[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 지난 24일 대한장애인체육회 이천선수촌에서 개최된 ‘2022년도 국가대표선수단 훈련 개시식’에서 국가대표 선수단을 위한 생활용품을 후원했다고 26일 밝혔다. 동성제약은 지난 2018년 2018 인도네시아 장애인 아시아 경기대회에 참가하는 국가대표 선수단을 위해 1억원 상당의 아나파테이프를 후원한 바 있다. 이어 2019년에도 1억원 상당의 바이오가이아 유산균 후원을 이어갔다. 올해 개시식에서는 비누, 치약 등 훈련 시 꼭 필요한 생활용품세트를 전달하며 국가대표 선수들에게 힘을 보탰다. 후원품을 전달한 동성제약 마케팅본부 오두영 이사는 “국제대회에 참가하는 선수단을 위해 이번 후원물품이 유용하게 쓰였으면 한다”며 “베이징 동계 패럴림픽에서 선수단의 선전을 기원한다”고 전했다. 한편 동성제약은 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 꾸준하게 사회공헌활동을 진행해왔다 .2021년도에는 지역사회와 어르신을 대상으로 한 활발한 봉사활동 공로를 인정받아 서울특별시장 표창을 2회 연속 수상한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤 보툴리눔 톡신 유럽 진출이 목전이다. 1분기 첫 선적이 이뤄질 전망이다. 휴젤은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름 적응증 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다. HMA(Heads of Medicines Agencie)는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체다. '레티보’에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다. 휴젤은 이번 결정으로 올해 2월초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청(National phase)에 돌입한다. 보툴리눔 톡신 유럽 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인) 등 유럽 11개국 및 기타 국가 진출이 순차적으로 이어질 예정이다. 휴젤 관계자는 "개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것"이라고 기대했다. 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료 후 2020년 6월 유럽 11개국에 품목 허가 신청서를 제출했다. 지난해 11월 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 생산시설 '거두공장'에 대한 EU GMP 승인을 받으며 유럽 시장 진출 준비를 마쳤다. 휴젤은 유럽 침투를 위해 파트너 크로마와 마케팅 활동을 전개해 나간다는 계획이다. 크로마 대표 제품 '세이파 필러(Saypha filler)'가 제품력과 가격 경쟁력을 중심으로 60여개 국가에 유통되고 있는 만큼 레티보와 시너지를 기대하고 있다. 유럽 진출 5년내 현지 시장 점유율 10% 이상 달성이 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약 주가가 6개월새 45.8% 빠졌다. 25일 종가는 2년전 M&A 당시로 회귀했다. 시가총액은 538억원까지 내려왔다. 실적부진, 수출 계약 불확실성 등이 주가에 반영되고 있다는 분석이다. 서울제약을 1007억원 가치로 인수한 큐캐피탈은 엑시트(투자금 회수) 등 전략에 어려움을 겪게 됐다. 한국거래소에 따르면, 서울제약의 25일 종가는 6310원으로 전년(6620원) 대비 4.68% 감소했다. 이는 경영권이 바뀐 2020년 2월 28일 종가 5950원과 비슷한 수치다. 2년간 기업가치가 제자리를 걸었다는 소리다. 2021년 8월 6일 종가(1만1650원)와 비교하면 6개월새 절반 가까이 줄었다. 큐캐피탈은 2020년 2월 28일 서울제약 경영권 가져오기 위해 450억원 규모 오너일가 구주 장외매수(부당 1만1868원)와 150억원 규모 CB 인수(6790원)를 단행했다. 총 600억원을 투입한 셈이다. 큐캐피탈은 인수 과정에서 당시 서울제약 시가총액(505억원)의 두 배 기업 가치(약 1007억원)를 인정했다. 서울제약 주가는 2020년 9월 4일 1만4200원까지 올라가며 큐캐피탈의 서울제약 몸값 산정이 맞아떨어지는 듯했지만 최근 다시 500억원대로 복귀했다. 25일 종가(6310원)은 CB인수가(6790원)보다도 낮은 가격이다. 실적부진, 수출 불확실성 서울제약의 주가 하락은 실적부진, 수출 불확실성 등이 반영된 결과로 풀이된다. 분기보고서에 따르면, 서울제약의 지난해 3분기 누계 영업이익과 순이익은 전년동기대비 모두 적자전환됐다. 영업이익은 85억원에서 -39억원, 순이익은 48억원에서 -46억원이 됐다. 외형도 축소됐다. 3분기까지 289억원 매출을 올렸다. 전년동기(445억원) 대비 35.06% 줄은 수치다. 산술적으로 올해 400억원 미만 매출이 점쳐진다. 이 경우 2017년(341억원) 이후 처음으로 매출이 400억원 아래로 내려가게 된다. 수출 계약의 실현 가능성에도 의문부호가 붙고 있다. 서울제약은 2017년 6월부터 지난해 9월까지 총 1312억원 규모 수출 계약을 올렸다. 단 비슷한 기간인 최근 5년(2017년~2021년 3분기) 합계 수출액은 31억원 규모에 불과하다. 연평균 6억원 수준이다. 시장의 관심은 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이다. 현재까지 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다. 전체(1312억원)의 85% 수준이다. 거래소에 따르면, 1111억원 수출건은 4년 6개월이 지났지만 아직 중국 허가가 이뤄지지 않았기 때문에 재공시가 이뤄지지 않고 있다. 계약종료일은 2027년 6월까지다. 1111억원 규모는 중국 CFDA 허가 후 총 10년간 양사 공급합의 수량에 대한 US$ 기준 공급가액이다. 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제22대 대통령 선거를 앞두고 KRPIA와 다국적제약 사장단이 제1야당 대표와 만남의 자리를 갖는다. 업계에 따르면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 사장단은 내일(27일) 오전 이준석 국민의힘 대표와 비공개 간담회를 진행할 예정이다. 이날 간담회에는 KRPIA 회장 직을 맡고 있는 오동욱 한국화이자 대표를 비롯해 이영신 KRPIA 상근부회장 그리고 이사장단 멤버인 김상표 한국아스트라제네카 대표, 케빈 피터스 한국MSD 대표 등이 참석한다. 국민의힘 측에서는 이준석 당대표와 함께, 국회 보건복지위원회 소속인 서정숙 의원(약사), 이종성 의원(사회복지학 석사) 등이 자리할 것으로 확인됐다. 좌담회를 통해 KRPIA 사장단은 '신약 보장성 확대'라는 아젠다 내에서 제약사 입장에서의 고충과 정책 및 공약 제언 등을 전달할 것으로 판단된다. 한편 KRPIA는 지난 연말 이른바 '문케어'로 불리는 현 정부의 건강보험 보장성 확대 방안과 관련, 희귀질환 치료제에 대한 접근성 확대 필요성을 공감해 희귀질환치료제에 대한 경제성평가면제 확대 의견서를 정부에 제출한 바 있다. 의견서에 따르면 다수 희귀질환들은 현행 특례제도(위험분담제 및 경제성평가면제제도)를 활용할 수있는 조건인 '생존위협할 정도(기대여명 2년미만)의 심각한 질환 조건'에 부합하지 않으나 삶의 질이 매우 떨어지고 환자의 직접의료비뿐만 아니라 간접의료비 등 가정에 미치는 영향이 매우 큰 질환이다. 협회는 이러한 질환의 '임상적 필요도'를 기대여명으로만 평가하는 것은 희귀질환 특성을 고려하지 않은 것으로 임상적 필요도 부분을 기대여명 2년 이하 기준에 부합하지 않더라도 해외 신속승인(미국 BTD, 유럽 PRIME)으로 허가됐거나 그에 준하는 약제로 인정될 경우를 경제성평가 면제 대상에 추가하자는 주장이다.

[데일리팜=김진구 기자] 청년 일자리는 이 시대의 화두다. 청년들은 취업을 하지 못해 아우성이고, 기업들은 사람을 구하지 못해 전전긍긍하는 상황이 동시에 펼쳐지고 있다. 특히 중소기업일수록 청년 구인난은 심각하다. 청년들이 체감하는 '일자리의 질'이 만족할 만한 수준이 아니기 때문이다. 삼익제약은 여느 중소기업과는 다르다. 20·30대 직원이 회사의 절반 이상(52.4%)을 차지한다. 그만큼 청년 채용이 활발하다는 의미다. 삼익제약에 따르면 지난해 말 기준 임직원은 총 128명으로, 이 가운데 20대가 43명(33.6%), 30대가 24명(18.8%)이다. 국내 통계와 비교하면 삼익제약이 청년 채용이 얼마나 적극적인지 알 수 있다. 통계청의 '일자리행정통계'에 따르면 2020년 기준 국내 중소기업의 20대 비중은 13.9%, 30대 비중은 21.3%에 그친다. 합계 35.2% 수준이다. 그렇다고 해서 삼익제약의 근속연수가 낮은 것도 아니다. 지난해 말 기준 삼익제약의 평균 근속연수는 8년 9개월에 이른다. 중소기업의 평균 근속연수 3년 6개월 대비 2배 이상 길다. 현재의 30·40대 직원 대부분이 20·30대로 입사해 꾸준히 이 회사에 머무르고 있다는 계산이 나온다. 이는 삼익제약이 단순히 젊은 직원을 많이 뽑는 것뿐 아니라, 이들이 오래 다닐 수 있도록 환경을 조성하고 있기 때문이다. 실제 삼익제약은 다양한 청년친화 제도를 운영하고 있다. 가장 눈에 띄는 제도는 '대학원 학비 지원'이다. 학기당 500만원의 학비를 지원하고 있다. 실제 삼익제약 중앙연구소를 중심으로 이 제도를 이용하는 사례가 늘고 있다고 이 회사 관계자는 설명했다. 임금 분야에서도 '서운함'이 없도록 노력하고 있다. 삼익제약 관계자는 "구체적인 액수를 밝힌 순 없지만, 동종업계의 전반적인 임금 수준을 직급별·직책별·연차별로 상세히 모니터링하고 이를 급여 규정에 반영하고 있다"고 말했다. 여기에 정기적으로 노사협의회를 개최하면서 임직원들의 의견을 적극 수렴한다는 점도 장점으로 꼽힌다. 또한 젊은 직원이 많은 만큼, 회사 내 동호회 조직에 대한 지원도 활발하다. 현재 야구·볼링·스키 동호회가 꾸려져 있으며, 회사는 활동비·회식비 등을 지원하고 있다. 이런 청년친화 경영의 결과로 삼익제약은 2017년부터 지난해까지 5년 연속 '청년친화강소기업'으로 선정됐다. 고용노동부는 매년 ▲일과 생활의 균형(워라밸) ▲임금 ▲고용안정을 평가지표로 청년친화 강소기업을 선정한다. 삼익제약은 워라밸·임금 2개 분야에서 합격점을 받았다. 삼익제약 관계자는 "임직원의 성장이 곧 회사의 성장이라고 본다"며 "임직원 개개인의 역량을 최대한으로 발휘할 수 있도록 도우면 회사의 실적은 자연히 따라오는 것으로 생각한다"고 말했다. 그는 "특히 청년직원들이 삼익제약의 일원으로 자부심을 가질 수 있도록 회사의 비전을 공유하고 있으며, 이들의 임금·복지·워라밸에 각별히 신경 쓰고 있다"고 덧붙였다. 삼익제약은 천연약물의 개발·제조에 강점이 있는 것으로 평가된다. 지난 40여년간 내용고형제와 내용액제 등 제제 분야에서 기술력을 키워왔다. 현재는 치매·뇌기능개선, 간기능개선, 알레르기성비염 등의 분야에서 천연물신약·개량신약 등의 연구개발에 나서고 있다. 주요 제품은 로사르탄 성분 고혈압치료제 '세자르정'과 어린이 허약체질 개선 영양제인 '키디', 소아전용 멀미약 '소보민' 등이다. 2020년 기준 매출은 425억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠이 또 다른 당뇨병성족부궤양 한국 3상 'DFU-302'는 실패한 'DFU-301'과 임상 디자인이 다르다고 강조했다. DFU-302는 현재 환자 모집 50%가 완료됐고 DFU-301과 다른 결과가 나올 수 있다고 덧붙였다. 안트로젠은 25일 IR(기업설명회)를 열고 이같이 발표했다. 회사에 따르면, DFU-301 한국 3상 1차 유효성 평가에서 ALLO-ASC-DFU 또는 위약시트를 처치한 후 12주 동안 완전 상처 봉합 대상자 비율이 두 군에서 유효성 차이를 입증하지 못했다(p-value ≥ 0.025, 단측). 이성구 안트로젠 대표는 "DFU-301 유효성 미충족 원인은 줄기세포를 배양하는데 사용한 동물 유래 배지(세포의 먹이)를 정제(세척)하는 과정에서 세포 효능이 약해졌기 때문이라고 추정한다. 비유하면 세포 효능이 원래 30살인데 70살이 된 것"이라고 설명했다. 회사는 DFU-301에서 제품에 심은 줄기세포를 배양하기 위해 소피 유래 혈청(FBS, Fetal bovine serum)을 활용했다. FBS는 세포 배양에 일반적으로 사용된다. 단 동물 유래 단백질로 제조공정상 불순물이 첨가될 수 있다. 이에 정제 과정이 추가됐고 여기서 세포 효능이 약해졌다는 분석이다. "DFU-302는 다르다" 이성구 대표는 또 다른 한국 3상인 DFU-302는 실패한 DFU-301과 디자인이 다른 만큼 유효성 검증이 가능할 것이라고 봤다. DFU-302는 동물 유래 성분이 포함되지 않은 '제노 프리(Xeno free)' 배지를 사용한다. 동물 유래 FBS보다 세포 배양 효율은 떨어지지만 불순물에 대한 우려가 없어 안전하다. 이에 불순물을 제거하는 제조 공정을 줄여 세포 효능에 영향을 줄 일 수 있다. 이성구 대표는 "DFU-302는 현재 50% 환자 등록을 마쳤다. 연내 등록 완료가 목표다. FBS에서 제노프리로 변경 등 DFU-301과 디자인이 다른 만큼 다른 결과를 기대한다. DFU-301 결과 발표 후 가족들이 회사 주식을 샀다. 안트로젠은 DFU-301만 하는 회사가 아니다"고 강조했다. 총 4건 DFU 임상 차이점은 안트로젠은 당뇨병성족부궤양 임상은 총 4개로 진행중이다. 한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다. 이중 DFU-301은 3상에서 실패했다. DFU-301은 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급 환자(44명)가 모두 포함된 164명 규모다. DFU-302은 'Wager Grade' 2급(104명)만 대상이다. 당뇨병성족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 Wager(와그너) 1~5급까지로 구분된다. 1급은 비교적 경증이다. 2급은 궤양이 근육 힘줄 관절막까지 침투한 중증이다. FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없다고 알려졌다. 미국에서도 2개의 2상이 진행중이다. 한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급 임상이 별도 진행 중이다. DFU-102는 'Wager Grade' 1급 56명, DFU-103은 'Wager Grade' 2급 64명 규모다. DFU-102는 최근 환자 등록이 완료됐다. 연내 3상 진입이 목표다. DFU-103은 7개 임상 기관을 추가해 총 11개 기관에서 진행중이다. 올해 환자 등록 완료가 목표다.

[데일리팜=지용준 기자] 노바백스 코로나19 백신을 위탁생산하는 SK바이오사이언스가 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다. SK바이오사이언스가 EU-GMP 인증을 받은 건 이번이 세번째다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설과 공정, 품질 시스템이 EU-GMP 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다. 이로써 SK바이오사이언스의 L하우스는 백신제조시설로써 세번째 EU-GMP 승인을 받게 됐다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득했다. SK바이오사이언스는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이다. 회사 측은 빠르면 1분기 내 EMA 실사를 받을 예정이라고 설명했다. EU-GMP는 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도다. 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 지난해 11월부터 약 두 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과했다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신 제조 시설 2곳의 EU-GMP를 확보함에 따라 공급에도 속도를 낼 계획이다. 노바백스는 최근 유럽 EMA를 포함, 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등에서 코로나19 백신의 사용 승인을 받았다. 국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득하고 총 4000만회 접종분의 공급을 준비하고 있다. SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 더욱 확대해 나갈 방침이다. L하우스는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 등 백신 생산을 위한 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유해 다양한 백신을 개발이 완료되는 즉시 대량 생산할 수 있는 체제를 갖췄다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적”이라며 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 조아제약이 인도네시아 식약청 허가 등록을 마친 건강기능식품을 현지에 수출했다고 25일 밝혔다. 회사에 따르면, '뽀로로 비타민C'와 '홍삼 최고'는 자카르타에 위치한 약국과 프리미엄 마트 등에 입점됐으며 '잘크톤 스텝1·2(이하 잘크톤 시리즈)'는 오는 2월 인도네시아 홈쇼핑 채널 'MNC SHOP'에서 4개 채널을 통해 2주간 방영된다. 까다로운 인도네시아 식약청 건강기능식품 평가·심사 기준, 코로나19 여파 등을 고려할 때 조아제약의 현지 시장 맞춤형 전략이 수출 성과로 이어졌다는 분석이다. 회사 관계자는 "어린이 성장과 발달에 도움을 주는 '잘크톤 시리즈'는 현지 시장에서 접해보지 못한 품목으로 많은 관심을 받을 것"이라고 기대했다. 이어 "소량 포장 규격 개발 등 현지 소비 형태와 라이프 스타일에 맞춰 제품을 생산하고 다양한 프로모션도 펼칠 계획이다. 앞으로 신시장 진출 등 조아제약의 신성장동력을 창출하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문기업 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이 설을 맞아 드시모네 정기 구독 서비스 또박배송을 신청하는 고객들을 대상으로 ‘또복특가 이벤트’를 진행한다. 오는 2월 9일(수)까지 또복특가를 신청하면 드시모네 유산균을 1회차부터 40% 할인된 가격에 정기배송 받을 수 있다. 6개월간 정기배송 받을 시 특가 혜택이 유지된다. 이벤트를 통해 6개월 동안 또복특가로 할인을 받은 고객은 이후에도 자동으로 또박배송 40% 할인 혜택을 평생 누릴 수 있다. 특히 이번 또복특가를 신청한 고객에게는 드시모네 프리미엄 마스크(35p)를 무료로 증정한다. 드시모네 마스크는 초소형부터 소형, 중형, 대형까지 총 4개의 사이즈로 구성됐으며, 무료 증정 마스크는구매한 유산균 제품에 따라 다르게 제공한다. 예를 들어 드시모네 베이비 스텝을 구매한 고객에게는 아이를 위한 초소형 사이즈의 마스크 30개와 엄마를 위한 대형 사이즈의 마스크 5개를 선물로 증정한다. 이벤트에 관한 보다 자세한 내용은 드시모네 자사몰 또복특가 페이지에서 확인할 수 있다. 바이오일레븐 관계자는 “유산균은 꾸준히 섭취해야 장 건강에 도움을 줄 수 있기 때문에 정기배송을 통한 섭취를 추천한다”며 “그동안 드시모네 유산균에 관심이 있었던 고객이라면 이번 또복특가 이벤트에 참여해 할인 혜택과 사은품 마스크도 받으시길 바란다”고 말했다. 한편, 드시모네 또박배송은 바이오일레븐의 대표적인 구독경제 서비스로 매달 1만6000명 이상의 고객이 이용 중이며 재구매율 95%에 육박하는 인기를 얻고 있다.