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혁신형제약 인증, R&D비중 늘리고 취소 기준 점수제로[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형제약기업 인증 제도를 신약 연구개발(R&D) 비중을 상향하고 결격 기준을 배점제로 변경하는 '인증평가 점수제'로 개선할 전망이다. 복지부는 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 내달 행정예고하겠다는 계획이다. 과거 불법 리베이트 등을 이유로 국산 신약 창출과 제약산업 발전을 독려하는 혁신형제약사 인증을 취소하는 것은 지나치게 가혹하거나 불합리하다는 제약계 의견이 행정예고에 최종 반영될 수 있을지 주목된다. 익명을 요구한 복지부 관계자는 15일 전문기자협의회 기자들과 만난 자리에서 이같이 밝혔다. 복지부는 2025년 주요업무 추진 계획을 발표하면서 글로벌 도약을 위한 산업별 핵심 규제를 개선하겠다고 했다. 개선 대책에는 혁신형 제약사 인증 기준 손질이 담겼다. 제약사의 R&D 투자 노력 등 가산점 부여 기준을 추가하고 행정처분 횟수나 불법 리베이트 제공 액수 등을 토대로 혁신형제약사 인증 취소 등 결격 기준을 배점화하는 게 핵심이다. 제약계에서는 신약 창출을 위한 연구개발 투자와 자체적인 윤리경영 노력에도 불구하고 과거 적발된 리베이트 사건으로 인해 혁신형 제약사 인증이 취소·탈락돼 신약 개발 의지가 꺾인다는 주장을 해왔었다. 현재 운영되는 혁신형 제약사 인증제는 최근 3년 간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상의 행정처분을 받거나 리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 불법 리베이트 결격 사유에 따라 혁신형 제약사에서 제외한다. 복지부 관계자는 "현행 제도에서는 기준을 어기게 되면 혁신형제약 기업에서 탈락하게 된다"면서 "정량지표를 도입해 결격 기준을 배점화 하고, R&D 노력에 대한 가산을 추가해 만회 할 수 있는 방안을 만들려고 한다"고 말했다. 복지부는 다국적 제약사의 인증 기준 유형화도 검토하고 있다. 앞서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 글로벌 수준의 R&D 역량 구축을 위해 기존 임상 연구와 더불어 국내 연구센터, 기업 등과의 오픈이노베이션 협력이 중요한 역할을 하고 있다고 주장한 바 있다. 이런 활동을 인정하고 촉진케 하는 기준을 마련해달라는 것이다. 복지부는 이를 반영하기 위한 채비에 나선 분위기다. 혁신형제약 기업 인증 결과 통보시 탈락 사유 등을 명시하는 것도 검토 중인 개선안 중 하나다. 실제 박민수 복지부 제2차관은 지난 10일 2025년 주요업무 추진계획 질의응답에서 "혁신형 인증기업을 선정할 때 가장 중요한 기준은 R&D 기준이 될 텐데, 현재 산업계의 구체적인 상태, 실태를 보고 이에 맞도록 기준을 재조정하려고 한다"며 "여러 가지 정량 평가를 확대한다든지 또는 제약사의 유형별로 맞춤형의 기준을 만든다든지, 또 결격 기준에 대해서 또 합리적으로 개선한다 든지의 내용들을 검토하고 있다"고 밝힌 바 있다. 이 같은 개선안은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐야 한다. 복지부는 현재 위원회 심의를 준비 중으로 2월 중으로 행정예고를 할 계획이다. 한편 혁신형제약사 인증 시 혜택은 ①혁신형 제약기업이 정부 R&D 참여시 가점을 부여 받고 ②연구개발 비용에 대한 법인세액 공제와 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액을 공제받을 수 있다. ③연구시설을 건축할 때 입지 지역 규제 완화 및 부담금이 면제되고 ④기술특례나 성장성특례로 진입한 기업에 대해 코스닥상장요건 적용을 완화해 주는 한편 ⑤신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제와 바이오시밀러에 대해 약가를 우대해주고, 실거래가 약가인하율을 감면해 준다.2025-01-15 18:21:50이정환 -
국회, 의사 추계위 공청회 추진…법안심사 순연 등 영향[데일리팜=이정환 기자] 의정갈등 종식 실마리가 될 2026학년도 의대정원과 직결된 '보건의료인력 추계위원회' 신설 법안에 대해 박주민 보건복지위원장이 공청회 개최를 예고하면서 입법에도 영향을 미칠 전망이다. 1월 마지막 주가 설날 연휴인 점을 고려하면 보건의료인력 추계위법 공청회는 내달(2월)에야 개최가 가능한 상황이다. 국회 계류중인 3건의 추계위 신설 법안심사가 1월안에 이뤄질 것으로 예상됐던 바, 공청회 시기와 법안심사 일정이 일부 맞아 떨어지지 않으면서 법안심사가 순연될 수 있다는 관측도 나온다. 14일 더불어민주당 박주민 위원장은 현안질의 종료 직전 "의료인력 추계기구 신설 역시 시급한 과제다. 2026년 의대정원 논의도 지금부터 시작해야 한다. 그런데 이런 논의를 이왕이면 합리적이고 과학적인 추계가 가능한 기구를 만들어서 하는게 맞겠다고 생각한다"고 말했다. 박 위원장은 "이런 기구를 특히 법제화하는 것도 매우 필요하다. 그래서 관련된 법안을 공청회를 통해 다루면서 많은 분들의 의견을 듣도록 하겠다"면서 "이대로 시간만 보낸다면 의대정원 조정 등 의료대란 해결 골든타임을 또 놓치게 될 것 같아서 시급히 진행하게 됐다"고 강조했다. 그러면서 "굉장히 혼란스럽고 어려운 상황이지만 적어도 복지위 만큼은 할 일을 하는 상임위가 됐으면 좋겠다"면서 "여기계신 위원님들, 정부부처 관계자분들 모두 협조해주길 바라겠다. 구체적인 (공청회) 일자는 간사 협의를 통해 추후 공지하겠다"고 했다. 박 위원장의 추계위 법안 공청회 개최 결정은 여야 복지위원 간 미리 공유되거나 사전 논의된 내용이 아니라는 게 복지위 설명이다. 특히 정부여당을 대표해 추계위 법안을 발의한 국민의힘 김미애 간사 역시 추계위 공청회 개최를 박 위원장 발언으로 처음 접한 것으로 보인다. 보건의료인력 추계위 신설 법안은 의사, 간호사, 한의사, 약사 등 보건의료인의 적정 규모를 산출하기 위한 것이지만, 의대정원 2000명 증원으로 촉발된 의정갈등과 의료공백 사태를 해소하려는 성격이 강하다. 2025년도 의대정원 2000명 증원이 이미 확정된 상황에서 2026년도 의대정원의 감원·동결·증원 결과와 근거를 확보하기 위한 기구로 추계위를 법제화하는 것이기 때문이다. 복지위원장의 추계위 공청회 개최 발언으로 오는 21일 복지위 제1법안소위가 추계위 법안을 심사할지 여부도 상황을 더 지켜봐야 알 수 있게 됐다. 김미애 간사실 관계자는 "원래대로라면 추계위 법안을 이달 심사해 내년도 의대정원을 합리적으로 조정할 근거 수립에 속도를 낼 계획이었다"면서 "추계위 공청회는 처음 듣는 내용이다. 1월 법안소위에서 추계위를 심사할지, 공청회은 언제 개최할지 등 전반적으로 간사 협의가 필요해졌다"고 귀띔했다. 민주당도 추계위 법안심사 일정이나 공청회 개최 일정 등 아직 정해진 게 없다고 했다. 다만 공청회를 개최한다고 해서 추계위 법안심사 순서를 무조건 연기해야 할 이유는 없다고 했다. 위원장과 여야 간사 협의를 통해 추계위 법안심사와 공청회 일정을 정해야 겠지만, 공청회와 법안심사는 별건으로 봐야 한다는 취지다. 강선우 간사실 관계자는 "추계위 법안심사와 공청회 일정 모두 아직 미정"이라며 "간사 협의가 필요한 사안이다. 법안을 논의하고 심사한다고 무조건 처리가 되는 게 아니므로 공청회가 열리니 심사 안건에서 뺀다 이런것은 없다"고 설명했다. 조원준 민주당 보건복지정책위원회 수석 전문위원도 추계위 법안심사와 공청회를 별도로 진행해도 큰 문제가 없을 것이라고 했다. 사회적 관심이 매우 크고 의정갈등·의료공백 해소 열쇠로 평가되는 2026년도 의대정원인 만큼 공청회를 열어 각계 의견을 대내외적으로 수렴하는 작업이 필요할 수 있다는 취지다. 조원준 수석은 "추계위 신설법은 제정법이 아닌 바 공청회가 의무는 아니"라며 "하지만 사회적 관심이 큰 이슈이므로 위원장 차원에서 공청회를 열어 국민과 의료계, 정부, 전문가 의견을 전반적으로 스크린할 필요가 있다는 판단을 내렸을 것"이라고 설명했다. 조 수석은 "법안심사를 꼭 공청회를 먼저 한 뒤에 해야 할 당위성도 적고, 형식에 구애받지 않고 공청회를 열 수도 있다"면서 "여야 협의가 필요하겠지만 보다 완벽한 입법을 위해 각계 의견을 수렴한다는 차원에서 공청회 개최는 긍정적일 것"이라고 부연했다. 한편 조규홍 보건복지부 장관은 2026년도 의대정원 조정 계획을 새로 선출된 대한의사협회 김택우 회장 등 의료계 협의를 거쳐 오는 3월 이전에 완료하겠다는 계획이다. 추계위 법안도 3월 이전에 국회를 통과된 뒤 즉시 발효돼야 내년도 의대정원 추계 역할을 할 수 있을 전망이다.2025-01-15 06:05:01이정환 -
김윤 "의료개혁, 국회서 재추진…비급여 가격 통제 필요"[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 윤석열 대통령 식 의료개혁을 중단하고 국회에서 새로 논의하자고 제안했다. 비상계엄 선포로 윤석열 대통령 탄핵소추안이 가결된 시점부터 사실상 윤 정부 의료개혁은 폐기가 불가피하다는 게 김윤 의원 주장이다. 특히 김 의원은 비급여 진료 일체에 대한 가격을 정부가 통제할 수 있도록 법안을 추진하겠다는 계획도 밝혔다. 정부가 비급여 진료 가격에 전적으로 빈틈없이 개입해야 부분적 비급여 규제로 인한 '풍선 효과' 부작용을 피할 수 있다고도 했다. 13일 김 의원은 국회의원회관에서 기자 간담회를 열고 "의료대란 주범은 윤석열 정부의 일방적이고 폭력적인 의료개혁 추진"이라고 비판했다. 김 의원은 대통령 직속 의료개혁특별위원회부터 즉시 해체해 현 정부가 추진해 온 의료개혁안을 폐기해야 한다고 강조했다. 의료개혁 논의를 의개특위가 아닌 국회로 가져와 여당, 야당, 의료계, 전문가 등이 모두 모인 사회적 합의를 시작해야 한다는 취지다. 김 의원은 "윤석열식 의료개혁은 탄핵과 함께 심판 받았다"며 "폭력적인 의료개혁을 단절하고 새로운 개혁을 국회에서 추진해야 한다"고 말했다. 그러면서 "의개특위가 공표한 비급여·실손보험 개선안은 가입자 부담은 늘리고 보험자 수익에만 치중된 정부안"이라며 "관리급여를 신설하는 방식은 관리급여에 포함되지 않은 비급여 진료량을 늘리는 풍선 효과를 야기할 수 있다"고 했다. 이런 문제를 해결하는 방편으로 김 의원은 전체 비급여 진료를 정부가 빠짐없이 모니터링하고 가격을 책정하는 정책을 제안했다. 김 의원은 "모든 비급여에 대한 가격과 진료량 등을 철저히 관리해야 한다"면서 "정부가 비급여 가격 상한선을 설정할 수 있도록 새로운 법적 근거가 필요하다. 법안발의를 생각중"이라고 설명했다. 김 의원은 2026년도 의대정원 조정을 위한 의사인력 추계위원회 신설 법안을 오는 2월 내 처리할 필요성도 제시했다. 특히 그는 전공의와 의대생, 의사 등 의료계가 2025학년도 의대정원 철회에 계속 매몰되는 것은 비현실적이라고 했다. 그는 "2026학년도 의대정원은 숫자보다는 이를 정하는 기구와 절차를 법으로 정채 추진해야 한다"면서 "1∼2월에 가시적인 조치가 이뤄지지 않으면 3월에 전공의와 의대생 복귀가 이뤄지지 않거나 대단히 미미할 가능성이 높다. 이는 의료대란이 더 심각해지는 것으로 여야를 포함한 정치권, 정책 결정권자가 무거운 책임감을 갖고 문제 해결을 위해 노력해야 한다"고 덧붙였다.2025-01-13 19:01:57이정환 -
남인순, GMO 완전표시제 단계적 확대법 대표발의[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처장이 정하는 간장, 전분당, 대두유 등 주요 품목의 경우 DNA와 단백질이 남아 있지 않더라도 유전자변형식품(GMO)을 완전표시하는 법안이 추진된다. GMO 농축수산물을 원재료로 쓰지 않은 식품은 Non-GMO 표시제를 적용하는 조항도 담겼다. GMO 완전표시제를 품목별로 살펴 단계적으로 적용하는 게 입법 골자다. 13일 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파구병)은 "소비자인 국민의 알권리와 선택권 보장을 위해 GMO 완전표시제를 품목별·단계적으로 도입하고, Non-GMO 표시제를 도입하는 '식품위생법 개정안'과 '건강기능식품에 관한 법률 개정안'을 대표발의했다"고 밝혔다. 법안은 식약처장이 정한 비율을 초과한 비의도적 혼입 발생 농축수산물을 원재료로 제조·가공한 식품 또는 GMO DNA와 단백질이 남아 있지 않은 식약처장 지정 GMO 식품에 대해서도 GMO 표시를 하도록 규정했다. GMO 농축산물을 원재료로 쓰지 않고 비의도적 혼입치 등 식약처장이 정한 요건을 충족하는 식품과 건기식에는 Non-GMO 표시를 쓸 수 있게 했다. 우리나라는 일본에 이어 세계 제2위의 GMO 수입국으로, 2023년의 경우 대두, 옥수수, 유채 등 1748건326만톤의 농산물을 수입했는데, 이 중 GMO 비중이 대두 77.3%, 옥수수 14.3%, 유채 28.0%인 것으로 파악됐다는 게 남 의원 설명이다. 그럼에도 현행 GMO 표시제는 생명공학기술을 활용하여 재배·육성된 농축수산물 등을 원재료로 해 제조·가공한 이후 GMO DNA와 단백질이 남아있는 식품에 한정해 GMO 식품임을 표시하도록 제한하고 있다. 소비자의 알권리와 선택권이 침해받고 있다는 지적이 나오는 이유다. 남 의원은 "GMO DNA와 단백질 잔류 여부와 관계 없이 모든 식품에 GMO 완전표시제를 시행해야 한다는 국민적 목소리가 높았다"며 "식약처는 2018년 국민청원 이후 소비자·시민·생산자단체와 산업계 등이 참여하는 ‘GMO 표시제도 개선 사회적 협의회’와 ‘GMO 표시강화 실무협의회’를 통해 GMO 표시 확대방안을 논의했다"고 설명했다. 남 의원은 "특히 2020년 이후 ‘GMO 표시강화 실무협의회’를 28회 운영하며 모든 식품에 GMO 완전표시제를 시행할 경우 GMO DNA와 단백질이 남아 있지 않아 관리상의 어려움이 불가피하고 원료 수급 및 원료가격 상승 등 국내산업에 미치는 영향을 고려해 간장과 주류(맥주), 전분당(물엿, 과당 등), 대두유 등 주요 품목에 대해 GMO 완전표시제를 단계적으로 도입하는 방안과 함께 Non-GMO 자율 표시 확대방안을 논의했으나 비의도적 혼입치 인정 ‘0.9% 이하’외에는 합의에 이르지 못했다"며 "그간 충분히 논의해온 점을 감안해 소비자의 알권리와 선택권 보장을 위해 품목별·단계적 GMO 완전표시제 도입을 더 이상 미룰 수 없다고 판단, 법 개정을 추진했다"고 부연했다. 식약처에따르면, 주요 품목 중 간장과 주류(맥주) 등은 이미 Non-GMO 원료로 사용하고 있고, 전분당(물엿, 과당 등)은 제조용 옥수수 수입량의 70%를 Non-GMO 원료로 사용하고 있으며, 대두유는 제조용 대두의 전량을 GMO 원료로 쓰고 있다. 남 의원은 "GMO 완전표시제를 품목별·단계적으로 도입하면 표시 부담이 상대적으로 적은 품목부터 우선 시행하되 주요 품목에 대해 가능한 한 조속히 도입할 수 있도록 할 필요가 있다. Non-GMO 표시 비의도적 혼입치 인정과 관련 현행은 ‘불검출’이나 2020년 12월 식약처 GMO 표시강화 실무협의회에서 ‘0.9% 이하’로 조정하기로 합의했다"며 "다만, 일부 시민단체 등의 ‘GMO 완전표시제와 함께 추진’의견 제시로 개정절차가 보류된 만큼 비의도적 혼입치는 ‘0.9% 이하’로 정하는 것이 바람직하다고 판단된다"고 강조했다. 이어 "식약처의 ‘GMO 완전표시제에 대한 대국민 인식조사’(2023.12)에 따르면, 국민의 77.7%가 ‘GMO 식품 표시제’를 인지하고 있으며, 국민의 78.5%가 ‘GMO 식품 완전표시제 도입이 필요하다’고 생각하는 것으로 조사됐다"면서 "GMO 완전표시제 시행에 따른 식품 가격 상승 수용도에 대해서 ‘원래 가격의 20% 미만까지 구입 가능’이 47.3%로 가장 높고, ‘원래 가격의 20~40% 미만까지 구입 가능’이 15.5%, ‘원래 가격의 40~60% 미만까지 구입가능’ 5.1% 등의 순으로 나타났으며, ‘전혀 받아들일 수 없다’는 응답은 27.4%로 나타났다"고 밝혔다. 한편 식품위생법 개정안은 남 의원을 비롯해 송옥주ㆍ신영대ㆍ정성호ㆍ허종식ㆍ소병훈ㆍ강선우ㆍ임미애ㆍ김남희ㆍ이수진ㆍ박희승ㆍ강준현ㆍ서영석ㆍ김윤ㆍ이개호 의원 등 총 15명이 공동발의에 함께 했다. 건기식법 개정안은 남 의원을 의원을 비롯해 장종태ㆍ송옥주ㆍ신영대ㆍ정성호ㆍ허종식ㆍ소병훈ㆍ강선우ㆍ이수진ㆍ임미애ㆍ박희승ㆍ강준현ㆍ김남희ㆍ서영석ㆍ이개호 의원 등 총 15명이 동참했다.2025-01-13 18:32:34이정환 -
복지부, 닥터나우 도매상 운영 금지 '수용'...입장 선회[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 직접 설립해 제휴 약국 등으로 의약품을 유통하는 것을 금지하는 법안을 수용하기로 13일 입장을 선회했다. 앞서 복지부는 비대면진료 플랫폼의 도매상 설립 금지 조항과 관련해 영업의 자유를 침해할 소지가 있다는 이유로 신중검토 의견을 냈었지만, 이를 철회하고 금지하는데 찬성했다. 복지부는 비대면진료 플랫폼이 환자에게 사은품이나 의약품 가격 할인 등 경제적 이익을 제공하거나 의약품 가격·조제 가능 여부·배달 가능 여부 등 정보를 제공하는 방식으로 특정 약국으로 환자를 유인하는 행위를 금지하는 법안도 수용 의견을 냈다. 다만 하위법령에 일부 위임근거를 마련해 유연한 행정이 가능하게 해달라는 단서를 달았다. 복지부가 규제환경 변화 등에 탄력적으로 대응할 수 있게 법령 차원에서 여유공간을 만들어 달라는 취지다. 이는 닥터나우가 계약 체결 후 가입비 등을 받은 제휴 약국을 비제휴 약국 대비 더 눈에 띄게 공지하는 행위를 환자 유인 행위로 간주하고 금지할 필요가 있다는 복지부 의견이 담긴 것으로 볼 수 있다. 이날 복지부는 비대면진료 플랫폼 불법 규제 강화가 골자인 김윤 더불어민주당 의원 대표발의 약사법 일부개정안에 대한 검토의견을 새롭게 제출했다. 약국중개플랫폼 정의 법제화, 수정 수용 복지부는 법안이 '약국중개플랫폼'을 환자와 약국 관련 자료·정보를 수집·관리해 전자정보 형태로 기록하는 시스템으로 규정하고 이 플랫폼을 구축·운영하는 사람을 '약국중개플랫폼사업자'로 정의하자는 데 수정 수용입장이다. 약국중개플랫폼과 사업자를 약사법에서 정의하는 것에는 찬성하지만, 모호함 없는 엄밀한 법 집행을 위해 정의 규정을 보다 더 구체화하자는 게 복지부 견해다. 약국중개플랫폼·사업자를 어떻게 정의할지는 향후 법안심사 과정에서 정해지게 된다. '중개'의 의미가 명확하지 않아 자칫 환자 진료이력 등을 단순히 기록·확인하는 시스템이나 약국용 업무처리 전자시스템이 약국중개플랫폼에 포함되는 문제가 없도록 정의를 구체화하는 작업이 입법 때 수반될 것으로 보인다. 플랫폼 리베이트 쌍벌제 적용, 신중검토 비대면진료 플랫폼을 의사와 동등하게 약국으로부터 경제적 이익을 받아선 안 되는 '리베이트 쌍벌제' 대상에 포함하는 조항에 복지부는 신중검토 입장이다. 복지부는 약국이 의사에게 경제적 이익을 제공하지 못하게 규제하고 있는 현행법 취지가 환자 진료 후 의약품 처방권을 가진 의사의 도덕적 해이를 방지하기 위해서라고 해석했다. 처방권을 보유한 의사는 약국으로 부터 금품을 수수할 경우 금품을 준 약국을 위한 과잉 처방 등을 할 수 있으므로 리베이트 규제 대상이지만, 플랫폼은 환자 처방전을 약국으로 전달하는 중개 역할만 할 수 있는 만큼 의사와 플랫폼을 동일선상에 둬선 안 된다는 판단이다. 플랫폼 도매상 허가 금지, 수용 복지부는 비대면진료 플랫폼이 직접 의약품 도매상을 설립해 약국 등을 대상으로 약 유통에 나서는 것을 금지하는 조항을 수용하기로 했다. 앞서 복지부는 플랫폼이 도매상을 설립·운영할 수 없게 금지하는 것은 헌법이 보장하는 영업의 자유를 침해할 수 있다는 이유로 신중검토 입장이었다. 하지만 이에 대해 입장을 선회해 수용하기로 했다. 수용 배경을 구체적으로 밝히지는 않았지만, 플랫폼의 도매상 직접 운영·약 유통을 허용하면 자칫 플랫폼이 특정 제약사의 불법 리베이트 창구로 오용될 수 있다는 지적이 입장 선회에 영향을 미쳤을 가능성이 제기된다. 복지부는 플랫폼이 실질적으로 지배하는 의약품 도매상과 회원(계약) 약국 간 의약품 거래 금지 조항 역시 수용했다. 다만 플랫폼이 '사실상 지배하는'의 개념과 범위를 배우자·가족·지분 관계 등을 고려해 명확히 해야한다고 피력했다. 이 같은 복지부 입장대로 법안이 국회를 통과하면 닥터나우가 비진약품을 설립해 제약사로부터 특정 의약품을 납품받아 회원 약국에 제휴하는 방식의 행위나 경영은 불법으로 간주돼 할 수 없다. 의약품 가격·조제 가능 여부 공지 등 약국 유인 행위 금지, 수용 특히 눈에 띄는 점은 플랫폼이 환자에게 사은품·의약품 가격 할인 등 경제적 이익을 제공하거나 약국별 의약품 가격·조제 가능 여부·배달 가능 여부 등 정보를 알리는 방식으로 회원 약국으로 환자를 유인하는 행위를 금지하는 조항에 복지부가 찬성(수용)했다는 점이다. 이는 닥터나우가 제휴 약국을 대상으로 시행해 논란이 됐던 '즉시 조제 가능' 표기 등을 플랫폼 회원 약국에 대한 환자 유인 행위로 볼 수 있다는 의미가 일부 내포됐다. 일명 'NOW(나우) 약국' 서비스를 할 수 없게 약사법으로 규제할 필요성에 복지부가 공감한 셈이다. 다만 복지부는 규제환경 변화에 탄력적으로 대응할 수 있도록 유사 입법사례를 고려해 해당 규제를 하위 법령에 일부 위임할 수 있도록 근거를 만들어 달라고 했다. 김윤 의원 법안은 비대면진료 플랫폼이 특정 약국에 대한 환자 유인을 목적으로 약국 의약품 가격, 조제 가능 여부 등을 제공하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 벌금에 처하도록 규정하고 있다. 복지부는 이 같은 플랫폼 타깃 벌칙 조항에 대해서도 수용하기로 했다.2025-01-13 18:22:37이정환 -
의협 이어 정부도 난색...품절약 성분명 처방법 향방은?[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 국가필수의약품과 품절이 잦은 수급 불안정 의약품을 처방하거나 시판허가 받을 때 '성분명 처방·허가'를 권고하는 약사법 개정안에 사실상 반대했다. 복지부는 국가필수약을 성분명으로 처방하도록 권고하는 조항이 의약분업 당시 의정합의를 변경하는 내용이라며 신중검토 입장을 냈다. 식약처는 수급이 불안정한 품절약을 허가받을 때 성분명을 사용하도록 권고하는 조항의 정의나 범위가 불분명하다고 했다. 13일 복지부와 식약처가 김윤 더불어민주당 의원의 약사법 개정안에 대해 제출한 의견을 살핀 결과다. 김윤 의원 법안은 정부가 국가필수약과 수급 불안정 약에 대해 성분명 처방을 권고하고 시판허가 시 성분명이 포함된 제품명을 쓰도록 독려하는 내용이다. 수급 불안정 약 정의를 구체적으로 약사법에 명기하고 국가필수약과 동등한 지위를 부여해 정부의 품절약 문제 해결 정책을 수립하도록 규정하는 조항도 담겼다. 다빈도 품절약과 국가필수약에 대한 환자, 약국 불편을 해소하는 방편으로 성분명 처방·시판허가 권고를 활용하는 셈이다. 복지부는 국가필수약에 성분명 처방을 도입하는 것은 의정합의 변경 사항이라고 봤다. 적용 필요성과 효과성 등을 놓고 의사단체, 약사단체, 전문가 등과 충분한 협의를 거쳐야 하므로 신중검토가 필요하다고 했다. 식약처도 법안에 신중검토 입장이다. 식약처는 수시로 발생·변동되는 수급 불안정 약 정의를 신설해 지정제로 운영하는 것은 어렵다고 반대했다. 특히 시판허가 때 성분명이 포함된 제품명을 쓰도록 독려하는 조항에 대해서는 성분명 사용의 정의나 범위가 불분명하다고 우려했다. 그러면서 성분명 사용이 만약 성분명 처방과 관련된 사항이라면 복지부 소관이라고 공을 돌렸다. 식약처장이 복지부 업무 범위인 성분명 처방과 관련해 권고·지원 업무를 수행하는 것은 부적절하다고 했다. 대한의사협회와 대한병원협회도 법안이 의약분업 원칙을 훼손한다며 입법에 반대했다. 의협은 의약품 수급 불안정 문제 대부분이 정부의 사용량 약가 연동제로 인한 약가인하나 원료 수급·낮은 채산성 문제로 인한 제약사의 약 생산 축소 등으로 발생한다면서 성분명 처방이 해법이 아니라고 했다. 의협은 "국가필수약 성분명 처방은 의약분업 원칙에 어긋난다"며 "수급 불안정 문제 개선을 위한 근본적인 해결방안이 될 수 없다"고 지적했다. 의협은 "성분명 처방으로 약사가 의약품 선택에 실질적으로 개입하게 되므로 의사 처방권이 훼손된다"며 "약화사고 발생 시 책임 소재가 불분명해 환자 피해가 우려되므로 반대한다"고 했다. 병협도 "성분명 사용 활성화는 의사 처방권 침해"라며 "의약품 오남용, 약화사고 예방을 위해 의사가 처방하고 약사가 조제하도록 한 의약분업 원칙을 훼손하는 것으로 반대한다"고 했다.2025-01-13 11:40:46이정환 -
복지부 "닥터나우 도매상 설립 금지, 영업자유 침해 소지"[데일리팜=이정환 기자] 불법 의약품 리베이트 쌍벌제를 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼까지 적용하고, 플랫폼의 의약품도매상 설립을 금지하는 법안에 대해 정부가 신중검토 입장을 냈다. 약국이 비대면진료 플랫폼에게 지급한 경제적 이익을 사적인 거래로 봐야할지 환자 처방전 유인 목적이 내재된 불법 리베이트로 봐야할지 구분이 어렵다는 이유에서다. 정부는 비대면진료 플랫폼의 도매상 허가를 금지하거나 특수관계 도매상·제휴 약국 간 도매 거래 금지 조항에 대해서도 영업의 자유를 침해할 소지가 있다고 봤다. 속칭 '닥터나우 편법 방지법' 핵심 조항들에 대해 정부가 사실상 난색을 표한 셈으로, 향후 입법에 적잖은 걸림돌이 작용하게 됐다. 13일 보건복지부는 김윤 더불어민주당 의원의 약사법 개정안에 이같은 입장을 피력했다. 복지부는 건전한 의약품 판매질서 확립을 위해 '약국의 경제적 이익 제공 금지' 즉, 불법 리베이트 금지 조항을 현행법이 규정하고 있는 의사를 넘어 비대면진료 플랫폼까지 확대하는 법안 취지에는 공감한다고 운을 뗐다. 그러나 구체적인 입법안에 대해서는 신중할 필요가 있다고 했다. 먼저 약국이 비대면진료 플랫폼에게 경제적 이익을 제공하지 못하도록 규제하는 조항과 관련해 복지부는 '의사'와 '비대면진료 플랫폼'의 영향력이 차이난다고 언급했다. 의사는 직접 환자를 진료한 뒤 처방전을 작성하지만, 플랫폼은 의사 처방전을 환자가 선택한 약국으로 중개·전달하는 역할만 하는 만큼 의사와 플랫폼을 동등한 수준에서 규제하는 것이 합리적인지 여부를 따져봐야 한다는 취지로 읽힌다. 약국이 처방전을 발행하는 의사에게 경제적 이익을 제공하는 것은 환자 유인 행위이자 불법 리베이트이므로 법으로 금지해야 하지만, 처방전 발행 권한이 없는 플랫폼까지도 리베이트 쌍벌제를 적용해 금지해야 할지는 판단하기 어렵다는 게 복지부 고민으로 보인다. 특히 복지부는 약국이 비대면진료 플랫폼에 제공·지급한 경제적 이익을 사인 간 거래로 봐야할지, 환자·처방전 유인 목적의 불법 리베이트로 봐야할지 구분하기 어렵다고도 했다. 약국이 플랫폼이 운영하는 제휴 서비스 등을 이용하고 환자 처방전 중개를 이유로 가입비, 서비스 이용료 등 경제적 이익을 제공하는 행위를 명백한 리베이트로 규정하기 어렵다는 얘기다. 아울러 비대면진료 플랫폼의 도매상 허가 금지, 특수관계 도매상·제휴 약국 간 도매 거래 금지 조항에 대해서도 복지부는 영업의 자유를 침해할 소지가 있으므로 신중 검토가 필요하다고 했다. 나아가 플랫폼의 도매상 허가 후 발생한 불공정 거래는 현행 공정거래법이나 약사법 상 관련법으로 규율할 필요가 있다고 피력했다. 복지부가 비대면진료 플랫폼 규제 입법 핵심 조항에 대해 신중검토 입장을 내면서 법안이 보건복지위원회를 통과하기 위한 장벽이 높아지게 됐다. 다만 비대면진료 플랫폼에 대한 규제가 전무하고, 환자·처방전 유인 행위는 보건의료·약국 생태계를 크게 교란시킬 수 있는 만큼 입법 타당성을 어떻게 법 조항으로 만들어 내느냐에 따라 부분 통과 가능성은 여전하다. 대한약사회와 대한의사협회는 법안에 찬성했다. 약사회는 비대면진료 플랫폼이 응급·필수진료와 관련이 없는데다 과잉 진료, 약물 남용을 조정할 우려가 있다고 지적했다. 약사회는 플랫폼 수익 구조가 처방 내역을 이미지로 전송해 처방약을 판매하는 게 본질인 온라인 오픈마켓에 불과하다고도 했다. 약사회는 "부당한 경제적 이익을 목적으로 사업할 것이 충분히 예견된다"며 "강력한 제재조치 근거를 마련하는 법안에 찬성한다"고 했다. 의협은 약국 간 공정거래 질서를 유지하는 법안에 공감한다고 했다. 다만 비대면진료 플랫폼이 야기하는 환자 유인행위, 의료·의약품 오남용 등 부작용에 대한 전반적인 대책을 마련할 수 있는 법령이 우선 제정돼야 한다고 피력했다. 의협은 "플랫폼의 무분별한 팽창이 의료의 본질적 가치를 훼손하고 환자 유인행위, 의료·의약품 서비스 오남용 등 부작용을 초래한다"며 "전반적 대책을 마련하는 법령이 우선 제정돼야 한다"밝혔다.2025-01-13 11:17:40이정환 -
권성동 "여의정 대화 재개…의료개혁 지혜 모을 것"[데일리팜=이정환 기자] 권성동 국민의힘 원내대표가 1년 가까이 지속되고 있는 의정갈등 장기화 문제 해소를 위한 여·의·정 대화를 재개할 방침이다. 특히 권성동 원내대표는 정부를 향해 의료현장 이탈 전공의들의 복귀를 위한 수련특례와 입영 연기 등을 적극 검토해달라고 요청했다. 10일 오전 권 원내대표는 국회에서 열린 당 원내대책회의에서 "지난해 가동하다 중단된 여의정 대화를 재개해 의대정원 문제를 포함한 의료개혁 과제에 대한 지혜를 모으겠다"고 말했다. 권 원내대표는 "정부와 여당이 의료개혁 추진 과정에서 갈등 장기화로 국민 여러분께 많은 염려와 불편을 끼쳐드렸다"며 "국민 생명과 안전에 더 큰 피해가 없도록 여당이 더 적극적으로 나서겠다"고도 했다. 그러면서 "전공의 현장 복귀가 시급한 만큼 당과 정부가 협의해 제도적 장애물을 제거할 수 있도록 할 것"이라며 "먼저 지난해 6월 사직처리된 전공의의 25년 상반기 임용 지원이 가능하려면 수련 중단 후 1년이내에는 동일한 진료과 동일 병원에 진료 금지하는 조항의 유예가 필요하다"고 했다. 이어 "또 전공의 수련 중단시 다음에 군요원으로 선발돼 징집하도록 돼 있는 병역법 시행령 규정 역시 특례가 필요하다"며 "이런 조치들은 의료현장 안정화를 위해 필수적인 만큼 정부의 적극적 검토를 요청한다"고 했다. 권 원내대표는 "이번에 김택우 신임 의협회장이 선출돼 우리 당은 정부와 의협 등 의사단체들과 머리를 맞대고 실질적인 해결책을 모색해 나갈 것"이라며 "국정이 아무리 혼란스럽더라도 정부·여당이 책임지고 국민 생명과 건강을 지킬 것"이라고 덧붙였다.2025-01-10 10:04:48이정환 -
야당, 1월 복지위서 '항공참사·의료개혁' 현안질의 예고[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 1월 보건복지위원회를 열어 제주항공 여객기 참사 후속 조치와 설 연휴 응급의료체계 점검, 의료공백사태 대책 마련 등 현안질의에 나설 방침이다. 민주당은 2026년도 의대정원 조정 근거와 보건의료인 추계위원회 신설 등을 담은 법안 등 심사를 위한 법안소위 개최도 추진한다. 7일 민주당 복지위 관계자는 "여당에 1월 상임위와 법안소위 개최 일정 협의를 위한 의견을 제출했다"고 설명했다. 여야 협의가 성공하면 지난해 12월 순연됐던 복지위가 1월에 열린다. 일단 민주당이 여당에 제안한 복지위 개최 일정은 오는 14일이다. 민주당은 이날 복지위 전체회의에서 제주항공 무안공항 참사 관련 유족 피해보상 등 후속대책 현안질의가 필요하다는 입장이다. 현재 국민의힘과 민주당은 '제주항공 여객기 참사 대책 마련 국회 특별위원회' 구성에 합의한 상태다. 이에 복지위도 전체회의에서 보건복지부와 함께 참사 후속조치를 논의하고 재발 때 피해자 대응책 선진화 방안을 살필 필요가 있다는 게 민주당 견해다. 아울러 민주당은 의정갈등·의료공백 사태가 해를 넘겨 11개월째 이어지고 있는 문제를 해결할 실마리 찾기에도 나서야 한다는 인식이다. 이에 전체회의에서 전공의 의료현장 이탈 사태와 의대생 집단 휴학 문제를 끝내기 위한 복지부 대책을 촉구할 것으로 보인다. 또 다가오는 설 명절 연휴 응급의료 대응책도 수립한다. 나아가 복지부가 의료개혁을 흔들림 없이 추진하겠다는 입장을 확고히 하고 있는 대비 의료계가 반발하는 대치 국면이 지속되는 문제에 대해서도 현안질의에 나선다. 민주당은 복지위 제1법안소위와 제2법안소위도 1월 임시국회 기간 내 개최를 예고했다. 특히 1소위에서 2026년 의대정원 조정 법안을 통과시켜야 의대증원으로 촉발된 사회적 혼란을 바로잡고 의대교육 정상화 기반을 마련할 수 있을 것으로 내다봤다. 복지위 민주당 관계자는 "항공참사 관련 피해자 대책 선진화와 설 연휴 응급의료체계 점검을 위한 현안질의도 제안했다"면서 "의정갈등이 1년째를 앞두고 있는 상황에서 의료개혁 등에 대한 현안질의도 필요한 시점"이라고 설명했다. 이 관계자는 "대통령 탄핵, 체포 등과 관련해 정치권이 어수선한 상황이지만, 그것과 별개로 복지위는 정치적 이슈를 벗어나 국민 보건복지 정책 정상화에 힘을 모아야 한다"며 "여당이 야당 제안을 수용해 머리를 맞대야 하는 시점"이라고 했다.2025-01-07 17:56:26이정환 -
마약류 취급 병·의원 '전담 약사 의무배치' 법제화 시동[데일리팜=이정환 기자] 병원급 의료기관과 의원급 의료기관의 '마약류 관리 약사' 인력규정을 지금보다 강화해 환자 안전을 제고하는 입법이 추진된다. 마약류를 취급하는 병원급 의료기관은 반드시 마약류관리자인 '약사'를 배치하도록 의무화하고 의원급이나 향정신성의약품만 취급하는 의료기관도 마약류 관리 약사를 두도록 규정한 게 법안 핵심이다. 7일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다. 법안이 국회를 통과하면 국내 병원급 의료기관과 의원급 의료기관 내 취급되는 마약류 관리 규제가 강화되고 마약류 관리 약사의 업무범위가 명확해지는 효과가 기대된다. 현행법은 진료·투약 등에 마약류를 사용하는 의사(마약류취급의료업자)가 4명 이상 종사하는 의료기관에서만 마약류 관리 약사를 두도록 규정중이다. 마약류 취급 의사가 3명 이하인 경우에는 마약류 전담 약사를 고용하지 않아도 되는 셈이다. 이에 적지 않은 수의 병원급 의료기관에서 마약류 관리 약사 없이 마약류·향정신성 의약품이 취급·투약되면서 마약류 관리 부실 문제가 꾸준히 지적돼 왔다. 김윤 의원은 사회적 문제가 된 프로포폴 등 향정신성약만을 취급하는 의료기관이라도 현행법 상 마약류 관리 약사를 두지 않아도 되는 문제가 있다고 꼬집었다. 이에 마약류 관리 약사 배치기준을 강화하고 업무를 명확히하며 지자체로부터 마약류관리자 변경을 명령할 수 있게 하는 등 의료기관 내 사용·처방되는 마약류 관리 규제를 강화하는 법을 냈다. 법안을 보면 식품의약품안전처장으로부터 마약류통합정보를 제공받을 수 있는 사례에 '마약류관리자가 오남용을 방지하기 위해 환자 투약내역을 요청하는 경우'를 포함했다. 마약류 취급 의료기관은 마약류관리자를 반드시 배치하도록 하고, 의원급 의료기관이더라도 총리령으로 정한 기준 이상의 마약류를 투약·처방하려면 마약류 관리 약사를 배치하도록 규정했다. 향정신성약만 취급하는 경우에도 예외 없이 마약류 관리 약사를 배치하도록 했다. 마약류 관리 약사에게는 의료기관이 투약하는 마약이나 향정신성약이 법을 준수해 투약·제공되는지를 모니터링하고 의료기관 대표자에게 필요한 사항을 요청할 수 있는 권한을 부여했다. 마약류 관리 약사가 명령을 위반하거나 마약류관리자로서 부적당하고 인정되면 지자체장이 의료기관 대표자에게 마약류관리자를 변경하도록 명령할 수 있는 조항도 담겼다. 해당 명령을 따르지 않으면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.2025-01-07 12:03:18이정환
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