[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 바이오시밀러 해외 판매 호조로 실적이 개선됐다.셀트리온은 지난 1분기 영업이익이 1494억원으로 전년동기 154억원보다 867.9% 늘었고 매출액은 8419억원으로 14.2% 증가했다고 9일 공시했다.회사 측은 “글로벌 전역에서 주요 제품들의 견조한 성장세가 이어졌다”라고 설명했다.셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등에 이어 최근 해외 시장에 진출한 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 제품군의 1분기 매출이 전년 동기 대비 62% 이상 증가하며 회사 성장을 이끌었다.자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마는 1분기 매출이 전년보다 61.1% 증가한 1080억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 1000억원을 돌파했다.셀트리온 관계자는 “영업이익은 과거 합병으로 발생한 판권 등 무형자산의 상각 종료와 더불어 재고·매출 통합의 개선이 동시에 진행됨에 따라 크게 증가했다”라면서 “매출원가율은 합병으로 인해 발생한 고원가 재고가 빠르게 소진된 가운데 수익성 좋은 후속 제품군의 매출 확대로 개선됐다”라고 설명했다.셀트리온은 올해 신규 제품 출시와 매출원가율 개선을 통해 양적, 질적 성장을 이어간다는 전략이다. 오는 하반기 출시 예정인 4개 제품(옴리클로, 아이덴젤트, 앱토즈마, 스토보클로와 오센벨트)은 신규 바이오시밀러 시장에 뛰어들면서 잠재적인 수익이 높을 것으로 회사 측은 내다봤다.셀트리온은 “합병 시점인 2023년 말 기준 63%였던 매출 원가율은 올 1분기 기준 47%까지 낮아진 가운데, 판매 확대로 인한 고원가 재고 소진, 올 2분기부터 본격화되는 수율 개선 제품 생산 등 여러 긍정적 요인에 힘입어 실질적 개선이 이뤄질 전망이다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 1분기 실적이 전 분기보다 감소했다. 작년 4분기 유입된 기술료 기저효과로 전 분기 대비 매출과 영업이익이 줄었다. 뇌전증 신약 엑스코프리는 도매상 재고 조정 여파로 일시적으로 매출이 전 분기보다 줄었다.SK바이오팜은 지난 1분기 영업이익이 257억원으로 전년동기대비 149.3% 늘었다고 9일 공시했다. 매출액은 1444억원으로 전년보다 26.7% 증가했고 당기순이익은 196억원으로 102.3% 확대됐다.분기별 SK바이오팜 실적(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) SK바이오팜은 작년 4분기와 비교하면 실적 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. 이 회사의 1분기 영업이익은 전 분기 대비 36.9% 줄었고 매출은 11.4% 감소했다.지난해 4분기에는 SK바이오팜의 중국 관계사 이그니스테라퓨틱스가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트의 신약허가를 신청하면서 1500만달러의 기술료가 유입됐다. 작년 4분기 반영된 일회성 기술료 기저효과로 기타 매출이 338억원에서 올해 1분기 111억원으로 67.2% 감소했다.뇌전증신약 엑스코프리는 미국 시장에서 꾸준한 인기를 이어갔다. 엑스코프리는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 엑스코프리의 FDA 허가를 받았고 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.엑스코프리의 1분기 미국 매출은 원화 기준 1333억원으로 전년동기보다 46.6% 증가했다. 전 분기 1293억원과 비교하면 3.1% 증가했다. 다만 원화로 환산하기 전 엑스코프리 매출은 작년 4분기 929만달러에서 올해 1분기 917만달러로 1.2% 감소했다.분기별 엑스코프리 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) 작년 말 도매상 재고 증가 후 1분기 재고 소진에 따른 계절적 영향 및 주요 약국 체인의 대규모 구조조정 등 영향으로 일시적으로 정체됐다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜 측은 "엑스코프리의 처방 수는 3월 이후 빠른 반등세를 보였고 1분기 월평균 신규 환자 처방 수(NBRx)가 처음으로 1600건을 넘어서며 성장세가 다시 탄력을 받고 있어 2분기 이후 매출 성장 가속화로 이어질 것"이라고 기대했다.SK바이오팜은 의약품 관세 불확실성에 대해 "이미 미국 내 추가 위탁생산처(CMO)에 대한 FDA 승인 절차를 완료하고 약 6개월 분량의 재고 확보에서 추가적으로 늘려가고 있는 등 글로벌 공급망 리스크에도 유연하게 대응할 수 있는 체계를 구축했다"라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 전통제약사들이 1분기에 지난해보다 호전된 실적을 나타냈다. 신약, 복합신약 등 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 간판 의약품이 실적 상승세를 이끌었다. 한미약품, JW중외제약, 대웅제약, HK이노엔 등이 영업이익률 10%를 상회하는 고순도 실적을 냈다.9일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 대형 전통제약사 9곳 중 8곳의 매출이 전년동기보다 증가했다. 유한양행, 종근당, 한미약품, 녹십자, 대웅제약, HK이노엔, 보령, JW중외제약, 동아에스티 등 잠정 실적을 발표한 대형 전통제약사 9곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 9곳 중 대웅제약, HK이노엔, 녹십자, 동아에스티, 유한양행 등 5곳이 작년 1분기보다 영업이익이 증가했다.주요 대형제약사 1분기 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 주요 대형 전통제약사 중 동아에스티의 매출 증가 폭이 가장 컸다. 동아에스티는 지난 1분기 매출이 1690억원으로 전년대비 20.7% 늘었다. 전문의약품 매출이 1년새 1016억원에서 1173억원으로 15.5% 늘었다.성장호르몬 그로트로핀은 1분기 매출이 329억원으로 전년대비 23.7% 늘었고 기능성소화불량치료제 모티리톤은 97억원으로 14.1% 증가했다.위식도역류질환치료제 자큐보가 64억원의 신규 매출을 발생했다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았고 동아에스티가 지난해 10월 자큐보의 국내 발매와 함께 영업에 가세했다.HK이노엔은 1분기 매출이 전년보다 16.3% 증가한 2474억원을 기록했다. P-CAP 계열 신약 케이캡이 전년보다 13.7% 성장한 514억원의 처방실적으로 성장을 견인했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 판매 중이다.종근당은 1분기 매출이 3991억원으로 전년보다 12.9% 늘었다. 종근당은 최근에 새롭게 장착한 도입 의약품이 외형 확대를 주도하고 있다. 종근당은 지난해 셀트리온제약의 고덱스, 대웅제약의 펙수클루, 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 등의 공동 판매에 나섰다.녹십자는 1분기 매출이 3838억원으로 전년대비 7.6% 늘었다. 혈액분획제제의 매출이 1272억원으로 작년 같은 기간 894억원보다 42.3% 증가했다. 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제의 매출이 크게 늘었다.지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다.대웅제약은 1분기 매출이 전년보다 4.7% 증가한 3516억원을 기록했다. 신약 펙수클루는 1분기 매출이 271억원으로 전년대비 49.2% 성장했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 보툴리눔독소제제 나보타는 1분기 매출이 456억원으로 작년 1분기보다 22.7% 뛰었다.주요 대형제약사 1분기 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 한미약품은 1분기 매출이 3909억원으로 전년보다 3.2% 감소했지만 주요 대형 제약사들 중 가장 높은 이익률을 기록했다. 한미약품의 1분기 매출 대비 영업이익률은 15.1%를 기록했다. 한미약품은 판매 중인 의약품이 대부분 자체 기술로 개발한 제품으로 구성됐다. 고지혈증복합제 로수젯은 1분기에만 545억원의 외래 처방금액을 기록했다. 한미약품의 높은 자체개발 제품 의존도는 원가구조 개선과 직결된다. 한미약품은 1분기 영업이익이 590억원으로 전년보다 23.0% 감소했지만 자체 개발 의약품의 높은 비중이 고순도 실적으로 이어졌다.JW중외제약은 1분기 영업이익률이 12.3%를 기록했다. 작년 1분기 15.0%보다 2.7%포인트 감소했지만 전통제약사 중 높은 이익률을 나타냈다. JW중외제약은 자체 개발 복합신약 리바로젯이 최근 실적 상승세를 이끌고 있다. 리바로젯의 1분기 매출은 234억원으로 전년대비 35.1% 증가했다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다.대웅제약과 HK이노엔이 1분기에 10% 이상의 영업이익률을 나타냈다. 대웅제약과 HK이노엔 모두 자체개발 의약품이 실적 향상을 주도했다.대형 제약사 중 유한양행, 동아에스티, 대웅제약, HK이노엔 등이 작년보다 영업이익이 증가했다.유한양행은 1분기 영업이익이 64억원으로 전년 동기 6억원보다 10배 이상 늘었다. 유한양행은 1분기 해외사업 매출이 874억원으로 전년보다 17.9% 증가했다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다.주요 대형제약사 1분기 영업이익(단위: 억원, 자료: 금융감독원)

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 기술료 수익 확대와 해외 사업 호조로 매출과 영업이익이 증가했다. 의약품 사업은 처방의약품과 비처방 부문 모두 상승세를 나타냈다.8일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 64억원으로 전년동기 6억원보다 10배 이상 증가했다. 같은 기간 매출액은 4616억원으로 전년보다 10.6% 증가했다.유한양행은 1분기 해외사업 매출이 874억원으로 전년보다 17.9% 증가했다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다. 유한양행은 1분기 기술료 수익이 40억원으로 작년 같은 기간 25억원보다 56.0% 늘었다.유한양행 의약품 사업 중 비처방 부문은 1분기 매출이 543억원으로 전년대비 15.8% 증가했다. 영양제 마그비 매출이 전년동기보다 25.2% 증가한 51억원을 기록했다.처방 의약품의 1분기 매출은 2755억원으로 전년대비 4.9% 늘었다. 당뇨치료제 자디앙과 B형간염치료제 베믈리디의 매출이 전년대비 각각 13.6%, 20.3% 증가했다. 유한양행은 1분기 연구개발(R&D) 비용이 502억원으로 전년대비 9.9% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 들쭉날쭉한 실적 행보를 나타냈다. 코로나19 팬데믹 기간 매출이 큰 폭으로 증가했지만 엔데믹 이후 90% 이상 감소했다. 지난해 해외 바이오기업을 인수하면서 상승세로 돌아섰다.8일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 1분기 매출이 1546억원으로 전년동기 223억원보다 7배 가량 확대됐다.분기별 SK바이오사이언스 매출과 영업이익(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작했다.SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.인수금액은 총 3564억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1119억원에 인수했다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 219억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다.클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2807억원으로 계산된다.지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다.SK바이오사이언스는 작년 3분기 매출 616억원을 기록했는데 IDT 매출이 반영되면서 4분기에는 1568억원으로 뛰었고 2분기 연속 매출 1500억원 이상을 나타냈다. 지난 1분기 SK바이오사이언스 매출 1546억원 중 IDT의 매출이 1183억원으로 76.5%를 차지했다.SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹을 거치면서 실적이 큰 부침을 겪었다.SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카와 위탁생산 계약을 맺고 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다.SK바이오사이언스는 지난 2020년 1분기 매출이 227억원에 불과했는데 2021년 1분기 1127억원으로 1년 만에 5배 가량 뛰었고 2021년 4분기에는 4509억원으로 상승했다.하지만 코로나19 백신 위탁 생산 실적이 소멸하며 매출도 급감했다. SK바이오사이언스는 지난 2023년 1분기 매출이 206억원으로 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 축소됐다.SK바이오사이언스는 2023년 1분기와 2분기 매출 200억원대를 기록하다 3분기에 2318억원으로 급증했는데 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 미정산금이 유입된 결과다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 있었는데, 이때 모두 정산받으면서 실적이 일시적으로 개선됐다.SK바이오사이언스는 2023년 4분기부터 지난해 3분기까지 매출이 1000억원에 못 미쳤지만 M&A 효과로 상승세를 되찾았다.SK바이오사이언스는 지난 1분기 151억원의 영업손실을 기록하며 2023년 4분기부터 6분기 연속 적자를 기록했다. IDT의 실적이 반영되면서 적자 규모가 전년 동기 281억원보다 절반 수준으로 감소했다. IDT는 지난 1분기 112억원의 영업이익을 나타냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 미국 수출 의약품의 관세 부과 움직임에 촉각을 기울이고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 수입 의약품 관세 부과 예고에 수출 규모가 큰 기업들이 대책 마련에 고심이다. 북미 시장 매출 1조원을 넘어선 셀트리온은 1년 이상의 재고를 사전 공급했다. 최근 혈액제제의 미국 시장 진출한 녹십자는 미국 산 원료에 대한 관세 면제를 기대하고 있다.삼성바이오로직스, SK바이오팜, 대웅제약 등 제약바이오기업들은 최근 미국 시장 침투 속도를 높이고 있어 관세 부과 여파를 예의주시해야 하는 상황이다.셀트리온, 관세 부과 대비 15개월분 재고 이전 완료...작년 북미 매출 1조원8일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 7일 회사 홈페이지에 ‘미국 트럼프 2기 행정부 관세 정책 관련 당사의 입장 및 대응 전략 안내’라는 입장문을 통해 “2025년 미국에서 판매 예정인 회사 제품에 대해 현재 약 15개월 분의 재고 이전을 완료했다”라고 밝혔다.올해 미국 내 판매분을 넘어 내년 상반기 판매분에 대해서도 관세로 인한 영향을 최소화시켰다는 게 회사 측 설명이다.셀트리온은 미국 의약품 관세 부과 대책을 홈페이지에 게재했다. 셀트리온은 “미국 현지 CMO 업체를 통한 완제의약품 생산 계약을 완료했고 이에 따라 현지에서 생산 가능한 물량을 이미 확보한 상황이다”라면서 “관세 영향으로 인해 발생할 수 있는 추가분에 대해서도 제조소와의 협의를 통해 추가 계약이 진행될 수 있도록 조치를 끝마쳤다”라고 했다.트럼프 대통령이 지난 5일 "향후 2주 안에 의약품에 대해 품목별 관세 부과 조치를 발표할 것"이라고 천명하자 세부 대책을 제시한 셈이다. 트럼프 대통령은 미국에 의약품 공장을 건설하는 경우 승인 시간을 단축하도록 규제기관에 지시하는 행정명령에도 서명했다.셀트리온은 트럼프 대통령 취임 이후 총 3번에 걸쳐 미국 수출 의약품 관세 부과에 대한 대책을 소개하며 대책 모색에 적극적인 행보를 보이고 있다.셀트리온은 지난 1월 30일 “미국에서 판매 중인 당사의 제품은 최소 2025년 3분기까지 추가 수입 없이도 현지에서 조달이 가능한 충분한 재고를 확보하고 있다”라는 내용의 대책을 소개했다. 지난 2월에는 9개월분의 재고 이전 완료 소식과 함께 “2025년의 영향은 최소화하는 방향으로 대응을 완료했다”라고 발표했고 추가 재고 이전과 함께 관세 부과 대책 현황을 또 다시 제시했다.셀트리온은 “내년 이후에도 관세 영향을 최소화할 수 있는 전략들을 이미 갖췄다”라면서 “장기 대응 차원에서 진행 중인 미국 현지 원료의약품 생산시설 확보의 경우 예비 검토를 끝낸 가운데 종합적인 내용들을 포괄한 상세 검토를 진행하고 있다”라고 전했다.셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 셀트리온은 국내 제약바이오기업 중 미국 수출 규모가 가장 큰 업체 중 하나다.셀트리온은 미국에서 총 11건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 항암제 맙테라와 허셉틴의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다..셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해 12월 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마의 FDA 허가를 승인받았다.셀트리온은 올해 들어 총 4개의 바이오시밀러를 미국에서 허가받았다. 지난 1월 FDA로부터 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인받았다. 지난 3월에는 골질환치료제 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 FDA 품목허가를 받았고 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로도 미국 관문을 통과했다.셀트리온은 지난해 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 지난해에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다.녹십자, 혈액제제 알리글로 미국 판매 시작..."미국 원료 사용 관세 영향 제한적" 전망최근 미국 혈액제제 시장에 진출한 녹십자는 관세 영향이 제한적일 것이라는 전망을 내놓았다.녹십자는 지난 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로를 허가받으면서 미국 시장에 입성했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.녹십자는 지난 1분기 실적발표 자료를 통해 미국산 원료에 대한 관세 면제가 타진된다는 이유로 관세 영향권이 제한될 것으로 예상했다.녹십자는 혈액제제 알리글로가 미국 의약품 관세 영향이 제한적일 것으로 전망했다.(자료: 녹십자) 알리글로의 혈액 원료는 미국에서 생산된다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다.녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다.녹십자 측은 “알리글로의 미국내 재고를 확보했고 완제의약품(DP)의 위 위탁생산(CMO)을 검토 중이다”라며 미국 관세 대책을 제시했다.녹십자는 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제의 매출이 크게 늘었다. 지난 1분기 혈액제제의 매출은 1272억원으로 작년 같은 기간 894억원보다 42.3% 증가했다.녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기는 1617억원으로 상승했다. 녹십자 혈액제제의 1분기 매출은 전 분기보다 21.3% 줄었지만 3분기 연속 1000억원을 넘어서며 호조를 이어갔다.녹십자는 자회사 GC바이오파마 USA를 통해 알리글로를 미국에 판매한다. GC바이오파마 USA는 지난해 첫 매출 486억원이 발생했다.삼성바이오·SK바팜·대웅 등 미국 매출 급증...관세 영향 예의주시국내 제약바이오기업들은 최근 미국 판매가 늘고 있어 관세 부과 영향에 촉각을 기울여야 하는 처지다.관세청에 따르면 지난해 미국 수출 의약품은 13억5809만 달러로 전년대비 50% 늘었다. 전체 의약품 수출 실적에서 미국이 차지하는 비중은 18%에 달한다.미국 수출액은 최근 2년 새 빠르게 증가했다. 2022년 8억4394억원에서 2023년 9억330만 달러로 7% 증가했고, 지난해에는 상승세가 덩구 가팔라졌다. 미국은 2022년 독일을 제치며 최대 의약품 수출국가로 올라섰고 3년 연속 최대 수출국 위치를 수성했다.최근에는 위탁개발생산(CDMO) 수주가 확대되고 신약과 바이오시밀러 제품들의 미국내 판매가 늘면서 수출 규모도 크게 증가했다.삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다.삼성바이오로직스 지역별 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스도 미국 관세 부과 영향권에 포함될 전망이다.지난해 삼성바이오에피스의 매출 1조5277억원 중 유럽 매출이 9175억원으로 60.1%를 차지했고 유럽 이외 지역은 6102억원으로 39.9%를 차지했다. 삼성바이오에피스의 유럽 이외 지역 매출 중 미국 비중이 가장 크다. 삼성바이오에피스의 작년 유럽 이외 지역 매출은 전년대비 46.6% 증가했다.삼성바이오에피스는 2017년부터 미국 시장에 10종의 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 2017년 레미케이드 바이오시밀러를 허가받았고 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 승인받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난해부터 아일리아, 스텔라라, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등 5개의 영역에서 바이오시밀러를 추가로 FDA로부터 허가받았다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 덴마크 후지필름 바이오 공장과 삼성바이오로직스에서 원료의약품을 생산하고 해외 CMO 파트너 기업에서 완제의약품을 생산해 국내외 시장에 판매하는 구조다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매는 바이오젠, 오가논, 테바 등 해외 파트너 업체들이 담당한다.SK바이오팜의 신약 엑스코프리도 미국 침투가 가속화하고 있다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.SK바이오팜의 국내 관계사 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을 생산하고 캐나다 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산·공급하는 구조다.지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다.연도별 SK라이프사이언스 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난해 SK라이프사이언스의 매출은 6678억원으로 전년대비 36.0% 증가했다. SK라이프사이언스의 작년 매출은 2022년 3883억원에서 2년 새 72.0% 확대됐다. SK라이프사이언스는 2018년 매출이 475억원에 불과했는데 6년 만에 14배 이상 증가했다.SK는 그룹 차원에서 미국에 의약품 생산기지를 갖추고 있다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 이중 엠팩은 미국 합성의약품 생산기지로 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다.전통제약사 중 대웅제약의 미국 시장 수출이 가장 활발하다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 미국에서 판매 중이다. 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약의 향남공장에서 생산해 미국에 공급된다.지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기 나보타의 수출실적은 373억원으로 내수 매출 83억원보다 4배 이상 많았다.제약사들의 미국 현지 법인의 실적도 동반 호조를 기록 중이다.휴젤 아메리카(Hugel America)는 휴젤의 자회사로, 보툴리눔톡신 ‘레티보’의 미국 판매와 연구개발을 담당한다. 이 회사의 매출은 2023년 211억원에서 지난해 392억원으로 1년 새 86% 증가했다. 당기순이익은 192억원 적자에서 155억원 흑자로 전환했다.휴온스는 휴온스 USA(Huons USA)를 운영하고 있다. 리도카인 주사 등이 주력 제품이다. 이 회사의 매출은 11억원에서 14억원으로 29% 증가했다. 또한 2023년 17억원에 달하던 당기순손실은 지난해 1억원 흑자로 전환했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약은 지난 1분기 영업이익이 226억원으로 전년동기대비 15.4% 감소했고 매출액은 1835억원으로 3.0% 늘었다고 7일 공시했다.JW중외제약 과천 사옥회사 측은 “연구개발(R&D) 비용 증가 영향으로 영업이익이 감소했다”라고 설명했다. JW중외제약은 영업이익 감소에도 영업이익률은 12.3%로 10%를 상회했다.지난 1분기 전문의약품 부문 매출은 1522억 원으로 전년 동기 대비 6.2% 성장했다.리바로젯의 1분기 매출은 234억원으로 전년대비 35.1% 증가했다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다.JW중외제약은 리바로 단일제를 포함한 리바로 제품군 3종의 매출이 455억원으로 전년보다 18.4% 늘었다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다.혈우병 치료제 ‘헴리브라’는 1분기 매출이 145억원으로 전년보다 29.2% 늘었고 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’는 16.7% 증가한 60억원의 매출을 올렸다.1분기 수액제 부문 매출은 604억원으로 전년 동기보다 1.5% 증가했다. 종합영양수액제 ‘위너프’ 제품군은 11.6% 성장한 202억 원의 매출을 올렸고 기초수액 실적은 207억원으로 작년 1분기 대비 7.3% 증가했다.JW중외제약 관계자는 “리바로젯, 헴리브라 등 주요 오리지널 전문의약품이 지속적인 성장세를 보이며 전반적인 실적을 견인하고 있다”며 “R&D 중심의 중장기 성장전략에 따라 혁신신약 과제에 대한 투자도 지속 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.자큐보 제품 사진자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다.이번 계약에 따라 P사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬랜드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통 및 판매 권리를 갖는다. 계약 주체와 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다고 회사 측은 설명했다. 자큐보의 유통 및 판매를 맡게 된 스웨덴 P는 북유럽 의약품 시장에서 희귀의약품과 수입 의약품의 공급과 유통에 경쟁력이 있는 제약기업으로 알려졌다.온코닉테라퓨틱스는 현재까지 소화성궤양용제 시장이 가장 큰 중국을 비롯해, 인도, 멕시코, 중남미 등 전세계 21개 국가에 기술수출 및 완제품 수출 계약이 체결됐다. 이번에 북유럽 5개국가 진출로 신약 허가 1년만에 전 세계 26개국 진출을 예고했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “북유럽에서는 P-CAB제제가 새로운 기전인 만큼, 희귀의약품과 수입 의약품의 유통에 강점이 있는 P사가 적임자라는 전략적 판단이 있었다”며 “이번 북유럽 유통 및 판매 계약 체결은 향후 자큐보의 EU 확대 진출을 위한 교두보가 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

케이캡 시리즈 제품 사진 [데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 최근 사우디아라비아 제약사 타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)과 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이집트,수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등에 케이캡을 공급하는 계약이다.HK이노엔은 지난해 타부크 제약과 중동∙북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했고 이번에 추가 계약을 성사시켰다.타부크 제약은 중동과 북아프리카 전역에 강력한 유통망과 마케팅 역량을 보유한 제약사로 케이캡의 현지 시장 안착과 확산에 중요한 역할을 할 것으로 회사 측은 기대했다.HK이노엔은 “케이캡은 기술 수출뿐 아니라 완제품 수출을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다”라면서 “이번 계약을 포함해 현재까지 한국을 제외하고 해외 총 53개국에 진출하는 성과를 달성했다”라고 설명했다.곽달원 HK이노엔 표는 “이번 계약을 통해 해외 53개국에 진출하며 ‘2028년까지 100개국 진출’이라는 목표의 절반을 넘었다”며 “케이캡이 해외 위식도역류질환 치료 패러다임을 전환하는 혁신 신약으로 자리잡을 수 있도록 각국 파트너사와 긴밀한 협력을 이어갈 것”이라고 말했다.이스마일 셰하다 타부크 제약 대표는 “HK이노엔과의 파트너십은 우리 성장 전략의 핵심 축”이라며 “더 많은 국가로의 진출뿐 아니라 향후 새로운 제품군 확대를 통해 협력을 강화하게 돼 기쁘다”라고 전했다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 복용 후1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 한국 포함 전세계 54개국에 진출했고, 이 중 15개 국가에서 출시됐다.국내에서는 지난해 1969억원의 원외처방실적을 기록하며 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장1위를 차지했다.최근 미국 파트너사 세벨라가 발표한 미국 임상3상 결과 케이캡은 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 성장세가 주춤했다. 효능 논란이 장기화하고 임상재평가 진행 과정에서 이탈 업체가 속출하면서 전체 시장이 정체를 나타냈다. 하지만 3개월 처방액이 1500억원에 육박하면서 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 콜린제제 양강체제를 구축한 대웅바이오와 종근당의 영향력이 크게 확대됐다.7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난 1분기 외래 처방금액은 1462억원으로 전년동기대비 2.9% 감소했다. 작년 4분기 1556억원과 비교하면 6.1% 줄었다.콜린제제는 지난 2020년 1분기 처방액 1111억원에서 2023년 2분기 1581억원으로 2년 새 42.3% 증가하며 높은 성장세를 지속했지만 최근 들어 성장세가 주춤했다. 지난 1분기 처방액은 2023년 2분기와 비교하면 7.5% 감소했다. 콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 주춤한 것으로 분석된다.효능 논란의 장기화도 성장세 주춤의 요인으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.임상재평가 진행 과정에서 일부 업체들이 시장에서 자진 철수하면서 시장 축소로 이어졌다는 분석도 나온다.지난해부터 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 시장 철수 움직임이 확산하는 추세다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다.콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다.예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다.제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 이런 이유로 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 것으로 전해졌다.콜린제제의 처방 시장을 이끄는 대웅바이오와 종근당의 영향력이 점차적으로 확대하는 추세다.지난 1분기 대웅바이오의 글리아타민의 처방금액은 423억원으로 전년보다 10.9% 증가했다. 종근당의 종근당글리아티린은 1분기 처방액이 296억원으로 전년대비 1.7% 늘었다. 글라아타민과 종근당글리아티린은 지난해 각각 1597억원과 1213억원의 처방액을 기록한 바 있다.대웅바이오와 종근당은 콜린제제의 재평가 임상시험을 주도하고 있다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.지난 1분기 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방액은 총 719억원으로 콜린제제 전체 시장의 49.2%를 차지했다. 총 50여개 업체가 콜린제제를 판매 중인데 대웅바이오와 종근당 2개 업체가 절반 가량을 점유하며 견고한 양강체제를 지속했다. 글리아타민과 종근당글리아티린의 시장 점유율은 2023년 1분기 41.8%에서 작년 1분기 44.7%로 상승했고 최근 들어 점차적으로 확대되는 추세다.콜린제제는 급여 축소가 임박하면서 시장 판도 재편도 전망된다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 3월 대법원 최종 판결에서 고배를 들었다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.서울고등법원은 오는 6월 대웅바이오 그룹의 급여축소 최소소송 항소심의 변론을 재개한다. 지난해 1월 변론을 종결한 이후 1년 5개월 만에 재판이 재개되는 모습이다. 향후 대웅바이오 그룹의 2심 재판부에서도 변론 재개 이후 종근당 그룹의 대법원 판결과 같은 취지의 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 대웅바이오 그룹이 항소심에서 패소 판결이 결정되면 급여 축소가 시행될 가능성이 제기된다.대웅바이오 그룹이 2심 판결 이후 상고심과 집행정지를 또 다시 청구할 가능성이 있다. 다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 업계의 견해다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온제약의 간장약 ‘고덱스’가 처방 시장에서 반짝 회복세를 나타냈다. 급여재평가 탈락 위기와 약가 인하를 겪으면서 상승세가 한풀 꺾였지만 종근당의 영업 가세 이후 반등하며 분기 처방액 200억원 이상을 올렸다.3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고덱스는 지난 1분기 외래 처방금액이 201억원으로 전년동기대비 13.0% 증가했다. 지난해 4분기 9분기 만에 처방액 200억원을 회복한 데 이어 올해에도 200억원대를 유지했다.분기별 고덱스 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다.고덱스는 지난 2019년 1분기 처방액 144억원에서 2021년 4분기 214억원으로 2년 간 48.6% 성장하며 처방현장에서 큰 인기를 끌었다. 지난 2021년 3분기부터 2022년 3분기까지 5분기 연속 200억원 이상의 처방액을 기록했다.하지만 고덱스는 보건당국의 급여재평가를 겪으면서 성장세가 한풀 꺾였다.지난 2022년 7월 건강보험심사평가원은 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고 한 달 뒤 보험급여 잔류로 최종 결론났다.셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 2022년 11월부터 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다.고덱스는 2022년 3분기 처방액 212억원을 기록한 이후 지난해 3분기까지 2년 동안 단 한번도 200억원을 넘지 못했다. 지난 2022년 2분기 처방금액 211억원에서 작년 2분기 178억원으로 2년새 15.8% 감소했다. 급여재평가 통과로 처방 시장 잔류에 성공하며 처방 수요는 예전 수준을 유지했지만 약가인하에 따른 처방액 감소는 불가피했다.고덱스는 지난해 종근당이 영업에 가세하면서 반등세로 돌아섰다. 종근당은 지난해부터 셀트리온제약과 손 잡고 고덱스의 공동 판매를 시작했다.고덱스는 작년 3분기 처방액이 194억원으로 전년동기보다 4.8% 늘었다. 지난해 4분기에는 213억원으로 전년대비 13.2% 증가하며 약가인하 이후 처음으로 200억원을 넘어섰다. 급여재평가 통과로 처방 시장에서 신뢰도가 구축된데다 영업력을 강화하면서 약가인하 이전보다 더 많은 처방 규모를 기록한 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학 의약품 사업이 3분기 연속 적자를 기록했다. 작년 2분기 대규모 기술수출 계약금이 유입된 이후 적자를 면치 못하고 있다. 1분기에만 매출의 40%를 연구개발(R&D) 분야에 투입하면서 수익성이 악화했다.2일 LG화학에 따르면 이 회사 생명과학 사업은 지난 1분기 130억원의 영업손실을 기록하며 전년동기대비 적자전환했다. 지난 1분기 적자 규모는 전 분기 10억원에서 큰 폭으로 확대됐다.LG화학 생명과학 사업은 작년 2분기 기술수출 계약금 유입으로 1090억원의 역대 최대 규모 영업이익을 기록한 이후 3분기 연속 적자를 나타냈다.분기별 LG화학 생명과학 사업 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: LG화학) 회사 측은 “R&D 투자 확대로 수익성이 악화했다”라고 설명했다.LG화학 생명과학의 1분기 R&D 투자 비용은 1140억원으로 작년 같은 기간 1080억원보다 5.6% 증가했다. 1분기 매출 2860억원의 39.9%를 R&D 부문에 투입했다. LG화학 생명과학은 지난해 R&D 투자금액이 4330억원으로 전년대비 15.5% 증가한 바 있다.LG화학 생명과학 사업은 항암, 면역, 당뇨, 대사 등의 분야에서 10여개의 신약 개발을 전개 중이다.LG화학은 지난해 초대형 신약 기술수출 계약을 성사시켰다. LG화학은 지난해 1월 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증신약 LB54640의 기술이전 계약을 체결했다. 리듬파마슈티컬스가 LB54640의 글로벌 개발과 판매 권리를 확보하는 내용이다.LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. B54640는 임상1상시험을 종료했고 지난해 10월 임상2상시험에 착수했다. 계약 조건은 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 3억 500만 달러에 달한다.다만 최근 임상3상시험을 진행 중이던 통풍치료 신약은 개발을 중단했다. LG화학은 지난 3월 통풍 치료제 후보물질 '티굴릭소스타트'의 다국가 임상 3상시험을 자진 중단했다. 고요산혈증을 동반한 통풍 환자를 대상으로 티굴릭소스타트의 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 앞서 LG화학은 미국과 유럽, 국내 등 21개국 규제기관에서 임상시험계획을 승인받았다.당시 LG화학은 "지난해 11월 티굴릭소스타트 다른 임상인 다국가 임상 3상(EURELIA1)에서 안전성과 위약 대비 우월성을 확인했다"면서도 "EURELIA2의 경우 상업화 가치를 고려한 전략적 자원 재배분 결정에 따라 종료하기로 했다"고 설명했다.LG화학 생명과학 사업의 R&D 투자 비용에는 미국 자회사 아베오의 연구비도 포함됐다. LG화학은 2022년 미국 아베오 파마슈티컬스의 지분 100%를 5억7100만 달러에 인수했다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 아베오는 지난해 약 2300억원의 매출을 기록했다.LG화학 생명과학 사업의 매출은 정체를 나타냈다. 지난 1분기 매출은 2860억원으로 전년대비 0.4% 늘었지만 전 분기 3380억원보다 15.4% 줄었다. LG화학은 지난해 2분기에 LB54640의 기술수출 계약금의 60%에 해당하는 6000만달러를 지급받았고 나머지 계약금 4000만달러는 올해 하반기에 수령할 예정이다.회사 측은 “자가면역질환치료제, 백신 등의 수출 선적 시점 차이로 전 분기대비 매출이 감소했다”라면서 “주요 제품의 견조한 매출 기조를 유지하고 글로벌 임상과제 등 R&D 투자를 지속하겠다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 혈액제제가 강세를 이어갔다. 첫 미국 진출 혈액제제 알리글로가 본격적으로 실적에 가세하면서 3분기 연속 매출 1000억원을 넘어섰다. 녹십자는 알리글로가 2028년 매출이 4000억원을 넘어설 것으로 전망했다.2일 녹십자에 따르면 이 회사의 지난 1분기 혈액분획제제의 매출은 1272억원으로 작년 같은 기간 894억원보다 42.3% 증가했다.녹십자 1분기 품목별 매출(단위: 억원, 자료: 녹십자) 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제의 매출이 크게 늘었다.지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기는 1617억원으로 상승했다. 녹십자 혈액제제의 1분기 매출은 전 분기보다 21.3% 줄었지만 3분기 연속 1000억원을 넘어서며 호조를 이어갔다.녹십자는 지난해 2분기 기타 전문의약품 사업부문이 가장 많은 매출을 기록했는데 작년3분기부터 혈액제제 매출이 다른 사업부문을 압도했다.녹십자는 지난 1분기 연결 기준 매출이 3838억원으로 전년동기보다 7.6% 증가했다. 백신류의 매출이 494억원으로 전년대비 56.8% 늘었고 혈액제제의 높은 성장률로 매출 성장세를 나타냈다. 녹십자는 자회사, 일반의약품, 기타 전문의약품 등의 사업부문 매출이 전년동기보다 감소했다.알리글로는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)로 신속히 투여가 가능하다는 장점이 있다. 냉장 보관이 필요한 다른 IVIG 약물과 달리 상온 보관이 가능해 유통과 보관이 편리하며 유통 중 변질 위험이 적다는 평가다.미국에서는 면역글로불린제제가 100개 이상의 적응증에 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되고 있어 알리글로가 추가 적응증 확장 없이도 다양한 질환에 오프라벨로 처방될 것으로 전망된다.녹십자는 최근 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다.알리글로의 미국 판매 유통 채널도 빠른 속도로 정비됐다. 녹십자는 미국 면역글로불린 유통 채널의 약 50%를 차지하는 전문약국(Specialty Pharmacy)을 통해 알리글로를 판매한다. 지난해 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보했다.녹십자는 올해 알리글로의 미국 매출 목표를 1억 달러(약 1400억원)로 설정했다. 올해 상반기 3100만달러와 하반기 6900만달러의 매출을 올릴 것으로 예상했다.녹십자는 내년 알리글로의 미국 매출을 1억6000만달러로 증가할 것으로 예측했고 연간 30% 성장률을 기록하며 2028년에는 3억 달러(약 4200억원)으로 확대할 것으로 전망했다.알리글로는 녹십자의 오창 공장에서 완제의약품이 생산되지만 미국의 의약품 관세 부과 영향에는 제한적일 것으로 회사 측은 전망했다. 미국산 원료에 대한 관세 면제가 추진될 것이라는 이유에서다. 알리글로의 미국 내 재고가 확보됐다는 점도 관세 영향 제한의 이유로 제시됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아제약의 액상비타민 오쏘몰의 성장세가 주춤했다. 국내 비타민 시장에 액상 제품 열풍을 일으키며 승승장구했지만 유사 제품의 무분별한 진입에 가파른 성장세가 한풀 꺾였다. 다만 3개월 매출 300억원 이상을 올리며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.1일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 동아제약의 오쏘몰은 지난 1분기 매출이 302억원으로 전년동기대비 3.8% 감소했다. 작년 4분기 매출 346억원보다 12.7% 감소했다.분기별 오쏘몰 매출(단위: 억원, 자료: 동아쏘시오홀딩스) 오쏘몰은 동아제약이 지난 2020년부터 독일 오쏘몰사로부터 수입해 판매하는 프리미엄 비타민 제품으로 액상 드링크와 정제 2알로 구성됐다. 오쏘몰이뮨은 총 18가지 영양성분 중 14종을 액상에 농축한 고농축 제품입니다. 흡수가 빠른 액상 제형으로 다양한 영양소를 효과적으로 섭취할 수 있도록 설계된 제품이다.오쏘몰은 국내 도입 이후 액상 비타민 열풍을 일으키며 고공행진을 지속했다.오쏘몰은 지난 2021년 1분기 매출 39억원에서 2분기와 3분기에 각각 58억원, 96억원으로 수직상승했고 2022년 1분기 매출 100억원을 넘어섰다.오쏘몰은 2022년 3분기와 2023년 3분기에 각각 매출 200억원과 300억원을 돌파했다. 오쏘몰이 4000~5000원대의 높은 가격을 형성하고 있지만 소비자들에게 높은 만족도를 기반으로 높은 성장세를 지속했다. 차별화된 마케팅을 발판으로 '비타민계의 에르메스'라는 입소문을 타면서 상승세가 더욱 가팔라졌다는 평가도 나온다.동아제약은 “독일 특유의 장인정신과 높은 기술력, ‘분자교정의학’에 기반한 과학적인 설계와 탁월한 효능 효과, 국내에서는 생소하고 혁신적인 이중제형(정제+액상) 채택 등 국내 시장에서의 성공 가능성을 높게 평가했다”고 도입 배경을 설명했다. 동아제약은 지난 2017년 초 면세점을 시작으로 국내 시장에 오쏘몰을 도입했고 2020년 1월 한국인의 생활습관을 고려한 성분강화를 통해 ‘오쏘몰 이뮨’ 제품을 국내에 정식 론칭했다.동아제약은 2020년 오쏘몰의 국내 발매 이후 핵심 타깃인 여성층을 대상으로 롯데백화점 본점 여성패션관, 반얀트리 스파&리조트 브랜드 팝업스토어 운영, 프리미엄 브랜드 콜라보레이션 등 차별화된 마케팅 활동을 전개했다.동아제약은 2023년 9월 새로운 라인업 ‘오쏘몰 바이탈m’과 ‘오쏘몰 바이탈f’를 선보였다. 오쏘몰 바이탈 m·f는 한국인 남성과 여성의 생리학적 특성을 고려한 남성, 여성 맞춤 종합 건강기능식품이다. 오쏘몰 바이탈m은 남성의 건강을 위한 비오틴, 정상적인 세포분열에 필요한 아연, 단백질 이용에 필요한 비타민 B6를 강화했다. 오쏘몰 바이탈f는 뼈와 치아 형성 및 여성의 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 칼슘, 혈액 생성에 필요한 철을 강화했다.오쏘몰은 작년 4분기 매출이 2021년 4분기 90억원과 비교하면 3년새 4배 가량 증가하며 가파른 성장세를 지속했지만 지난해부터 상승세가 주춤했다. 작년 3분기 매출이 304억원으로 전년동기보다 8.7% 감소하며 발매 이후 처음으로 전년대비 감소세를 나타냈고 올해 1분기 매출은 2023년 4분기 이후 가장 낮은 수치다.제약사 뿐만 아니라 식품업체들도 오쏘몰의 흥행을 기반으로 우후죽순처럼 액상 비타민 제품을 선보이며 오쏘몰의 성장세가 한풀 꺾인 것으로 분석된다.다만 오쏘몰은 동아제약 판매 제품 중 가장 많은 매출을 기록하며 실적 버팀목 역할을 톡톡히 했다. 동아제약은 1분기 매출이 1701억원으로 전년대비 7.3% 증가했다. 오쏘몰의 매출은 박카스D(299억원)와 박카스F(258억원)보다 앞섰다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 15일부터 5거래일 연속 주가가 하한가를 기록했다. 지난 14일 종가 8960원에서 5거래일만에 주가가 83.1% 쪼그라들었고 시가총액은 4674억원에서 790억원으로 3884억원 증발했다. 상장 기업이 5거래일 연속 하한가를 기록한 것은 전례를 찾기 힘든 초유의 사례다.브릿지바이오의 신약 임상 실패 소식이 주가 급락의 기폭제로 작용했다. 브릿지바이오는 지난 14일 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'이 다국가 임상 2상 자료 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다고 발표했다.BBT-877은 브릿지바이오의 핵심 신약 파이프라인으로 다국적제약사에 기술이전된 이력이 있다. 브릿지바이오는 2019년 7월 BBT-877을 최대 11억 유로 규모로 베링거인겔하임에 기술이전했다. 하지만 지난 2021년 11월 베링거인겔하임은 BBT-877의 권리를 반환했다. 브릿지바이오는 보충 연구와 추가 자료 분석을 통해 BBT-877의 글로벌 진출을 꾀하려고 했지만 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다.브릿지바이오가 BBT-877 이외에도 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다는 점에서 임상시험 실패 악재만으로 주가가 단기간에 80％ 이상 급락하는 것은 매우 이해하기 힘든 현상이다.브릿지바이오가 관리종목 지정도 주가 낙폭을 부추긴 요인으로 지목된다. 브릿지바이오는 지난달 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율 문제로 관리종목으로 지정됐다. 최근 3년간 2회 이상 자기자본 50% 이상의 법차손이 발생해 관리종목 지정사항에 해당됐다.사실 바이오기업의 법차손 문제로 인한 상장 폐기 위기는 브릿지바이오만의 사정이 아니다. 법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 바이오기업들은 마땅한 수익원이 없는 상황에서 막대한 신약 개발 비용을 지출하는 구조상 법차손 문제로 종종 관리종목으로 지정되기도 한다. 다만 관리종목으로 지정되더라도 상장 폐지까지는 여러 차례 기회가 주어진다.주식 시장에서 바이오기업에 대한 투자자들의 불신이 주가 급락의 배경으로 지목된다. 최근에는 특례 상장 바이오기업에 대한 불신이 커지는 분위기다. 기술 특례나 성장성 특례 제도로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정이 유예되는데도 유예기간 이후에도 개선된 수치를 입증하지 못해 상장 폐지 위기에 몰렸다는 이유에서다.브릿지바이오는 지난 2019년 12월 성장성 특례로 코스닥 시장에 상장했다. 성장성 특례상장은 기업의 성장 가능성에 높은 가산점을 주는 상장 제도다. 상장을 주관하는 증권사가 기술력과 성장성을 판단해 잠재력이 높다고 추천하면, 상장 요건 중 수익성과 매출 기준이 완화된다.공교롭게도 성장성 특례 상장 바이오기업 셀리버리가 상장폐지 철퇴를 맞으면서 특례 상장 바이오기업에 대한 불신이 가중됐다는 눈초리가 나온다.지난 2014년 설립된 셀리버리는 단백질 소재 바이오신약을 개발하는 바이오벤처다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성 특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다.셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월 2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월 만인 8월 13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월 28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다.하지만 셀리버리가 뚜렷한 R&D 성과를 내지 못하면서 주가는 내리막을 걸었다. 지난 2021년 9월 27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 2023년 3월 23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 2년 가량 거래가 정지됐다. 셀리버리의 상장폐지 결정 전 시가총액은 최고점을 기록한 4년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다. 급기야 셀리버리의 창업주는 자본시장법 위반 혐의로 구속됐다. 셀리버리는 지난 2013년 알앤엘바이오 이후 12년 만에 바이오기업 상장폐지 불명예를 쓰고 말았다.지난 몇 년간 바이오기업 생태계 불안은 더욱 깊어지는 분위기다. 일부 기업들의 신약 성과가 나타나고 있지만 여전히 투자 환경은 열악한데다 상장 문턱은 더욱 까다로와지는 실정이다. 금융감독이 최근 내놓은 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 보면 일정 기준의 시가총액과 매출을 달성하지 않으면 상장 유지가 어려워진다.물론 신약 개발이 성공 확률이 매우 낮을 뿐더러 막대한 투자와 시간이 동반돼야 하는 현실을 고려하면 바이오기업 상장에 대한 획일적인 평가는 과도하다는 불만도 설득력을 얻는다.최근 바이오기업들을 향한 불신은 스스로 자초한 면이 크다. 그동안 많은 바이오기업들이 주가 부양을 위한 신약 호재를 자랑하고도 숱한 실패로 많은 투자자들을 실망시켰다.많은 바이오기업들이 기업설명회 자리에서 ‘기술수출 유력’, ‘다수의 다국적제약사와 협상 중’, ‘긍정적인 임상 결과’, ‘글로벌 경쟁력 확인’ 등의 미사여구로 투자자들을 현혹시켰던 게 사실이다. 대부분의 약속은 지켜지지 않았다. 심지어 기술특례제도로 코스닥에 입성한 기업 중 상장 당시 제시했던 실적 목표를 달성한 곳은 전무한 실정이다.바이오기업들이 엄격한 규제 핑계로 박탈감만 토로하면서 주가 띄우기만 급급하는 것보다 실속있는 성과로 신뢰를 회복하는 노력이 중요한 때다. 신뢰가 쌓여야 명예도 회복될 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 김두현 전 종근당고촌재단 이사장이 22일 별세했다. 향년 99세.고 김두현 전 종근당고촌재단 이사장김두현 이사장은 1976년 종근당 장학재단인 종근당고촌재단 임원을 맡아 장학사업의 기틀을 다지기 시작했다. 1990년에는 종근당고촌재단 제2대 이사장에 취임해 2024년까지 34년간 재단을 이끌며 평생을 육영사업에 헌신했다.김 이사장은 재임 기간 동안 종근당고촌재단의 위상을 공고히 하고 국내 장학사업의 지평을 크게 넓혔다는 평가를 받는다. 공익법인이라는 한계와 제약 속에서도 결핵 퇴치 활동을 후원하기 위해 UN 산하 결핵퇴치국제협력사업단과 협력해 국제적인 ‘고촌상’을 제정했으며, 해외 장학사업과 학술지원을 확대하는 등 재단의 세계화에 앞장섰다.김 이사장은 글로벌 인재 육성을 위해 장학금 지원 뿐만 아니라 민간 장학재단 최초로 무상기숙사인 ‘종근당고촌학사’를 설립, 운영하는 등 다양한 분야로 지원 범위를 확대하며 장학사업의 질적 향상을 이뤄냈다는 평가다.김 이사장은 1926년 충남 당진에서 태어나 1950년 고려대 법학과를 졸업했다. 대학 재학 중이던 1948년 변호사 시험에 합격해 법조인의 길을 걷기 시작해 서울지방법원 판사, 서울고등법원 판사, 대구고등법원 부장판사를 역임했다. 1976년 대한변호사협회 부회장에 선임된 후 1981년 회장직을 맡으며 우리나라 법조계의 발전을 이끌어 왔다. 이러한 공로로 1984년 대한민국 최고 훈장인 국민훈장 무궁화장을 수훈했다.1967년 충남 당진에서 제7대 국회의원에 당선돼 정치에도 참여했다. 1993년과 1996년 2회에 걸쳐 언론중재위원회 위원장을 맡았고 1999년 대한중재인협회 초대회장에 선임되며 우리 사회의 다양한 갈등을 해결하는 데 앞장섰다. 빈소는 서울아산병원장례식장에 마련됐고 발인은 25일이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 고지혈증복합제가 새로운 캐시카우로 도약했다. JW중외제약의 리바로젯이 단기간내 시장성을 확인했고 제약사들이 공동으로 내놓은 후발 제품들이 시장에 안착하며 3개월 처방액이 400억원에 육박했다.23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 396억원으로 전년동기대비 53.3% 증가했다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 2023년 1분기 146억원과 비교하면 171.1% 확대됐다.스타틴·에제티미브 복합제는 최근 국내 처방 시장에서 수요가 급증하는 분야다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.분기별 피타바스타틴·에제티미브 복합제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 고지혈증치료제 리바로의 주성분이다.리바로젯이 시장에 성공적으로 안착한 이후 국내제약사들이 속속 진입하며 시장 규모가 더욱 확대되는 모습이다.리바로젯은 지난 1분기 처방액이 262억원으로 전년대비 27.4% 증가했다. 지난 2021년 10월 발매된 리바로젯은 출시 1년 만인 2022년 4분기 처방액이 100억원을 넘어서며 시장 진입 초기 돌풍을 일으켰다. 리바로젯은 2024년 4분기 200억원을 넘어섰고 상승세를 지속했다.연도별 처방액을 보면 리바로젯은 2022년 처방액 318억원을 기록했고 2024년 720억원으로 2배 이상 증가했다. 지난해에는 2023년 각각 318억원, 720억원으로 급증했고 지난해에는 933억언으로 상승했다. 리바로젯은 현재 상승세를 고려하면 올해 처방액 1000억원 돌파도 유력해보인다. 다만 리바로젯의 1분기 처방액은 전 분기보다 0.9% 감소했다.지난 2023년부터 등장한 리바로젯 후발 제품들이 피타바스타틴·에제티미브 복합제 상승세를 더욱 끌어올렸다.피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다.안국약품은 대원제약·보령·동광제약·한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다.지난 1분기 5개 업체의 후발 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 지난해 1분기 처방금액 53억원에서 1년 만에 134억원으로 154.3% 뛰었다. 안국약품의 페바로젯이 1분기 51억원의 처방액을 올렸고 대원제약의 타바로젯은 41억원으로 뒤를 이었다. 페바로젯과 타바로젯은 지난해 각각 113억원과 142억원의 처방액을 기록하며 빠르게 시장에 안착한 바 있다. 보령의 엘제로젯이 1분기 처방액 28억원을 나타냈다.