[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 추진하고 있는 외국 약가 비교 재평가는 품목수 많은 치료군부터 진행할 방침으로 알려졌다. 이에따라 1년차에는 위장관용약과 고혈압치료제, 항생제가 대상이다. 3개 치료군은 품목수가 2000개를 넘는다. 또한 동일제제 업체수가 3개사 이하 약제는 대상에서 제외될 전망이다. 10일 제약업계에 따르면 정부와 제약업계가 10차례 간담회를 통해 공유한 내용(7월 5일 기준)을 토대로 한 재평가안이 제약사를 대상으로 의견수렴을 진행 중이다. 이번 재평가안은 확정된 사안은 아니다. 쟁점이 되고 있는 독일과 캐나다 검색 출처도 반영되지 않았다. 재평가안을 보면 품목수 많은 치료군부터 1년차에는 위장관용약(2043품목), 고혈압치료제(2268품목), 항생제(2156품목)가 대상이다. 2년차에는 고지혈증치료제, 호흡기계용약, 정신신경계용약, 당뇨병용약, 근골격계질환치료제가 대상이다. 3년차에는 안과, 이비인후과, 치과용약, 진통제, 비뇨생식기관용제, 항혈전제, 피부질환용제, 항암제, 기타 17개 효능군이 대상이다. 다만 ▲저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 ▲산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품 등 ▲마약 ▲동일 투여경로·성분·제형 제품 중 업체수가 3개사 이하 약제 ▲기인상 제품(2020년 1월 이후부터)은 제외된다. 제외대상 중 동일제제 업체수가 3개사 이하 약제와 기인상 제품은 논의 과정에서 추가된 것으로 알려졌다. 조정기준 금액은 A8 절사 평균가로, 최고, 최저 제외한 조정평균가이다. 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품이 인하 대상이다. 8개국 중 2개국 이하만 검색되는 경우에는 함량, 성분, 제형, 투여경로 등 고려해 가장 유사제품의 평균인하율을 적용한다. 여기서 평균인하율을 동일제제 내 최고가에 적용해 산출된 기준금액보다 약가 높은 제품은 인하한다. 평균인하율 산출 시 외국보다 가격이 낮아 음의 인하율이 나오는 경우에도 그대로 반영해 산출하기로 했다. 복합제의 경우, 평가한 금액이 복합제를 구성하는 단일제 또는 복합제의 평가금액을 합산한 금액보다 낮을 경우, 평가금액을 합산한 금액까지만 인하한다. 자료제출의약품은 개발목표제품의 평가금액까지만 인하한다. 이번 공유안에는 또한 외국 약가 조정 가격 산출은 해당 국가에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되는 가격 기준이라는 내용이 정부 최초안에서 추가된 것으로 나타났다. 공적 급여 기준은 10차 간담회에서 제약업계가 크게 반대한 내용이어서 최종안에서는 변경될 가능성도 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 메만틴염산염 고용량 구강붕해정 시장에 환인제약이 가세한다. 이에따라 기존 명인제약과 치열한 경쟁이 예상된다. 이 시장은 명인제약이 작년 11월 출시하면서 형성됐다. 9일 업계에 따르면 환인제약 '환인메만틴오디정20mg'이 지난 1일부터 급여 적용돼 처방되고 있다. 메만틴염산염 제제의 오리지널 약제는 한국룬드벡의 '에빅사정'이다. 에빅사정는 2003년 국내 허가를 받고 치매 환자에 사용되고 있다. 중증동에서 중증의 알츠하이머병 치료에 사용되며, 10mg은 1일 2회 용법이다. 룬드벡은 지난 2021년 1일 1회 용법인 에빅사정20mg도 국내 승인받아 고용량 제품도 선보였다. 현재 10mg 정제뿐만 아니라 20mg 정제도 제네릭약제가 존재한다. 10mg 제네릭은 59개 제품이, 20mg 제네릭은 7개 품목이 경쟁하고 있다. 제네릭사들은 오리지널사가 출시하지 않은 제품도 보유하고 있다. 5mg 저용량, 구강붕해정 제형이 그들이다. 특히, 구강붕해정 제형에서는 명인제약과 환인제약만 제품을 판매하고 있다. 양사는 구강붕해정 5mg, 10mg에 이어 이번에 20mg까지 일대일 경쟁을 펼치게 된다. 명인제약의 펠로오디정은 그리스 'Genepharm S.A.'에서 수입하는 제품이다. 반면 환인제약 '환인메만틴오디정'은 국내 제조 품목이다. 구강붕해정은 혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하는 제품이다. 연하곤란이 있는 노인 환자에 유용하다. 특히 20mg 제품은 1일1회 용법이라 편의성이 더 높아졌다는 분석이다. 더구나 20mg 구강붕해정 제품은 정당 1263원으로, 정당 1400~1606원인 일반 20mg 정제보다 저렴하다. 환인과 명인은 다양한 용량과 제형으로 메만틴 제네릭 시장을 이끌고 있다. 작년 유비스트 기준 명인제약 펠로는 22억원의 원외처방액을 기록했다. 같은 기간 환인 메만틴은 36억원의 실적을 올렸다. 오리지널 에빅사의 작년 실적은 176억원이다. 업계 한 관계자는 "메만틴이 도네페질에 가려 치매 치료 시장에서 만년 2등 자리였지만, 최근 고용량과 구강붕해정 등 새로운 제형의 등장으로 성장세에 있다"면서 "제네릭 시장에서는 CNS 전통 강자인 명인과 환인이 치열하게 경쟁 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가필수의약품으로 갑상샘저하증 치료제로 쓰이는 '레보티록신' 정제의 공급 불안정을 해결하기 위해 정부도 팔을 걷어붙였다. 9일 관련 업계에 따르면 레보티록신 성분의 '씬지로이드'를 보유하고 있는 부광약품이 수요 급증으로 인한 품절 가수요가 발생으로 공급 불안정 문제를 겪고 있다. 이에 식약처는 국내에서 레보티록신을 생산하고 있는 부광약품과 다림바이오텍 등 2곳에 증산을 위한 행정적 지원이 필요한 부분이 있을 경우 협조를 해주겠다는 공문을 보낸 것으로 확인됐다. 국가필수약인 경우 생산 및 약가, 허가 등과 관련해 식약처의 행정 지원이 이뤄진다. 과거 아세트아미노펜 품절 이슈 사태 때에도 식약처는 허가를 위한 행정지원, 희귀필수의약품센터를 통한 긴급도입, 분산처방 제안, 약가인상 제안, 관계부처나 기관 조율 등의 지원 업무를 담당했다. 이와 관련 부광약품 측은 생산량을 늘리기 위한 주52시간 해제를 건의했고, 식약처는 노동부와 협의 중인 것으로 알려졌다. 부광약품 관계자는 "최근 생산 인력을 신규 채용하면서 지난 5월에는 2월 대비 43% 증가한 생산량을 보였다"며 "이와 함께 기기 가동시간을 늘리기 위해 주52시간 제한을 해제하면 생산량이 더욱 늘어날 것으로 보고 있다"고 했다. 그는 "추가 생산량 확보를 위해 포장 외주화, 타정기 추가 등 모든 방법을 강구하고 있다"며 "대한약사회, 인터넷 및 도매업체 등에도 지속적으로 품목 입고 일정을 안내하는 등 공급 불안정 해결을 위해 노력 중"이라고 전했다. 다만 생산량 증가를 실제 약국 등 현장에서 체감하기 까지 일정 시간이 소요되는 만큼, 현장에서 공급 불안정 이슈가 사라질 때까지 생산량을 지속적으로 늘린다는 게 부광약품의 계획이다. 부광약품 관계자는 "품절이라는 인식이 현장에서 사라질 때까지 증산할 계획"이라며 "채산성이 맞지 않아서 생산량을 줄인 것은 절대 아니다. 국민들이 제때 의약품을 공급받을 수 있도록 생산을 하겠다는 게 목표인 만큼 정부 지원 등을 통해 생산량을 확보할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 외국 약가 비교 재평가를 위한 열번째 민·관 간담회가 열렸지만, 양측의 입장차만 확인한 채 뚜렷한 결론을 내지는 못한 것으로 알려졌다. 특히, 독일과 캐나다의 약가 검색 출처를 두고 제약업계 반대가 심하면서 향후 이 부분을 두고 논의를 이어갈지 주목된다. 5일 업계에 따르면 이날 오전 열린 외국 약가 비교 재평가 10차 간담회가 열렸다. 당초 정부는 지난 6월 의견수렴 절차를 마무리한다는 계획에 간담회를 끝내려고 했지만, 일정 연기로 7월에 간담회가 열리게 됐다. 그만큼 정부는 이번 간담회를 최종 의견수렴 장으로 여긴 것이다. 하지만 간담회에 참석하고 있는 제약업계는 논의가 더 필요하다고 주장하고 있다. 특히 약가 비교 국가인 독일과 캐나다의 약가 검색 출처를 두고 이견이 크다. 정부는 공적 급여 가격을 출처로 삼겠다는 입장이지만, 업계는 제약사 판매가를 기준으로 삼아야 한다는 주장이다. 이번 간담회에서도 제약업계가 강하게 요구한 것으로 전해진다. 참조가격제를 시행하고 있는 독일과 캐나다의 공적 급여 가격을 비교하게 되면 가격차가 왜곡될 가능성이 크다는 것이다. 특히 참조가격제 하에서는 중국이나 인도의 저가 제네릭 등재가 빈번한데, 이는 해외 선진국(A8)과 비교를 통해 합리적 가격을 도출하겠다는 재평가 취지와도 반한다는 주장이다. 이처럼 정부와 업계 간 이견이 확인되면서 앞으로 간담회를 계속 이어갈지 주목된다. 다만, 정부 내에서는 의견수렴은 충분히 했다는 입장이어서 그동안 정부안으로 내세웠던 안을 고수할 가능성도 크다는 분석이다. 이에 연내 A8 국가의 최고-최저가를 제외한 가중평균가 비교 방식으로 3년 주기로 특허만료 만성질환 약제 대상으로 진행될 것으로 예상된다. 약가 검색 출처 문제도 정부가 그대로 강행할 가능성도 크다. 다만, 정부 공식 발표가 나오기 전까지는 양측의 물밑 접촉이 계속될 것으로 전망된다. 이에 따라 최종안도 달라질 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 급여적정성 재평가에서 급여적정성을 인정받지 못한 성분의 비용효과성 입증에 총력을 다할 계획이다. 특히 임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 없어 급여 적정성을 인정받지 못한 사르포그렐레이트염산염이나 레보드로프로피진 성분을 보유한 기업들이 적극적으로 이의신청을 할 것으로 전망된다. 건강보험심사평가원은 4일 제7차 약제급여평가위원회를 열고, 2024년 재평가 대상 성분 7개 약제 중 3개 성분만 급여적정성이 있다는 심의결과를 발표했다. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드 제제는 급여적정성이 있다고 판단한 반면 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4개 성분은 급여적정성이 없다고 봤다. 특히, 사르포르그렐레이트염산염, 레보드로프로피진 성분은 임상적 유용성은 불분명하지만, 비용효과성이 없어 급여적정성을 인정받지 못했다. 임상적 유용성이 불분명한 약제는 비용효과성을 입증하면 급여를 유지할 수 있다. 따라서 사르포그렐레이트나 레보드로프로피진 보유 업체들은 이번 결과에 따른 이의신청을 통해 비용효과성 입증에 사활을 걸 것으로 전망된다. 사르포그렐레이트는 급여적정성이 없다고 판단된 약제 중 3년 평균 청구금액이 1109억원으로 가장 높다. 등재품목도 90개사 130개 품목이나 된다. HK이노엔 안플레이드, 대웅제약 안플원이 연간 200억원대, 유한양행 안플라그, 제일약품 안프란 등이 100억원대 실적을 기록하고 있다. 사르포그렐레이트 업체들은 실제 의료현장 용법이 허가 용법과는 다르게 쓰여 사용량이 크지 않다고 주장하고 있다. 예를 들어 속효정의 경우 1일 3회 허가 용법과 달리 현장에서는 1일 2회 처방하는 비율이 많다는 것이다. 이를 대체약제와 비교하면 비용효과성에서 크게 차이가 없다는 게 업계의 의견이다. 이에 심평원에 제출할 이의신청서에는 실제 사용량을 통해 비용효과성을 입증하는 전략을 쓸 것으로 전해진다. 그렇다 하더라도 한편에서는 일정 부분 상한금액 인하는 불가피할 것이란 전망도 나온다. 만약 상한금액 인하가 불가피하다면 업체별로 수용여부가 다를 수도 있다. 그럴 경우 상한금액 인하에 불수용한 업체의 제품은 급여삭제가 예상된다. 레보드로프로피진 제제 역시 비슷한 전철을 밟을 것으로 예상된다. 이의신청은 결과 통보 이후 30일 이내 가능하다. 심평원은 이를 토대로 제약사들과 협의에 나설 것으로 전망된다. 이에따라 연말 최종 결과에서는 비용효과성이 없다고 판단된 사르포그렐레이트나 레보드로프로피진도 급여유지 가능성도 있다는 분석이다. 이미 2022년 셀트리온의 간장약 고덱스도 이의신청을 통해 상한금액을 내려 비용효과성을 입증, 급여 유지하는 데 성공한 전력이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면허대여를 통해 부당이득금 징수금 1억원 이상을 체납한 약국 5곳과 체납자 성명이 공개됐다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 불법개설기관 부당이득금 체납자 8명의 인적사항을 5일(금) 공단 누리집(www.nhis.or.kr)을 통해 공개한다고 밝혔다. 이 가운데 면허대여약국은 5곳으로 파악됐다. 인적사항은 공단 누리집에 들어가서 국민과함께 → 정보공개 → 사전정보공개 → 불법개설기관 부당이득징수금 체납자 공개(2023년)를 클릭하면 볼 수 있다. 인적사항 공개대상은 사무장병원 관련 부당이득금 중 1년이 경과한 징수금을 1억원 이상 체납한 요양기관(의료인) 및 개설자(사무장)이다. 공개항목은 개인의 경우 체납자의 성명, 요양기관명, 나이, 주소, 총체납액, 납부기한, 체납요지, 위반행위 등이고, 법인의 경우 법인명, 대표자명, 법인주소, 대표자주소, 총체납액, 납부기한, 체납요지, 위반행위 등을 공개한다. 부당이득 징수금 체납자의 인적사항 공개는 체납자의 도덕적 해이를 막고, 자진납부를 유도해 보험재정 건전성을 강화하기 위한 제도라는 설명이다. 공단은 2023년 9월 제1차 부당이득징수금체납정보공개심의위원회에서 공개 사전안내대상자 49명을 선정해 안내문을 발송했으며, 6개월 이상의 자진납부 및 소명기회를 부여한 후 납부약속 이행 여부와 체납자의 소득수준 및 재산상태, 그 밖의 사정을 종합적으로 고려해 지난 6월 25일 제2차 부당이득징수금체납정보공개심의위원회에서 검토 후 최종 공개 대상을 확정했다. 이번 인적사항 공개자는 총 8명으로, 사무장병원 체납자에 대해서는 관련 법령 시행(’20.6.4.) 이후 전년도에 이어 두 번째 공개에 해당한다. 올해는 사전안내대상자 49명 중 소송 진행 등 공개 제외사유에 해당하는 40명은 심의위원회 의결에 따라 제외됐다. 심의위원회에서 공개대상자로 의결된 9명 중 1명은 심의 이후에 일부 금액을 납부해 체납금이 1억원 미만으로 이번 최종 공개대상에서는 제외했다. 공개된 인적사항은 체납액을 완납하거나, 공개 당시 체납액의 50%이상을 납부해 기준금액 미만으로 된 경우를 제외하고는 계속 공개한다. 김남훈 공단 급여상임이사는 "납부 능력이 있음에도 부당이득 징수금을 납부하지 않는 불법개설기관 체납자는 현장징수를 통한 강제징수와 신용정보원 체납정보 제공뿐만 아니라, 인적사항 공개 등 사회적 압박을 통해 납부를 유도하는 등 다각적인 방법으로 징수를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국비엠에스제약의 증상성 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스캡슐'이 재심의를 통해 약제급여평가위원회를 통과했다. 또한 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주'도 급여가 인정돼 건강보험공단 협상 단계로 넘어간다. 건강보험심사평가원은 2024년 제7차 약제급여평가위원회를 열고, 이같은 내용의 결정신청 약제 급여 적정성을 심의했다고 밝혔다. 이번에 약평위 심의 안건에 오른 약제는 3개다. 증상성 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스캡슐과 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 엠파벨리주, 미쓰비시다나베의 시신경척수염범주질환 치료제 업리즈나주가 평가를 받았다. 이 가운데 캄지오스캡슐과 엠파벨리주는 급여 적정성을 인정받았다. 이에따라 두 약은 건강보험공단과 약가 협상을 진행해 최종 급여 등재 여부가 결정될 것으로 전망된다. 캄지오스는 지난달 열린 약평위에서 재심의 판정을 받은 바 있다. 한 달만에 다시 열린 약평위에서는 급여 적정성을 인정받은 것이다. 이에 반해 업리즈나주는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 미쓰비시다나베가 평가금액 이하를 수용하면 건강보험공단 협상 단계로 넘어가고, 불수용하면 급여등재가 불발된다. 만약 약가협상 생략 기준 평가금액 이하를 수용하게 되면 공단과는 예상청구금액 협상만 진행하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상 7개 성분 중 3개 성분만 급여 적정성을 인정받았다. 3개 성분은 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드이다. 반면 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물은 급여 적정성이 없다고 판단했다. 건강보험심사평가원은 4일 제7차 약제급여평가위원회를 열고, 이같은 내용의 2024년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과를 발표했다. 심의 결과, 당뇨병성 다발성 신경염과 당뇨병 다발신경병증의 완화에 사용되는 티옥트산은 급여적정성이 인정됐다. 또한 기관지천식, 성인 알레르기비염, 소아 통년성 알레르기비염에 사용되는 프란루카스트수화물 역시 급여 적정성을 인정받았다. 기능성 소화불량으로 인한 소화기 증상에 사용되는 모사프리드 제제 역시 급여적정성이 인정됐다. 하지만 모사프리드와 적응증이 비슷한 이토프리드염산염은 임상적 유용성이 없어 급여적정성을 인정받지 못했다. 또 만성 동맥폐색증에 의한 허혈성 증상 개선에 사용되는 사르포그렐레이트염산염은 임상적 유용성이 불분명하고, 비용효과성이 없어 급여적정성이 없다고 판단했다. 기관지염 기침에 사용되는 레보드로프로피진 역시 임상적 유용성이 불분명하고, 비용효과성이 없다는 이유로 급여적정성을 인정받지 못했다. 현재 식약처 임상 재평가가 진행 중인 포르모테롤푸마르산염수화물은 임상적 유용성을 입증 못해 급여 적정성이 없다고 봤다. 이번 결과에 대해 관련 제약사는 결과 통보 이후 30일 이내 이의신청서를 심평원에서 제출할 수 있다. 제출된 내용은 약평위 재심의를 거쳐 연내 건정심에 보고해 최종 결과가 확정된다. 이번에 임상적 유용성이 불분명하고 비용효과성이 없다고 판단된 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진은 가격을 낮춰 비용효과성을 입증할 수 있는 기회가 있을 것으로 보인다. 2022년에도 셀트리온 고덱스가 같은 사유로 급여 적정성을 인정받지 못했지만, 가격을 낮춰 급여를 유지한 사례가 있다. 다만, 사르포그렐레이트염산염은 130개 품목, 레보드로프로피진은 126개 품목이 등재돼 있는 상황에서 각 제약사 협의 하에 가격인하를 결정할 수 있을지는 미지수다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약과 일동제약이 당뇨병치료제 '다파글리플로진' 시장에 뒤늦게 참여했다. 두 제약사는 작년 4월 문이 열린 다파글리플로진 후발약 시장에 곧바로 나서지 않았었다. 오리지널 제품을 보유한 아스트라제네카와의 계약 관계 때문이라는 해석이 많았다. 하지만 계약관계가 해소되고, 포시가 한국철수가 현실화되자 두 제약사도 시장 경쟁에 뛰어들었다는 분석이다. 3일 업계에 따르면 이달 1일자로 대웅제약 '포시로정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)', 일동제약 '다포르메트서방정(다파글리플로진L-프롤린/메트포르민염산염)' 2품목이 급여목록에 등재됐다. 포시로정은 오리지널 단일제 포시가(아스트라제네카)의 제네릭이고, 다포르메트서방정은 복합제인 직듀오서방정(아스트라제네카)의 염변경 후발약이다. 다파글리플로진 물질특허가 지난해 4월 7일 만료되면서 국내 대다수 제약사들이 제네릭 또는 염변경약제 등 후발약을 출시했다. 하지만 대웅과 일동은 예외였다. 대웅은 당시에 포시가와 직듀오를 아스트라제네카와 공동 판매하고 있었다. 일동 역시 아스트라제네카와 공동 판매하고 있는 다파글리플로진과 삭사글립틴 복합제 '큐턴' 급여 출시에 신경쓰느라 포시가와 직듀오 후발약을 바로 내놓기가 어려운 상황이었다. 하지만 지난 4월 포시가가 허가취하로 국내 철수 수순을 밟고 있는데다 직듀오 역시 대웅제약을 떠나 HK이노엔이 지난 1월부터 공동 판매하면서 양사도 후발약 시장에 뛰어들었다. 대웅제약은 지난 4월 양도·양수를 통해 포시가 제네릭 '포시로정5mg'을 급여 등재했다. 이번달에는 주력 용량인 포시로정10mg도 양도·양수를 통해 급여 등재하면서 본격적인 시장에 뛰어든 것이다. 대웅은 2018년부터 작년까지 약 6년간 오리지널 포시가를 판매한 경험이 있어 제네릭약제도 빠르게 시장에 안착할 것으로 전망되고 있다. 대웅은 직듀오 후발약인 '포시로맷서방정(다파글리플로진·메트포르민염산염)' 급여도 준비하고 있어 조만간 완전체로 시장에 나설 것으로 보인다. 일동은 지난 5월 포시가 염변경 후발약 '다포르정10mg(다파글리폴르진비스L-프롤린)'을 급여 출시한 데 이어 이번에 복합제까지 급여 적용되면서 영업·마케팅에 박차를 가할 것으로 보인다. 1년이 늦었지만, 대웅과 일동 등 대형 제약사들이 다파글리플로진 시장에 나서면서 후발약 경쟁구도도 다시 술렁일 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "대웅과 일동은 당뇨약 시장에서 제대로 된 유통망을 갖추고 있어 비록 1년 뒤라도 후발약 경쟁에 끼치는 파급력이 클 것"이라고 말했다.