[데일리팜=노병철 기자] 연구중심 의학단체 '빅데이터 연구자 모임'이 최근 발표된 콜린알포세레이트 복용과 뇌졸중 발병률에 대한 후향적 추적 관찰 결과에 대해 수정·보완 의견을 제시해 향방이 주목된다. 이번 연구는 국민건강보험공단 데이터베이스를 활용해 50세 이상 약 1200만명 가량을 10년간 후향적으로 추적·관찰(Real World Data, RWD)한 종단연구로 콜린알포세레이트의 뇌졸중 발생 위험 연관성에 대한 분석이다. 종단연구 결과, 콜린알포세레이트를 복용한 경우 복용하지 않는 사람보다 뇌졸중 발생 위험이 43%, 뇌경색은 34%, 뇌출혈은 37% 높았다. 이와 관련해 빅데이터 연구자 모임 측은 "이번 RWD는 다양한 제한점으로 인해 연구 결과를 임상에 일반화하고 적용하는 것은 무리가 있고, 향후 임상전문가들의 의견이 보완된 디자인으로 재연구가 필요하다"는 입장이다. 이 단체가 연구결과에 대해 지적하고 있는 핵심은 ▲뇌졸중의 발생위험이 높은 치매환자의 제외 ▲혼란변수(통계보정 여부) ▲선택적 오류(뇌졸중에 대한 고위험군이 콜린알포세레이트 처방을 받음) ▲조작적 정의의 불신(ICD-10의 오류 및 최신 경향을 따르고 있지 못 함) ▲ 이해 상충 가능성(국민건강보험공단에서 지원을 받고 있는 연구이지만, 콜린알포세레이트 급여제한 이슈가 있는 상황이므로 이해 상충 및 연구 독립성에 대한 우려 제기) 등이다. 그 밖의 문제점은 위험요소별 가중치에 대한 오류 가능성, 통계적 분석방법에 대한 이슈(1:1 matching), 통계 결과에 대한 해석의 오류(논리적 타당성이 부족함) 등을 들 수 있다. 이번 RWD는 상대적으로 뇌졸중 발생 위험이 높을 수 있는 치매 환자는 연구표본에서 제외했다. 또한 이번 연구 결과는 나이, 성별, 기저질환 등 기타 뇌졸중 유발 요인을 동일하게 조정하여 나온 것이기에 신뢰성이 높다고 주장했지만 실제로는 혼란 변수를 적절히 통제할 수 없다. 예를 들어 당뇨병, 고혈압 등 기본적으로 심혈관계 위험인자로 고려해야하는 요인들의 양군 간의 비교가 없다. 저자들은 흡연, 생활습관 등을 건강검진결과로 구분했다고 하나 이에 대한 구체적인 수치 제공 없이 인덱스로 제시하고 있어 이러한 혼란변수에 대한 적절한 통계적 보정이 있었다고 보기 어렵다. 빅데이터 연구자 모임이 판단하는 이번 연구의 가장 큰 오류는 콜린알포서레이트를 투약하는 환자와 투약하지 않는 환자의 컨디션이 실제 임상 현장에서 동일할 수 없다는 것이다. 연령, 성별, 주요 위험 요소를 통계적으로 보정한다고 하더라도 근본적으로 투약을 받는다는 것은 뇌질환의 가능성이 높다. 후향적 코호트 연구의 한계를 고려할 때 이러한 주제를 제한된 조건으로 검색해야 하는 공공 빅데이터 자료를 활용한다는 것은 오류를 더욱 확장시킬 가능성이 크다는 것이다. 이와 같은 문제점들로 인해 건강보험 청구자료를 이용한 연구에서 뇌졸중의 조작적 정의에 대해서 여러 제안과 검증이 이루어져 왔다. 질병관리청의 건강보험 빅데이터 기반 심뇌혈관질환의 발생 규모 모니터링 체계 정책연구용역사업 최종결과 보고서에서는 뇌졸중을 주·부상병명에 I60-I64 코드를 포함하면서 입원일수 3일 이상이고, 입원에피소드 내에 뇌영상검사(CT or MRI) 코드가 존재하는 대상자로 정의하는 것이 가장 안정적인 추정치를 산출할 수 있다고 제시하고 있다. 해당 보고서에서는 특히 뇌졸중, 심근경색과 같은 질환들은 임상적 경과와 진료 패턴에 적합한 에피소드 구축 방법이 필요하다고 강조하고 있다. 실제로 2009년도 전체 뇌졸중 (I60-I64) 발생건수를 추정한 결과에서 상병코드와 입원일수로만 정의할 경우 연간 16만9004례가 산출되지만 상병코드·입원일수·뇌영상검사를 모두 사용해서 정의할 경우 11만7131례로 약 30.1%가 줄어드는 것을 확인할 수 있다. 이러한 양상은 2014년 자료에서도 각각 19만7635례와 12만2538례로 38%가량 차이가 난다. 한편 빅데이터 연구자 모임은 "통계학적인 관점으로만 봤을 때, 이번 RWD가 완전히 잘못된 연구로 보기는 어렵지만 1:10 매칭이라도 인과·상관성 추론 정도는 가능할 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 오가논과 비아트리스가 특허만료 의약품의 위력으로 순항했다. MSD와 화이자에서 '올드 드럭'을 받아 독립한 두 법인의 성장 동력에 의문이 제기됐지만, 국내에서만큼은 홀로서기에 무리가 없다는 평가다. ◆오가논, 아토젯·코자로 원외처방액 2500억 수성 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 6월 출범한 오가논은 특허만료 의약품의 위력으로 순탄히 출발했다. 지난해 오가논의 원외처방 추정액은 2524억원이다. MSD 제품 중 오가논으로 넘어가는 품목들의 원외처방액을 합한 수치다. MSD 처방액 4375억원 중 58%에 해당한다. 오가논 제품의 원외처방액은 2016년 2394억원과 비교해 5.4% 성장했다. 오가논은 MSD의 여성건강·특허만료 의약품·바이오시밀러 사업 부서가 독립해 분사한 기업이다. '올드 드럭'인 아토젯·코자 패밀리·싱귤레어·나조넥스 등을 넘겨받았다. 오가논이 보유한 제품은 대부분 제네릭과 경쟁하는 특허만료 의약품인데도 오히려 성장세를 나타냈다. 아토젯(아토르바스타틴·에제테미브)은 지난해 원외처방액 868억원을 기록한 대형 품목이다. 2016년 247억원에서 6년간 처방 규모가 3배 이상 늘었다. 지난해 1월 특허 만료로 100여개의 제네릭 공세를 받았음에도 전년보다 4.9% 상승했다. 로사르탄 성분의 '코자'도 오리지널의 위용을 보여주는 제품이다. 코자는 출시 25년이 된 올드 드럭으로 2008년 제네릭이 출시되며 700억원 매출이 무너졌다. 하지만 최근 처방이 다시 올라가는 추세다. 2016년 257억원에서 지난해 297억원으로 15.8% 증가했다. 특히 코자는 지난해 로사르탄 불순물 사태에서 기준치가 초과되지 않은 몇 안되는 제품 중 하나다. 불순물 우려로 수요가 오리지널에 쏠리면서 지난해 12월 처방액이 급증했다. 지난해 265억원을 기록한 천식 치료제 '싱귤레어(성분명 몬테루카스트)'는 코자와 함께 오가논을 받치고 있는 제품이다. 다만 싱귤레어는 미국 식품의약국(FDA)의 '블랙박스 경고문'과 코로나19 사태 장기화 등으로 2019년부터 내리막길을 걷고 있다. 5년 전보다 18.8% 처방액이 줄었다. 여기에 오가논은 탈모 치료제 간판 제품인 '프로페시아'도 보유 중이다. 전립선 비대증 치료뿐 아니라 비급여로 탈모 치료로도 널리 쓰인다. 국내에서만 400억원 이상 매출을 올리는 것으로 파악된다. ◆출시 22년 리피토, 2천억 위용…쎄레브렉스·리리카 쌍끌이 2020년 11월 출범한 비아트리스는 지난해 다국적 제약사 중 가장 많은 원외 처방실적을 올렸다. 비아트리스의 작년 원외 처방금액은 4639억원으로 2016년 4005억원 대비 15.8% 증가했다. 전년보다는 0.3% 감소했으나 코로나 장기화 속 다수 다국적 제약사들이 2~7% 처방 감소를 보인 것과 비교하면 양호한 성적을 거뒀다. 비아트리스는 화이자 특허만료 사업부인 화이자업존과 마일란이 합병해 탄생한 회사다. 기존 화이자 이름으로 판매되던 리피토·노바스크·리리카·쎄레브렉스·비아그라 등이 비아트리스로 넘어갔다. 스타틴 간판 품목인 리피토(성분명 아토르바스타틴)는 출시 22년이 지났지만 4년 연속 원외에서 가장 많이 처방된 약으로 기록되고 있다. 특허 만료 12년이 지나 200개 이상 제네릭이 나왔음에도 오리지널의 기세를 꺾지 못하고 있다. 리피토는 2020년 원외처방액 2천억원을 돌파한 후 지난해 0.7% 더 증가한 2052억원을 기록했다. 2016년보다 규모가 23.4% 확대했다. 나아가 비아트리스는 '복합제 선호'라는 국내 시장 특성에 맞춰 지난해 5월 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 '리피토플러스'를 출시했다. 리피토 브랜드 파워와 오리지널 원료(API)를 사용한다는 점을 내세웠다. COX-2 억제제 '쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)'도 전년보다 3.6% 증가한 463억원의 원외처방금액을 기록했다. 쎄레브렉스는 2000년 국내 출시된 후 2015년 특허가 만료됐다. 한때 제네릭 출시와 그에 따른 약가인하로 365억원까지 처방액이 내려갔으나 2018년 이후로는 400억원대를 회복했다. 2006년과 1991년 출시된 '리리카(성분명 프레가발린)'와 '노바스크(성분명 암로디핀베실산염)'도 여전히 700억원에 가까운 원외처방액을 내고 있다. 2016년 각각 601억원, 626억원 규모였던 두 제품은 6년간 16.3%, 10.3% 성장했다. ◆가격경쟁력·국내사 영업망…특허만료에도 영향력 건재 오가논과 비아트리스의 상승세는 특허만료 의약품의 강세에서 기인한다. 통상 제네릭이나 염변경 제네릭 등 후발의약품이 발매되면 오리지널 의약품은 빠른 속도로 시장 점유율이 떨어진다. 하지만 국내 시장에서는 제네릭의 집중 견제에도 특허만료 오리지널 의약품들이 건재를 과시하고 있다. 국내에서의 약가제도 특성상 제네릭의 가격경쟁력이 떨어져 오리지널이 점유율 확대에 유리하다는 평가가 나온다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재 시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아진 것으로 분석된다. 국내제약사들의 영업가세로 특허만료 의약품의 시장방어 전선은 더욱 견고하게 구축됐다. 비아트리스의 리피토와 리리카, 쎄레브렉스는 제일약품이 공동으로 판매 중이다. 오가논의 아토젯은 종근당이 공동 판매한다.

[데일리팜=김진구 기자] 오는 8월부터 특정 성(性)만으로 기업의 이사회를 구성하지 못하도록 하는 규제가 시행되는 가운데, 제약바이오업계에서도 '여성 등기임원 모시기'에 분주한 모습이다. 27일 제약업계에 따르면 개정된 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률(이하 자본시장법)'이 오는 8월부터 시행된다. 국회는 지난 2020년 별도 제무재표상 자산총액 2조원 이상 상장회사의 이사회를 특정 성(性)으로만 구성하지 않도록 하는 자본시장법 개정안을 통과시킨 바 있다. 이 법은 2년의 유예기간을 거쳐 8월 시행을 앞두고 있다. 제약바이오업계에서도 적잖은 기업이 이 법의 적용을 받을 것으로 전망된다. 이미 몇몇 기업은 법 시행에 앞서 여성 등기임원의 선임을 완료한 상태다. 삼성바이오로직스는 김유니스경희(63) 이화여대 로스쿨 교수가 사외이사로 이름을 올리고 있다. 김 교수는 2020년 3월 정기주주총회를 통해 삼성바이오로직스에 합류했다. 현재 삼성바이오로직스에서 ESG위원장으로 활동 중이다. 유한양행은 신영재(55) 법무법인 린 파트너변호사가 사외이사로 재직 중이다. 신영재 변호사는 지난해 주주총회에서 사외이사로 선임됐다. 녹십자의 경우 남궁현(54) 마케팅부문장이 이사회 구성원으로 포함돼 있다. 다른 기업과 달리 사내이사라는 점이 특징이다. 남궁현 부문장은 녹십자에서 국내 영업을 총괄하고 있다. 2020년 3월 이사회에 합류했다. SK바이오사이언스는 조미진(60) 전 현대자동차그룹 인재개발원 부원장이 지난해 사외이사로 이름을 올렸다. HK이노엔에선 손여원(63) 전 식품의약품안전처 의약품안전평가원장이 지난해부터 사외이사로 활동 중이다. 반면, 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 에스디바이오센서 등은 아직 여성 등기임원이 없다. 8월 전까지 여성 등기임원을 구해야 한다. 올해 3월 열리는 정기주주총회가 사실상 마지막 기회라는 설명이 나온다. 이들은 올해 정기주주총회에서 여성 등기임원을 선임하겠다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "구체적으로 누구인지는 밝힐 수 없지만 법 시행에 대비해 이번 주주총회에서 새로운 여성 등기임원을 선임할 예정"이라고 말했다. 셀트리온헬스케어와 에스디바이오센서 등도 정기주주총회를 앞두고 적절한 여성 등기임원을 물색 중인 것으로 전해진다. 국내 제약바이오기업 가운데 개정 자본시장법에 적용될 것으로 예상되는 기업은 8곳 내외로 추정된다. 지난해 3분기 말 기준 삼성바이오로직스와 셀트리온의 자산총액이 5조원 이상이다. 셀트리온헬스케어는 3조원대, 에스디바이오센서와 유한양행은 2조원대 자산을 보유하고 있다. 녹십자(1조9374억원), SK바이오사이언스(1조9192억원), HK이노엔(1조8634억원) 등도 여성 등기임원 선임 의무로부터 자유롭지 않은 상황이다.

[데일리팜=지용준 기자] 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자가 이틀 연속 1만명을 넘어섰다. 제약·바이오 업계는 이번 급격한 코로나19 확산세를 예의주시하고 있다. 일부 제약·바이오 기업들은 기존 정부의 방역지침에 더해 선제적으로 전 직원 재택근무를 시행하거나 추가 방역 지침을 논의 중이다. 28일 질병관리청에 따르면 이날 기준 코로나19 신규확진자 수는 1만4518명을 기록했다. 전날 1만3012명에 이어 이틀 연속 1만명대다. 신규확진자 수는 지난 25일 8570명으로 처음 8000명을 넘어선 뒤 사흘 연속 역대 최다를 기록했다. 전파력이 델타 변이보다 강한 오미크론 변이가 한국에서 우세종이 된 탓이다. 제약·바이오 업계에서도 폭발적으로 확진자가 증가하면서 긴장감이 맴돈다. 특히 설 연휴가 끝난 뒤 공장, 연구소 등 필수현장직원들의 방역 관리가 새로운 과제로 떠올랐다. 혹시 모를 확진자 발생으로 공장 중단이나 연구소 폐쇄 등 연쇄적인 영향이 미칠 수 있어서다. 한 대형제약사 관계자는 "공장이나 연구소에서 일하는 필수 현장직을 대상으로 자가진단키트를 배포하고 있다"며 "혹시 모를 직원의 확진으로 공장·연구소 폐쇄를 대비하기 위해서다"고 말했다. 급격한 확산세로 일부 기업들은 추가 방역지침을 논의하거나 다시 재택근무로 전환한 움직임도 포착된다. HK이노엔은 지난 26일부터 내달 11일까지 특수 직군을 제외하고 전 직원을 대상 재택근무로 전환하도록 공지했다. 영업사원은 직근·직퇴 제도를 유지하고 만약 코로나19 확진될 시 경영지원본부 등 직원들이 속한 본부마다 실시간 보고토록 했다. 대웅제약은 현재 유지 중인 직원 30% 재택근무와 유연근무제, 단축근무제 이외에 추가 방역 지침을 논의 중이다. 최근 직원들 사이에서도 개인방역수칙 준수와 사적 모임을 자제하자는 분위기가 형성되고 있는 것으로 전해졌다. 대웅제약 관계자는 “국내 상황을 예의주시하며 내부적으로 방역지침 강화 방안에 대해 논의 중인 단계”라고 말했다. 유한양행·한미약품·동아에스티·종근당·일동제약·SK바이오사이언스 등도 현 국내 코로나19 상황을 예의주시하고 있다. 회사의 공식적인 추가 지침은 없지만 단 기간에 국내 코로나19 상황이 급변한 만큼 비공식적으로 개인 방역수칙을 준수해달라는 내용을 당부한 것으로 알려졌다. 또 업무상 출근 필요한 인원에 대해선 자가진단키트를 무상으로 배포하는 등 방역에 힘을 쏟고 있다. 중견 제약사 관계자는 “아직까지 별도의 지침은 없는 상황”면서도 “코로나19 확진자가 급격히 증가한 만큼 직원마다 자체적으로 개인방역에 신경쓰자는 분위기가 형성됐다”고 설명했다. 다른 제약사 관계자 역시 “팀별로 회의를 최소화하고 어쩔 수 없는 경우 비대면 회의로 대체하고 있다”며 “이미 자체적으로 강화된 방역수칙을 적용하고 있어 추가지침은 없는 상황”이라고 말했다. 다국적제약사들은 기존 코로나19 사태 초기부터 해오던 재택근무 지침을 유지하겠다는 계획이다. 한국화이자제약, 한국노바티스, 한국아스트라제네카는 필수 현장 인력을 제외하고 기존대로 재택근무를 유지한다. 여기에 공식 모임이나 외부행사 등은 기존과 마찬가지로 자제할 것을 권고한다. 다국적제약사 관계자는 “코로나19 사태 초기부터 진행된 재택근무와 자율근무제가 정착돼 추가적인 지침은 없다”면서도 “필수 현장직에 대해선 팀마다 개인방역수칙을 준수해달라는 유의사항을 전달했다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약(대표 조인식, 조형권)은 지난 10일 건강기능식품 브랜드 에브리핏 신제품 3종을 출시했다고 28일 밝혔다. 새로 출시한 제품은 눈 건강을 위한 ‘에브리핏 눈편한루테인’, 뼈와 치아 건강을 위한 ‘에브리핏 이편한덴티’, 구강항균 및 항산화 작용을 하는 ‘에브리핏 쓰리칼라프로폴리스’다. 에브리핏은 한풍제약의 핵심가치인 홍익인간에서 유래되어, '모든 사람들에게 고루 이익이 되게 한다’라는 의미를 갖고 있다. 에브리핏 눈편한루테인은 황반색소를 구성하는 루테인이 1캡슐당 식약처에서 고시한 1일 최대 섭취량(20mg)으로 함유돼 있고, 눈의 피로도를 개선하는 아스타잔틴과 코로나19로 인한 긴 실내 생활에 도움을 줄 수 있는 비타민D와 아연을 포함했다. 아울러 부원료까지도 눈에 도움을 줄 수 있는 성분(빌베리추출분말, 블루베리추출분말, 정제어유 등)들로 배합했다. 에브리핏 이편한덴티는 프로폴리스추출물과 칼슘, 비타민C, 비타민D, 식물스테롤, 피쉬콜라겐분말, 리소짐, 옥수수수염추출분말 등 치아와 뼈 건강에 더불어 항산화에 도움을 주는 15종류의 영양성분과 부원료를 배합한 제품이다. 면역력이 약해지면 그만큼 세균과 바이러스에 저항할 수 있는 힘이 줄어들어 잇몸 부종으로 이어질 수 있기 때문에 항산화 성분을 섭취하는 것이 좋다. 에브리핏 쓰리칼라 프로폴리스는 츄어블연질캡슐 제품으로 브라운, 그린, 레드프로폴리스 3종이 모두 함유돼 있다. 프로폴리스는 외부의 바이러스와 세균으로부터 벌집을 보호하기 위해 꿀벌이 생성한 물질로 세포손상을 유발하는 유해산소로부터 인체를 보호하는 항산화 효능만이 아니라 입 속 세균을 억제하고 면역 기능 강화에 도움을 준다고 알려져 있다. 이 중에서도 특히 레드 프로폴리스는 브라질 동북부 맹그로브 지역 희귀나무의 빨간색 진액을 이용하여 항산화 활성도가 뛰어나고 브라운, 그린 프로폴리스에는 없는 플라보노이드를 함유한 3세대 프로폴리스로 불린다. 더불어 섭취 시 청량감을 느낄 수 있도록 페퍼민트오일, 에리스리톨 등의 부원료와 항산화 기능을 강화하기 위해 셀렌, 비타민E의 주원료와 포도씨유, 식물혼합추출분말(산약, 오가피, 진피 등), 세븐베리추출분말(아사이베리, 크랜베리, 블루베리 등)의 부원료를 배합한 제품이다. 고기현 한풍제약 이사는 “한풍제약의 핵심가치를 담아 모든이들에게 도움을 주는 건강기능식품이 될 수 있도록 주력했다”면서 “앞으로도 소비자의 편의성과 건강을 고려하여 좋은 제품을 출시할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 이번 제품을 제조한 한풍네이처팜은 지난 2010년 한풍제약 자회사로 설립 후 건강기능식품의 주문자상표부착생산(OEM), 제조자개발생산(ODM)사업을 하고 있다. 이와 더불어 지난해 기준 150여 개 제품을 생산했으며, 최근 기업부설연구소를 설립하여 건강기능식품 개별인정형 원료에 대해 다양한 천연물 소재 연구를 진행하고 있다. 한풍제약은 최근까지 300억원을 투자해 전용면적 2500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 신공장을 완공해 종합비타민 및 경옥고 등 위수탁 10여종의 제품을 생산하고 있다. BGMP를 획득해 타사와 신약개발 협력으로 천연물의약품 한방원료의약품 공급량도 빠르게 늘려가면서 건강보험 단미혼합제, 일반의약품, 건강기능식품, 한방 원료의약품, CMO 사업 등을 펼치고 있다. 최근에는 한방제제 전문기업 최초로 전문의약품 생산/판매 영역에 도전장을 내고 생산 및 영업에 들어갔다. 특히 한풍경옥고, 굿모닝에스과립, 치지래 등 일반의약품 110여개의 제품을 생산하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난해 실적이 전년보다 큰 폭으로 개선됐다. 내수 시장에서 복합신약이 강세를 이어갔고 중국법인의 활약이 크게 두드러졌다. 한미약품은 지난해 영업이익이 1274억원으로 전년보다 160.1% 늘었다고 27일 공시했다. 매출액은 1조2061억원으로 전년대비 12.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 지난 2015년 이후 최대 규모다. 한미약품은 2015년 초대형 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 매출 1조3175억원, 영업이익 2118억원을 기록한 바 있다. 내수 시장에서 복합신약을 앞세워 안정적인 성장세를 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방실적을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 858억원, 2020년 2049억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 전체 의약품 중 리피토에 이어 처방금액 2위에 올랐고 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방액을 기록 중이다. 한미약품의 간판 복합신약 아모잘탄패밀리도 안정적인 성장세를 나타냈다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등 4개 제품의 처방액은 1254억원으로 전년보다 4.6% 늘었다. 아모잘탄의 처방실적이 836억원으로 전년대비 1.0% 감소했지만 아모잘탄플러스가 282억원의 처방금액으로 12.6% 성장했다. 아모잘탄큐는 지난해 114억원으로 8.1% 증가했고 아모잘탄엑스큐는 23억원의 처방금액을 새롭게 냈다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 에스오메프라졸 성분의 항궤양제 에소메졸은 지난해 처방액 538억원으로 전년보다 21.7% 상승했다. 에소메졸은 2018년 처방액 284억원에서 3년 만에 2배 가량 뛰었다. 한미약품은 “매출 100억원을 넘는 블록버스터 의약품이 총 18개에 달하는 등 제품 포트폴리오의 균형 있는 성장세가 이어졌다”라면서 “이 같은 실적을 토대로 한미약품은 4년 연속 국내 원외처방 시장 매출 1위를 달성했다”라고 설명했다. 지난해에는 중국 현지법인 북경한미약품이 호전된 실적으로 힘을 보탰다. 북경한미약품의 작년 매출은 2887억원으로 전년대비 41.9% 신장했고 영업이익은 603억원으로 185.9% 확대됐다. 북경한미약품은 2020년 코로나19 확산 초기 극심한 실적 부진을 겪었지만 어린이 의약품의 선전을 앞세워 빠른 속도로 반등에 성공했다. 북경한미약품은 중국 전역에서 판매량이 급증하는 시럽제 생산을 효율화하기 위해 최근 중국 최대 규모로 시럽제 생산 라인을 증설했다. 연간 최대 2억 2500만병을 생산할 수 있는 이 시설은 지난해 7월 중국 정부로부터 GMP 인증을 받았다. 북경한미약품은 중국 내 원활한 유통과 생산 관리를 위해 총 면적 6947㎡(지상 5147㎡, 지하 1800㎡), 9층 높이의 대규모 스마트 자동화 물류창고도 완공하며 본격적인 도약을 앞두고 있다. 한미약품이 앱토즈와 체결한 신규 기술수출 계약도 실적 개선에 기여했다. 한미약품은 작년 11월 미국 앱토즈 바이오사이언스에 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발중인 FLT3억제제 ‘HM43239’를 기술수출했다. 이 계약으로 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만달러(약 150억원)를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠받았다. 한미약품은 전체 매출의 13.3%에 해당하는 1604억원을 R&D에 투자하며 차세대 성장동력 발굴에 매진하고 있다. 신규 체결한 기술수출 성과 외에도 희귀질환 치료 혁신신약 2종(랩스글루카곤 아날로그, 랩스GLP-2 아날로그)의 임상2상시험 계획 승인을 받았고 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 랩스GLP-2 아날로그를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “코로나19에 따른 전세계적 침체 분위기 가운데서도한미약품만의 차별화된 경쟁력을 토대로 작년 한해 호실적을 달성했다”면서 “자체 개발한 제품을 통해 얻은 이익을 R&D에 집중 투자하는 선순환 모델을 더욱 공고히 해 글로벌 혁신신약 개발을 통한 제약강국 실현에 앞장서 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 감염병혁신연합(CEPI)에서 운영하는 백신 원부자재 중개 플랫폼인 코백스 마켓플레이스(COVAX Marketplace)에 백신 제조·공급 회사로 등록됐다고 27일 밝혔다. 코백스 마켓플레이스는 글로벌 코로나19 백신공급 네트워크인 코백스(COVAX)를 통해 공급될 코로나19 백신 생산에 필요한 원부자재 공급을 원활하게 하기 위해 만들어진 중개 플랫폼이다. 마켓플레이스 시스템 내에서 백신 제조회사가 생산에 필요한 핵심 원부자재를 요청하면 감염병혁신연합에서 주요 정보를 식별하여 원부자재 공급회사와 수요를 매칭해주는 방식으로 원부자재를 수급할 수 있게 한다. 엔지켐생명과학은 코백스 마켓플레이스의 플랫폼 참가자로 백신 제조에 필요한 핵심 물자를 요청하거나 제공하여, 2022년부터 연간 8천만 도즈 이상 생산 예정인 자이코브-디 코로나19 백신을 포함해 글로벌 코로나19 백신의 제조 협력에 기여할 계획이다. 엔지켐생명과학은 2021년 11월 인도 자이더스 카딜라와 코로나19 백신 자이코브-디의 제조라이선스 기술이전계약 체결 후, 2022년 1월 백신 원액(DS) 생산 위수탁을 위해 한미약품과 후속 계약을 체결하였다. 엔지켐생명과학은 자이코브-디를 본격 생산하게 되면 향후 코백스를 통한 코로나19 백신 공급을 기대하고 있다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 "코백스 마켓플레이스 등록을 통해 자이코브-디 백신 생산을 위한 원부자재 수급을 원활하게 하여, 코로나19 백신의 생산 일정을 앞당길 수 있을 것"이라며 "이를 통해 'Made in Korea' 백신을 전세계에 공급하여 글로벌 팬데믹 해결과 더불어 백신 공급 불평등을 해소하는 데 기여하고자 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=지용준 기자] 압타바이오는 기술 수출한 췌장암 치료후보물질 ‘Apta-12’이 미국 호프바이오사이언스로부터 권리 반환을 통지받았다고 27일 밝혔다. 회사 측은 "이번 Apta-12의 권리 반환이 호프바이오사이언스의 귀책 사유이기 때문에 이미 수령한 계약금(30만달러)의 반환 의무가 없다"고 설명했다. Apta-12는 압타바이오의 핵심 기술인 ‘Apta-DC 플랫폼’(압타머-약물융합체)을 기반으로 개발하고 있는 췌장암 치료후보물질이다. 압타바이오는 2015년12월 호프바이오사이언스에 Apta-12를 기술수출했다. 하지만 호프바이오사이언스가 지난해 12월 31일부로 청산 절차에 진입해 이날 압타바이오에 Apta-12의 권리 반환을 통지했고 오는 31일부로 반환된다. Apta-DC는 암세포 표면에 존재해 암세포가 증식하는 데 영향을 미치는 뉴클레오린 단백질을 타깃으로 결합한다. Apta-DC는 뉴클레오린과 결합해 암세포 내로 들어가 암세포 성장과 증식을 정지시키고 세포 사멸을 유도하는 이중 항암 작용을 한다. 이런 작용으로 항암 효과와 함께 약물 내성 등 부작용을 감소시킬 수 있어 난치성 항암제로서 가능성을 확인했다. 해당 기술로 개발중인 파이프라인은 혈액암 치료후보물질 ‘Apta-16’이 있다. Apta-16는 2018년 삼진제약에 기술 이전된 후 임상1상을 진행 중이다. 압타바이오 관계자는 “반환된 Apta-12는 현재 비임상 단계로 빠른 임상 진행과 함께 글로벌 빅파마에 기술수출을 추진할 계획이다”라고 밝혔다.