[데일리팜=이석준 기자] LG화학이 둔감해진 인슐린 반응을 개선시키는 당뇨병 신약을 개발한다. LG화학은 미국 FDA로부터 인슐린 저항성을 개선하는 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질(LC542019)의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 미국에서 건강한 성인 및 제2형 당뇨병 환자 98명 대상 'LC542019' 안전성 및 내약성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정) 및 약력학(약물 농도 및 치료 효과) 평가 등을 진행하게 된다. 'LC542019'는 인슐린 민감도 조절 단백질(GPR120) 작용을 활성화 시켜 인슐린 저항성을 개선하는 약물이다. 인슐린은 혈액 내 포도당을 세포 안으로 이동시켜 에너지원으로 사용되게 하거나 세포에 저장되도록 도와주는 역할을 한다. 세포의 인슐린 저항성이 높아지면 인슐린이 분비돼도 혈액과 세포 간 포도당 이동이 정상적으로 이뤄지지 않아 고혈당 상태가 된다. LG화학은 인슐린 저항성 개선을 통한 강력한 혈당 감소 효능은 물론 체중 감소, 지방간 개선 등 부가적 효능을 동시에 갖춘 차별화된 당뇨병 치료제를 개발한다는 전략이다. 'LC542019' 전임상에서 효과적 혈당 개선과 함께 체중 감소 등 부가 효능을 확인했다. 한편 LG화학은 'LC542019' 1상 승인에 따라 생명과학사업본부 출범 5년만에 통풍 치료제 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)' 등 총 10개의 임상 개발 단계 신약 후보물질을 확보하게 됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한약품이 쓰리챔버 종합영양수액제 제네릭 개발에 도전해 지난해 9월경 품목허가를 획득했다. 제약업계에 따르면 대한약품은 2020년경부터 오리지널 제품인 프레지니우스카비 '스모프카비벤(페리페랄)' 제네릭 개발에 돌입해 수차례 절차상 보완 과정을 거쳐 지난해 9월경 식약처로부터 품목허가를 받은 것으로 알려졌다. 쓰리챔버 영양수액제 제네릭 허가기준은 이화학적동등성을 입증하고, 생물학적동등성 확보는 권고사항으로 진행되고 있다. 개량신약의 경우는 임상1·3상 진행이 필수사항이다. 쓰리챔버 전체 시장규모는 1300억원 정도며, JW중외제약 위너프(페리), 프레지니우스카비 스모프카비벤(페리페랄), HK이노엔 오마프원프리(피드), 유한양행 자회사 엠지 폼스티엔에이(페리), 박스터 올리멜엔9이 등이 출시돼 있다. 이중 시장을 리딩하고 있는 품목은 2013년 출시된 위너프(페리)로 2020년 750억원의 실적을 기록하고 있으며, 스모프카비벤(페리페랄)이 261억원, 오마프원페리(피드) 152억원, 폼스티엔에이 71억원, 올리멜엔9이 35억원의 포지션을 형성하고 있다. 그 가운데 위너프는 스모프카비벤 개량신약으로 개발됐으며, 오마프원프리(피드), 폼스티엔에이(페리)은 제네릭 지위를 확보하고 있다. 대한약품 외형은 1600억원 상당이며, 기초·영양수액제 분야에서 두각을 나타내고 있고, 쓰리챔버 분야는 설립 이래 첫도전이다. 아울러 10년 전부터 500ml 단백아미노산수액제를 250ml로 용량을 다운시키면서 비급여시장을 적극 공략해 영업이익을 개선시켰다. 이와 관련해 업계 관계자는 "쓰리챔버 기획 당시 대한약품은 순조로운 제네릭 개발을 예상하고, 100억원 가량의 라인증설도 진행한 것으로 안다. 하지만 관련시장이 이미 성숙기에 접어들어 특단의 영업전략을 구사해야 연착륙이 가능할 것으로 관측된다"고 전망했다. 덧붙여 "쓰리챔버 영양수액제 자체가 초고부가가치 제품이 아닌 만큼 저가 마케팅 구사도 어려운 측면이 있다. 때문에 과포화상태인 내수시장 외에 수출도 적극 고려해야 레드오션에서 도태되지 않고, 순조롭게 손익분기와 영업이익을 실현할 수 있을 것"이라고 진단했다. 한편 쓰리챔버는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 포도당, 지질, 아미노산 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합 사용할 수 있는 종합영양수액제다. 경구 또는 위장관 영양보급이 불가능 또는 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 환자들에게 수분, 전해질, 아미노산, 칼로리, 필수 지방산 및 오메가-3 지방산을 보급해야 할 때 처방된다. 이와 관련해 대한약품 측은 "올해 2·3월 중 제품 론칭 계획을 갖고 있다. 상반기까지는 비급여 출시 후 하반기에 급여 등재할 예정이다. 아울러 쓰리챔버 시장이 성숙기·과포화경쟁구도에 들어서 있는 부분도 충분히 인지하고 있다. 현재까지 해외 수출보다는 틈새전략 국내 시장 개척에 집중할 방침"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] '들어오고 싶은 회사, 나가기 싫은 회사.' 50년 업력의 동구바이오제약이 세운 목표다. 이 목표를 실현하기 위해 동구바이오제약은 5R을 기반으로 한 다양한 복지제도를 선보였다. 특히 임직원 육아 지원을 위한 '모성보호제도'에서 가족친화적인 기업으로 거듭나기 위한 회사의 노력이 돋보인다. 동구바이오제약의 복지 면면을 살펴보면 일과 가정의 조화를 이루기 위한 세심한 배려가 엿보인다. 동구바이오제약이 강조하는 복지 중에는 임직원의 육아 지원을 위한 모성보호제도가 있다. 임산부는 임신 기간 내 한시간 단축 근무를 할 수 있도록 하며, 직장 어린이집을 운영해 임직원 보육을 지원한다. 출산 휴가와 육아 휴직을 기본으로 임직원 자녀의 학자금을 제공하고 출산한 여직원들을 위한 여직원 휴게실도 운영한다. 동구바이오제약은 성장(Redesign)과 기여(Reward), 일상(Refresh), 관계(Relationship), 능력(Recognition)을 추구하는 '5R'을 기반으로 기업 구성원 모두가 만족할 수 있는 행복한 직장문화를 만드는 데에도 주력한다. 성장 측면에서 회사는 전 직원을 대상으로 위탁교육과 각종 생산성 향상 프로그램 교육, 서적 지원과 계층별 워크숍 등이 이뤄진다. 직원들이 석/박사 과정을 밟을 경우 학자금을 지원하며, 리더십 교육을 받을 수 있도록 돕는다. 동구바이오제약 관계자는 "직원 개인의 역량 향상이 회사가치를 증대시키고 건전한 기업문화를 형성하는 기틀임을 인지해 임직원 교육에 힘 쓰고 있다"고 설명했다. 회사는 성과연동형 보상, 우리사주제도 등을 통해 기업의 성과를 직원과 함께 나누고자 한다. 일상 측면에서는 리프레쉬 휴가와 체력단련휴가를 지급한다. 점프업 워크샵·미팅, CEO 간담회, 동호회 지원 등은 직원간 소통, 대표와 임직원간 활발한 소통을 추구하기 위함이다. 또 장기근속자나 모범사원을 포상하고 고과 연동 발탁 승진 등으로 직원들에게 동기를 부여한다. 동구바이오제약의 세심한 복지 정책은 '4년 연속 청년친화 강소기업 선정'이라는 결과를 낳았다. 올해도 고용노동부로부터 ▲임금 ▲일과 생활의 균형(워라밸) ▲고용안정 세 분야에서 모두 우수 기업으로 꼽혔다. 직장과 가정의 균형을 위한 조직 문화로 2017년 여성가족부가 실시한 가족친화우수기업으로 선정되기도 했다. 동구바이오제약 관계자는 "구성원 모두가 만족할 수 있는 직장문화를 만들기 위해 노력한 덕분"이라며 "앞으로도 다양한 분야에서 지원책을 발굴·적용해 인사 제도를 지속적으로 혁신하겠다"고 말했다. 동구바이오제약은 15년 넘게 피부과 처방의약품 1위를 지키고 있는 제약사로 비뇨기과 처방의약품에서도 5위를 달리고 있다. 다양한 제형에 대한 제조 기술력을 바탕으로 위탁생산(CMO) 사업을 영위한다. 특히 연질캡슐 제조에 강점을 보이고 있어 연간 3억 캡슐 이상의 제조 능력을 보유하고 있다. 2015년부터는 줄기세포를 적용한 헬스케어 사업에 진출해 세계 최초의 줄기세포추출키트, 줄기세포 배양액 화장품 등을 선보였다. 2020년 기준 매출액 1392억원, 영업이익 76억원을 기록했다. 강소기업 선정요건을 갖추고 있으며 임금, 일생활균형, 고용안정이 우수해 청년들이 근무할만한 중소기업을 매년 고용노동부가 선정해 발표한다. 1차 7가지 결격요건 확인 후 2차 선정 기준에 따라 서류 심사와 현장 심사를 거쳐 최종 선정한다. 청년친화 강소기업으로 선정된 기업에는 맞춤형 채용지원서비스와 금융·세무조사 관련 우대, 병역특례업체 지정 시 가점 부여 등 혜택이 주어진다. 2022년 청년친화 강소기업부터는 공유재산 임대 시 우대 혜택을 준다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국거래소 기업심사위원회(기심위)가 신라젠의 상장폐지를 결정했다. 코스닥시장위원회와 회사 측 이의신청까지 두 번의 기회가 더 남아있지만, 3년 이상의 거래정지 장기화는 불가피한 일이 됐다. 한국거래소는 18일 오후 기심위 심의 결과 신라젠의 상장폐지를 의결했다고 밝혔다. 기심위는 지난 2020년 11월 신라젠에 개선기간을 부여한 후 이같이 결정했다. 이번 의결이 최종 결정은 아니다. 기심위에서 결정이 내려지면 20영업일 이내 코스닥시장위원회에서 상장폐지 여부를 심의한다. 신라젠의 경우 내달 18일 이내 코스닥시장위원회가 열릴 예정이다. 코스닥시장위원회가 기심위와 같은 결정을 내리면 신라젠은 상장폐지 절차를 밟게 된다. 이때 회사가 7일 내 이의를 신청하면 15일 이내 재심의가 열린다. 따라서 신라젠엔 두 번의 기회가 남아있다. 기심위 결정이 공시된 직후 신라젠은 "코스닥시장위원회에서 적극적으로 소명할 것"이라고 입장을 밝혔다. 이어 "현재 정상적으로 주요 임상들을 진행하고 있으며, 연구개발 등 경영활동은 정상적으로 운영되고 있다"고 강조했다. 하지만 결정의 공이 코스닥시장위원회로 넘어가면서 거래정지 기간은 더욱 길어질 전망이다. 현재 신라젠은 2020년 5월 이후 1년 8개월간 거래정지 상태다. 시장위원회가 상장폐지가 아닌 개선기간을 부여한다면 최대 1년까지 가능하다. 그 기간 거래는 계속 정지된다. 신라젠은 지난 2016년 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 상장했다. 간암치료제 후보물질인 '펙사벡'의 미국임상 소식이 전해지면서 주가는 한때 15만원대까지 치솟았다. 시가총액은 10조원으로 불어나며 코스닥 시장에서 2위에 오르기도 했지만, 미국에서 임상 3상 중단 권고를 받아 기업가치가 급락했다. 2020년 5월에는 문은상 전 신라젠 대표를 비롯한 전직 경영진들의 횡령·배임 혐의가 발생해 주식거래가 정지되고 상장 적격성 실질심사 대상에 올랐다. 법원은 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률상 배임 등 혐의로 기소된 문 전 대표에 징역 5년과 벌금 350억원을 선고했다. 현재 항소심이 진행 중이다. 기심위는 지난 2020년 11월 신라젠에 1년간 개선기간을 부여하며 최대주주 교체와 자본금 확충, 영업 연속성 확보 방안 등을 요구했다. 신라젠은 지난 14일 이같은 내용을 담은 개선계획 이행내역서를 거래소에 제출했지만, 거래재개 결정을 이끌어내지 못했다.

[데일리팜=지용준 기자] 한올바이오파마는 2021년 잠정 연결기준 영업이익이 101억원으로 전년 같은 기간과 비교해 70% 증가했다고 18일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1016억원으로 전년 대비 14.7% 늘었으나 당기순이익은 100억원으로 49.4% 감소했다. 한올바이오파마는 2017년 스위스의 로이반트(Roivant)와 중국의 하버바이오메드에 총 6000억원 규모의 신약 기술수출 계약을 체결했다. 이후 계약금과 임상 개발에 따른 마일스톤이 유입돼 매출 신장에 도움이 됐다는 게 회사 측의 설명이다. 지난해 한올바이오파마의 기술료 매출은 전년 대비 46% 증가했다. 한올바이오파마 관계자는 "주요 제품의 매출성장과 함께 임상개발로 인한 마일스톤이 유입돼 영업이익이 증가했다"며 "당기순이익의 감소는 글로벌 파트너사인 이뮤노반트 주식의 무상증자에 따른 일시적인 영향"이라고 설명했다. 박승국 한올바이오파마 대표는 “올해 다양한 글로벌 임상시험을 통해 난치성 자가면역질환, 안구질환, 암 환자들을 위한 혁신적인 신약을 개발에 매진하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약(대표이사 장홍순·최용주)은 18일 단일 성분 제제 아세트아미노펜 500mg이 함유된 해열진통제 '게보린 브이 정'을 출시했다고 밝혔다. 게보린 브이는 오한, 발열, 근육통 등에 대한 해열진통제로 '제형 붕해 속도 개선' 공정을 적용해 빠른 흡수로 약효 발현 시간을 앞당겼다. 브랜드 특유의 모서리가 둥근 작은 삼각형 모양으로 일반적인 장방형 제품보다 목 넘김을 편안하게 했다. 게보린 브이는 1회 1~2정씩, 1일 3~4회, 필요 시 최대 4000mg(8정)까지 복용 가능하다. 게보린, 게보린소프트, 게보린쿨다운, 게보린 릴랙스에 이어 출시된 게보린 브이(V)는 일상이 될 수도 있는 '백신접종과 코로나 팬데믹을 이겨내자(vaccine, virus, victory)'라는 승리의 기원이 담겨 있다. 더불어 다섯번 째 확장 라인업 제품이라는 의미도 복합적으로 지닌다. 기존 제품들이 두통, 생리통, 근육통 등 증상별 통증 치료 옵션을 표방했다면, 게보린 브이는 향후 독감, 코로나 등 어떠한 팬데믹 상황에서도 '백신접종 후 아세트아미노펜 단일 성분 해열진통제'라는 TPO에 기반한 마케팅에 주력할 계획이다. 현재 해열진통제 시장에서 유통되는 아세트아미노펜 단일 성분 제제 중 처방용 제품이 아닌 소포장 일반의약품 제품은 2~3가지 정도로 매우 적다. 게보린 브이는 이러한 시장상황을 고려해 10정 PTP소포장으로 구성됐다. 김제석 삼진제약 과장은 "게보린 브이정은 백신접종이 시작된 이후 급격히 수요가 늘어나고 있는 아세트아미노펜 단일 성분 해열진통제로 의약품 수급 불균형 해소에 큰 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 18일 먹는 코로나치료제로 개발하고 있는 피라맥스정 글로벌 3상을 위해 영국의약품규제청(MHRA)에 임상시험 계획서 승인을 신청했다고 밝혔다. 3상은 경증-중등증 코로나 환자에서 피라맥스정의 유효성과 안전성을 확인한다. 국내를 비롯해 유럽(영국, 폴란드, 러시아), 남미(아르헨티나, 칠레), 동남 아시아(필리핀) 등 7개국에서 총 1420명 시험 대상자를 모집할 예정이다. 국내는 지난해 8월 27일에 식약처로부터 승인됐으며 10월 18일 첫 환자가 등록됐다. 총 26개 임상시험기관이 확보됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 4년 연속 국내 외래 처방의약품 시장에서 선두 자리를 수성했다. 로수젯, 아모잘탄패밀리 등 복합신약을 앞세워 내수 시장에서 건재를 과시했다. HK이노엔, 대웅바이오, 보령제약 등이 선전했다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 한미약품이 가장 많은 7420억원의 외래 처방금액으로 국내외 제약사 중 선두에 올랐다. 2020년 6970억원에서 6.5% 증가하며 2위 종근당을 1377억원 앞섰다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 4년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품은 코로나19 장기화 악재에도 자체개발 복합신약을 앞세워 처방의약품 시장에서 맹위를 떨쳤다. 지난 2016년 처방규모 4756억원에서 5년새 56.0%의 증가할 정도로 높은 성장률을 지속 중이다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방실적을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 858억원, 2020년 1049억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 전체 의약품 중 리피토에 이어 처방금액 2위에 올랐고 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방액을 기록 중이다. 한미약품의 간판 복합신약 아모잘탄패밀리도 안정적인 성장세를 나타냈다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등 4개 제품의 처방액은 1254억원으로 전년보다 4.6% 늘었다. 아모잘탄의 처방실적이 836억원으로 전년대비 1.0% 감소했지만 아모잘탄플러스가 282억원의 처방금액으로 12.6% 성장했다. 아모잘탄큐는 지난해 114억원으로 8.1% 증가했고 아모잘탄엑스큐는 23억원의 처방금액을 새롭게 냈다. 에스오메프라졸 성분의 항궤양제 에소메졸은 지난해 처방액 538억원으로 전년보다 21.7% 상승했다. 에소메졸은 2018년 처방액 284억원에서 3년 만에 2배 가량 뛰었다. 항궤양제 ‘라니티딘’이 불순물 초과 검출로 퇴출된 이후 반사이익을 누리면서 시장 영향력을 빠른 속도로 확대하고 있다. 종근당은 지난해 6043억원의 처방금액으로 전체 2위에 올랐지만 전년대비 3.2% 감소하면서 1위와의 격차는 더욱 벌어졌다. 종근당은 지난 2016년과 2017년 처방실적 선두에 오른 이후 4년 연속 2위를 기록했다. 주요 국내외 제약사들이 지난해 처방실적이 전년대비 정체를 나타낸 가운데 HK이노엔이 작년 3684억원의 처방실적으로 전년대비 9.2% 증가하며 순위를 9위에서 8위로 한 단계 끌어올렸다. HK이노엔은 2018년 처방액 2739억원에서 3년새 34.5% 성장했다. 신약 케이캡이 회사 성장세를 이끌었다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1096억원으로 2020년 761억원보다 43.9% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어서는 돌풍을 일으켰다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 처음이다. '테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 발매 첫해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년과 지난해에도 가파른 상승세를 이어갔다. 지난해 대웅바이오와 보령제약이 두각을 나타냈다. 대웅바이오가 지난해 처방액이 2939억원으로 전년보다 10.2% 성장했고 보령제약은 전년보다 8.0% 증가한 2591억원의 처방실적을 냈다. 대웅바이오는 간판 제품 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민이 성장을 이어갔고 보령제약은 카나브패밀리가 회사 성장을 주도했다.