제이시스메디칼은 미용의료기기 브랜드의 전속 모델인 배우 이영애와의 모델 계약을 연장한다 [데일리팜=황병우 기자] 제이시스메디칼이 미용의료기기 브랜드의 전속 모델인 배우 이영애와의 모델 계약을 연장한다고 12일 밝혔다.이영애 배우는 지난 2023년 5월, 제이시스메디칼의 브랜드 모델로 발탁된 이후 TV CF, SNS, 옥외 광고, 현장 프로모션 등 다양한 채널을 통해 주요 브랜드인 덴서티, 포텐자, 리니어지와 함께해왔다.2023년 7월 첫 캠페인 '빈틈없이 자신감을 채우다'를 시작으로, ‘욕심쟁이, 덴서티’, ‘자신감의 이유, 덴서티’까지 총 3차례의 메인 캠페인을 함께하며 덴서티의 프리미엄 브랜드 이미지를 구축하는 크게 기여했다.또 지난 2년간 제이시스메디칼의 주요 브랜드 모델로 활동한 배우 이영애는 브랜드 인지도 상승은 물론 매출을 끌어올리는 데 큰 역할을 했다.특히 이영애 특유의 절제된 우아함과 건강한 아름다움은 덴서티가 추구하는 브랜드 철학과 맞닿아 있으며, 최근 선보인 바이크 콘셉트의 파격적인 TVC에서도 새로운 이미지를 통해 소비자에게 강한 인상을 남긴 바 있다.제이시스메디칼 관계자는 "배우 이영애와의 협업은 덴서티의 프리미엄 브랜드 이미지 형성에 결정적인 역할을 했다"며 "앞으로도 다양한 캠페인을 통해 글로벌 미용의료기기 시장에서 제이시스메디칼의 차별화된 브랜드 존재감을 이어갈 것"이라고 밝혔다.한편, 제이시스메디칼은 이번 재계약을 계기로 이영애와의 시너지를 더욱 확장해 나가며, 국내외 미용의료기기 시장에서 주요 브랜드 덴서티, 포텐자, 리니어지의 입지를 공고히 할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 알보젠코리아(대표 이준수)는 의료 사각지대에 있는 국내외 취약계층에 의약품을 기부했다고 12일 밝혔다.알보젠코리아는 최근 국내 이주노동자·고령자·저소득층과 캄보디아·라오스·케냐·네팔 등 의료 인프라가 부족한 국가의 취약 계층에 의약품을 기부했다.기부 의약품은 소염진통제를 포함 고혈압·고지혈 당뇨병 치료제, 관절염 치료제 등 실제 현장에서 바로 사용 가능한 치료제 위주로 구성됐다. 국제의료구호 NGO인 글로벌생명나눔을 통해 국내외 의료 지원에 활용될 예정이다.알보젠코리아는 '헬로우(Hellow)'란 이름의 사회공헌 활동을 전개 중이다. 이 연장선상에서 ESG 전략 캠페인인 ‘Better Planet(더 나은 지구)’의 일환으로 기부가 이뤄졌다.'헬로우'는 ‘Hello'와 'Yellow'를 결합한 말로, 따뜻한 인사와 생명을 비추는 햇살을 동시에 상징한다. 이는 알보젠이 지역사회와 인류 건강에 함께 기여하겠다는 의지가 담겼다.알보젠코리아 관계자는 "ESG는 더 이상 선택이 아니라 기업 생존과 지속 가능성을 위한 필수 전략"이라며 "그 중에서도 사회(S) 부문에서 의료 접근성이 낮은 이들을 돕는 일은 제약기업으로서 가장 기본적인 책임” 이라고 강조했다.이어 "앞으로도 국내외 NGO 및 공공기관과 협력해, 인류 건강과 사회적 가치 실현에 기여하는 활동을 꾸준히 이어 가겠다” 고 말했다.알보젠코리아는 의약품 기부 외에도 친환경 생산체계 구축, 투명한 기업 운 영 등 ESG 전 영역에서 실천을 이어가고 있다. 회사는 사회적 가치와 경제적 가치를 함께 추구하는 ‘지속가능한 성장모델을 통해 글로벌 제약기업으로서의 책무를 더욱 강화해 나갈 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 처방 건수를 사이에 둔 제약사와 의사들 간 은밀한 거래가 법정에서 낱낱이 공개됐다. 제약사는 월 별로 처방액의 특정 비율을 현금으로 직접 지급했으며, 이런 과정을 통해 의사들은 적게는 수천만원에서 많게는 수억원을 챙긴 것으로 드러났다.서울서부지방법원은 최근 제약사 대표 A씨와 의사인 B씨에게 의료법, 약사법 위반 혐의를 적용 A씨에는 징역 6개월을, B씨에는 징역 1년에 집행유예 2년과 더불어 리베이트로 받은 1억3960만원의 추징을 선고했다.B의사와 공모해 사실상 네트워크 개념의 의원을 운영한 C씨에는 벌금 800만원, D씨에는 벌금 500만원이 각각 선고됐다.법원에 따르면 A씨가 운영하는 회사에서는 취급 의약품 판매촉진을 목적으로 거래 병·의원 의사들에 경제적 이익을 제공하기로 마음 먹었다.영업직원들이 각각 관리하는 병·의원의 처방액에 대해 회사 내부에서 정한 비율에 따른 금원을 교부하고, 각 영업직원이 회사로부터 수령한 금원을 현금 등으로 의사 등 의료인에 제공하는 방식을 활용했다.이 과정에서 A대표가 운영하는 회사의 한 영업사원은 지난 2016년 당시 서울 강남에서 의원을 운영 중이었던 B원장을 만나 자사 특정 품목을 처방하면 매월 총 처방액의 35~40% 상당의 금원을 현금으로 지급하겠다고 제안했다. 영업사원은 원장을 설득하기 위해 ‘특정 기간 자사 품목을 처방하는 모습을 보여주면 이를 토대로 앞으로 6개월 간 처방할 의약품에 대한 대가인 3000만원 상당을 먼저 선지급 하도록 회사에 요청하겠다’고 제안하기도 했다.영업사원의 제안을 수락한 B원장은 자신의 면허로 운영 중인 강남의 의원 이외 실질적으로 운영하고 있던 하계, 평촌점에서도 해당 의약품을 처방하기 시작했다.영업사원과 공모한 2016년부터 2019년까지 3년 간 B원장은 3개 지점에서 31회에 걸쳐 1억3960만원 상당의 현금을 처방의 대가로 회사로부터 교부받은 것으로 드러났다.제약사와 B원장 간 리베이트 관련 수사가 진행되면서 B원장이 현행법 상 금지 돼 있는 의료인의 복수 의료기관 운영 규정을 위반했다는 사실이 추가로 확인되면서 여기에 연루된 의사들 역시 줄줄이 벌금형을 선고 받는 처지가 됐다.법원에 따르면 B원장은 의료법 개정으로 2012년 2월부터 의료인의 의료기관 복수 운영이 금지되자 기존에 자신이 운영하던 의원 2곳을 각각 C, D 명의로 이전한 뒤 이 의사들을 사실상 자신의 의원에서 근무하게 하는 방법으로 사실상 의원 3곳을 운영한 것으로 드러났다.이번 사건은 회사 방침에 따라 이들 의사에 리베이트를 직접 전달했던 영업사원의 공익신고로 불거지게 된 것으로 나타났다.법원은 제약사 대표의 실형 이유에 대해 “의약품 관련 리베이트는 의사의 전문적 의약품 선택에 영향을 주고 의약품 가격을 상승시키는 요인이 돼 환자 부담을 가중시킨다는 점에서 사회적 폐해가 크다”며 “피고가 의사들에 리베이트를 교부한 기간, 방법이나 액수 등에 비춰 책임이 무겁다”고 밝혔다.이어 의사인 B원장과 C, D씨의 형 결정에 대해서는 “의사가 의약품 사용 대가로 금품을 받는 행위는 시장의 공정한 경쟁을 저해하고 의약품 선택이 치료의 필요성 내지 처방의 적합성보다 리베이트 제공 여부에 좌우될 염려가 있다는 점에서 죄질이 좋지 않다”며 “피고 B의 경우 리베이트 수령 기간이나 액수에 비춰 범행이 가볍지 않다”고 설명했다.이어 “더욱이 B는 피고 C, D 명의로 개설된 의료기관들까지 2개 지점을 상당 기간 실질적으로 운영했는데, 이는 영리적 목적 등에 의해 의료기관 공공성을 훼손할 우려가 큰 행위”라며 “다만 이들이 잘못을 인정하고 있고 건강상태가 좋지 않은데 더해 2개 지점은 이미 폐업한 만큼 여러 양형 조건을 종합해 형을 정했다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 어린이 상처 치료제 디판셉틱 크림을 출시했다고 12일 밝혔다.디판셉틱 크림은 클로르헥시딘과 덱스판테놀 성분을 복합 함유해 상처 소독은 물론 손상된 피부의 재생에 도움을 줄 수 있다.무항생제 제품으로 아이들도 안심하고 사용할 수 있으며 쉐어버터를 첨가해 부드럽고 끈적임 없는 사용감이 특징이다.어린이 대상 제품인 점을 고려해 휴대가 간편하고 찢어짐이 적은 튜브형태로 제작했으며, 원터치 캡으로 언제 어디서나 편리하게 사용할 수 있다.디판셉틱 크림은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다.동아제약 관계자는 “디판셉틱 크림은 손톱에 긁힌 상처부터 넘어지며 생긴 타박상까지 다양한 상처에 폭넓게 사용할 수 있는 제품”이라며 “상처 소독과 동시에 피부 재생에 도움을 줄 수 있는 디판셉틱 크림으로 연약한 우리아이 피부 건강을 지키시길 바란다”고 말했다.한편, 동아제약은 디판셉틱 크림 출시로 어린이 피부 외용제 ‘디판’ 라인업을 구축했다. 디판라인업 제품은 △디판테놀(피부염/기저귀 발진) △디판큐어(알레르기성 염증/가려움) △디판버그(벌레물림) △디판셉틱(상처)으로 어린이피부 질환별 맞춤 솔루션을 제공한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 개설 등록의 기준이 되는 약사법 조항이 달라진 개설 행태를 반영하지 못하고 있다는 지적이 나오고 있습니다.새로운 이슈는 아닙니다. 꾸준히 보완 필요성이 제기됐지만 첨예한 법률 검토가 필요한 사안이라 한 차례도 제대로 된 논의가 이뤄진 적은 없었습니다.지난 2020년 복지부가 지자체 허가 실무자들과 함께 만든 약국개설등록 업무지침. 실효성이 없다는 비판이 현실이 됐다. 약사법 제20조의 모호함은 정부도 공감하는 듯 보입니다. 복지부는 지난 2020년 지자체 허가 실무자들과 함께 ‘약국 개설등록 업무지침’을 만들기도 했습니다.하지만 지침 발표 후 현장에서 나온 실효성 비판은 현실이 됐습니다. 그 이후로도 개설등록 분쟁은 큰 개선을 이루지 못했습니다.“의료기관이 임대차 계약을 해 의료기관 주차장으로 일정기간 사용한 후, 임대차가 종료돼 주차장으로 사용한 부지에 건물을 신축해 약국을 개설하는 것이 가능한가?지난 2008년 복지부로 접수됐던 약사법 제20조 관련 민원이고, 올해도 주차장 부지 약국 개설 문제는 수도권의 한 병원에서 쟁점이 된 바 있습니다.또 약국 개설을 위해 위장점포로 카페, 꽃집 등 다중이용시설을 함께 개설하는 문제는 수도 없이 반복되고 있습니다. 개설 불허 조항인 ‘의료기관의 시설 안 또는 구내’, ‘전용 복도와 통로’ 등을 해석하는 지자체의 눈을 피하기 위해서입니다.실제 이 같은 방법으로 약국 개설 허가가 이뤄지고 있고 약사법 등록 기준은 부동산 전문가들이 보기에는 사실상 ‘파훼법’이 나온 규제입니다. 복지부는 2008년 민원 질의에 대한 답변 말미에서 ‘구체적인 사실 관계를 바탕으로 시에서 종합적으로 판단할 사항’이라고 답했습니다. 십여 년이 지났지만 지금도 지자체의 판단에 맡기고 있고, 수시로 발생하는 법적공방에 대한 책임도 지자체가 떠안고 있습니다.약국 개설 등록과 불허 기준을 규정하고 있는 약사법 제20조. 개설 행태를 반영하지 못하고 있다는 지적이 계속되고 있다. 이는 약사법 제20조가 약국 개설 허가 여부를 판단할 때 객관적이고 명확한 기준이 되지 못하고 있다는 방증입니다.최근 대한약사회와 시도지부약사회는 동아대병원 앞 약국 개설 문제점을 지적하는 성명을 잇달아 발표한 바 있습니다.지자체가 개설 허가를 낸 약국에 대한 허가취소 소송이 9월 1심 선고를 앞두고 있는데, ‘기능적·공간적’ 독립성이라는 불명확한 개념에 입장차를 보이며 법적 공방을 하는 중입니다.약사법에 개설 등록 기준을 정해두고 있는데 왜 소모적인 분쟁이, 반복적으로 벌어져야 하는 걸까요. 낡아서 파훼된 약사법 조항을 현실에 맞게 보완할 필요가 있다는 것도 이 때문입니다.초대형약국 개설 추세...제동장치 놓고 갑론을박최근 급속도로 확산되는 대형약국 개설 추세에 놀란 약사사회는 제동장치 마련을 요구하고 있습니다. 개설 허가 기준도 다시 한번 관심을 받고 있습니다.대한약사회가 패널약국 500곳을 대상으로 진행한 설문조사에서 창고형약국 대응 방안으로 59.3%가 ‘개설 등록 기준 및 심의 절차 마련’을 바라고 있었습니다.개설하려는 약국이 일정 규모 이상이 될 경우 ‘심의위원회’를 통해 보다 철저하게 개설 기준을 검토하자는 의미로 해석해 볼 수 있습니다.가령 유통산업발전법에 따라 연 면적 3000제곱미터 이상의 대규모점포는 등록제가 적용돼 지자체장 허가심사가 필요합니다. 대규모점포에 영업시간이나 의무휴업일 지정을 할 수 있는 것도 같은 맥락의 법 때문입니다.약사회 패널약국 대상 창고형약국 대응 관련 설문에서는 개설기준과 심의절차를 요구하는 목소리가 많았다. 이를 약국에 맞춰 적용한다고 하더라도 심의 대상을 결정할 범위를 설정하는 일은 쉽지 않아 보입니다. 또 면적을 기준으로 심의 규제를 하는 건 적절하지 않다는 비판도 피하기 어렵습니다.하지만 정은경 신임 복지부장관도 우려 상황을 인식하고 있다고 밝혔기 때문에 안전 장치를 마련할 명분은 분명히 있습니다.약사회 관계자는 "몇 가지 대안을 가지고 미비한 현행법을 개선할 방법을 찾고 있다. 표시, 광고를 비롯해 약사들이 (초대형약국에)우려하는 점들을 해소하기 위해 국회를 비롯해 다방면의 노력을 하고 있다”라고 밝혔습니다.약사법 제20조 4항에서는 ‘시·도지사가 대통령령에 정하는 기준에 따라 시·도의 규칙으로 약국 개설등록 기준을 정할 수 있다’고 명시하고 있습니다.약사법상 개설 등록과 불허 기준을 보완하고, 필요에 따라서는 지자체별로 허가 기준을 구체화하는 것도 개선의 방법이 될 수 있습니다. 다만 이 역시도 합당한 목적, 구체적이고 명확한 기준 등이 필요하다는 어려움이 있습니다.우종식 변호사(법무법인 규원)는 약국 개설등록 기준 강화의 필요성에 대해서는 공감하면서도 “각 시군구에서 만드는 것도 합당한 목적과 이유가 있지 않다면 위헌이 될 수 있다”고 했습니다.그 방법을 찾는 길은 풀어야 할 숙제가 많고 고단해 보이지만, 부실한 약국 개설 등록 기준을 현실성 있게 개선해야 한다는 공감대는 이미 형성돼 있습니다.

시너지아 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 킴스제약이 기능무력증 치료제 시너지아의 특허침해 행위에 대해 강경한 법적 대응에 나섰다.시너지아는 연세대학교 약학대학과 8년간의 공동연구 끝에 개발된 혁신적인 의약품이다. 임상시험을 통해 지난 2022년 식품의약품안전처 허가를 획득하고 2023년 출시됐다.시너지아는 일주기 리듬(circadian rhythm) 특성을 가진 내인성 물질인 시트룰린말산염(Citrulline Malate)을 주성분으로 하는 세계 최초의 정제 의약품으로, 특허 등록을 통해 기술력을 인정받았다.특히 2024년 대웅제약과의 코프로모션을 통해 시장에서 빠르게 성장하며 기능 무력증 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여하고 있다.이번 특허 침해 소송 건은 킴스제약이 P사의 제네릭이 자사의 핵심 특허를 침해했다고 판단, 즉각적으로 강력 대응조치를 취한 것이다.현재 특허심판원은 특허심판 청구에 대한 심의를 진행 중이며, 시너지아 특허에 대한 권리 침해가 인정되면 P사 제네릭의 시장 판매는 불가능해질 전망이다.킴스제약 관계자는 "오랜 기간 연구 개발 노력의 결실인 시너지아의 특허를 침해하는 행위는 단순히 자사의 권리를 침해하는 것을 넘어, 제약 산업 전체의 혁신을 저해하는 심각한 행위"라며 "이번 특허심판을 통해 제약 산업 내 지식재산권 존중 문화를 확립하고, 혁신 신약 개발의 가치를 높이는 선례를 만들고자 한다"고 밝혔다.이어 그는 "킴스제약은 앞으로도 시너지아의 독점적 권리를 철저히 수호하며, 이를 통해 혁신 신약의 가치를 확고히 하고 궁극적으로 국민 건강 증진에 이바지하는 기업의 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2023년 진행한 기등재약 상한금액 재평가 결과에 불복해 약가인하 취소 소송을 제기한 제약사가 항소심까지 승소했다.복지부가 최근 대법원에 상고했는데, 대법원도 제약사의 손을 들어줄지 관심이 모아진다.12일 업계에 따르면 에스에스제약이 제기한 약가인하 처분 취소 소송에서 지난 6월 항소심도 제약사의 손을 들어줬다.에스에스제약은 지난 2023년 상한금액 재평가를 통해 9개 품목 상한금액이 27~28% 인하되는 처분을 받았다.기등재약 상한금액 재평가는 기준요건 2가지(자체생동, DMF) 충족 여부에 따라 기존 상한금액을 조정하는 제도이다. 1가지 요건만 충족하면 15%, 27.75%가 인하된다.보건당국은 에스에스제약이 2가지 요건 모두 충족하지 않은 것으로 평가했다.9개 품목이 수탁 제약사를 두고 있다는 점에서 에스에스제약은 자체생동 요건은 충족하지 못했으나, DMF 요건은 충족했다는 주장했다고 보고 소송을 제기했을 것으로 보인다. 시행일은 2023년 9월 5일이었는데, 에스에스제약은 약가인하 처분 취소소송 제기와 집행정지 신청으로 맞섰다. 법원이 집행정치 신청을 인용해 약가는 떨어지지 않고 2년째 유지 중이다.본안 소송에서도 법원이 제약사의 손을 들어주고 있다. 지난해 12월 서울행정법원 1심 소송에서는 원고 일부 승소 판결이 내려졌다.이에 불복해 즉각 복지부가 항소했는데, 지난 6월 25일 서울고등법원은 항소를 기각했다. 복지부는 지난달 11일 대법원에 상소했다.이 사건에는 보건복지부와 보조참가로 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단도 참여하고 있다.정부 측은 상한금액 재평가 결과의 신뢰성을 확보하고자 이 사건에 적극 대응한다는 방침이다. 하지만 하급심에서 제약사의 손을 들어준 만큼 대법원에서 판결이 뒤집힐 가능성은 적다는 분석이다.현재 에스에스제약말고도 상한금액 재평가 결과에 불복해 메디카코리아, 한국애보트, 엔비케이제약, 영일제약이 소송을 제기해 이들도 하급심에서 승소했다. 대법원이 제약사의 손을 들어주는 판결이 나온다면 남은 소송에서도 정부 측 패색이 짙어질 것으로 보인다.특히 상한금액 재평가의 오류를 인정하는 판결인만큼 재평가 결과 신뢰 하락으로 추가로 소송을 제기하는 제약사도 나올 가능성이 있다는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 나노맙(NanoMab) 플랫폼을 기반으로 한 차세대 이중 면역항암 항체 기술에 대한 핵심 특허 2건을 등록했다고 12일 밝혔다.회사에 따르면 등록된 특허는 ‘PD-L1 표적의 나노맙 기술’과 ‘PD-L1 및 CD47 표적의 이중 나노맙 기술’이다. 두 가지 다른 암 면역회피 기전을 동시에 차단할 수 있는 원천기술에 대해 독점적 권리를 확보했다.이는 면역항암제 시장에서 치료 효과와 안전성 모두를 개선할 수 있을 것으로 기대되는 나노맙 기반의 세계 최초 이중항체 기술이다.PD-L1과 CD47은 각각 인체의 ‘후천 면역세포(T림프구)’와 ‘선천 면역세포(대식세포)’의 항암 면역기능을 억제하는 대표적 분자다.삼중음성유방암, 비소세포폐암, 급성골수성백혈병 등에서 두 분자가 동시에 발현될 경우 예후가 극히 나쁘고, 기존 치료법의 효과가 제한적이기 때문에 동시에 이중표적을 억제하는 치료제에 대한 글로벌 시장의 미충족 수요가 매우 높다.샤페론이 개발 중인 이중 나노맙 항체신약 ‘파필리시맙(Papiliximab)’은 동물모델에서 암 크기를 의미 있게 감소시켰다. 기존 다국적 제약사의 PD-L1·CD47 이중항체 신약의 임상개발을 중단시켰던 부작용 문제도 해결했다.특히 CD47 표적의 경쟁사 고전 항체 치료제에서 관찰됐던 적혈구 용혈로 인한 빈혈이 파필리시맙 투여 원숭이 실험에서는 관찰되지 않았다.세계 이중항체 면역항암제 시장은 2025년 13조원 규모로 성장할 전망이다. 단일 표적 고전 항체치료제는 200종 이상 상용화 됐으나 고전적인 이중항체 치료제는 현재 20종 내외에 불과하다.이는 4개 사슬 복합체 구조의 고전항체가 이중항체로 개발될 경우, 구조적 이질성, 생산 안전성, 불순물 관리 등에서 기술적 한계를 지니기 때문이다.샤페론은 나노바디(나노맙) 플랫폼을 통해 기존 항체 대비 1/10 수준으로 줄이고 이중항체임에도 단일 사슬 제형화가 가능해 구조가 단순하다. 이로써 제조 및 품질 안정성을 획기적으로 높였으며 불필요한 면역반응과 부작용 위험도 현저히 줄였다.이번 특허는 미국·유럽·일본 등 주요 시장에도 출원·등록이 진행 중이다. 샤페론은 이중 나노맙 기반의 항체 치료제를 단일제형으로 구현할 수 있는 세계 최초의 플랫폼 기술을 선점하게 됐다.최근 유사 나노바디 기술기업이 수조원대에 인수되거나 글로벌 라이선스아웃에 성공하면서, 해당 기술의 기업가치와 수익성, 기술이전 가능성이 높게 평가되고 있다. 샤페론은 이번 특허를 기반으로 주요 글로벌 제약사들과 공동개발 및 기술이전 협상을 본격화할 방침이다.샤페론 관계자는 “이번 특허는 기존 이중항체가 가지고 있던 치료 효과 한계와 빈혈 부작용 문제를 동시에 극복할 수 있는 혁신적인 치료제다. 글로벌 특허 포트폴리오 확장과 더불어 조기 상업화 논의도 가시화될 것”이라고 강조했다.한편, 샤페론은 ▲미국에서 임상2상이 진행 중인 아토피 치료제 ▲국내에서 임상1상을 진행 중인 알츠하이머 치료제 ▲국내 임상 1상을 종료한 당뇨병성 족부궤양 치료제 ▲원인불명 폐섬유증 등 주요 파이프라인의 특허 선점도 마쳤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 현재까지 총 10개 성분, 14개 품목의 허가신청이 이뤄진 것으로 확인됐다. 제품명을 구체적으로 밝힐 수 없지만 화학의약품 6개 성분, 바이오의약품 4개 성분의 전담팀이 구성돼 심사가 진행 중인 상태다.식품의약품안전처 김영주 의약품허가총괄과장, 김소희 의약품심사부 순환계약품과장, 김재옥 바이오생약심사부 생물제제과장은 12일 전문지 출입기자단과 만나 올해 처음 시작된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 대한 중간 브리핑을 진행했다.(사진 왼쪽부터) 김소희 의약품심사부 순환계약품과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김재옥 바이오생약심사부 생물제제과장. 식약처는 지난 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 인상하고 품목별 전담팀을 구성, 허가 신청 품목에 대해 회사와 허가심사자 대면상담·심사 최대 10여회 확대, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등을 적용하고 있다.인상된 허가수수료는 고역량 심사원 채용에 대부분 사용되며, 식약처는 이 같은 프로세스를 통해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속·투명·예측가능한 허가심사 시스템을 운영하겠다는 방침을 세웠다.신약 허가·심사 절차를 보면 접수전 사전상담을 시작으로 품목허가 신청서가 접수되면 품목별 전담팀이 15명 내외로 구성된다. 실제 회의가 개시되는 시점은 품목허가 신청서 접수 2주 이내다. GMP 실태조사도 신약의 경우 접수일로부터 90일 이내 완료된다.지난 1월 31일 다국적 제약사 일라이 릴리가 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'의 품목허가 신청서를 접수했고, 지금까지 총 10개 성분이 심사 중이다.실제 품목허가의 경우 허가신청서 접수 순으로 완료되지 않지만, 인루리오의 경우 신약 허가 혁신방안을 적용하면 빠르면 11월, 늦어도 12월 이내 허가가 이뤄지게 된다.김영주 과장은 "특정 품목에 대한 허가 과정을 언급할 수 없지만, 신약 허가·심사 절차에 따라 품목허가 신청 접수일로부터 295일 이내 허가를 완료할 수 있도록 노력하고 있다"며 "신약 허가 수수료가 인상됐지만, 예년과 비슷한 수준의 품목허가 신청이 접수될 것으로 보인다"고 했다.8월 현재 10개 성분의 신약 품목허가 신청서가 접수된 가운데, 통상적인 접수건수를 보면 2023년 20개 성분, 2024년 19개 성분으로 나타났다. 이 추세대로라면 예년과 비슷한 품목허가 신청이 진행되지 않겠느냐는 게 식약처 입장이다.김영주 과장은 "지난해까지만 해도 보완요청이 나오면 모든 게 서류로 왔다갔다 했다"며 "하지만 지금은 사전상담부터 보완까지 10회 이상의 대면 만남이 진행되고, 이 모든 내용이 문서로 공문화된다"고 했다.수수료가 대폭 인상됐지만, 허가를 앞당기기 위해 투입되는 전담인력만 15~17명. 보완자료에 대한 회의가 열릴 때 마다 모두 모여 1시간 30분 이상의 회의를 진행한다고 한다.김재옥 과장은 "1시간 30분이 짧다고 할 수 있지만, 보완자료가 나가면 제약회사에서도 집중적으로 질의하고 싶은 내용을 꼽아 온다"며 "보완설명의 취지를 설명하고, 서로 궁금증을 푸는 방식으로 1시간 30분 정도 대면회의가 진행된다"고 설명했다.신약 허가수수료의 경우 인상된 금액 대부분이 고역량 심사원 급여로 채워지게 된다. 실제 신약 전담팀을 위해 채용된 고역량 심사원만 현재 31명에 달한다. 총 정원 36명 중 대부분이 채워진 것이다.신약 전담팀은 허가부서 과장이 팀장을, 허가부서 담당자가 품목관리자를 맡으며 안전성·유효성, 품질관리, GMP(제조 및 품질관리), GCP(임상시험관리) 담당자들로 구성되는 만큼 전문 심사인력 충원이 필요했다.김영주 과장은 "신약 허가 수수료 인상으로 심사의 경우 수익자 부담으로 진행된다"며 "전체 식약처 심사인력이 의료기기까지 포함해 370여명인데, 이 가운데 10% 정도가 고역량 심사원으로 채워진 상태"라고 했다. 하지만 고역량 심사원의 경우 공무원이 아닌 공무직으로 채용되면서 안정적인 근무가 어려운 상황이다. 결국 고역량 심사 기술만 교육 받고, 수년 내 다른 곳으로 이직할 가능성도 열려있을 수 밖에 없다.김재옥 과장은 "현재 심사인력 부분은 과도기를 겪고 있다. 고역량 심사원도 바로 투입할 수 있는게 아니라, 교육을 받고 부심사원을 하다가 주심사원으로 넘어가는 과정을 겪게 된다"며 "이 과정에서 기존 심사인력의 업무 과부하도 발생하는 상황"이라고 지적했다.김소희 과장 또한 "제도도입 초기 단계라 중간 관리자들이 어려움을 많이 겪고 있다"며 "고역량 심사원 채용도 중요하지만, 중간 관리자 역할을 할 수 있는 인력의 확대도 필요하다"고 강조했다.이와 관련, 김영주 과장은 "공무직으로 채용되는 고역량 심사원을 공무원으로 채용할 수 있도록 하는 게 중요하다"며 "다른 부처와 협의해 지속적으로 공무원 인력을 확대해 달라고 요구할 계획"이라고 했다.식약처가 허가 수수료 인상을 신약에만 적용하고 있지만, 단계적으로 다른 품목으로까지 확대를 계획하고 있다.이재명 대통령의 발언 역시 이에 대해 힘을 실어주는 분위기다. 이 대통령은 지난 국무회의에서 "심사 비용이 적어서 인력이 부족해서 (신약 허가)시간이 늦어지는 것은 사회 전체적 손실이라며 "심사 비용을 더 받는 방법으로 하면 재정 부담 없이 늘릴 수 있을 것"이라고 발언했다.김영주 과장은 "허가수수료를 더 인상하라는 것이 아닌, 신약 이외의 다른 품목까지 확대해서 수수료를 높여 재정을 확대하자는 뜻으로 식약처는 이해하고 있다"며 "물질의 신규성, 복잡성 등을 기본 원칙으로 수수료를 인상할 수 있는 품목에 대해 정부부처, 관련업계와 지속적으로 협의 중"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 천혜당제약(대표 김창준)이 KLPGA 투어 17번째 대회 ‘오로라월드 레이디스 챔피언십’에서 자사 식염포도당 제품을 후원해 무더위 건강한 경기 관람을 지원했다.대회는 지난 8일부터 11일까지 강원도 원주시 오로라 골프 리조트에서 치러졌다. 창설 첫 해를 맞아 국내 정상급 선수들이 대거 출전해 치열한 경쟁을 펼쳤다.이번 대회에서는 배소현 선수가 최종 합계 19언더파로 우승해 초대 챔피언의 자리에 올랐다. 약 11개월 만에 개인 통산 네 번째 우승 트로피를 들어 올렸다.천혜당제약 관계자는 “여름철 장시간 야외에서 경기를 관람하는 관객분들이 시원하고 건강하게 골프를 즐길 수 있도록 이번 후원을 진행했다. 특히 스포츠 현장은 당사의 식염포도당이 가진 장점을 가장 잘 보여줄 수 있는 무대”라며 “앞으로도 다양한 스포츠 현장에서 소비자와 직접 소통할 수 있는 기회를 넓혀가겠다”고 말했다.천혜당제약에 따르면 식염포도당은 땀으로 빠져나간 수분과 전해질을 신속하게 보충해 컨디션 회복에 도움을 줄 수 있다.또 휴대와 섭취가 간편해 등산·러닝·골프 등 야외 활동은 물론 일상 속 수분 보충에도 활용도가 높은 제품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약(대표이사 송준호)은 올 상반기 매출액 4572억원, 영업이익 475억원으로 전년동기대비 각각 14.2%, 18.0% 증가했다고 12일 공시했다. 모두 사상 최대 수치다.매출액 증가에 따른 판매비와 관리비 효율성이 높아졌기 때문으로 분석된다. 특히 헬스케어 사업부문에서 진행 중인 유통 채널 다각화가 수익성 개선에 일조하고 있다.동국제약은 향후에도 오픈이노베이션을 통해 미래 파이프라인을 확보해, 이를 통한 신제품 개발 및 출시 등으로 지속적인 성장세를 이어갈 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의사단체가 의사인력 수급추계에 한의사 참여를 촉구하고 나섰다.김지호 대한한의사협회(회장 윤성찬) 부회장은 12일 오후 1시부터 열리는 '의사인력 수급추계위원회 제1차 회의' 회의장 앞에서 한의사 활용 방안을 함께 논의해 줄 것을 촉구하는 1인 시위를 펼쳤다.김지호 부회장은 "OECD 회원국 의사 수 통계 발표시 양의계에서도 한의사를 포함시켜 발표하고 있다"며 "한시가 급한 지역필수공공의료 인력난을 해결하기 위해 지금부터 양의사를 증원한다 해도 최소 10년 이상이 소요되지만, 한의사를 일정 기간 추가 교육 후 활용하게 되면 그 기간을 절반 이상 단축시킬 수 있다"고 주장했다.이어 "양의사 충원이 시급한 부분은 추가 교육을 받은 지역필수공공의료 한의사를 투입해 해결할 수 있다"며 "지역필수공공의료에 한의사를 활용하는 방안과 2035년에 1300~1700여명의 공급과잉이 예상되는 한의대의 입학정원을 활용하는 방안을 함께 논의해 완전한 의사인력 수급추계가 가능하다"고 강조했다.한편 한의사협회는 한의와 양의로 이원화돼 서로 경쟁하며 영향을 끼치고 있는 우리나라 의료계 상황을 감안할 때, 합리적인 양의사 인력 수급은 붕괴된 지역필수공공의료에 한의사를 활용하는 방안과 과잉배출되는 한의대 정원의 활용 방안까지 고려해 결정해야 할 부분이라고 정부에 촉구했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 보건복지부의 한약사 개설약국 의약품 공급 요청 공문에 대해 환영 입장을 밝혔다.약사법상 오해로 인해 그간 제약사와 도매상 등에서 한약사 개설 약국에 대한 공급을 거부해 왔지만, 이번 공문 발송을 계기로 정상공급을 기대할 수 있게 됐다는 것이다.대한한약사회(회장 임채윤)는 12일 "약사법에 따라 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 약국개설자는 의약품을 판매나 판매할 목적으로 취득할 수 있다. 해당 조항에는 면허범위라는 단서도 존재하지 않는다"며 "복지부의 공문 발송에 환영의 뜻을 밝히는 바"라고 말했다.의약품 조제조항인 약사법 제23조의 경우 그 주어가 약사 및 한약사이지만, 의약품 판매조항인 약사법 제44조·제50조에서는 그 주어가 약국개설자로 명시돼 있다는 것.또한 약사법 시행규칙 제44조 제1항 제1호 다목에 따라 의약품공급자는 정당한 사유없이 특정 약국개설자에게 공급을 거부해서는 안된다고 명시돼 있다는 주장이다.이들은 "의약품 공급을 국가로부터 허가받은 의약품공급자가 마찬가지로 국가로부터 허가받은 요양기관인 한약사 개설 약국에 의약품을 공급하는 것은 당연한 처사"라며 "그동안 약사법에 대한 오해로 인해 많은 제약사와 도매업체들이 한약사 개설 약국에 의약품 공급을 거부했는데, 이번 사건을 계기로 한약사 개설약국에 정상적으로 의약품이 공급되기를 기대하는 바"라고 강조했다.한약사회는 더불어 약사회에 대해서도 불공정 행위 자제를 촉구했다.이들은 "건기식 시장에서 약국 비중이 4% 밖에 안된다고 주장하고 있는데, 한약사 개설 약국은 전국 약국 중 4%도 채 되지 않는다"며 "공급을 틀어막는 불공정한 행위를 멈추고 한약사 개설 약국, 약사 개설 약국 둘 다 정상적으로 의약품이 공급되는 상황에서 공정하게 경쟁하는 것이 시장논리는 물론 국민보건, 편의, 접근성 등에도 더욱 부합할 것"이라고 주장했다.이어 "한약사회는 앞으로도 국민 보건을 위해 힘쓸 것이며, 이를 위해 약사회와 언제든 대화할 준비가 돼 있다"고 덧붙였다.

얼마전 모교 후배와 진행한 인터뷰 중 이런 질문을 받았다."약사로서 약에 대해서는 복약지도의 의무가 있는데, 건강기능식품은 그렇지 않다고 알고 있습니다. 건기식의 경우, 약사로서 어디까지 이야기해줘야 하나요?"약대생의 질문이었지만, 현장에 계신 약사님들도 이 부분에 고민이 많을 것이다.2024 건강기능식품 소비자 실태조사에 따르면, 건강기능식품을 1회 이상 구매한 사람의 비율은 82.1%로 매년 증가하고 있다. 그만큼 고객들은 궁금한 게 많아지고, 약국에서 고객의 질문도 다양해지고 있다. 고객이 물어보니 답을 해야겠지만, 약국에서 판매하지 않는 제품이나 성분을 물어볼 때는 무어라 답해야 할지, 이걸 답하는 게 약국경영에 도움이 될지 고민이 많다. 이럴 때 어떻게 하면 될까?답은 간단하다. 약사답게 상담하면 된다.약사답게 상담한다는 건 전문가로서 어려운 용어를 사용하는 것이 아니다. 고객이 약국에 방문하여 약사에게 질문함으로써 얻고자 하는 목적 달성에 도움되는 상담을 하는 것이다.고객이 약국에 방문하는 목적은 크게 두가지로 나뉜다. 당장의 불편함을 줄이는 '건강고민 해결'과 내가 원하는 컨디션과 이미지를 만드는 '건강소망 실현'이다. 그리고 고객의 질문은 두가지 목적 달성에 있어 본인이 택한 ‘선택’이 괜찮을지에 대해 전문가인 약사에게 검증받고 싶은 마음이리라.그래서 약사답게 상담하기의 1원칙은 '질문한 고객의 마음읽기'다. 그래야 고객의 목적 달성에 약사답게 도움을 주고, 고객에게 새로운 선택지를 제공함으로써 약국경영에도 도움 받을 수 있다.이에 본 칼럼에서는 구체적으로 어떻게 하면 좋을지, 매주 사례를 중심으로 약사로서 알아야 할 상담지식과 약사다운 상담법을 정리해보자.1화의 주제는 온라인에서 가장 많은 질문을 차지하는 어린이 성장 관련 질문이다.Q. 성조숙증을 진단받은 우리 아이, 영양제 먹여도 괜찮을까요?■약사로서 알아야 할 상담지식: 대한소아내분비학회 기준으로, 여아는 만 8세 이전에 유방 발달이 시작되고, 남아는 만 9세 이전에 고환이 커지기 시작하면 성조숙증으로 정의한다.성조숙증은 성장판 폐쇄를 앞당겨 최종 성인 키 감소를 초래하고, 또래 대비 빠른 신체 변화로 정서적 부담이 동반되기 쉽다. 보호자들은 진단 직후 음식·영양제 관리에 높은 관심을 보이지만, 국내 근거기반 진료지침에는 성조숙증 아동을 대상으로 특정 영양제(건강기능식품 포함) 섭취를 금기하거나 권장하는 항목이 별도로 제시되어 있지 않다.현 시점에서 참고할 수 있는 전문가 칼럼, '한국인 영양소 섭취기준'에 제시된 소아·청소년기 영양과 성장의 관계, 그리고 국내외 연구 보고를 종합하면 권장섭취량 범위 내의 비타민·미네랄, 프로바이오틱스, 오메가-3 등 일반적 범주의 어린이용 영양제는 성조숙증 아동에서도 대체로 안전하게 사용할 수 있다.오히려 특정 영양소 부족은 성조숙증 위험을 증가시킨다는 결과가 있는데, 2023년 Frontiers in Endocrinology에 발표된 메타분석에 서는 비타민D 수치가 낮을수록 성조숙증 위험이 높아진다는 유의미한 음의 상관관계를 보고된 바 있다.비타민과 미네랄은 성장과 발달에 중요한 역할을 하며, 권장섭취량 범위 내에서는 성호르몬 분비를 촉진한다는 인체 근거는 없다. 다만, 아연·철분처럼 호르몬 합성에 관여하는 영양소는 과잉 보충 시 호르몬 수치 변화 가능성이 일부 보고된 바 있으므로, 권장섭취량 내로 섭취할 수 있도록 여러가지 영양제를 먹고 있다면 전체적인 함량을 확인하는 게 안전하다.■약사답게 상담하는 법: 약사답게 상담하는 1원칙은 질문한 고객의 마음을 읽는 것이다. 이럴 때 필요한 것은 '답변'이 아니라 '다시 질문'함으로써 고객 질문의 배경과 맥락을 파악하는 것이다.예를 들어, 성조숙증 아동 보호자가 "영양제 먹여도 되나요?"라고 물었을 때, 단순히 "네, 괜찮아요"라고 끝내거나 "뭐 관심있는 거 있으세요?"라고 바로 판매모드로 접근하기 보다, "아이가 몇 살이에요? 걱정되거나 궁금한 점을 조금 구체적으로 말씀해 주시면 제가 더 도움되는 답변을 드릴 수 있을 것 같아요."라고 되물으면, 부모가 왜 이 질문을 하는지, 어떤 상황에서 불안을 느끼는지 등의 맥락을 파악하고 맞춤형 답변을 제공할 수 있다.성조숙증을 진단받은 부모는 기본적으로 걱정이 많다.특히 여자아이들은 "유제품이 안 좋다"는 이야기를 듣고 우유를 끊어야 하나 고민하면서도, 칼슘 섭취가 부족해져 키가 덜 크면 어쩌지 하는 염려가 동반되는 경우가 많다.그래서 약사 유튜브 영상을 보고, 인플루언서 약사에게도 묻고, 의사에게도 확인하지만, 여전히 마음이 불안해 약국에서 한 번 더 묻기도 한다.약사다운 건강기능식품 상담의 1원칙을 실행하기 위해서는 요즘 고객의 이런 감정의 흐름과 정보탐색 과정을 이해해야 한다. 그리고 아래와 같이 질문의 배경을 파악한 뒤, 앞서 공부한 상담지식을 바탕으로 고객 상황에 맞게 답변할 수 있다. [약사] 아이가 몇 살이예요? 걱정되거나 궁금한 점을 조금 구체적으로 말씀해 주시면 제가 더 도움되는 답변을 드릴 수 있을 것 같아요.[고객] 아직 6살 여자애라, 칼슘은 먹이고 싶은데, 우유는 먹으면 안 된다고 해서요…[약사] 그러셨구나. 6살이면 한창 자랄 때라 걱정이 많으시겠어요. 칼슘은 키성장에 꼭 필요한 영양소라, 우유가 마음에 걸리신다면 칼슘 보충제로 챙기셔도 괜찮아요. 이렇게 아이들이 먹기 편한 제품들도 있거든요. (자연스럽게 제품 1개 꺼내셔도 좋아요)다만, 아이가 우유를 좋아한다면 하루 200ml 정도 (흰 우유 1팩) 마시는 건 괜찮아요. 국내외 연구를 보면, 보통 500ml 이상을 매일 마셨을 때 성장호르몬이나 체지방에 영향을 주었고, 하루 200~300ml 먹는 건 오히려 성장에 도움을 주었다고 해요. 그래서 상황에 맞게 선택하실 수 있어요. 필요하시면, 아이들 칼슘제 몇 가지 더 보여드릴까요?이렇게 고객의 질문을 듣고 바로 답하기 보다, 고객의 마음을 읽기위해 다시 질문함으로써 맞춤형 답변을 만드는 연습을 할 수 있다.연습이 습관이 되어, 실력으로 갖춰진다면 자연스럽게 고객의 신뢰도 얻고 약국경영에도 도움이 될 것이다. 다음 화에서는 1원칙을 적용한 또 다른 사례로 약사다운 상담법을 익혀보자.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 건선 치료제 시장에서 주사제를 중심으로 한 생물학적제제 개발이 주춤한 가운데, 경구용 신규 기전 치료옵션 개발이 활발해지고 있다. 기존 생물학적제제들이 이미 시장에 나온 약제들과 효과가 유사한 수준에 머무르면서 차별화된 데이터 확보에 어려움을 겪고 있기 때문이다. 반면 BMS의 소틱투 등장 이후 TYK2(Tyrosine Kinase 2) 억제제에 대한 제약업계의 관심이 집중되며 연구개발(R&D)이 가속화되고 있다.다케다 3상 긍정적…일본 가켄제약도 TYK2 억제제 확보12일 관련 업계에 따르면 다케다는 최근 신약후보물질 ‘자소시티닙’의 건선성 관절염 임상3상을 승인받고 연구를 진행 중이다.자소시티닙은 경구용 TYK2 억제제로 개발 중인 신약후보물질로, 다케다는 지난 2022년 미국 님버스 테라퓨틱스로부터 자소시티닙을 확보해 임상을 진행 중이다.TYK2는 인터루킨(IL)-23과 같은 여러 사이토카인 경로를 매개하며, IL-23은 IL-17을 포함한 전염증성 사이토카인의 생성을 유발해 각질형성세포의 증식과 표피 과증식을 촉진하게 되고 그 결과 건선을 일으키게 된다.BMS '소틱투'건선에는 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제, IL-억제제 등 다양한 치료옵션이 등장한 상황이다. 또 TYK2 억제제인 BMS의 소틱투 등 경구제가 등장하면서 환자 투여 편의성과 함께 치료 효과를 동시에 타깃할 수 있는 신약도 출시됐다. 소틱투는 성인 중등증-중증 판상 건선에서 최초로 승인된 TYK2 억제제다.기존 생물학적제제 중 IL-17 억제제의 경우 궤양성대장염이나 크론병과 같은 염증성장질환 악화와 경구 칸디다증에 대한 우려가 제기되기도 했다. IL-23 억제제는 두드러지는 이상반응은 없었지만 주사 부위에 통증이나 불편감과 상기도 감염에 대한 우려가 있다. 새로운 치료 옵션이 부각되는 이유 중 하나다.TYK2 억제제는 JAK 억제제와 달리 TYK2 단백질을 선택적으로 억제해 IL-12, IL-23, Type I 인터페론 경로의 신호전달만 차단하고, 면역 반응 조절과 함께 보다 안전한 치료가 가능하다는 점에서 주목받고 있다.그중 자소시티닙은 소틱투에 이어 가장 상용화에 가깝다고 평가받는다. 지난해 의학전문지 ‘JAMA’에 게재된 임상2b상에서 자소시티닙의 상용화 가능성이 확인됐다.이 연구는 259명의 참가자를 무작위로 배정하여 12주 동안 자소시티닙의 네 가지 일일 경구 용량(2mg, 5mg, 15mg 또는 30mg) 중 하나 또는 위약을 투여했다.임상 결과 자소시티닙은 용량 의존적 반응을 보였으며, 각 용량군에서 건선 중증도 지수(PASI) 75(피부 개선율 75% 이상)에 도달한 환자의 비율은 18%, 44%, 68%, 67%로 위약군 6%에 비해 높았다. 또 이 연구에서는 중대한 안전성 문제는 보고되지 않아 자소시티닙은 양호한 안전성 프로파일을 보였다.다케다는 건선 외 다른 적응증으로도 자소시티닙을 적극적으로 개발하고 있으며, 건선성 관절염 적응증 확보도 모색하고 있다. 또 다케다는 중등증에서 중증의 활성 크론병 및 궤양성 대장염에 대한 2상 연구를 진행 중이며, 전신성 홍반 루푸스에 대한 연구도 계획하고 있어 다른 면역 매개 질환에서도 자소시티닙의 잠재력을 모색하고 있다.HK이노엔, 가켄제약 등 아시아에서도 개발 이어나가국내를 비롯해 일본에서도 TYK2 억제제 신약에 대한 관심은 높다.일본 가켄제약은 최근 미국 생명공학회사 알루미스(Alumis)가 개발 중인 경구용 TYK2 억제제 ‘ESK-001’에 대해 일본 내 개발·제조 및 판권 라이선스 계약을 체결했다. 가켄제약은 일본에서 승인 신청 및 제품화, 필요 시 현지 임상과 개발을 담당할 예정이며, 알루미스는 일본을 포함한 다국가 공동 임상을 진행한다.올해 초 진행된 미국피부과학회 연례학술대회에서 공개된 내용에 따르면 중등증에서 중증의 판상 건선에 대해 ESK-001로 치료받은 환자들은 1년 동안 긍정적인 임상 반응을 경험했다.이 연구에서 80명의 환자가 52주차까지 1일 2회 ESK-001 40mg으로 치료를 받았다. 연구 결과를 자세히 살펴보면 PASI 90은 52주차 61.3%, 12주차 52.4%, PASI 100은 52주차 38.8%, 12주차 26.8%, 정적 PGA 0은 52주차 38.8%, 12주차 32.9%로 PASI 달성 비율이 52주차에 더 높게 나타났다.52주차까지 환자의 81.3%가 4 미만의 PASI를 경험했으며 61.3%는 0 또는 1의 DLQI(피부과 삶의 질 지수)를 보고했다.ESK-001 치료는 내약성도 양호했으며 16주 및 28주에 보고된 것과 비교해 새로운 안전성 신호를 나타내지 않았다.국내에서는 HK이노엔 임상 진입을 준비 중이다. HK이노엔은 지난해 5월 열린 미국피부과연구학회에서 알로스테릭 TYK2 저해제 'IN-121803'의 연구결과를 공개했다.'IN-121803'은 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 것이 아니라 TYK2 효소의 알로스테릭 결합부위를 공략해 면역, 염증 조절 단백질인 JAK 선택성을 극대화했다.HK이노엔에 따르면 현재 후보물질을 도출한 단계다. IN-121803은 FDA 승인 약물인 BMS의 듀크라바시티닙보다 JAK 선택성을 개선했고 다케다의 자소시티닙보다 더 높은 혈중 노출도와 효능을 보였다.HK이노엔은 비임상 연구를 마치는 대로 IN-121803의 임상1상시험계획(IND) 제출을 목표하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신신제약이 바르는 로션타입의 관절염 치료제 '신신펠비낙로오션' 공급을 중단한다.식품의약품안전처에 따르면 신신제약은 지난 7월 31일부터 신신펠비낙로오션 공급을 중단한다고 보고했다.이유는 수탁사의 단가 인상 및 원료 제조원의 공급지연 때문이다.신신제약은 "수탁사에서 단가 인상 및 원료 제조원의 공급지연 이슈로 생산지연을 공지해 공급부족보고를 신청했다"며 "새로운 원료제조원을 추가해 2025년 12월 31일에 공급 정상화를 하고자 노력했었다"고 설명했다.하지만 지난 7월 31일 수탁사에서 외용액제 생산 라인 과부하로 인한 공급 차질과 수익성 저하로 생산 중단을 통보하면서 부득이하게 갑작스러운 공급 중단이 불가피하게 됐다고 덧붙였다.신신펠비낙로오션은 100mL 중 주성분인 펠비낙이 3g을 포함하고 있으며 로오션타입으로 관절염, 요통등 통증부위에 직접 도포해 통증을 치료 하는 제품이다. 또한 멘톨이 첨가 되어있어 시원함을 느낄 수 있다.신신펠비낙 로오션의 주성분인 펠비낙은 펜브펜의 활성대사물로, cyclooxgenase(COX)의 활성을 감소시켜 염증과 통증의 원인 물질인Prostaglandin의 생성을 억제 시켜 통증을 치료한다.또 신신제약의 TDDS기술로 개발한 제품으로 통증부위에 맛사지 하듯 도포하면 주성분인 펠비낙이 빠르게 피부를 통해 흡수돼 통증을 개선하는 효과가 있다.이와 관련 신신제약은 "자사에서는 신신펠비낙로오션(펠비낙) 공급 정상화 예상 시점이었던 2025년 12월에 맞춰 동일 효능군의 신제품 '디펜쿨파워겔(디클로페낙디에틸암모늄)'을 발매할 것"이라며 "공급 중단으로 인해 환자 치료에 미치는 영향은 낮을 것으로 예상된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안이 22대 국회 개원 후 처음으로 심사를 받는다.다만 8월 임시 국회에서 당장 통과할 확률은 낮다. 여러 이해관계가 얽히고 설킨데다, 복수 의원들이 비대면진료 법안 추가 발의를 준비 중인 영향이다.눈 여겨 볼 부분은 '초진' 비대면진료 허용 범위와 '중개 플랫폼' 관리·감독 규제 조항이다.12일 현재 오는 19일로 예정된 보건복지위 제1법안소위 심사 안건에 포함된 비대면진료 제도화 의료법 개정안은 총 3건이다.발의 순서대로 나열하면 국민의힘 최보윤 의원안과 같은 당 우재준 의원안, 더불어민주당 전진숙 의원안이 그것이다.복지위는 법안소위에서 해당 법안들을 병합해 비대면진료 제도화 안건을 심사할 방침인데, 상황에 따라 법안이 추가될 가능성도 있다.일단 민주당 권칠승 의원이 비대면진료 제도화를 골자로 한 의료법 개정안 대표발의를 준비중이다.나아가 복지위 민주당 의원 가운데 일부에서도 의료법 개정안을 준비중이다.만약 18일 복지위 전체회의 개최 전까지 비대면진료 법안이 추가로 발의될 경우를 포함하면 적게는 3건, 많게는 4건~6건의 의료법 개정안이 19일 법안소위 심사대에 오르게 된다.최대 관전 포인트는 역시 초진 비대면진료 환자 범위다.현재 국회 계류중인 법안 3건 가운데 초진 비대면진료 허용 대상을 구체적으로 명시한 법안은 전진숙 의원안이 유일하다.재진 중심 비대면진료 제도화를 목표로 한 전진숙안은 초진 대상을 법률에서 못 박았다.섬·벽지·응급의료취약지 거주 환자 ▲교정시설 수용자 ▲군인 ▲대리인에 의해서만 처방전 수령이 가능한 환자 ▲선박 승선 환자 ▲18세 미만 또는 65세 이상 환자 ▲제1급·2급감염병 환자 ▲그 밖에 휴일·야간 진료 등 복지부장관이 비대면진료가 필요하다고 인정한 환자다.최보윤, 우재준 의원안은 초진·재진 허용 범위를 명시하고 있지 않아 사실상 초진부터 모든 환자에 비대면진료를 허용하는 내용이다.아직 국회 발의되지 않았지만, 세부 조항이 대외 공개된 권칠승 의원안도 초진 중심 비대면진료 제도화가 목표다.권칠승안은 전진숙안과 반대로 비대면진료를 받을 수 없는 기준을 법률에 명시했다. ▲응급환자 ▲14세 미만 아동이 보호자 동의 없이 비대면진료를 요청한 경우 ▲정신질환자 ▲만성질환자 ▲복지부가 정한 기준을 초과한 경우 등이 비대면진료 금지 환자군이다.단, 정신질환자와 만성질환자는 '해당 의료기관에서 동일 증상으로 대면진료를 받은 이력이 없는 자로서'란 조건을 달아 재진(같은 의료기관에서 같은 의사에게 1회 이상 대면진료를 받은 경우)부터는 비대면진료를 받을 수 있게 했다.결과적으로 권칠승안은 금지 환자군을 제외한 나머지 환자는 초진부터 비대면진료를 받을 수 있게 허용했다.전진숙안 대비 권칠승안이 초진 허용 범위를 광폭 허용했다는 평가를 받는 이유다.추가로 발의를 준비중인 의원실은 구체적인 법안이 윤곽을 드러내지 않았지만 초진 허용 대상을 지금보다 좁히는 내용으로 알려졌다.의료계가 18세 미만 소아청소년과 65세 이상 고령 환자에 비대면진료 초진을 허용한 전진숙안에 강하게 반발하면서 의료계 의견을 더 수용한 보수적인 법안을 준비 중이라는 전언이다.다음 관전 포인트는 비대면진료 중개 플랫폼 관리·감독 규제 조항이다.국회 계류중인 법안들은 비대면진료 중개 플랫폼이 의료행위·의약품 오남용을 조장하거나, 특정 의료기관이나 약국으로 환자를 유인하는 등 쏠림 현상을 유발하거나, 특정 의약품 처방량을 증가시키는 등 불법 리베이트성 경영도 하지 못하도록 금지했다.전진숙안의 경우 구체적으로 플랫폼이 약사법 제24조제2항에 따른 담합행위를 알선·유인·사주하는 행위를 금지했다.직접 또는 제3자를 통해 특정 의료기관이나 의료인 , 약국, 약국 개설자·종사자에게 환자 소개·알선·유인 대가로 금전·물품·편익·노무·향응·그 밖의 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 의료기관으로부터 이를 받는 행위도 금지했다.환자·보호자에게 특정 의료기관, 약국, 의약품·의료기기를 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 금지 사항에 포함했다.아울러 플랫폼 신고제도 도입했다. 플랫폼은 복지부가 정한 방식에 따라 복지부장관에게 신고 절차를 끝마쳐야 중개 업무를 실시할 수 있다.또 의료서비스·의약품 오남용을 조장하거나 의료법·약사법·개인정보보호법을 위반하거나 처방전을 대가로 이익을 받고 특정 의료기관·약국 환자 유인, 특정 의약품·의료기기 선택 유도 등 행위를 하면 신고 효력상실 처분 또는 1년 이내 기간에서 영업정지 처분을 받도록 했다.발의를 준비중인 의원실 역시 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 규제 조항을 통해 특정 의료기관, 약국 쏠림 현상과 플랫폼이 의료기관, 약국 위에 올라서는 역전 현상을 방지하는 입법안을 준비 중인 분위기다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 에토미데이트 등 오남용 우려 물질과 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약류로 지정한 물질을 포함한 총 7종을 마약류로 신규 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 12일 개정·공포한다고 밝혔다.이번에 마약류로 지정하는 물질은 국내 마약류안전관리심의위원회에서 향정신성의약품으로 관리가 필요하다고 결정한 에토미데이트 등 2종과 유엔(UN)이 마약류로 지정한 물질 5종이다.전신마취유도제인 ‘에토미데이트’는 불법 유통 등으로 2020년 '오·남용우려의약품'으로 지정·관리해 왔으며, 이후에도 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오·남용하는 등 사회적 이슈가 지속됨에 따라 선제적으로 마약류 지정을 하게 됐다.에토미데이트가 마약류로 지정되면 의약품 수입부터 투약까지 모든 단계에서 취급 보고의 의무가 부여되어 실시간 정부 모니터링이 가능해지고, 오남용 우려 사례 등을 즉시 인지해 조사·단속을 할 수 있게 됨에 따라 불법 유통·투약이 억제될 것으로 예상된다.한편 식약처는 에토미데이트 성분이 기존 오남용 우려 의약품에서 마약류로 관리 변경에 따른 의약품 수입업체의 준비 과정에서 공급에 차질이 없도록 긴밀히 협의하여 의료 현장에 적절히 공급될 수 있도록 지원할 예정이다.식약처는 "국민의 건강과 안전을 최우선으로 고려하여 마약류 지정을 추진하고 있으며, 이번 개정이 국민 보건에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다.

삼성화재가 자사 헬스앱에 비대면진료 서비스를 도입했다. [데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 법제화 추진 움직임에 건설사와 보험사 등도 플랫폼과 손을 잡으며 서비스를 선제적으로 도입하고 있다.제도화 전 서비스 선점을 위한 채비에 나선 모습이다. 제도화 후 서비스가 활성화될 경우 허용 범위 확대, 약 배송 등의 여론이 뒤따를 것이기 때문에 약사들은 우려의 목소리를 내고 있다.특히 정부가 비대면 진료부터 약 배송, 보험청구까지 일괄처리하는 서비스를 시범 추진하면서 불안감은 더욱 고조되고 있다.오늘(12일) 삼성화재는 자사 헬스케어 앱 서비스에 비대면진료 연계 서비스를 시작했다고 밝혔다. 나만의닥터 플랫폼과 손을 잡고 맞춤형 질환관리 등으로 협업을 확대해간다는 계획이다.삼성화재뿐만 아니라 KB손해보험, 교보생명 등 여러 보험사들이 헬스케어 시장에 눈독을 들여왔었다. KB손보는 KB헬스케어를 설립해 비대면 플랫폼 올라케어를 인수하기도 했다. 법제화를 앞두고 보험사들의 경쟁도 본격화되는 양상이다.최근 GS건설도 아파트 생활관리 앱에 비대면 진료 서비스를 도입했다. 거주 편의로 국한됐던 서비스를 건강관리로 확장하기 위한 시도다.임박한 국회 비대면진료 법안 심사뿐만 아니라 정부의 정책 추진 기조도 업계 선점 경쟁에 불을 지피고 있다.올해 과학기술정보통신부는 한국인터넷진흥원과 블록체인 일상화 촉진 산업을 추진하는데, 여기에도 비대면진료 사업이 포함됐다.과기부가 올해 보건산업진흥원과 함께 추진하는 블록체인 기반 가상병원 서비스. 보건산업진흥원은 비대면진료-전자처방-의약품배송-실손보험청구를 한 번에 처리하는 블록체인 기반 가상병원 서비스를 실증한다. 대구를 시작으로 전국 확대해나간다는 계획이다.약사들은 제도화 과정에서 안전장치 마련이 필요하다는 설명이다. 초진 대상과 처방 의약품 제한 등이 필요하다는 주장이다.서울 A약사는 “법제화가 되면 부작용이 나타나도 쉽게 되돌릴 수 없기 때문에 초진은 최대한 제한적으로 운영해야 한다. 비대면 처방이 불가한 약 분류도 보수적으로 할 필요가 있다”고 강조했다.또 다른 서울 B약사는 “비대면 진료를 받는 사람이 늘어날수록 약국을 방문해야 하는 것에 대한 불만도 늘어날 수밖에 없다”면서 “법제화가 된다면 비대면 진료, 조제에 들어가는 비용 부담을 환자에게 최대한 부과되도록 해야 한다”고 했다.