이용수 제6대 창원특례시약사회 신임 회장 [데일리팜=김지은 기자] 경남 창원특례시약사회는 지난 1월 25일 마산 힐스카이컨벤션에서 제14회 정기총회를 갖고 신임 회장을 선출했다.본격적인 총회에 앞서 류길수 회장은 "재임기간 품절약 관리, 지역사회 봉사활동을 소통과 화합의 힘으로 12년 임기를 마무리 하게 됐다"며 "언제나 회원들과 함께 하겠다"고 말했다.분회는 이날 제6대 신임 회장을 경선으로 선출했으며 이용수, 박재영 후보가 출마한 가운데 재석 회원 138명 투표 결과 이 후보 102표, 박 후보 35표로 최종 이 후보가 당선됐다.이용수 신임 회장은 "침체된 경제 상황과 불안정한 원료 수급, 품절약 등 산적해 있는 다양한 문제에 약사 직능뿐만 아니라 여러 직능이 조화롭게 해결해 가야 하다고 생각한다"며 "작은 의견에도 귀 기울이고 개선책 마련을 위해 상급회에 적극 건의하며 해결을 위해 노력하겠다“고 의지를 밝혔다.분회는 이날 2024년도 감사보고에 이어 세입세출 예산과 더불어 올해 예산 1억7500만원을 확정했다. 이어 신임 총회의장으로는 류길수 회장을 선출하고, 감사 선출 건은 차기 집행부에 위임하기로 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 탁영란)는 3일 최근 행동하는간호사회 등이 협회를 비난하는 왜곡된 영상을 배포한 데 이어, 직선제 도입을 주장하며 이날 협회 회관 앞에서 기자회견을 개최하고 1인 시위까지 예고한 것에 대해 깊은 유감을 표명하고 즉각 철회할 것을 요청했다.간협은 "의료법상 법정단체인 협회는 외부 회계감사를 비롯해 보건복지부로부터 회무 전반에 대해 엄정한 감사를 받고 있다"면서 "선거제도 역시 협회 정관과 관련 규정에 따라 운영되고 있으며, 개선이 필요하다면 간호사 회원의 의견을 수렴해 정관에 따라 절차를 진행할 것"이라고 강조했다.간협은 "행동하는간호사회 등이 협회를 규탄하는 기자회견을 하면서, 정작 간호사의 염원인 간호법 제정을 위해 31개월 동안 수백, 수천, 수만 명의 간호사와 간호대학생이 국회와 용산대통령실 앞에서 투쟁할 때, 함께한 적이 있냐"며 "자유로운 비판은 누구에게나 보장돼야 하지만, 이들 단체의 협회에 대한 태도는 편향적이고 적대적"이라고 비판했다.덧붙여 "간호협회 선거제도는 성실히 회비를 납부하고 정관을 준수하는 간호사 회원만이 참여할 수 있는 권리"라면서 "행동하는간호사회 등은 과연 이러한 조건을 충족하고 있는지, 협회의 정회원 자격을 갖췄다면, 소속 지부를 통해 공식적으로 의견을 제출해달라"고 요청했다.아울러 간협은 "행동하는간호사회 등은 지역의사제와 공공의대 설립에 반대하지 않으면서도 같은 맥락의 지역공공간호사제에는 반대하는 이중적 태도를 보이고 있다"며 "지역공공간호사제가 저임금 간호 인력을 공급하기 위한 제도라는 주장은 허위로 이러한 근거 없는 주장은 즉시 중단돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약학 건강도서 전문 출판사 도서출판 정다와는 3일 중, 노년의 성을 다룬 ‘100세까지 성을 즐기는 책& 8211;여의사가 알려주는’을 출간했다고 밝혔다.일본의 마취과 의사이며 성 전문가인 도미나카 키요가 쓴 이번 책은 중노년 층이 부담없이 즐길 수 있는 섹스의 다양한 체위와 여성기, 남성기의 특징 등을 일러스트를 통해 구체적으로 설명하고 있다. 이 책은 ▲서장: ED, 발기 풀림, 섹스리스 등 섹스의 벽은 누구라도 넘을 수 있다 ▲제1장: 100세 인상 시대를 사는 중노년의 성생활 ▲제2장: 목욕 플레이, 커닐링구스, 체위 중노년을 위한 다시 배우는 섹스 테크닉 ▲제3장: 당신이 안 서는 진짜 이유, 평생 현역을 실현하기 위한 ‘남성기 취급설명서’ ▲제4장: ED 치료약부터 발기 보조기구까지 발기력을 높이는 훈련 ▲제5장: 섹스리스를 해소한다, 파트너와 함께 행복한 성생활을 즐기는 힌트 ▲칼럼 등으로 구성돼 있다.이 책을 쓴 도미나카 키요가는 중노년의 섹스에 대한 담화를 금기시 하거나 부끄러운 일로 생각하지 않아야 하며 오히려 ‘인생 최고의 섹스는 60대부터’라는 이론을 주장하고 있다.출판사 측은 “평균 수명이 늘어나고 건강한 노인 인구가 증가하면서 이제 시니어가 아닌 액티브 시니어라는 개념이 생겨나고 있다”며 “이번 책은 100세 시대 건강한 노인, 액티브 시니어들의 남은 인생에 황혼의 활력과 삶의 달달한 쾌감을 안겨주는 사랑의 동반서가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 올해 첫 신제품으로 피부염 치료제 '레스톤크림'을 출시했다.레스톤크림은 2차 감염된 알레르기성 또는 염증성 피부질환에 광범위하게 적용되는 피부염 치료제다.휴베이스는 스테로이드와 항생제가 섞인 제품인 만큼 안전한 약물 사용을 돕기 위해 국내 최초로 제품 포장에 'Finger Tip Unit(FTU, 손가락 마디 단위) 표시를 적용했다.제품개발을 담당하고 있는 남태환 이사는 "염증성 피부질환은 치료효과를 극대화하고 이상반응을 예방하기 위해 적절한 스테로이드 용량 사용이 가장 중요하다"며 "FTU 표시가 회원약국에서 안전하고 효과적인 약물 사용을 위한 고객 소통에 도움이 되길 바란다"고 말했다.휴베이스 측은 레스톤크림 출시 직후 일주일 만에 첫 생산 물량이 완판됐다고 전했다.

대한약사회의 대의원 정수는 회원 자연 증가 분 만큼 매년 늘어나고 있다.& 160;대의원 정수는 제58회 정기대의원총회(2012년, 355명), 제61회 정기대의원총회(2015년, 358명), 제64회 정기대의원총회(2018년, 398명). 제67회 정기대의원총회(2021년, 415명), 제70회 정기대의원총회(2024년, 454명)로 증가 추세다.& 160;이를 토대로 현재 대한약사회 정관개정은 올해 기준 재적 대의원 454명 중 과반수인 228명이 찬성해야 가능하게 돼 있다.& 160;정관개정 안이 상정됐던 제67회 정기총회(2021년), 제68회 정기총회(2022년)를 비롯해 제69회 정기총회(2023년)에서도 의결 정족수를 채우지 못해 결국 무산된 바 있다. & 160;대의원총회가 대한약사회 최고 의결기구임에도 불구하고 대의원의 성원 걱정으로 안건에 대한 심도 있는 논의 자체를 못하는 것이 현재의 상황이다.& 160;대한약사회는 과반수 이상의 대의원이 출석하지 못할 경우를 대비해 성원을 위한 '위임장제도'를 활용하고 있다. 그러나 회원 약사들의 위임을 받은 대의원이 의결권을 다시 위임하는 것은 백번 양보해도 대의원 제도 취지에도 맞지 않는다. & 160;대한약사회 대의원은 각 분회 및 지부 총회에서 선출하는 대의원과 당연직 대의원으로 구분되며 임기는 지부 임원 임기와 같다.& 160; 임원 및 대의원 선출규정 제13조 1항 1. 대의원은 각 분회 총회에 배정된 추천대의원과 지부총회에 배정된 추천대의원을 지부총회에서 선출하여 확정한다.& 160;2. 분회총회에 배정되는 추천대의원 수는 직전 회계연도 말 당해분회 등록회원수 100명당 1인의 비율로 한다.& 160;3. 지부총회에서 배정되는 추천대의원 수는 당해 지부소속 각분회별 단수인원과 100인미만 부회의 회원수를 합산하여 100명 당 1인의 비율로 하되, 지부의 단수가 50명 이상이면 1인을 추가한다.& 160; 그리고 당연직 대의원은 명예회장, 자문위원, 직전의장단, 회장단, 감사, 직전, 현직 지부장, 및 전,현직 국회의원으로 구성된다.& 160;대한약사회의 '당연직 대의원 제도'는 타 단체에서는 거의 찾아 볼 수 없고 유례 없는 특이한 제도임을 감안할 때 본 제도에 대한 존, 폐 유무에 대해 심도 있는 검토가 필요할 것이다.& 160;결국 대한약사회는 일 년에 한 번 개최하는 총회에 대의원의 참여를 제고하는 방안을 찾는 한편 대의원도 회원 100명의 대표자라는 책임 의식을 갖고 참여해야 할 것이다. 아울러 지속적인 대의원 정수 증가에 대해 적극적인 개정 검토(회원 150명 혹은 200명당 1인의 대의원 선출)를 위한 실효적인 공론의 장이 절실한 상황이다.& 160;참고로 주요 보건의료단체 별 대의원 수는 대한약사회:454명(면허등록자,77009명대비,0.59%) 대한의사협회:244명(면허등록자,137,647명대비 0.17%) 대한간호협회:391명(면허등록자,50381명 대비 0.07%)이다.& 160;총회에 일체 불참하는 대의원에 대해 결격 사유를 강화하는 한편 당연직 대의원에 대해서도 미래지향적인 관점에서 해결을 해야 할 시점이라고 판단된다.& 160;궁여지책으로 2018년도에는 대한약사회 정관개정특위에서 대한약사회 '임원 및 대의원 선출 규정'의 '제13조 대의원 선출 기준 및 당연직 대의원 범위', '제15조, 대의원 결격사유' 일부 조항의 신설 및 개정 작업으로 개선책을 적극적으로 모색해 봤지만 결과는 제자리걸음에 머물고 있는 실정이다.& 160;"대의원이 제 역할을 할 수 있도록 제도적 보완 필요"대의원 선출 시 통상 각급 분회장이나 지부장이 추천하는 관례로 인해 청년약사 및 각 직능 별 참여가 어렵다는 부분도 개선이 절실한 상황이다.& 160;이외에도 정관 상 대한약사회가 추진하는 사업 종류에 다변화 되고 있는 약사 직역의 업무 부분도 다양하게 반영돼야 한다는 목소리도 높아지고 있다.& 160;우리 모두는 대의원 제도 본질을 구현하는 방안과 효율적인 총회 운영을 위해, 회원을 대신해 참여하는 대의원들이 책임 의식을 갖고 제 역할을 할 수 있도록 제도적인 보완이 필요한 시점이라 생각한다. & 160;세상은 AI의 물결로 변하고 각종 회의는 줌, 화상회의, 각종 투표도 전자 내지는 모바일 투표로 진행되고 있는 점을 감안해& 160;총회 운영도 시대에 맞게 변해야 한다.대한약사회 전체 회원을 대표하는 대의원총회는 하루 속히 운영의 활성화와 전반적인 대변혁을 시도해야 함은 물론이고 대의원 선발 제도나 대의원 정수도 시대에 맞게 변화해야 할 것이다.[필자 약력] - 중앙대학교 약학대학 졸업 - 전 경상남도의회 의원 - 전 대한약사회 사무총장 - 현 대한약사회 총무담당 부회장& 160;

[데일리팜=손형민 기자] 한국화이자제약은 지난 1월 한국백신판매와 국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함한 프리베나20의 공동판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 한국화이자제약과 한국백신판매의 공동판매 계약은 2013년 체결한 협력 관계에 이어 국내 출시될 프리베나20에 대한 전략적 파트너십을 새롭게 맺은 것이다.한국백신판매는 1956년 창립 이후 60여 년간 국민 건강을 최우선으로 품질과 신뢰의 기준을 높여왔으며, 프리베나13을 포함한 여러 백신의 국내 도입과 안정적인 유통 시스템을 구축하고 있다.송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어사업부 부사장은 “이번 파트너십은 양사의 시너지를 통해 폐렴구균 백신의 가치를 더욱 잘 전달할 수 있는 뜻깊은 협력의 시작이 될 것으로 기대한다. 앞으로도 한국화이자제약은 환자들의 삶을 변화시키는 혁신을 통해 폐렴구균 백신 시장을 선도하며 건강한 사회를 만드는데 최선을 다하겠다”라고 전했다.하성배 한국백신판매 대표는 "이번 공동판매 계약으로 보다 많은 영유아들에게 새롭게 출시되는 프리베나20을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”라며 “이번 협약이 양사의 지속적인 파트너십과 공중보건 향상을 위한 새로운 도약점이 되기를 기대한다"라고 밝혔다.프리베나20은 지난해 10월 31일 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다.또 프리베나20은 ▲생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 ▲ 18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A,12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스의 헬스케어 유통기업 온라인팜은 의료기관 AI솔루션 기반 약국 경영지원 특화 서비스 '약국가계부'를 오픈한다고 3일 밝혔다.'약국가계부'는 약국의 경영지원을 돕는 AI기반 세무 특화 서비스다. 의료기관 AI솔루션 기업 지킴과 공동 기획·개발했다.다년간 축적된 지킴의 데이터알고리즘과 약국 세무회계 노하우에 온라인팜 HMPmall의 운영 경험을 접목시켰다.약국 운영에 필요한 각종 경영 현황을 데이터 기반으로 정밀하게 시각화했다. 또한 지킴의 회계솔루션을 금융 마이데이터와 약국의 ERP, 공공기관 데이터와 연동해 최적화된 세무 서비스를 제공한다.약국가계부에서는 ▲실매출 ▲지출내역 ▲인력대장 ▲급여명세서 ▲근로계약서 등 세무데이터를 상세하게 확인할 수 있다.AI기반 솔루션이 각 거래를 계정과목별로 자동분류해 월 손익계산서를 생성하고, 미래 세금 예측과 과거 세금 진단까지 해준다. 또, 초과 납입 세액도 '약국가계부'에서 바로 환급 신청할 수 있다.세금 신고 과정에서의 편의성도 극대화했다. 약국가계부에서 세무용 조제매출 자료를 간편하게 다운받을 수 있으며, 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)의 과세·면세 매입 금액을 추출할 수 있다. 공단 청구금액과 카드사 미매입건 등 관리 기능도 더해 종합적인 관리를 돕는다.약국가계부 서비스는 온라인팜 HMPmall 회원이면 누구나 무료로 사용할 수 있다. 온라인팜은 오픈을 기념해 HMPmall 약국가계부 서비스와 지킴 AI약국관리 서비스를 올해 6월말까지 무료로 제공한다.우기석 온라인팜 대표는 "약국가계부는 약국 경영에 실질적인 도움을 전하는 특화된 세무 서비스로, 약사님들이 보다 편리하고 효율적으로 약국을 운영할 수 있도록 설계했다"며 "앞으로도 온라인팜은 약국 운영을 지원하는 혁신적인 솔루션을 계속해서 개발하겠다"고 말했다.

안지인 성균관의대 교수. [데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 치매의 대표 병변인 독성 아밀로이드 베타를 제어할 수 있는 분자적 기전을 최초로 규명, 산발성 알츠하이머성 치매의 새로운 치료 접근법을 제시했다.3일 한국보건산업진흥원(원장 차순도)에 따르면 성균관대학교 의과대학 안지인 교수 연구팀이 알츠하이머성 치매와 관련된 단백질인 독성 아밀로이드 베타와 EBP1 단백질 발현 변화에 따른 발병기전을 밝히고, 실제 환자와의 치매 유사도를 높인 동물모델을 제시하는데 성공했다.이번 연구를 통해, EBP1 발현 저하로 인한 독성 아밀로이드 베타 축척 및 인지 기능 장애 등 알츠하이머성 치매 발병 기전을 새로이 입증하고, EBP1 유전자를 제거한 마우스를 동물모델로 제시, EBP1의 발현유지를 통한 기능 보존이 기억 능력을 향상 시키고 인지기능을 개선 시키는 등 알츠하이머성 치매를 줄인다는 효과를 입증했다.전 세계 치매환자는 약 5500만명으로, 최근 국내에서 알츠하이머성 치매 치료제가 승인되어 실제 환자에게 적용되기 시작했으나, 뇌 속에 쌓여 신경세포를 죽이는 아밀로이드 베타 단백질 생성을 제어하는 약물은 미비한 실정이다.주로 치매 연구에 사용되는 마우스 모델은 유전적 변이를 가하기 때문에 실제 전체 치매의 5%밖에 해당 되지 않는 조기 발병 알츠하이머 상황과 유사하다.이에 유전적 변이 없이 노화에 의해 발생하는 산발성 알츠하이머 동물모델이 요구되고 있다.연구팀은 EBP1 단백질이 노화 및 알츠하이머성 치매 환자 뇌에서 특정하게 발현이 감소하는 현상에 초점을 맞추어 연구를 시작했다.연구결과, EBP1 유전자 결손 마우스의 뇌에서는 노화에 따라 신경세포 내 독성이 점진적으로 유도되어 뇌 위축, 신경염증 반응, 인지 기능 저하 등의 알츠하이머성 치매 증상이 증가됨을 확인했다.이는 인간의 산발성 알츠하이머 치매 병리와 유사해 해당 마우스 모델이 산발성 알츠하이머 치매 동물모델로 적용할 수 있음을 의미한다.EBP1은 알츠하이머성 치매에서 비정상적으로 절단 현상이 일어나고, 이로 인한 기능이 결함되어 세포 내 독성 아밀로이드 베타 생성을 촉진시킴을 밝혔다.더 나아가 알츠하이머 마우스 모델에 EBP1을 과발현 시켜 기능을 복원했을 때, 아밀로이드 베타 축적물이 감소되고 학습과 기억능력 향상의 놀라운 효과를 보였다. 즉, 알츠하이머성 치매의 치료적 효용성을 가진 신규 단백질을 발견했다는 의의를 확인한 것이다.안지인 교수는 "이 연구는 치매의 대부분을 차지하는 산발성 알츠하이머병을 연구하는데 알맞은 신규 마우스 모델을 제안하고, 그 병리 기전을 분자와 세포, 동물모델과 환자 조직에서 밝혀내 제어기전을 제시한 것"이라며 "{후속연구를 통해 알츠하이머병의 치료전략으로 독성단백질 제거 기전을 밝히는데 주력할 것"이라고 설명했다.이번 연구는 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 지원하는 치매극복연구개발사업의 지원을 통해 수행되었으며, 신경과학 분야 상위 1.1% 국제학술지 네이쳐 에이징(Nature Aging)에 1월 8일자로 온라인 게재됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 다발골수종 치료제 '포말리킨캡슐(포말리도마이드)'을 출시했다고 3일 밝혔다.포말리킨은 국내 최초 '포말리도마이드' 성분의 제네릭 항암제다. 오리지널 제품은 한국BMS제약의 '포말리스트'다.포말리킨은 1mg·2mg·3mg·4mg의 총 4개 용량으로 구성돼 있다. 현재 국내에서 오리지널과 적응증·투여경로·성분·제형이 동일한 의약품은 포말리킨이 유일하다.포말리킨은 혈액암의 일종인 다발골수종 치료에 쓰인다. 적응증은 ▲'레날리도마이드'를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 '보르테조밉' 및 '덱사메타손'과의 병용요법 ▲레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법이다.보령은 포말리킨이 오리지널과의 생물학적 동등성은 물론 원료의 안전성까지 고려했다고 설명했다. 식품의약품안전처 DMF(원료의약품 등록제도)와 미국 식품의약국(FDA)의 DMF에 함께 등록된 원료를 사용해 의약품의 안전성을 확보했다는 설명이다.보령은 포말리킨 출시로 ▲레블리킨(레날리도마이드) ▲벨킨(보르테조밉) ▲글리마(이매티닙) ▲데비킨(데시타빈) ▲비자다킨(아자시티딘) ▲벤코드(벤다무스틴)에 이어 총 7종의 혈액암 포트폴리오를 구축하게 됐다.김영석 보령 CE(Commercial Excellence) 부문장은 "앞으로도 꾸준히 제네릭 항암제를 개발해 암 환자들의 치료 옵션을 확대하고, 필수 항암제를 안정적으로 공급해 환자들의 건강권을 높일 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 첫 항체·약물접합체(ADC) 신약 파이프라인의 임상 1상에 진입한다. 이번 임상을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 포부다.셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 ADC 항암 신약 후보물질 'CT-P70'의 다국가 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 3일 밝혔다.이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업 도약 전략을 발표한 지 약 보름 만에 이뤄졌다. 당시 셀트리온은 올해 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4개 파이프라인에 대해 IND를 제출하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제 후보물질이다. 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자 수용체(cMET)를 표적으로 삼는다.CT-P70은 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수 고형암 모델에서 종양 억제 효과를 입증했다. 경쟁사 cMET 표적 ADC 후보물질 대비 cMET 저발현 종양에서 우수한 효능을 나타낸 만큼, 더 넓은 환자군을 대상으로도 효과를 발휘할 수 있다는 게 셀트리온 측 설명이다.CT-P70에는 신규 페이로드 PBX-7016 플랫폼이 적용됐다. PBX-7016은 셀트리온과 국내 ADC 전문 바이오텍 피노바이오가 공동으로 개발한 플랫폼이다. 캄토테신 유도체를 활용해 혈액 내 안정성과 항암 효력을 높일 수 있는 기술이다. 셀트리온은 PBX-7016을 기반으로 CT-P70을같은 기전 치료제 중 가장 우수한 효능을 자랑하는 계열 내 최고(best-in-class) 신약으로 개발한다는 구상이다.셀트리온은 올해 중반 CT-P70 첫 환자 투여를 시작해 다국가 임상 1상을 본격화한다는 계획이다. 또 셀트리온은 CT-P70을 필두로 신약 포트폴리오 확장을 지속한다는 목표다. 연내 총 4건의 신약 파이프라인의 IND 제출을 포함해 2028년까지 총 13개 신약 후보물질에 대한 IND를 제출할 예정이다.셀트리온 관계자는 "지난달 미국 JPM콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업 도약 비전을 제시한 직후 신속하게 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다"며 "혁신적인 치료제를 지속 개발해 글로벌 신약 기업으로 자리매김하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩(대표이사 김주희)은 백신개발 및 CDMO 전문 기업 큐라티스(대표이사 김성준)의 경영권을 인수한다고 3일 밝혔다.인벤티지랩은 큐라티스의 전환사채 인수 및 보통주 유상증자 참여 방식으로 3월까지 250억원을투자할 예정이다. 이를 통해 전환사채의 보통주 전환물량을 포함할 경우 큐라티스 지분의 약 40%를 보유하게 돼 최대주주 지위를 확보하게 된다.인벤티지랩은 큐라티스 경영권 인수를 통해 큐라티스 오송바이오플랜트 내 장기지속형 주사제 전용 제조설비를 빠르게 구축하고 장기적인 성장기반과 경쟁력 확보에 속도를 내게 됐다.인벤티지랩은 앞서 자체 GMP 확보를 위해 최근 538억원의 대규모 펀딩을 추진한 바 있다. 큐라티스의 오송바이오플랜트는 cGMP, EU-GMP 등 글로벌 수준의 GMP 제조시설을 갖춘 사이트로 이미 자사(큐라티스)가 개발중인 mRNA 백신의 글로벌 임상샘플 제조에 대한 실적을 보유하고 있다.김주희 인벤티지랩 대표는 “이번 인수를 통해 장기지속형 주사제의 GMP 생산기반 확보와 LNP CDMO 사업의 밸류체인을 강화하는 핵심 사업목표를 달성하게 됐다. 양사간 만들어낼 시너지는 글로벌 시장에서 인벤티지랩 플랫폼의 경쟁력을 한층 강화하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 처방 시장 성장세가 주춤했다. 지난 몇 년간 지속된 고성장에 따른 기저효과로 상승세가 한풀 꺾였지만 여전히 6000억원 규모의 대형 시장을 형성했다.중소·중견제약사들을 중심으로 콜린제제 처방액이 급변하며 시장 판도가 크게 요동쳤다. 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 시장 철수 움직임이 확산하면서 제약사들의 희비도 크게 엇갈린 것으로 분석된다.2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 6123억원으로 전년대비 1.7% 감소했다. 콜린제제 처방 시장은 2019년 4009억원에서 2023년 6226억원으로 4년새 55.3% 확대됐지만 지난해에는 성장세가 주춤했다. 하지만 역대 두 번째로 많은 처방금액을 기록하며 단일 성분으로는 초대형 시장을 형성 중이다. 작년 콜린제제의 처방 시장 규모는 5년 전과 비교하면 52.7% 확대됐다. 콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 한풀 꺾인 것으로 분석된다.효능 논란의 장기화도 성장세 주춤의 요인으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다.제약사들은 대웅바이오와 종근당 주도로 2개 그룹으로 나눠 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 모두 패소했다. 종근당 그룹은 2심에서도 지난해 5월 패소 판결을 받았다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.주요 콜린제제의 처방액을 보면 대웅바이오와 종근당이 견고한 양강체제를 이어갔다.대웅바이오의 글리아타민의 작년 처방액은 1597억원으로 전년대비 3.3% 늘었다. 글리아타민은 2019년 처방액 953억원에서 지난 5년간 67.7% 확대됐다. 글리아타민은 2020년 처음으로 1000억원을 넘어섰고 지난해까지 5년 연속 1000억원 이상의 처방액을 기록했다.종근당의 종근당글리아티린은 지난해 처방금액이 1213억원으로 전년보다 8.5% 증가했다. 2019년 771억원과 비교하면 5년 동안 57.4% 늘었다. 종근당글리아티린은 3년 연속 1000억원 이상의 처방액을 나타냈다.글리아타민과 종근당글리아티린의 작년 처방액은 총 2810억원으로 전체 콜린제제 시장의 45.9%를 차지했다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 점유율은 2020년 40.1%를 기록한 매년 상승하며 45%를 넘어섰다. 최근에는 중견·중소제약사들을 중심으로 콜린제제의 처방액 변동 폭이 크다는 점이 매우 이례적인 현상이다.동구바이오제약의 콜린제제 글리포스는 작년 처방액이 232억원으로 전년대비 29.2% 늘었다. 글리포스는 지난 2020년 처방액이 38억원에 불과했는데 이듬해 104억원으로 175.1% 수직상승했고 매년 높은 성장세를 이어갔다. 글리포스의 작년 처방액은 4년 전에 비해 6배 이상 치솟았다.비보존제약은 지난 2023년 콜린제제 콜린세레이트와 비보존콜린알포세레이트의 처방액이 총 51억원에 불과했는데 지난해 187억원으로 270.4% 확대됐다. 콜린세레이트는 정제 형태며 비보존콜린알포세레이트는 캡슐이다.코스맥스파마의 콜린맥스는 작년 처방실적이 전년보다 31.4% 증가한 147억원을 나타냈다. 콜린맥스는 2021년 63억원의 첫 처방실적이 발생했고 3년 동안 2배 이상 뛰었다.마더스제약의 콜린제제 메모엠과 메모릴엠은 2023년 처방액 45억원에서 1년 만에 119억원으로 164.5% 확대됐다. 국제약품은 지난해 콜린제제의 처방액이 108억원으로 전년대비 95.5% 늘었다. 경동제약, 동광제약 등은 전년대비 20% 이상의 처방실적을 냈다.콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 철수 제품이 속출하면서 처방액이 급증한 제품들이 속속 등장한 것으로 분석된다. 식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다.시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 단기간에 높은 성장세를 기록한 제품들이 속출한 셈이다. 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체들이 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 제약사의 제품으로 전환하면서 반사이익을 본 것이라는 진단도 나온다.최근 주요 콜린제제의 처방액 급증과 급감은 환수협상 명령도 연관있을 것이란 분석도 제기된다.2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다.예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다.제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 이런 이유로 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 것으로 전해졌다. 콜린제제의 처방실적이 크지 않은 일부 업체들이 시장 철수를 결정하면서 또 다른 업체들이 반사이익을 보는 현상이 펼쳐지고 있다는 진단이다.

[데일리팜=차지현 기자] 비만 치료제 바이오텍이 줄줄이 미국 나스닥 시장에 상장한다. 비만 치료제 개발사에 대한 벤처캐피탈(VC) 투자도 활기를 띠고 있다. 차세대 비만 치료제를 개발하려는 제약바이오 업체들의 경쟁이 더욱 치열해지고 있다는 분석이다.국내 바이오텍 파트너사 멧세라, LG그룹 투자사 아드바크 IPO 추진31일 바이오 업계에 따르면 비만 치료제를 개발하는 바이오텍 2곳이 나스닥 상장을 추진 중이다.미국 멧세라는 최근 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 기업공개(IPO) 증권신고서(S-1)를 통해 1주당 예상 공모가를 15~17달러로 제시했다. 희망 공모 밴드 하단 기준 2억5781만달러(약 3751억원)를 조달하게 된다. 멧세라는 'MTSR'이라는 종목코드(Ticker& 8729;티커)로 나스닥에 상장할 예정이다.뉴욕에 본사를 둔 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 기획 바이오(Buy and Build)다. 기획 바이오는 경험 많은 인력과 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 기업가치를 높이는 창업 전략이다. 성장성이 높으면서 경쟁이 치열해 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 전력을 다해 빠르게 성과를 도출하는 게 핵심이다.멧세라를 창업한 VC는 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)다. 멧세라는 지난해 4월 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러(약 4300억원)의 투자금을 유치한 지 약 9개월만에 나스닥 상장에 도전장을 내밀었다.멧세라 주요 파이프라인 현황(자료: 미국 전자공시시스템 EDGAR) 현재 멧세라는 총 7개 비만 치료제 프로그램을 가동 중이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 비만 치료제 후보물질 'MET-097i', 'MET-233i' 등을 보유하고 있다. 이 가운데 2개 파이프라인은 국내 바이오텍 디앤디파마텍과 공동으로 개발하고 있다.앞서 멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다.이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다.또 다른 비만 치료제 전문 개발 바이오텍 미국 아드바크 테라퓨틱스도 나스닥 입성을 앞뒀다. 아드바크는 최근 S-1를 제출, 상장 작업을 본격화했다. 아드바크는 이번 IPO를 통해 약 1억2640만달러(약 1837억원)을 모집할 예정이다. 종목코드 AARD로 나스닥에 상장할 계획이다.샌디에이고에 본사를 둔 아드바크는 지난 2017년 설립됐다. 작년 8500만달러 규모로 추진한 시리즈 C 라운드에 LG그룹의 기업 주도형 벤처캐피탈(CVC) LG테크놀로지벤처스가 참여하면서 업계의 주목을 받았다. 아드바크는 앞서 진행한 시리즈 A와 시리즈 B 펀딩에서는 각각 1500만달러와 2900만달러 투자금을 유치했다.아드바크 테라퓨틱스 주요 파이프라인 현황(자료: 아드바크 테라퓨틱스) 비만 치료제 후보물질 'ARD-101'이 아드바크의 대표 파이프라인이다. ARD-101은 쓴맛을 느끼게 하는 TAS2R 전신 미각수용체에 관여한다. 포만감을 유발하는 호르몬 분비를 촉진해 식욕을 억제한다는 점에서 GLP-1 계열 비만 치료제와 차별점을 지닌다. 아드바크는 이번 공모로 조달한 자금을 ARD-101 연구개발(R&D) 등에 활용한다.헬리코어·안타그 등 VC 설립 신생 비만약 개발사 초기 투자 속속신생 비만 치료제 개발사에 대한 VC 투자도 속속 나오고 있다.헬리코어 바이오파마는 최근 6500만달러(약 944억원) 규모 시리즈 A 투자 유치를 마무리했다. 헬리코어는 바이오텍 육성 VC 버산트 벤처스가 설립한 비만 치료제 개발사다. 설립 이래 이제까지 일정 기간 비밀로 유지하는 스텔스 모드였는데, 이번 시리즈 A 투자 유치를 받으면서 베일을 벗게 됐다.헬리코어는 GIP 기반 비만 치료제 파이프라인을 중점으로 개발한다. 개발 단계가 가장 빠른 파이프라인인 GIP 수용체 저해제 'HCR-188'은 올 하반기 톱라인 데이터가 공개될 것으로 점쳐진다. 이후 연내 임상 1상에 진입할 것으로 예상된다.버산트 벤처스가 설립한 또 다른 비만 치료제 개발 바이오텍 안타그 테라퓨틱스 역시 지난해 최근 8400만달러(약 1221억원) 규모 시리즈 A 투자 유치에 성공했다. 안타그는 작년 12월 버산트를 포함해 노보 홀딩스, SR원(SR One) 등으로부터 투자금을 따냈다. 안타그 테라퓨틱스는 위 억제 폴리펩타이드 수용체(GIPR) 저해제인 'AT-1787'을 개발 중이다.스위스 비만 치료제 개발 바이오텍 식스픽스 바이오도 지난해 5월 1억1000만달러(약 1500억원) 규모 투자금을 확보했다. 당시 식스픽스는 창립 투자사 버산트가 주도한 시리즈 A 라운드에서 3000만달러를 유치했다.또 아스트라제네카와 전략적 파트너십을 맺으면서 향후 2년간 최대 8000만달러 자금을 조달하게 됐다. 해당 계약에는 식스픽스의 신약 후보물질이 임상에 진입할 시 합의한 가격으로 아스트라제네카가 식스픽스를 인수할 수 있는 옵션도 달렸다.식스픽스는 기존 GLP-1 비만 치료제의 근감소증 문제를 해결할 수 있는 차세대 비만 치료제를 개발하고 있다. 골격근량을 보존하는 액티빈 IIA·B 수용체를 표적하는 항체 후보물질을 주요 파이프라인으로 뒀다. 이를 GLP-1 계열 비만 치료제와 병용 투여해 근감소증을 막으면서 체중을 줄이는 신약을 개발한다는 구상이다.뚱뚱해진 비만약 시장…'넥스트 위고비' 개발 경쟁 치열, 국내 기업도 가세비만 치료제는 전 세계적으로 가장 각광받는 분야다. 노보노디스크의 '삭센다'가 세계 최초 GLP-1 계열 비만 치료제로 허가받은 이후 '위고비', 일라이릴리의 '젭바운드' 등 후속 약물이 연이어 등장하면서 비만 치료제 시장은 빠르게 성장하고 있다.삼정KPMG 경제연구원에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장은 2023년 67억달러에서 연평균 48.4% 성장해 오는 2028년 480억달러로 커질 것으로 전망된다. 연구원은 GLP-1 계열 비만 치료제가 전체 비만 치료제 시장의 약 97%를 차지할 것으로 내다봤다.전 세계 비만 치료제 시장 규모 전망(자료: 삼정KPMG 경제연구원) 현재 글로벌 비만 치료제 시장은 노보노디스크와 일라이릴리가 90%에 달하는 시장 점유율을 보이면서 양강 체제를 이루고 있다. 여기에 암젠, 아스트라제네카, 로슈, 머크 등 빅파마가 비만 치료제 개발사 인수 등을 통해 관련 치료제 개발 경쟁에 가세한 상태다.이들 후발주자는 기존 GLP-1 계열 비만 치료제의 한계를 극복한 신약으로 틈새 공략에 나서는 모습이다. 시판 중인 GLP-1 계열 비만 치료제는 한 달에 200만원에 가까운 비싼 약값, 일주일에 한 번 주사해야 하는 불편함, 근감소증 및 섭식장애 부작용, 투약 중단 시 다시 살이 찌는 요요 현상 등이 걸림돌로 꼽힌다.비만 치료제 개발 열기가 뜨거워지는 가운데 관련 시장에 진출하려는 국내 기업도 증가하고 있다. 최근 들어 비만 치료제 시장에 도전장을 내민 국내 기업만 10곳이 넘는다. 한미약품, 동아에스티, HK이노엔, 유한양행, 대원제약, 고바이오랩 등이 해당한다. 인벤티지랩, 펩트론 등 장기지속형 비만 주사제 개발에 필요한 플랫폼 개발사도 눈에 띈다.바이오 업계 관계자는 "비만 치료제 시장은 GLP-1 계열 약물 출시와 함께 이제 막 개화한 데다 비만이 만성질환인 만큼 성장 가능성도 무궁무진하다"면서 "같은 GLP-1 계열 약물이라도 편의성, 가격, 효능 등에 따라 경쟁력이 달라질 수 있어 차별화 전략이 중요하다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품유통업계의 위기가 해가 지나갈수록 점점 더 고조됐다고 하나 유통협회의 해결책과 의지는 수년 전과 동일해 보인다.지난달 서울시의약품유통협회는 정기총회를 통해 사업계획안, 예산 등 주요 안건을 원안대로 승인하고 올해 목표에 대해 설명하는 시간을 가졌다.협회는 ▲제약사 불공정 행위 적극 대응 ▲불용재고 처리 단계적 해소방안 강구 ▲분회 활성화 ▲사회공헌에 기여하는 문화 확립 등을 주요 슬로건으로 내걸고 회원사 권익 향상에 힘쓰겠다고 주장했다.다만 이는 지난 5년 간 이 협회가 총회에서 내걸었던 목표와 모두 동일한 내용이었다. 더구나 지난해 초 협회가 이사회에서 제시한 사업 방향 내용과 글자 하나 바뀌지 않았다.물론 유통업계의 위기가 수년 간 계속될 수 있고 해결되지 못한 사안들이 있을 수도 있다. 이에 이 내용들을 지속적으로 현안 해결 목표에 포함시켰다는 협회장의 이야기도 있었다. 또 중앙회가 아닌 지회에서 현안들에 대해 해결책을 적극 제시하기엔 운신의 폭에 한계가 있다는 점도 존재한다.문제는 여전히 이 같은 목표들을 ‘어떻게’ 실현해 나가겠다는 내용이 부재했다는 점이다. 제약사 불공정 행위에 어떤 방식으로 대응할지, 불용재고 처리 단계적 해소방안을 어떻게 강구할지, 분회 활성화를 어떻게 진행할지에 대한 내용은 이번 총회 내용에서도 존재하지 않았다.아무리 작은 내용이어도 구체적인 실현 방안이 없다면, 두루뭉술하게 들릴 수밖에 없다. 새롭게 회장이 바뀌었지만 이번 총회에서도 알맹이 있는 내용은 없었다.의약품유통업계의 위기는 해가 지나갈수록 고조되고 있다.신규업체들의 등장, 과열 경쟁으로 인한 낮은 마진 산정, 의대증원 갈등으로 인한 의약품·치료재료 등의 처방 감소로 의약품유통업계의 위기감이 최고조인 상황이다.경쟁이 심화되며 유통 마진율은 지속 감소하고 있는 것으로 나타났다. 저마진은 매년 반복되는 업계 현안으로 부각되고 있지만 업계는 수익성 개선을 위한 근본적인 대책 마련은 못하고 있는 실정이다.이에 더해 온라인몰들도 급부상하고 있다. 특히 제약사들이 자사 제품들을 온라인몰에서 독점 판매하는 것 뿐만 아니라 타사 제품들까지 유통하려는 움직임도 나타나고 있다.협회는 이같은 점에 강한 우려감을 표명하고 규탄하겠다고 하지만, 예의주시만 할 뿐 구체적인 대응방안 등은 나오지 않고 있다.중앙회 총회, 지회 총회는 친목도모의 자리 만은 아니다. 친목도모를 위한 자리는 분회나 사적 모임에서도 충분히 가능하다. 적어도 총회 자리에서 만큼은 유통업계가 마주한 위기나 처해 있는 상황에 대해 면밀히 알리고 어떻게 해결해 나가겠다는 의지를 보여줘야 할 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약의 2년 합계 영업이익이 1112억원을 기록했다. 해당 기간 영업이익률은 20%를 달성했다. 업계 최상위 수치다.유나이티드제약은 호실적을 바탕으로 시설 투자에 나서고 있다. 지난해는 세종시에 약 700억원을 투입해 6000억원 케파 신규 공장을 설립키로 했다. 지난해 매출액 2배 수준의 생산능력을 확보해 퀀텀점프를 노리겠다는 계획이다. 호실적이 투자로 이어지는 선순환을 구축했다.단위=억원(매출/영업이익/순이익)·%(영업이익률/순이익률) 유나이티드제약은 지난해 영업이익이 563억원으로 전년(549억원) 대비 2.4% 늘었다. 같은 기간 매출액(2789억→2887억원)도 3.5% 증가했다. 매출액과 영업이익은 모두 신기록이다.10년간 매출과 영업이익이 우상향하고 있다. 매출액은 2015년 1620원에서 2024년 2887억원으로 78% 증가했다. 영업이익은 10년 합계 3867억원으로 매년 평균 400억원을 만들어내고 있다. 2023년부터는 550억원을 상회하고 있다.영업이익률은 10년간 14% 이상이다. 최근 2년(2023~2024년)은 20%를 달성했다. 외형 3000억원 규모의 제약사 중 영업이익률 20% 이상을기록하는 곳은 드물다.순이익도 꾸준하다. 지난해는 소송 관련 일시적 비용이 발생했지만 323억원을 기록했다. 2022년과 2023년에는 450억원을 넘어섰다.수익성 좋은 개량신약의 힘이다. 지난해 3분기 누계 매출은 실로스탄 311억원, 아트맥콤비젤 230억원, 가스티인 125억원, 오메틸큐티렛 106억원, 라베듀오 92억원, 라베미니 86억원이다.6개 품목이 3분기 누계 950억원을 합작했다. 전체 매출(2155억원)의 44% 수준이다. 개량신약 특화 제약사를 표방하고 있는 유나이티드제약의 전략이 맞아떨어졌다.한국유나이티드제약 세종1공장 전경. 회사는 세종시 전동일반사업단지에 약 8000평의 부지를 매입하고 공장을 신축할 예정이다. 지난해말 착공해 2029년 완공을 목표하고 있다.약 700억원이 투입된다. 지난해 영업이익(563억원)을 뛰어넘는 금액이다. 신공장은 6000억원 케파로 설립된다. 지난해 외형(2887억원)의 두 배 수준이다. 신공장 풀가동시 유나이티드제약 매출도 2배 가량 커지게 된다.유나이티드제약의 통 큰 투자는 수년간 호실적과 연동된다. 안정적인 현금창출능력은 유동성 확대로 이어졌다.실제 지난해 3분기말 현금성자산은 1071억원(기타유동금융자산 869억원 포함)이다. 개량신약을 필두로 쌓아온 현금성 자산이 투자로 연결되는 선순환 구축이다. 업계 관계자는 "유나이티드제약은 알짜 제약사로 꼽힌다. 수년간 영업이익률을 보면 제약사 중 최상단에 위치해 있다. 강덕영 유나이티드제약 대표는 생산·성장성을 높이기 위해 새로운 본사 건물을 사는 대신 공장에 투자하는 것을 결정했다. 본업이 확대되면 사옥 매입도 자연스럽게 이어질 것이라는 판단이다. 수년간 호실적에 대한 자신감"이라고 진단했다.

[데일리팜=황병우 기자] "유전성 재발열 증후군은 단순히 열과 통증을 넘어 환자의 성장과 발달, 그리고 부차적으로 발생하는 심리적인 부분까지 다양하게 영향을 준다. 9년 만에 새로운 치료제가 보험급여 적용된 이후 환자 만족도도 높아졌다."유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스(성분명 카나키누맙)가 허가 9년 만에 급여 문턱을 넘으며 임상현장의 기대감이 커지고 있다.적정 용량을 찾기 위한 과정의 어려움 등이 존재하지만 그동안 극희귀질환으로 치료 옵션이 부족했던 상황에서 미충족수요 해결 효과가 있다는 평가다.장기적으로는 유전자 검사 등의 한계를 극복하기 위한 제도적인 개선도 필요하다는 게 전문가의 시각.이소영 한림대성심병원 소아청소년과 교수데일리팜은 처방 경험을 쌓고 있는 이소영 한림대성심병원 소아청소년과 교수를 만나 일라리스 급여 이후 유전성 재발열 증후군 치료 환경 변화에 대해 들어봤다.유전성 재발열 증후군은 주로 출생 직후나 유소년기부터 증상이 발생하는 희귀 자가 염증성 질환으로 전신에 이유 없는 발열, 발진 등이 주기적으로 반복되는 질환이다.이상 유전자에 따라 다양한 질환으로 분류되며 공통적으로 발열, 발진 증상이 나타나지만, 이외의 증상은 조금씩 다르다.이 교수는 "개인적으로 유전성 재발열 증후군이라는 용어보다는 주기적 발열 증후군이라고 부르는 것이 더 적합하다고 생각한다"며 "기존의 자가면역질환과 달리 자가염증질환으로 분류되며, 단일 유전자에 의하여 질환이 발생하는 경우도 있고 여러 가지 유전자가 질환에 관여한다고 추정되는 질환도 있다"고 설명했다.우리나라에서 알려진 대표적인 사례로는 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 가족성 지중해열(FMF), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린 D증후군(HIDS) 등이 있고, 모두 단일 유전자에 의한 질환이다.이 교수에 따르면 기존의 대표적인 치료제는 통증과 열을 완화하기 위한 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)와 스테로이드가 사용되었다.이 교수는 "2010년 IL-1 억제제인 아나킨라를 사용하면서 스테로이드를 대체할 수 있었고, 대부분 환자가 불필요한 약물을 끊게 되었다. 하지만 매일 주사를 맞아야 하며, 시간도 일정해야 해 환자들이 큰 어려움을 겪었다"고 말했다.또 그는 "질환의 중증도에 따라 용량이 늘어나야 하지만, 한 번에 맞을 수 있는 용량의 제한으로 인해 통증이 심했으며, 두 번 주사를 맞아야 하는 등 주사 용량의 문제도 컸다"고 밝혔다.즉, 유전성 재발열 증후군은 단순히 열과 통증을 넘어 환자의 성장과 발달, 그리고 부차적으로 발생하는 심리적인 부분까지 다양하게 영향을 주는 상황에서 약물 지속 효과나 환자 삶의 질 측면에서 제한이 있었다는 의견이다."일라리스 급여, '치료 효과& 8231;투여 간격' 혜택 긍정적"치료 환경에 변화가 생긴 것은 지난해 8월부터 일라리스가 CAPS, TRAPS, FMF 등에 대해서 급여가 적용되면서부터다.일라리스 급여 이후 치료 환경은 어떻게 변했을까? 이 교수는 극희귀질환인 만큼 많은 사례를 비교하기는 어렵지만 치료 증상 개선과 함께 삶의 질의 개선을 주요 혜택으로 꼽았다.이 교수는 "환자들이 보험 기준에 따라 일라리스로 전환하면서 저용량부터 적정 용량을 찾아가는 과정이 힘듦에도 치료를 포기하려는 사례는 없었다"며 "이전 치료제에 비해 투여 간격이 길어지면서 더 자유로운 환경에서 치료받을 수 있게 됐다"고 언급했다.이어 그는 "주사를 병원에서 맞을 수 있어서 집에서 약물을 관리해야 하거나 비전문가가 주사를 놓아야 한다는 부담에서도 자유로워졌다"며 "일라리스는 반감기가 약 26일로 길어 약물 투여 시간에 대한 부담도 없어 환자에게 긍정적이고 중요한 전환점이라고 본다"고 강조했다.일라리스의 급여가 여러 혜택을 제공하고 있지만 투여 간격이 길어지면서 용량과 부작용 관리 측면의 고민도 존재한다.유전성 재발열 증후군 종류에 따라 일라리스를 8주 혹은 4주 간격으로 투여하지만 그사이 증상이 발생하는 경우 용량 부족이나 증상 조절 등 의료진이 고민이 필요하다는 의견이다.이에 대해 이 교수는 "적절한 약의 용량을 찾아가는 과정이 쉽지는 않았지만, 치료 중인 5명의 환자 모두 적정 용량을 찾아내 치료를 안정적으로 이어가고 있다"며 "일라리스를 사용한 지 불과 4개월이 조금 넘었지만 체중 증가, 증상 등을 조금 더 면밀히 살피면서 다음 차시의 약용량을 조절하는 여유도 조금 생기는 것 같다"고 평가했다.투여용량 조절은 과제…"맞춤 치료 고민 필요"다만, 유전성 재발열 증후군 환자들이 급여 혜택을 더 누리기 위한 과제도 존재한다.이 교수는 "현재 일라리스는 환자의 유전자가 확인되어야만 사용할 수 있지만 유전자 검사로 진단되지 않는 경우가 많게는 40%까지 보고되고 있다"며 "외국 연구에 따르면 유전자 분석 기술이 많이 발달했음에도 20~30% 정도는 임상적인 진단만으로 치료를 시작하는 사례가 있어 이에 대한 고민이 필요하다"고 설명했다.이어 그는 "현재 시작 용량이 너무 낮게 설정되어 있어, 환자들이 적정 용량을 사용하기 어려운 상황이다. 의료진의 판단하에 용량 문제를 유연하게 접근할 수 있도록 개선된다면 맞춤 치료를 통해 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있을 것"이라고 언급했다.끝으로 이 교수는 장기적으로 극희귀질환인 유전성 재발열 증후군의 진단율을 높이기 위한 노력을 강조했다.그는 "CAPS 환자 수는 국내 희귀질환 연보에 따르면 2022년에 2명에서 3명이 추가된 것으로 기록되어 있지만 실제로는 진단되지 않은 환자가 더 많을 가능성이 크다"며 "더 정확하고 전문적인 정보 제공을 위해 학회 차원에서 관심이 있는 의료진들에게 교육할 기회를 제공할 수 있으면 좋겠다"고 말했다.또 이 교수는 "유전자 진단은 (극)희귀질환의 진단에 매우 중요한 도구지만, 이를 어떻게 활용하느냐에 따라 유용성에 대한 평가는 달라질 수 있다"며 "유전자 검사는 무조건 진행하기보다, 환자의 증상과 진단 과정을 종합적으로 고려해 의사가 필요하다고 판단하면 시행하는 것이 가장 효과적이라고 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] ROS1 표적항암제 '옥타이로'의 국내 상용화가 예상된다.관련업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한국BMS제약 암종불문항암제 옥타이로(레포트렉티닙)의 막바지 허가 심사를 진행 중이다. 상반기 내 정식 승인이 전망된다.이 약은 지난해 6월 초 식약처로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 구체적인 적응증은 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 ▲NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제시 중증 이환의 가능성이 높은 고형암의 치료이다.옥타이로는 지난해 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인됐다. NTRK 융합 고형암 적응증의 경우 최근 승인을 획득했다.또한 같은 달에는 유럽 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고 의견을 받아내기도 했다.옥타이로는 다국가 1& 8729;2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 옥타이로의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS)은 이전 표적 치료제 대비 2배 가까이 상승했다.객관적 반응률은 특정 기간 내에 치료 받은 환자 중 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 더 이상 암 징후가 없는(완전 반응) 비율로 정의됐다. 반응 지속기간 중앙값은 34.1개월이었다.이전에 ROS1 TKI 치료를 받은 적이 있고, 화학요법 경험이 없는 환자 56명에서 객관적 반응률은 38%·반응지속기간 중앙값은 14.8개월이었다.해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했다. 56명의 내성 환자는 ORR 38%, PFS 9개월을 나타냈다. 특히, 내성 돌연변이(G2032R)까지 획득한 환자 17명을 대상으로는 ORR 59%, PFS 9.2개월을 확인할 수 있었다.TRIDENT-1 연구는 조병철 연세암병원 폐암센터장이 교신저자로 나서, '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM, New England Journal of Medicine, IF 176.082)'에 게재돼 화제가 되기도 했다.한편 ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지한다. 표준 치료법은 돌연변이 유전자를 조준하는 표적항암제를 사용하는 것이다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사 전문 분야였던 마약, 약물 오남용 예방 교육에서 약사의 입지가 대폭 축소될 조짐을 보이고 있다.2일 마약 예방, 재활 관련 사업을 진행 중인 약사들에 따르면 그간 약사 강사 중심으로 진행됐던 예방 교육이 지난해를 기점으로 일반인에까지 확대됐다.현재 마약 예방, 재활 관련 교육은 한국마약퇴치운동본부와 더불어 전국 지부들이 주도적으로 진행하고 있다. 본부가 중심 역할을 한다면 각 지부들이 강사 채용과 실제 교육 커리큘럼 마련, 강사 서포트 등의 실무를 담당해 왔다.하지만 지난해를 기점으로 마퇴본부의 국가 예산이 큰폭으로 증액되고 본부가 기타공공기관에 지정되면서 마약 예방 교육에도 큰 변화가 일어났다는 것이 약사들의 말이다.지난해 마퇴본부 국고보조 예산은 총 159억3300만원으로, 직전 2023년도 예산이 36억7100만5배 이상 증가했고, 올해 예산은 160억대까지 증액됐다.예산 내역 중 특히 대국민 마약 예방교육 사업비가 크게 늘었는데 2023년에 2억6100만원이었던 대국민 마약류 폐해 및 위험 예방교육 관련 사업비가 2024년에는 47억5200만원으로 증가했다.지부 별로 예방 교육과 관련 적게는 5배에서 많게는 10배까지 할당 예산이 늘고, 교육 횟수도 크게 늘었다. 이에 지부들은 지난해 긴급하게 약사 강사 인력풀을 늘리기 위해 안간힘을 썼지만 역부족이었고, 결국 그 자리는 대다수 비약사로 채워졌다.마퇴본부 지부 관계자에 따르면 지난해 초 마약 예방 교육 강사가 350여명 신규 위촉됐는데 이중 대부분은 비약사이고, 약사는 극소수에 그쳤다.일반인 강사가 크게 늘면서 마퇴본부 지부들에서는 약사 강사와 비약사 강사를 함께 관리하는 과정에서 갈등도 발생하고 있다. 비약사 강사 비중이 증가하면서 상대적으로 이들의 목소리가 커졌기 때문이다.마퇴본부 한 지부장은 “작년 마약 예방 교육 예산이 크게 늘고 강의가 확충되면서 본부는 물론이고 각 지부들에서도 예방교육 강사 양성이 큰 화두였다”며 “본부에서 약사, 의사, 간호사, 상담이나 중독 관련 학과 출신 등을 우선 순위로 두고 강사를 모집했지만 이들의 참여는 저조했고, 결국 그 자리를 일반인 강사들이 채운 것”이라고 말했다.이 지부장은 “우리 지부의 경우 작년 150여명 신규 예방 강사가 배정됐는데 대부분 일반인 강사”라며 “강의를 계속해 왔던 약사 강사에 강의를 우선적으로 배정했다면서 일반인 강사들이 항의하는 일도 있었다. 이에 일부 지부는 강의 배정에 대한 규정을 따로 마련하기도 했다. 비약사 강사가 크게 서 예방교육도 과도기를 겪고 있다. 약사의 영역이었던 약물 예방 교육에서 약사 비중이 축소되는 것은 안타까운 부분”이라고 전했다. 약사사회에서는 마약 예방, 재활 관련 사업이 점차 약사에서 정부 주도로 변화되면서 예방, 재활 교육에서도 약사 입지가 점점 더 축소될 것으로 예상하고 있다.마퇴본부가 지난해 기타공공기관으로 지정된데 이어 예방 관련 정부 예산이 크게 늘면서 강사 인증, 재교육 등에 대한 권한이 식약처로 위임된 것도 영향을 미칠 것으로 보인다.식약처가 강사 인증을 진행하면서 지난해부터 마약 예방교육 강사로 위촉된 경우에도 110여개 강의로 이뤄진 재교육과 더불어 강의 시연, 집필 시험 등을 받아야 한다.또 다른 지부장은 “약사의 경우 기본적인 업을 갖고 있으면서 봉사 차원에서 예방교육을 하는 것이 전례였다면 일반인 강사들은 교육이나 상담을 업으로 하는 경우가 많아 상대적으로 적극적이고 강의비에 대한 허들도 약사에 비해 낮은 편”이라며 “식약처가 인증을 주관하면서 재교육이나 재인증도 이전보다 까다로워졌다. 약사들의 참여가 더 떨어지지 않을까 우려된다”고 했다.

이중구 복지부 건강보험정책국장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 중복으로 시행중인 제네릭 약가 사후관리 규제를 선진화 할 방안 마련에 집중할 방침이다.국내 제약사 관심이 큰 해외약가 재평가 도입과 관련해 복지부는 시행이 필요하단 입장을 재확인하는 동시에 제약계 논의를 거치는 등 속도조절에 나설 것이란 뉘앙스를 내보였다.사용량-약가 연동 약가인하(PVA), 실거래가 약가인하 등 이미 시행중인 사후규제와 해외약가 재평가가 겹칠 경우 국내 제약계 부담으로 작용한다는데 일부 공감대를 형성한 것으로 보인다.2일 이중규 복지부 건강보험정책국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 올해 추진할 약가 사후관리 정책을 설명했다.먼저 이중규 국장은 올해 약제비 사후관리 제도 전반에 대한 정비에 나설 계획을 밝혔다. 이와 함께 적절한 해외약가 재평가 시행 시기를 살피겠다는 의지도 내비쳤다.해외약가 재평가는 시행되면 다수 제네릭의 추가 약가인하로 이어지게 돼 제네릭 기반 국내 제약사들이 구체적인 시행 방식·시점에 관심을 쏟고 있는 제도다.이 국장은 약제비 사후관리 시스템이 개별적으로 작동하면서 일부 불합리하게 운영되는 상황을 제약계, 전문가 등과 협의해 유연하고 효율적으로 연동될 수 있게 개선하는 과정에 해외약가 재평가를 녹여낸다는 방침이다.특히 우리나라 제약산업이 제네릭 생산·판매·수출을 통해 경영 수익을 창출하고 있는 점을 고려해 제도를 개선할 필요성에 대해서도 언급했다.이 국장은 "미국은 제네릭을 수입하는 나라라서 가격 비중이 낮지만, 우리나라 제약산업은 제네릭을 생산하고 있어 비중이 높다"면서 "그런 상황에서 의사들의 오리지널 처방 비중이 낮지 않아 약제비 관리가 필요하다"고 설명했다.그러면서 "약제비 사후관리 제도가 2중, 3중으로 엮여 있는 부분을 (어떻게 개선할지) 살펴보고 있다"면서 "사용량-약가연동 협상 대상으로 약가가 인하된 약이 실거래가 약가인하 시행시기에 맞물리는 등 제약계는 재평가가 얽혀서 (약가가 언제, 얼마나 깎이는지) 예측 가능성이 떨어진다는 이야기를 한다"고 부연했다.이 국장은 약가 사후관리 규제와 혁신가치 약가 보상 간 무게중심을 잘 맞춰 혁신적인 의약품에 대해서는 약가 보상에 힘쓰겠다는 약속도 했다.지난해 복지부가 건강보험재정의 지속가능성 향상을 위해 약제비 사후관리 기전을 선진화하겠다는 계획의 일환이다.이 국장은 "(제약계 호소에도 불구하고)약제비 사후관리는 분명히 필요하다. 다만 제도 자체를 정비할 필요가 있다"며 "약제 사후관리와 혁신가치 보상을 균형있게 맞춰 나가는 게 좋겠다는 게 내부 판단"이라고 피력했다.이어 "해외약가 재평가는 도입한다. 그런데 약가 사후관리 제도를 정비하면서 진행할 예정"이라며 "상반기에 실거래가 약가인하 제도를 개선할 것이다. 생각한 그림이 나온다면 해외약가 비교 재평가도 같이 시행할 수도 있다. 논의가 필요한 상황"이라고 했다.