[데일리팜=강신국 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 병·의원, 약국, 건강검진기관 및 노인장기요양기관 등 사업장의 세무신고 편의를 위하여 16일부터 ‘2025년도 연간지급내역 통보서’를 공단 누리집 요양기관 정보마당(https://medicare.nhis.or.kr) 등을 통해 제공한다고 밝혔다. 제공 대상은 2025년도에 요양급여비용, 의료급여비용, 건강검진비용 등을 지급받은 약 14만 개 요양기관 등이다. 공단은 법인 또는 부가가치세 면세사업자의 ‘사업장 현황신고’와 관련해, ‘2025년도 연간지급내역 통보서’를 법인의 경우 사업장(요양기관 등)별로, 개인 대표자가 운영하는 기관은 대표자별로 제공한다. 요양기관은 공단 누리집(요양기관 정보마당, 건강검진기관 포털, 노인장기요양보험 등)에서 보건복지분야 공동인증서로 로그인하여 2025년도 세무신고 시 필요한 ‘연간지급내역 통보서’를 즉시 열람·발급 받을 수 있다. 2025년 중 폐업한 요양기관(법인·개인)도 대표자 개인 인증서로 해당 누리집에 로그인하여 발급받을 수 있으며, 요양기관의 정보보호를 위해 유선이나 팩스를 이용한 신청·접수는 받지 않는다. 한편, 공단은 디지털서비스 강화 및 환경·사회·투명(ESG)경영 환경 조성의 일환으로 공단 누리집 미 가입기관에 대한 우편발송을 점차 축소할 예정으로, 공단 요양기관 정보마당(https://medicare.nhis.or.kr)을 통해 요양기관 운영에 필요한 각종 정보(연간지급내역, 자격정보 등)를 확인하도록 권장하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 공단)은 15일 담배회사(KT&G, 한국필립모리스, BAT코리아)를 상대로 한 손해배상 청구 소송 항소심에서 기각 판결을 받았다. 공단은 법률적으로 부족한 부분 등을 보완해 적극적으로 상고를 검토할 예정이라고 밝혔다. 또 공단은 ”사법부의 판단을 존중하면서도, 이번 판결이 흡연으로 인한 질병과 사회적 비용의 책임 문제를 사법적으로 해결하는 데에는 여전히 한계가 있음을 보여준 결과“라고 평가했다. 공단은 흡연과 질병 간 인과관계, 담배의 중독성과 위해성, 제조사(담배회사)의 정보 제공 책임 등을 중심으로 소송을 진행해 왔다. 이번 판결에서 법원은 이 사건 대상자들이 1960~1970년대 흡연을 시작할 당시 이미 흡연의 유해성과 중독성을 인식하고 있었다고 판단했다. 하지만 공단은 이러한 판단이 당시의 의학적·사회적 현실과 부합하지 않는다고 지적했다. 흡연의 건강문제에 대한 기준점을 제시하는 미국 공중 보건국 보고서(Surgeon General Report)조차도 1988년에야 담배 흡연이 니코틴 중독에 의한 것이라는 점을 처음으로 인정했다는 것. 즉, 당시 흡연의 유해성을 충분히 인지하고 흡연을 선택했다고 보는 것은 현실적이지 않다는 입장이다. 공단은 흡연과 폐암·후두암과의 인과관계를 부정한 1심 판단과는 달리 항소심에서는 인과관계 판단에 있어 중요한 고려 요소가 된다고 명시했다며 의미를 부여했다. 향후 흡연 피해에 대한 사법적 판단의 변화 가능성을 시사하는 대목이라고 공단은 평가했다. 공단은 ”해외소송에서는 필립모리스와 BAT의 거액의 배상 책임이 인정됐음에도, 같은 담배를 흡연한 우리 국민들에게는 아무런 책임을 부담하지 않는 점은 일반 상식 수준에서도 납득하기 어려울 것“이라고 강조했다. 이어 공단은 “해외에서는 흡연 피해를 개인의 선택 문제가 아닌 사회 전체가 해결해야 할 구조적 문제로 인식하고, 사법적 판단과 정책적 대응이 함께 이뤄지고 있다”며, “이번 소송 과정을 통해 우리 사회 역시 흡연 피해에 대한 책임을 제도적으로 어떻게 다룰 것인지 대해 더 이상 논의를 미룰 수 없는 과제임을 보여 준다”고 밝혔다. 공단은 이번 판결의 취지와 판단 이유를 면밀히 분석하고, 법률적으로 부족한 부분 등을 보완해 적극적으로 상고를 검토할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국GSK의 골수섬유증 신약 ‘옴짜라정(모멜로티닙)’과 호산구성 질환 치료제인 ‘누칼라오토인젝터주(메폴리주맙)’가 동시에 약제급여평가위원회 문턱을 넘었다. GSK는 2개 품목을 한꺼번에 통과시키며 겹경사다. 다만, 평가금액 이하를 수용해야 하는 조건부 급여 인정이다. 15일 건강보험심사평가원은 올해 첫 약제급여평가위원회 심의결과를 발표했다. 한국얀센의 다발골수종치료제 다잘렉스피하주사(다라투무맙)도 급여 적정성을 인정받았다. ‘새롭게 진단된 경쇄 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과의 병용요법’으로 약가협상 절차를 밟는다. GSK ‘옴짜라정(모멜로티닙)’ 100·150·200mg은 빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증 치료에, ‘누칼라오토인젝터주(메폴리주맙)’는 성인 및 청소년에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식치료에 추가 유지요법으로 인정받았다. 두 품목 모두 평가금액 이하 수용이라는 조건이 붙어 약가협상 과정이 난관이 될 것으로 보인다. 이번 약평위에서 급여 확대를 인정 받은 2개 품목도 있다. 척수성 근위축증 치료제인 바이오젠코리아의 스핀라자주(뉴시너센나트륨)와 한국로슈의 에브리스디건조시럽0.75mg/ml(리스디플람)은 ‘5q 척수성 근위축증의 치료’로 급여 확대를 인정받았다.

[데일리팜=정흥준 기자]OECD가 신약의 혁신성이 특정 질환에 집중되고 있다는 지적과 함께 보건 재정의 지속가능성을 핵심 문제로 다루고 있다. 신약의 가격 상승이 실제 건강가치 향상으로 이어지는 지를 검토해야 하고, 의약품 접근성을 따질 때 종합적인 평가가 필요하다는 의견이다. 15일 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 개정된 OECD 보건의료체계 성과평가 프레임워크 지표 연구 결과를 발표했다. OECD 보건의료성과평가 프레임워크는 각 국가의 보건의료시스템이 얼마나 잘 작동하고 있는지 비교 평가하기 위한 지표다. 심평원 지표 분석 연구에 따르면, 2024년 개정된 OECD HSPA 프레임워크에서 의약품과 의료기술은 체계 성과를 좌우하는 핵심적 기반 여건으로 다뤄졌다. 코로나를 거치며 전세계적으로 필수의약품과 의료기기 공급망 취약성, 중환자실과 인프라 부족 문제가 부각됐다는 것. 특히 지속가능성 관점이 강화됐다. 심평원 연구진은 “(개정 프레임워크에서는)신약의 가격 상승이 실제 건강 가치 향상으로 이어지는지를 비판적으로 질문하며, 보건 재정의 지속가능성 문제를 핵심 과제로 다룬다”고 설명했다. 연구진은 “또 특정 질환에 혁신이 집중되는 불균형을 지적하며, 제약 부문의 인센티브 체계와 가격 결정 모델의 합리성에 대한 근본적인 검토가 필요하다고 봤다”고 덧붙였다. 의약품 접근성 개념을 구체화하는 변화도 있었다. 단순히 제품의 존재 여부가 아니라 사람 중심으로 다차원적인 개념으로 접근성을 평가해야 한다는 의미다. 연구진은 “의약품에 대한 접근성을 이용 가능성과 지불 가능성, 지리적 접근성, 수용성, 품질을 모두 포함하는 다차원적 개념으로 구체화하였다. 신약의 허가, HTA, 보험 등재, 처방 및 조제 관행 등 의약품 생애주기 전반에 걸친 장벽을 종합적으로 평가해야 함을 의미한다”고 말했다. 이어 “OECD는 복합적인 접근성을 모니터링하기 위한 지표 개발의 기초가 될 보고서를 발간한 바 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]급여재평가에서 약가인하로 급여를 유지하는 사례는 애엽·크레메진이 마지막이 될 것으로 보인다. 정부의 약가제도 개편에 따라 급여재평가에서 임상적 유용성을 입증하지 못할 경우 퇴출 또는 선별급여로 후속조치가 단순화될 예정이다. 14일 업계에 따르면 급여재평가 후속조치 간략화에 따라 대상 성분 지정에 대한 부담감은 더욱 커졌다. 급여 퇴출을 피할 수 있었던 자진 약가인하 카드를 앞으로는 꺼내기 힘들어질 전망이기 때문이다. 지난 2020년 재평가 시작 이후 고덱스(아데닌염산염 외 6개 복합제), 안플라그(사르포그렐레이트), 레보투스(레보드로프로피진) 등이 불분명한 임상적 유용성으로 퇴출 위기에 놓였으나 자진 약가인하로 타개한 사례다. 가장 최근 사례로는 작년 재평가 성분인 애엽추출물과 구형흡착탄이 있다. 12월 건정심에서 추가 논의가 필요하다는 판단으로 약가인하가 미뤄졌는데, 이달 건정심 의결 후 내달 인하 조치가 유력하다. 2026년 재평가 대상 성분부터 임상적 유용성이 없다고 판단이 내려지면 최소 선별급여가 적용될 것으로 보인다. 선별급여가 적용될 경우 환자 요구도 등을 고려해 환자 본인부담률이 30%에서 50%로만 올라도 자진 약가인하 이상의 타격이 있을 수밖에 없다. 약가인하가 될 경우에는 처방을 바꿀 이유가 없고 오히려 처방을 늘려 줄어든 매출을 만회할 가능성이 있다. 하지만 환자 본인부담금이 커지게 되면 중장기적으로 처방 변경이 이뤄져 치명적인 매출 감소로 이어질 수 있다. 시장 점유율을 지켜내고 싶은 제약사들 입장에서는 선별급여보다는 차라리 약가인하가 나은 선택이다. 그동안 자진 약가인하를 통한 급여유지에 대해 환자와 시민단체 등의 지적이 있었던 것도 사실이다. 정부 계획대로 재평가 후 급여퇴출 또는 선별급여로 간략화될 경우 이같은 비판은 사라질 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 급여재평가 성분 공개가 기존에 언급됐던 7개 성분에서 소폭 변동될 전망이다. 재평가 선정 기준 변경에 따른 영향이다. 14일 업계 관계자에 따르면 내일 약제급여평가위원회에서 2026년 급여재평가 관련 안건이 상정될 예정이다. 또 재평가 선정 기준에 대해 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 앞으로 등재 국가수와 청구금액 규모 등의 기준은 사라지고 임상적 유용성에 대한 재평가가 필요한 성분은 대상이 될 전망이다. 정부는 작년 11월 약가제도 개편안을 발표하면서 ▲A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 재평가 착수한 성분 ▲기존에 보고된 약효와 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 ▲학회 및 전문가로부터 재평가 필요성 건의된 약제로 기준 개편을 예고한 바 있다. 기존처럼 등재국이나 청구 규모로 분류하지 않고 임상적 유용성 재검토가 필요하다고 판단되는 성분은 재평가 대상으로 지정한다는 의미다. 심평원은 기관, 학회 등의 의견을 청취하고 나아가 청구 경향 변화 등의 모니터링 역할을 더 강화할 것으로 보인다. 만약 이대로 약평위와 건정심을 거쳐 급여재평가 기준이 개정되고 나면, 성분 지정 검토를 위한 전문가자문위 등 추가적인 절차 마련도 예상된다. 또 급여재평가 결과는 급여제외 또는 선별급여로 간략화된다. 즉, 제약사의 자진 약가인하 등으로 급여를 유지하는 돌파구는 사라진다는 뜻이다. 급여 적정성을 증명하지 못하면 보험에서 퇴출되거나 환자부담금 변동 중 하나로 이어질 전망이다. 작년 건정심 소위원회에서 올해 재평가 대상으로 논의된 성분은 은행엽건조엑스, 도베실산칼슘수화물, 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물로 총 7개다. 급여재평가 기준이 변경되기 때문에 기존 기준으로 추려졌던 7개 성분에서 일부 변동이 예상된다. 한편, 이번 약평위는 10기 위원 교체 후 첫 회의다. 삼성서울병원 최승혁, 서울성모병원 김성환, 송세현 경성대 약대 교수, 김현아 숙명여대 약대 교수 등의 위원들이 신규로 합류하며 74명으로 출범했다.

[데일리팜=정흥준 기자]면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 2384억이라는 역대 최대 규모 예상청구액으로 이달 급여확대가 이뤄지면서 보장성은 강화됐지만, 건강보험재정 관리 측면에서는 경고등이 들어왔다. 작년 말 복지부는 약가제도 개편에 따라 약 1조원의 재정이 절감될 것이라는 추산치를 발표한 바 있다. 증감액으로만 놓고 보자면 단일 약제의 청구액 확대가 기등재 제네릭 약가인하에 따른 재정 절감액의 20~25%를 차지하는 셈이다. 키트루다뿐만 아니라 다적응증 블록버스터 약제가 많아짐에 따라 사후관리 강화 필요성이 제기되는 이유다. 13일 업계에 따르면 한국MSD의 면역항암제 키트루다의 예상청구액은 역대 최대 규모다. 2200억대를 기록했던 팍스로비드를 웃도는 금액이다. 그만큼 건보재정에 미치는 영향이 클 것이라는 뜻이다. 키트루다는 그동안 비소세포폐암 등 4개 암종에서 보험이 적용됐지만, 올해부터 두경부암 등 9개 암종 17개 요법에서 추가로 보험 적용된다. 확대되는 보험 환자 수는 3258명에서 점차 증가해 6680명까지 늘어날 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 예상청구액은 첫 해 1788억원에서 점차 증가해 2384억까지 증가할 것으로 보고 있다. 지난 2022년 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료 등으로 급여 확대를 성공했는데, 당시 복지부는 1762억원의 예상청구액을 추산한 바 있다. 이후 단일약제로 연 4000억대 매출을 기록하고 있는 키트루다가 잇따라 급여확대 문턱을 넘으며 몸집을 키워가는 중이다. 비소세포폐암에 집중됐던 보장성이 여성암을 비롯해 다양한 암종에서 보장된다는 건 대상 환자 입장에서는 희소식이다. 다만, 재정 관리 부담은 그만큼 커질 수밖에 없다. 건보공단도 재정 영향을 고려해 사후 모니터링를 강화한다는 입장이다. 점차 유사 사례들이 늘어날 것으로 예상되는 상황에서 사후관리 강화 방안에 대해서도 고민 중이다. 공단 관계자는 “(급여확대 신약은)사용량 약가연동으로 사후관리를 하고 있다. 공단 외 다른 기관에서도 재정 영향에 대한 관리 방안을 가지고 있겠지만, 공단에서도 추가적인 사후관리 방안 마련에 대해서도 고민 중이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자]건강보험심사평가원이 지난해 국회 통과로 정부 공포된 '마약류 DUR(의약품안전사용서비스) 의무화' 연착륙을 위해 올해 1분기 관련 약사법 개정을 지원하고 2분기엔 시행령 등 하위법령 개정에 나선다. 비대면진료 제도화 의료법이 올해 12월 24일 시행을 앞둔 만큼 시범사업 모형을 개선하고 세부 기준도 마련한다. 대상환자, 지역 제한, 처방 제한 등 입법안을 토대로 현행 시범사업의 본사업 전환 때 수가 기준을 신설하고 청구·심사 연계방향 개편 등을 추진한다. 약가제도의 경우 혁신형 제약기업이 개발한 신약과 식품의약품안전처 신속심사(GIFT) 허가, 국내 임상시험 수행 조건을 모두 충족한 의약품에 대해 약가 우대를 적용한다. 12일 보건복지부는 심평원으로부터 소관 공공기관 업무보고를 받았다. 마약류 DUR 의무화…"본회의 미상정 약사법 통과 지원" 심평원은 환자의 보다 안전한 의료환경 구축을 위해 DUR 의무화 법 개정을 적극 추진했다. 이에 마약류 처방 의사의 DUR 확인 의무화 법안이 국회를 통과해 정부 공포됐다. 다만 약사법 개정안의 본회의 상정 보류로 약사 마약류 DUR 의무화는 국회 통과와 정부 공포가 지연되고 있다는 게 심평원 설명이다. 심평원은 과태료 부과기준 등 하위법령을 정비하고 필요사항을 검토해 오는 12월 시행될 마약류 DUR 의무화 시행을 준비한다. 이를 위해 올해 1분기 약사법 개정안 국회 통과를 지원하고 2분기엔 시행령 등 하위법령 개정에 나선다. 올해 12월엔 처방 면허번호, 환자정보 등 마약류 통합정보를 연계한다. 나아가 심평원은 전체 의약품 DUR 의무화로 의약품 안전 사용 선순환 구조를 구축할 방침이다. 의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현…"혁신 신약 약가우대 지속" 혁신적 제약 육성을 위한 건강보험 약제 등재 제도를 개선한다. 혁신형 제약사가 만든 신약과 식약처 GIFT 허가, 국내 임상시험 수행을 모두 만족한 약은 약가를 우대한다. 임상적 유용성, 즉 약효가 대체약과 유사한 경우 앞으로는 우대를 통해 '대체약제 최고가'와 '대체약제 가중평균가에 53.55%를 적용한 가격' 중 낮은 금액을 적용한다. 신약은 '혁신성' 평가 요소를 신설하고 혁신성 인정 땐 경제성평가 임계값(ICER값)을 유연 적용해 평가한다. 비대면진료 확대 제도 지원…"본사업 전환 채비" 심평원은 비대면진료 제도화 의료법이 지난해 12월 정부 공포, 올해 12월 시행이 결정되면서 본사업 전환을 추진하고 세부 규정 마련 지원이 필요하다고 밝혔다. 비대면진료 법안 취지에 맞춰 시범사업 내용을 개선하고 관련 법안 시행·적용에 대비해 비대면진료 수가·기준 개발을 지속한다. 비대면진료 제도화 내용을 반영해 시범사업 모형 개선을 검토하고 본 사업 전환 때 수가·기준 신설, 청구·심사 연계방향 개편을 추진한다. 의약품 처방제한 사항, EMR 시스템 반영을 위한 API 개발 등 관련 시스템을 오는 12월까지 구축한다. 비급여 관리 체계 도입·운영 심평원은 시장 자율영역으로 간주돼 가격·진료기준·적정사용 등 관리가 미흡한 비급여 진료의 과잉 팽창과 과도한 보상을 관리하기 위한 체계도 만든다. 총 5개 항목을 관리급여로 검토해 도수치료, 경피적 경막외강, 신경성형술, 방사선 온열치료·온열치료계획을 선정한다. 심평원은 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 고시를 개정해 관리급여 별도 평가기준 신설·운영 규정을 마련한다. 관리급여 항목은 3개 대상항목별 수가·급여기준 등을 검토하고 관련 위원회 평가·심의를 거쳐 올해 상반기 내 급여로 전환한다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석) 건강보험연구원은 국립암센터 연구팀이 한국 남성을 대상으로 개발해 국제학술지에 발표한 폐암 발생 예측모형을 이용해 분석한 결과, 담배소송 대상자의 폐암 발생 위험 중 흡연이 차지하는 정도가 81.8%로 매우 높다고 밝혔다. 암센터 연구팀이 지난 2013년 국제학술지에 발표한 ‘한국 남성의 폐암 발생 예측모형’은 건강보험 빅데이터를 활용해 개발했다. 흡연상태, 하루 흡연량, 흡연시작연령, BMI, 신체활동, 연령 등의 위험요인을 고려해 8년 후의 폐암 발생위험을 예측할 수 있는 모형이다. 지난 1996~1997년 일반건강검진 수검자 중 암 과거력이 없는 30~80세 남성을 최대 2007년까지 추적해 개발한 것이다. 건강보험연구원은 한국 남성의 폐암 발생 예측모형에 담배소송 대상자 중 30~80세 남성 폐암환자 2,116명의 정보를 입력해 폐암 발생위험을 분석했다. 연구원에 따르면, 분석 결과 폐암 발생 위험 중 흡연이 차지하는 정도가 81.8%로 폐암 발생위험의 대부분이 흡연 때문이었다는 설명이다. 2013년 당시 연구를 수행한 남병호 박사는 이번 분석결과에 대해 “담배소송 대상자의 BMI 등 건강지표를 활용할 수 없었기 때문에 폐암 발생위험에서 흡연이 차지하는 비율이 과소평가됐을 가능성이 있다. 실제 폐암 발생에서 흡연이 차지하는 비율은 훨씬 높을 것으로 추정된다”고 설명했다. 또 박소희 교수(연세대 융합보건의료대학원)는 “해당 예측모형은 선암 등을 포함한 모든 폐암에 대한 발생위험을 추정한 모형이다. 담배소송 대상 암종인 소세포폐암, 편평세포폐암 발생위험에서는 흡연이 81.8%보다 더 높은 부분을 차지할 것으로 예상한다”고 했다. 장성인 건강보험연구원장은 “이번 분석을 통해 동일 환자를 대상으로 흡연의 영향을 제외했을 때, 폐암 발생위험이 큰 폭으로 감소하는 것을 확인했다”고 평가하며, “이는 흡연과 폐암 발생 간의 인과관계를 재입증하는 의학적 증거로서 항소심 판결을 앞두고 재판부의 판단에 중요한 근거자료가 될 것으로 기대한다”라고 덧붙였다.