[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 제2형 당뇨병치료제로 개발 중인 '이나보글리플로진'의 상표 등록에 나섰다. 품목허가 신청 전 마지막 단계인 임상3상도 성공리에 마친 상태다. 제약업계에선 대웅제약이 이노보글리플로진의 내년 발매를 앞두고 본격적인 상업화 작업에 착수했다는 설명이 나온다. ◆자체개발 SGLT-2 당뇨약 상표 등록 임박 21일 제약업계에 따르면 대웅제약은 지난해 말 특허청에 말 '이나복스(ENAVOX)'와 '이나진(ENAZIN)'이란 이름의 상표를 출원했다. 제약업계에선 이 상표를 이나보글리플로진의 제품명으로 추정하고 있다. 여기에 특허청은 최근 심사관을 배정했다. 상표 등록을 위한 본격적인 심사에 착수했다는 의미다. 일반적으로 상표 등록에 걸리는 기간은 3개월 내외다. 제3자의 이의신청이 없는 한 올 1분기 안에 대웅제약이 출원한 상표가 등록될 가능성이 큰 상황이다. 여기에 상업화 전까지 1~2개 상표를 추가할 가능성이 제기된다. 제약업계에선 대웅제약이 본격적으로 이나보글리플로진의 상업화 행보에 나선 것으로 해석하고 있다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약 후보물질이다. 국내제약사가 개발하는 SGLT-2 억제제로는 최초다. 대웅제약은 올 상반기 품목허가를 신청하고, 내년 단일제와 복합제를 발매한다는 계획이다. ◆임상3상 데이터 확보…상반기 내 품목허가 신청 대웅제약은 상표 출원과 함께 관련 임상3상에서도 만족할 만한 결과를 얻어내며 상반기 품목허가 신청을 위한 모든 준비 작업을 마무리한 상태다. 대웅제약은 지난 14일 이나보글리플로진 단독요법과 메트포르민 병용요법 임상3상에서 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다. 대웅제약은 2020년 9월부터 이나보글리플로진 단독요법과 병용요법 임상3상을 진행한 바 있다. 단독요법 임상의 경우 투약 후 24주 시점에서 이나보글리플로진은 당화혈색소(HbA1c)를 0.88% 떨어뜨리는 것으로 나타났다. 반면 위약은 0.11% 증가했다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다. 메트포르민과 병용요법 임상에선 '다파글리플로진+메트포르민' 투여군과 '이나보글리플로진+메트포르민' 투여군의 비열등성이 입증됐다. 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 이와 별개로 대웅제약은 이나보글리플로진+메트포르민 복합제 임상에도 착수했다. 'DWJ1525'라는 이름의 복합제를 투여했을 때와 이나보글리플로진·메트포르민을 각각 병용투여했을 때의 약동학적 특성과 안전성을 비교할 계획이다. 병용임상에 이어 복합제 임상까지 성공적으로 마무리될 경우 대웅제약은 이나보글리플로진+메트포르민 복합제 품목허가 신청에 한 발 더 가까워지게 된다. 이미 2제 병용요법에서 통계적 유의성을 확보한 만큼, 복합제 임상도 순조롭게 진행될 것으로 전망된다. ◆다국적사 대형품목와 경쟁 불가피…'연장임상' 승부수 대웅제약 계획대로 내년 이나보글리플로진이 정식 발매될 경우 앞서 시장에 진출한 다국적제약사의 대형품목과의 경쟁이 불가피한 상황이다. 현재 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제로는 아스트라제네카 '포시가', 베링거인겔하임 '자디앙', 아스텔라스 '슈글렛', MSD '스테글라트로' 등이 경쟁을 펼치고 있다. 이런 상황에서 후발주자로 나서는 만큼 '얼마나 많은 임상데이터를 확보했는지'가 관건이 될 것으로 보인다. 대웅제약은 연장임상을 통해 정면 돌파한다는 계획이다. 대웅제약은 현재 단독요법과 메트포르민 2제 병용요법에서 3상 이후의 장기투여 임상을 진행하고 있다. 장기투여 임상은 제품을 발매한 뒤 추가로 진행하는 게 일반적이지만, 대웅제약은 관련 데이터를 먼저 확보한 뒤 제품을 출시할 계획이다. 장기임상 데이터가 풍부한 기존 SGLT-2 억제제들과 경쟁을 염두에 둔 전략으로 해석된다. 두 임상 역시 올 상반기 중 마무리될 것으로 전망된다. 2제 병용요법 연장임상은 작년 말 환자 모집을 완료했다. 단독요법도 마무리 단계인 것으로 전해진다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 1세대 바이오 벤처인 메디포스트는 정규직 비율이 99%에 달한다. 총 282명 직원 중 279명을 정규직으로 채용해 고용 안정성이 매우 높다. 청년 채용에도 적극적이다. 지난해 일반 중소 기업의 평균 청년 고용 수인 11.4명보다 4배 이상 많은 청년 직원을 채용했다. 중소 기업 평균보다 높은 임금을 책정해 청년층을 유인한 덕분이다. 이들이 오래 즐겁게 일할 수 있는 환경을 만드는 것이 회사의 목표다. 2년 연속 '경기가족친화 일하기 좋은 기업'으로 뽑힌 데 이어 올해 처음 청년친화 강소기업으로도 선정된 메디포스트는 ▲임금 ▲일생활균형(워라밸) ▲고용안정 세 개 분야에서 모두 우수 기업으로 꼽혔다. 메디포스트는 매년 설문조사를 실시해 직원들이 원하는 복리후생제도를 파악한 후 새로운 프로그램을 기획한다. 이 중 직원들이 가장 만족하는 부분은 단연 유연근무제다. 주 40시간 근로시간 내에서 직원들이 자신의 상황에 따라 시간을 조정할 수 있다. 메디포스트는 워라밸을 유지하는 것이 업무 효율성을 더 높이고 우수한 인력이 올 수 있는 환경을 만드는데 중요하다는 점을 강조했다. 판교에 위치한 신사옥에는 구내식당과 카페테리아, 헬스장과 필라테스룸을 마련해 임직원의 먹거리와 건강을 책임진다. 직원들의 여가시간 활용을 지원할 복리지원금도 별도로 지급한다. 직무 역량을 개발할 수 있는 온라인 교육은 무제한 지원한다. 영업직의 경우 필요 시 주택자금과 차량을 지원한다. 회사는 직원들이 오래 일할 수 있는 직장이 될 수 있도록 다양한 혜택을 부여하고 있다. 5년 근속 시 금 5돈을 지급하며, 10년 근속 시에는 금 10돈과 2개월의 유급 안식 휴가를 준다. 신입사원이 회사에 잘 적응해 이탈하지 않도록 지난해 처음 도입한 온보딩 프로그램 '특별한 JOB담'은 직원들로부터 만족스러운 평가를 받았다. 특별한 JOB담은 신입사원과 비슷한 또래의 직원이나 커뮤니케이션이 많은 타 부서 직원들을 매칭해 업무 외 활동을 지원함으로써 서로 소통할 수 있도록 돕는 프로그램이다. 이같은 노력으로 메디포스트의 지난해 퇴사율은 전년 대비 약 19% 감소했다. 메디포스트 관계자는 "회사가 점점 더 좋은 일자리가 되어가고 있다는 희망적인 지표라 믿고 직원들이 즐겁게 일할 수 있는 근무환경을 만들기 위해 더 노력하겠다"며 "이번 청년친화 강소기업으로 선정돼 2030 구직자들에게 플러스 요인이 될 수 있으리라 기대한다"고 말했다. 메디포스트는 2000년 당시 삼성서울병원 교수였던 양윤선 대표이사가 설립한 1세대 바이오 벤처로, 제대혈 줄기세포 보관 사업과 제대혈유래 중간엽 줄기세포 치료제 개발, 건강식품기능 등 3가지 사업을 영위한다. 제대혈은행 '셀트리'는 국내 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 또 세계 최초 동종 줄기세포 치료제 '카티스템'은 2012년 허가를 받아 연간 4000바이알 이상 무릎 골관절염 환자에게 투약되고 있다. 2020년 기준 매출액은 486억원이다. 강소기업 선정요건을 갖추고 있으며 임금, 일생활균형, 고용안정이 우수해 청년들이 근무할만한 중소기업을 매년 고용노동부가 선정해 발표한다. 1차 7가지 결격요건 확인 후 2차 선정 기준에 따라 서류 심사와 현장 심사를 거쳐 최종 선정한다. 청년친화 강소기업으로 선정된 기업에는 맞춤형 채용지원서비스와 금융·세무조사 관련 우대, 병역특례업체 지정 시 가점 부여 등 혜택이 주어진다. 2022년 청년친화 강소기업부터는 공유재산 임대 시 우대 혜택을 준다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주가 요동치고 있다. 올해 14거래일만에 상한가 4번, 하한가 2번이 발생했다. 종목 특성상 임상 결과에 따라 주가가 춤을 추고 있다. 한국거래소에 따르면 올해 상한가를 친 제약바이오주는 유틸렉스(1월5일, 전일대비 29.81%↑), 위더스제약(1월6일, 29.69%↑), 에이비엘바이오(1월12일, 29.78%↑), 바이오리더스(1월14일, 29.70%↑) 등 4곳이다. 유틸렉스는 T세포 치료제의 3번째 완전관해, 바이오리더스는 코로나 후보물질(BLS-H01)의 국내 유일 델타 변이 효능 확인 등 임상 소식이 상한가를 이끌었다. 위더스제약은 대선 후보의 탈모 공약에 관련주로 묶이며 주가가 급등했다. 위더스제약은 대웅제약, 인벤티지랩과 세계 첫 탈모치료 장기지속형 주사제(IVL3001과 IVL3002)를 개발중이다. 위더스제약은 제품생산, 대웅제약은 임상 3상·허가·판매, 인벤티지랩은 전임상·임상1상을 담당한다. 에이비엘바이오는 계약금 900억원(7500만 달러) 등 1조2720억원(10억6000만 달러) 규모 기술수출 소식이 상한가로 이어졌다. 에이비엘바이오는 젠자임과 파킨슨 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 기술이전 계약을 체결했다. 하한가를 기록한 곳은 파마리서치바이오(1월13일, 14.91%↓), 안트로젠(1월21일, 29.85%↓)이다. 안트로젠은 개발중인 당뇨병성 족부궤양 치료제(ALLO-ASC-SHEET)가 3상에서 1차 유효성 지표를 충족하지 못했다는 소식이 전해지며 하한가를 맞았다. ALLO-ASC-SHEET는 붙이는 줄기세포 치료제 형태로 개발 중인 신약 물질이다. 안트로젠은 한국인 환자 164명 대상 유효성과 안전성을 평가하는 DFU-301 임상을 수행했다. 톱라인 분석 결과 DFU-301 임상에서 유효성 1차 평가 지표를 미충족했다. 메드팩토는 13일 장중 하한가를 경험했다. & 8203;메드팩토가 개발하는 항암신약 후보물질 백토서팁과 면역관문억제제 키트루다 병용 2상에서 심각한 피부독성과 간독성으로 사망 사례가 발생했다고 알려지면서다. 결국 이날 종가는 전일대비 27.54% 감소했다. 다만 메드팩토는 "해당 연구에서 나타난 부작용은 백토서팁보다 면역항암제가 자체적으로 갖고 있는 특성 때문"이라고 반박했다.

[데일리팜=지용준 기자] 세포·유전자 치료제의 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출 소식이 끊이지 않고 있다. 차바이오텍이 컨소시엄을 구성해 세포·유전자치료제 CDMO 공장을 짓기로했다. 올초에는 삼성바이오로직스와 SK팜테코도 세포·유전자 치료제 시장 진출을 공고히했다. 대기업과 중견 바이오텍 너나 할 것 없이 세포·유전자 치료제 CDMO를 차세대 먹거리로 점 찍고 있다는 분석이다. 22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 20일 차바이오텍은 CMG제약, 차케어스와 컨소시엄을 구성해 판교에 글로벌 세포·유전자 치료제 CDMO 공장을 신축하기로 했다. 신규 CDMO 공장에는 총 1105억원의 자금이 투입된다. 비용은 차바이오텍이 50%를 부담하고 CMG제약과 차케어스는 각각 40%, 10% 씩 나눠 투입한다. CMG제약과 차케어스는 차바이오텍의 자회사다. 차바이오텍은 그동안 CDMO사업 확장을 노력해왔다. 이번 세포·유전자 치료제 CDMO 공장을 신축하게 된 것도 사업 확장의 연장선이라는 게 업계의 평가다. 차바이오텍 관계자는 "미국에서 짓고있는 바이럴 벡터(바이러스 전달체) 제조설비를 갖춘 cGMP(선진 의약품 제조품질 관리 기준) 시설이 거의 완공단계에 있다"며 "향후 판교에 짓는 유전자·세포치료제 CDMO 공장과 연계해 글로벌 시장에 진출할 계획"이라고 설명했다. 바이럴 벡터는 유전자 조작이 필요한 세포·유전자 치료제 개발에 쓰이는 핵심 원료다. ◆대기업도 점찍은 세포·유전자 치료제 CDMO 올초 세포·유전자 치료제 CDMO 사업을 대기업들이 잇따라 차세대 먹거리로 점찍었다. 삼성바이오로직스는 최근 기자간담회를 통해 세포·유전자 치료제 CDMO의 진출을 공고히했다. 삼성바이오로직스는 현재 항체의약품 CMO 중심인 사업을 mRNA, pDNA, 바이럴벡터 등의 유전자·세포치료제까지 확대하겠다는 로드맵을 발표했다. 이를 위해 삼성바이오로직스는 mRNA, 세포치료제 등을 생산할 수 있는 5공장을 연내 착공한다는 계획이다. SK는 자회사 SK팜테코를 통해 미국 세포·유전자 치료제 CDMO 기업 CBM에 3억5000만달러(약 4200억원)를 투자했다. CBM은 세포·유전자 치료제의 초기 개발 단계부터 생산까지 가능한 CDMO회사다. SK팜테코는 지난해 3월 프랑스 세포·유전자 치료제 CDMO기업 이포스케시를 인수한지 9개월 만에 사업 확장에 나선 것이다. CJ제일제당도 세포·유전자 치료제 CDMO 시장 진출을 도모했다. CJ제일제당은 지난해 11월 네덜란드의 CDMO인 바타비아 바이오사이언스(바타비아)의 지분 약 76%를 2677억원에 인수했다. ◆세포·유전자 치료제 CDMO 진출, 왜? 세포·유전자 치료제의 CDMO 사업의 시장 전망은 장밋빛이다. 세포·유전자 치료제를 개발하려는 움직임이 크게 늘어서다. 생명공학정책연구센터에 따르면 세포·유전자 치료제 임상건수는 2016년보다 2020년 약 3배 늘었다. 그만큼 세포·유전자 치료제 개발을 하려는 기업들이 많다는 얘기다. 이에 따라 CDMO 시장 역시 폭발적인 성장세를 보일 것으로 예측됐다. 한국바이오협회에 따르면 세포& 8231; 유전자치료제 CDMO 시장은 2019년 기준 약 1조8180억원에서 연평균 31.0% 성장해 2026년 12조598억원에 이를 것으로 전망된다. 다만 전 세계에서 세포·유전자 치료제의 허가 사례가 많지 않아 폭발적인 시장 성장을 낙관하기 이르다는 관측이다. 전 세계에 승인된 세포·유전자 치료제는 총 84뿐이다. 이는 전체 의약품 시장에서 1% 수준이다.

[데일리팜=천승현 기자] 원료의약품 업체 동방에프티엘이 MSD의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’(상품명 라게브리오) 제네릭 생산에 참여한다. 라게브리오 원료의약품 생산 자격을 취득한 전 세계 제약사 22곳에 포함됐다. 21일 보건복지부에 따르면 국제의약품특허풀(MPP)은 지난 20일 라게브리오 생산기업으로 전 세계 총 27개 기업을 선정했다. MPP는 지난해 10월 MSD와 라게브리오 라이선스 계약을 체결한 후 12월 초까지 신청서를 접수하고 생산기업 선정을 위한 심사를 진행했고 국내 기업 3곳을 포함한 27곳을 낙점했다. 원료·완제의약품 생산 13곳, 완제의약품 생산 9곳, 원료 생산 5곳 등을 선정했다. 27개사가 생산한 라게브리오 제네릭은 저개발 105개 국가 중 일부 국가들을 대상으로 공급·판매된다. 국내 기업으로는 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 3곳이 선정됐다. 한미약품은 원료와 완제의약품을 모두 생산하고, 셀트리온과 동방에프티엘은 각각 완제의약품과 원료의약품 생산 업체로 낙점됐다. 복지부는 “국내 기업의 우수한 의약품 품질관리 및 생산역량 등이 국제적으로 인정된 결과다”라고 평가했다. 이중 동방에프티엘은 국내 원료의약품 전문 업체 중 유일하게 선정되면서 라게브리오의 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient)을 제조에 나선다. 동방에프티엘은 국제 표준의 생산설비와 생산능력, 의약품 품질관리능력 등에서 역량을 입증받아 라게브리오 원료의약품 생산 자격을 취득했다. 동방에프티엘은 1990년 동방합성화학으로 시작한 기업으로 일양약품의 창업주 고 정형식 회장의 차남 정영준 회장이 36.6%의 지분율을 보유한 최대주주다. 오너 일가가 지분 100%를 보유 중이다. 정도언 일양약품 회장도 지분 0.78%를 갖고 있다. 동방에프티엘은 자산 583억원 규모의 중소 기업이다. 2020년 매출 519억원, 영업이익 74억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 14.3%로 순도 높은 실적을 나타냈다. 매출은 2017년 240억원에서 3년 만에 115.8% 증가할 정도로 최근 높은 성장세를 기록 중이다. 2018년 1억원의 적자를 기록한 이후 영업이익은 2019년 59억원, 2020년 74억원으로 수직상승하고 있다. 회사에 따르면 동방에프티엘은 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중이 약 60%에 달한다. 현재 유럽, 일본, 중국 등 해외 제약사들에 원료의약품을 공급한다. 2016년 무역의 날 1000만불 수출의 탑을 수상한 데 이어 2019년 2000만불 수출의 탑을 받았다. 동방에프티엘은 경기 화성시 향남제약단지에 의약품 공장을 구축했다. 동방에프티엘의 원료의약품 공장은 항응고제, 항궤양제, 당뇨치료제, 고혈압치료제, 소염진통제 등을 취급한다. 호주, 일본, 프랑스, 카자흐스탄, 러시아 등에서 GMP 인증을 받았다. 소염진통제의 경우 세레콕시브, 펠비낙, 케토프로펜 등이 국내 뿐만 아니라 일본, 유럽, 대만 등에서 GMP 인증을 받았다. 2015년에는 cGMP 수준의 새로운 API 공장을 건설했다. 천연물 원료의약품은 국내 최초로 생약 GMP인증을 받았고, 생약 신 물질 개발과 신약 연구에 지속적으로 참여하고 있으며 자체 개발 기술로 다수의 특허를 보유하고 있다. 동방에프티엘은 완제의약품도 취급한다. 동방아토르바스타틴, 프레탑, 이부뉴펜, 투와이스플러스, 씨팍신 등 전문의약품과 일반의약품 30여종을 보유 중이다. 완제의약품은 고형제와 연질캡술제에 대해 국내 GMP인증을 획득했고 소염진통제, 신경성질환치료제, 비타민제 등을 국내외로 공급하고 있다. 동방에프티엘은 2013년 다양한 원료의약품을 개방형혁신(오픈이노베이션)을 통해 공동으로 연구하는 가피바이오(GAPI BIO)를 설립했다. 2019년에는 항암제 신약을 연구하는 엠에프디바이오(MFD BIO)를 출범했다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀리버리가 코스메틱 브랜드 '더 라퓨즈'를 공식 론칭하며 연매출 200억원을 목표로 삼았다. 셀리버리 자회사인 셀리버리 리빙앤헬스는 21일 오전 서울 강남구 조선팰리스 호텔에서 '더 라퓨즈' 론칭쇼를 개최하고 '알쓰리 리페어 컨센트레이트 세럼' 등 스킨케어 제품 7종을 선보였다. 더 라퓨즈는 '치료법'이라는 뜻의 '테라퓨틱스(Therapeutics)'를 어원으로 피부 트러블의 근원을 해결하겠다는 의미를 담았다. 라이브 딜리버리 기술을 적용해 피부 속 손상부위까지 유효성분을 연속 전해 복합 피부 트러블과 노화 징후 해결에 도움을 준다. 더 라퓨즈 제품에 쓰인 독자 성분 '알쓰리 펩타이드(R3 Peptide)'는 24개 인체 필수 아미노산으로 구성됐다. 최근 피엔케이피부임상연구세타에서 370명 성인 여성을 대상으로 인체적용시험을 진행한 결과, 얼굴 피부톤(밝기) 개선, 기미·잡티·주근깨 등 색소침착 개선, 피부 건조로 인한 가려움증 완화, 자외선 및 화학적 자극으로 인한 피부 손상 개선, 화학적 자극 및 자외선 자극 인체적용시험에서는 피부 트러블을 최대 141% 완화하는 효과를 확인했다. 셀리버리 리빙앤헬스는 더 라퓨즈 브랜드의 첫 연매출 200억원을 목표로 유통망 확장에 한창이다. 상반기 백화점 입점과 온라인몰 오픈 등으로 시작해 하반기에는 홍콩을 시작으로 해외 수출에도 나서겠다는 계획이다. 이를 위해 '킹덤' 등으로 해외에 이름을 알린 배우 배두나를 글로벌 모델로 발탁했다. 양혜인 셀리버리 리빙앤헬스 마케팅 과장은 "홍콩과 일본, 미국, 동남아 6개국, 중국 등으로 더 라퓨즈를 진출시키기 위한 준비를 하고 있다"고 설명했다. 셀리버리 리빙앤헬스는 셀리버리가 지난해 11월 '인수 후 개발(A&D)' 방식으로 지분 100%를 인수한 아진크린이 모태다. 셀리버리는 향후 코스닥 상장 유지를 위한 연매출액 30억원 요건을 충족하기 위해 아진크린 인수에 나섰다. 아진크린은 2020년 기준 매출액 371억원, 당기순이익 11억원을 기록한 물티슈 전문 생산 기업이다. 셀리버리는 100% 자회사인 셀리버리 리빙앤헬스의 사업영역을 물티슈에서 생활건강용품 전반과 화장품으로 확장하겠다는 구상이다. 셀리버리가 지닌 약물 생체 내 전송 기술(TSDT)을 활용한다. 권선홍 셀리버리 전무는 "당사 바이오 기술력이 의약품뿐 아니라 피부 염증에도 효능이 있다는 사실을 확인하고 소비자들이 쉽게 접할 수 있는 영역으로 진출하고자 했다"라며 "현재 뷰티와 바이오케어티슈 사업을 시작했으며, 향후 전 생활건강 분야로 확대할 것"이라고 말했다. 신공장 건설을 위한 부지도 확보했다. 셀리버리 리빙앤헬스는 지난 20일 "세종시 소정면에 위치한 면적 2만3969㎡ 상당의 토지를 102억원에 취득한다고 공시했다. 거래상대방은 세종스마트그린으로 취득 예정일자는 2023년 12월 31일이다. 회사는 취득 목적을 "생산 라인에 대한 신규 투자와 신공장 건설, 생산능력 확대를 위한 업무시설 확보"라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약의 고중성지방혈증치료제 '티지페논(페노피브레이트콜린)'이 출시 5년만에 누적 매출액 400억원을 돌파했다. 호흡기 질환 강자 대원제약이 만성질환치료제 영역에서도 두각을 보이고 있다. 대원제약은 티지페논을 약물재창출 방식으로 먹는 코로나치료제로 개발중이다. 2상 환자 모집을 오는 6월까지 마친다는 계획이다. 유비스트에 따르면 티지페논의 지난해 매출액은 110억원으로 전년(100억원) 대비 10% 증가했다. 연도별 실적은 2017년 40억원, 2018년 73억원, 2019년 92억원, 2020년 100억원, 2021년 110억원 등 총 415억원이다. 티지페논 선전은 대원제약의 사업 영역 확대 전략이 만들어낸 성과로 평가된다. 대원제약은 전통적으로 호흡기 질환 의약품 강자다. 다만 코로나19 여파로 호흡기 사업에 어려움을 겪었다. 이에 회사는 고령화 및 만성질환 의약품 라인업을 확대하며 포트폴리오를 다변화했다. 효과는 지난해 나타났다. 티지페논 등의 선전은 외형 회복으로 이어졌다. 대원제약 매출액(별도 기준)은 2019년 3153억원, 2020년 3064억원으로 줄었지만 지난해는 3300억원 이상이 점쳐진다. 2020년 역성장 아픔을 1년만에 만회했다. 업계 관계자는 "티지페논이 2년 연속 매출액 100억원을 넘기며 대원제약의 캐시카우로 자리잡았다. 코로나19 덕분에 바뀐 사업구조가 외형 확장은 물론 향후 실적 안정성에 기여했다"고 진단했다. 8월 2상 완료 대원제약은 티지페논을 먹는 코로나치료제로 개발중이다. 현재 2상 단계에 있다. 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자 대상 티지페논정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다. 목표 시험 대상자 수는 80명이다. 오는 2월 임상 시험을 시작해 6월 환자 모집 완료가 목표다. 2상 데이터 분석은 8월이 점쳐진다. 티지페논은 5년간 400억원 이상 판매된 만큼 안전성은 입증됐다. 2상에서 코로나치료제 유효성을 입증하면 최근 매출 상승세에 날개를 달 것으로 보인다. 한편 티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다. 기존 제제들이 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후에 복용해야 했던 반면 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하다. 고중성지방혈증 치료제 중 제제 크기가 작아 복용 편의성도 높다.

[데일리팜=지용준 기자] 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 국내기업 3곳이 MSD의 코로나19 치료제 '몰누피라비르'(상품명 라게브리오)의 제네릭 생산에 참여한다. 라게브리오의 라이선스를 확보 경쟁을 통과한 27개 기업에 포함됐다. 국내 기업은 인도, 중국에 이어 가장 많은 업체가 선정됐다. 21일 보건복지부에 따르면 UN산하 국제의약품특허풀(MPP)은 라게브리오 생산 기업으로 전 세계 11개국 27개 기업을 선정했다. 국가별로는 인도가 가장 많은 10곳 선정됐다. 중국과 한국은 각각 5곳, 3곳이 참여한다. 방글라데시와 남아프리카공화국은 각각 2개 기업이 낙점됐고 인도네시아, 케냐, 파키스탄, 베트남, 이집트, 요르단 등이 1곳 선정됐다. 27개 기업은 ▲원료의약품 생산 ▲원료 및 완제의약품 생산 ▲완제의약품 생산 등 각각의 임무를 부여받았다. 이들은 MSD로부터 라게브리오 제조 노하우를 공유받고 특허사용료도 WHO가 팬데믹 종식을 선언할 때까지 면제된다. 이들이 생산한 라게브리오 제네릭은 저개발 105개 국가 중 일부 국가들을 대상으로 공급·판매된다. 라게브리오 라이선스를 획득한 기업을 가장 많이 배출한 나라는 인도다. 인도에서만 원료의약품 생산 2개 기업, 원료 및 완제의약품 생산 7개 기업, 완제의약품 생산 1개 등 총 10개 기업이 선정됐다. 구체적으로 아렌 라이프사이언스와 SMS파마슈티컬스는 원료의약품 생산을 맡는다. 원료 및 완제의약품 생산에는 BDR, 바이오포어(BioPhore), 라우러스랩(LAURUS Labs), 루핀, MSN, 옵티머스, 스트라이더스 등이 담당한다. 나트코(NATCO)는 완제의약품을 생산한다. 중국에서는 인도 다음으로 많은 5개 기업이 선정됐다. 브라이트진, 데사노(DESANO) 포선파마, 론제알(LONZEAL) 등 4곳은 원료와 완제의약품 모두 담당한다. 랑후아(LANGHUA)는 원료 의약품 생산을 담당한다. 한국에서는 총 3개 기업이 라이선스를 획득했다. 한미약품이 원료와 완제의약품을, 셀트리온은 완제 의약품을 생산한다. 원료 생산 업체인 동방에프티엘은 라게브리오의 원료를 생산키로 했다. 방글라데시아에서는 벡심코파마와 인셉타파마가 라게브리오 완제의약품를 생산한다. 남아프리카공화국에서는 CPT파마, 아스펜(ASPEN) 두 곳이 각각 원료·완제의약품 생산을 맡는다. 인도네시아에서는 키미아파마(Kimia farma)가 원료 생산을, 케냐 유니버살(UNIVERSAL), 파키스탄 레밍턴(Remington), 베트남 스텔라(STELLA), 이집트·요르단 히크마(hikma) 5개국 4개 기업은 완제의약품만 생산한다. MPP는 지난해 10월부터 12월 초까지 MSD와 라이선스 계약을 체결한 후 전 세계 제약사로부터 신청서를 접수했다. 이후 생산기업 선정을 위한 심사를 진행했다. 따라서 선정된 11개국 27개 기업은 의약품 품질관리와 생산역량 등을 국제적으로 인정받았다는 평이다. 라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 약물이다. 라게브리오는 지난해 11월 영국에서 긴급사용승인을 받았고 미국에서는 같은해 12월 ‘다른 승인된 코로나19 치료제’를 사용할 수 없는 환자에게 투약할 수 있도록 승인받았다. 현재 국내에서도 허가 심사를 진행하고 있다.