케어FZC'다. SK플라즈마는 지난해도 신규 사업을 유치했다. 그해 10월 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 6년간 위탁 공급하는 사업자로 선정됐다. SK플라즈마는 2023년부터 6년 간 혈액제제(알부민 및 사람면역글로불린) 전량을 위탁 생산하게 된다. 약 270억원 규모(2300만 달러)다. 투자 유치도 이끌어냈다. SK플라즈마는 지난해 7월 1100억원 규모 제3자 배정 유상증자를 단행했다. △기존 혈액제 사업 성장 가속화 △신규 바이오 영역 사업 확대 등을 위해서다. 투자 유치…기업가치 1000억 형성 일동바이오사이언스와 아이디언스는 나란히 투자 유치에 성공했다. 최대주주 일동홀딩스는 지난해 9월 건강기능식품 자회사 일동바이오사이언스 주식 20%(160만주)를 NH투자증권 등 기관투자자에 200억원 규모로 매각했다. 지분 20%를 200억원에 매각한 것은 기관투자자로부터 기업가치를 1000억원으로 인정받았다는 얘기다. 아이디언스도 지난해초 400억원 규모 시리즈A 투자를 이끌어냈다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터다. 기업가치는 900억원 정도로 인정받았다. 조영제 생산기지 본격 가동 동국생명과학은 2019년 바이엘코리아로부터 매입한 안성공장 리뉴얼 작업 완료를 앞두고 있다. 이르면 올 상반기 본격 가동이 점쳐진다. 안성공장은 파미레이 등 조영제 완제품 및 원료의약품을 확대 공급하기 위한 생산기지 역할을 맡게 된다.