일루미나 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 협약식 모습 [데일리팜=황병우 기자] 일루미나(Illumina)는 유전체 분석 기업 마크로젠과 함께 한국 정부의 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업에 참여하게 되었다고 23일 밝혔다.최근 마크로젠, 디엔에이링크, 테라젠바이오, 씨지인바이츠 컨소시엄은 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업을 위한 유전체와 전사체 데이터 생산 및 기초 분석’ 사업자로 최종 선정된 바 있다.해당 사업은 한국인 14만5952건의 인간 전장 유전체(WGS) 데이터를 2026년 말까지 생산 및 분석할 예정이며, 일루미나는 마크로젠 컨소시엄의 기술 파트너로서 참여한다.국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업은 2020년 시범사업을 시작으로 지금까지 약 2만 건의 유전체 분석을 완료했으며, 이 중 1만 건은 희귀질환 환자의 유전체였다.또 2028년까지 약 77만 명, 2032년까지 총 100만 명의 한국인 바이오 빅데이터를 구축해 정밀의료를 실현하는 것을 목표로 하고 있다.로버트 맥브라이드(Robert McBride) 일루미나 한국지사 대표는 "한국 바이오산업 생태계의 일원으로서 이처럼 중요한 국가사업에 참여하게 되어 기쁘다"며 "전 세계 주요 국가의 대규모 유전체 사업에 참여하면서 쌓은 전문성과 경험을 바탕으로 한국에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.또 김창훈 마크로젠 대표는 "국민의 자발적인 참여를 통해 유전체, 임상 및 생활기록 정보를 수집하고 분석함으로써 국내 공중보건 향상을 위한 중요한 변화의 일환이며, 이는 정밀의료를 모든 국민의 표준 치료로 자리 잡도록 보장하는 데 매우 중요한 일"이라고 덧붙였다.한편, 현재 집단 유전체 사업은 현재 영국, 일본, 싱가포르, 카타르, 아랍에미리트, 나이지리아 등에서 빠르게 확산하고 있다.집단 유전체학은 제약, 바이오, 데이터 산업 등에서 산업 참여와 투자를 촉진할 수 있는 중요한 토대를 제공하는 만큼 국민에게 특화된 유전 정보를 확보하는 것이 중요하다는 평가다.

[데일리팜=황병우 기자] 지엘파마는 고콜레스테롤혈증 치료제인 아토엘젯과 진해거담제 지엘도스(에르도스테인)를 2025년부터 출시한다고 23일 밝혔다.(왼쪽부터)지엘도스, 아토엘젯 제품사진 아토엘젯(10/40, 10/20, 10/10mg)은 '아토르바스타틴+에제티미브' 복합제다. 이층정으로 안정성을 확보했으며 대조약인 아토젯과 생물학적동등성을 입증했다.주성분 아토르바스타틴은 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하고, 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤 재흡수를 저해해 LDL-C 수치를 강력하게 억제한다.이상지질혈증 진료지침 5판(2022)에서 목표 LDL-C 수치가 55mg/dL까지 낮아졌으며, 최대가용 스타틴으로 목표 수치에 도달하지 못한 경우 에제티미브 병용요법을 권고하고 있다.아토르바스타틴, 에제티미브 병용요법은 단일요법대비 유의한 LCL-C 감소 효과를 보였고 안전성도 유의한 차이가 없는 것으로 알려져 있다.실제 임상현장에서는 단일제 고용량의 근육 부작용을 고려하여 저용량 스타틴과 에제티미브 복합제를 선호 중이다.지엘도스는 에르도스테인 제제로 시스테인(cystein) 계열의 새로운 진해거담제다. 에르도스테인은 객담의 점도를 감소시키고, 호흡기계의 섬모운동을 활성화하며, 기침을 정상화하는 등의 다양한 기전으로 호흡기계 병적 상태에 수반, 세균감염 등 합병증의 원인이 되는 객담을 빠르게 배출시킨다.특히 아세틸시스테인(acetylcystein) 등 기존 제제가 항생제 병용 시 효과가 감약되는 등 세균감염이 수반된 호흡기계 질환 치료에 한계를 가지고 있는 것과 달리 에르도스테인은 항생제 병용 시 시너지효과가 있어 치료기간을 단축해준다.지엘도스는 오리지널과 생체이용률이 동등함을 입증한 제제이면서 약가는 저렴해 만성호흡기질환자의 환자 부담을 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.지엘파마 관계자는 "아토엘젯과 지엘도스를 시작으로 2025년에도 시장성 높은 제품을 지속적으로 출시할 예정으로 매출 성장을 기대한다"고 말했다.

오소윤 한국오가논 전무 [데일리팜=황병우 기자] 한국오가논은 세일즈(Sales and Customers) 부서를 이끌고 있는 오소윤 전무가 2025년 1월 1일부로 오가논 말레이시아 대표(Country Lead)로 임명되었다고 23일 밝혔다.오소윤 전무는 26년 이상의 제약 업계 경력을 바탕으로, 한국오가논의 출범부터 함께하며 세일즈부서 리드로서 회사의 성장을 성공적으로 이끌었다. 만성질환 분야에서의 리더십을 강화하고 여성 건강 분야에서의 입지를 빠르게 확대하며 회사의 운영 체계를 안정화하고 성장 기반을 구축했다.오 전무는 그동안 아토젯, 프로페시아, 싱귤레어, 바이토린, 코자 등 주요 제품의 관리 전략을 통해 수익을 극대화하고, 포트폴리오를 확장하며 다양한 상업적 성공을 이끌었다. 또한, 150명 이상의 영업 조직을 이끄는 과정에서 탁월한 리더십과 관리 역량을 발휘하며 조직의 성장과 발전에 기여했다.오소윤 전무는 앞으로 오가논 말레이시아 대표로서, 그간 쌓아온 풍부한 경험과 리더십을 바탕으로 말레이시아 팀과 함께 새로운 성과를 창출하며 회사를 이끌어갈 예정이다.한국오가논 이전에는 한국MSD에서 PC (Primary Care, 만성질환치료제) 사업부 디렉터, DV (Diversified Brands, 호흡기, 피부과, 비뇨기계 등) 사업부 디렉터 등 다양한 리더십 역할을 맡아 업계의 발전과 성장을 이끌어온 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 백금기반 항암화학요법이 주를 이루던 요로상피암 1차 치료에 면역항암제 등 신약이 등장하면서 치료환경이 계속 변하고 있다.특히 치료옵션이 다양해지면서 표준요법을 정하기 위한 치료 차수별 최적의 접근법에 대한 논의가 이뤄지는 중이다.장기적으로는 근치적 치료(curative intent) 즉, 완치에 대한 고민도 이뤄지고 있는 상황. 최근 엔리케 그란데 앤더슨 암센터 교수와 김인호 서울성모 종양내과 교수는 요로상피세포암 치료환경과 미충족수요에 관해 논의했다.(왼쪽부터)김인호 서울성모 종양내과 교수, 엔리케 그란데 앤더슨 암센터 교수. 요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다.신약 도입으로 1차 표준 치료에 변화가 빠른 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸던 영역이다.엔리케 교수는 "몇 년간 전이성 요로상피세포암 환자뿐만 아니라 근침윤성 방광암 환자의 수술 주기 관리까지, 다양한 유형의 환자를 위한 치료환경이 변화하고 있다"고 말했다.김인호 교수는 "최근 바벤시오 유지요법이 국내 요로상피세포암 치료환경에서 중요한 역할을 하고 있다"며 "엔포투맙베도틴과 펨브롤리주맙 병용요법, 니볼루맙과 젬시타빈 및 시스플라틴 병용요법이 국내에서도 1차 치료에 승인되며 요로상피세포암 환자들의 치료 옵션이 다양해졌다"고 평가했다.이 밖에도 최근에는 국내 2차 이상 치료에서 엔포투맙베도틴 단독이나 얼다피티닙 단독 사용 등의 치료가 2차 이상 치료에서도 승인받는 등 많은 변화가 이뤄진 상태다.실적 쌓는 바벤시오 1차 유지요법…"국내 역할 커질 것"그렇다면 다양해진 옵션을 임상현장에서 어떻게 적용하고 있을까? 엔리케 교수는 환자가 치료 효과와 삶의 질을 동시에 누리는 데 집중한다고 강조했다.엔리케 교수는 "요로상피세포암 환자는 60~70세의 중증흡연자로 만성질환을 동반하고 있으며, 비교적 암세포 전이가 많이 진행되지 않은 상태에서 발견된다"며 "치료 효과와 삶의 질 유지를 동시에 누릴 수 있도록 항암화학요법으로 치료를 시작한 뒤 바벤시오와 같은 1차 유지요법 옵션으로 치료를 이어간다"고 밝혔다.장기간 사용 시 독성이 적고 안전성이 입증된 치료제를 사용해 환자가 삶의 질을 오래 유지하며 안전하게 치료를 받는 것이 중요하다는 게 그의 의견.국내 역시 선택할 수 있는 치료제가 늘어났지만, 급여 환경을 고려했을 때 바벤시오의 1차 유지요법이 중요한 역할을 하고 있다.엔리케 교수김 교수는 "요로상피세포암 치료환경에 많은 옵션의 등장에도 현재 국내에서는 바벤시오 유지요법이 중요한 역할을 하고 있고, 상당 기간 주요한 옵션이 될 것으로 생각한다"며 "특히 바벤시오는 현재 국내 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 급여를 받는 치료제다"고 언급했다.실제 바벤시오는 12월 초 개최된 ESMO Asia에서 SPADE 연구를 발표하는 등 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 1차 유지요법의 효과와 안전성을 재차 확인하며 데이터를 쌓고 있다.SPADE 연구는 아시아 태평양(APAC) 지역에서 바벤시오 1차 유지요법의 효과를 최초로 평가한 전향적 연구다.중간분석 결과 12개월 마지막 추적 조사 시점에서 항암화학요법으로 1차 치료를 받은 환자 중 바벤시오 1차 유지요법을 받는 환자 수는 총 61명(67.0%)으로, 바벤시오 1차 유지요법 이후 72%의 환자가 2차 치료요법을 진행한 것으로 나타났다.또 바벤시오는 글로벌 임상을 통해 치료기간 동안 독성 없이 낮은 이상반응 발현으로 관리할 수 있는 안전성을 확인했을 뿐 아니라 지지 요법(BSC, best supportive care) 대비 독성과 질병이 없는 생존기간(Quality-TWIST)을 2배 이상 연장한 바 있다.엔리케 교수는 "바벤시오 병용요법과 최적의 지지요법을 비교한 결과 BSC군과 바벤시오 병용요법군의 삶의 질에 큰 차이가 나타나지 않았다. 이는 바벤시오 유지요법의 우수한 내약성 프로파일을 입증하는 결과로 볼 수 있다"고 말했다.이어 그는 "하위분석이지만, 바벤시오 1차 유지요법을 1년 또는 2년 이상 사용 시 상당 기간 생존할 수 있는 임상적 혜택을 확인했다"며 "단기간 내 사망하는 환자 비율이 10~20% 미만으로 이런 경우 항암화학요법 치료 이후 바벤시오 1차 유지요법을 이어 나가는 것이 최적의 시나리오"라고 언급했다."요로상피세포암 옵션 다변화…근치적 치료 고민할 때"요로상피세포암 치료에서 전문가들의 공통적인 고민은 장기생존이 가능한 환자 집단의 특성을 파악하는 것이다.이와 관련해 김 교수는 개개인의 건강 상태를 포함해 사회경제적인 환경도 고려돼야 한다고 밝혔다.장기간 여러 치료제를 반복하여 투여하는 것 보다, 간소한 시퀀스로 치료하는 것이 환자 내약성(tolerability)을 높일 수 있다는 의견이다.김인호 교수김 교수는 "생명 연장을 목표로 하는 고식적 치료(palliative intent)도 중요하고, 바벤시오와 같은 유지요법으로 치료받다가 완치가 되는 환자도 있다"며 "앞으로 암의 궁극적인 목표인 완치를 위해 요로상피세포암의 근치적 치료 분야가 좀 더 발전해야 한다고 생각한다"고 말했다.또 그는 "현재 요로상피세포암 치료환경에서 다양한 기전의 신약과 병용요법이 등장하고 있는데, 새로 등장한 치료 옵션들이 실제 임상현장에서 어떤 효과를 보이는지는 좀 더 시간을 두고 살펴봐야 할 것 같다"고 전했다.이와 함께 엔리케 교수는 최적의 옵션을 찾기 위한 바이오마커 연구와 다학제적 접근을 강조했다.그는 "치료 계획부터 수술 주기까지 적절하게 적용할 수 있는 바이오마커를 마련하고 실질적으로 사용할 수 있기를 바라고 있다"며 "환자 치료 시 고려해야 할 부분들이 많아 비뇨기과 뿐만 아니라, 종양내과, 방사선과, 핵의학과 등과 협력하는 다학제적 접근이 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]"다발골수종에 여러 신약이 등장했지만, 국내 허가와 급여 적용까지 상당한 시간이 걸리는 것을 고려하면 환자들이 재발하지 않고 잘 버텨주는 것이 중요하다. 레블리미드는 그런 측면에서 초기에 사용되는 중요한 약제라고 볼 수 있다."혈액암인 다발골수종은 고령화 시대로 접어들면서 환자가 증가하고 있는 대표적인 질환이다. 다발골수종 환자는 2021년 기준 9598명으로 2017년(7063명) 대비 약 35% 늘었으며, 앞으로 그 수는 점차 증가할 것으로 전망된다.신약이 지속적으로 등장하고 있지만 지난 2023년부터 급여 적용이 시작된 레블리미드(성분명 레날리도마이드) 유지요법이 큰 역할을 하고 있다는 평가다.고영일 서울대병원 혈액종양내과 교수이미 글로벌 연구를 통해 전체생존기간(OS)을 입증한 만큼 실제 임상현장에서도 효과를 체감하고 있다.관련분야 최신 지견을 가진 고영일 서울대병원 혈액종양내과 교수는 레블리미드 유지요법이 다음 치료까지 연결하는 역할을 할 것으로 전망했다.레블리미드 유지요법은 미국종합암네트워크(NCCN)에서도 이식이 가능한 환자와 불가능한 환자 모두에게 가장 높은 수준인 '선호요법(preferred regimen, category 1)'으로 권고되고 있다. 국내에서는 지난 2023년 1월부터 급여가 적용됐다.고 교수는 "레블리미드 유지요법의 OS는 임상연구를 통해 입증되었으며, 실제 임상현장에서도 급여 적용 이전부터 환자에게 좋은 효과를 내는 것을 확인했다"며 "무진행생존기간(PFS)과 OS연장을 통해 재발 위험을 줄인다면 이후에 질환이 진행됐을 때 환자들이 더욱 개선된 급여 환경의 혜택을 받을 가능성이 커진다"고 설명했다.현재 다발골수종 환자 중 RVd(레블리미드+보르테조밉+덱사메타손) 치료가 좋은 효과를 발휘해 약 80%는 자가조혈모세포이식을 받게 된다. 이 중 소수의 환자를 제외하면 약 70% 정도는 유지요법의 대상이 되는 만큼 많은 환자가 급여 혜택을 누리고 있다고 볼 수 있다.결론적으로 병이 진행돼 차수별 치료가 진행되는 다발골수종 특성상 레블리미드 유지요법을 통한 생존기간 연장 혜택은 후속 치료까지 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 의견이다.고 교수는 "다발골수종은 신약 개발의 격변기를 맞이하고 있으며, 1차 치료 변화에 따라 연쇄적으로 2차, 3차 치료도 변하고 있다. 5년 뒤 급여 환경이나 데이터가 국내에 어떻게 적용될지 예측하기 어려운 만큼 1차 치료에서 많은 시간을 확보해 재발까지의 기간을 최대한 늘려주는 것이 가장 현명한 전략이라고 생각한다"고 강조했다."신약 등장하는 다발골수종…최상의 조합 고민"이런 측면에서 아직 국내에 도입되지 않았지만, 최근 업데이트된 NCCN 다발골수종 치료 가이드라인에서 레블리미드 4제요법이 우선 권고 요법 변경에 영향을 줄 것으로 예상된다.이에 대해 고 교수는 "레블리미드의 1차 치료 급여 전까지는 이식이 가능한 환자에서 VTd(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)를 사용했지만, 현재는 RVd 시대로 변화했다"며 "이후부터는 RVd 요법에 항체를 추가해 더 효과적으로 치료해 보자는 시도가 진행 중으로 RVd가 백본(Backbone) 역할의 근간이 되는 것은 변함이 없을 것으로 보인다"고 전했다.특히 다발골수종에 이중항체 치료제와 같은 신약이 등장하면서 향후 최상의 조합을 찾는 것도 전문가의 고민거리 중 하나다.비용의 장벽은 여전히 존재하지만 1차 치료에서 좋은 약을 사용해 생존기간을 늘린다는 관점에서 효율적인 접근을 강조했다.고 교수는 "당장의 치료비가 다소 고가일 수 있지만, 10년 단위로 볼 때 충분한 투자 가치가 있는 치료 방식임을 고민해야 한다"며 "유지요법을 받거나 치료를 마친 다발골수종 환자는 일상생활을 거의 100% 유지할 수 있다는 점에서 고형암과는 다른 관점으로 접근해야 한다"고 전했다.이어 그는 "앞으로 좋은 약들이 점점 더 초기에 사용될 것이고, 이를 통해 다발골수종 환자들이 1년 정도 치료를 잘 받으면 이후 5년 이상 일반적인 생활을 영위할 기회를 얻게 되는 세상이 올 것으로 본다. 당장은 약값이 들더라도, 전체적으로 국가 재정에 마이너스가 되는 일은 아닐 것"이라고 말했다."레블리미드 효과 최대화, 3제요법 급여 유연성 필요"이와 함께 고 교수는 레블리미드 3제요법의 급여 적용에 대한 유연함이 필요하다고 언급했다.레블리미드 유지요법이 도입되기 전까지는 다발골수종 환자의 2차 치료에 KRd(카르필조밉+ 레날리도마이드+덱사메타손), IRd(익사조밉+레날리도마이드+덱사메타손) 등 레블리미드를 포함한 3제요법이 사용됐다.하지만 레블리미드 유지요법을 하던 중 질환이 진행되면, 레블리미드 외의 새로운 약을 사용해야 한다. 현재 Kd(카르필조밉+덱사메타손) 요법을 사용할 수 있다.고 교수는 "RVd 요법과 유지요법의 급여는 고무적인 결과지만 레블리미드 유지요법 후 질환이 진행된 환자들은 레블리미드 3제요법을 사용할 수 없다"며 "레블리미드는 다른 약물과의 시너지 효과도 높아서 2차 치료에서 레블리미드 3제 병용요법이 급여로 사용할 수 있게 된다면 2제 요법보다 도움이 될 가능성이 크다"고 밝혔다.레블리미드 유지요법은 남아있는 암세포를 직접 죽이는 역할을 중요하게 본다면, 병용요법에서는 레블리미드의 효과와 다른 약물과의 시너지를 내는 면역학적 효과가 추가로 나타날 수 있다는 것.유지요법에서 기대하는 작용기전과 병용요법에서 기대하는 작용기전이 다른 만큼 레블리미드 3제요법 사용 시 또 다른 치료효과를 기대할 수 있다는 의미다.끝으로 고 교수는 "유지요법은 무진행생존기간을 연장하고, 재발까지의 기간을 두 배 가까이 늘릴 수 있다는 입증된 데이터가 있다"며 "유지요법으로 좋은 예후를 유지한다면, 향후 질환이 진행됐을 때도 치료옵션이 늘어나거나 급여 환경도 변화해 있는 만큼 적절한 치료가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 경구피임약 시장이 확장되고 있는 가운데 야즈가 제네릭 공세 속에서도 시장 지위를 다지는 모습이다.관련 업계에 따르면, 세계 경구피임약 시장은 2023년 약 33조8188억원(236억 달러)에서 2028년에는 67조2943억원(471억 달러) 규모로 성장할 것으로 전망된다.야즈 제품사진국내 역시 글로벌 흐름과 마찬가지로 지속적인 성장세를 보이며 전문의약품과 일반의약품을 합쳐 2023년 기준 420억원 규모의 시장을 형성하고 있다.사전피임약은 에스트로겐과 프로게스테론 등을 함유한 호르몬 제제로 1세대부터 4세대까지 네 종류로 구분된다. 1세대 약물은 부작용으로 시장에서 철수한 상태다.2세대와 3세대는 일반약으로 약국에서 유통되고 있다. 특히 3세대는 2세대의 부작용인 여드름, 다모증, 체중증가를 최소화했다. 4세대는 체중조절과 여드름 개선에도 효과가 있다. 다만 혈전 부작용을 일으키는 드로스피레논 성분을 함유하고 있어 의사 처방이 필요한 전문약이다.현재 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있는 제품은 바이엘의 야즈(드로스피레논/에티닐에스트라디올)가 있다.2023년 기준(아이큐비아) 야즈의 매출은 174억원으로 전체 시장에서 41%의 점유율을 보이며 1위 자리를 지키는 중이다.지난 2008년 국내 허가 이후 15년간 처방을 늘려오고 있는 셈. 2020년 야즈 특허 만료 이후 시장 경쟁이 치열해질 것이란 전망과는 달리 시장 리더 지위를 공고히 했다는 점에서 의미가 크다. 실제 야즈의 최근 5년 매출은 ▲2019년 144억원 ▲2020년 159억원 ▲2021년 198억원으로 최고점을 찍은 뒤 2022년 175억원으로 소폭 감소했다. 제네릭 등장에 따른 매출 감소가 있었지만, 여전히 오리지널 제품이 가진 영향력을 지키고 있다.현재 야즈의 제네릭으로는 ▲현대약품 야로즈▲지엘파마 플랜에이 ▲알보젠코리아 지베즈 ▲한국팜비오 야미즈 ▲광동제약 에스리시 등이 존재하지만 지난해 21억원의 매출을 올린 야로즈 이외에는 시장에서 큰 영향력을 발휘하지 못하고 있다.이는 야즈가 4세대 오리지널 경구피임약이라는 점 외에도 ▲월경곤란증 ▲월경전불쾌장애 ▲중등도 여드름 치료 등 다양한 월경 관련 질환 적응증을 보유한 점이 영향을 줬을 것이란 평가다. 월경 관련 질환의 최근 5년간 국내 환자 수는 지속적으로 증가하는 추세로, 월경곤란증은 약 85%(2017년 16만2020명→2022년 29만9115명), 월경전불쾌장애는 약 34%(2017년 1만1442명→2022년 1만5296명)의 증가율을 보였다.이와 관련해 바이엘은 야즈가 아시아 월경곤란증 환자 410명을 대상으로 한 리얼월드 연구에서, 단기 및 장기 투여 시 즉각적인 통증 및 증상 개선 효과와 자궁 내막 두께가 정상 수치로 조절되는 결과를 얻었다는 점을 강조하고 있다.또 국내 68개 병원에서 월경전불쾌장애 유무와 관계없이 피임 목적으로 산부인과 의사를 찾은 18~50세 건강한 여성 770명을 대상으로 진행된 리얼월드 연구에서, 응답자의 92.3%가 야즈 6주기 치료 후 월경전불쾌장애 증상이 개선됐다고 답변했다.이 밖에도 장기간 복용해야 하는 피임 및 월경 관련 질환 치료의 특성상 여러 연구에서 확인된 리얼월드데이터(RWD)가 처방에도 영향을 미쳤다는 게 전문가의 판단이다.윤보현 세브란스병원 산부인과 교수는 "월경곤란증 등 월경 관련 질환은 여성의 삶에 큰 영향을 미치고 국내 유병률도 증가하고 있어 적극적인 치료에 관심이 필요하다"며 "해당 질환은 장기적이고 주기적인 치료가 필요한 만큼 치료제 선택 시에는 복합 경구피임제의 사용 금기가 없는지 환자의 특성을 잘 확인해야 한다"고 설명했다.또 윤 교수는 "이러한 면에서 야즈는 국내에서 15년 이상의 처방 경험뿐만 아니라 다수의 관련 연구를 통해 월경 관련 질환 증상 개선 효과와 안전성에 대한 신뢰도를 구축한 치료 옵션이다"고 덧붙였다.

2024 서울국제소싱페어 참여한 올릭 부스 모습. [데일리팜=황병우 기자] 올릭 메타폴라아로마(이하 올릭)는 2024 국제소싱페어와 글로벌 인플루언서 엑스포에 참가해 자연 성분을 활용한 제품을 선보였다고 20일 밝혔다.회사는 박람회에서 매직 모델링팩, 타블렛 다이브 엑토인 마스크, 셀프핏 미스트 크림&로션, 타블렛 다이브 폼클렌저 등 총 4종의 신제품을 새롭게 공개했다.해당 제품은 자연 유래 성분과 올릭의 독창적인 기술력이 결합된 특허 제품으로, 지속 가능한 뷰티 솔루션을 실현하며 ESG 가치에 부합하는 특징을 가지고 있다.이번에 선보인 신제품은 친환경 패키지와 자연 유래 성분을 기반으로 한 혁신 기술이 적용된 만큼 방문객과 바이어들로부터 큰 관심을 받았다는 게 회사의 설명이다.올릭은 이번 행사에서 1500여명의 방문객과 국내외 해외 바이어, 그리고 다수의 유명 인플루언서들과 활발한 상담을 진행했다.특히 유럽, 북미, 동남아시아, 중동 등 다양한 지역의 바이어들이 올릭 제품의 우수한 품질과 차별성에 관해 관심을 보이는 등 글로벌 시장 진출의 새로운 기회를 열었다.이와 함께 국제소싱페어에서는 MD 상담회를 통해 다양한 기업의 MD들과 상담을 진행하며 긍정적인 반응을 얻었다.이 밖에도 글로벌 인플루언서 엑스포에서는 뷰티 분야의 주요 인플루언서들이 올릭의 신제품을 체험하며 브랜드 홍보에 큰 역할을 할 것으로 기대된다.권오역 올릭 메타폴라아로마 대표는 "이번 국제소싱페어와 글로벌 인플루언서 엑스포에서 올릭의 혁신적 신제품과 특허 기술이 많은 주목을 받았다"며 "글로벌 시장 진출 가능성을 확인한 만큼, 다양한 협력 기회를 적극적으로 모색해 지속 가능한 뷰티 솔루션을 제공하는 글로벌 브랜드로 성장해 나갈 것"이라고 전했다.

인바디와 부산대학교 산학협력단은 업무협약을 체결했다 [데일리팜=황병우 기자] 인바디는 부산대학교와 체성분 자가 관리 스마트 헬스케어 서비스 구축 공동연구 및 인력양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 협약을 통해 인바디와 부산대학교는 부산대 글로컬 임상실증센터에 설치된 인바디 가정용 체수분측정기 BWA ON을 활용해 림프부종 조기 평가 및 관리가 가능한 홈케어 솔루션 개발을 목표로 하는 산학협력 활동을 본격화한다.양 기관은 국내 홈케어 시장 개척을 선도하고 스마트 헬스케어 분야에서의 새로운 비즈니스 모델을 창출할 계획이다.특히 이번 협약은 부산대 글로컬30 사업의 지원 아래 체성분 자가 관리 기술을 기반으로 한 지역사회 서비스 확산을 목표로 하고 있다.이를 위해 ▲스마트 헬스케어 연구개발 인력 양성을 위한 의생명특화전공 교육 협력 ▲체성분 자가 관리 서비스를 위한 공동연구 및 지역사회 서비스 확산 등의 협력 과제를 포함하고 있다.인바디가 개발 및 출시한 가정용 체수분측정기 BWA ON은 전문가용 체수분측정기의 정밀한 성능을 그대로 적용해 개인 맞춤형 관리가 가능한 스마트 홈헬스케어 장비다.환자용 'BWA 림프부종 케어' 앱과 의료진용 웹 플랫폼을 통해 체수분 데이터를 실시간으로 관리하고 모니터링 할 수 있어 림프부종, 심부전, 당뇨, 혈액투석 등 체수분 관리가 중요한 질환 관리에 효과적으로 활용 가능하다.인바디는 부산대학교병원 재활의학과 신명준 교수 연구팀과 함께 글로컬 임상실증센터에서 BWA ON을 활용한 임상연구를 추가적으로 진행할 계획이다.또 가정에서도 체수분 상태를 정확하게 모니터링하고 개인의 건강 데이터를 기반으로 한 맞춤형 관리가 가능하도록 지원할 예정이다.이밖에 향후 지역사회와 협력해 체수분 관리 솔루션을 활용한 교육 네트워크 운영을 확대하고, 관련 질환 솔루션을 순차적으로 개발해 더 많은 사람이 건강 관리를 실현하는 것을 목표로 한다.손성도 인바디 영업그룹 부사장은 "이번 협약을 통해 인바디의 체수분 측정 기술력과 노하우를 기반으로 지역사회 의료 발전 및 홈케어 시장 성장에 기여할 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 인바디는 산학협력 활동을 통해 더욱 많은 사람이 체성분 관리의 중요성을 인식하고 건강을 개선할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

왓치맨 플렉스 제품 사진 [데일리팜=황병우 기자] 보스톤사이언티픽은 경피적 좌심방이 폐색술(LAAC) 장치 '왓치맨 플렉스(WATCHMAN FLX)’가 경구 항응고제 대비 우월한 출혈 감소 효과를 확인했다고 19일 밝혔다.이번에 효과를 확인한 연구는 옵션(OPTION) 임상으로 비판막성 심방세동 환자의 심방세동 절제술 이후의 뇌졸중 위험 감소에 대해 왓치맨 플렉스를 와파린(5%)을 포함한 1차 치료 요법인 경구용 항응고제(OAC)와 직접 비교한 연구다.미국, 유럽, 호주의 114개 기관에서 1600명의 환자를 대상으로 진행됐으며 왓치맨 시술 환자군(803명)의 약 60%는 절제술을 받은 이후 90~180일 이내에 왓치맨 플렉스 시술을 받았고, 약 40%는 두 시술을 동시에 받았다.연구 결과 왓치맨 플렉스는 36개월 시점에서 시술과 관련 없는 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈에 대한 1차 안전성 평가변수를 충족하며 경구용 항응고제 대비 우월성을 입증했다(8.5% vs 18.1%).또 36개월 시점에서 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중, 또는 전신 색전증에 대한 1차 유효성 평가변수에서 경구용 항응고제 대비 비열등성을 확인했으며(5.3% vs. 5.8%), 시술 및 비시술적 주요 출혈을 평가한 2차 평가변수에서도 경구용 항응고제 대비 비열등성을 보였다(3.9% vs. 5.0%).박희남 세브란스병원 심장내과 교수는 "옵션 연구는 경피적 좌심방이 폐색술이 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 효과적일 뿐 아니라 경구 항응고제보다 출혈 부작용에 있어 더 안전함을 보여줬다"며 "강화된 임상 근거로 국내 보험급여 여건이 개선되고, 미국, 일본에 비해 시술 개인 부담률이 큰 우리나라 환자들에게도 최적의 치료 혜택이 주어지길 기대한다"고 설명했다.또 정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "옵션 연구를 통해 왓치맨 플렉스의 뇌졸중 예방 효과와 출혈 위험 감소에 대한 확고한 임상 근거를 제공할 수 있게 됐다"며 "이번 연구를 통해 국내 의료진과 환자를 위한 유용한 치료 옵션으로서 왓치맨 기술의 잠재력을 다시 한번 확인했다"고 말했다.한편, 연구 결과는 2024 미국심장협회 사이언티픽 세션(American Heart Association 2024)의 최신 임상 세션에서 발표되었으며, 의학 학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에 게재됐다.보스톤사이언티픽 왓치맨 플렉스는 2020년 12월 식품의약품안전처의 최초 허가를 받았고, 경피적 좌심방이 폐색술은 2017년 건강보험 선별 급여로 등재돼 환자 본인 부담률은 80%로 적용되고 있다.

피라지르 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국다케다제약은 유전성 혈관부종(HAE) 급성 부종(acute attacks) 증상 치료제 '피라지르(성분명 이카티반트아세테이트)'의 건강보험 급여 적용 범위가 12월부터 처방 당 최대 4회분으로 확대 적용됐다고 19일 밝혔다.보건복지부가 고시한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정안에 따라 피라지르의 급여 인정 기준이 처방당 기존 2회분에서 최대 4회분으로 확대됐다.개정된 기준에 따르면, 이전에 누적 3회 이상 자가 투여 경험이 있는 환자 중 최근 3개월간 ▲월 1회 이상 급성 부종 증상을 경험하거나 ▲한 번 이상의 추가 투여가 필요했던 급성 부종 증상을 겪은 환자에서 1회 처방 시 최대 4회분까지 급여가 적용된다.피라지르는 2014년 6월 국내 허가 이후, 2018년 9월 성인 환자를 대상으로 1회분 급여가 적용됐으며, 이어 2019년 7월에는 만 2세 이상의 소아까지 사용 연령을 확대해 다양한 연령대에서 응급상황에 신속히 대처할 수 있는 기반을 마련했다.2021년 3월부터는 처방당 2회분까지 급여가 시행되면서 추가적인 급성 부종 증상에 대비할 수 있는 환경이 조성됐다.이번 급여 확대는 발생 시점과 중증도를 예측하기 어려운 급성 부종의 특성상, 처방당 최대 2회분 급여 인정의 한계와 국내 HAE 환자들의 치료 접근성 강화를 위한 필요성이 반영된 결과다.HAE 환자들은 첫 급성 부종 증상 발생 시 잔여 보유 중인 치료제 부족에 대한 우려로 인해 초기 증상에도 약물 사용을 주저하는 상황이 반복됐다.이는 국제 치료 지침의 '급성 부종 증상 발생 초기에 신속히 치료해야 한다'라는 권고사항과 상충하며, 환자와 의료진은 유전성 혈관부종 질환 관리의 적시성과 안전성 측면에서 개선이 필요하다는 목소리를 지속 제기했다.이에 보건복지부와 건강보험심사평가원은 교과서, 임상진료지침, 전문가 의견 등을 종합적으로 검토해 잦은 급성 부종 증상을 경험했거나 추가 투여가 필요했던 환자를 대상으로 피라지르의 급여를 처방당 4회분까지 확대하기로 결정했다.이는 기존 처방당 최대 2회분 급여 시행 이후 약 3년 9개월 만에 이뤄진 조치로, 국내 유전성 혈관부종 환자들을 위한 안정적인 치료 환경을 제공하고, 미충족 의료 수요를 해소하기 위한 한국다케다제약의 지속적인 노력이 담긴 결과로 평가된다.김나경 한국다케다제약 희귀질환 사업부 총괄은 "피라지르 급여 확대는 국내 유전성 혈관부종 환자들에게 치료 접근성을 강화하고, 국제 치료 가이드라인의 권고사항을 실현한 중요한 진전"이라며 "급성 부종 증상으로 인해 불안과 위험 속에서 살아가는 환자들에게 더 안정적인 치료 환경을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적 위암 치료제 빌로이(졸베툭시맙)가 동반진단 이슈를 넘으며 4기 위암 치료에 새 옵션으로 떠오르고 있다.이미 임상현장에서 클라우딘 18.2가 진단되는 신규환자가 많아지면서 비급여 출시가 이뤄지는 내년 초부터 활용도가 높아질 관측이다.빌로이 로고빌로이는 세계 최초이자 유일한 클라우딘 18.2 표적 치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다.국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 'CLDN18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법'으로 허가받았다.지난달 진행된 대한종양내과학회-미국암연구학회 조인트 심포지엄에서 발표된 두 건의 3상 임상, SPOTLIGHT와 GLOW의 한국인 대상 통합 하위분석 결과, 국소진행성·전이성 위암 환자에서 사망의 위험을 절반으로 낮춘 것으로 나타났다.무진행생존기간 중앙값은 빌로이군이 12.8개월, 위약군이 8.1개월로 두 그룹 모두 전체 환자군보다 더 길었으며, 12‧24개월 무진행생존율은 빌로이군이 53%와 30%, 위약군은 32%와 23%로 집계됐다.나아가 전체생존기간 중앙값은 빌로이군이 30.0개월에 달해 위약군의 15.8개월보다 두 배 가까이 길었으며, 12‧24개월 전체생존율은 빌로이군이 78%와 54%, 위약군은 65%와 34%로 빌로이군의 사망 위험이 50% 더 낮았다.당시 발표를 맡은 이근욱 분당서울대학교병원 종양내과 교수는 "새로운 위암 바이오마커인 클라우딘 18.2를 표적하는 빌로이의 등장은 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 국내 국소 진행성 또는 전이성 위암 치료에 있어 성과를 한 단계 높일 수 있는 전환점이 될 것"이라고 밝혔다.학계 관계자는 "클라우딘 18.2 진단을 해보면 신규 환자 중 10명 중 3~4명에서 나타나는 등 예상보다도 더 나오는 것 같다. 1월에 약이 입고 될 것으로 예상하고 환자 치료에 활용도 높아질 것으로 본다"고 전했다.임상현장에서는 내년 초 빌로이가 출시 되면 본격적인 처방이 이뤄질 것으로 예측하고 있다.다만 클라우딘 18.2 진단에 사용하는 동반진단기기(CDx)가 신의료기술 평가 대상으로 고려되면서 국내 임상 적용이 지연될 가능성이 존재하고 있다. 관련 결정이 보류되면서 정확한 출시 시기도 미지수로 남아있는 상태다.

[데일리팜=황병우 기자] 2024년 2월, 정부가 발표한 의대증원 정책 여파로 의정갈등이 장기화되면서 의약업계도 의료대란 후유증을 겪었다.가장 먼저 영향을 받은 것은 전공의들이 떠난 대학병원이었다. 상급종합병원 요양급여 청구액 현황을 살펴보면 빅5병원의 요양병원 청구액이 전년 대비 줄어든 것으로 나타났다.지난 2023년 기준 빅5병원의 전체 요양급여비 청구액은 7조1329억원 규모에 달했지만 2024년 6월 기준 청구액을 1년 치로 환산해 계산한 결과 6조1492억원으로 약 1조원이 감소한 것으로 집계됐다.병원을 찾는 환자 수가 감소하면서 문전약국부터 제약사, 의료기기 기업까지 연쇄적으로 타격을 받았다.문전약국의 경우 10개월 가량 매출이 하향곡선을 그리며 누적된 여파가 크다는 평가다.이미 지방에는 문전약국 매물이 나왔다는 말이 돌 정도로 문전약국 불패 신화가 깨질 것으로 예측된다. 자칫 문전약국의 도미노 폐업이 이뤄질 수 있다는 전망이다.제약사의 경우 의료대란 초기 매출 감소를 겪었지만 10개월이 지난 시점에서 선방하고 있다는 평가를 받고 있다.금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 8조6441억원이다. 작년 3분기 7조8234억원 대비 1년 새 10.5% 증가했다. 같은 기간 50개 기업의 합산 영업이익은 1조427억원에서 1조459억원으로 0.3% 늘었다.다만 세부적으로 봤을 때 어떤 제품을 주력으로 하느냐에 따라 매출 감소의 차이는 존재할 것으로 보인다.빅5 대형병원 등은 현재 의료대란 이전 기준 70% 정도의 수술을 소화하고 있는 것으로 알려졌다. 사태가 장기화하면서 혈액제제, 마취제 등의 원내 의약품 매출의 감소세가 누적될 수밖에 없는 상황이다.여기에 대학병원 부재에 대해 대응해왔던 제약사들은 영업 인력의 피로도와 같은 수치로 책정할 수 없는 영향도 있다고 분석한다.수술 감소의 직격탄을 맞은 곳은 의료기기 기업이다. 치료재료나 수술기구를 납품하는 의료기기 기업들은 도산 위기까지 몰려있는 상태다.주력 품목에 따른 편차는 있지만 소규모 국내기업부터 글로벌 기업까지 매출 감소가 불가피한 것으로 보인다. 영상 장비를 공급하는 기업의 경우 계약이 멈추거나 취소되는 상황을 겪기도 했다.탄핵 정국으로 돌아서면서 의정갈등은 해결 실마리를 잡지 못한 채 해를 넘길 것으로 전망된다. 약국, 제약사 등 의약업계의 고민도 장기화 될 것으로 보인다.

한국애보트 프리스타일 리브레2 [데일리팜=황병우 기자] 한국애보트는 프리스타일 리브레2(FreeStyle Libre 2)가 11월부터 인슐린 치료가 필요한 임신 중 당뇨병 환자를 대상으로 한 연속혈당측정기의 급여 확대에 포함됐다고 밝혔다.이번 요양비의 보험급여 기준 및 방법 고시 개정으로 인슐린 치료를 진행하고 있는 임신 중 당뇨병 환자에게 혈당 수치를 실시간으로 제공해주는 연속혈당측정기의 지원이 가능해졌다. 기존에 연속혈당측정기는 1형 당뇨병 환자에만 지원됐다.조금준 대한모체태아의학회 교육위원장(고대 구로병원 산부인과 교수)은 "임신 중 당뇨병 환자는 혈당 조절이 어려워 인슐린 투여까지 필수적으로 진행하는 경우가 많다"며 "임신 중 당뇨병 산모의 아기는 출생 시 거대아가 될 가능성이 높으며, 조산 위험도 커 철저한 혈당 관리가 필요하다"고 설명했다.그는 이어 "연속혈당측정기는 혈당의 흐름을 연속적으로 파악할 수 있고, 반복되는 채혈로 인한 부담과 불편함을 감소시켜 혈당 조절에 어려움을 겪는 임산부들에게 편리한 혈당 관리 옵션을 제공한다"며 "이번 급여 확대는 임산부가 연속혈당측정기를 사용하여 적절하게 혈당을 관리하고, 건강한 태아를 출산하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.프리스타일 리브레2는 애보트의 연속혈당측정기 시스템인 리브레 포트폴리오 제품으로, 약 60개국의 600만 명 이상이 사용하고 있으며 40개국 이상에서 보험급여가 적용되고 있다.최근 출시된 한국애보트의 연속혈당측정기 프리스타일 리브레2는 블루투스 기능을 통해 사용자가 1분마다, 언제 어디서나 실시간으로 혈당 수치를 확인할 수 있는 시스템이다.지속적인 혈당 수치 모니터링이 가능해 저혈당 또는 고혈당 발생 시 자동으로 스마트폰 알람을 받을 수 있으며, 사용자의 음식 섭취와 운동에 따른 혈당의 변화를 확인할 수 있어, 혈당 변동에 따른 빠르고 적절한 대응이 가능하다.또 한 번 센서를 몸에 부착하면 14일 동안 지속적이며 안정적으로 정확한 측정값을 확인할 수 있다.강승호 한국애보트 당뇨 사업부 강승호 사장은 "이번 급여 확대로 인슐린 투여가 필요한 임신 중 당뇨를 겪고 있는 환자들의 당뇨병 합병증 예방 및 건강한 태아 출산에 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"며 "더 넓은 사회적 관점에서는 급여 확대를 통해 수천 명의 한국 여성들이 임신 중 겪는 어려움을 관리하면서도 혈당 관리의 전반적인 의료 부담을 줄이는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 인슐린을 투여하는 임신 중 당뇨병 환자의 연속혈당측정기 건강보험 기준금액은 현행 성인 1형 당뇨 환자와 같은 수준인 일당 1만 원으로 공단 부담률은 70%(기준금액과 실구입가 중 낮은 금액의 70% 지원, 차상위는 100% 지원)로 하며, 지원 기간은 출산일이 산모마다 다름을 고려하여, 분만예정일로부터 15일까지로 한다.임신 중 당뇨병 환자의 연속혈당측정기 처방은 산부인과를 포함하여, 내과∙소아청소년과∙가정의학과에서 진료 후 가능하다.

[데일리팜=황병우 기자] ALK 양성 비소세포폐암에서 알레센자(알렉티닙)가 완전종양절제술 후 보조요법으로 적응증을 넓히며 치료 전략에 대한 논의가 이뤄지고 있다.국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용할 수 있는 티로신키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI)로 이름을 올리며 치료 앞 단의 접근 방향에 대한 변화가 예상된다.한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 데일리팜과의 만남에서 알레센자의 적응증 확대가 생존연장을 넘어 본질적인 치료까지 가능할 것으로 전망했다.ALK 양성 변이 비소세포폐암(이하 ALK 변이) 환자는 전 세계 비소세포폐암 환자 중 7% 정도를 차지하며, 젊은 연령 및 비흡연자에게 흔하게 나타나는 특징이 있다.한 교수는 "ALK 변이는 1세대부터 3세대까지 TKI 치료제의 등장과 함께 예후가 좋아진 암이다"며 "다른 폐암 환자보다 평균 연령이 약 10세 정도 낮아 상대적으로 기대여명이 길어 ALK 변이 비소세포폐암 환자들의 생존율이 크게 개선되고 있다"고 말했다.생존율이 개선되고 있지만 ALK 양성 비소세포폐암은 중추신경계 전이 위험이 커 초기부터 적절한 치료 옵션의 선택이 중요하다.1세대 치료제를 제외하고 알레센자를 포함한 2세대 치료제부터는 모두 중추신경계(CNS) 전이에 효과가 있는 것으로 보고되고 있다는 게 한 교수의 설명.그는 "2세대, 3세대 약제들이 나와 있는데, 약물 독성 등 안전성 측면에서 알레센자는 더 안정적이고 사용하기 수월한 편"이라며 "CNS 전이 치료를 주목적으로 개발된 3세대 치료제의 경우 사용할 시 신경학적인 독성이 존재하기 때문에 면밀한 추적이 필요하다"고 전했다.ALK 양성 변이 비소세포폐암 수술 후 보조요법 등장, 치료 환경 바뀔까?ALK 양성 변이 비소세포폐암의 최근 가장 큰 변화는 알레센자의 수술 후 보조요법 적응증 확대다.허가의 근거가 된 ALINA 연구에 참여한 한 교수는 ALK 변이 비소세포폐암 환자에서 수술 이후 TKI 치료제로 치료할 수 있는 근거 마련에 의미를 부여했다.한 교수는 "ALK 변이 비소세포폐암은 TKI 치료제가 표준 치료로 잘 알려졌지만, 임상 데이터가 부족하거나 비급여로 적극적인 사용이 어려웠다. 돌연변이 유전자를 치료하기 위해 기존의 항암화학요법보다 표적항암제가 효과적이라는 것을 알고 있음에도 (적응증 허가가 되지 않아) 모든 병기에서 사용하지 못했다"고 밝혔다.이런 상황에서 알레센자의 수술 후 보조요법의 등장은 보다 본질적인 치료로 연결 될 수 있다는 게 한 교수의 시각이다.실제 ALINA 연구는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 알레센자 투여군과 항암화학요법 환자군을 직접 비교한 결과 알레센자가 수술 후 재발 위험을 76% 낮춰주는 효과를 확인했다.이에 대해 한 교수는 "수술 후 재발이 발생할 위험(HR)이 0.24, 즉 재발 위험을 76% 낮춰주는 것으로 나타났다"며 "괄목할 만한 데이터를 만들어 낸 것은 적절한 환자에게 효과적인 치료제(right patient, right drug)를 사용한 결과라고 할 수 있다"고 말했다.특히, 수술 후 보조요법으로 항암화학요법과 알레센자를 직접 비교한 연구인 만큼 타 임상연구와 비교해 획기적인 접근을 했다는 평가다.한 교수는 "환자 입장에서는 '관리 가능한 상태(care)'보다는 완치(cure)됐다는 얘기를 듣고 싶어 하는데, 알레센자와 같은 ALK TKI 치료제로 더욱 본질적인 치료가 가능해졌다"며 "위험비(HR) 0.24라는 고무적인 임상 결과를 바탕으로 '완치 시대에 들어섰다'고 더욱 자신 있게 말할 수 있게 됐다"고 설명했다."알레센자 수술 후 보조요법 급여…건보재정 도움 될 것"ALK 변이 환자에게 수술 후 ALK TKI 치료제를 사용함으로써 재발 확률을 낮추고, 무진행생존기간을 늘려줄 수 있을 것이라는 시각이다.대부분의 신약이 그렇듯 급여 허들에 따른 비용의 한계는 풀어야 할 과제 중 하나다. 특히 폐암은 수술 후 보조요법 적응증을 획득하는 치료제가 늘어나면서 정부가 고민하는 영역이기도 하다.이와 관련해서 한 교수는 알레센자의 수술 후 보조요법의 사용기간이 정해져 있고 상대적으로 환자 수가 적다는 점에 주목했다.한 교수는 "ALK 변이는 진행된 상태에서 발견되는 경우가 많아 초기 환자 수는 전이성 환자 대비 훨씬 적다"며 "알레센자 수술 후 보조요법의 치료 기간은 2년으로 정해져 있어 전이성 대비 사용기간이 짧아 예산 규모도 계산이 될 것이라고 본다"고 설명했다.알레센자는 수술 후 2년으로 투여 기간이 정해져 있어 환자들이 치료 비용을 현실적으로 계획하고 준비할 수 있다는 장점이 있다는 것.이는 최소 3년에서 5년 이상 오랜 기간 약을 사용하는 진행성 및 전이성 단계와 비교해 효율적인 접근으로 연결될 수 있다는 시각이다.한 교수는 "비교적 적은 수의 초기 환자에서 2년만 사용해 폐암을 치료(cure)한다면 궁극적으로 정부 재정 및 약가 등을 낮추는 데 더 도움이 될 수 있다고 생각한다"며 "알레센자와 같이 우수한 치료제를 치료 현장에서 환자들에게 빠르게 사용할 수 있는 환경이 하루빨리 마련되길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 제약바이오산업 육성을 위해 글로벌 진출이 강조되는 가운데 국가신약개발사업단(KDDF)이 지원 규모를 늘리며 박차를 가하는 모습이다.지난해 대비 신규 선정과제 수는 줄었지만 경쟁률은 늘어나는 상황. 국내기업의 글로벌 임상시험의 부담을 줄이기 위해 집중하고 있다.KDDF는 최근 '2025 신규 과제 공모계획 설명회'를 통해 사업단 2024년 운영 성과와 공모계획을 공개했다.국가신약개발사업은 후보물질 발굴과 비임상, 임상 1·2상 및 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 것으로 지난 2021년 출범해 2030년까지 10년간 총 2조 1758억원(국비 1조 4747억원+민간 7011억원)이 투입되는 초대형 범부처 연구개발 사업이다.2030년까지 1200여개 이상의 과제를 선정해 글로벌 블록버스터 신약을 만들겠다는 것이 지원의 핵심이다.경쟁력 있는 신약을 통해 연구개발(R&D) 생태계를 구축하고, 이후 희귀질환 치료를 위한 신약개발로 연결한다는 목표다.지난해 신규 과제 지원의 특징은 선정과제의 감소와 경쟁률의 증가로 정리할 수 있다.2021년 111개(경쟁률 5.3 : 1)의 신규과제의 선정을 시작으로 2022년 116개(4.5 : 1), 2023년 118개(5.6 : 1) 등으로 110개 이상의 과제가 뽑혔지만, 올해는 78개(7.7 : 1)의 신규 과제 선정에 그쳤다.특히 사업 분야를 막론하고 전반적으로 신규 과제 경쟁률이 높아지면서 과제를 지원받기 위한 문턱도 높아졌다. 매년 가장 많은 접수가 이뤄지는 신약기반확충 연구의 유효단계 과제는 경쟁률이 22대 1까지 치솟았다.KDDF 신규과제 지원현황 김순남 KDDF 연구개발(R&D)본부장은 "올해 선정된 과제(423개) 주관 기관을 살펴보면 산업계가 73%를 차지하고 있다. 그중 대다수는 바이오 벤처"라며 "일부 지원 사업의 경우 비영리 기관의 데이터가 산업계에서 요구하는 데이터로 구축될 수 있도록 관련 지원 사업을 진행하고 있다"고 설명했다.또 그는 "유효선도 과제는 불확실성이 많은 단계이기 때문에 가능한 끝까지 진행하려고 노력하지만 탈락하는 과제가 많다"며 "엄격하게 관리하고 있지만 사업단의 리스크로 돌아오는 부분이 있고, 성공률을 높이기 위해 지원 사업을 강화할 필요가 있을 것으로 본다"고 말했다.KDDF 고민 후속 단계 개발 활성화…임상지원 30% 늘린다KDDF의 고민이 있다면 IND 승인을 늘리는 것이다. 신약 개발 특성상 R&D단계에서 개발이 멈추거나 항암제나 희귀질환 등 2상에서 조기 승인을 노리는 개발 전략이 다양해지고 있지만, 2상 및 3상 등 후속 개발 단계로 진입하는 과제가 많아져야 한다는 판단이다.이를 위해 내년도 국가신약개발 과제를 128개로 늘리고, 임상부문 과제 지원 예산을 30% 증액할 방침이다.KDDF는 2025년 임상과제의 지원 금액을 30% 증액할 예정이다. 앞서 KDDF는 비임상 단계는 최대 20억원, 임상 1상은 최대 35억원, 2상은 최대 70억원까지 지원했다.2025년부터는 임상 단계 지원이 30% 증액되어 1상은 45억5000만원, 2상은 91억원 내외를 지원할 계획이다.박영민 KDDF 단장은 "바이오벤처와 신약개발 업계가 어려운 과정에 있다. 내년에는 임상연구에 과제별로 30% 정도의 연구비가 증액될 예정"이라며 "글로벌 과제만큼은 아니지만 임상 비용의 차이가 커 갭(GAP)을 줄이는 데 도움이 되기를 기대하고 있다"고 밝혔다.2021년에 출범한 KDDF는 내년이면 10년 계획의 중간에 도달해 반환점을 돌게 된다. 그만큼 기존의 신규 타겟 및 모달리티 과제와 함께 사업화 지원을 고도화하는 데 집중할 것으로 보인다.박영민 KDDF 단장신약후보 물질의 우수성, 경쟁력, 독창성, 혁신성을 살피는 것과 함께 이후 개발 단계에 도달하는 과제를 늘리는 것이 지원의 핵심이다.이를 위해 글로벌 공동개발을 통한 신약 지원 및 벤처 기업의 글로벌 네트워크 연결 그리고 해외진출의 지원도 이뤄진다.지난 7월 열렸던 해외 VC의 국내 벤처기업 직접 투자 유도를 위한 '2024 글로벌 바이오텍 쇼케이스'가 대표적이다.KDDF 관계자는 "국내 제약바이오 기업은 글로벌 시장 진출에 집중하고 계속해서 파트너와 투자자들을 만나 기술을 알리는 것이 매우 중요하다"며 "KDDF는 해외 VC를 초청해 투자 기회를 늘리는 것 외에, KDDF에 선정된 과제의 자원을 알리는 기회와 국내외 VC들이 공동으로 투자 협력할 수 있는 장을 마련하는 방안도 검토할 계획이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 건일제약은 일본 모치다제약과 고순도 이코사펜트산에틸(EPA) 오리지널 제제인 '에파델(EPADEL)'의 국내 판권계약을 체결했다고 16일 밝혔다.모치다제약은 1913년 설립된 일본의 대표적인 혁신 제약회사로, 고순도 오메가-3 지방산 제품 개발에 선도적인 역할을 해 왔다.에파델은 모치다제약이 세계 최초로 개발한 고순도 EPA제제 전문 의약품으로, 일본에서는 고지질혈증과 동맥경화성 만성 동맥폐색질환(ASO)에 수반되는 궤양, 통증, 냉감 완화를 적응증으로 허가받은 바 있다.이번 계약을 통해 건일제약은 에파델에 대한 국내 독점 개발 및 판매권을 보유하게 되었다.에파델은 일본 EPA 지질 개입 연구(JELIS 연구)를 통해 심혈관계 질환을 예방하는 데 효과적이라는 것을 입증한 바 있다.현재 에파델에 사용되는 원료는 선진화된 EPA 정화 기술과 대량 생산 능력을 갖춘 니쓰이에서 공급받고 있다. 이한국 건일제약 대표이사는 "이번 계약으로 고지혈증 치료제 시장을 선도하던 오마코, 로수메가 등 기존 포트폴리오에 새로운 제제를 추가해 국내 고지혈증 시장에서의 독보적인 입지를 더욱 공고히 다질 수 있게 되었다. 에파델은 국내 고지혈증 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "전이성 위암 환자의 생존율은 유방암 등 다른 암에 비해 훨씬 낮습니다. 생존기간이 짧다 보니 정책적인 주목도가 떨어지는 만큼 급여 논의 등 정책적 관심이 필요합니다."전이성 위암에서 HER 양성과 음성에 관계없이 치료가 가능한 옵션이 등장하면서 치료환경이 개선되고 있다.다만 선택지가 증가했음에도 불구하고 여전히 접근성 개선에 대한 고민이 필요하다는 게 전문가의 판단. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 데일리팜과의 만남에서 생존기간이 짧은 전이성 위암 환자 특성을 고려한 빠른 급여 논의를 강조했다.라선영 연세암병원 종양내과 교수(대한암학회 이사장)라 교수에 따르면 위암 치료의 대표적인 바이오마커는 HER2와 클라우딘 18.2가 있다. 또 면역항암제의 경우 약의 표적과는 달리 면역항암제에 잘 들을 수 있는 PD-L1과 같은 표지자가 고려된다.하지만 여전히 바이오마커가 전혀 없거나 여러 바이오마커가 함께 나온 환자 치료에서는 미충족수요가 존재는 상태다.라 교수는 "바이오마커가 없는 환자는 전체 환자의 약 30~40%에 달하는데, 사실상 현재의 치료 옵션으로는 적절한 대안을 찾기 어렵기 때문에 미충족 수요가 크다"며 "4기 위암 환자의 평균 생존 기간이 약 1년 6개월로 알려졌지만, 바이오마커가 없는 환자는 1년 이상 생존하기도 어렵다"고 설명했다."키트루다 KEYNOTE-811 성과…사용하지 않을 이유 없어"최근 라 교수는 싱가폴에서 열린 ESMO Asia에서 KEYNOTE-811 연구의 최종 분석 결과를 앙코르 발표했다.KEYNOTE-811은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료에서 키트루다와 트라스투주맙 및 항암화학요법 병용요법을 평가한 3상 연구다.특히 KEYNOTE-811는 한국 환자들을 대상으로 한 2상 임상인 PANTHERA 연구가 기반이 된 만큼 한국 환자의 경험이 많이 포함됐다는 점에서 의미가 크다.연구와 관련해 라 교수는 "해당 연구는 이미 종양 크기 감소 효과와 무진행 생존기간(PFS) 연장 효과를 입증했다"며 "최종 분석 데이터는 전체 생존기간(OS) 연장 효과까지 입증하면서 약의 효과를 측정하는 모든 지표에서 약효를 나타냈다"고 말했다.현재 키트루다는 KEYNOTE-811 등의 연구 성과를 기반으로 HER2 양성 및 음성 여부 무관하게 모든 전이성 위암 1차 치료에 적응증을 가지고 있다.약효는 물론 부작용이나 이상반응을 기존 약제와 비교했을 때 키트루다 병용요법을 사용하지 않을 이유가 없다는 것이 라 교수의 판단이지만 아직 급여라는 허들이 존재한다.우선 업계는 오는 18일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 키트루다의 급여확대 안건이 상정될 것으로 예측 중이다.현재 한국MSD가 재정분담안을 제출한 것으로 알려졌으며, 급여기준 설정이 논의될 것으로 보인다.이번 암질심에는 기존에 급여를 신청한 15개 적응증 외에 2개 위암 적응증도 포함될 것으로 예측된다. 여기에는 면역항암제로서 키트루다가 유일하게 허가받은 HER2 양성 위암 적응증도 해당한다.이에 대해 라 교수는 "전이성 위암 환자의 생존율은 다른 암과 달리 몇 달의 생존연장도 쉽지 않아 단 한 두 달의 생존연장의 가치도 더 크다"며 "생존기간 개선이 시급한 전이성 위암 환자들의 상황을 고려해 하루빨리 급여 논의가 이뤄져야 한다고 생각한다"고 전했다.또 그는 "전이성 위암 환자들은 생존기간이 짧다 보니 환우회 형성 자체가 어렵고, 정책적으로도 주목받지 못하는 상황이다. 이런 점에서 환자 목소리를 대변할 창구가 더 필요하다"고 말했다."HER2 음성 위암 급여조건 PD-L1 CPS 발현율 제한 개선 필요"이와 함께 라 교수는 면역항암제가 1차치료에서 부분적으로 급여가 적용되고 있는 HER2 음성 위암의 미충족수요도 언급했다.현재 HER2 음성 위암에서 니볼루맙의 급여가 적용되고 있지만 여전히 PD-L1 CPS 발현율 5 미만(약 40%) 환자는 혜택을 받지 못하고 있다는 지적이다.라 교수는 "환자군을 PD-L1 CPS 발현율을 기준으로 나누어서 보았을 때, PD-L1 CPS 1 이상 환자가 약 65%로 가장 많다"며 "PD-L1 CPS 1~10 환자는 약 40%, 그리고 PD-L1 CPS 10 이상 환자는 전체 환자의 10% 미만에 불과하다"고 설명했다.그는 이어 "다른 면역항암제와 달리 키트루다 병용요법은 PD-L1 CPS 1~10 사이에서도 우수한 임상적 유용성을 확인했고, PD-L1 CPS 1 이상 전체에서 효과를 입증했다"며 "이를 고려했을 때 전이성 HER2 음성 위암에서 PD-L1 CPS 1 이상에서는 급여가 모두 적용되어야 한다는 입장이다"고 강조했다.니볼루맙의 경우 PD-L1 CPS 1~4 환자에서 임상적 혜택이 불충분하지만, 키트루다는 임상 데이터를 통해 효과를 입증한 만큼 급여기준 확대가 필요하다는 의미다.다만 PD-L1 CPS 1 미만의 환자군에서는 키트루다 병용요법 사용 시 효과가 떨어져 PD-L1 CPS 1 이상을 기준으로 잡아야 한다고 밝혔다.끝으로 라 교수는 대한암학회 이사장으로서 암 치료와 관련해 리스크 셰어링(Risk Sharing)이 필요하다고 조언했다.그는 "리스크 셰어링에서 중요한 것은 상대방을 이해하고 소통을 통해 해결책을 찾는 것이다. 제약사와 정부, 의료진 간의 협력으로 현실적인 방안을 마련해 환자들에게 필요한 치료 옵션을 적시에 제공할 수 있는 환경을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

프리스타일 리브레2와 헬스투싱크의 슈가지니 앱 데이터 공유 [데일리팜=황병우 기자] 한국애보트는 프리스타일 리브레2 연속혈당측정기 시스템의 데이터가 헬스투싱크(Health2Sync)의 슈가지니(SugarGenie) 앱과 통합됐다고 16일 밝혔다.이번 데이터 공유는 당뇨병을 앓고 있는 한국인들에게 여러 건강 지표를 하나의 앱에서 통합해 검토할 수 있는 유용한 정보를 제공할 것으로 기대된다.프리스타일 리브레 연속혈당측정 기술은 전 세계적으로 600만 명 이상의 당뇨병 환자들이 사용하고 있으며, 한국에서도 수많은 사용자가 있다.앞으로 국내 사용자들은 프리스타일 리브레2의 연속혈당측정 데이터를 슈가지니 앱에서 확인할 수 있다. 이를 통해 식사, 운동, 약물 복용 등과 같은 생활 습관 데이터 및 혈압, 체중과 같은 다른 주요 건강 지표와 함께 제공된다.강승호 한국애보트 당뇨사업부 사장은 "애보트의 프리스타일 리브레2 연속혈당측정 데이터를 슈가지니앱과 공유함으로써 사용자 맞춤형 서비스 기능을 제공하게 되었다"며 "이번 데이터 공유를 통해 국내 당뇨병 환자들은 여러 건강 지표를 한 곳에서 확인할 수 있게 됐다"고 설명했다.이어 강 사장은 "이는 음식, 생활 습관, 약물 복용 및 기타 건강 지표가 혈당 변화에 미치는 영향을 이해하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "보호자는 소중한 사람의 건강 지표를 실시간으로 추적할 수 있어, 적극적인 관리가 필요한 분들에게 매우 유용한 기능이 될 것으로 본다"고 밝혔다.한편, 프리스타일 리브레2의 연속혈당측정 데이터를 식이 및 운동 기록과 통합함으로써, 슈가지니 앱에서 사용자가 음식 섭취와 신체 활동이 시간에 따라 혈당 변동에 미치는 영향을 이해하는 데 도움을 줄 것으로 보인다.이를 통해 특정 시점의 혈당 수치에 초점을 맞춘 기존 자가 혈당 모니터링(SMBG)의 한계를 넘어설 것으로 예상된다.에드 덩(Ed Deng) 헬스투싱크 공동설립자이자 대표이사는 "애보트와의 파트너십은 사용자에게 포괄적이고 실시간으로 당뇨 관리 경험을 제공하려는 헬스투싱크의 사명을 다시 한번 강조하게 해 준다"며 "이번 데이터 공유를 통해 모든 데이터를 한눈에 볼 수 있는 환경을 제공하여, 보다 개인 맞춤화된 자기 관리와 긍정적인 행동 변화를 도모하고자 한다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "통풍은 관절질환과 함께 심혈관계 질환 등 다른 합병증이 동반될 수 있어 대사질환으로 바라볼 필요가 있다. 류마티스내과 진료를 통해 질환을 복합적으로 치료하는 접근이 필요하다."통풍은 혈액 내에 요산의 농도가 높아지면서 이로 인해 발생한 요산염 결정이 관절의 연골, 힘줄 등 조직에 침착되는 질병이다. 침착된 결정은 관절의 염증을 유발하고 극심한 통증을 동반한다.유인설 세종 류마플러스내과의원 원장특히 유병률이 증가하면서 조기진단과 함께 치료 접근성도 주목받는 모습. 데일리팜과 만난 유인설 세종 류마플러스내과의원 원장은 통풍의 합병증 관리 필요성을 강조했다.건강보험심사평가원에 따르면 국내 통풍 환자는 2018년 43만953명에서 2022년 50만9699명으로 5년 새 약 18% 늘었다.이 중 40대 이하 젊은 환자가 27% 늘어나 다른 연령대보다 증가 폭이 큰 것으로 나타났다.유 원장은 "대한류마티스학회 발표를 보면 최근 통풍 환자 수는 2010년 대비 2배 이상 증가했다. 서구화된 식습관, 대사질환 증가 등이 주요 원인으로 젊은 환자가 지속적으로 늘어나고 있다"고 설명했다.통풍은 증상이 없는 무증상 고요산혈증부터 시작해 심해지면 급성 통풍성 관절염에 이어 통풍 발작이 발생하기도 한다. 이후 치료하면 잠잠해지는 간헐기 통풍에 접어드는데, 관리를 제대로 하지 못하면 전신에 요산이 쌓이는 만성 결절성 통풍으로 발전한다.하지만 많은 통풍 환자가 극심한 통증을 동반하는 급성기 증상이 발현될 때만 치료해야 한다고 인식하고 있다.이에 대해 유 원장은 "건강검진에서 요산치가 높거나 가족력이 있어 미리 검사받는 때도 있지만 대부분은 통증이 생겨서 진료받는다"며 "전형적인 엄지발가락 통증없이 요산 수치만 높아서 의원을 방문하더라도 질환이 상당히 진행된 경우도 존재한다"고 말했다.통풍의 진단은 2015년 진단기준을 바탕으로 엑스레이나, 초음파 혈액검사 등을 통해 이뤄진다. 이 과정에서 1년에 두 번 이상 발작이 있었는지, 관절 손상이 있는지 요산치가 9 이상으로 높은지 등을 검사해 요산 강하 치료 여부를 결정한다.유 원장은 "통풍 진단을 병원급에서만 가능하다는 인식이 있지만 대부분의 류마티스내과 의원에서는 바로 진단과 치료를 할 수 있다"며 "통풍 진단 시 식습관 조절로는 요산 수치가 치료 목표치에 도달할 수 없다. 치료제 복용을 통한 관리가 중요하다"고 강조했다.통풍 진단 이후 식습관을 엄격히 조절하더라도 완전히 요산이 제거가 안 된다는 점을 인지해야 한다는 의미. 체중 감량 시 오히려 무리한 운동으로 탈수나 요산 수치 증가를 초래할 수 있어 전문가의 진단과 치료가 중요하다는 게 유 원장의 설명이다.이와 함께 유 원장이 통풍 치료에서 중요하게 생각하는 부분은 합병증의 여부다.그는 "통풍은 고혈압이나 고지혈증 등과 흔히 동반되어 나타나고 콩팥기능 손상을 유발해 만성 신부전이나, 심혈관계 합병증 등을 유발하기 때문에 동반질환이 있는지를 확인해야 한다"고 전했다.최근 통풍과 함께 고혈압, 만성신질환, 당뇨, 심근경색을 동반한 환자 비율이 늘어나고 있어 복합적인 치료와 관리가 필요하다는 의견이다.실제 통풍과 동시에 다른 만성질환이 발병하면 사망위험은 고혈압 4.2배, 비만 2.4배, 당뇨병 2.4배 늘어나는 것으로 알려져 있다.끝으로 유 원장은 "통풍은 한 번 발생하면 평생 치료와 관리를 요하는 질환이므로 꾸준한 추적관찰이 필요하다며 "합병증이 동반될 수 있어 관절질환이 아닌 대사질환 측면으로 접근해야 하는 만큼 류마티스내과 전문의의 진료를 받을 필요가 있다"고 덧붙였다.