[데일리팜=이혜경 기자] 법무법인 동인(대표 변호사 황윤구)은 안선영(한양대학교 법학과) 전 국민건강보험공단 변호사를 영입했다고 19일 밝혔다.안선영 변호사는 사법연수원 31기로 지난 2004년 국민건강보험공단에 최초 상근변호사로 입사해 지난 6월 퇴직 시까지 20년간 선임 변호사로서 공단의 법무 업무를 총괄해 왔다.그동안 원외처방약제비, 임의비급여 등 건강보험 관련 행정소송과 민사소송을 주도적으로 수행했을 뿐 아니라, 2014년에 공단이 보험자로서 제기한 담배소송에서는 흡연 피해 대상자 선정 및 의무기록 분석 등을 포함해 국내외 전문가들과의 협력체계를 구축하는 등 소송의 총괄 책임자로서 그 역할을 담당해 왔다.또한, 공단의 법률전문가로서 입법 지원 및 건강보험 수가 협상, 건강보험 관련 다양한 현안에 대한 자문 업무 등을 통해 2000년 국민건강보험공단 출범 이후 현재의 틀을 갖춰오는 모든 과정에 참여해 왔다.안 변호사는 "20년 넘게 국민건강보험공단에서 근무하는 동안, 공단의 첫 번째 변호사라는 막중한 책임감으로 모든 힘을 쏟아 건강보험 등 보건의료 관련 업무를 수행해 왔다"라면서 "앞으로 법무법인 동인에서 지금까지 축적된 업무 경험과 노하우를 특화하여 관련 분야에서 최고로 평가받을 것"이라고 밝혔다.황윤구 대표 변호사는 "국민건강보험공단 20년 경력의 안선영 변호사가 동인에 합류함으로써, 앞으로 동인은 지법 부장판사 및 고법판사를 역임하고 법원에서 오랜 기간 보건의료 관련 재판을 담당했던 임혜진 변호사와 함께 헬스케어를 포함한 보건의료 분야에서 한층 강화된 전문적인 법률 서비스를 제공하게 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 지난 8일 진행한 약제급여평가위원회(약평위)를 통해 ICER(비용효과비) 임계값을 탄력 평가하는 약제에 대한 기준을 신설했다.기존 규정에는 탄력 평가할 수 있다는 문구만 있었지만, 이번에는 구체적인 요건을 마련한 것이다. 지난 2월 열린 약평위는 ICER 임계값을 탄력 평가해 유방암·위암 치료제 '엔허투주(트라스투주맙데룩스테칸·한국다이이찌산쿄)'의 급여 적정성을 인정한 바 있다.심평원은 지난 8일 약평위 심의를 토대로 개정한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 최근 공개했다.이번 개정안에서는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 신설안이 담겼다.◆ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 =기존 규정에는 ICER의 임계값에 대해 "명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다"는 내용만 있었다. 이번 개정안에서는 탄력 평가 기준 '혁신성' 신약 요건이 구체적으로 신설됐다.신약의 혁신성은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우로, 3가지 요건을 모두 만족해야 신약의 혁신성이 인정된다.◆위험분담제 대상에 중증 질환 추가 =위험분담제 대상은 원칙적으로 항암제나 희귀질환치료제이다. 하지만 기존 안에서도 꼭 항암제나 희귀질환치료제가 아니더라도 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우에도 위험분담제 적용이 가능했다. 다만 이번 개정안에서는 '이에 준하는 질환'에 대해 구체화됐다.개정안에서는 이에 준하는 질환이란 현행 인정되는 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환을 의미한다고 규정했다. 이미 약평위에서는 듀피젠트 등 중증 아토피피부염 치료제나 중증 천식에 사용하는 치료제를 위험분담제를 적용해 급여를 인정한 바 있다.◆위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 = 이번 개정안에서는 위험분담제 약제 중 급여기준 확대 예상 청구액이 15억원 미만인 경우에는 약평위 심의를 건너뛰도록 하는 내용이 신설됐다.구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고 공단 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등 재계약한다는 내용이다.◆위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 =이번 개정안에서는 위험분담제 재계약 시 특정 조건 약제는 RWD, RWE 등 임상근거 자료를 제출하도록 하는 내용도 담겼다. 이는 최근 일라리스주(카나키누맙, 한국노바티스)가 전향적 임상연구 수행 자료 조건으로 급여 적정성을 인정받은 내용을 추가한 것으로 풀이된다.이에 위험분담제 재계약 시 제출자료로 RWD, RWE 등 임상근거 수집을 조건으로 등재된 약제의 경우 수집된 임상근거를 제출해야 한다는 내용이 담겼다.한편, 이번 개정안에서는 국산신약 우대안 내용은 담기지 않았다. 제약업계에서는 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 가운데 '1.7. 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요한 경우 에 대한 평가기준' 내용을 개정해 국산신약 우대안이 담길 거라 예상했었다.이를 통해 비열등신약 약가 우대안과 천연물 활용 국내 개발신약이 우대방안에 추가될 것으로 전망했는데, 이번 개정안에서는 빠져 있다. 다만 국산 신약 우대안 부분은 다른 규정에 담을 수 있다는 의견도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 여성질환 환자 신체 사진을 요구했다는 이유로 심평원 직원들을 경찰에 고발한 의사협회에 대해 적극적으로 대응하겠다고 밝혔다.앞서 심평원은 지난달 25일 설명자료에서 A의원에서 외음부의 양성 신생물 등 상병에 외음부종양적출술과 동시에 피부양성종양적출술이 청구됐으나, 심사결과 외음부 종양이 아닌 농양으로 확인돼 바도린선농양절개술로 인정된 바 있고, 동일 청구유형이 청구돼 정확한 심사를 위해 자료를 요청한 것이라고 해명한 바 있다.특히 "A의원에 해당 수술료에 대해 반드시 수술 전·후 사진이 아니더라도 충분히 입증할 수 있는 자료를 요청한 것"이라며 "해당 요양기관이 심사 보완자료 요구를 받고 납득이 되지 않거나, 문제의 소지가 있다고 판단되면 심사평가원과 협의를 통해 충분히 합리적으로 해결할 수 있는 사안이었다"고 설명했다.심평원은 "의료현장에서 불합리하다고 느끼는 심사기준에 대해 관련 학회와 대한의사협회 등으로부터 379개의 개선의견을 제출받아 의료계와 수시 간담회 등 적극적인 소통을 통해 개선 중에 있다"면서 "이런 상황임에도 불구하고 대한의사협회에서 심사평가원 서울본부 직원들을 고발한 것은 적절치 않아 보인다"고 지적했다.의협은 최근 해당 산부인과 원장에게 여성질환 사진 제출을 요구한 심평원 직원들을 직권남용권리행사방해 및 강요 혐의로 경찰에 고발했다.심평원 측은 "앞으로 심사평가원은 대한의사협회의 고발장이 도착되는 즉시 고발 내용에 대해 면밀히 검토해 적극적으로 대응할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 코로나19 재유행에 따라 치료제 보험급여를 신속 등재하겠다고 밝혔다.이에따라 지난해 10월 급여 신청 이후 여전히 심평원 내부 심사 단계에 머물러 있는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 급여 적용이 속도를 낼지 관심이 모아진다.정부는 14일 오후 복지부, 질병청, 국무조정실, 교육부, 행안부, 식약처, 소방청 등 관계부처 합동으로 '코로나19 유행 동향 및 대응 방안'을 긴급 점검했다.이 자리에서 복지부는 코로나 치료제 중 식품의약품안전처 허가를 받아 보험급여 등재를 신청한 품목에 대해 급여 적정성 평가 및 건보공단 협상, 건강보험정책심의위원회 심의를 통해 보험급여를 신속히 결정할 예정이라고 밝혔다.현재 급여 등재 절차를 밟고 있는 코로나19 치료제는 화이자의 팍스로비드(니르마트렙비르·리토나비르)와 길리어드의 베클루리(렘데시비르)다.팍스로비드와 베클루리는 지난해 10월초 급여 신청서를 심평원에 제출했다. 하지만 아직 심평원 내부 검토 단계를 벗어나지 못하고 있다. 급여심사 중인 약제는 심평원 약제급여평가위원회(약평위)의 최종 급여 적정성 심사를 받고 건강보험공단 협상 단계로 넘어가는데, 두 약제는 아직 약평위 심의 안건에 오르지 못했다.특히 팍스로비드에 대해 심평원은 8차례나 보완 자료를 제출할 것을 지시한 것으로 전해진다.하지만 코로나19 재유행으로 치료제 공급이 원활하지 않으면서 중증 환자에 대한 안정적 공급 차원에서 급여 적용을 서둘러야 한다는 지적에 정부도 긴급 심사 방침으로 돌아선 것으로 풀이된다.조규홍 복지부 장관도 관계부처 합동 점검 회의가 끝난 뒤 "고위험군 환자들이 안정적으로 치료제를 공급받을 수 있도록 코로나 치료제 확보 및 보험 급여 등재를 신속히 추진하겠다"고 말했다.이미 이날 급여심사를 진행하고 있는 건강보험심사평가원과 향후 약가협상을 벌일 건강보험공단 간 코로나19 치료제 급여화 관련 업무 회의가 진행된 것으로 알려졌다.이를 볼 때 공단이 우선 코로나19 치료제 제약사들과 사전협상을 진행해 급여 등재 시기를 단축할 것으로 보인다. 사전협상은 경제성평가가 생략된 중증질환 치료제를 대상으로 진행하도록 규정돼 있지만, 코로나19로 수급에 애를 먹었던 호흡기약제 약가인상 당시에도 진행한 만큼 이번 역시 적용될 가능성이 높다는 분석이다.약평위 심의 단계부터 공단과 사전협상이 진행되면 60일간 진행하는 협상 기간이 30일 이내로 단축될 수 있다. 이에따라 만약 팍스로비드가 9월 약평위에 오르면 그달 협상을 마쳐 건정심 심의를 거쳐 10월 급여 적용이 가능하다는 시나리오가 나온다.문제는 약가인데, 현재 국가지원으로 환자가 부담하는 5만원보다는 본인부담금이 높을 가능성이 있다. 팍스로비드의 비급여 가격은 약 100만원으로 알려졌는데, 지금보다 본인부담금이 훨씬 높아진다면 보험당국이 또 다른 비판에 직면할 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 고혈압, 당뇨병 등 만성질환자의 동네의원 외래진료비 본인부담률이 기존 30%에서 20%로 10% 경감된다.보건복지부는 13일 국무회의에서 이러한 내용의 '국민건강보험범 시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다.개정안은 고혈압, 당뇨병 통합관리 서비스를 신청하고 맞춤형 관리계획을 수립·평가하는 등 복지부장관이 고시하는 요건을 충족하는 만성질환자는 의원 외래진료 시 본인부담률을 10% 경감(30→20%)할 수 있도록 법적 근거가 포함됐다.본인부담률 경감 제도는 오는 8월 21일부터 시행된다.복지부는 이번 제도를 통해 만성질환자가 동네의원에서 포괄적·지속적 관리를 받도록 유도함으로써 합병증 예방 등 건강상 효과와 함께 의료전달체계 개선 및 합리적인 의료 이용에도 기여할 것으로 기대된다고 했다.만성질환자 의원 본인부담률 제도 개선 뿐 아니라 이번 개정안에는 간이지급명세서 제출 시 건강보험공단에 대한 보수총액 신고 면제가 담겼다.2025년 연말정산(2024년 귀속분)부터 사용자는 세무당국에 간이지급명세서(근로소득)를 제출하면, 건강보험공단에 보수총액 신고를 하지 않아도 국세청과의 자료 연계를 통해 보험료 연말정산이 가능하므로, 사용자의 업무 부담이 경감될 것으로 기대된다.다만, 사용자가 세무당국에 간이지급명세서를 제출하지 않았거나, 간이지급명세서 기재사항의 누락 오류 등이 있는 경우에는 현재와 동일하게 전년도 보수총액을 신고해야 하는 만큼 사용자의 주의가 필요하다.여기에 소득월액 조정 제도의 활성화를 위해 조정의 대상이 되는 소득을 2개에서 6개로 확대하고, 전년 보다 현재 시점의 소득이 감소한 경우 뿐만 아니라 증가한 경우에도 조정 신청을 할 수 있게 했다.전년보다 일시적으로 많은 소득이 발생한 경우, 현재는 이를 내년도 보험료 산정 시 반영해 부과할 수 밖에 없으나, 2025년 1월 1일부터는 소득월액 조정 절차를 거쳐 해당 소득이 발생한 연도에 보험료로 납부할 수 있게 하는 등 보험료 납부의 선택권을 확대한다.저소득 가입자의 의료비 본인 부담 완화를 위해 소득 하위 30%(소득 1~3분위)의 2024년 본인부담상한액은 작년과 동일하게 유지한다.요양병원의 사회적 입원 방지 등을 위해 요양병원 120일 초과 입원 시 본인부담상한액은 소득 하위 30%를 포함하는 전체 구간(1~10분위)이 전년도 소비자물가변동률(3.6%)을 적용해서 인상된다.이중규 복지부 건강보험정책국장은 "이번 시행령 개정은 지난 2월에 발표된 제2차 국민건강보험 종합계획의 후속조치로 추진되는 것"이라며 "연말정산 신고 일원화, 소득월액 조정 신청의 대상 확대 등을 통해 보험료 납부 편의성을 높이고, 포괄적인 관리를 받는 만성질환자와 저소득 가입자에 대한 의료비 부담을 완화하는데 기여할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나 재확산으로 치료제 공급 문제가 이슈로 떠오른 가운데 대표적 약물인 팍스로비드(니르마트렐비르+리토나비르, 한국화이자) 급여 적용도 늦어지고 있어 현장에서 답답함을 호소하고 있다.팍스로비드는 지난해 10월초 심평원에 급여 적용을 위한 약제결정신청서를 제출했지만, 아직 평가가 진행 중이다.8일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 안건에도 팍스로비드는 없었다. 팍스로비드의 화이자는 올해 상반기 중 급여 적용을 목표로 삼았지만, 신청한지 10개월째인데도 약평위에 오르지 못하고 있다.그 사이 화이자는 6차례 보완답변서를 제출한 것으로 알려졌다. 최근에는 또 다른 보완답변서의 제출 기한 연장을 심평원에 요청했다.팍스로비드가 급여 적용이 지연되는 가운데 질병청은 지난 5월 무상 공급을 종료했다. 이에 의료급여수급권자, 차상위 본인부담경감대상자를 제외한 환자들은 약가의 5% 수준인 5만원을 내야 한다.본인부담금이 생기자 최근 현장에서는 기존과 달리 일반 성인 환자에도 팍스로비드를 처방하는 사례가 나타나고 있는 것으로 알려졌다.팍스로비드의 국내 허가받은 효능·효과는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 환자다. 따라서 경증인 성인 환자에 처방해도 효능·효과를 벗어난 건 아니다.하지만 국가가 무상공급 시에는 고령층과 중증 환자에만 사용토록 해왔다. 의료현장에서는 본인부담금이 생기자 급여기준이 마련된 것으로 오인해 허가사항대로 처방하는 것으로 보인다.이에 질병청은 전날 팍스로비드등 코로나19 먹는 치료제를 유증상 고위험군에 한해 처방해달라고 의료계에 공문을 보냈다.처방대상은 연령 60세 이상과 연령 12세(팍스로비드) 또는 18세(라게브리오) 이상 면역저하자 또는 기저질환자이다.또한 증상 발생 후 5일 이내 처방해야 하고, 산소 치료가 필요하지 않은 환자 기준이 충족돼야 한다.질병청는 "지난 5월 본인부담금 부과 전후로 코로나19 치료제 처방대상은 변동 없다"면서 "지정된 코로나19 치료제 처방기관에서만 처방이 가능하다"고 설명했다.일각에서는 이런 혼란을 방지하기 위해서는 급여 적용을 통해 확실한 처방 기준이 마련돼야 한다고 지적한다. 이를 통해 제약사와도 공급이 원활하도록 협약을 맺어야 한다는 것이다.이에 대해 심평원 관계자는 "팍스로비드도 조만간 내부 평가를 끝내고 약평위에 오를 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용범위 확대를 통해 청구액이 15억원 미만 추가 청구 가능성이 있는 위험분담 약제는 비용효과 평가가 생략돼 더 빨리 급여확대가 가능해진다.건강보험심사평가원은 8일 제8차 약제급여평가위원회를 열고 이같은 내용을 담은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 그동안 정부와 제약업계가 논의한 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안' 내용을 반영한 것이다.개정안에 따르면 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대한다.또한 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 즉, 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다.아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다는 설명이다.심평원 관계자는 "혁신신약 가치 보상 등을 통한 환자 접근성 제고와 관련된 약가 제도를 개선 하고자 약제급여평가위원회 논의를 거쳐 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정했다"고 설명했다.한편, 국산신약 우대방안은 다른 규정에 담길 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 기대를 모은 소아 신경모세포종 치료제 '콰지바주'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 단계에서 제동이 걸렸다.콰지바주는 허가와 급여 평가가 동시에 진행된 품목이다.건강보험심사평가원은 8일 2024년 제8차 약제급여평가위원회를 열고 콰지비주에 대해 비급여 판정을 내렸다고 밝혔다.콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아)는 희귀질환인 소아 신경모세포종에 사용되는 약물이다.특히 이 약제는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 관심을 모았다.다른 약제와 달리 이 약은 허가와 급여 평가가 동시에 진행되면서 허가 전 이미 심평원 암질환심의위원회에서 급여기준이 마련됐다. 지난 5월 29일 급여기준이 마련된 뒤 허가는 6월 20일에 받았다.하지만 이번에 약평위에서 제동이 걸리면서 신속 급여 차원에서 진행된 허가-평가-협상 병행 취지가 무색해졌다. 한편, 한독의 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스리포좀주'는 약평위를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다.이 약은 성인 고위험 급성골수성 백혈병에 해당하는 새로 진단받은 '치료관련급성골수성백혈병(t-AML)'과 '골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성골수성백혈병(AML-MRC)'에 최초로 승인된 치료제다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 공급내역 사후관리의 투명성을 제고하고자 실무위원회 설치를 추진한다.실무위원회는 조사대상 선정과 행정처분 확정 전 사전 점검 차원에서 진행한다.건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용을 담은 의약품관리종합정보센터 운영규정 일부개정규정안과 시행세칙 일부개정세칙안을 마련하고, 오는 11일까지 의견을 접수한다.의약품관리종합정보센터는 의약품 제조·수입업체, 도매상들이 신고하는 의약품 공급내역을 관리하고 있다. 일부러 신고를 하지 않거나 잘못 신고하면 관련 기관에 행정처분도 의뢰한다.처분은 제조·수입업체의 경우 식약처가, 도매상은 지방자치단체에서 실시한다. 행정처분은 기한 내 미보고 시 과태료와 업무정지, 거짓 보고할 경우 업무정지 또는 과징금이 부과된다.특히 의약품 공급내역이 담긴 일련번호 보고 의무화가 제조·수입업체는 2017년부터, 도매업체는 2019년부터 의무화하면서 심평원의 사후관리 업무가 크게 늘었다.이번에 마련되는 실무위원회는 당사자가 행정처분에 이견이 없도록 복지부와 심평원, 법률 전문가들로 구성될 계획이다. 이미 복지부와는 협의를 끝내고, 관련 근거를 마련하기 위해 이번 규정 개정에 나선 것이다.심평원 관계자는 "실무위원회는 현장확인 유통업체 대상을 선정하기 전 사전에 점검하고, 조사결과 처분에 대해서도 재차 리뷰를 통해 투명성을 높이고자 하는 취지로 운영될 예정"이라며 "공급내역 보고 연간 데이터를 분석해 의심업체를 선정하고, 적정성 조사 결과 처분 타당성을 더 높이고자 복지부와 협의해 실무위 구성을 준비 중"이라고 설명했다.심평원은 사후관리 업무의 객관성, 투명성 제고를 위한 실무위 설치와 더불어 의약품 표준코드, 묶음번호, ATC코드 부여 등 유통정보 표준화·활용 관련 등을 위한 실무위원회도 마련할 방침이다.