[데일리팜=이정환 기자] 대통령 선거 이후 여야 정치권이 전열 재정비에 돌입하면서 보건의료분야 주요 현안과 법안을 총괄하는 국회 보건복지위원회도 4월에야 정상 가동될 전망이다.코로나19 신규 환자가 폭증세를 보이고 있지만 정권교체 영향으로 복지위를 비롯한 국회 각 상임위는 일단 숨고르기를 한 뒤 일정에 나설 것으로 보인다.20일 여야는 대선을 치른 뒤 승패에 따라 각자 지도부 재정비에 분주한 모습이다.국민의힘은 윤석열 대통령 당선인의 인수위원회 정식 출범 이후 추가 전문위원과 실무위원 인선작업이 한창이다.아울러 국민의힘은 6월 1일 열릴 지방선거 공천심사 논의에 발빠르게 착수하며 공관위원장 임명, 공관위(공직선거후보자 추천관리위원회) 구성 등 작업을 이행하는 동시에 지도부 재정비에도 나선다.더불어민주당은 대선 패배로 지도부가 사퇴한 후 꾸린 비상대책위원회를 중심으로 당 쇄신 작업이 한창이다.민주당 비대위는 정치개혁, 대장동 특검, 코로나19 피해지원 추경, 6.1지방선거 공천 등 당무 추진에 집중할 방침이다.상황이 이렇자 개별 상임위 일정은 불투명한 분위기다. 보건복지위 역시 내달에야 전체회의 등 세부 일정이 윤곽을 드러낼 것이란 전망이 나온다.복지위 일정이 늦어지는 만큼 주요법안 심사도 지연될 수 밖에 없다.현재(3월 20일 기준) 복지위에 계류중인 법안은 1207개로, 국회 상임위 가운데 가장 많다.의약품 영업·판촉대행사(CSO) 정부·지자체 신고 의무화 법안, 대체조제 활성화 법안, 불순물 검출약 재처방·재조제 비용 보상 법안, 불법 병원지원금 근절 법안, 건강기능식품법 쪽지처방 근절 법안, GMP 규제 위반 제약사 처벌 강화 법안 등이 계류 중인 주요 약사법안들이다.그럼에도 복지위는 여야가 전열을 가다듬을 때까지는 멈춰있을 것으로 보인다.대선 기간 각 당 캠프로 차출돼 선거 관련 당무에 집중했던 복지위 인력도 다수라, 일정 부분 휴식이 필요하다는 분석도 나온다.야당 소속 복지위 한 관계자는 "일단 여야 모두 전열을 재정비하는 시기로, 시급하게 처리할 일이 없는 이상 급하게 상임위 일정이 잡히지는 않을 것"이라며 "선거기간 고생했던 보좌진 일부는 잠시 머리를 식히고 있는 상황"이라고 귀띔했다.이 관계자는 "윤석열 당선인 인수위가 이제 막 출범한데다, 아직 전문위원과 실무위원 인선이 마무리되지 않았다"며 "인수위가 완전체를 갖춘 뒤 실무에 나서, 여당과 협의로 각 상임위가 가동될 것이다. 법안심사 지연은 불가피하다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정의당이 윤석열 당선인이 대통령 집무실 이전에 우려를 표하며 당선자가 가야할 곳은 감기약 재고가 바닥난 약국 현장이라고 지적했다.정의당은 20일 논평을 통해 "윤석열 당선자의 첫 번째 국정 행보가 민생이나 코로나 대책이 아닌 대통령 집무실이 광화문이냐, 용산이냐를 놓고 논쟁하고 있다는 사실 자체가 대단히 실망스럽다"고 밝혔다.정의당은 "지금 오미크론 급증세로 약국에는 감기약, 해열제 재고가 바닥났다. 위중증 환자 급증은 물론 하루 사망자 최대치를 경신하는 심각한 상황"이라며 "지금 윤 당선자가 가야 할 곳은 집무실 이전 부지가 아니라 감기약 재고가 바닥난 코로나 약국 현장"이라고 꼬집었다.정의당은 "국민 소통을 위한 대통령 집무실 이전도 중요하지만 소통해야 할 국민의 생명과 안전, 그리고 민생이 우선이라는 것을 명심하라"고 언급했다.

윤석열 대통령 당선인(왼쪽)과 안철수 대통령직 인수위원이 18일 오전 현판식을 이행중이다. [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 당선인의 대통령직인수위원회가 18일 공식 출범한 가운데 보건의료정책 공약 이행에 힘을 더할 보건의료 전문가들의 인수위 추가 승선 가능성에 시선이 쏠린다.안철수계로 분류되는 삼성서울병원 백경란 교수가 사회복지문화 분과 인수위원으로 임명된 이후 구성될 전문위원, 실무위원 자리에 윤 당선인 선대위 업무를 맡았던 의료계 출신 전문가들이 임명돼야 한다는 주장이 나온다.코로나19 방역정책 대전환 등 윤 당선인의 보건의료 주요 공약을 세부적으로 설계하고 제언할 전문위원으로 거론되는 인물로는 박은철(61) 연세대 의대 예방의학과 교수와 정기석(63) 한림대성심병원 호흡기 알레르기내과 교수가 대표적이다.특히 박은철 교수는 지난해 12월부터 윤석열 선대위 보건바이오의료정책분과 위원장으로 활동하며 선거기간 내내 보건의료 공약 설계 전반을 도맡았다.박 교수는 국민의힘 대권주자 경선 전 윤 당선인의 예비후보시절부터 보건의료정책 책사 역할을 맡으며 보건의료공약 기틀을 잡는데 앞장섰다는 평가를 받는다.연세의대 박은철 교수(왼쪽), 한림대성심병원 정기석 교수전 질병관리본부장 경력의 한림의대 정기석 교수는 박 교수에 앞서 윤 당선인의 코로나19 특보이자 코로나위기대응위원장을 맡아 찬조연설까지 하며 보건의료분야 싱크탱크 역할을 했었다.정 교수는 백경란 인수위원과 함께 윤 당선인의 대표 보건의료공약인 '집권 100일 내 감염병 대응체계 전면 개편' 정책을 제언할 적임자로도 분석된다. 아울러 연세대 의대 예방의학과 장성인 교수도 국민의힘 선대위 보건바이오의료 정책위원으로 활동하며 보건의료 브레인 역할을 맡았다.인수위원으로 임명된 백경란(60) 교수는 서울대 의대에서 학·석·박사학위를 취득한 감염내과 전문의지만, 윤 당선인 보건의료 공약 실무를 전담하지는 않았다는 점에서 윤석열 선대위 시절 전문가들과 협업이 필수일 것이란 분석도 나온다.안철수계와 윤석열계 보건의료 전문가들의 시너지가 발휘돼야 내실과 외연을 모두 갖춘 보건의료 공약 실현이 가능할 것이란 취지다.아직까지 백경란 인수위원 외 전문위원, 실무위원 등 추가 인선이 윤곽을 드러내지 않고 있지만, 인수위 내 의료계 인사가 백 위원 1명뿐이란 점에서 전문위원, 실무위원 명단에 의료계 인사가 적잖이 포함될 가능성도 열려있다.김은혜 윤 당선인 대변인은 "전문위원과 실무위원 인선은 가급적 빨리 마무리하려고 한다"면서 "다음 주 월요일(21일)에는 전문위원, 실무위원 시스템을 장착해서 나갈 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 신규 확진자 수가 하루 62만명을 돌파(16일 기준)하며 폭증한 가운데 방역당국이 재택치료 환자 경구용 치료제의 '원외 약국조제' 방침을 유지할 전망이다.다만 요양병원의 경우 고령자 경구약 적기투여를 위해 경구 치료제를 원내와 원외에서 모두 처방·조제할 수 있도록 개선했다.17일 질병관리청은 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드 원내조제와 관련해 이같이 설명했다.질병청은 먹는 치료제 원내조제를 재택치료군으로 확대하지는 않겠다는 방침이다.즉 상급종합병원, 요양병원 등 일부 병원급 의료기관을 제외한 의원급 의료기관은 팍스로비드의 '의원 처방, 약국 조제' 시스템을 유지하겠다는 의미다.이는 16일 하루 코로나 확진자가 62만1328명을 기록하며 전일 대비 20만명 이상 폭증세를 보인 상황에서 내린 질병청 결정이라 시선이 모인다.환자는 크게 늘고 있지만 팍스로비드 처방 대상이 60세 이상 고령환자와 면역저하자, 40~50대 기저질환자로 한정된 게 재택환자 원외처방 유지에 영향을 미친것으로 보인다.질병청은 "재택치료자 경구약 처방·조제는 재택치료 의료기관이 원외처방을 하고 담당 약국이 원외조제 후 공급하는 방식"이라며 "현재 체계에서 별도로 검토중인 사항은 없다"고 설명했다.질병청은 "요양시설도 기존과 동일하게 의료기관 처방, 담당 약국 조제·공급을 담당하는 원외처방을 활용하되, 담당 약국 재고 부족 시 치료제 공급거점 감염병전담병원에서 담당 약국으로 먹는 치료제를 공급하도록 했다"며 "요양병원은 당초 원외처방이었지만 시군구 담당 약국에서 물량이 부족한 상황이 발생해 원내처방도 허용한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가필수의약품을 취급하는 제약사에게 생산·수입·공급 중단 보고 의무를 신설하는 고시 개정이 추진된다.고시 개정이 완료되면 국가필수약도 중단 60일 전까지 식약처장에게 사전 보고해야 한다.질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정공급이 어려운 의약품의 정부 보고를 의무화해 필수약 공급 차질로 발생할 수 있는 국민보건 안전 위협에 대비하기 위해서다.18일 보건복지부는 이 같은 내용의 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시' 일부개정고시안을 행정예고 했다.복지부는 이번 고시 개정안에 대한 찬반 의견과 이유를 내달 8일까지 수렴한다.구체적으로 복지부는 약사법 제2조제19호와 같은 법 시행령 제34조의8제1호를 근거로 지정된 국가필수약의 생산·수입·공급 중단 시 식약처장에게 보고하도록 고시를 개정한다.현재 대상은 퇴장방지약, 희귀약, 동일성분을 가진 품목이 2개 이하인 약, 동일성분을 가진 품목군 중 시장점유율이 50%이상인 약, 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 약, WHO 필수약, 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 약, 중증질환 치료에 필요한 의약품 중 대체약이 없는 약으로, 의약단체가 추천해 심평원장이 인정해야 보고대상으로 정한다.개정안은 여기에 약사법령이 지정한 국가필수약을 추가하는 셈이다.WHO가 추천하는 필수의약품 목록을 넘어 우리나라가 지정한 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 꼭 필요하지만 시장 기능만으로 안정공급이 어려운 필수약도 보고 의무를 부과해야 한다는 게 복지부 시각이다.국가필수약은 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관장과 협의해 지정한다. 아울러 식약처 소속 국가필수의약품 안정공급 협의회가 결정한 필수약의 정부 보고 의무도 생긴다.복지부는 "고시 개정으로 필수약 공급 안정화를 도모하고 공급 차질로 발생할 수 있는 국민보건 안전의 위협에 미리 대비한다"고 설명했다.한편 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품으로 지정되면 중단 60일 전까지 사전 보고해야 하고, 이를 위반하면 행정처분을 받는다. 처분은 중단 30~60일전 보고 시 제조·수입 업무정지 7일, 중단 30일~중단일 보고 시 업무정지 15일, 미보고 시 업무정지 3개월이다.천재지변이나 갑작스러운 원료수급 중단 등 부득이한 사유로 중단하게 된 경우에는 중단일부터 10일 이내에 사유를 보고하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계가 강하게 반대하는 간호사 단독법 제정과 비의료인의 문신 시술 합법화를 놓고 윤석열 정부가 어떤 결정을 내릴지 관심이 모인다.지난 16일 간호계가 윤석열 대통령 당선인을 향해 간호법 제정 약속 이행을 촉구한 데 이어 국가인권위원회가 국회의장에게 비의료인의 문신 시술 합법화를 요구하면서 두 법 제정에 대한 차기 정부 행보에 시선이 쏠리게 됐다.윤 당선인은 올해 1월 대한간호협회 서울연수원을 찾은 자리에서 간호법 제정을 약속했었다.당시 윤 당선인은 "여야 3당 모두가 발의한 간호법이 합당한 결론 도출로 이어지도록 힘쓰겠다"고 말했다.이를 근거로 간협 신경림 회장은 지난 16일 국회의사당 앞에서 간호법 제정과 불법진료·불법의료기관 퇴출을 위한 수요 집회를 열고 윤 당선인을 압박했다.같은 날 인권위는 문신 시술자의 직업 선택 자유와 피시술인의 개성 발현 자유를 부당하게 침해하지 않도록 '비의료인 문신 합법화' 관련 입법을 조속히 처리해야 한다는 입장을 국회에 전달했다.인권위는 문신 시술의 위험도를 고려할 때 의사면허 취득자에게만 수행권을 줘선 안되며, 의사면허가 문신 시술 전문성을 담보하지 않는다고 피력했다.인권위 입장 표명에 문신사법 제정안을 대표발의한 더불어민주당 송재호, 박주민, 이동주 의원과 정의당 류호정 의원은 즉각 공감과 환영 입장을 내며 윤 당선인의 동참을 촉구하는 모양새다.결과적으로 간호법과 문신사법 제정은 차기 윤석열 정부의 숙제가 될 전망이다.더욱이 윤 당선인을 지지한 의료계 표심을 해치지 않으면서 간호법, 문신사법 제정을 추진할 수 있을지도 관심사가 될 전망이다.한편 윤 당선인은 17일 7개 분과 인수위 인선 구성을 완수하고 오는 18일 현판식을 진행할 계획이다.윤 당선인은 대통령직인수위원회 사회복지문화분과 간사로 국민의힘 임이자 의원을 임명했다. 인수위원으로는 안상훈 서울대 사회복지학과 교수, 백경란 성균관대 의대 교수, 김도식 서울시정무 부시장이 임명됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 약제급여평가위원회를 통과한 지 2개월이 지난 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아(성분명 티사젠렉류셀) 약가협상이 좀처럼 타결되지 못하고 있다.백혈병환자들은 건강보험공단과 한국노바티스를 향해 신속한 약가협상으로 킴리아의 환자 접근성을 강화하라고 촉구하고 있다.15일 한국백혈병환우회는 "식품의약품안전처 시판허가를 받은 킴리아가 지난 1월 13일 약평위를 통과했지만 약가협상이 타결되지 않아 환자들이 고통받고 있다"고 지적했다.킴리아 약가협상 개시일은 올해 1월 27일로, 협상기간 60일을 고려했을 때 3월 28일이 협상시한이다.문제는 이때까지 협상이 완료돼도 3월 건강보험정책심의위원회 상정이 어렵고, 4월 상정 시 5월에야 킴리아 건강보험 치료가 가능하다는 점이다.킴리아 치료가 필요한 환자들은 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 급성림프구성백혈병·림프종 환자들로 여명기간이 6개월도 채 남지 않았다는 게 환우회 우려다.약가협상 속도를 높여야 환자의 약제 투약 접근성이 커져 생명을 살릴 수 있다는 지적이다.킴리아는 1회 치료로 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명, 림프종 환자는 10명 중 4명의 장기 생존을 입증했다.킴리아의 1회 비급여 투약비용은 약 4억6000만원으로 건보당국과 노바티스는 약값 줄다리기를 이어가며 협상에 타결하지 못하고 있다.암질환심의위와 약평위 통과 후 약가협상 단계에서 제자리 걸음을 걷자 환자들은 건보공단과 제약사 간 상호 노력을 통한 협상타결이 필요하다는 호소를 하고 있다.환우회는 "환자들은 여러 번 재발로 많은 항암치료와 조혈모세포이식을 계속 받으며 견디기 힘든 육체적·정신적 고통을 겪었다"며 "원샷 치료제 킴리아를 기다리는 이유 역시 더 이상 고통을 감당할 수 없기 때문"이라고 말했다.환우회는 "킴리아는 건보등재 신청 1년이 경과했다. 검보공단과 노바티스 간 협상이 또 지연되면서 환자들은 절망 중"이라며 "약값이 비싸다고, 환자 수가 적다고 등재를 늦춘다면 건보 존재를 부정하는 것과 마찬가지"라고 비판했다.이어 "기존 치료제보다 훨씬 약효가 좋은 킴리아를 첨단바이오신약이란 이유로 접근권을 제한해선 안된다"며 "지난 1년 약 200명의 백혈병·림프종 환자들이 킴리아 치료를 포기하고 대부분 사망했다. 약가협상을 타결해 4월부터 건보를 적용하지 않으면 무상제공 시스템을 시행해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부 출범 이후 디지털 헬스케어 확대, 원격의료 도입과 함께 백신·치료제 첨단의료분야 정부 R&D 지원이 강화하는 등 바이오헬스 산업 정책 패러다임 전환이 이뤄질 것이란 법조계 분석이 나왔다.윤석열 당선인이 바이오헬스를 '5대 메가테크' 중 하나로 선정하고 국무총리 직속 '제약바이오혁신위원회' 설치를 약속하는 등 바이오헬스 분야 변혁이 뒤따를 것이란 전망이다.13일 법무법인 세종 대선 TF팀은 제20대 대통령선거 결과와 주요 공약을 분석한 스페셜 리포트를 통해 이같이 밝혔다.세종 대선 TF팀은 윤석열 당선으로 차기 정부가 디지털 헬스케어 확대와 원격의료 도입 가능성이 커지고, 백신·치료제, 첨단의료분야에 대한 정부 R&D 지원도 늘어날 것이라고 판단했다. 건강보험 보장성 강화 등 바이오헬스 산업 시장도 확대할 것으로 봤다.구체적으로 새 정부는 디지털의료 바이오산업 육성, 디지털병원, 디지털 의료전문인력 양성 등을 주요 정책 목표로 삼고 있어 개인 의료 데이터·디지털 헬스케어 서비스, 도서 산간지역 비대면 진료 시범사업 확대 정책이 추진될 것이란 게 이들의 예상이다.뒤이어 헬스케어 ICT기업 관련 연구 개발과 서비스 개발 관련 정책 지원이 이뤄지고 원격의료로 발생할 개인정보 유출 문제, 대기업의 의료 정보 집중화 문제 완화 방안도 논의될 것이라고 했다.특히 새 정부가 바이오헬스산업에 대한 정부 R&D 지원 규모를 2배 가량 확대할 것을 공약한 만큼 제약바이오 연구자 중심의 원천기술 확보에 역점을 둔 정책도 예상된다.초고속 백신 개발·제조 기술, 포스트코로나 백신·치료제, 필수 백신 등에 대한 정부 R&D를 확충하고 재생의료·정밀의료·뇌과학·노화·유전자편집·합성생물학 등 첨단의료분야와 바이오 디지털분야 정부 R&D 확대도 전망되는 미래다.새 정부가 이같은 정책을 펼 경우 국내 제약사들의 정부 과제 수행과 R&D 투자 확대 움직임이 활성화하고 글로벌 제약사의 국내 시장에 대한 관심 증대 효과가 발생할 것으로 보인다.새 정부는 구체적인 건강보험 보장성 강화 방안도 약속했다.연속혈당측정기 건강보험 지원, 재활로봇 활용 보행치료 의료수가 상향·건보 지원, 골다공증·우울증 국가검진 확대, 가다실9 접종비 지원, 인공와우 수술지원 확대, 대체약이 없는 항암제·중증질환 치료제 건보등재 단축 등이 그것이다.결과적으로 의약품·의료기기 상품화와 시장 형성에 필요한 건보등재·보상확대 등 조치가 이뤄질 것으로 예상하면서 바이오헬스 분야 소비자·사업자 관심이 증대하고 관련 시장 규모가 커질 전망이다.다만 세종 대선TF팀은 보건복지 분야 중요 공약인 연금개혁과 관련해 재정상황과 급여·보험료 조정이 연금개혁 논의 1차 초점이 될 것이나 기금운용 구조 변화 논의도 이뤄질 것이라고 했다.아울러 초고가 신약 개발에 대해서는 제약사가 신약 효능과 보험재정 영향 불확실성을 일부 부담하는 위험분담제(RSA), 별도 기금 조성에 대한 논의도 이뤄질 것이라는 게 이들의 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상시험에서 '첨단재생의료 임상연구'를 분리해 별도로 연구진에게 경제적 이익을 지원할 수 있게 하는 약사법 시행규칙 개정이 추진된다.임상연구를 약사법이 아닌 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'로 규정할 수 있게 전환하는 방식인데, 임상연구 의료인에 대한 비용 지원 근거가 명확해질 전망이다.14일 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다.개정 이유는 첨단재생바이오법 시행과 발맞춰 약사법이 규정하고 있는 임상시험에서 임상연구를 분리해 첨단재생바이오법으로 규정하기 위해서다.2020년 8월 28일부터 시행중인 첨단재생바이오법을 근거로 의료인 등에게 허용된 경제적 이익 제공 목적 가운데 '임상시험의 지원'에 첨단재생의료 임상연구 지원을 포함하는 게 주요 내용이다.시행규칙이 개정되면 약사법이 규정 중인 임상시험에서 임상연구가 분리돼 첨단재생바이오법이 규정하도록 바뀔 전망이다.아울러 임상연구에 착수한 의료인에게 경제적 이익을 지원·제공할 수 있는 법적 근거가 명확해질 것으로 보인다.복지부는 내달 25일까지 해당 시행규칙 개정안에 대한 의견을 수렴한 뒤 확정할 계획이다.