[데일리팜=이석준 기자] 한국거래소 코스닥시장본부가 오늘(7일)부터 제약·바이오 기업의 특성을 반영한 포괄공시 가이드라인을 시행한다. 포괄공시는 상장법인이 의무 공시 사항 외에 중요 정보를 스스로 판단해 공시하는 제도다. 그간 코스닥 제약바이오 상장사들은 임상시험, 품목허가 등 중요 경영사항이 발생할 경우 포괄조항을 통해 공시했다. 다만 제약바이오 업종의 전문적인 경영사항을 반영하기엔 기업과 투자자에 제한적이라는 지적이 나왔다. 한국거래소가 새로운 가이드라인을 도입한 배경이다. 어떻게 달라지나 새 가이드라인은 △임상시험 종료 △품목허가 △기술이전 및 도입 등 공시 기준을 사안에 따라 강화 또는 완화한다. 임상시험 종료 가이드라인을 정비했다. 임상시험 관찰 절차 종료를 의미하는 '임상시험 종료 보고서' 제출은 가이드라인 공시 대상서 제외한다. 다만 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 제출받는 경우 공시 대상에 포함하도록 했다. 임상시험 결과는 CRO로부터 제출받은 1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부를 충실히 기재하도록 했다. 통계적 유의성 검증이 면제되는 경우라면 CRO 확인을 거쳐 해당 내용이 담겨서 공시해야 한다. 품목허가 공시 대상도 신약 후보물질로 명확화했다. 오리지널 신약 이외에 개량신약, 바이오시밀러도 해당한다. 기술 이전 관련 중요성 판단 기준에 매출액 요건을 추가했다. 기술 이전(도입) 계약금이 매출액 또는 자기자본의 10% 이상(자산 2조원 이상은 5%)에 해당하는 경우 포괄공시를 시행해야한다. 확정된 마일스톤·로열티 수령 금액이 중요성 판단 기준에 해당하는 경우 공시 대상에 추가했다. 계약 상대방 국적, 설립일자, 최근 매출액 등 구체적인 정보도 공시해야 한다. 업계는 수정 가이드라인 시행으로 일부 기업의 부실 공시 형태가 개선될 것으로 기대했다. 증권계 관계자는 "신약개발 기업에 대한 신뢰도 확대와 투자자의 이해 증대, 업체 공시 담당자의 부담 경감이 예상된다. 회사는 공시 대상 판단 및 작성 내용의 기준이 명확해서 담당자 부담이 줄어들 것"이라고 진단했다. 비상장사 정보 공개는 여전히 사각지대에 있다는 지적도 나온다. 공시 의무가 없는 비상장 제약바이오 기업이 보도자료 등을 통해 임상 결과를 발표할 때 1차 평가 지표 통계적 유의성 여부나 정확한 데이터를 제공하지 않고 유리한 일부 지표의 결과를 발표하는 경우가 있다. 이 경우 발표 후 관계사 주가가 급등하는 현상이 발생한다.

[데일리팜=노병철 기자] 씨엔알리서치(대표 윤문태)는 미국 FDA 인허가컨설팅 전문기업 WRRS와 상호협력을 통한 임상시험 서비스 수행에 대한 양해각서(MOU)를 지난 27일 체결했다고 7일 밝혔다. WRRS는 FDA의 인허가 규정과 관련한 전략 수립 및 실무 업무를 지원하는 업체로 IND 이외에도 NDA, 희귀의약품 지정, 원료의약품 신고 업무 등을 수행하고 있다. 그동안 국내 신약개발 회사들은 FDA임상 승인을 위해 글로벌 CRO와 계약을 맺고 업무 진행하는 것이 통상적 이었다. 이 과정에서 연구기간의 지연과 비용 상승 등 많은 위험 요소를 국내 신약개발 회사들이 떠안아야 하는 구조였지만, FDA 인허가에 대한 경험 부족으로 대안이 없는 상황이었다. 이번 MOU를 통해 씨엔알리서치는 이러한 글로벌 임상시험 승인의 난제를 극복하고 보다 나은 임상시험 서비스를 제공할 수 있는 역량을 확보하게 됐다. 올해 1월 씨엔알리서치는 국내 신약 개발 회사의 2상 FDA IND 수행 계약을 체결하여 국내 CRO로서 FDA IND 승인을 주도적으로 진행하게 됐다. 특히, 이번 계약은 선행 연구의 임상 1상을 글로벌 기준에 맞춰 국내에서 성공적으로 마치고, 해당 데이터를 활용하여 FDA 2상 IND를 진행한다는데 의의가 있다. 또한, 글로벌 임상시험 수행을 본격화하기 위해 씨엔알리서치는 지난해 말 FDA 인허가 경험이 풍부한 인력들로 구성된 ‘글로벌RA팀’을 신설하고 글로벌 임상 역량을 강화했다. 이번 MOU를 추진한 씨엔알리서치의 내부 담당자는 "국내 기업들의 글로벌 임상 파트너로 본격적인 행보를 위해 지난해부터 국내에서 서구인을 포함한 다인종 임상시험을 국내에서 수행한 후 FDA로부터 2상 임상 승인을 받는 것을 추진해 왔다”며 “이번 MOU를 비롯해 씨엔알리서치의 FDA 인허가 프로세스에 대한 높은 이해와 숙련된 커뮤니케이션 스킬을 바탕으로 국내 기업들의 미국 FDA 임상승인을 더 효과적으로 추진할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 한편, 씨엔알리서치는 2019년 임상시험 전문연구소(Clinical Platform Research Institute)를 설립해 전자 임상솔루션 분야에 대한 역량 강화에도 집중하고 있다. 글로벌 임상에 대한 전문성과 IT솔루션 결합을 통해 미국을 넘어 유럽, 중국 등 다양한 국가의 임상시험 수행 경쟁력을 지속 확보해 국내 기반 글로벌 CRO로 본격 자리매김할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 기미·주근깨 치료제로 사용되는 히드로퀴논 성분의 일반의약품 시장이 박스권 외형에 머물러 있는 것으로 분석된다. 히드로퀴논은 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제의 작용을 억제해 색소 침착증을 치료하는 효과가 있다. 대표적인 제품으로는 1985년 출시된 태극제약 도미나크림으로 2020년 68억원의 매출을 올리며, 시장을 리딩하고 있다. 특히 국내 굴지의 일반약 강자 제약기업들도 최근 10년을 기준으로 관련시장에 뛰어 들고 있지만 괄목할 실적을 거두지 못하고 있는 점도 주목된다. 여기에 더해 눈길이 가는 부분은 LG그룹 계열사 해태에이치티비(해태htb)가 '씨앤피엑스퍼트'라는 브랜드명으로 히드로퀴논 레드오션에 뛰어 들어 고배를 마신 점이다. 씨앤피엑스퍼트 2016년 1월 식약처 허가를 획득하고, 한국콜마에서 CMO 방식으로 생산·판매해 오다 실적 저조로 2020년 3월 론칭 4년 만에 '자진취하'를 통해 시장에서 철수했다 LG생활건강은 해태에이치티비와 태극제약을 종속회사로 보유하고 있다. 엘도 USA의 엘도킨포르테의 2017·2018년 판매고는 33·3만원이며, 이후 실적은 잡히지 않고 있다. 2019년 품목허가를 받은 동광제약 미앤샷은 2020년 1500만원의 실적을 끝으로 당분간 판매가 중단된 것으로 파악된다. 한국맥널티 엘더킨도 7000만원~1억대 초반 매출을 실현하며 명맥만 유지하고 있다. 2003년 허가된 제뉴원사이언스의 루스트라의 2017·2018·2019·2020년 외형은 8200·9500·9700·9500만원 수준이다. 제뉴원사이언스의 경우 맥널티·동광제약에서 판매한 엘더킨·미앤샷을 위탁생산했다. 한편 약국가에 따르면 기미·주근깨 치료 일반약 시장의 90%를 점유하고 있는 태극제약 도미나크림을 비롯해 히드로퀴논 성분 제품들의 올바른 복약지도도 화두로 떠오르고 있다. 이들 제품의 효능효과는 과도한& 160;색소& 160;침착& 160;피부의& 160;점차적인& 160;표백으로& 160;간반,& 160;흑피증(기미),& 160;주근깨,& 160;노인성& 160;검은& 160;반점,& 160;기타& 160;불필요한& 160;부위의& 160;과도한& 160;멜라닌& 160;색소& 160;침착이다. 식약처 의약품안전나라·대한약사회 약학정보원에 등록된 도미나크림을 포함한 모든 히드로퀴논제제의 일반적 주의사항은 ▲2개월& 160;정도& 160;사용& 160;후에도& 160;증상의& 160;개선이& 160;나타나지& 160;않을& 160;경우에는& 160;사용을& 160;중지 ▲임부& 160;또는& 160;임신하고& 160;있을& 160;가능성이& 160;있는& 160;부인 ▲12세& 160;이하의& 160;소아 ▲신장애& 160;환자 등으로 구체화돼 있다. 하지만 표기된 용법용량과 경고사항에 대한 자세한 설명이 없는 점은 개선돼야할 것으로 지적된다. 용법용량을 보면, '히드로퀴논으로서& 160;2%,& 160;4%로& 160;1일& 160;1~2회(아침,& 160;취침& 160;전)& 160;환부에& 160;바른다'고 명기돼 있지만 얼마만큼의 적당한 용량을 피부에 발라야 할지 알 수 없어 자칫 부작용을 초래할 수도 있다. 경고사항으로는 '동물실험(고용량& 160;경구투여)에서& 160;히드로퀴논에& 160;의한& 160;변이원성& 160;및& 160;발암성이& 160;관찰되었으므로& 160;치료효과에& 160;따라& 160;투여& 160;기간을& 160;적절히& 160;조절하고& 160;장기간& 160;사용하지& 160;않는다'고 기재돼 있다. 그렇지만 여기서 말하는 '장기간'이 포괄·함축적 의미를 내포하고 있어, 1~6개월 또는 1년~3년 간 주기적으로 지속 사용해도 안전하다는 의미인지 해석하기 곤란하다. 따라서 임상데이터에 기반한 장기간 사용 금지 이유에 대한 정확한 근거중심 학술 설명이 뒷받침돼야 한다는 것이 개국약사들의 일반적인 의견이다. 히드로퀴논제제 판매사 측은 "이 성분은 안전성과 유효성이 입증돼 세계적으로 기미치료제에 50년 이상 사용되고 있다"고 밝히고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 경인의약품유통협회가 오는 10일 제20대 협회장을 선출한다. 출사표를 던진 나종수(종수약품)·김정선(제이팜) 후보자는 회원사와의 활발한 소통을 통한 협회 활성화를 최우선 과제로 내걸었다. 데일리팜은 나종수·김정선 두 후보자를 만나 출마 배경과 선거 공약을 들어봤다. 이들은 지회 활성화·소속감 부여라는 공통된 목표를 제시하고, 이행 과정에서 각자의 역할을 강조했다. ◆나종수 "회원사 소속감 높이며 1등 지회로 거듭날 것" 나종수(60) 후보는 중도 사임한 윤성근 전 협회장을 대신해 약 1년간 협회를 이끌어왔다. 그는 '소통·공정·투명·존중·차별화'를 슬로건으로 내세우며 지회의 존재감을 높이겠다는 포부를 밝혔다. 나 후보는 "1년간 직무대행을 수행하면서 회원사들에게 소속감을 높이는 작업을 중점적으로 이행했다. 생일 등 경조사를 챙기면서 회무에 관심이 없었던 회원들이 변화함을 느꼈다"면서 "경기·인천이라는 광범위한 지역 특성을 고려해 회원사들에게 지회의 존재감과 필요성을 지속적으로 알리며 정보 공유와 성과로 소속감을 느낄 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 특히 최근 경기도로 이전한 서울 지역 유통업체들에게 새로운 소속감을 부여하는 중요한 시기라고 그는 덧붙였다. 서울 지역 업체들의 경기도 이전으로 회원사 분포도에도 변화가 일어났다. 인천, 수원을 중심으로 한 남서부 지역에 업체가 집중됐던 과거와 달리 경기 북구, 동부 지역의 업체가 늘어나게 된 것이다. 나 후보는 "경인 지역으로 소속이 바뀌었지만 서울에서 오랜 영업 활동을 해오던 업체들이라 심리적인 소속감을 서울에 두고 있는 업체들이 많다"며 "경인지회 회원사로서 참여도를 높일 수 있도록 경기 북동부 지역의 분회 활동을 강화할 것"이라고 말했다. 나 후보는 ▲소외된 회원사들의 소속감 회복 ▲지역별 분회 활동 강화 ▲투명하고 체계적인 회계·회무 시스템 확립 ▲고문·자문위원 등 원로 조직 부활 등으로 1등 지회로 거듭나겠다는 의지를 밝혔다. ◆김정선 "침체된 회무 동력, 새 인물로 조직 개편해야" 김정선(62) 후보는 현재 경인 지회가 침체돼 있으며, 회무 동력이 점점 더 위축되고 있음을 지적했다. 겉으로 보이는 회원사 수에는 변동이 없지만 지난해 회비를 미납한 회원사 수가 전년도 10곳에서 44곳으로 증가했다는 점에서다. 김 후보는 "최근 경인지회 회원사가 124개로 늘어났지만, 실제 회무에 참여하는 업체는 절반에 그친다"며 "특히 지난해 회비 미납자 수가 크게 늘어났다는 점은 지회 존재감이 점점 더 떨어지고 있음을 방증한다. 2년 연속 미납 시 회원사 자격을 상실하는데, 이 현상이 올해도 지속된다면 회원사 수가 크게 줄어들게 될 것"이라고 경고했다. 역동적인 협회로 탈바꿈하기 위해서는 새로운 인물이 필요하다는 것이 김 후보의 주장이다. 그는 "경인지역에 소재를 둔 의약품유통업체는 약 1000곳에 달하는데, 회원으로 가입한 업체는 120여곳에 불과하다. 비회원사를 50여곳 이상 가입시켜 경인지회의 위상을 수호하겠다"고 피력했다. 김 후보 역시 소외된 회원사에 대한 소속감 증대, 회원사간 원만한 소통의 중요성을 강조했다. 이를 위해 조직을 슬림화하고 전문성을 강화할 필요가 있다고 주장했다. 김 후보는 "빠르게 의견을 취합하고 현실적인 정책을 입안하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "이를 위해 젊고 전문성을 겸비한 회원사를 임원으로 충원하고 조직을 슬림화하겠다"고 말했다. 김 후보는 당선 시 상반기 주요 업무일정으로 ▲초도 이사회 개최(3월) ▲김포·하남·광주 등 대형 도매 업체 방문(4월) ▲친목활동 행사와 사회공헌활동(5월) ▲KGSP교육 실시(6월) 등을 제시했다. 김 후보는 "웰팜에서 초도 이사회를 열어 생물학적제제 보관소 견학하고, 중소업체들과 대형 도매업체를 방문해 서로 상생할 수 있는 방안을 강구하겠다. 또 정기 사회공헌활동과 친목 행사로 결속력을 높이고 생물학적제제 수송관리에 대한 고민을 풀 수 있는 자리를 마련할 것"이라고 설명했다. 제20대 경인의약품유통협회장 선거는 오는 10일 온·오프라인으로 실시한다. 투표 시간은 오전 9시부터 오후 1시까지며 현장 투표는 한국의약품유통협회에서 이뤄진다. 온·오프라인 중복 투표 시 온라인 표가 사표로 처리된다.

[데일리팜=지용준 기자] 셀트리온이 오미크론 등 주요 변이 코로나19 바이러스에 대응하기 위해 개발 중인 '흡입형 칵테일 항체치료제' 글로벌 임상 3상에 진입했다. 7일 미국 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 셀트리온은 지난 4일 '흡입형 칵테일 항체치료제'의 글로벌 3상 임상시험계획을 신규 등록했다. 이번 임상에선 경증 또는 중등도의 코로나19 감염 환자 2200명을 대상으로 'CT-P63'과 'CT-P66'을 흡입제로 병용투여해 치료 효과를 살펴볼 예정이다. 코로나19에 확진된 판정을 받은 뒤 7일 이내에 증상이 보이는 환자를 모집한 다음, CT-P63과 CT-P66 투여군과 위약 투여군을 나눠 14일 동안 임상적 유효성을 평가한다. 이후 90일 동안 'CT-P63'과 'CT-P66'을 병용 투여한 환자에게서 이상 반응을 확인한다. 셀트리온은 오는 4월부터 임상을 시작해 내년 1월 종료를 예상하고 있다. CT-P63은 셀트리온이 코로나19 변이에 대응하기 위해 개발된 칵테일 항체 치료 후보물질이다. 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요 변이에서 중화능을 확인했고, NIH을 통해 진행한 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트에서 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다. 또 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 진행한 폴란드에서 임상 1상 결과 CT-P63 투여군에서 이상 사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학을 입증했다. CT-P66은 렉키로나의 흡입형 제형이다. 셀트리온은 현재 환자 약물 투여를 완료하고 임상 1상 결과를 분석 중이다. 셀트리온이 개발 중인 칵테일 흡입형 치료제는 기존 정맥 투여 방식의 렉키로나와 비교해 편의성이 높을 것으로 평가된다. 정맥주사 특성상 환자가 병원에서 렉키로나를 1시간 동안 투여 받아야 했지만 흡입형은 환자 스스로 재택에서도 투여할 수 있어 활용도가 높다는 전망이다. 셀트리온 측은 "코로나19 항체치료제 렉키로나에 이어 ‘흡입형 칵테일 항체치료제’ 개발을 1년 반에 걸쳐 진행해 왔으며 오미크론 변이를 비롯해 다양한 변이에 대응할 수 있는 편리하고 경제적인 치료제가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 석달새 대표이사 체제를 3번 변경했다. 이 과정에서 조호연, 성기홍, 전홍열 등 20년간 경영을 이끌었던 원년 멤버가 모두 떠났다. 빈 자리는 새 경영인 이민구 단독 대표가 꿰찼다. 씨티씨바이오는 기존 이민구·전홍열 공동대표이사에서 이민구 단독대표이사 체제로 변경한다고 3일 공시했다. 사유는 전홍열 대표의 사임이다. 이 회사의 대표이사 체제 변경과정은 지난해 10월 28일 성기홍·전홍열→전홍열, 12월 20일 전홍열→이민구·전홍열, 올 2월 3일 이민구·전홍열→이민구 등이다. 해당 시기에 원년 멤버는 모두 회사를 떠났다. 조호연 회장, 성기홍 대표는 공동 창업주, 전홍열 대표는 이들과 20년 이상 동행하던 전문경영인이다. 이민구 시대 본격 개막 이민구 대표(더브릿지 대표 겸임)는 1년만에 씨티씨바이오 실권을 손에 쥐었다. 시작은 지난해 4월 더브릿지의 씨티씨바이오 제3자 배정 유상증자 참여부터다. 이후 지난해 9월 최대주주 등극, 10월 경영참여 선언, 12월 공동대표이사 및 사내이사 등극, 올 2월 단독대표이사 등의 과정을 차례로 밟았다. 지난해 12월 임시총회에서는 이민구 대표 측근으로 이사진이 구성됐다. 씨티씨바이오는 임총에서 사내이사에 이민구 대표, 이금호(전 동아원 그룹 상무), 사외이사에 이금호(현 법무법인 법승 대표변호사)와 변준석(에이치엘비파워 사외이사)를 새로 배치했다. 조용준 동구바이오제약 대표와의 지분 문제도 사실상 일단락 됐다. 조용준 동구바이오제약 대표 측근은 현재 씨티씨바이오 지분 4.94%를 쥐고 있다. 한때 경영참여를 선언하면서 적대적 M&A설이 돌았지만 현재는 이민구 씨티씨바이오 대표와 우호적인 관계로 알려지고 있다. 동구바이오제약은 비뇨기과 사업에 두각을 보이고 있다. 씨티씨바이오는 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg) 800명 규모 국내 3상 환자 모집을 마친 상태다. 향후 양사의 사업 시너지 제휴 등이 점쳐진다. 증권가 관계자는 "씨티씨바이오 기존 경영진이 물갈이 되면서 새로운 회사로 탈바꿈했다. 향후 기존 씨티씨바이오와 다르게 어떤 사업을 펼칠지 주목된다"고 진단했다.

[데일리팜=지용준 기자] 대웅제약은 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스가 260억원 규모의 브릿지 투자를 유치했다고 4일 밝혔다. 이번 투자에는 신규 투자사인 스틱벤쳐스, 인터베스트와 함께 시리즈 A에 참여한 기존 투자사인 키움인베스트먼트, 이앤벤처파트너스, 데일리파트너스, 유안타인베스트먼트, 아주IB투자, 신한캐피탈, 타임폴리오자산운용 등이 참여했다. 이번 유치한 투자금으로 회사는 비마약성 골관절염 통증 치료제 신약후보물질(iN1011-N17)의 유럽임상 2상 준비와 함께 추가 파이프라인 개발에 속도를 내겠다는 방침이다. 현재 iN1011-N17은 호주 임상 1상을 진행하고 있다. 아이엔테라퓨틱스 박종덕 대표는 “여러 글로벌 제약사의 관심을 받으며 기술 수출을 협의 중에 있는 비마약성 골관절염 진통 치료제 개발을 성공해 글로벌 블록버스터 신약으로 발전시켜 나가겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=지용준 기자] SK바이오사이언스가 터키 보건당국으로부터 안동 L하우스의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 갱신했다. 터키 의약품 시장 규모는 동유럽권에서 러시아에 이어 두번째에 해당한다. SK바이오사이언스는 터키 정부의 수두 백신 국제 입찰에 참여해 자체개발 백신 수출에 속도를 낸다는 계획이다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설과 공정, 품질 시스템이 터키 보건당국인 터키의약품의료기기청(TITCK)의 GMP 인증을 갱신했다고 4일 밝혔다. 앞서 SK바이오사이언스는 2019년 5월 L하우스 내 백신 제조 시설에 대한 터키 GMP 인증을 획득했다. 이달 초 인증 만료를 앞두고 서면 심사 등의 과정을 거쳐 갱신에 성공했다. 해당 시설에선 SK바이오사이언스의 자체 개발 백신인 ▲독감 백신 스카이셀플루 3가 및 4가 ▲수두 백신 스카이바리셀라 ▲대상포진 백신 스카이조스터가 제조된다. 인구수 약 8556만명에 이르는 터키의 의약품 시장은 전체 시장의 70% 이상을 수입에 의존하고 있다. 현지 제조하지 않은 제품이 진출하기 위해서는 터키 GMP인증이 필수적이다. 이로써 SK바이오사이언스는 동유럽권에서 러시아 다음으로 큰 시장인 터키에 자체 개발 백신을 공급할 수 있는 기반을 마련했다. SK바이오사이언스는 터키 정부의 수두 백신 국제 입찰에 참여하는 등 백신 4종의 터키 수출에 속도를 낸다는 방침이다. SK바이오사이언스의 백신공장 L하우스는 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있다. 또 다양한 백신을 개발이 완료되는 즉시 대량 생산할 수 있는 체제를 갖춰 글로벌 백신 공급을 위한 최적의 거점으로 평가받는다. L하우스는 지난해와 올해 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득했다. EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 해외 GMP 인증을 연이어 획득함에 따라 글로벌 백신 기업들과 백신 개발과 생산 협력도 확대해 나갈 방침이다. 이를 위해 안동L하우스의 생산 역량 또한 확장한다. SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2,000억원을 투자해 L하우스 제조 설비를 증설하고 mRNA(메신저리보헥산), 차세대 바이러스 벡터 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 계획이다. 또 백신 대량 생산을 위해 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반 산업단지 내 약 9만9130㎡(3만여 평)의 부지를 추가 매입해 공장 규모를 키운다. SK바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD 센터를 신축하고 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 SK바이오사이언스의 R&D 및 생산 인프라도 확대할 예정이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “L하우스는 글로벌 바이오 기업들 사이에서도 다양한 국제 인증을 꾸준히 획득하며 독자적인 기술력과 개발& 8729;생산 역량을 입증하고 있다”며 “코로나19를 계기로 쌓은 글로벌 시장에서의 신뢰를 바탕으로 다양한 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 시장 영향력을 점차 키워갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 췌장암 신약 후보물질인 JPI-547의 임상 1b상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 임상시험은 서울대학교병원에서 진행되며, 국소 진행성/전이성 췌장암 환자들을 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인할 계획이다. JPI-547은 파프((PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암 신약 후보물질이다. 파프는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로 암세포 DNA까지 복구하기 때문에 파프를 억제해야 암세포 사멸을 유도할 수 있다. .JPI-547은 파프뿐 아니라 암세포 생성에 필수적인 효소인 탄키라제를 동시에 억제해 암세포를 사멸시키는 이중저해 작용기전을 갖고 있어 췌장암 타깃의 차세대 신약 후보물질로 기대를 받고 있다. 실제로, 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 세계 최대 규모의 암 학회인 미국임상종양학회(ASCO)에서 JPI-547에 대한 임상 1상 결과를 발표해 새로운 항암 치료제로서의 가능성을 높이 평가 받았다. 이와 함께, 지난해 3월에는 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)에 이어 6월에는 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받으며 신약의 상용화 가능성을 높이고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 1b상 임상시험도 신속하게 추진하여 JPI-547이 혁신신약으로써 가치를 인정받을 수 있도록 노력할 계획”이라며 “췌장암 외에도 미충족 수요가 높은 다양한 암종에 대해 임상을 지속 추진할 계획”이라고 말했다.