[데일리팜=천승현 기자] 삼성 바이오산업이 위탁생산개발(CDMO)과 바이오시밀러 사업을 분리한다. 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스가 독립 법인으로 첫 홀로서기에 나선다. 삼성의 바이오산업 진출 14년 만에 CDMO와 바이오시밀러 사업의 성공적인 안착을 기반으로 독자적으로 기업 가치를 평가받겠다는 자신감이다.삼성바이오로직스, 에피스 인적분할...역대 제약바이오 실적 신기록 토대23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리한다. 존속회사 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리된다.분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등의 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스 창립 예정일은 10월 1일이며 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 오는 10월 29일 존속회사 삼성바이오로직스의 변경 상장과 신설회사 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 예정이다.삼성바이오로직스 분할 전후 지배구조 이번 기업 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식이다. 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부받는다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다.삼성바이오로직스 측은 “사업 분할에 나선 것은 CMO사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하고 있다는 고객사의 잠재적 우려를 해소하고, 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야하는 투자자들의 고민도 해소해주기 위해서다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스가 바이오시밀러 자회사를 두고 있다는 이유로 유사 사업을 영위하는 CDMO 고객사로부터 이해충돌 우려를 제기할 수 있다는 고민이 표면적인 분사 이유다.유승호 삼성바이오로직스 부사장은 “CDMO와 바이오시밀러가 모회사와 자회사로 묶어 있어 고객사들이 고객사들이 동일 회사로 인식하는 문의가 많았다”라면서 “고객사들을 설득하기 위해 지속적으로 노력해서 많은 수주를 했는데 모든 고객의 우려를 불식시키는건 현실적으로 어려웠다”라고 전했다.삼성 바이오산업의 성공적인 안착이 삼성바이오로직스의 CDMO와 바이오시밀러 사업 분리의 원동력으로 분석된다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 가동을 시작해 위탁 생산능력을 강화했다. 지난달부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000L까지 늘었다. 삼성바이오로직스는 5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 3개 공장을 더 추가해 총 132만4000리터의 생산능력을 확보함으로써 글로벌 생산능력 '초격차'를 유지한다는 전략이다.삼성바이오로직스는 출범 이후 탄탄한 자금력을 갖춘 모기업으로부터 왕성한 지원을 받으며 성공적으로 CDMO 시장에 안착했다. 지난 2010년 5월 삼성그룹은 2020년까지 총 2조1000억원을 투자해 연매출 1조8000억원을 올리겠다고 발표하며 바이오의약품 시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각각 2011년 4월, 2012년 2월 설립됐다.삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 사업이 본 궤도에 오르면서 국내 제약바이오산업 실적 신기록을 연거푸 갈아치우고 있다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원은 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 4위 기록도 보유하고 있다. 국내 제약바이오기업 역대 영업이익 최고 기록도 작년 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다.삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 실적을 제외해도 국내 제약바이오산업 역대 최고 수준이다.삼성바이오로직스의 작년 별도 기준 매출과 영업이익은 각각 3조4971억원, 1조3214억원을 기록했다. 삼성바이오로직스의 별도 기준 매출은 지난해 셀트리온 매출 3조5573억원에 이어 역대 제약바이오기업 2위에 해당한다. 영업이익은 삼성바이오에피스를 제외해도 압도적인 선두다. 지난 1분기 삼성바이오로직스의 연결 기준 매출에서 CDMO 사업이 차지하는 비중은 69.1%다.연도별 삼성바이오로직스 별도 기준 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 분사로 출범 이후 처음으로 바이오시밀러 사업과 결별한다.삼성바이오로직스는 또 다른 바이오시밀러 합작사 아키젠바이오텍의 시행착오를 겪은 바 있다. 아키젠은 지난 2014년 6월 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 공동으로 출범한 합작사다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 각각 50% 지분투자를 진행했다. 아키젠에 최초 투입된 자본금은 1427억원이다. 삼성바이오로직스는 아키젠에 713억7200만원을 최초 투자했다.아키젠은 지난 2016년부터 2020년까지 류마티스관절염·림프종치료제 맙테라(SAIT101)의 바이오시밀러 임상시험을 진행했다. 지난 2020년 초 종료된 SAIT101 임상시험에서 유효한 결과를 도출했지만 추가 R&D나 상업화 활동은 진행하지 않기로 결정했다. 이미 동일 성분 바이오시밀러가 해외에서 판매 중이어서 후발주자로 발매를 시작하는 것은 실익이 크지 않다는 판단에서다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 지난 2022년 아키젠의 청산을 의결했다.삼성에피스, 시밀러 사업 고성장·작년 실적 전통제약사 선두권·상장 효과도 기대 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 편입된지 3년 만에 삼성바이오로직스와 결별하고 사실상 독립법인으로 새롭게 출범한다. 삼성에피스홀딩스가 모기업이지만 사실상 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 대부분을 차지한다.삼성바이오에피스는 2012년 삼성바이오로직스와 바이오젠의 합작사 형태로 자본금 1647억원으로 출범했다.삼성바이오로직스는 지난 2012년 바이오젠과 합작사 형태로 삼성바이오에피스를 설립했다. 삼성바이오에피스는 지난 2012년 2월 자본금 1647억원으로 출범했다.삼성바이오에피스도 출범 초기 모기업의 자금 지원을 토대로 사업 기반을 구축했다. 삼성바이오로직스가 유상증자를 통해 그룹으로부터 투자받은 1조1784억원 중 5784억원을 삼성바이오에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 삼성바이오로직스는 상장 당시 모집한 2조2496억원 중 삼성바이오에피스에 4000억원을 투자했다.삼성바이오에피스는 2013년 말 기준 삼성바이오로직스와 바이오젠이 각각 지분 85%, 15%를 보유했다. 이후 바이오젠은 삼성바이오에피스의 유상증자에 일부만 참여하면서 지분율은 점차 줄었다. 지난 2017년까지 바이오젠의 지분율은 5.4%까지 내려갔다.2018년 바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사하면서 지분율을 50%까지 끌어올렸다. 당초 바이오젠은 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 설립하면서 2018년 6월29일까지 삼성바이오에피스의 주식을 ‘50% - 1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약을 체결했다. 바이오젠은 콜옵션 계약 만기 시기가 도래하자 주식 취득을 결정했다. 2018년 6월 삼성바이오로직스가 보유 중인 삼성바이오에피스 주식 1956만7921주 중 922만6068주를 7억달러(7486억원)에 넘겨받았다.지난 2022년 삼성바이오로직스는 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수했다. 바이오젠과의 삼성바이오에피스 공동경영을 3년여 만에 종료하고 삼성바이오에피스는 100% 자회사로 공식 전환됐다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러 성장으로 이미 독자 경영이 가능한 사업 구조를 구축한 상태다.연도별 삼성바이오에피스 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오에피스는 지난해 매출이 1조5377억원으로 전년대비 50.7% 늘었고 영업이익은 4354억원으로 112.0% 증가했다. 삼성바이오에피스는 지난 2013년 첫 매출 437억원이 발생했고 매년 성장세를 지속했다. 지난 2016년 매출 1000억원을 돌파한지 8년 만인 2023년 1조원을 넘어섰다. 작년 매출은 5년 전보다 2배 증가하며 가파른 상승세를 나타냈다.삼성바이오에피스는 막대한 연구개발 비용으로 설립 이후 2018년까지 7년 연속 적자를 기록했다. 2012년 첫 해 438억원의 영업손실을 냈고 2015년에는 적자 규모가 1611억원에 달했다. 2017년과 2018년에도 1000억원이 넘는 영업손실을 냈다. 설립 이후 2018년까지 누적 영업손실은 6320억원에 달했다 삼성바이오에피스는 바이오시밀러의 해외 판매가 본 궤도에 오르면서 2019년 첫 흑자 1228억원을 기록했다. 2022년과 2023년 영업이익 규모가 2000억원대로 올라섰고 지난해에도 성장세를 이어갔다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 바이오시밀러 11개와 10개를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 시장에 바이오시밀러의 허가를 획득했다. 미국에서는 유럽 허가를 받은 11개 제품 아바스틴을 제외한 10개의 영억에서 바이오시밀러를 승인받았다.삼성바이오에피스의 작년 매출은 전통제약사 2위권을 형성하는 녹십자(1조6799억원), 종근당(1조5864억원), 한미약품(1조4909억원)과 유사한 규모다. 삼성바이오에피스의 영업이익은 작년 전통제약사 선두 한미약품(2162억원)보다 많았다.삼성에피스홀딩스의 분할 상장으로 사실상 삼성바이오에피스의 상장 효과도 기대할 수 있다.삼성바이오로직스로부터 분할 상장하는 삼성에피스홀딩스는 지주회사로서 자회사 관리와 신규 투자 등 역할을 담당한다. 삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 핵심 사업이라는 점에서 삼성바이오에피스의 기업 가치가 모기업의 주가에 고스란히 반영되는 구조다. 당초 삼성바이오에피스는 미국 나스닥 시장 상장을 추진하겠다고 밝혔지만 상장은 성사되지 않았다. 삼성바이오에피스의 독자 상장 여부는 5년 내 추진되지 않을 것이라는 게 회사 측 설명이다.김형준 삼성바이오에피스 부사장은 "오래 전부터 삼성바이오에피스 상장은 여러 투자자가 기대하는 관심사였는데 이번 사업 분할 발표가 굉장히 큰 구조적인 변화"라며 "삼성바이오에피스가 삼성에피스홀딩스의 주력 자회사가 될 것이며 지금 시점에서 삼성바이오에피스 상장에 대해 논하는 건 너무 이르다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 노바티스에 기술이전한 신약 후보물질이 후속 임상단계에 진입한다. 종근당은 기술수출 이후 1년 6개월 만에 첫 기술료 70억원을 확보했다.종근당은 노바티스로부터 CKD-510의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 500만달러(70억원)를 수령 예정이라고 22일 공시했다.노바티스가 미국 식품의약품국(FDA)에 CKD-510의 임상 2상시험 승인 계획(IND)을 제출하면서 계약 조건에 따라 기술료 지급 요건이 충족됐다. 종근당은 CKD-510 기술수출 이후 처음으로 추가 기술료를 수령할 예정이다.CKD-510은 종근당이 지난 2023년 11월 노바티스에 기술수출한 신약 후보물질이다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러에 달하는 초대형 기술수출 계약이다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 규모는 최대 12억2500만 달러에 이른다.CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다.종근당은 CKD-510의 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth)의 유럽 1상시험을 완료했다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상돼 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다.종근당은 HDAC6 저해제의 기본구조를 바탕으로 다양한 질환에 맞는 최적의 약물을 도출하겠다는 전략을 구사하고 있다. 종근당은 샤르코-마리-투스, 헌팅턴증후군, 알츠하이머, 혈액암, 자가면역질환 등에 HDAC6 플랫폼 기술을 적용한 신약을 개발 중이다.노바티스는 CKD-510을 도입한 이후 처음으로 임상2상시험을 시도한다. 다만 노바티스는 CKD-510의 타깃 적응증을 공개하지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품은 지엘팜텍과 ‘지엘이부톡크림 5%’의 국내 유통·판매계약을 체결했다고 22일 밝혔다.안국약품 본사 전경안국약품은 모든 병·의원에서 지엘이부톡크림의 유통·영업·마케팅을 독점적으로 담당한다. 지엘이부톡크림은 지엘팜텍의 자회사 지엘파마가 품목허가를 받은 전문의약품으로, 급성습진, 만성습진, 접촉성피부염, 아토피피부염, 주사성피부염, 구순피부염, 대상포진, 심상성여드름 등 다양한 피부 질환 치료에 사용되는 외용제다.지엘이부톡크림의 주성분 이부프로펜피코놀은 항염증 효과와 여드름균의 지방분해효소 생성을 억제하는 작용기전을 가지고 있어 심상성여드름 치료에 효과적인 치료제다.안국약품 관계자는 “피부 치료제 시장에서 치료 옵션을 보강하게 됐다"라면서 "안국약품의 피부 질환 경구투여 제품들과 판매 시너지 효과가 기대되며, 지엘팜텍과 상호 협력해 함께 성장할 수 있기를 바란다”고 말했다. 지엘팜텍 관계자는 “지엘이부톡크림은 시장 잠재력이 높은 제품이다"라면서 "안국약품의 영업·마케팅 노하우를 통해 지엘이부톡크림의 매출 및 수익성이 확대될 수 있기를 기대한다"라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약기업들이 올해 들어 미래 먹거리 확보를 위해 연구개발(R&D) 투자를 확대했다. 대형 전통제약사 5곳 중 3곳은 지난해보다 R&D 투자 규모를 늘렸다. 한미약품이 가장 많은 R&D 비용을 집행했고 JW중외제약은 작년보다 투자 규모가 50% 이상 증가했다.22일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 10곳의 1분기 R&D 투자비용은 총 3320억원으로 전년동기대비 5.0% 늘었다. 의약품 주력 전통제약사 매출 상위 10곳을 대상으로 집계했다.주요 제약사 1분기 연구개발 비용(단위: 억원, 자료: 금융감독원( 주요 제약사 10곳 중 6곳이 1분기 R&D 투자 규모가 작년보다 늘었다. 한미약품, 유한양행, 녹십자, 종근당, JW중외제약, 보령 등이 1분기 R&D 투자 비용을 지난해보다 늘렸다.주요 전통제약사 중 한미약품이 가장 많은 R&D 비용을 투자했다. 한미약품의 1분기 R&D 투자금액은 553억원으로 전년보다 18.7% 늘었다. 한미약품은 2023년과 지난해 2년 연속 2000억원 이상을 R&D 분야에 투입한 바 있다.한미약품은 최근 비만치료제 개발에 속도를 내고 있다. 한미약품은 지난해 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상시험을 진행 중이다. 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 2015년 사노피에 기술수출된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했다. 한미약품은 올해 하반기에 임상3상시험 결과를 발표할 예정이다.한미약품은 최근 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 국내 기업 중 가장 많은 11건의 비임상 연구 결과를 공개했다. 한미약품은 AACR에서 EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건, 선택적 HER2저해제(HM100714) 2건, MAT2A 저해제(HM100760), SOS1저해제(HM101207), STING mRNA 항암 신약, p53-mRNA 항암 신약2건, 북경한미약품 개발 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반 BH3120 2건 등 총7개 신약 후보물질에 관한 연구 결과를 포스터로 발표했다.유한양행과 대웅제약이 1분기에 500억원 이상의 R&D 비용을 투자했다.유한양행은 항암신약 렉라자의 국내외 허가 성과를 거둔 바 있다. 지난 2023년 국내에서 단독투여 1차치료제 허가를 받았고 미국, 영국, 일본 등에서 아미반타맙과의 병용투여 허가를 승인받았다. 유한양행은 위마비증, 비소세포폐암, 고셔병, 퇴행성디스크, 대사이상관련 지방간염, 만성자발성두드러기, 담도암 등의 영역에서 합성신약과 바이오신약을 개발 중이다.대웅제약은 1분기 R&D 투자액이 517억원보다 전년동기보다 15.1% 늘었다. 대웅제약은 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환, 감염병 등의 영역에서 신약 개발을 진행 중이다. 한올바이오파마, 대웅테라퓨틱스, 온코크로스, 디앤디파마텍 등과도 공동연구를 진행 중이다. 대웅제약은 2021년 위식도역류질환치료제 펙수클루를 허가받았고 2022년 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 엔블로의 상업화에 성공했다.주요 대형제약사 중 JW중외제약의 R&D 투자액 증가 폭이 가장 컸다. JW중외제약은 1분기 R&D 비용이 253억원으로 전년보다 53.3% 확대됐다. W중외제약은 통풍 치료제 URC-102의 임상3상시험을 2022년 말부터 진행 중이다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다. URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 기존 치료제 페북소스타트와 비교한다. 최근 환자 모집이 완료됐다.JW중외제약은 항암 신약 후보물질 ‘JW2286’이 지난해 임상 1상시험에 진입했다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 경구제로 개발하고 있으며 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 깊이 관여하고 있으며 아토피 피부염과 같은 염증성 질환과 자가면역질환을 유발한다고 알려졌다.종근당, 한미약품, 보령, 유한양행 등이 지난해보다 R&D 투자 규모가 10% 이상 늘었다. 종근당은 작년보다 19.4% 증가한 388억원의 1분기의 R&D비용을 1분기에 투자했다. 보령의 1분기 R&D 투자액은 172억원으로 전년보다 17.8% 증가했다.주요 제약사 1분기 매출 대비 R&D비용 비중(단위: %, 자료: 금융감독원) 동아에스티가 대형 전통제약사 중 매출 대비 R&D 비용 비중이 가장 컸다. 동아에스티는 1분기 R&D 투자비용이 318억원으로 전년보다 16.3% 줄었다. 그러나 매출 대비 R&D 투자액 비중은 17.4%로 가장 높았다. 면역항암제 DA-4505는 2023년 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. DA-4505는 글로벌제약사가 개발 중인 AhR 길항제와 비교한 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과가 확인됐다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러가 미국과 유럽 허가를 받았다.동아에스티는 지난 10월 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 FDA의 최종 승인을 획득하며 미국 시장 진출 성과를 냈다. 동아에스티는 지난 2013년 이뮬도사 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 동아에스티는 대사이상 관련 지방간염, 치매, 비만 등의 영역에서 신약 개발을 추진 중이다.대웅제약은 1분기 R&D 투자액이 매출의 16.4%를 차지했고 한미약품은 14.1%로 나타났다. JW중외제약, 유한양행, 녹십자 등이 1분기에 매출의 10% 이상을 R&D 분야에 투자했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 창상 피복·오염 제거용 하이드로겔(hydrogel) 드레싱 신제품 ‘메디터치 운드 솔루션’이 국내 주요 종합병원에 속속 입성했다고 21일 밝혔다.현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 ‘빅5’ 상급종합병원을 비롯해 전국 100여 개 병원급 의료기관에서 ‘메디터치 운드 솔루션’이 사용되고 있다.메디터치 운드 솔루션은 상처와 상처 주변 부위의 오염을 분리·제거하고, 상처 면에 대한 물리적인 보호 역할과 함께 습윤 환경을 조성해 주는 겔 타입의 국소 창상 피복 재료다. 거품형과 분사형 2가지 방식으로 나뉘어 있다.창상 부위를 생리 식염수로 세척하는 과정 없이 겔 타입의 내용물을 뿌리거나 바름으로써 오염 제거와 상처 보호를 위한 피복을 한 번에 해결할 수 있어 신속하고 효율적인 처치가 가능하다는 게 회사 측의 설명이다.이 제품에는 살균·소독제 성분으로 쓰이는 차아염소산나트륨을 비롯해 상처 보호 및 관리를 위한 베타인, 알로에베라, 히알루론산 등 미국 EWG(Environmental Working Group)가 ‘그린 등급’으로 분류하는 안전한 원료가 사용됐다.메디터치 운드 솔루션은 내용물에 함유된 차아염소산나트륨의 수소이온농도를 pH 6.0~9.5로 설정해 사용 시 상처 부위에서 발생하는 통증이나 이물감을 줄이고, 상처 외 정상 피부에 대한 피부 자극 및 독성을 최소화했다.습윤드레싱류 보험급여인정기준에 따라 ▲삼출액이 많은 심부 2도 이상의 심한 화상 ▲만성 궤양으로 인한 장기적 드레싱 ▲수포성 표피박리증 등에 건강보험급여 적용이 가능해 환자 부담을 덜 수 있다는 장점도 있다.일동제약 관계자는 “붙이는 형태의 기존 폼 드레싱에 더해 창상 오염 제거와 피복이 가능한 분사·도포형 제품이 추가되면서 ‘메디터치 시리즈’가 상처 관리 분야에서 더욱 탄탄한 품목 라인업을 갖추게 됐다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스의 주가가 최근 들어 강세를 보이고 있다. 지난 한달새 주가가 40% 상승했다. 지난해 한미사이언스 경영권 분쟁 당시 모녀 측 구원투수 역할을 한 투자자들의 주식 매입 단가에 근접했다.21일 한국거래소에 따르면 한미사이언스의 지난 20일 주가는 전 거래일보다 4.18% 하락한 3만5000원에 장을 마쳤다.한미사이언스는 지난 20일 주가가 소폭 하락했지만 최근 들어 상승세를 지속했다. 한미사이언스는 지난달 7일 주가가 2만5000원을 기록한 이후 주가가 40.0% 뛰었다. 한미사이언스는 지난 6일부터 15일까지 7거래일 연속 주가가 상승세를 나타낸 바 있다.한미사이언스 주가 추이(단위: 원, 자료: 한국거래소) 한미사이언스의 주가 상승은 최근 오너 일가의 경영권 분쟁 과정에서 모녀 측의 구원투수로 투입된 투자자들의 주식 평가액 상승으로 이어진다.한미사이언스는 모녀 측과 형제 측의 경영권 분쟁 전개 과정에서 신동국 한양정밀 회장의 주식 매입으로 가장 큰 변곡점을 맞았다.지난해 7월 한미사이언스의 모녀 측은 신 회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결했다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 주식 거래 단가는 3만7000원이며 거래 금액은 총 1644억원이다. 송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.5%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘기는 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.0%다.모녀 측의 주식은 신 회장과 한양정밀이 매수했다. 신 회장이 송 회장의 매도 주식 중 174만1485주를 644억원에 취득했다. 한양정밀은 송 회장의 주식 220만2702주와 임 부회장의 주식 50만주를 총 1000억원에 매입했다.모녀 측은 신 회장 측에 주식을 매각한데 이어 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다.송 회장과 임 부회장은 지난해 11월 킬링턴과 주식 매매 계약과 의결권 공동행사 합의를 맺었다. 송 회장은 킬링턴에 한미사이언스 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분하고 임 부회장은 37만1080주(0.54%)를 130억원에 매각했다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관이다.형제 측의 주식 일부가 모녀 측 백기사로 넘어가기도 했다. 임종훈 대표는 작년 11월 15일 보유 주식 105만주(1.54%)를 시간외매매로 처분했다. 임 대표는 보유 주식 642만808주 중 16.4%를 305억원에 처분했다. 이후 킬링턴이 임종훈 대표가 처분한 주식 중 95만주(1.39%)를 시간외매매로 333억원에 취득했다. 임종윤 사장은 작년 12월 4일부터 10일까지 한미사이언스 주식 45만6559주(0.67%)를 장내에서 처분했다. 처분 금액은 140억원이다.임종윤 사장은 지난해 12월 26일 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 신동국 회장과 킬링턴에 1265억원에 장외 매도하는 계약을 체결하면서 사실상 백기를 들었다. 임종윤 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 내용이다. 이중 신 회장이 매입키로 한 주식을 한양정밀이 대신 사들이며 주식 거래가 마무리됐다.킬링턴은 지난 2월 송영숙 회장과 임종훈 사장으로부터 각각 한미사이언스 주식 78만8970주와 192만주를 장외 매수했다. 매수 단가는 1주당 3만5000원이다. 신동국 회장은 지난 3월 킬링턴으로부터 한미사이언스 주식 100만주를 1주당 3만5000원에 취득했다.한미사이언스 오너 일가가 신동국 회장 측과 킬링턴에 매각한 주식 처분 단가는 모두 3만5000원과 3만7000원이다.한미사이언스는 지난해 11월29일부터 지난 15일까지 6개월 가량 주가가 3만5000원 미만을 형성했다. 지난 16일 주가가 3만5000원을 상회하면서 매입 주식 일부는 이익 구간에 접어든 셈이다. 한미사이언스 주가가 3만7000원을 넘어서면 신 회장과 킬링턴 모두 주식 평가액이 취득 가격을 넘어서게 된다.다만 신 회장과 킬링턴은 한미사이언스 오너 일가 측과 의결권 공동 행사 계약 체결하면서 우선매수권, 동반매각참여권(태그얼롱) 등의 조건을 포함해 주식 처분 가능성은 희박하다. 우선매수권은 한 쪽이 지분을 팔고자 할 때 먼저 살 수 있는 권리다. 동반매각참여권은 지배주주가 지분을 팔 때 다른 주주들도 동일한 가격에 팔아 달라고 요구할 수 있는 권리다. 신 회장은 한미사이언스의 지분 16.4%를 보유한 1대주주다.한미사이언스 오너 일가 주식 처분 내용(자료: 금융감독원) 한미사이언스는 경영권 분쟁 종료 이후 주가 움직임은 크지 않았지만 지난해부터 주요 변곡점을 맞을 때마다 주가는 크게 요동쳤다.한미약품그룹 오너 일가의 경영권 분쟁은 한미사이언스와 OCI그룹과의 통합 법인 출범에서 시작됐다.한미약품그룹과 OCI그룹은 지난해 1월 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 한미사이언스 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다.하지만 한미사이언스의 OCI 통합 발표 직후 형제 측의 반발로 경영권 분쟁이 본격화했다.한미사이언스는 OCI와의 통합 발표 이후 첫 거래일인 작년 1월 15일 주가가 4만3300원으로 전 거래일 3만8400원보다 12.76% 올랐고 이튿날에는 주가가 가격제한 폭(29.79%)까지 뛰었다. 작년 1월 16일 종가는 5만6200원으로 이틀 만에 46.35% 상승했다. 형제 측의 OCI 통합 반대로 경영권 분쟁이 공식화하면서 주가가 급등했다.한미사이언스의 주가는 작년 1월 17일부터 하락세로 돌아섰다. 1월 17일 11.30% 떨어졌고 18일에는 10.93% 하락했다. 지난해 3월7일에는 주가가 3만7600원으로 내려앉으며 경영권 분쟁 발발 직후 발생한 상승분을 고스란히 반납했다.작년 3월28일 한미사이언스 주주총회에서 형제 측 승리로 결론나자 주가가 급등했다. 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입했다. 당시 장 마감 직전인 오후 3시께 형제 측 승리 소식이 나왔고 한미사이언스의 주가는 전 거래일보다 9.10% 상승하며 장을 마쳤다.한미사이언스의 첫 표대결 이후 주가는 다시 하락세로 돌아섰다. 지난해 8월 5일에는 주가가 2만6750원으로 최고점 대비 52.4% 하락했다.첫 번째 표대결에서 형제 측 손을 들어준 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아서면서 두 번째 분쟁이 촉발됐다. 모녀 측은 신 회장과 함께 한미사이언스 지분율을 50% 가까이 끌어올리고 정관 변경을 통해 이사회 장악을 시도했다.한미사이언스의 두 번째 표대결이 가시화하자 주가는 다시 요동쳤다. 작년 10월 30일 종가는 5만2100원으로 8월 5일 대비 94.8% 상승했다.한미사이언스는 모녀 측이 연이어 우호세력을 확보하며 우세를 점하면서 승부의 추가 기울자 주가는 하락 흐름이 계속됐고 최근 들어 반등세가 계속됐다. 한미사이언스의 지난 20일 종가는 경영권 분쟁 직후 가장 높은 가격을 형성한 작년 1월 16일 5만6200원보다 37.5% 낮은 가격이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 최근 인수한 화장품 업체들이 실적 부진에서 벗어나지 못하고 있다. 대원제약과 유한양행이 사업 다각화 목적으로 대규모 투자로 인수한 화장품 업체들이 적자가 반복되며 모기업 실적에도 영향을 미치는 형국이다. 동국제약이 인수한 화장품 업체는 지난해 실적 반등에 성공했다.대원제약, 2023년 에스디생명공학 인수...5분기 연속 적자...6년새 매출 77%↓20일 금융감독원에 따르면 에스디생명공학은 지난 1분기 영업손실 12억원을 기록했고 매출액은 91억원으로 전년동기대비 9.7% 감소했다.에스디생명공학의 최대주주는 대원제약이다. 지난해 말 기준 대원제약이 에스디생명공학의 지분 72.9%를 보유했다. 대원제약은 지난 2013년 12월 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 DKS컨소시엄을 꾸려 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 이중 대원제약은 400억원을 투자했다.분기별 에스디생명공학 매출과 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다.에스디생명공학은 2014년 매출이 97억원에 불과했지만 2016년 1047억원으로 2년 만에 10배 이상 뛰면서 매출 1000억원을 돌파했다. 2018년과 2019년 매출은 각각 1566억원, 1563억원에 달했다. 중국에서 마스크팩 사업이 호조를 보이면서 매출이 급증했다.하지만 중국 사업의 부진으로 실적이 하락세로 돌아섰다. 에스디생명공학은 2020년 매출이 1407억원으로 전년대비 10.0% 감소했고, 2021년과 2022년에는 각각 1247억원, 937억원으로 축소됐다. 에스디생명공학은 지난 2023년 매출 469억원으로 줄었고 작년에는 345억원으로 내려앉았다. 에스디생명공학의 작년 매출은 2018년과 비교하면 78.0% 쪼그라들었다.수익성도 크게 악화했다. 에스디생명공학은 2015년부터 2018년까지 4년 연속 100억원 이상의 영업이익을 기록했는데 2019년 적자로 돌아섰다. 에스디생명공학은 2019년 164억원의 영업손실을 기록했고 2021년과 2022년에는 적자 규모가 각각 348억원, 380억원으로 확대됐다. 2023년과 지난해 영업손실은 각각 137억원, 92억원으로 나타났다.분기별로 보면 에스디생명공학은 2023년 4분기 85억원의 영업이익을 낸 이후 지난해 1분기부터 5분기 연속 적자를 기록했다. 지난 1분기 매출은 2018년 1분기 402억원보다 77.4% 축소됐다.최근 에스디생명공학의 실적은 대원제약 인수 이후 점차적으로 개선되는 추세다. 1분기 영업손실은 전년동기 18억원보다 적자 폭이 축소됐다. 작년 4분기 35억원보다 적자 규모가 크게 줄었다. 에스디생명공학의 1분기 매출은 전 분기 66억원과 비교하면 36.9% 증가했다.에스디생명공학의 실적 부진은 대원제약의 실적에도 영향을 미쳤다. 대원제약의 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익은 94억원으로 전년대비 37.2% 줄었다. 에스디생명공학의 적자가 반영되며 연결 기준 수익성이 악화했다. 대원제약은 2분기 14억원의 영업손실을 기록하며 지난 2021년 1분기 이후 3년 만에 적자를 낸 바 있다. 대원제약의 1분기 실적에서 화장품 매출이 91억원이 가세했다.유한양행 2015년 인수 코스온 작년 상장폐지...2분기 연속 매출보다 적자↑유한양행이 인수한 화장품 업체 코스온은 더욱 고전을 면치 못하고 있다.코스온은 1분기 매출 7억원을 기록했고 영업손실은 매출보다 많은 9억원을 나타냈다. 코스온은 기초화장품과 색조화장품을 생산·판매하는 화장품 업체다. 코스온은 작년 4분기에도 영업손실이 43억원으로 매출 21억원보다 2배 이상 많았다.유한양행은 지난 2015년 150억원을 투자해 코스온의 지분 3.9%를 취득했다. 2018년에는 코스온의 전환우선주 신주 인수에 250억원을 추가 투자했다. 유한양행은 두 차례에 걸쳐 400억원을 투자해 코스온의 지분 12.3%를 보유한 최대주주에 올랐다.당시 유한양행은 코스온의 인수 배경에 대해 “화장품 사업 강화를 위해 투자를 결정했다”라고 설명했다. 유한양행은 이후 전환우선주를 주식으로 교환했다.분기별 코스온 매출과 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 코스온은 2017년부터 2019년까지 3년 연속 매출 1000억원 이상을 기록한 ‘알짜’ 화장품 업체 평가를 받았다. 하지만 중국의 고고도미사일방어체계(사드) 보복에 이어 코로나19 악재가 이어지면서 실적은 크게 침체했다.코스온은 지난 2019년 매출 1093억원에서 2020년 919억원으로 줄었고 2021년에는 316억원으로 축소됐다. 코스온은 2022년 매출 106억원을 기록했고 2023년에는 75억원으로 100억원 아래로 떨어졌다. 작년 코스온의 매출은 40억원으로 2019년에 비해 5년새 96.3% 쪼그라들었다. 올해 1분기 매출은 2019년 1분기 200억원의 3.7% 수준에 불과했다.코스온은 2020년부터 지난해까지 5년 연속 적자가 이어졌다. 2020년과 2021년에 각각 147억원, 150억원의 영업손실을 냈다. 2022년과 지난해에는 각각 96억원, 70억원의 적자를 기록했다. 지난해에는 59억원의 적자를 기록하며 전년대비 적자 규모가 축소됐지만 5년 누적 적자는 522억원에 달했다. 분기별로 보면 코스온은 2021년 4분기부터 올해 1분기까지 14분기 중 2번을 제외하고 모두 매출이 10억원에도 못 미쳤다.코스온은 주식 시장에서도 퇴출됐다. 코스온은 2021년 3월 상장폐지 사유 발생으로 거래가 정지됐다. 2020년과 2021년 사업연도 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 '의견거절'임에 따라 상장폐지 사유가 발생했다. 이후 2년 만에 상장폐지가 결정됐다. 코스닥시장본부는 2023년 10월 코스온의 상장폐지에 대한 정리매매를 개시했다.코스온은 2023년 8월 서울회생법원으로부터 회생계획을 인가받았고 회생절차를 진행했다. 유한양행은 코스온의 회생절차 과정에서 지분율을 크게 늘렸다. 코스온의 회생계획 인가결정에 따른 회생채권 출자전환으로 유한양행은 597만5163주를 배정받았고 6대1 감자후 99만5647주를 인수했다. 유한양행은 전환우선주 3만6020주를 보통주로 전환하는 청구로 48만28주를 취득했다.유한양행은 지난해 초 코스온의 유상증자에 2번 참여하며 50억원을 추가 투자했고 지분율을 32.48%로 끌어올렸다. 코스온은 지난 1월 유한양행을 대상으로 30억원 규모 제3자배정 유상증자를 실시하면서 유한양행은 30억원을 투입해 코스온 주식을 추가 취득했다. 유한양행이 코스온 지분 취득에 투자한 금액은 총 480억원으로 추산된다. 지난 1분기 말 기준 유한양행의 코스온 지분율은 30.2%다.유한양행은 지난해 7월 성우전자와 신성장사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 코스온의 경영 정상화를 위해 손을 잡았다. 성우전자는 이동통신 단말기 부품, 광학기기 등을 취급하는 기업이다. 유한양행 측은 “두 기업은 신성장사업 발굴 및 코스온의 사업 고도화를 위한 업무협약을 체결하며, 헬스케어 분야에서의 협력과 혁신을 다짐했다”라고 설명했다. 조일현 성우전자 대표가 코스온의 대표이사를 맡고 있다. 김재용 유한양행 기획재정부문장이 코스온의 기타비상무이사로 이름을 올렸고 김동근 유한양행 사업화전략팀장은 코스온 감사를 역임 중이다.동국제약, 작년 리봄화장품 307억에 인수...작년 매출·영업익 반등최근 동국제약이 인수한 리봄화장품은 실적이 준수한 편이다.동국제약은 지난해 10월 리봄화장품을 총 307억원에 인수했다. 동국제약은 리봄화장품의 주식 9만6600주를 매입하며 지분 53.66%를 확보했다. 주식 취득 목적은 ‘신성장동력 확보 및 사업다각화’다. 동국제약은 리봄화장품의 주식을 현금 취득했다.지난 2010년 설립된 리봄화장품은 화장품 연구개발 및 수출전문 기업이다. 우수한 품질을 인정받아 150여개 고객사와 거래하고 있다. 26개국에 34개의 해외 거래처도 보유 중이다. 2020년 미국 FDA OTC 업체 등록, 2021년 비건인증 등 화장품 ODM 업체로 생산 제품의 우수성과 품질관리능력을 인정받고 있다는 평가다. 최근 탈모증상완화 샴푸, 선크림 등 다양한 기능성 화장품을 개발·판매 중이다.연도별 리봄화장품 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 리봄화장품은 지난해 매출이 348억원으로 전년대비 54.9% 늘었고 영업이익은 56억원으로 60.4% 증가했다. 리봄화장품은 지난 2022년 매출 260억원에서 이듬해 225억원으로 13.6% 줄었고 같은 기간 영업이익은 39억원에서 35억원으로 10.2% 감소하며 실적 부진을 겪었다. 하지만 지난해 매출과 영업이익이 큰 폭으로 개선됐다.동국제약은 리봄화장품 인수로 화장품 사업을 더욱 강화하겠다는 목표다. 동국제약은 지난 2015년 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’를 론칭하며 화장품 사업에 진출했다. 센텔리안24는 식물성 원료의 연구개발 노하우와 기술력을 기반으로 개발한 핵심성분 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 화장품에 적용해 우수 제품력을 인정받으며 국내 더마코스메틱 시장을 선도하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 천연물 위염치료제 시장이 성장세가 주춤했다. 항궤양제 라니티딘 퇴출 이후 시장 규모가 급증한 이후 상승세가 한풀 꺾였다. 하지만 100원대의 저렴한 가격에도 연간 1000억원 이상의 대형 시장을 형성하며 처방 시장에서 높은 인기를 누리고 있다. 애엽 성분 위염치료제는 보건당국의 급여재평가가 진행되면서 시장 잔류 시험대에 올랐다.19일 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 애엽 성분 위염치료제의 외래 처방금액은 311억원으로 전년동기대비 7.6% 줄었다. 지난 2023년 1분기 339억원에서 2년새 8.1% 감소하며 하락세가 이어지는 모습이다.분기별 애엽 성분 위염치료제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.스티렌 시장에는 100여개 제네릭이 판매 중이다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 치열한 경쟁이 펼쳐지는 처방 시장이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다.애엽 성분 시장은 연간 1000억원 이상의 처방 시장을 형성하며 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.애엽 위염치료제는 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다.항궤양제 라니티딘의 퇴출 이후 애엽 위염치료제의 수요는 더욱 높아졌다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다.애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다.하지만 지난해 애엽 성분의 처방액은 1298억원으로 전년보다 6.8% 감소했다. 애엽 처방 시장이 전년보다 줄어든 것은 2021년 이후 3년 만이다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. HK이노엔의 케이캡을 시작으로 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 등 3개의 P-CAB 계열 신약이 국내 허가를 받고 상업적 성과를 내고 있다.애엽 60mg과 90mg 모두 최근 성장세가 주춤했다.지난 1분기 애엽 60mg 처방 시장 규모는 178억원으로 전년동기보다 7.8% 줄었다. 애엽 60mg은 2021년 1분기 처방액 162억원에서 2023년 3분기 211억원으로 2년 6개월 동안 24.1% 늘었지만 이후 하락세로 돌아섰다. 애엽 60mg의 작년 쳐방 규모는 726억원을 기록했다.애엽 고용량의 1분기 처방액은 134억원으로 전년대비 7.3% 감소했다. 애엽 90mg 처방 시장은 2020년 3분기 156억원을 기록한 이후 정체를 보이고 있다. 2020년 3분기와 비교하면 분기 처방액은 5년 전과 비교하면 14.4% 줄었다.애엽 성분 위염약 60mg은 보험약가가 77~116원의 저렴한 가격울 형성하고 있다. 최근 성장세는 주춤했지만 연간 10억개 이상 처방되며 처방 시장에서 꾸준한 인기가 유지됐다.동아에스티가 애엽 위염치료제 시장에서 견고한 선두를 이어갔다.동아에스티의 스티렌과 스티렌투엑스는 1분기 처방액이 56억원으로 전년동기보다 9.4% 줄었지만 독주체제를 지속했다. 애엽 처방 시장에서 동아에스티의 점유율은 16.6%를 차지했다. 지난 1분기 스티렌의 처방액은 19억원으로 전년보다 6.8% 감소했고 스티렌투엑스는 33억원으로 10.9% 줄었다.대원제약은 지난 1분기 애엽 시장에서 전년동기보다 4.9% 감소한 29억원의 처방액을 기록했다. 대원제약은 오티렌F와 오티렌이 각각 21억원, 8억원의 처방실적을 냈다. 제일약품의 넥실렌, 넥실렌이, 넥실렌에스 등은 1분기 처방액 27억원을 기록했다. 마더스제약의 스토엠과 스토엠투엑스는 1분기 처방액이 21억원으로 작년 같은 기간보다 27.0% 증가하며 두각을 나타냈다.분기별 제약사 애엽 성분 위염치료제 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 애엽 성분 위염치료제는 올해 급여재평가가 진행 중이다.보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다.업계에서는 애엽 성분의 급여재평가 착수에 대해 강한 불만을 제기하는 형국이다. 이미 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 임상시험에서 유용성을 인정받았다는 이유에서다.애엽추출물은 ‘급성위염과 만성위염’, ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방’ 등 2개 적응증으로 허가받았는데 이미 급여재평가로 ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방’에 대해 급여가 삭제된 상태다.복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다.복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’ 용도에 대해 급여 삭제를 결정했지만 2013년 말까지 임상적 유용성을 인정할만한 임상 결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다.당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했는데도 또 다시 급여재평가를 실시하는 모양새다.동아에스티는 스티렌의 ‘위염 예방’ 유용성 평가로 혹독한 대가를 치른 바 있다. 복지부는 2013년 말까지 논문 저널 등에 적합한 임상 결과를 게재하도록 지시하면서 기한 내 유용성을 인정받지 못하면 그동안 올린 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 3달 넘긴 2014년 3월 말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다.복지부는 “동아에스티가 약속한 임상 종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다. 급여삭제가 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년 간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다. 2011년부터 3년 간 스티렌은 881억원, 808억원, 633억원의 매출을 올렸다.이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다.복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했는데 돌연 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다.2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다.이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 보건당국은 동아에스티가 제출한 스티렌의 임상 결과를 검토한 결과 “스티렌의 임상적 유용성이 부정되지는 않지만 건강보험 급여를 인정해주기에는 불확실하다”고 판단했다. 급여 제한 조치만 다시 집행하되 약품비는 돌려받지 않기로 결정했다.동아에스티는 스티렌의 급여재평가가 결과 적응증 1개의 급여가 삭제되고, 약가 31% 인하에 119억원 환수를 감수한 셈이다. 이미 스티렌이 급여재평가 결과 수천억원의 손실을 감수했다는 볼멘소리가 나오는 이유다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 최근 장착한 도입 의약품이 새로운 캐시카우로 부상했다. 지난해 판매를 시작한 펙수클루와 고덱스가 3개월 매출 360억원을 합작했다. 연간 1000억원대 케이캡의 이탈을 대체 제품으로 만회하는 전략이 효과를 거두고 있다는 평가다.17일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 실적에 펙수클루 매출 189억원을 반영했다. 펙수클루는 대웅제약이 개발한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다지난해 4월부터 종근당이 대웅제약과 손 잡고 펙수클루의 판매에 나섰다. 종근당은 지난해 펙수클루의 매출 442억원을 인식했다.종근당은 지난 1분기 고덱스의 매출 171억원이 반영됐다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다.고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 종근당은 지난해부터 고덱스의 판매를 시작했다. 종근당은 지난해 고덱스의 매출 506억원이 신규 발생했다.종근당은 지난 2023년 판매를 종료한 케이캡의 매출 공백을 새로운 코프로모션 제품을 장착하는 전략으로 효과적으로 만회했다는 평가다.HK이노엔이 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 P-CAB 계열의 위식도역류질환치료제다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 손 잡고 케이캡을 공동 판매했다. 종근당은 2023년 말 케이캡의 공동판매 계약을 종료했다. 지난해부터 HK이노엔은 보령과 케이캡을 공동으로 판매를 시작했다.종근당은 지난 2023년 케이캡 매출 1376억원을 인식했다. 2023년 매출 1조6496억원의 8.3%가 이탈한 셈이다. 지난 2023년 1분기에는 케이캡 283억원의 매출이 반영됐다. 종근당은 지난 1분기 펙수클루와 고덱스의 매출은 총 360억원이다. 펙수클루와 고덱스 2개 품목의 장착으로 케이캡 매출 공백보다 많은 매출을 발생한 셈이다.종근당은 지난해부터 바이엘의 아스피린프로덕트·아달라트오로스·케렌디아 등도 공동 판매를 시작했다.종근당이 펙수클루와 고덱스 등의 판매에 가세하면서 영업 시너지를 냈다는 평가도 나온다. 종근당은 케이캡을 성공적으로 시장에 안착시킨 노하우를 기반으로 동일한 계열의 펙수클루 매출 상승세에 기여했다는 분석이다.고덱스는 급여재평가를 겪으면서 성장세가 주춤했지만 종근당의 영업 가세 이후 반등하는 모습이다.지난 2022년 7월 건강보험심사평가원은 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고 한 달 뒤 보험급여 잔류로 최종 결론났다. 셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 2022년 11월부터 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고덱스는 지난 1분기 외래 처방금액이 201억원으로 전년동기대비 13.0% 증가했다. 고덱스는 2022년 3분기 처방액 212억원을 기록한 이후 지난해 3분기까지 2년 동안 단 한번도 200억원을 넘지 못했다. 고덱스는 작년 3분기 처방액이 194억원으로 전년동기보다 4.8% 늘었다. 지난해 4분기에는 213억원으로 전년대비 13.2% 증가하며 약가인하 이후 처음으로 200억원을 넘어섰다. 종근당 영업력이 합류하면서 약가인하 이전보다 더 많은 처방 규모를 기록했다는 평가다.종근당은 신규 코프로모션 효과로 매출 상승세를 이어갔다. 지난 1분기 종근당의 매출은 3991억원으로 전년동기보다 12.9% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 호중구감소증치료제 ‘롤베돈’이 미국 시장에서 꾸준한 인기를 누리고 있다. 현지 가격인하로 성장세는 주춤했지만 6분기 연속 1000만달러 이상의 매출을 기록했다. 롤베돈은 미국 시장 판매 2년 6개월 만에 누적 매출이 2000억원에 육박했다.16일 어썰티오홀딩스에 따르면 지난 1분기 롤베돈의 매출은 1310만달러(180억원)를 기록했다. 작년 1분기 1450만달러보다 9.7% 감소했고 전 분기 1540만달러와 비교하면 14.9% 줄었다.롤베돈의 가격 인하로 매출이 소폭 감소했지만 판매량 증가로 가격 인하로 인한 매출 공백을 일부 만회했다는 게 회사 측 설명이다.분기별 롤베돈 매출(단위: 만달러, 자료: 어썰티오홀딩스) 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 중추신경계(CNS)·염증 치료제 개발 전문 제약사로 스펙트럼 인수를 통해 항암제 파이프라인 강화에 성공했다. 이 회사는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다.롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록하며 본격적으로 미국 매출이 발생하기 시작했다. 2022년 12월 롤베돈은 미국종합암네트워크(NCCN)의 열성 호중구감소증 예방·치료 옵션 가이드라인에 포함됐다.롤베돈은 2023년 1분기와 2분기에 매출 1560만달러와 2100만달러를 기록했는데 3분기에는 800만달러로 감소했다. 2023년 4분기 1100만달러로 반등했고 올해 1분기까지 6분기 연속 매출 1000만달러를 넘어섰다. 롤베돈의 미국 누적 매출은 1억3880만달러(1940억원)로 집계됐다.어썰티오는 지난해 12월 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 롤베돈의 당일 투여 임상1상 결과를 공개했다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다.임상은 유방암 환자 59명을 대상으로 항암화학요법 투여 후 30분 뒤 롤베돈을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상에서 롤베돈의 호중구 수 회복 기간은 평균 1.8일로 확인됐다. 안전성 측면에서 기존 롤베돈 투여 시 발생하는 이상반응은 기존 임상 결과와 유사했다.어썰티오 측은 “롤베돈의 매출은 1분기 판매량 확대를 지원하기 위한 4분기 재고 확보에도 불구하고 내부 예상치를 상회했다”라면서 “강력한 수요가 지속되고 있어 롤베돈 매출은 증가할 것으로 예상한다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 은행잎추출물을 치매치료제 도네페질과 병용 투여하면 치매 원인을 억제할 수 있다는 연구결과가 제시됐다. 집중력 저하와 기억력 감퇴 개선 효능을 인정받은 은행잎추출물이 인지장애 치료에 추가 옵션으로 효과가 있을 것이란 전문가의 제언이다.순천향대병원 신경과 양영순 교수(대한치매학회 보험이사)는 최근 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 열린 ‘경도인지장애 환자 관리 최신 트렌드 간담회’에서 도네페질과 은행잎추출물 병용 연구결과를 담은 논문 ‘Efficacy of Ginkgo biloba as an adjunct to donepezil in amyloid PET-positive Alzheimer’s patients’를 소개했다.이 연구 결과는 최근 발행된 국제 신경학 저널 프론티어즈인뉴롤로지(Frontiers in Neurology)에 게재됐다.양 교수는 “은행잎추출물을 도네페질과 병용시 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 베타아밀로이드 플라크가 형성되기 이전 올리고머 단계에서 이를 억제할 수 있다는 가능성이 제기됐다”라고 소개했다.해당 연구에서 아밀로이드 PET 검사에서 양성 판정을 받은 알츠하이머 환자 101명을 대상으로 도네페질 단독 복용군 60명과 도네페질과 은행잎추출물을 병용한 41명으로 나눠 12개월간 추적 관찰했다. 이 연구에서는 SK케미칼의 기넥신이 사용됐다.도네페질은 알츠하이머병 치료에 가장 많이 사용되는 콜린에스터라제 억제제로 연간 처방액은 3190억원이다. 도네페질은 뇌에서 기억력과 주의력 등에 관여하는 신경전달물질인 아세틸콜린의 분해를 억제헤 인지 기능 저하를 늦추는데 도움을 준다. ‘알츠하이머형 치매증상의 치료’ 적응증을 보유했고 주로 경증에서 중증도 알츠하이머 환자에게 1차 치료제로 처방된다.은행잎추출물은 혈액개선제로 사용되는 천연물의약품으로 뇌에 흐르는 혈류를 개선해 뇌기능 향상에 도움을 준다. SK케미칼의 기넥신과 유유제약의 타나민이 대표 은행잎추출물 의약품이다. 지난해 674억원 규모 시장을 형성했다.은행잎추출물은 ▲말초동맥 순환장애(간헐성 파행증)의 치료 ▲어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림) ▲이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등의 효능을 승인받았다. 은행잎추출물 고용량(240mg)은 ‘집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하’ 적응증을 인정받았다.양 교수는 “이번 연구에서 단독 투여 대비 은행잎추출물 병용시 인지 기능 개선 효과와 함께 혈장내 베타아밀로이드의 독성 응집 경향도 유의하게 낮아질 수 있다는 점을 확인했다”라고 의미를 부여했다.치료 효과 평가는 ▲혈액 기반 바이오 마커 MDS-Oaβ(Multimer Detection System–Oligomeric Amyloid β) ▲한국판 간이정시상태 검사K-MMSE ▲CDR-SB(Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes) 등을 측정하는 형태로 약물 투약 전후의 변화를 관찰했다.MDS-Oaβ 검사에서는 도네페질과 은행잎추출물 병용 투여군에서 도네페질 단독군보다 높은 수치 감소가 관측됐다.12개월 후 도네페질 단독군 대비 기넥신 병용군의 혈장 바이오마커 평가 결과 MDS-Oaβ는 혈장 내 베타아밀로이드 단백질의 올리고머화 경향을 수치화한 바이오마커로 알츠하이며병의 조기 진단에 활용된다. 베아밀로이드 단백질이 변형돼 독성이 강한 올리고머 형태로 전환되면 뇌에 플라크를 형성해 신경세포 손상과 뇌 위축을 가져오는 것으로 알려졌다.국내외 연구에 따르면 경도인지 장애, 알츠하이머병 등 뇌기능의 이상을 겪는 환자에서는 정상인에 비해 MDS-Oaβ 수치가 높게 측정된다.연구 결과 도네페질 단독 투여군에서 MDS-Oaβ 수치가 12개월간 큰 변화 없이 유지됐다. 도네페질과 기넥신을 병용 투약한 군에서는 수치가 0.87에서 0.72로 17% 감소했다.양 교수는 “정상 단백질이 응집해 올리고머 형태가 되고, 이는 프로토피브릴(Protofibril) 단계를 거쳐 플라크를 형성해 뇌신경세포를 손상시킨다”며 “MDS-Oaβ 수치 감소가 올리고머화라는 초기 단계부터 질병 원인을 관리할 수 있다는 데에서 치매 초기 치료와 관리의 중요한 방향을 제시할 수 있을 것”고 설명했다.K-MMSE 결과에서도 병용 투약군의 인지 기능 향상이 확인됐다. K-MMSE는 국내에서 널리 사용되는 표준화된 인지기능 평가 도구다. 시간·장소 지남력, 기억력, 주의집중 및 계산력 등을 점수화해 종합적으로 평가하며 치매 선별 검사로서의 신뢰성과 타당성이 여러 연구를 통해 입증된 바 있다.12개월 후 도네페질 단독군 대비 기넥신 병용군의 인지기능 평가(K-MMSE) 결과 연구 결과 은행잎 추출물을 함께 복용환 환자의 경우 투약 전 21.2점에서 12개월 후 23.6점으로 2.4점의 인지 기능 개선이 확인됐다. 도네페질 단독 복용군은 22.7점에서 22.5점으로 소폭 낮아진 결과가 도출됐다.은행잎추출물 병용투여군은 투약 전 CDR-SB 점수가 3.4에서 12개월 후 2.6으로 0.8점 감소하며 일상생활 기능이 개선되는 경향을 보였다. 도네페질 단독 복용군은 같은 기간 동안 3.4에서 3.6으로 소폭 증가했다. CDR-SB(Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes)는 식사, 의사소통과 같은 일상생활기능 정도를 평가해 전반적인 치매 심각도를 평가하는 척도다.두 투약군 모두에서 심각한 이상반응은 확인되지 않았고, 두통, 설사, 메스꺼움 등 경미한 이상반응이 일부 확인됐다. 도네페질 단독 투약군에서는 환자의 4.5%에서 어지럼증 반응이 나타났지만, 은행잎추출물 병용군에서 어지럼증을 보인 환자가 없었다.은행잎 추출물은 체내 혈행을 개선하는 의약품으로 뇌를 비롯한 전신에 산소와 영양분이 원활하게 공급해 어지러움증과 같은 증상이 완화할 수 있다. 실제 도네페질 복용 시 어지러움증을 수반하는 환자를 대상으로는 은행잎추출물 환자에게 급여 처방이 가능한 상황이다.도네페질은 치매의 근본적 원인으로 알려진 베타아밀로이드 플라크 형성에 직접적으로 관여하지 않는다. 다만 도네페질과 은행잎추출물 병용 투여는 알츠하이머 뇌 기능의 증상 개선과 치매 증상 진행을 관리하는 상호 보완적인 작용을 나타낼 수 있다고 양 교수는 설명했다.양 교수는 “은행잎추출물은 항산화와 항염증 효과, 혈류 개선 등 기전을 지닌 의약품으로 베타아밀로이드 응집을 억제하는 가능성이 확인됐다”라면서 “향후 타우 단백질, 염증 지표 등 다양한 바이오마커를 활용한 연구로 확대할 계획이다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] GLP-1 계열 비만치료제 등으로 급격한 체중 감소시 담석 질환 발생 가능성이 높으며 우루소데옥시콜산(UDCA) 복용이 담석 질환 예방에 효과가 있다는 전문가 제언이 제시됐다.대웅제약은 최근 서울 강남구 본사에서 기자간담회를 열어 비만치료와 UDCA 역할의 중요성을 소개했다.고혜진 교수이날 고혜진 경북의대 경북대병원 가정의학과 교수는 "급격한 체중감량은 담석 질환의 위험을 높인다”라면서 “담석질환 예방을 위해 UDCA 복용이 효과가 있다”라며 다양한 연구결과를 소개했다.고 교수에 따르면 담석 질환은 비만이 가장 중요한 위험 요인이다. 담석 질환의 90% 이상이 콜레스태롤 담석이다. 일반적으로 체중감량은 담석질환 위험을 감소시키지만 빠른 속도로 체중이 줄면 오히려 담석 질환 위험이 커진다는 지적이다.예를 들어 1주에 체중이 1.5kg 이상 줄어들 때 매우 빠른 체중감량으로 판단하는데 이때 담석을 만들 수 있는 상태가 유도된다. 체중의 25% 이상이 감소하는 지나친 체중감량 상태에서도 담석 질환 위험은 높아진다.급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자의 경ㅇ 실제 체중이 급격히 줄면 간에서 분비되는 콜레스테롤의 양이 증가하고 식이량이 감소하면서 담낭 수축 빈도가 줄어 담즙이 장시간 정체된다. 이로 인해 담즙 내 콜레스테롤이 과포화 상태가 지속되면 콜레스테롤 결정이 형성되고 결국 담석으로 발전하게 된다.체중 증가와 감소가 반복되는 요요현상은 독립적으로 담석질환의 위험인자다. 체중변동이 간의 콜레스테롤 분비와 합성을 높이고 답즙배설과 담낭 운동성이 낮아지면 담석질환이 발생하는 구조다.고 교수는 “여성은 담낭 절제술 위험이 중중도 요요(4.5~8.5kg 변화)와 심한 요요(9kg 이상 변화)에서 각각 31%, 68% 높아진다”라면서 “남성의 담낭 질환 위험은 심한 요요에서 1.42배 상승한다”라고 설명했다.현재 처방 중인 대다수의 비만치료제가 담석 질환 위험을 증가시킬 수 있다는 게 고 교수의 설명이다. 고 교수는 “GLP-1 수용체 작용제는 담낭, 담석질환, 담낭 절제술 위험 등을 증가시킬 수 있다”라면서 “다른 비만치료제도 드물지만 담석질환 유발 가능성이 있다”라고 설명했다.GLP-1 수용체 작용제는 담낭 운동성 저하로 담낭의 답즙 배출을 지연시켜 담즙 농축과 담즙내 콜레스테롤 등을 높여 담석 형성을 유발할 수 있다. GLP-1 수용체 작용제는 최근 강력한 체중감량 효과로 수요가 급증하는 비만치료제다. 삭센다, 위고비, 마운자로 등이 GLP-1 계열 비만치료제다.미국 식품의약국(FDA)은 이상반응 보고 시스템(FAERS)을 통해 GLP-1 계열 약물이 담석을 포함한 담낭 질환을 야기할 수 있다는 연구 결과를 밝힌 바 있다. 2022년 발표된 미국의학회지 내과학 저널(JAMA Internal Medicine)에 실린 한 연구논문에는 GLP-1 계열 약물이 담낭의 운동을 억제해 담석과 같은 담낭·담관질환의 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 보고됐다.우루사제품사진고 교수는 “UDCA를 복용하면 체중 감량의 방법과 무관하게 담설질환을 예방할 수 있다”라고 설명했다. 1일 복용량은 최소 500mg이다. 대웅제약의 우루사가 UDCA 성분의 대표 의약품이다. UDCA는 장에서의 콜레스테롤 흡수를 감소시키고, 콜레스테롤로부터 담즙산으로의 합성을 증가시킴으로써 담즙내 콜레스테롤을 감소시켜 담석을 용해하는 역할을 한다.급격한 체중 감량 중 UDCA 복용을 통한 담석 예방 효과는 다양한 해외 임상 연구를 통해 확인됐다.지난 1995년 미국 ‘애널스 오브 인터널 메디슨(Annals of Internal Medicine)’에 발표된 Shiffman ML 박사 연구논문에 따르면 초저열량 식이요법을 시행하는 비만 환자에게 UDCA300mg을 1일 2회 투여한 결과 담석 발생률이 3%에 그쳤고 이는 위약군(28%) 대비 현저히 낮은 수치였다.Marks JW 박사 연구팀은 소화기질환 전문 국제학술지 '다이제스티브 디지즈 앤 사이언스(Digestive Diseases and Sciences)’에서 초저열량 식이요법을 통한 체중 감량 중 UDCA를 복용한 환자들의 경우, 담낭 수축 기능이 유지됐고, 담즙 내 콜레스테롤 포화도가 낮아졌다는 결과를 발표했다.고 교수가 소개한 11개의 무작위 대조군 연구 메타분석 결과 식이관리로 체중감량할 때 UDCA 복용시 담석위험 상대 위험도는 0.17, 비만대사 수술로 체중감량시 UDCA를 복용하면 담석위험 상대위험도는 0.4로 나타났다.비만대사 수술 후 담석질환 관련 11개의 연구 메타분석결과 매일 UDCA 500~600mg을 6개월 이상 복용한 환자군은 24개월 후 담석형성 비율이 7.8%로 대조군 26.1%보다 현저히 낮았다. 24개월 후 증상 있는 담석질환 비율은 UDCA 복용군이 2.5%로 대조군(9.4%)보다 낮은 수치로 나타났다.교 교수는 “비만대사 수술 후 예방적 UDCA 복용은 담석 형성과 증상있는 담석질환을 예방하고 담낭 절제술 위험을 감소시킨다”라면서 “비만대사 수술 후 적어도 6개월간 1일 UDCA 500-600mg 복용을 권고한다”라고 설명했다.해외 주요학회 가이드라인은 급격한 체중감량이 예상되는 비만환자의 담석예방을 위해 UDCA 복용을 권고하고 있다. 고 교수는 해외 주요학회의 가이드라인에서도 급격한 체중감량이 예상되는 비만환자의 담석예방을 위해 UDCA 복용을 권고한다“고 전했다.유럽 간학회는 급격한 체중관리와 관련된 상황에서 한시적 UDCA 복용이 권장될 수 있다고 제시했다. 미국 임상내분비학회와 비만학회 등은 위소매절제술(SG), 루와이위우회(RYGB) 또는 담췌우회술/십이지장전환술(BPD/DS)을 시행한 환자는 급격한 체중감소로 인해 담석증위험이 증가하며 경구 UDCA 복용을 권고했다. 유럽정맥경장영약학회·소화기학회는 체중감량 중재(생활습관 및 식이, 내시경, 수술)를 받는 환자의 담석 형성을 예방하기 위해 UDCA를 처방해야 한다고 제시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 눈 영양제로 사용되는 빌베리건조엑스가 건강보험 급여 시장에서 퇴출된다. 3년 전 급여재평가 탈락 이후 집행정지로 급여가 유지됐지만 제약사들의 행정소송 최종 패소로 41개월 만에 급여가 삭제됐다. 빌베리건조엑스는 급여재평가 이후 처방 시장이 급감했지만 행정소송 기간 동안 500억원에 육박하는 처방실적을 냈다.14일 보건복지부에 따르면 이달부터 빌베리건조엑스 성분 의약품 6개 품목이 급여목록에서 삭제됐다. 제약사들이 빌베리건조엑스 급여 삭제 취소소송에서 최종 패소하면서 급여 삭제 집행정지가 해제된다.국제약품의 타겐에프연질캡슐과 타겐에프정, 삼천당제약의 바로본에프연질캡슐과 바로본에프정, 영일제약의 알코딘연질캡슐, 한국휴텍스제약의 아겐에프연질캡슐 등이 급여 삭제 대상이다.빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 보건당국은 지난 2021년 급여재평가 결과 빌베리건조엑스가 급여 적정성이 없다고 결론내리면서 2021년 12월부터 급여 삭제가 예고됐다.하지만 일부 업체들이 급여 삭제 취소 행정소송을 제기하면서 청구한 집행정지 인용으로 급여 삭제는 보류됐다. 최근 대법원 판결로 제약사들이 최종 패소하면서 3년 5개월 만에 급여 삭제가 시행되는 셈이다.분기별 빌베리건조엑스 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 빌베리건조엑스는 한때 연간 300억원대 처방 시장을 형성하며 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 빌베리건조엑스는 지난 2020년과 2021년 각각 302억원과 309억원의 외래 처방금액을 기록했다.하지만 급여재평가 탈락 이후 시장 규모는 급감했다. 지난 2022년 빌베리건조엑스의 처방금액은 191억원으로 전년대비 38.5% 줄었고 2023년에는 133억원으로 감소했다. 지난해 빌베리건조엑스의 처방액은 49억원으로 3년 전보다 84.2% 축소됐다.빌베리건조엑스는 제약사들의 행정소송 이후 급여 삭제 유예기간이 2022년 5월까지로 연장됐고 2022년 6월부터는 집행정지 인용을 받아낸 제품에 대해 급여가 적용되고 있다. 국제약품, 삼천당제약, 씨엠지제약, 영일제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약 등이 빌베리건조엑스 제품의 급여가 삭제되지 않은 이유다.급여재평가 탈락 직후부터 처방규모가 급감한 요인은 신뢰도 하락이 지목된다. 건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 제기된다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 규모 축소를 부추겼다는 분석도 나온다.분기별 처방액을 보면 빌베리건조엑스는 지난 1분기 12억원으로 2021년 1분기 76억원에서 4년 만에 84.0% 쪼그라들었다. 지난 1분기 타겐에프와 알코딘이 각각 6억원의 처방실적을 기록했다.빌베리건조엑스는 지난 급여재평가 탈락이 확정된 지난 2021년 4분기부터 올해 1분기까지 총 460억원의 처방실적을 기록했다. 제약사들의 행정소송 패소로 급여 시장에서 퇴출되지만 집행기간 동안 추가로 460억원의 수익을 확보한 셈이다.지난 2023년 11월부터 제약사가 정부를 상대로 제기한 약가인하 처분 집행정지·취소소송 결과에 따라 청구액을 환수·환급하는 제도가 시행 중이지만 빌베리건조엑스는 환수·환급제도 시행 전 소송이 시작되면서 환수 대상에 적용되지는 않는다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 지난 13일 미국 자회사 ABO홀딩스의 캘리포니아주 칼렉시코(Calexico) 혈장 센터가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.이번 허가로 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터(Plasma Center)가 모두 FDA 허가를 승인받았다.GC녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다.GC녹십자는 지난 2023년 12월 혈액제제 알리글로의 FDA 허가를 받았다. GC녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매한다.ABO홀딩스는 2027년까지 텍사스주에 추가로 2개의 혈장센터를 증설해 총 8개의 혈장 센터를 운영할 예정이다. 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장하기 위해 FDA 허가가 필수적이다.이번 허가에 따라 ABO홀딩스는 캘리포니아주, 유타주, 뉴저지주 등에 위치한 6개의 혈장 센터에서 매출을 일으키게 된다. 2분기부터 혈장 공여자 모집에 속도를 붙여 하반기 외형 성장을 이룬다는 계획이다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “미국 내 운영 중인 혈장 센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것”이라며 “회사의 수익성 개선에도 크게 도움이 될 것이라고 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 연구개발(R&D) 자회사를 포함한 연결 실적이 흑자 행진을 이어갔다. 작년 1분기부터 5분기 연속 흑자를 기록했다. R&D 지출 효율화를 위한 노력으로 수익성이 개선되는 모습이다. 일동제약이 R&D 과제 효율화를 위해 대원제약과 손 잡은 신약은 성공적으로 개발 단계를 이어가고 있다.13일 금융감독원에 따르면 일동제약은 지난 1분기 연결 재무제표 영업이익이 42억원으로 전년동기 9600만원보다 43배 증가했고 매출액은 1360억원으로 전년대비 10.0% 감소했다.일동제약은 연결 기준 실적이 2020년 4분기부터 2023년 4분기까지 13분기 연속 적자를 기록했다. 지난해 1분기 영업이익 1억원을 올리며 적자를 벗어났고 5분기 연속 흑자를 냈다.분기별 일동제약 별도 기준과 연결 기준 영업이익 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 일동제약은 만성 적자를 기록하던 R&D 자회사 유노비아의 실적을 포함해도 흑자를 기록했다는 점이 의미있는 현상이다.일동제약은 2023년 11월 R&D 자회사 유노비아를 출범했다. 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사했다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 전개한다.유노비아의 효율적인 R&D 지출로 수익성이 크게 개선된 것으로 분석된다.유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다.이 계약으로 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받았다.유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다. 유노비아 입장에선 핵심 개발과제 중 1개에 대해 대원제약이 개발비를 부담하면서 신약 개발 비용 부담을 덜면서 수익성 개선 효과를 거둔 셈이다.대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다. 대원제약은 지난달 30일 식품의약품안전체에 DW4421의 임상3상시험계획 승인을 신청했다. 성분명은 ‘파도프라잔’으로 명명했다.대원제약은 지난 2월 DW4421의 국내 임상 2상시험을 완료했다. 임상 2상은 미란성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 DW4421 고용량, DW4421 저용량‘과 활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다.연구 결과 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘ 및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다.대원제약은 DW4421을 국내 개발 4번째 P-CAB 계열 신약으로 개발하겠다는 목표다. HK이노엔의 케이캡을 시작으로 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 등 3개의 P-CAB 계열 신약이 국내 허가를 받고 상업적 성과를 내고 있다.일동제약은 신약개발 파이프라인을 효율화와 조직 재정비를 통해 효과적인 연구 활동에 매진하고 연구 성과를 기반으로 자금 조달에 나서겠다는 목표를 세웠다.유노비아는 당뇨·비만치료제 ‘ID110521156’, 소화성 궤양 등 위장관질환치료제 ID120040002, 파킨슨병 등 퇴행성질환치료제 'ID119040338' 등을 신약 개발 우선 순위로 설정했다. 일동제약은 지난해 유노비아의 개발비를 포함한 R&D 비용 지출이 463억원으로 전년 1112억언보다 58.4% 줄었다.일동제약은 유노비아의 실적을 제외한 별도 기준 실적도 흑자 행진을 지속했다.일동제약의 1분기 별도 기준 영업이익은 60억원으로 전년동기대비 59.7% 줄었고 매출은 1340억원으로 11.1% 감소했다.일동제약은 별도 기준 실적이 지난 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 2023년 3분기까지 12분기 연속 적자가 이어졌다. 유노비아를 분사한 직후 2023년 4분기 별도 기준 영업이익 76억원을 기록하며 13분기만에 적자를 벗어났고 올해 1분기까지 6분기 연속 흑자를 기록했다. R&D 비용 부담이 경감되면서 수익성이 크게 개선됐다. 일동제약의 별도 기준 작년 R&D 투자 비용은 94억원으로 2023년 974억원보다 전년대비 90.3% 축소됐다.일동제약은 컨슈머헬스케어 사업 부문 중 건강기능식품 등 일부를 계열사로 이전하면서 매출 감소 요인이 발송했다. 일동제약은 지난 2013년부터 바이엘 코리아와 코프로모션 계약을 맺고 카네스텐크림, 사리돈에이 등 일반의약품 5종을 판매했는데 지난해 말 계약을 종료하면서 매출 공백이 불가피했다. 일동제약은 별도 기준 1분기 매출은 작년 4분기보다 13.0% 줄었다. 같은 기간 연결 기준 매출은 12.7% 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약 ‘자큐보’가 국내외 시장 침투에 속도를 내고 있다. 올해 3개월 만에 내수 시장에서 70억원의 매출을 내면서 본격적으로 처방 시장에서 존재감을 나타냈다. 자큐보는 기술수출 기술료와 마일스톤이 지속적으로 발생하면서 322억원의 누적 수출 실적을 기록했다. 신약 상업화 성과로 온코닉테라퓨틱스는 바이오벤처 기업으로는 이례적으로 2분기 연속 흑자를 기록했다.13일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 지난 1분기 매출 92억원을 기록했다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 지난 2020년 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 지난 1분기 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 45.95%를 보유 중이다.온코닉테라퓨틱스 자큐보 내수·수출 실적(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 자큐보의 1분기 매출에서 내수 시장은 70억원으로 76.2%를 차지했다. 자큐보가 본격적으로 처방이 이뤄지면서 내수 시장에서 매출이 발생했다.자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 지난해 내수 시장에서 58억원의 첫 매출이 발생했고 올해 들어 매출 규모는 더욱 확대됐다. 작년 10월 이후 6개월 동안 내수 시장 누적 매출은 총 128억원에 달했다.온코닉테라퓨틱스는 올해 자큐보의 매출 계획을 162억원으로 추정했는데 249억원으로 변경한다고 지난달 공시했다. 자큐보의 빠른 시장 침투로 매출 계획을 54% 상향 조정했다.자큐보는 지난 1분기에 수출 실적도 22억원 발생했다. 자큐보의 수출 실적은 해외 개발 단계 진전에 따른 기술료 유입이다.온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 리브존파마슈티컬에 중국 임상3상 시험 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료를 청구했고 3개월 만에 수취했다.자큐보는 지난 2023년부터 수출 실적이 지속적으로 발생했다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 211억원의 수출 실적을 기록했는데 리브존파마슈티컬 기술이전 계약금 1500만달러가 유입됐다.지난해에는 90억원의 수출 실적을 올렸다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 9월 멕시코 제약사 라보라토리샌퍼와 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받는 조건이다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 5월 인도 기업에 자큐보를 기술이전했다. 인도 기업이 자큐보의 개발과 허가·생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다. 계약 상대방과 계약 조건은 공개하지 않았다.온코닉테라퓨틱스는 총 26개국에 자큐보의 기술수출 계약을 맺었다. 지난 7일에는 스웨덴 소재 P제약사와 자큐보의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다. P사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬랜드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통 및 판매 권리를 갖는다.자큐보는 지난 2023년부터 누적 수출 실적 322억원을 기록했다. 내수 시장 매출보다 2배 이상 앞섰다.자큐보의 추가 기술료 유입도 예고됐다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 리브존파마슈티컬에 자큐보의 기술료 150만달러를 추가 청구했다. 자큐보 생산을 위한 양산기술(CMC) 이전 작업을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 추가 기술료를 확보했다.분기별 온코닉테라퓨틱스 매출과 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 온코닉테라퓨틱스는 자큐보가 국내외 시장에서 본격적으로 매출이 발생하면서 실적이 크게 개선됐다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 1분기 매출이 92억원으로 전년동기 13억원에서 6배 증가했다. 영업이익은 16억원으로 작년 같은 기간 영업손실 30억원에서 흑자전환했다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보가 국내 시장에 발매된 작년 4분기 88억원의 매출을 올렸고 올해 들어 매출 규모는 더욱 확대됐다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 2분기부터 작년 3분기까지 5분기 연속 적자를 기록했다. 이 기간 누적 영업손실은 255억원이다. 하지만 작년 3분기에 89억원의 영업이익을 올리며 2023년 1분기 이후 6분기만에 흑자 전환했고 2분기 연속 흑자 행진을 이어갔다. 작년 4분기와 올해 1분기 기록한 영업이익은 총 180억원에 달했다.자큐보의 기술료 수익은 모기업 제일약품의 실적에도 기여한다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 5월 출범하면서 제일약품으로부터 자큐보를 기술이전받았다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 전용 실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행하기로 합의했다.제일약품은 2020년 12월과 2021년 5월 두 차례에 걸쳐 반환 의무없는 계약금을 각각 1억5000만원 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 2월 임상3상시험 1차 마일스톤으로 10억원을 지급받았고 2022년 12월 10억원을 임상3상 마일스톤으로 받았다.제일약품은 2023년 4월 자큐보의 기술수출계약에 따른 계약금 정산으로 27억원을 수령했고 지난해 7월과 11월 총 3억원의 기술수출 계약금을 추가로 수취했다. 제일약품은 지난해 총 3차례에 걸쳐 기술수출 마일스톤 5억원을 온코닉테라퓨틱스로부터 지급받았다. 온코닉테라퓨틱스가 제일약품에 지급한 자큐보 기술료는 총 58억원으로 집계됐다.제일약품은 이중표적 항암 치료제 JPI-547도 온코닉테라퓨틱스에 기술이전했는데 총 25억원의 기술료를 확보했다. 제일약품은 JPI-547의 기술이전 계약금으로 2020년 12월과 2021년 5월에 각각 7억5000만원을 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 12월 1차 개발 마일스톤으로 10억원을 온코닉테라퓨틱스로부터 추가로 받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발 신약의 시장 안착으로 매출이 수직상승했다.12일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 지난 1분기 매출이 92억원으로 전년동기 13억원에서 6배 증가했다. 영업이익은 16억원으로 작년 같은 기간 영업손실 30억원에서 흑자전환했다.지난 2020년 5월 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다. 지난 1분기 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 45.95%를 보유 중이다.신약 자큐보의 시장 안착으로 실적이 개선됐다.지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 자큐보정은 24년 4분기 33억원, 25년 1분기 67억원의 처방이 되면서 6개월만에 누적 처방 100억원을 달성했다.자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 작년 4분기 37억원의 처방실적을 기록했고 올해 들어 가파른 성장세를 나타냈다. 출시 6개월만에 누적 처방액 100억원을 넘어서며 성공적으로 시장에 안착했다는 평가다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 자큐보의 매출 급성장에 힘입어 올해 연간 매출 전망치를 기존 162억 원에서 249억 원으로 54% 상향 조정했다.회사 측은 “1분기 실적만으로도 90억원을 상회하면서 어닝 서프라이즈를 달성함에 따라 올해 연매출 추정치를 초과 달성할 것에 대한 기대감이 커졌다”라고 전망했다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자체 개발한 자큐보정은 출시 직후부터 빠른 매출 성장세를 보이며 시장 경쟁력을 입증했다”며 “신약 출시 후 3년내 자체 신약 판매를 통한 매출 1000억원 달성이라는 가능성을 시장에서 확인한 만큼 글로벌 30조 시장 공략에 적극 나설 것”이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 설립 이후 처음으로 100억원 이상의 외부 투자를 단행한다. 122억원을 투자해 바이오기업 앱클론의 2대주주에 등극한다. 항암신약 연구개발(R&D) 경쟁력을 갖춘 기업에 대규모 투자를 진행하며 새로운 먹거리를 발굴하겠다는 전략이다.12일 금융감독원에 따르면 앱클론은 종근당을 대상으로 122억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 지난 9일 공시했다. 종근당을 대상으로 신주 140만주를 발행하는 방식이다.발행되는 신주는 증자 전 발행 주식총수 1769만2949주의 7.9%에 해당하는 규모다. 예정 발행가는 8723원으로 지난 9일 종가 1만1270원보다 22.6% 낮은 가격이다.종근당은 유상증자가 완료되면 앱클론 지분 7.33%를 보유한 2대주주에 등극한다. 앱클론 최대주주 이종서 대표의 지분율은 7.66%에서 7.34%로 희석된다. 종근당은 앱클론 최대주주와의 지분율 격차는 0.01%에 불과하다. 이종서 대표의 가족과 특수관계인을 포함한 지분율은 13.62%에서 13.06%로 낮아지지만 종근당보다 크게 앞선다.앱클론은 항체의약품 개발을 위해 한국과 스웨덴 연구진이 지난 2010년 공동 설립했다. 지난 2017년 9월 코스닥 시장에 상장했다. 지난 9일 종가 기준 시가총액은 1994억원이다.앱클론은 위암, 대장암, 전립선암, 혈액암 등의 영역애서 항암신약을 개발 중이다. HER2 표적 항체치료제 AC101, 이중항체 기반 면역항암제 AM105, CAR-T 치료제 AT101 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.앱클론은 지난 2016년 중국 상하이헨리우스에 항암신약 후보물질 AC-101을 기술이전했다. AC-101은 앱클론이 개발한 HER2 변이 타깃 표적치료제다. AC-101은 현재 중국에서 임상2상시험이 진행 중이다. 임상시험은 유방암에서 활용되는 허셉틴 또는 엔허투와의 병용요법을 통해 AC-101의 효과를 확인하는 방식으로 진행된다.앱클론은 주요 경영진이 종근당과 인연을 맺고 있다. 앱클론의 최대주주 이종서 대표는 종근당 연구소에서 연구원을 지낸 이력이 있다. 이용준 CAR-T 센터장도 2013년부터 2020년까지 종근당에서 근무한 바 있다.앱클론은 지난해 매출 23억원에 그쳤지만 영업손실은 156억원에 달했다. 앱클론은 지난해 말 기관투자자들로부터 89억원을 조달한 데 이어 종근당으로부터 추가 투자를 유지했다. 앱클론은 지난해 11월 89억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 데일리바이오헬스케어6호 창업벤처전문사모투자 합자회사, 한국증권금융, 미래에셋증권, KB증권, NH투자증권, 신한은행, 키움증권 등이 유상증자에 참여했다.종근당이 타 법인을 대상으로 100억원 이상의 투자를 진행하는 것은 이번이 처음이다. 종근당은 지난 2022년 국내 바이오기업 바이오오케스트라와 이엔셀에 각각 20억원의 지분 투자를 단행한 바 있다. 바이오오케스트라는 RNA 신약개발 기술을 보유한 바이오벤처기업이다. 이엔셀은 세포유전자치료제 위탁생산개발(CDMO) 기업이다. 종근당이 보유한 바이오오케스트라와 이엔셀의 지분율은 각각 0.6%, 0.9%에 불과하다.종근당 입장에선 신약 개발 경쟁력을 보유한 바이오기업에 적극적인 투자를 통해 새로운 먹거리 발굴을 모색하겠다는 구상이다.종근당은 최근 50여년 만에 기업 아이덴티티(CI)를 변경하며 글로벌 제약기업으로 도약하겠다는 의지를 천명했다.CI는 기존의 CI에서 심볼과 서체, 색상에 변화를 주어 글로벌 지향의 이미지를 강조했다. 글로벌 시장에서 널리 활용될 영문 CI는 종근당의 영문 기업명 ‘ChongKunDang’을 ‘CKD’로 축약해 간결하게 표현했다.새롭게 바뀌는 CI에서는 심볼은 기존 형태는 유지하되 종의 크기를 키워 종근당의 상징을 부각했다. 종을 감싸고 있는 원형 지름을 넓히고 원형 테두리 안에 쓰인 슬로건의 폰트를 확대해 인류 건강을 위한 기업의 사명을 강조했다.종근당 심볼 변천 내용(자료: 종근당) 서체는 종근당이 자체개발한 ‘종근당 미래체’를 적용했다. 종근당 미래체는 디지털 시대에 맞춰 돋움체와 굴림체의 조화를 통해 부드러우면서 힘이 있는 글자체를 구현함으로써 기업의 진취적 기상을 표현하고 있다. 서체를 탄력 있게 우상향하는 획으로 디자인해 세계로 성장하고 뻗어 나가는 것을 현대적 감각으로 세련되게 표현했다.종근당은 “새로운 CI와 함께 글로벌 제약기업으로 도약하고 ‘한 사람에서 전 인류까지, 예방부터 치료까지 제약기술 혁신으로 건강한 삶을 누릴 수 있도록 기여한다’는 제약기업의 사명을 이뤄낼 것”이라고 밝혔다.