[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 여야 간사단이 내주 10일 전체회의를 열어 올해 (2026년) 업무보고를 받고 현안질의에 나서기로 합의했다. 복지위는 11일과 12일 각각 제1법안심사소위원회와 제2법안심사소위원회를 개최해 심사가 밀린 소관 법안 처리에 나선 뒤 13일 전체회의에서 의결해 법제사법위원회로 올려보낼 방침이다. 내주 업무보고 전체회의에서 조명될 주요 현안은 코로나19 오염 백신 감사원 지적 이슈와 제네릭 약가인하·혁신 의약품 약가우대를 담은 약가제도 개편안이다. 이 밖에 의대정원 증원, 지역·공공의대 신설, 지역의사제 등을 포함한 지역·필수·공공의료 강화 정책도 현안이다. 일단 국민의힘 등 야권은 정은경 보건복지부장관이 질병청장 시절 곰팡이·이물질 코로나19 백신 사례를 대국민 공표하지 않은 부분을 문제삼고 국정조사 등을 요구할 것으로 보인다. 복지위 여당 간사를 맡고 있는 김미애 국민의힘 의원은 물론 나경원 의원, 신동욱 의원 등은 정은경 장관의 즉각 사퇴와 함께 백신 소송 결과에 대한 정부의 항소 포기, 오염 백신에 대한 국정 조사를 강하게 요구하는 상황이다. 더불어민주당 복지위원들도 내주 전체회의에서 오염 백신 이슈 관련 감사원 발표에 대해 질의할 계획이다. 여당인 만큼 당시 코로나19 창궐 상황 속 접종 불가피성 등에 무게를 두고 야당 지적에 대응할 가능성이 점쳐진다. 복지부가 이달 건강보험정책심의위원회 의결 절차를 거쳐 오는 7월 시행을 예고한 약가제도 개편안의 경우 국내 제약바이오 산업의 혁신성을 독려하고 육성하는 차원의 제도가 검토되고 있는지에 대한 현안질의가 나올 것으로 보인다. 실제 앞서 김윤 민주당 의원은 복지부 약가제도 개편안이 지나치게 기계적인 바 국내 제약사들의 혁신성을 충분히 보상하기엔 역부족이라는 취지로 비판하고 수정안 제출을 요구한 바 있다. 복지부는 약가제도 개편안을 향한 국내 제약업계 반발이 멈춤없이 계속 이어지고 있는 상황 속 3월 건정심 의결 방침을 굽히지 않고 있다. 내주 원포인트 약가제도 개편안 건정심 소위원회를 개최한 뒤 이달 말 전체회의에서 의결한다는 게 복지부 계획인데, 이달 안에 구체적인 제네릭 약가 산정률과 혁신 제약사 약가 우대 방안이 확정될 전망이다. 복지부가 제시한 제네릭 산정률은 현행 53.55%에서 40%대, 제약업계가 최대 마지노선으로 바라보고 있는 산정률은 48%다. 특히 제약업계는 약가를 우대하는 기준과 도구를 국내 제약산업 발전과 고품질 의약품 제조·생산·유통에 기여한 수준 등을 고려해 큰 폭으로 수정해야 복지부의 약가제도 개편 정책 목표를 달성할 수 있다고 주장 중이다. 복지위 의원실 관계자는 "새해 업무보고가 지나치게 늦어진 데다 법안소위도 몇 달째 제대로 열리지 않고 있어 3월 상임위 개최가 필요하다"면서 "국민의힘도 참여하기로 했다. 코로나19 백신 오염 등 현안이 일부 영향을 미친것으로 안다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병당국의 코로나19 백신 이물질 관리 부실 문제가 확인된 가운데 의혹 규명을 위한 특별검사 도입을 요청하는 국민동의청원이 올라왔다. 야당 복수 의원들이 정은경 보건복지부 장관에 대한 책임론을 제기하는 실정이라 청원 향방에 시선이 모인다. 6일 국회전자청원 국민동의청원 게시판에는 한 청원인이 "코로나19 백신 관리 과정에서 보고된 이물질 문제와 행정 대응의 적정성을 명확히 규명하기 위해 특별검사 도입을 요청한다"는 취지의 글이 올랐다. 청원인은 코로나19 백신 이물질 신고·대응 전과정에 대한 특별검사를 시행하고 보고·회수·품질관리 절차 적법성·책임 소재 규명, 외부 압력·이해관계 개입 여부에 대한 전면 조사를 요구했다. 아울러 조사 결과 전면 공개와 재발 방지 제도 개선, 국민 알 권리와 공중보건 신뢰 회복을 위한 국회의 신속한 조치도 촉구하고 나섰다. 감사원이 지난달 23일 공개한 '코로나19 대응실태 진단 및 분석' 결과 보고서에 따르면 질병관리청은 코로나19 백신 이물 신고를 식품의약품안전처에 통보하지 않고 제조사에만 알려줘 처리했고, 위해 우려 이물에 대한 동일 제조번호 백신에 대한 접종 보류 조치를 하지 않았다. 구체적으로 질병청은 2021년 3월부터 2024년 10월 중 의료기관으로부터 1285건의 코로나19 백신 이물 신고를 접수했으나 식약처 통보 없이 제조사에만 알려줘 제조사의 조사 결과를 회신받는 방식으로 문제를 처리했다. 이들 중 사용법 문제로 발생한 고무마개 파편이 대다수(835건, 65%)였으나 곰팡이, 머리카락, 이산화규소 등 위해 우려가 있는 이물 신고도 127건(9.9%)에 달했다. 특히 위해 우려 이물이 발견된 백신에 대해 접종 보류 등 조치를 하지 않아 이물 신고 이후에도 해당 제조번호 백신 약 1420만 회분이 계속 접종됐다. 청원인은 감사원 발표를 토대로 "관리·보고 체계 미비 가능성과 질병청, 식약처 조치가 관련 법령과 매뉴얼에 부합했는지에 대한 독립적 검증이 필요하다"며 "아울러 백신 이물질 신고·관리 과정에서 정책 판단에 영향을 미친 외부 압력 또는 이해관계 개입 여부에 대해서도 객관적 조사가 필요하다"고 주장했다. 그러면서 "행정기관의 판단이 공중보건 원칙에 따라 이루어졌는지, 또는 특정 기관·단체·기업의 영향이 있었는지 국민이 납득할 수 있도록 규명돼야 한다"며 "국민 건강과 직결된 사안인 만큼, 행정부 자체 조사만으로는 신뢰 회복이 어렵다. 정치적 이해관계로부터 독립된 수사를 통해 사실관계와 책임 소재를 명확히 밝혀야 한다"고 요구했다. 국민동의청원과 별도로 야당에서는 정부여당을 향해 이물질 코로나19 백신에 대한 복지부 장관 책임론을 제시하는 실정이다. 국민의힘은 코로나19 유행 당시 관리 부실로 이물질이 포함된 백신이 접종됐다는 감사원 발표와 관련, 더불어민주당 소속 추미애 법제사법위원장을 향해 긴급 현안질의 개최에 협조해달라고 요청했다. 신동욱 국민의힘 수석최고위원은 지난 5일 최고위원회의에서 "법사위에서 감사원을 상대로 긴급 현안 질의를 민주당 쪽에 요청했는데 추 위원장이 아무 이유 없이 '법사위를 열 수 없다'고 지금 거부를 하고 있다"고 지적했다. 법사위 야당 간사에 내정된 나경원 의원도 전날 페이스북에 "질병관리청 자료에 의하면 이상반응 신고 48만 5576건, 사망 2802건, 이물질 신고 1285건, 그런데도 접종을 멈추지 않았다"며 "법사위 긴급 현안 회의, 항소 즉각 철회, 정은경 전 청장 사퇴, 국정조사를 요구하겠다"고 했다. 국회 보건복지위원회 야당 간사인 국민의힘 김미애 의원도 최근 당 원내대책회의에서 "코로나19 백신 관리 실태는 국민 건강을 심각하게 위협한 총체적 부실이자, 국가가 무고한 국민을 대상으로 자행한 생체 실험"이라고 지적하고 당시 질병청장이었던 정은경 장관을 향해서도 "즉각 책임을 지고 사퇴하고, 수사에 성실히 임하라"고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 도매상과 부동산 임대차 계약을 체결하고 해당 부지에 의료기관·약국을 개설한 의사나 약사가 같은 도매상과 의약품 거래를 할 수 없도록 규제하는 약사법 개정안이 추진된다. 법안은 향후 법 시행 이후는 물론, 시행 이전에 도매상·CSO와 임대차 계약을 체결한 병·의원·약국의 경우에도 영향을 미치도록 소급적용 조항도 마련했다. 현행법이 의약품 도매상·의약품 판촉영업자(CSO)와 지분 관계에 있거나 친족인 경우 등 특수관계인 경우 상호 의약품 판매 거래나 판촉 행위를 할 수 없게 막고 있는 취지를 한층 공고히하기 위해서다. 5일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 전진숙 의원은 현행법이 의약품 도매상·CSO와 의료기관·약국 간 직접적인 특수관계를 규제하고 있는데도 불구하고 실제 시장에서 다양한 우회로를 통해 편법적인 영향력을 행사하는 문제가 반복해 발생하고 있다고 문제삼았다. 최근 몇 년간 대형 의약품 도매상이나 CSO가 병·의원·약국 개설이 예정된 부동산을 선점·매입한 뒤, 이를 다시 의료기관 개설자나 약국 개설자에게 임대하는 방식으로 병·의원·약국을 실질적으로 소유하거나 경영에 영향력을 행사하는 방식이 증가하고 있어 이를 바로잡을 필요가 있다는 얘기다. 이에 전 의원은 약사법 제47조 의약품 등의 판매 질서 조항을 손질해 의약품 도매상 등이 의약품을 판매하거나 판촉영업을 할 수 없는 특수관계인 범위에 '의약품 도매상 등에게서 부동산을 임차하고 그 부동산에서 의료기관 또는 약국을 운영 중인 의료기관 개설자 또는 약국 개설자'를 추가하는 법안을 냈다. '의약품 도매상 등의 업무에 이용하기 위한 부동산을 이들에게 임대한 의료기관 개설자 또는 약국 개설자'도 판매·판촉영업을 금지하는 대상으로 신설했다. 법안은 부칙에서 시행일을 정부 공포 후 2년이 경과한 날로 정했다. 특히 법안은 부칙 적용례를 통해 법안의 시행 전에 임대차계약을 체결한 사례도 적용하도록 명문화했다. 소급효 조항이다. 소급효 조항대로 법안이 통과되면 법안 시행일 이전에 의약품 도매상과 임대차 계약을 체결해 의료기관·약국을 운영중인 사례도 임대차 계약을 해지하거나 거래를 중단하는 등 조치를 취해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 전진숙 더불어민주당 의원이 국회 발의한 법안은 응급의료와 중환자 치료, 신생아 간호를 포함한 분만, 수술, 투석 등 의료행위를 비롯해 이에 필요한 마취·진단·영상검사를 별다른 이유 없이 멈추지 못하도록 막는게 핵심이다. 법안은 필수유지 의료행위를 법적으로 명확히 규정하고, 이를 중단한 의사를 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 규정했다. 5일 전진숙 의원의 의료법 일부개정안 주요 내용을 살핀 결과다. 전 의원은 이번 법안을 국민의 진료공백 방지법으로 명명했다. 보건복지부가 의대정원 증원 규모를 확정 공표한 이후 대한의사협회 등 의료계가 이에 반발하는 상황이 재현되면서 과거 전공의 집단 사직이나 의사 집단휴진(파업) 사태가 재발해 국민 생명을 위협하는 의료대란이 촉발되는 문제를 막는 게 전 의원 법안 목표다. 법안은 '의료법 제59조의2 필수유지 의료행위에 대한 부당한 정지 등 제한' 조항을 신설했다. 구체적으로 법안은 의료인과 의료기관 개설자가 업무를 정지하거나 폐지하는 경우 환자 생명·건강·신체 안전을 현저히 위태롭게 하는 의료행위를 정당한 사유없이 정지·폐지·방해하는 행위를 할 수 없게 규정했다. 이 과정에서 필수유지 의료행위를 명문화했다. 응급의료에 관한 법률 제2조제2호에 따른 응급의료 업무, 중환자 치료·분만(신생아 간호 포함)·수술·투석 업무, 이를 지원하기 위한 마취·진단·영상검사, 그 밖에 해당 지역 환자의 건강관리·의료서비스 향유에 지장이 발생하는 의료행위 등 복지부령으로 정한 업무가 그것이다. 법안은 필수유지 의료행위를 위반한 의사가 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 법안이 국회를 통과하게 되면 대학병원 전공의들이 의대정원 증원 등 정부 정책에 반대해 집단으로 사직서를 제출하거나 일선 의료기관을 운영중인 의사들이 정부 투쟁 수단으로 집단 휴진을 공표하는 행위 등이 법적으로 규제된다. 전 의원 법안에 앞서 민주당 이수진 의원도 의사 집단행동을 금지하는 입법을 발의한 상태다. 이수진 의원안도 전 의원안과 유사한 내용이다. 다만 단체행동을 하려는 경우 필수유지 의료행위 기준에 맞는 근무 계획을 정해 단체행동 개시 전까지 각 소속 의료기관장과 복지부 장관에게 통보하도록 했다. 이를 위반하면 300만원 이하 과태료를 부과했다. 전 의원안과 견줘 의사 집단 쟁의행위 권한을 일부 보장한 셈이다. 여당 소속 의원들이 의사 집단행동 규제법을 잇따라 발의하면서 향후 입법 동향과 의료계 반발에 시선이 모인다. 전 의원은 "노동조합법에서도 공중의 생명·건강 또는 신체의 안전이나 공중의 일상을 현저히 위태롭게 하는 업무를 필수유지업무로 정의하고, 이를 방해하는 쟁의행위는 시행을 금지하고 있다"며 "의사 집단사직, 집단휴진 등 의사단체 진료거부 때 적용할 수 있는 법안이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 전공의나 의사 등 의료계가 의대증원 등 정부 추진 정책에 반발하기 위한 수단으로 집단사직이나 집단휴진을 실시하지 못하게 막는 의료법 개정이 추진된다. 집단사직, 집단휴진 등 금지 행위를 위반하면 제재하는 규정도 담았다. 의료법에 필수유지 의료행위를 규정하고 해당 행위에 대해서는 정당한 사유 없이 정지·폐지 또는 방해하는 행위를 할 수 없도록 하는 게 법안 핵심이다. 3일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 이재명 정부가 의대정원 증원 규모를 확정하고 추진을 결정한 상황에서 여당이 발의한 법안이라, 의료계 반발이 예상된다. 전진숙 의원은 응급실, 중환자실, 수술실 등 국민의 생명과 직결되는 필수적인 의료행위는 그 행위가 정지되거나 폐지되는 경우, 생명과 안전에 위험이 초래될 우려가 커 멈춤없이 유지돼야 한다고 지적했다. 그런데도 의대정원 증원 정부 정책에 대한 의료계의 반발로 국민 생명을 위협하는 의료대란이 촉발되더라도 이를 막을 수 있는 법적 근거가 없다고 문제삼았다. 실제 현행 '노동조합 및 노동관계조정법'(이하 노동조합법)은 업무가 정지되거나 폐지될 때 공중의 생명·건강 또는 신체의 안전이나 공중의 일상생활을 현저히 위태롭게 하는 업무를 '필수유지업무'로 정의하고 필수유지업무의 정당한 유지·운영을 정지·폐지 또는 방해하는 행위는 쟁의행위로 시행할 수 없도록 규정중인데, 의사에겐 적용되지 않는다. 노동조합법이 사용자 등 대상의 쟁의행위에만 유효하기 때문이다. 전 의원은 의료대란으로 인한 의료계의 집단사직, 집단휴진 등 의사단체 진료거부 시에는 해당 법률을 적용하지 못하는 한계가 있다고 피력했다. 이에 의료법에 필수유지 의료행위를 규정하고 해당 행위에 대해서는 정당한 사유 없이 정지·폐지 또는 방해하는 행위를 할 수 없도록 규제하는 법안을 냈다. 이를 위반하면 제재할 수 있는 근거도 마련했다.

[데일리팜=이정환 기자] 운영되고 있는 제약사를 양도받아 사들이려는 의약품 제조업자가 행정청으로부터 기존 제약사 보유자(종전 영업자)에 대한 행정처분 내역을 요청해 제출받을 수 있는 권한을 부여하는 입법이 추진된다. 현행법에 양수인이 양도인의 행정처분 이력 정보를 확인할 수 있는 근거가 없는 문제를 해결하는 게 입법 목표다. 법안이 통과되면 행정처분 사실을 알지 못한 채 제약사를 양수해 경영 피해 등 부당한 손실을 입게 되는 사례가 사라질 전망이다. 27일 국민의힘 박형수 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 영업의 양도, 상속 또는 법인 간 합병으로 새로운 영업자가 종전 영업자 지위를 승계했을 때, 양수인이 선의의 양수인인 경우를 제외하면 종전 영업자에 대한 행정제재 처분 효과가 양수인에게 승계되도록 규정하고 있다. 행정처분이 확정된 제약사를 사들인 경우, 행정처분의 책임과 효과가 제약사를 판 양도인이 아닌 산 양수인에게 전가되는 셈이다. 박형수 의원은 행정처분 내역이 있는지 여부를 알지 못한 채 제약사를 양수받은 경우, 양수인은 기존 행정처분을 이행해야 하는 상황에 처하게 돼 때때로 제약사를 사들이지 않은 것만 못한 상황에 처하게 될 수 있는 점을 문제삼았다. 이에 박 의원은 의약품 제조업을 승계받으려는 자 즉, 제약사를 양수하려는 사람이 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 종전 제조업자의 행정처분 내역과 절차가 진행중인 행정처분 내역을 요청할 수 있도록 허용하는 법안을 냈다. 박 의원은 "양수인이 사전에 종전 영업자에 대한 행정제재처분 내역을 확인할 수 있게 하고 보다 합리적으로 양수 여부를 결정할 수 있도록 하는 법안"이라며 "국민권익위원회도 행정제재 처분 효과를 회피하기 위해 영업을 양도하려는 사례가 빈발하면서 행정처분 사실을 확인할 수 있는 절차를 마련하라고 권고한 바 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 의약품 GMP(제조및품질관리기준) 적합판정 원스트라이크 아웃(즉각 취소) 규제 선진화 법안은 GMP 규정 위반 때 내릴 수 있는 행정처분 단위를 지금보다 세분화하는 게 핵심이다. 먼저 법안은 거짓·허위나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 뒤 의약품을 제조·판매한 제약사는 현행 약사법대로 GMP 적합판정을 즉각 취소하도록 원스트라이크 아웃 규제를 유지했다. 이와 동시에 GMP 기록서를 작성하지 않거나 보관하지 않은 제약사는 거짓·부정 인증과 마찬가지로 적합판정을 즉각 취소하도록 규제 수위를 높였다. 특히 법안은 GMP 기록서 작성에 단순한 오류가 발생했거나, GMP 규정 준수·운영에 일부 문제가 발생한 경우 경중을 따져 6개월 이내 기간에서 GMP 효력 정지 처분과 시정명령을 할 수 있도록 중간 규제를 신설했다. 27일 백종헌 국민의힘 의원과 서미화 더불어민주당 의원이 공동발의한 약사법 일부 개정안 세부 규정을 살핀 결과다. 법안은 '약사법 제38조의3 적합판정 확인·조사 등 제3항'을 손질했다. 먼저 제3항에서 식품의약품안전처장이 GMP 적합판정을 '취소'할 권한에 더해 '6개월 이내 기간에서 적합판정을 효력 정지'할 수 있는 권한을 신설했다. 아울러 GMP 적합판정을 즉각 취소하는 일명 '원스트라이크 아웃' 사례도 명확히했다. 3항 1호와 2호에 해당하는 제약사가 GMP 원스트라이크 아웃 대상인데, GMP 기록서를 거짓·허위·부정 작성하거나(1호) GMP 기록서를 작성하지 않거나 보존하지 않고(2호) 의약품을 제조·판매하는 경우다. 쉽게 말해 의약품의 약효·안전성과 직결될 수 있는 품질 규정을 심각하게 위반한 제약사는 예외없이 GMP 적합판정을 즉시 취소한 셈이다. GMP 기록서 미작성·미보존 제약사에 대한 원스트라이크 아웃은 고의로 기록서를 작성하지 않거나 폐기한 경우를 거짓·허위·부정 기록서 작성과 동등한 수준의 위법으로 규정한 것으로 풀이된다. 앞서 제약업계에서 현행법이 GMP 기록서를 거짓으로 작성해 적발되는 것 보다 고의로 미작성하거나 폐기하는 게 행정처분을 회피하는데 더 유리하게 규정돼 있다는 비판을 해소하는 차원이다. GMP 적합판정이 취소된 제약사는 그 즉시 의약품 제조·판매업무가 중단된다. 향후 식약처에 GMP 실사를 신청해 적합판정을 다시 획득해야 해당 시점으로 제조·판매가 가능해진다. 3호, 4호, 5호에서는 1호, 2호 대비 상대적으로 의약품 품질에 영향을 덜 미치는 위법에 대한 행정처분을 규정했다. GMP 기록서와 다르게 의약품을 만들어 판매(3호)하거나, 3호에 해당하지 않는 GMP 규정을 위반(4호)하거나, 기타 GMP 규정을 위반(5호)한 제약사는 경중에 따라 6개월 이내 GMP 효력정지 처분과 시정명령에 처하도록 했다. GMP 효력정지 처분이 결정되면 정지 처분 기간 동안 제약사는 의약품 제조·판매업무가 정지된다. 기간이 종료되면 별도 GMP 실사를 통한 적합판정 저차를 거치지 않아도 원래대로 의약품을 제조·판매할 수 있게 된다. 경미한 수준의 GMP 규정 위반 사례와 무거운 수준의 GMP 위법을 구분해 행정처분 수위를 달리 정할 수 있게 한 셈이다. 식약처는 향후 국회 입법이 완료되는 시점에 따라 하위법령 개정 절차를 통해 구체적인 GMP 효력정지 사유나 기간 등을 확정할 전망이다. 이번 법안 발의에 제약업계는 지금까지 불합리했던 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 선진화할 것으로 기대중이다. 국내 A제약사 공장장은 "GMP를 준수해야 하는 제약사에서 기록서 등 GMP 문서 작성을 허위·부정으로 하거나 누락하거나 보존 의무를 소홀히하는 것은 허용돼선 안 되는 일"이라며 "기록서 미보존 등 사례도 고의성이 있던, 경험 부족 등으로 GMP에 무지한 경우던 허위·부정 작성과 마찬가지로 보는게 맞다고 판단한다"고 설명했다. 그러면서 "GMP 기록서 오류 기재 등 상대적으로 경미한 위법은 경중을 따져서 판매·제조업무 정지 처분에 해당하는 GMP 효력 정지 처분을 내릴 수 있게 보완한 것도 합리적"이라며 "GMP 문서 작성·보관을 철저히 하도록 규제하되, 규정 위반이나 행정 운영을 완벽하게 하지 못한 위법은 낮은 처분을 받도록 구분해야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회와 정부가 의약품 GMP(제조및품질관리기준) 적합판정 '원스트라이크 아웃(즉시 취소)' 제도 전면 개선에 나선다. 의약품 제조기록 위반 행위에 대한 경중 판단에 따라 GMP 적합판정 즉시 취소 이전에 'GMP 효력 정지' 처분을 추가해 중간 단계 규제를 신설하는 방식이다. 효력 정지 기간은 6개월 이내에서 정할 수 있게 했다. GMP 기록을 작성하지 않거나 제대로 보존하지 않은 제약사는 허위나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 획득한 경우와 마찬가지로 GMP 인증을 즉각 취소하는 규제도 신설한다. 현행 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 제약사 GMP 제조기록 위반행위에 대한 '반복성'에 치중하면서 일부 불합리한 처분이 발생하는 문제를 개선하기 위해서다. 27일 백종헌 국민의힘 의원은 더불어민주당 서미화 의원과 함께 GMP 규정 합리화를 담은 약사법 개정안을 대표발의했다. 여야 의원이 GMP 원스트라이크 아웃 제도 개선 입법에 나선 것은 식품의약품안전처가 제약업계 민원을 토대로 연구용역을 추진, 완료한 게 영향을 미쳤다. 식약처는 일부 제약사들이 GMP 제조기록서를 멋대로 작성하거나 허위·거짓으로 작성하는 등 위법을 저지르는 임의제조 사태가 촉발되면서 국회와 함께 재발방지를 목표로 GMP 적합판정 규제를 강화하는 입법에 나선 바 있다. 국회 입법을 거쳐 지난 2022년 12월부터 시행한 GMP 위반 제약사의 적합판정 원스트라이크 아웃 제도가 그 결과물이다. 하지만 법 시행 이후 식약처로부터 GMP 인증 취소 처분을 받은 제약사들이 불복, 행정소송을 제기하는 상황이 잇따라 발생하고 제도에 일부 미흡이 확인되면서 제약업계와 국회로부터 개선 요구가 이어졌다. GMP 적합판정을 단숨에 취소하게 되면 제약사의 의약품 생산라인이 즉각 멈추게 되는데다 행정처분 제약사와 계약관계에 놓인 위수탁 제약사에게도 적잖은 경영 피해가 발생하는 바 인증 취소 전단계 규제가 필요하다는 민원이 빈발한 것. 구체적으로 제약사들은 현행 GMP 원스트라이크 아웃 제도는 제조기록서 작성 등 위반 행위의 경중이나 인체 영향, 고의성 등을 고려하지 않고 '반복적인 기록의 거짓·잘못(오류) 작성' 기준을 적용해 과도한 처분이라고 비판했다. 반복성에 치중해 GMP 인증 취소를 처분하면 중대한 위반 사안이 경미안 위반 사안보다 처분 양형이 낮게 부과되거나 고의성을 고려하지 않는 처분이 발생한다는 게 제약사들의 지적이었다. 결과적으로 식약처 GMP 취소 처분을 피하기 위해 GMP 기록서를 고의로 작성하지 않거나 폐기하는 등 변칙 사례가 발생하기도 했다. 이에 식약처는 GMP 적합판정 제도에 대한 연구용역에 착수했고, 국회와 함께 보완입법에 속도를 냈다. 주요 내용은 GMP 위반 내용의 경중과 의약품 품질에 미치는 영향 들을 따져 'GMP 적합판정 취소, 시정명령' 처분의 중간 단계인 'GMP 적합판정 정지' 처분을 추가하는 방향이다. 특히 GMP 기록을 작성하지 않거나 보존하지 않는 제약사는 GMP 취소 처분을 받도록 했다. GMP 인증 취소 회피를 목적으로 고의로 기록서를 미작성하거나 폐기하는 제약사 꼼수를 처벌하는 규정이다. 이 밖에 비교적 가벼운 수준의 GMP 규정을 위반한 경우에는 6개월 기간 안에서 GMP 효력 정지 처분을 내릴 수 있도록 해 중간 규제를 신설했다. 식약처와 법안을 발의한 백종헌, 서미화 의원은 향후 신속한 입법으로 GMP 인증 취소 규제 선진화에 힘을 합칠 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 정은경 보건복지부 장관을 향해 제네릭 약가인하를 담은 약가제도 개편안이 국내 제약산업 연구개발(R&D) 혁신을 이끌어 내기 부족할 수 있다고 지적하고 개선·수정안을 마련하라고 촉구했다. 정은경 장관은 제네릭 약가를 단순히 인하하는데 그치지 않고 국내 제약산업 혁신과 필수의약품 안정공급 환경을 구축하는 방향성의 약가제도 개편안을 수립하기 위한 수정안 마련에 제약업계와 논의중이라고 답했다. 26일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 김윤 의원은 복지부 약가개편안의 완성도를 문제삼았다. 약가를 기계적으로 깎는데 그칠 게 아니라, 국내 제약산업이 선진국 수준의 혁신을 도출할 수 있도록 복지부가 제도를 마련해야 하는데 현재 공개된 복지부 개편안만으로는 역부족이라는 게 김 의원 견해다. 특히 김 의원은 복지부가 현재 국내 의약품 가격을 기준으로 제네릭 약가를 깎는 정책을 수립한데 대해서도 비판했다. 당뇨약, 고지혈증약, 고혈압제, 항생제, 소화성궤양제 등 약효군 별로 국내 의약품 가격이 선진국 대비 판이하게 다른 현실을 섬세하게 반영한 약가인하 설계도를 짜야 한다는 지적이다. 김 의원은 "제네릭 약가조정 개편안을 3월 초 건정심에서 심의할 예정으로 안다. 이재명 정부 국정과제인데, 단순히 제네릭 약가를 인하하는 게 아니라 약가인하를 통해 제약산업 혁신 R&D를 유인하는 게 목표"라며 "복지부 개편안에 제약산업 R&D 혁신을 이끌어내는 내용이 포함됐나"라고 물었다. 그러면서 "지금까지 보고받은 내용은 그렇지 못하다. 수정안을 보고해달라"며 "또 현재 약가를 기준으로 약가를 낮춘다는 계획인데 선진국과 비교하면 약효군에 따라 차이가 현저하다. 항생제는 지금도 선진국 대비 약가가 낮아서 더 깎으면 아예 공급부족이 일어나는 수준"이라고 꼬집었다. 김 의원은 "고지혈증약은 선진국 대비 3배 수준이라 여기서 낮춰봤자 2.3배라서 제네릭 약가 거품을 실질적으로 걷어내지 못한다"며 "약가인하 때 현재 약가를 기준으로 조정하는 건 상당히 심각한 문제를 일으킬 수 있고 정책목표를 달성하기 어려운 점도 보완하라"고 했다. 정 장관은 약가 전문가, 제약업계와 논의하며 약가제도 개편안 수정안을 마련중이라고 답했다. 정 장관은 "신약개발 생태계를 조성해서 혁신 R&D를 하는 기업은 더 우대하는 내용도 개편안에 있다"며 "혁신형 제약기업을 선정하고 지원하는 것과 연계해서 방안을 만들겠다"고 설명했다. 정 장관은 "그 밖에 굉장히 많은 필수의약품, 필수 제네릭을 유지하고 있는 제약사 생산 역량을 유지하는 것도 목표에 들어가야 한다"며 "균형점을 찾는 대책을 현재 제약업계와 협의하며 보완하고 있다"고 부연했다. 이어 "약가조정 기준을 어떤 기준점을 쓸 것인가에 대해서도 어떻게 보완할 수 있을지 전문가들, 약가 실무자들과 검토하겠다"고 덧붙였다.