[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원은 행정안전부가 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 등 전국 561개 기관을 대상으로 실시한 정보공개 종합평가에서 ‘우수’ 등급을 달성했다. 이번 평가는 ▲사전정보공개 ▲원문공개 ▲청구처리 ▲고객관리 ▲제도운영 등 5개 분야 12개 지표를 대상으로 진행됐다. 심평원은 전체 12개 지표 중 9개 지표에서 만점을 획득해 종합점수 98.08점을 기록했다. 전년도 ‘보통’ 등급에서 한 단계 상승하는 성과를 거뒀다. 심평원은 ‘국민 중심의 신속하고 정확한 정보제공’이라는 기조 아래 서비스의 질적 수준을 지속적으로 제고해온 노력의 결과라고 평가했다. 특히 정보공개 결과물의 충실성과 품질을 평가하는 ‘사전정보공표 충실성’ 지표와 ‘원문정보 충실성’ 지표에서 준정부기관 평균을 크게 상회하는 점수를 받았다. 또 전년도에 상대적으로 미흡했던 ‘정보목록 공개율’과 ‘원문공개율’ 항목의 평가결과를 대폭 개선하는 등 주요 지표 전반에서 고르게 우수한 평가를 받았다. 국선표 빅데이터실장은 “정보공개 수준 향상을 위해 전 직원이 함께 노력해온 결과가 이번 성과로 이어졌다”며, “앞으로도 강점은 더욱 강화하고, 개선이 필요한 부분은 지속적으로 보완해 국민의 알 권리를 충실히 보장하는 심사평가원이 되도록 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]제네릭 출시와 사후관리 등으로 약가 인하가 이뤄지는 중에도 필수의약품의 약가는 최대 2배 이상 상승한 것으로 나타났다. 특히 뇌전증 치료제인 페노바르비탈(Phenobarbital) 성분의 작년 가중평균가 인상률이 112%로 가장 높았다. 13일 건강보험심사평가원이 공개한 2025년 주성분 가중평균가 자료에 따르면 페노바르비탈, 글루타티온, 시클로포스파미드 등의 성분이 재작년 대비 약가인상 폭이 컸다. 페노바르비탈은 250원에서 530원으로 112% 증가했으며, 간질환 치료제 성분인 글루타티온(Glutathione)은 783원에서 1501원으로 91% 올랐다. 페노바르비탈 성분은 퇴장방지약으로 진정·간질에 사용하는 약제지만 공급 문제가 계속되는 성분 중 하나다. 장기 품절이 반복되면서 소아청소년과에서도 안정적 공급을 요구하는 성분이다. 작년 11월 2배 이상 가격이 오른 바 있다. 2025년 가중평균가가 올라간 주성분 중 가장 높은 인상률을 기록했다. 항암제로 사용되는 시클로포스파미드(Cyclophosphamide)도 310원에서 558원으로 80% 인상됐다. 혈액암과 고형암 등 다양한 종류에 사용되는 항암제다. 항암과 면역질환 치료에 있어서 필수 약제라 안정적인 생산을 위한 약가인상이다. 주로 고형암 항암 치료에 사용되는 시스플라틴(Cisplatin) 역시 1만3450원에서 1만9500원으로 45%의 가중평균가 인상이 있었다. 이외에도 신경안정제로 사용되는 디아제팜도 24원에서 37원으로 54% 가중평균가 인상이 이뤄졌다. 퇴장방지약으로 생산원가 보전 취지로 약가 조정이 이뤄지는 품목이다. 또 천식 기관지 확장제로 쓰이는 살부타몰(Salbutamol), 고인슐린혈증 치료제인 디아조사이드(Diazoxide) 등의 가중평균가 인상폭이 60~80%로 컸다. 대부분 안정적인 생산이 중요한 희귀중증 치료제이거나 퇴장방지의약품으로 지정된 성분들에서 가격 인상이 이뤄졌다.

[데일리팜=정흥준 기자]알파칼시돌 급여 등재 품목이 지속적으로 증가하면서 올해 시장 경쟁이 심화될 전망이다. 작년 허가를 받은 제품들이 잇달아 급여 문턱을 넘으면서, 이번 달에만 3개사 5개 품목이 추가로 등재했다. 13일 업계에 따르면 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌 성분으로 급여 등재한 품목은 총 15개다. 작년 11월 9개 품목에서 점차 증가하는 추세를 보이고 있다. 식약처 허가를 받은 알파칼시돌 제품은 총 42개이고, 절반 이상은 최근 1년 동안 이뤄진 점을 고려하면 올해 등재 제품은 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다. 이달 급여 등재된 제품은 한국휴텍스제약의 디알파연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 테라젠이텍스의 테라칼시돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 위더스제약의 비탐디연질캡슐 0.5㎍ 등 5개 제품이다. 기존 유유제약, 일성아이에스 등 9개사 10개 제품에 적용되던 보험이 12개사 15개 제품으로 증가했다. 고용량인 알파칼시돌 1㎍ 등재 회사도 4곳으로 늘었다. 알파칼시돌 성분은 활성형 비타민D 제제로 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에서 비타민 D 대사 이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등) 개선 ▲골다공증에 적응증을 갖고 있다. 제약사들이 잇달아 알파칼시돌 급여에 진입하는 이유는 시장 성장세에 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 알파칼시돌 매출은 지난 2022년 100억원을 넘겼고 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 증가세를 보이고 있다. 알파칼시돌 허가, 급여 증가는 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'의 바이오시밀러 증가를 원인으로 꼽는다. 프롤리아 주사를 맞는 경우 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다. 작년 12월 비타민D·칼슘 복합제가 무더기로 급여 등재한 것도 그런 이유에서다. 비타민D·칼슘 복합제의 급여 기준도 변경됐다. 이번 달부터 요양급여기준 개정에 따라 비타민D·칼슘 복합제는 인정 기준이 세분화됐다. 기존에는 골다공증치료제 일반 원칙에 따라 요양급여를 인정했지만 앞으로는 ▲갑상선전절제술 등으로 인한 부갑상선기능장애 ▲골다공증치료제·비타민제·폐경기증후군·필수경구약제(만성신부전증환자)일반원칙에 해당하는 경우로 달라졌다. 비타민D·칼슘 복합제의 기준이 구체화됨과 동시에 삭감 가능성이 커진 셈이다. 알파칼시돌은 칼슘 제제와 함께 병용 처방이 가능하기 때문에 향후 급여 진입 확대가 예상된다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난 1년 건강보험 급여 등재한 의약품 중 당뇨병 치료제가 가장 큰 비중을 차지한 것으로 나타났다. 특히 3제 복합제가 대거 등재하면서 편의성을 앞세운 복합제 중심의 시장 재편이 가속화되고 있다. 12일 심평원 급여 목록을 살펴보면 작년 1월부터 올해 1월까지 1년 동안 당뇨병용제(분류코드 396)가 1723개에서 1976개로 급증했다. 등재 품목이 약 14% 가량 증가했다. 자디앙(엠파글리플로진, 베링거) 특허만료의 영향이 컸다. 작년 10월 200여개가 넘는 제네릭이 만료 시점에 맞춰 등재했고, 이후에도 급여 목록에 이름을 올리고 있다. 특히 엠파글리플로진 복합제가 눈에 띄게 증가했다. 재작년에는 한국아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)가 한국 시장 철수를 결정하면서 제네릭의 시장 침투가 과열된 바 있다. 당시 경쟁 품목인 자디앙도 처방 실적을 늘리면서 포시가 공백을 공략했었다. 이번에는 자디앙의 약 1100억 시장 침투에 나선 제네릭 품목들이 대거 보험 진입하면서 당뇨약 품목 증가를 주도했다. 작년 1월 대비 당뇨병 3제 복합제는 2배로 늘어났다. 작년 1월 16개에서 올해 1월 32개 품목으로 증가했다. 시타글립틴, 메트로프민, 엠파글리플로진 또는 다파글리플로진 등이 조합된 3제 복합제가 대세를 이뤘다. 엠파글리플로진 조합은 특허 만료에 따라 새롭게 3제 복합제들이 나왔으며, 다파글리플로진 조합은 기존 복합제에 용량을 다양화하며 처방 라인업을 확대하는 모습이다. 당뇨 2제 복합제도 꾸준히 늘어나는 추세에 있지만, 1000여개 품목이 넘어 시장 경쟁이 과열돼있다. 제약사들은 3제 복합제를 통해 경쟁력을 확보하려는 움직임으로 풀이된다. 올해에도 급여 진입하는 3제 복합제는 더 늘어날 전망이다. 여러 기전과 복약 편의성을 높인다는 명분이지만 시장 점유율 방어를 위해서라도 3제 복합제 출시는 늘어날 것으로 보인다. 반면, 메트포르민 등 단일제는 오히려 소폭 감소세를 보이며 복합제로의 시장 변화를 방증했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 설 명절을 맞아 강원 지역 소외계층을 대상으로 총 1,800만 원 상당의 나눔 행사를 펼쳤다. 심평원은 도내 어려운 이웃들이 보다 따뜻한 명절을 보낼 수 있도록 떡국떡 1,600세트(1천만 원 상당)와 임직원들이 직접 모금한 성금 약 800만 원을 전달했다. 강원특별자치도사회복지협의회를 통해 강원 지역 각 시·군 사회복지시설 및 취약계층 가정으로 전달할 예정이다. 이번 나눔은 단순한 물품 전달을 넘어 지역 생산 제품을 구매함으로써 지역 경제 활성화와 상생의 가치를 실현했다는 데 의미가 있다. 또 임직원 성금은 직원들의 자발적 참여로 조성돼 공공기관 직원들이 함께 지역 복지 사각지대 해소에 기여했다. 심평원은 매년 명절마다 강원 지역사회와 밀착된 사회공헌 활동을 지속하고 있으며, 이를 통해 공공기관으로서의 사회적 책임을 이행하고 있다. 심평원 본원뿐만 아니라 전국 12개 본부에서도 각 지역의 특성을 반영한 맞춤형 사회공헌 활동을 동시에 추진하고 있다. 성금 전달과 생필품 후원 등 실질적인 도움이 필요한 곳을 찾아 나눔을 이어가고 있다. 김기원 홍보실장은 “우리 주변의 소외된 이웃들이 따뜻한 떡국 한 그릇과 함께 희망찬 새해를 시작하시길 바라는 마음으로 이번 나눔을 준비했다”며, “앞으로도 심평원은 강원 지역사회와 굳건한 신뢰를 바탕으로 실질적인 도움이 되는 나눔 활동을 꾸준히 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]고가 신약인 희귀질환 치료제의 성과평가를 강화하기 위해 심평원이 부서를 신설하고, 인력을 증원한다. 이재명 정부의 희귀질환 치료 접근성 강화에 대비하기 위해서다. 신속 등재 추진으로 건보 재정에 대한 리스크가 높아질 수 있는 만큼, 성과평가 강화에 방점을 찍고 현미경 검증에 나설 것으로 보인다. 올해 1분기에는 RWE 가이드라인도 발표할 예정이라 성과평가에 보다 적극적인 활용이 예상된다. 10일 업계와 관계기관에 따르면 올해 ‘희귀중증질환성과평가실’로 탈바꿈한 심평원 약제성과평가실에 5명의 인력이 보강됐다. 또 약제성과평가운영부, 약제성과평가개발부 외에 실질적인 평가업무를 담당할 약제성과평가부가 신설됐다. 그동안 운영부가 맡아왔던 기획부터 평가까지의 업무를 분리해 오로지 성과 평가에만 집중하는 부서가 만들어진 셈이다. 6명의 인력이 대상 지정부터 평가까지 실무를 담당한다. 신약 중 희귀질환 치료제가 차지하는 비중 증가를 고려하면, 충분하지 않은 숫자지만 인력 증원과 부서 신설은 유의미한 변화다. 작년 복지부·기재부를 거쳐 증원이 확정됐고 업무 중요성과 필요도에 따라 인력이 배정된 것이기 때문이다. 즉, 희귀질환 성과평가 강화 방향성에 정부와 심평원이 모두 공감하고 있다는 뜻이다. 이른바 ‘100일 등재’로 고가 신약 진입 문턱이 낮아지면서, 건보재정에 미치는 영향을 고려할 때 약제 성과평가는 업계 안팎에서 주목하는 핵심 사안이다. 아울러 심평원은 연구소 산하에 있던 약제성과평가실을 건강보험혁신센터 산하 희귀중증질환성과평가실로 재편했다. 건강보험혁신센터는 원장 직속으로 운영되기 때문에 조직의 위상 변화로도 풀이된다. 이소영 평가실장은 “과거에 비해 고가이면서 임상적 불확실성이 높은 희귀질환 치료제 개발이 많아졌다. 기존에도 성과평가를 해왔지만 신속 등재가 이뤄지면 더 중요해진다. 성과평가에 대한 산업계의 책임감과 수용성도 높아질 것”이라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 희귀질환 치료제 100일 내 등재 추진에 대한 우려의 목소리가 커지고 있다. 사후평가 강화 방안이 빠져 있어 자칫 건강보험재정 악화로 이어질 수 있다는 지적이다. 사회적 논의가 부족한 약가제도 개편이 근본적 문제라는 비판도 나온다. 더 늦기 전에 시민·환자단체, 전문가 등이 포함된 논의 기구를 운영해야 한다는 것이다. 9일 경제정의실천시민연합(이하 경실련), 건강사회를위한약사회(건약), 한국증증질환연합회는 공동 기자회견을 통해 희귀질환 치료제 신속 등재에 반대 입장을 밝혔다. 건약 이동근 부대표는 회견 후에도 사후평가 방안이 빠진 신속등재 추진에 대한 문제점을 거듭 지적했다. 이동근 부대표는 “사후 평가 방안도 마련돼있지 않은 상황에서 신속 등재를 하겠다는 건 말이 안된다. 앞서 의견을 전달하기도 했지만 복지부는 정해진 일정대로 추진하려는 듯 보인다”면서 신속 등재를 추진하기 전에 사후평가 방안부터 마련돼야 한다고 강조했다. 건약은 신속등재를 포함한 약가제도 개편안의 추진 시점을 늦추더라도 부작용을 점검해야 한다는 입장이다. 이 부대표는 “2월 건정심이라는 의결 시점도 복지부가 임의로 정한 것이다. 시기를 늦추더라도 충분한 논의가 필요하다”면서 “만약 사후평가 초안이 있다면 그거라도 공개하고 얘기를 나눌 필요가 있다”고 했다. 이 부대표는 “100일 내 등재가 가능하려면 검증하지 않고, 원하는 가격에 결정해줘야 한다. 협상생략 신약이나 제네릭에 가능한 일정”이라며 “또 지금 발표된 내용만 보면 희귀질환 치료제는 별도의 허들 없이 등재가 가능해진다”고 우려했다. 희귀질환 치료제는 수천만원에서 수억원으로 초고가이기 때문에 그동안 미등재였던 품목들이 대거 등재됐을 때 추가 투입되는 재정 규모가 1조 이상으로 크다. 그럼에도 재정 마련에 대한 정부의 고민은 보이지 않는다는 지적이다. 또 고가약 성과평가에 대한 결과를 환자들에게 투명하게 공개해야 한다는 입장이다. 이미 등재된 희귀질환 치료제 중에서도 기대에 못미치는 성과가 나오고 있어, 환자들에게도 그 정보를 투명하게 제공해야 한다는 주장이다. 이 부대표는 “복지부가 환자단체를 만나긴 했지만 사실상 내부적으로 정해놓은 걸 통보하고 밀어붙이는 모습이다. 시민이나 환자단체, 전문가들과 논의할 과정이 더 필요하다”면서 “무엇보다 정부는 기본적인 사후평가 방법과 재원 마련 방안에 대해 공개해야 한다”고 강조했다. 건약과 경실련, 환자단체는 제네릭 약가제도 개편과 관련해서도 효과성과 문제점에 대한 논의를 진행하고 있어 비판의 목소리는 더욱 거세질 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단노조가 인건비 초과 집행 사안에 대한 감사원의 중복·과잉 감사에 반발했다. 다수의 기관에서 조사·감사를 받은 사안에 대해 장기간 재감사를 벌이고 있다는 비판이다. 앞서 조사기관들의 결정과 처분을 수용한 사안이라고 토로했다. 9일 노조는 공공운수노조와 함께 감사원 앞에서 기자회견을 열었다. 이들은 감사원의 무리한 감사 강행에 대한 규탄의 목소리를 냈다. 노조는 “새 정부가 출범했음에도 불구하고 감사원은 여전히도 중복감사, 기우제식 감사, 인권탄압 감사를 반복하고 있다”고 토로했다. 공단은 2024년 감사원 사회복지감시국 조사를 받고, 같은 해 12월에는 기재부 공운위의 총인건비 인상률 위반 조치였던 1443억 총인건비 최대 12년 감액 결정을 이행하고 있다는 설명이다. 또 복지부 감사 결과에 따른 관계자 징계 처분도 진행했다고 덧붙였다. 노조는 “그럼에도 감사원 특별조사국은 작년 10월부터 5개월째 건보공단에 상주하며, 이미 끝난 사안을 다시 파헤치는 명백한 중복 감사를 강행하고 있다. 동일사안에 대해 감사가 3년째 진행되고 있다”고 했다. 심지어 감사대상을 확대해 기재부, 조세재정연구원, 타 공공기관까지 조사하고 있다면서, 이는 특정 결론을 전제로 하는 기우제식 감사라고 비판했다. 노조는 “직원 중 일부는 장기간 이어지는 강압적 감사로 인해 신경쇠약, 우울증 등으로 약을 복용하고 있는 상황”이라며 무리한 감사를 중단하라고 촉구했다. 이날 기자회견에서도 ▲건보공단 감사 즉각 중단 ▲건보공단 추가 제재 없이 감사 중단 ▲처벌중심의 감사 아닌 제도적 정책감사로 방향 전환 등을 요구했다. 노조는 “1월 취임한 김호철 감사원장 역시 취임사를 통해 높은 수준의 자정 시스템 확립, 반인권적 감사문화 근절, 감사결과에 대한 내부검증 시스템의 효과적 정비를 통해 감사원의 감사 관행을 개선하겠다고 밝혔다”며 과잉 감사를 멈춰달라고 토로했다.

[데일리팜=정흥준 기자]경제정의실천시민연합(이하 경실련)이 정부의 희귀질환치료제 초고속 등재 추진에 대한 재검토를 촉구했다. 효과 없는 초고가 신약에 건강보험 재정이 낭비되는 부작용이 발생할 수 있다는 지적이다. 9일 오전 경실련은 건강사회를위한약사회, 한국증증질환연합회와 함께 희귀질환 치료 접근성을 높이기 위한 정부 정책에 우려를 표했다. 졸속적인 신약 건강보험 보장 확대 추진을 중단하고, 사후평가방안 마련을 우선해야 한다는 주장이다. 이들은 “정부는 희귀질환 치료제 접근성을 높이기 위해 건강보험 급여 등재 허가 기한을 기존 240일에서 100일로 단축하는 신속등재 정책을 발표했다”면서 “기존에는 임상적 유용성과 비용효과성 검토에 150일이 소요됐으나 개편안은 이를 모두 생략하고 급여기준 설정만 한 달 내 마치는 것으로 변경됐다”고 설명했다. 이는 신약의 임상적 가치 검증 과정을 없애는 결정이라는 지적이다. 또 주요 8개국 등재가격평균을 참고하는 것도 부적절하다고 비판했다. 이들은 “신약 가치에 기반해 60일 협상을 통해 가격을 결정했으나 개선안은 주요 8개국 표시가격인 등재가격 평균을 참고해 한 달 내 결정하게 된다”면서 “외국의 등재가격은 실제 거래가보다 부풀려진 경우가 많아 제약사가 원하는 비싼 가격이 반영될 가능성이 높다”고 했다. 아울러 초고가 신약 효과에 대한 실태조사 결과를 바탕으로 건강보험 재정낭비 우려를 강조했다. 성과기반 위험분담제 대상 8개 고가의약품 중 5개 성분에 대한 심평원의 성과평가 결과가 근거가 됐다. 심평원이 서영석 의원실에 제공한 성과평가 자료에서 기적의 항암제로 불린 킴리아주도 환자 59.1%에서 치료 효과가 없었던 것으로 나타났다는 것. 이들은 불필요하게 지출된 건강보험 약품비를 약 766억원으로 추산했다. 또 제시한 자료에 따르면 스핀라자주, 럭스타나주도 성과 평가 미충족 비율이 50%를 차지했다. 이들은 “투약 전 적격성을 심사하는 사전승인제를 적용받는 스핀라자주, 럭스터나조차 환자 절반은 치료효과를 보지 못했다”면서 “한국 초고가 약에 대한 프랑스 보건당국 평가 결과, 전체 목록의 54%에서 기존 약제 대비 효과개선이 없거나 경미하다고 평가했다”고 지적했다. 아직 급여 미등재된 희귀의약품 77개 품목 중 비용 추계가 가능한 53개 약이 등재될 경우, 재정은 1조5000억이 더 소요될 것이라고 추산했다. 결국 신속등재에 따라 보험재정 부담이 커질 것이라는 주장이다. 하지만 정부는 임상유용성평가, 경제성평가 생략 등으로 옥석을 가리는 평가체계를 폐지하고 있으며, 주요국 가격으로 약가를 결정하는 방식은 가격 거품으로 이어진다는 비판이다. 따라서 ▲신약 효과 평가 결과 전면 공개 ▲구체적 사후평가 방안 마련 ▲고가 신약에 따른 재정관리방안 마련 ▲사회적 논의기구 구성을 주장했다. 이들은 “효과가 불분명한 신약으로 국민을 잠재적 임상시험 대상으로 만드는 설익은 정책은 중단돼야 한다. 밀실 행정이 아닌 폭넓은 사회적 논의를 통해 정책의 정당성과 안정성을 확보할 것을 촉구한다. 지금 당장 투명하고 공정한 사회적 논의체 구성에 착수하라”고 요구했다.