[데일리팜=정흥준 기자]한국얀센의 폐동맥고혈압 치료제 옵신비(마시텐탄·타다라필), 메디슨파마코리아의 다발신경병증 치료제 암부트라(부트리시란나트륨)가 내달 급여 등재한다. 또 한국애브비의 림프종 치료제 엡킨리(엡코리타맙)과 타나베파마코리아의 빈혈 치료제 바다넴(바다두스타트)도 급여 목록에 이름을 올린다. 20일 업계에 따르면, 7개 신약이 내달 급여 등재한다. 폐동맥고혈압 치료에 새로운 옵션이 될 옵신비(10/20mg, 10/40mg)는 지난 12월 약평위에서 ‘평가금액 이하 수용 시 급여 적정성’이 있다고 인정받은 바 있다. 약가협상을 거쳐 상한액은 4만1574원을 받은 것으로 알려졌다. 급여 기준은 ▲WHO 기능분류 단계 Ⅲ 에 해당하는 폐동맥 고혈압 환자(WHO Group Ⅰ) ▲ERA계 또는 PDE5i계 약제를 급여로 단독 투여하던 환자 또는 폐동맥고혈압 약물치료 경험이 없는 환자 등의 조건을 모두 만족해야 한다. 림프종 치료제 엡킨리는 총액제한형과 환자단위 사용량 제한형이 적용된다. 엡킨리4mg/0.8ml는 59만7990원, 48mg/0.8ml 용량은 688만140원의 상한액을 받게 될 예정이다. 엡킨리는 작년 6월 암질심, 12월 약평위를 거쳐 ‘두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료’에 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 다발신경병증 치료제 암부트라는 환급형 계약과 총액제한형, 성과기반 환급형이 모두 적용될 예정이다. 암부트라는 내달 상한액 5621만3457원으로 등재될 전망이다. ‘트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(1단계 또는 2단계 다발신경병증이 있는 성인 환자’에 보험 적용된다. 단, 파타미디스 경구제인 빈다맥스캡슐61mg와의 병용투여는 인정하지 않는다. 투석환자 빈혈 치료제인 바다넴은 작년 12월 약평위에서 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다는 판단을 받았다. 공단과 협상을 거쳐 150mg와 300mg가 2229원과 3343원의 상한액으로 급여 등재할 예정이다. 바다넴은 ‘투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈치료’에 보험적용되며, 약제 중단 후 일정 수준의 헤모글로불린 유지를 위해 재투여할 경우 급여를 인정하기로 했다. 이외에도 복지부는 아스텔라스의 전립선 치료제 베솜니서방정에 대한 급여기준 신설도 추진하고 있다. 베솜니서방정은 ‘성인 남성에서 탐스로신 단독요법에 적절히 반응하지 않는 양성 전립샘비대증에 따른 중등도 내지 중증 저장증상 및 배뇨증상의 치료’에서 급여를 인정한다.

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴1mg와 에제티미브 10mg 복합제가 내달 첫 급여 등재하며, 리바로젯이 보유하지 않은 저용량 시장을 공략한다. JW중외제약도 이달 동일용량 리바로젯으로 품목 허가를 받으며 맞불을 놓은 상황이다. 후발 제약사들과의 경쟁이 본격 심화될 전망이다. 19일 업계에 따르면, 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 피타+에제 저용량 복합제를 급여 등재한다. 일성아이에스의 피에젯타정1/10mg, 대웅제약의 바로에젯정1/10mg, 일동제약의 피타큐젯정1/10mg, 한림제약의 스타젯정1/10mg 등 4개 품목이다. 약가는 1093원을 동일하게 받는 것으로 알려졌다. 4개 제약사는 JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 ‘리바로젯’에 없는 1/10mg 저용량으로 틈새 공략에 나섰다. 일성아이에스가 모두 수탁 생산하는 품목이다. 지난 1월 함께 식약처 허가를 받고 3개월만에 급여 목록에 이름을 올렸다. JW중외도 곧바로 대응에 나섰다. 지난 12일 리바로젯1/10mg 허가를 받아 2분기 급여 등재할 것으로 보인다. 리바로젯 시장을 공략하는 제네릭은 지난 2023년부터 등장했다. 안국약품과 보령, 동광제약, 한림제약, 대원제약 등이 제품을 내놓은 뒤 처방 실적 상승세를 보이고 있다. 작년 안국약품 페바로젯은 292억원, 대원 타바로젯은 182억원, 보령 엘제로젯은 130억원의 처방 실적을 보였다. 전년 대비 100% 이상 성장을 보이기도 했다. 제네릭 출시로 오리지널의 실적이 위축되진 않았다. 리바로젯은 오히려 제네릭 출시 이후 동반 성장세를 보였다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯의 매출은 2023년 704억원에서 2024년 933억원으로 증가했다. 또 작년에는 1170억원으로 25% 성장을 보였다. 저용량 틈새 공략에 나선 4개사 제품이 리바로젯 매출 감소에 영향을 줄 것인지, 앞선 제네릭들과 마찬가지로 동반 성장을 이어갈 것인지가 관전 포인트다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디정(엔잘루타마이드)이 내달 급여 등재될 예정이다. 특허만료를 석달 앞두고 급여 라인업에 정제를 추가하며 시장 방어에 나설 것으로 보인다. 아직 제네릭 허가가 없는 정제 처방 시장을 선점하면서 특허만료 후 제네릭 공세에 대비하는 모습이다. 19일 업계에 따르면, 아스텔라스는 엑스탄디 연질캡슐 제형에 이어 정제를 내달 급여 등재한다. 지난 2013년 허가를 받은 연질캡슐과 달리 정제는 2024년 12월에 허가를 받은 바 있다. 허가 후 약 1년 3개월만에 급여 진입하는 셈이다. 엑스탄디연질캡슐의 경우 복수의 제네릭이 허가를 받고 물질특허가 만료되는 오는 6월 27일을 기다리고 있다. 알보젠코리아의 아나미드연질캡슐, 대원제약의 엔자덱스연질캡슐, 한올바이오파마의 엔잘루연질캡슐, 한국메나리니의 엔잘엑스연질캡슐 등이 잇달아 출시할 것으로 보인다. 캡슐 제형뿐만 아니라 정제에 대한 제네릭 공세도 매섭다. 한미약품과 종근당, 알보젠코리아, JW중외제약과 지엘파마 등이 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받은 바 있다. 다만, 아직 품목 허가를 받은 제네릭이 없어 연질캡슐 보다는 시장진입이 늦어질 것으로 예상된다. 이번에 등재되는 엑스탄디정은 40mg와 80mg다. 연질캡슐과 동일한 약가로 급여 라인업을 확대하면서 배수진을 친다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 엑스탄디는 작년 380억 매출을 기록했다. 전년 302억 대비 26% 상승세를 보였다. 하지만 올해 하반기부터 제네릭들의 시장 점유율 침투로 인해 매출 상승세를 계속 이어가기는 어려울 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 오는 20일까지 ‘지역사회 문제해결형 보건의료 사회공헌 아이디어 공모’를 받고 있다. 지역사회 문제 해결과 사회적 가치 창출을 위한 사회공헌 사업을 발굴하기 위한 목적이다. 이번 공모는 강원특별자치도 내 사회복지시설·기관·단체 및 비영리법인을 대상으로 강원지역 취약계층을 위한 제안을 공모한다. 접수는 오는 20일까지 전자우편으로 진행된다. 공모 요강 과 제출 서류 등 자세한 내용은 심평원 누리집 공지사항에서 확인할 수 있다. 심평원은 지난 2020년부터 매년 3개년 공모사업을 통해 지역사회와 연계해 실효성 있는 보건의료 사회공헌 사업을 지속적으로 추진해 오고 있다. 이번 공모를 통해 선정된 사업에는 총 9천만원 규모의 사업비를 지원한다. 단기적 지원에 그치지 않고 지속가능한 변화를 이끌 수 있는 중장기 보건의료 사회공헌 사업을 발굴·육성할 계획이다. 특히 지난해부터는 강원특별자치도사회복지협의회, 소양강댐노인복지관과 협력해 춘천 농촌지역 어르신의 안전한 생활환경 조성을 위한 낙상방지 시설 개선과 이웃복지사와 연계해 일상돌봄을 지원하는 ‘농촌어르신 건강하이(Hi)소(所)’ 공모사업을 추진하고 있다. 또 지난 2020년에는 제주 우도 지역 주민의 병원 이동을 위한 승합차 지원을 시작했으며, 2021년부터는 다문화가정의 건강관리와 사회적응을 돕기 위해 700여 가구를 대상으로 보건의료 지원물품 제공과 건강관리 사업을 운영했다. 2023년부터는 지역아동센터 9개소를 대상으로 비만 고위험군 아동의 건강관리를 위한 체성분 측정기와 신장계를 지원하고 건강관리 사업을 운영하는 등 맞춤형 사업을 추진하고 있다. 김기원 홍보실장은 “이번 공모전이 강원지역 보건의료 취약계층에게 실질적 도움이 될 수 있도록 관련 기관들의 많은 관심과 적극적인 참여를 바란다”며, “앞으로도 지역사회와 협력해 필요한 곳에 도움을 전하는 사회공헌 활동을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]신속등재-사후평가를 도입하는 혁신신약에 대한 급여퇴출·약가인하 방안을 구체적으로 마련해야 한다는 주장이 나왔다. 사후평가에 실사용데이터(RWE)를 활용하는 방안은 보험재정 누수를 막는 안전장치가 될 수 없다는 지적이다. 18일 이동근 건강사회를위한약사회 부대표는 신약 약가제도 개편을 주제로 한 설명회를 열고, 보험재정 증가에 대한 우려를 표했다. 이동근 부대표는 “신속등재는 임상적 유용성이나 비용효과성 평가를 사실상 하지 않겠다는 의미로 해석된다”면서 “사후평가를 강화하는 나라들이 꽤 있지만 RWE 보다는 임상시험자료를 바탕으로 평가한다”고 설명했다. 이 부대표는 “RWE 자료가 누적되는 기간이 필요하고, 이는 곧 신속등재 약들이 사후적으로 사용되는 기간이 길어진다는 걸 의미한다. 실사용자료가 쌓일 때까지는 약가를 유지하겠다는 뜻”이라고 지적했다. 효과가 불분명한 약을 퇴출하거나 약가를 대폭 인하할 수 있는 방안을 마련하는 것이 우선돼야 한다는 주장이다. 신속등재를 추진하면서 동시에 임상적유용성을 평가해 대상이 되는 ‘혁신신약’을 선별하겠다는 건 모순적이라는 지적도 덧붙였다. ICER 임계값 상향, 약가유연계약제, 적응증별 약가제도 등으로 늘어나는 재정 지출에 대해서도 의구심을 제기했다. 이 부대표는 “ICER 값을 상향하려고 한다. 결국 신약의 가격은 올라간다는 것인데 추가 재정 소요에 대한 설명이 필요하다. ICER 인상이 환자 접근성에 직결될 것인지도 알 수 없다”면서 “또 적응증별 약가제도로 제약사 이익은 극대화되는데 건보재정에는 부담이 될 수 있다. 현재는 급여범위 확대에 따라 약가인하를 할 수 있는데, 적응증별 약가제 이후에는 급여 범위가 늘어나도 약가가 떨어지지 않을 수 있다”고 우려했다. 또 신속등재 도입을 기다리는 치료제들이 대거 급여 진입할 경우, 1조 5000억이 넘는 추가 재정이 들어갈 것으로 추산되지만 정부는 추가재정 소요액을 밝히지 않고 있다고 지적했다. 건약은 ▲해외약가 참조가격제 축소 ▲경제성평가 강화 ▲등재 후 사후관리 강화 ▲약가협상력 확보를 위한 국제 연대 모색 ▲신약 독점권 남용 방지 등을 주장했다. 이 부대표는 “(이중약가제로 인해)외국 약가 참조 가격제는 실효성이 없다. 폐지하거나 축소해야 한다”면서 “오히려 빠른 경제성 평가 실시를 위해 인력을 확대하고, 평가 결과를 투명하게 공개해야 한다. 허가 단계부터 임상적 유용성 평가를 빨리 시작해서 경평 기간도 줄여야 한다”고 강조했다. 이어 “한국의 시장규모가 작아 출시 제한이 된다는 관점에서 보면, 주변 아시아 국가 등과 공동 경제성평가를 추진하는 연대 방안도 있을 수 있다”고 제안했다.

[데일리팜=정흥준 기자]시행을 앞둔 통합돌봄 인프라 구축에 정부 예산 914억원은 턱없이 부족하다는 지적이 나왔다. 분절된 재정 운영에 한계가 있어, 별도의 돌봄기금이 마련돼야 한다는 주장이다. 건강보험과 장기요양보험을 지속적으로 확대 투입하는 방안은 사회보험 서비스의 부실로 이어질 것이라는 우려도 나왔다. 18일 김창보 건강돌봄시민행동 운영위원은 통합돌봄 성공을 위한 재정 마련 방안을 주제로 한 국회토론회에서 현 재정 운용의 문제점을 지적하고, 별도의 기금 마련 필요성을 강조했다. 이날 토론회는 더불어민주당 서영석·남인순·이수진·백혜련·김윤·서미화 의원과 최혁진 의원(무소속)이 공동 주최하고, 국민건강보험노동조합이 주관했다. 김창보 위원은 오는 27일 법 시행에 따라 지역사회 통합돌봄 서비스가 본격 시작되지만 정부의 재원 확대 계획은 보이지 않는다고 비판했다. 지역사회 통합돌봄 사업에 투입되는 재정은 ▲정부 예산(일반회계·균형발전특별회계·건강증진기금) ▲사회보험(건강보험·장기요양보험) ▲지자체 예산으로 구성돼 있다. 김창보 위원은 “예산 규모도 물론 커져야 하지만 구조에 문제가 있다. 각종 서비스가 분산된 재정에서 일관된 방침 없이 지원되고 있다”면서 “또 인프라와 서비스 예산이 구분돼 있지 않다. 특히 지역사회 인프라 격차가 큰데 어떻게 확충할 것인지는 고려되지 않고 있다”고 지적했다. 김 위원은 “정부뿐만 아니라 지자체도 보편적 돌봄 서비스와 지역특화 서비스, 돌봄인력과 인프라 확보를 위한 재정에 각각 예산을 투입하고 있다. 서비스가 확대될수록 지자체 재정 부담도 커지는 구조”라고 우려했다. 건강보험과 장기요양보험에서도 재정 부담이 커지면서 사회보험 서비스에도 영향을 미칠 수 있다고 덧붙였다. 별도 기금을 마련해 지자체의 ‘인력과 인프라 확충’을 지원하는 일본 사례를 참고하자고 제안했다. 그는 “기존 기금을 활용하는 방안이 있을 수 있다. 지역필수의료특별회계 예산이 약 1조3000억원이 되는데, 돌봄 인프라 확충에 사용할 수 있도록 개정하는 방안이 있다”면서 “또는 합성니코틴을 담배로 인정하면서 새로운 세수가 발생할 것이라 국민건강증진기금을 활용하는 방안도 있다”고 말했다. 이어 “지역사회 인프라와 인력 확충을 위한 예산은 중장기적으로 예측 가능한 방식으로 지원돼야 한다”며 별도 기금 마련의 필요성을 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]내년부터 퇴장방지의약품에 대한 정책 지원이 확대되면서 지정 품목도 크게 늘어날 것으로 보인다. 퇴방약의 원가 산정방식을 개선함과 동시에 공급 품목이 많은 제약사에게는 별도의 약가우대가 지원될 예정이다. 17일 업계에 따르면 최근 심평원은 일부 퇴방약 공급 제약사들과 만나 제도 개선 관련 의견을 청취했다. 심평원은 원가산정에 기회비용을 포함하는 내용의 연구용역을 맡기는 등 지원 방안 개선을 추진하고 있다. 기회비용 추가 외에도 기존 원가 산정 방식에 대한 산업계의 개선 요구 사항을 일부 검토하고 있다. 또 정부는 지정 기준 10% 상향을 추진할 예정이다. 현재 퇴방약은 내복제 525원, 외용제 2800원, 주사제 5257원 등으로 지정 기준 금액이 정해져있는데 이를 10% 상향하는 방안이다. 특히 퇴방약 비중이 높은 제약사에 대한 약가우대를 논의하고 있어 강력한 유인책이 될 것으로 보인다. 혁신형 제약기업에 제공하는 것과 마찬가지로 퇴방약 공급에 기여한 제약사에게는 신규 등재 시 약가우대가 적용되는 것이다. 퇴방약 공급 기여 기업을 결정하는 구체적인 기준 요건은 오는 26일 건정심에서 확정될 예정이다. 생산 품목이나 매출에서 퇴방약의 비중 등이 거론되고 있다. 이달 기준 퇴방약 목록에 이름을 올리고 있는 의약품은 376개 성분에 635개 품목이다. 전월 대비 13개 품목이 추가됐다. 퇴방약 지정 품목이 많은 상위권 제약사는 수액제나 주사제를 생산하는 기업들이 포진돼 있다. 대한약품공업과 JW중외제약, HK이노엔, 명인제약, 녹십자, 휴온스 등이 퇴방약을 다품목 생산 중이다. 주사제를 제외하고 내복제로만 구분하면 환인제약과 부광약품, 유한양행, 다림바이오텍 등이 퇴방약을 다수 공급하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 급여적정성 재평가 제도를 개편하기 위해 시행요건 구체화에 나섰다. 약평위와 연구기관, 학회 등이 필요성을 제시하는 성분은 청구액과 등재국 요건에 얽매이지 않고 재평가가 진행될 것으로 보인다. 또 앞으로는 대체약제와의 비교를 통해 약가인하로 급여를 유지하는 방안은 사라질 전망이다. 17일 업계에 따르면, 정부는 이달 건정심 의결을 위해 급여재평가 시행 요건을 구체화하고 있다. 그동안은 오래된 등재약 중 청구액과 등재국 요건에 해당하는 성분에서 재평가가 실시돼 왔다. 지난 11월 발표한 개편안에는 청구액과 등재국 요건 대신 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제 등으로 개편을 예고한 바 있다. 최근에는 모니터링을 통해 약평위에서 필요하다고 인정되는 성분, 연구기관이나 공적 기관에서 평가를 실시한 성분 등이 추가 검토되고 있다. 주도적으로 재평가 대상을 폭넓게 살펴보고 지정할 수 있게 된다는 의미다. 업계에서는 재평가 대상이 늘어날 수 있다는 우려의 목소리도 나온다. 제약사 관계자는 “원래도 기준을 넓혀서 대상 범위를 확대하려는 기조가 있었다. 재평가 강화로 약제비 절감을 하겠다는 취지가 담겨있다”면서 “필요성이 있으면 하겠다는 뜻이기 때문에 대상이 좀 더 많아지지 않을까 싶다”고 우려했다. 특히 재평가 결과가 퇴출 또는 선별급여로 단순화되기 때문에 대상 선정에 대한 무게감이 더 커지게 된다. 대체약제와 비교해 약가인하로 급여유지를 하는 방법은 선택지에서 사라지게 되기 때문이다. 또 다른 업계 관계자는 “내년에 어떻게 될지 쉽게 예상하기는 어렵다. 새롭게 달라지는 시행 요건을 보면 늘어날 수도, 줄어들 수도 있는 조건이다”라며 “다만, 재평가 실무를 생각한다면 무작정 성분을 늘릴 수는 없기 때문에 연간 진행되는 재평가 숫자는 크게 달라지지 않을 수 있다”고 예상했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 혁신형 제약기업에 대한 기등재 약가인하 차등 적용을 검토하고 있지만, 예외조항으로 ‘빛 좋은 개살구’가 될 수 있다는 지적이 나오고 있다. 인하율 차등 적용에서 ‘21개 품목이 넘는 성분’을 제외할 경우 시장성이 있는 대부분의 품목은 대상이 되지 않기 때문이다. 16일 업계에 따르면 정부는 혁신형 기업에 기등재 약가인하율을 차등 적용하는 방안을 이달 말 건정심에서 의결할 예정이다. 기본 산정률인 ‘40% 초중반’ 보다 높은 별도의 산정률로 조정·유예하는 방안이다. 다만, 21개 이상 품목이 있는 성분은 예외로 한다는 조건이 검토되는 것으로 알려졌다. 건강보험심사평가원의 급여의약품 청구 현황 자료를 살펴보면 2025년 1월 기준 동일성분 내 품목수가 21개 이상인 비율은 약 53%를 차지한다. 예외조건이 달릴 경우 혁신형 기업의 기등재약 중에서도 절반 이상이 차등 적용을 받지 못하게 될 수 있다는 의미다. 동일성분에 많은 품목이 등재했다는 건 시장성이 있다는 뜻으로 풀이된다. 즉, 제외되는 품목이 아니라 매출로 계산할 경우 혁신형 차등 적용의 실효성은 더 크게 떨어질 수 있다. 의약품 분류(ATC코드)별 청구 현황을 살펴봐도 2024년 기준 인슐린 제외 당뇨병 치료제(A10B)는 1691개 품목이 등재해있고, 청구액은 1조1224억원이다. 고혈압 복합제(C09D)는 1169개 품목이 1조1956억원을, 고지혈증 치료제(C10A, C10B)는 1757개 품목이 2조6893억원의 청구액을 기록했다. 만성질환 다빈도 등재 품목에서 높은 청구액 비중을 차지하고 있는 것이다. 제약사 매출에서 상당 비중을 차지하는 품목들이 ‘21개 이상 등재’ 조건에 따라 차등 적용에서 제외될 수 있다는 걸 짐작할 수 있다. 업계 관계자는 “혁신형 차등 적용을 하겠다고 하지만 예외조항으로 인해 정작 시장성을 갖춘 품목들은 제외될 것”이라며 “21개 이상 등재 성분을 추려서 제외되는 품목을 계산해보는 중이다. 매출로 보자면 대략 60~70% 이상이 될 수 있다”고 설명했다. 신규 등재 시 혁신형기업에 주는 약가가산은 오히려 줄어들었다. 간판만 혁신형 우대라는 비판이 나오는 이유다. 또 다른 업계 관계자는 “정부는 혁신형을 우대하겠다고 말하고 있지만, 기등재 인하도 예외조건을 둬서 이대로는 제대로 된 우대라고 보기 힘들다”면서 “혁신형 가산도 원래 계획은 68%를 주는 거였는데 60%로 줄었다”고 토로했다. 이 관계자는 “혁신형 약가 가산율을 낮춘다면 최소한 기등재 인하 예외조건이라도 없어야 하는 게 맞다”고 강조했다.