김영조 위해사범중앙조사단장. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 의료용 마약에 대한 수사권 확보를 위해 특사경 관련법 개정과 불법 의약품 판매 등으로 얻은 범죄 수익 환수 적극추진을 목표로 하고 있다.김영조(49·전남대수의학과) 식약처 위해사범중앙조사단장은 13일 전문지 출입기자단과 브리핑을 갖고 "지난해 1건의 범죄수익 환수가 있었다"며 "올해는 정식적으로 환수업무를 할 수 있도록 편람도 만들고, 사형이나 무기징역 또는 징역 3년 이상의 피의자를 대상으로 범죄수익 환수를 위한 재산조사 등을 진행할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.중조단에 따르면 지난 2023년 272건의 불법 식품·의약품 제조 및 유통 사범을 단속했다.특히 최근 화제였던 스테로이드 제제 불법 제조 현장 등을 검거하는 등의 성과도 올렸다.김 단장은 "지난해 272건을 단속했고, 스테로이드 불법 제조·유통 현장 검거가 대표적"이라며 "불법 스테로이드 판매로 발생한 4억5000만원의 범죄수익은 환수했다"고 밝혔다.스테로이드 불법 제조 사건의 경우, 지난해 11월 전문의약품을 불법 유통한 의약품 도매상 직원 등 7명을 검찰에 송치하고 수사하는 과정에서 확대하며 적발한 사례다.김 단장은 "식약처 사이버조사팀에서 의약품 온라인유통 사건을 의뢰하면서 수사가 시작됐다"며 "서울의 모 도매업체에서 정형외과에 혈압약, 이뇨제를 유통한 것처럼 전표를 끊고 불법으로 의약품을 빼돌려 서울, 경기, 부산까지 의약품을 유통했다"고 설명했다.이 과정에서 국내에 허가 받은 28종의 의약품 유통 뿐 아니라, 허가 받지 않은 스테로이드제제 유통을 확인하면서 별건으로 조사하며 체포영장을 발부했다.최근 언론에 보도된 바이넥스의 점안액 제조 과정 문제도 들여다 보고 있는 것으로 알려졌다.관련 업계에 따르면 바이넥스는 무균 점안제 생산라인에서 균이 검출됐지만, 아무런 조치를 취하지 않아 언론에 보도된 바 있다.김 단장은 "언론에 보도된 (제약사) 문제는 이미 인지하고 있다"며 "지난주 금요일 중조단으로 사건이 접수돼 조만간 수사를 진행할 예정이다. 업체로부터 자료를 받고 필요할 때는 압수수색 등을 진행한 뒤, 검찰에 송치하는 순서로 진행될 것"이라고 설명했다.올해 업무계획에 대한 설명도 있었다. 중조단은 2024년에는 의료용 마약류 오남용 수사에 힘을 쏟을 계획이다.그동안 중조단은 수사권이 없어 경찰에 의뢰하는 방식으로 활동해왔지만, 앞으로는 특사경법 개정을 토대로 의료용 마약 관련 수사권을 확보하겠다는 계획이다.김영조 단장은 "중앙조사단의 2024년 업무계획 중 특이사항은 의료용 마약 수사"라며 "그동안 중조단은 수사권이 없어 경찰에 의뢰하는 방식으로 활동해왔지만, 앞으로는 자체적으로 업무를 처리할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.한편 중조단은 현재 34명의 직원으로 구성돼 운영 중이다. 과거에는 6개 지방청 내 중조단 2~3명의 직원이 있었지만, 업무 효율을 위해 본부 내 식품 및 의약품에 대한 전체적인 기획수사를 하는 팀과 서울과 부산 등 2곳에 사무소를 두고 운영하는 지역팀, 포렌식팀 등 4개 팀이 있다.김영조 단장은 "직원 34명 중 실제 수사 인원은 26~27명으로, 3명은 포렌식팀으로 활동한다"며 "전체적인 수사 이후, 검찰 송치하면 기소 유예했는지, 공판까지 했는지 그 결과에 대해 시스템으로 관리하는 중"이라고 덧붙였다.

박민수 차관. [데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의대 증원과 관련, 의료계가 집단행동에 나설 경우 강력히 대응하겠다는 뜻을 내비쳤다.법에서 보호되는 집회 등의 '궐기대회'를 통한 정부 비판은 자유롭게 진행할 수 있지만, 환자의 생명을 도구 삼는 '집단 휴직, 집단 사직, 집단 연가' 등의 집단행동에 대해서는 모두 대응하겠다는 방침을 세웠다.특히 현재까지는 전공의들의 집단행동 의사 표명이 없지만, 집단 사직서를 제출할 경우를 대비해 전국 수련병원에 '사직서 수리 금지 명령'을 내린 상태다.또한 과거 2020년 의사 집단행동 당시 의대생 국가시험 구제 등의 여러 정부 구제가 있었던 것과 달리, 이번에 집단행동 등 범법행위가 발생할 경우 '사후보완조치'를 하지 않겠다는게 정부 기본 방침이다.박민수 보건복지부 제2차관은 오늘(13일) 오전 10시 '의사 집단행동 중앙사고수습본부 정례브리핑'을 통해 "대한전공의협의회 임시총회가 열렸지만, 오늘까지 집단행동의 입장표명이 없어 다행"이라며 "환자가 사투를 벌이는 의료진이 있어 일상이 가능하고, 이들의 근무여건을 개선해 지속가능한 의료환경을 만들 수 있도록 하겠다"고 했다.의료계 집단행동에 대한 정부의 강력한 대응의지가 사태를 악화시키고 있다는 일부 지적과 관련, 박 차관은 "집단행동에 대한 정부 대응은 국민의 생명과 건강을 지키기 위한 조치"라며 "법을 지키고, 환자 곁을 떠나지 않는다면 아무런 문제가 없다. 다만 집단행동에 대한 긴장감을 늦추지 않고 주시할 계획으로, 2020년 집단행동 당시 30% 이상 참여할 경우 진료개시명령을 발동하도록 했는데 이번에도 기준은 같다"고 덧붙였다.박 차관은 "정부의 책무는 국민의 생명과 건강을 지키는 것으로, 부여된 법률이라는 권한을 통해 진행하는게 민주주의 원리"라며 "최대한 책무를 다할 것"이라고 강조했다.이날 브리핑을 통해서 박 차관은 의대증원과 관련한 구체적인 일정과, 일부 의혹에 대한 해명도 진행했다.우선 정부는 4월 총선 이전 의대 2000명 증원의 구체적인 학교별 배정 인원을 확정할 계획이다. 구체적인 날짜보다 4월 이전이라고 밝힌 만큼, 확정 발표가 2월, 3월에도 이뤄질 수 있다고 했다.박 차관은 "2000명에 대한 의대증원 발표를 선거 전 실시해 민심을 산 다음에, 선거가 끝나고 의사들과 타협해서 축소할 수도 있다고 말하는 사람들이 있다"며 "절대 아니다. 정책 결정으로, 의구심 해소를 위해 선거 전에 학교별로 인원 배정을 확정할 것"이라고 강조했다.차관 자녀에 대한 신상 의혹 해명도 있었다. 박 차관은 "딸이 고3 수험생인건 맞다"며 "하지만, 모 학교의 국제반으로 해외유학 준비 중이고, 국내 입시와 관련이 없다"고 해명했다.의대증원과 관련, 의료계와 어떤 형태의 토론도 가능하다는 의사를 시사했다.박 차관은 "의료계와 토론을 하지 않겠다고 한 적이 없다. 논의가 진행 중이었고, 위원회의 의사결정 이전이었기데 확정된 계획 없이 토론회를 임할 수 없었던 것"이라며 "필수의료패키지, 건강보험종합계획, 의대증원 등 정부 정책이 결정된 만큼 얼마든지 토론이 가능하다"는 입장을 피력했다.설 연휴 기간 중 의사 집단행동을 대비해 운영한 비대위 상황실 및 피해신고센터에 대해, 박 차관은 "설 연휴 기간 동안 6899개 의료기관, 6975개 약국이 문을 열고 의료서비스를 제공했다"며 "특이상황 없이 진료가 안정적으로 운영됐다"고 말했다.박 차관은 "정부는 무너진 지역, 필수의료체계 바로 세워 국민 보건을 지킬 의무가 있고, 이를 위해 의사 증원 반드시 필요하며 필수패키지 정책도 이행해야 한다"며 "정부는 국민만 바라보고 가겠다. 일부 직역에 의해 국가 정책 좌우되지 않도록 압도적 성원으로 끝까지 함께 가 달라. 각론 의견 다르더라도 의대증원 확고히 시행될 때까지 힘을 모아달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "오는 6월 26일 '세계 마약퇴치의 날'에 맞춰 한국마약퇴치운동본부 32년사를 발간하려 한다. 지난 1992년 마퇴본부가 설립되고, 10년 정도의 기록이 많지 않다. 공공기관으로 지정된 첫 해 32년사를 기록으로 남겨 약사사회의 정신을 계승하고, 다시 거듭난다는 의미를 부여할 계획이다."채규한 식약처 마약안전기획관. 채규한 식품의약품안전처 마약안전기획관은 최근 전문지 출입기자단과 만나 마퇴본부의 기타공공기관 지정 및 약사사회의 반발에 대한 입장을 정리했다.채 기획관은 "전국의 마퇴본부 지부를 방문하면서 현장의 상황을 보고, 지부 상담사들과 대화도 많이 했다"며 "정부지원이 크지 않은 상황에서 많은 노력으로 우리나라의 마약퇴치 및 마약 중독 예방교육을 현재의 수준까지 만든 부분에 대해선 존경을 표할 수 밖에 없다"고 했다.마퇴본부는 지난 1월 31일 기타공공기관으로 지정됐다. 공공기관으로 지정되면 경영목표와 예산, 운영계획, 결산서, 인건비 예산 및 집행 현황, 감사보고서 등이 투명하게 공개된다.채 기획관은 "마퇴본부는 92년도 설립 당시 민법을 적용 받았고, 2010년부터 마약류관리법을 적용 받으면서 특수법인 형태로 전환해 일부 예산이 국고보조금으로 지원됐다"며 "지금은 마퇴본부 예산(159억원)의 92%를 식약처가 지원하게 됐고, 조직이 의약품안전관리원보다 커지면서 공공기관 지정의 필요성이 제기됐다"고 설명했다.여기에 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포한 만큼, '마약청정국' 지위 회복을 위해 주도적으로 나서기 시작하면서, 마퇴본부의 예산과 역할이 커진 상태다.채 기획관은 "지난 1월 30일 마퇴본부 이사회에서 전국 지역본부 기능 확대·강화를 위한 조직개편이 의결됐다"며 "공공기관 지정 이후 첫 출발점이 될 것으로 보인다"고 했다.전국 지역본부 기능 확대·강화(안)을 보면 마퇴본부 산하 지부의 조직을 지역본부장, 사무국장, 예방사업팀, 중독재활센터 등으로 구성된다. 마퇴본부 바로 아래 있던 중독재활센터를 지부 산하로 들여 각 지부의 역할이 강화되는 것이다.채 기획관은 "지역약국 약사들의 희생으로 현재까지 NGO 형태로 운영된 마퇴본부의 숭고한 정신이 공공기관 지정으로 훼손되는 것이 아니냐는 지적이 있다는 사실을 잘 알고 있다"며 "마퇴본부와 정부의 마약류 대책 활성화 방안은 기본적으로 함께 가야 한다. 지역약사, 교육청, 검찰 등 모두가 함께 가야 하고 그 거점이 마퇴본부가 될 것"이라고 강조했다.그동안의 약사사회의 숭고한 정신이나 기여가 예산산투자, 관리체계의 투명화, 고객 지향성 평가 관리 등으로 활성화되고, 또 다시 거듭나는 계기가 될 것이라는 얘기다.채 기획관은 "약사사회가 우려하는 부분을 이해하고 불식시키려면 성과로 만들어 내겠다"며 "그동안의 영향력이 지속적으로 반영됐으면 하는 바람이 있는 것도 안다. 약사회와 소통을 토대로 어떻게 이어갈지 논의하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 얀센의 치료 저항성 우울증 신약 '스프라바토 나잘스프레이(에스케타민염산염)'가 일본인, 중국인에서 유효성을 입증하지 못하면서 국내 품목허가 유지에 대한 논의가 진행됐다. 이 약은 2020년 6월 국내 허가를 받았다.결론은 당장 국내에서 유효하지 않다는 결과도 없는 만큼, 판매 중단 등 즉각적인 조치는 진행하지 않기로 했다. 다만 추가적 유효성 입증의 필요성이 있는 만큼 3상 임상 수준 자료 제출이 필요하게 됐다.지금 당장은 판매중지 등을 피해 품목을 유지하게 됐지만, 앞으로 한국인 대상 유효성을 입증해야 하는 만큼 품목유지 여부에 관심이 쏠릴 수 밖에 없다.8일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 의료용 마약류인 스트라바토에 대한 품목허가(판매) 유지 및 추가 유효성 입증 필요성 자문이 진행됐다.당시 중앙약심에 출석한 얀센 측은 "중국인, 일본인 대상 임상의 실패는 유효성이 통계적으로 유의하지 않았던 부분"이라며 "예상치 못하게 위약 효과가 높아 시험군과 유의미한 차이를 보이지 않은 것이 실패의 원인이었던 것으로, 시험약의 마드라스 스코어가 전혀 떨어지지 않은 것은 아니었기 때문에 효능이 없다고 판단하기는 어렵다"고 설명했다.특히 FDA 가이드라인 조언을 받아 최초 임상설계를 할 때 한국은 허가 시 자국민 데이터가 필요한 상황이 아니어서, 한국인이 포함되지 않아 유효성 데이터가 마련되지 않은 상태다.한국인 대상 유효성 입증을 최초 허가 시 진행한 임상 3상 수준으로 가능하냐는 중앙약심 위원 질문에 얀센은 "피험자 수가 약 200명∼300명으로, 한국인 만으로는 모집이 어려울 것으로 예상되지만 현재 PMS를 열심히 진행하고 있으며, 70명 정도의 환자 안전성 사례와 유효성 평가 진술을 모았다. 6년 만기까지 대상자 수는 더 추가될 것"이라고 답변했다.여기에 한국인 26명이 포함된 1년 정도 싱글암 오픈 라벨로 진행한 임상결과와 연구자 주도의 다기관 연구가 진행되고 있다고 했다.업체 설명 이후 중앙약심 위원장은 "일본과 중국, 즉 아시아 쪽에서 효과가 있다고 말할 수 없는 것은 인정한다"며 "업체를 통해 사용 현황, 임상적 유효성 및 추가 보완 계획을 받아서 검토하는과정을 거칠지, 여기서 결정을 할지 결정할 필요가 있다"고 밝혔다.이에 중앙약심은 현재 판매중지 등의 즉각적인 결정보다 추가 임상자료를 제출받기로 결정했다.이 과정에서 품목허가 변경사항(중국인‧일본인에서 유효성이 입증되지 않았음)에 대해 전문가 대상으로 해당 정보를 공유해야 하며, 실제 약을 처방하는 의사단체나 정신건강의학회의 의견을 받아볼 필요가 있다는 결론이 나왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 경동제약의 피부염 치료제 '판테놀연고'(덱스판테놀)의 성상변화(변색)에 따라 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행 중이라고 7일 밝혔다.이 연고는 피부염, 상처, 화상, 욕창 등에 쓰는 불투명한 흰색의 일반의약품으로, 시믹씨엠오코리아주식회사가 위탁제조를 맡고 있다.회수 대상은 사용기한이 내년 4월6일까지인 제조 번호 'KF004', 'KF005' 제품이다.식약처는 회수 대상 의약품을 취급하거나 보유 중인 의약품 취급자는 해당 의약품의 사용 또는 유통·판매를 즉시 중지하고 회수에 협조해 달라고 당부했다.경동제약은 변색 문제 원인을 조사 중이다.한편 경동제약은 판테놀연고 회수로 올해 4번째 영업자 회수를 진행 중이다.지난 1월 '자니티딘정150mg(니자티딘)' 불순물 검출로 사전예방적 조치의 회수와 타사 제품에 자사 포장재가 사용된 1병이 발견되면서 '스폴론정(메틸프레드니솔론)'의 회수가 들어갔다.여기에 이달에는 당뇨약 '다파진에스듀오정10/100mg'의 불순물에 이어, 변색된 경동판테놀연고까지 회수 조치에 들어갔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 45개 중앙행정기관을 대상으로 한 2023년도 업무추진 성과 평가에서 4년 연속 기관종합 평가 우수 기관으로 선정됐다고 밝혔다.식약처는 국무조정실이 6일 발표한 '2023년 정부업무평가 결과' 5개 평가부문(주요정책, 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정) 중 정부혁신, 규제혁신, 정책소통, 적극행정 부문에서 높은 점수를 받으며 우수기관으로 선정됐다.이번 평가에서 차관급 기관은 ▲국민불편 해소 ▲신산업규제 개선 ▲정부 효율성을 제고한 기관 등이 우수한 평가를 받았으며, 식약처는 인공지능(AI)·바이오 분야의 신산업 규제혁신 성과 등을 높게 인정받은 것으로 분석됐다.수입식품 전자심사24(SAFE-i24) 도입은 그간 검사관이 하던 수입식품 신고서류 검토를 자동화하는 디지털 기반의 업무혁신을 추진했다는 평가다.서류검사에 소요되던 처리 기간을 단축(평균 1일→5분)하여 고위험 제품 중심으로 수입식품 검사역량을 집중할 수 있어 안전관리가 강화되는 동시에, 물류비용이 절감되고 통관시간이 단축되어 영업자의 경제적 부담이 완화됐다.규제혁신 분야에서는 대체식품의 용어‧기준을 마련하고, 융복합 의료제품 분류절차‧사후관리 체계화 등 신기술 적용 제품의 제품화를 지원해 식의약산업을 활성화하고 국민의 제품 선택권을 확대했다.모바일로 생리용품, 의약품 등 생필품 정보를 문자, 음성, 수어영상으로 제공하고, 자율주행 전동식휠체어 제품 개발을 지원하여 사회적 약자의 삶의 질을 개선했다.마약과의 전쟁, 수입 수산물 방사능 안전관리 등 국민 생활과 직결되는 정책을 온오프라인의 다양한 소통 채널로 국민에게 알리는 한편, 비위생 칭다오 맥주 등 국민 관심 이슈에 신속하고 정확하게 대응했다는 평가도 받았다.빅데이터를 분석해 국민이 원하는 콘텐츠를 제작했으며, 천 개의 국민 댓글을 반영하여 국민 참여형 콘텐츠인 국민 안심소리를 제작했다.콜레라 백신 등 대체의약품이 없는 희귀·필수의약품의 공급 위기를 해결하기 위해 수출용 콜레라 백신을 조건부로 품목허가하여 신속히 공급함으로써 국민 불안을 해소하기도 했다.K-라면에 적용되던 유럽의 비관세 장벽을 해소하기 위해 유럽 식품 규제기관을 여러차례 직접 방문하고 우리 제품의 안전성을 적극 설명하여 18개월만에 다시 수출이 가능하도록 했다.오유경 처장은 "식의약 안전에 대한 국민 체감 정책과 신산업 활성화를 위한 규제혁신 노력 등을 인정받아 국민으로부터 좋은 평가를 받은 것 같다"며 "우리 국민의 건강하고 안전한 일상을 위해 올해도 식약처 전 직원이 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 한국릴리의 신약 '옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)'을 7일 허가했다고 밝혔다.옴보주20mg/ml(미리키주맙, 유전자재조합)는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제하여 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.옴보주는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료에 쓰인다.또 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨(IL)-23에 결합하여 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 라니티딘 성분 위장약의 대표품목인 대웅제약의 '알비스'가 결국 판매재개를 하지 못한 채, 역사의 뒤안길로 사라졌다.식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 7일 알비스의 품목허가를 취하했다.알비스는 발암유발물질 NDMA(N- 니트로소디메틸아민)가 검출 사태가 발생하기 이전까지 상위 10개 라니티딘 성분 전문의약품에서 압도적으로 1위를 차지하는 대표 품목이었다.정춘숙 더불어민주당 의원이 2019년 공개한 자료를 보면, 2017년부터 2019년 6월까지 3년 간 라니티딘 성분 전체 처방량이 1억3075만건에 달했는데, 이 중 13%인 1723만건을 알비스가 차지했다. 분기 매출만 150억원을 기록했었다.라니티딘 청구 상위 10개 품목 중 노란색 박스안에 있는 5품목만 허가가 유지 중인 상태다. 전체 300여개에 달하는 라니티딘 성분 위장약 처방 시장의 10% 이상을 차지하던 알비스의 품목취하는 5년 전 라니티딘 불순물 사태가 사실상 종지부를 찍었다고 볼 수 있다.7일 현재 식약처 의약품 허가목록을 보면 라니티딘 성분 단일제 138품목, 복합제 182품목 등 320품목이 이름을 올리고 있었다.이 중 품목취하 및 폐업, 행정취소, 유효기간 만료 등으로 105품목이 사라졌고, 남은 품목은 215품목이다.하지만 이미 많은 제약사들이 다른 티딘 계열의 대체품목을 확보해 영업을 진행하고 있고, 대표품목인 알비스도 품목취하를 선택한 만큼 더 이상 라니티딘의 회생을 기대하기 어렵다는 평가다.실제 라니티딘 불순물 사태 이후 라푸티딘, 시메티딘, 니자티딘, 파모티딘 등이 품목허가를 받고 위장약 시장의 새판짜기에 나섰다.특히 대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약인 '펙수클루(펙수프라잔)'으로 과거 알비스·알비스D로 확보했던 영향력을 점차 회복하는 중이다.대웅제약 관계자는 "알비스는 라니티딘 사태 이후 생산 및 판매가 중지된 상태였고, 새로운 약이 나온 만큼 유지하는데 의미가 없다고 판단했다"며 "2022년 펙스클루가 발매되면서 대체제도 나온 상황"이라고 설명했다.지난 2022년 7월 발매된 펙수클루는 발매 6개월 만에 118억원의 처방실정을 기록하면서 소화기 질환 치료제 영역의 강자로 떠오르고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 법무부, 복지부와 함께 마약사범재활 전담교정시설인 부산교도소에서 마약류 회복 이음 과정과 수용현장을 둘러보고, 관계 부처간 협력을 통한 마약류 사범의 재범 근절 방안을 논의했다. 마약류 회복 이음 과정은 법무부가 교정시설에서 실시하는 마약류 중독 회복 단계별 맞춤형 프로그램으로 출소 전 식약처 관할 마약류중독재활센터에 등록하여 사회재활로 이어질 수 있도록 연계하는 프로그램을 말한다.매년 증가하는 마약범죄에 대응하기 위하여 지난해 8월 개정된 '마약류 관리에 관한 법률'이 마약류 중독자에 대한 사회재활 사업을 실시할 것을 규정함에 따라 다양한 협력방안을 마련하기 위하여 교정시설 재활 현장을 방문하여 재활 담당자의 의견을 들었다.식약처와 법무부 및 복지부는 마약류 사범의 재범률이 다른 범죄에 비해 매우 높은 35% 수준이며, 최근 청소년 등 젊은 층에서 마약사범이 증가하고 있어 국민의 우려가 매우 큰 상태이므로, 범정부 차원의 강력한 수사·단속과 함께 재활 의지가 확고한 마약사범에 대해 범정부 차원의 사법-치료-재활이 체계적으로 연계된 지원대책을 마련해야 함을 강조했다.마약류 사범이 건강한 사회 구성원으로 다시 복귀할 수 있도록 앞으로도 법무부 교정시설과 복지부 치료보호기관, 식약처의 마약류 중독재활센터가 유기적으로 협업할 수 있는 행정적 토대를 지속적으로 마련하겠다고 의견을 모았다.법무부는 마약사범재활 전담교정시설을 연중 4개 시설로 확대·운영하며, 식약처는 마약류 중독재활센터를 전국으로 확대·설치한다.또한, 마약류 사범 중 선도조건부 기소유예자를 대상으로 한 '사법-치료-재활 연계모델'을 확대 운영하는 등 마약사범의 재활을 위한 시설·인력·제도 등 기반을 다지는 데 집중한다.식약처와 법무부 및 복지부는 앞으로도 마약류 중독자에 대한 범정부 차원의 협업을 통해 재활 지원 연계 체계를 강화하여 마약류 중독자의 재범률을 낮추고, 마약류 중독으로부터 국민을 안전하게 지킬 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 채규한 마약안전기획관은 7일 '24시 마약류 상담센터(1899-0893)'에서 전화 응대 현장을 직접 살펴보고, 현장 애로사항을 청취했다.24시 마약류 상담센터는 야간시간대 마약범죄 발생빈도 증가 추세에 따라 익명으로 시간적 제약을 벗어나 종일 전문 상담 인력의 마약류 상담 서비스를 제공하기 위해 마련됐다.지난해 9월부터 시범운영을 거쳐 올해 1월 1일부터 운영중에 있으며, ▲마약류 중독 관련 안내 및 초기 상담 ▲예방 상담 ▲중독재활센터 연계 등의 업무를 수행하고 있다.채규한 마약안전기획관은 "마약으로부터 우리 사회를 안전하게 지키기 위해 노력하시는 현장 관계자들에게 감사드리며, 앞으로도 사명감을 가지고 마약 청정국 지위 회복을 위해 최선을 다해주기를 바란다"고 말했다.채 기획관은 "식약처는 특히 우리 미래를 이끌어갈 청소년, 청년 세대들이 마약류 중독에 빠지지 않도록 맞춤형 예방‧재활 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2세대 플루오로퀴놀론계 항생제 점안액인 삼일제약의 '씨펙스점안액(시프로플록사신염산염수화물)'이 생산 및 공급 중단에 들어간다.식품의약품안전처의 공급중단·부족 의약품 현황을 보면, 삼일제약은 6일 씨펙스점안액 공급중단을 보고했다.삼일제약은 "판매량 저조와 폐기랑 증가로 인해 생산 및 공급을 중단한다"며 "향후 대단위 수요가 발생하는 경우 생산 재개할 가능성이 있다"고 했다.씨펙스점안액은 1995년 허가 받은 의약품으로, 각막궤양 및 결막염 치료제로 쓰여왔다.식약처 생산실적 보고를 보면 2020년 3675만원, 2021년 3677만원, 2022년 4094만원으로 꾸준히 늘었지만, 삼일제약 측은 판매량 저조로 재고가 늘어나고 있다고 판단했다.삼일제약은 "씨펙스점안액을 대체할 만한 퀴놀론계 항생제로 '오플록사신', '레보플록사신', '목시플록사신' 등 다수가 존재한다"며 "씨펙스점안액의 공급 중단으로 환자의 불편은 없을 것"이라고 내다봤다.현재 씨펙스점안액과 같은 시프로플록사신염 성분의 2세대 퀴놀론계 항생제는 대웅제약의 '씨프러스'가 남아 있으며, 오플록사신 성분의 '에펙신', '오큐프록스', '오프벨라', '퀴노비드', 타리비드' 등의 품목이 있다.그외 대체 항생제 점안액은 3세대 퀴놀론계 항생제인 '레보플록사신 성분의 '크라비트', '레보펙신' 등과 토수플록사신 성분의 '오젝스' 등이 있다. 4세대 퀴놀론계 항생제는 가티플록사신 성분의 '가티플로', 목시플록사신 성분의 '비가목스', '비가플로' 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의료용 마약류에 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)을 강화할 계획이다.의료용 마약류 제조·수입업체들의 역할을 강조하겠다는 것인데, 우선 환자용 안내서에 마약 중독예방이나 사회재활에 대한 내용을 담도록 할 예정이다.채규한 식약처 마약안전기획관은 6일 전문지 출입기자단과 만나 "의료용 마약류 공급, 유통 단계에서 제조·수입업체들의 역할이 굉장히 중요하다고 생각한다"며 "이미 마약류에 대한 RMP는 이뤄지고 있고, 실제로 강화될 수 있도록 개선할 계획"이라고 했다.채규한 마약안전기획관. RMP 제도는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립해 이행하도록 하는 제도다.현재 의약품의 위해성 완화를 위해 환자용 사용설명서, 의·약사 등 전문가용 설명자료, 의사용 체크리스트 등의 위해성 완화 조치 방법을 실시하도록 하고 있다.RMP를 통해 마약류 중독 예방 및 적정 처방, 재활 등을 안내할 수 있도록 하겠다는 것이다.채 기획관은 "의료용 마약류를 쓰는 환자들이 중독자로 전환되지 않으려면 진단, 처방, 조제, 투약 단계에서 적절한 개입이 이뤄져야 한다"며 "환자용 안내서 한 장 만으로도 어디서 어떻게 의료용 마약류를 상담 받을 수 있는지 파악될 정도의 정보가 담기도록 하는 게 목표"라고 했다.특히 전국 17개 시도에 마약중독재활센터가 개소하고, 24시간 상담센터가 운영되는데, 채 기획관은 마약중독재활센터가 보건의료전달체계 안에서 움직일 수 있도록 희망했다.채 기획관은 "우리나라 보건의료전달체계에 맞도록 중독재활센터가 자리매김하면서 지역사회의 환자들이 적절한 서비스를 받도록 할 것"이라며 "제조·수입업자들을 향한 규제가 커진다고 생각하기 보다 기존의 프로세스를 조금 더 효율화 시키고, 성과를 낼 수 있는 방법을 찾고 있는 것으로 알아 달라"고 말했다.지난 한 달간 채 기획관은 마약류 도매업자(지오영), 마약류 제조‧수입업체(한독), 의료기관(행복주는의원), 동물병원(다정한동물메디컬센터), 종합병원(세종충남대병원), 마약류소매업자(청암약국 등 2개소) 등 의료용 마약류 취급 현장을 직접 방문하기도 했다.채 기획관은 "마약류통합관리시스템을 사용하기 어렵다는 이야기가 가장 많이 나왔다"며 "원내 처방의 경우 환자에게 투약되는 의료용 마약류가 낱알 단위까지 모두 다 입력이 돼야 하는데, 병원 단위로 묶어서 관리할 수 있으면 좋겠다는 의견이었다"고 설명했다.병원약사들이 디지털로 된 데이터와 수치를 비교하면 되는데, 의국에 보낼 때 마다 체크하는 게 불편하다고 호소한 것이다.채 기획관은 "디지털 데이터를 활용할 수 있는 방법 등을 개선할 계획"이라고 덧붙였다.한편 식약처에 따르면 마약사범 수는 2022년 1만8000명에서 2023년 11월까지 2만5000명으로 크게 증가하고 있다. 이들 중 10대 청소년 비율이 2022년 481명(2.6%)에서 2023년 11월 1380명(5.5%)로 2배 정도 늘었다.지난 2022년 의료용 마약류 처방 환자수는 1946만명으로, 우리 국민 2.6명 중 1명은 의료용 마약류를 사용한 것으로 확인됐다. 의료용 마약류 처방량은 18억7360만개로, 2021년 대비 2.5% 증가했다.김영주 마약정책과장은 "마약청정국의 기준은 없지만, 대부분 인구 10만명당 20명의 마약사범으로 보고 있는 만큼 우리나라 5000만명을 놓고 보면 마약사범 1만명까지 청정국으로 볼 수 있다"며 "하지만 우리나라가 이 기준을 넘어선 게 2015년이고, 지난해 11월 기준 2만명을 넘어섰다. 여기에 암수율 최소 28배를 적용하면 인구 70만명 중 1명은 마약사범이라 분석되기도 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 부산의 한 가정집(빌라)을 임차한 후 원료의약품을 혼합·소분·포장 등을 할 수 있는 제조 기계·장비를 설치해 불법 스테로이드제제(정제 12종, 주사제 10종)를 제조·판매한 총책이 구속됐다.압수수색 과정에서 스테로이드제제 제조에 사용된 기계(3종), 의약품 공병, 홀로그램 스티커 등 포장, 7억원 상당의 스테로이드제제 및 원료의약품이 발견됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 스테로이드제제 전문의약품을 불법 제조한 뒤, 보디빌딩 선수 등에게 판매한 송모씨(제조·판매 총책, 35세)를 구속하고 배달책 고모씨(29세)를 검찰에 불구속 송치했다고 6일 밝혔다.이번 수사는 지난해 11월경 전문의약품을 불법 유통한 혐의로 의약품 도매상 직원 등 7명을 약사법위반으로 송치한 사건과 연계하여 착수하게 됐으며, 4개월간 추적 끝에 불법 스테로이드 제조·판매 총책과 배달책을 찾아내 검거하였다.수사 결과 송씨는 2021년 5월부터 2024년 1월까지 2년 8개월 동안 텔레그램 등을 통해 총 2218여명에게 약 7억 1000만원 상당의 직접 제조한 스테로이드제제와 불법 유통한 이뇨제·발기부전치료제 등을 함께 판매했다.정제는 벌크로 구입 후 소분·포장해 판매했으며, 주사제는 원료 구입 후 직접 제조했다.송씨는 식약처 등 수사당국의 적발을 피하고자 거래 시 대포폰, 대포통장을 사용했고, 불법 스테로이드제제 제조 장소도 임차한 가정집(빌라)으로 했으며, 제품을 보관·배송하는 창고를 수시로 변경하고 우편물의 보내는 사람과 주소 등을 변조하는 등의 방법으로 수사당국의 단속을 피해왔다.압수된 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드, Anabolic Steroid)로 임의 투여 시 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사의 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다.불법 스테로이드제제는 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은 제품이므로, 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있는 등 위험성이 있으므로 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다고 식약처는 당부했다.식약처는 "앞으로도 불법 의약품을 제조·판매하는 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 지속적으로 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 토대로 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

건일제약 비아그라 제네릭 . [데일리팜=이혜경 기자] 털어먹는 발기부전치료제 '비아그라(실데나필)' 제네릭이 시장에서 맥을 못 추고 속속 생산을 중단하고 있다.지난 2012년 삼아제약이 제품을 개발하고 일동제약, 삼진제약, 에이치케이이노엔, 건일제약, 코오롱제약 등 5개사가 컨소시엄에 참여해 비아그라 세립제형을 내놨지만, 현재 허가가 유지 중인 품목은 건일제약의 '세리비아' 50mg과 100mg, 코오롱제약의 '네오비아세립 50mg' 등 3품목 뿐이다.이미 2019년 생산 중단을 결정해 공급이 되지 않고 있는 네오비아에 이어 건일제약이 세리비아 100mg의 공급중단을 보고하면서, 시장에 세립제형은 세리비아 50mg만 남게 생겼다.식품의약품안전처의 공급중단·부족 의약품 현황을 보면 건일제약은 5일 '세리비아세립 100mg(실데나필) 공급중단을 보고했다.세리비아세립100mg의 공급중단 이유는 '판매부진'이다.제약업계에 따르면 실데나필 성분 제제의 경우 오리지널인비아트리스코리아의 '비아그라'와 한미약품의 '팔팔'이 약 60%를 차지 하고 있고, 제형별 규모에서는 정제가 90% 이상을 보인다.지난 2012년 국내 6개 제약회사가 털어먹는 비아그라 제네릭인 세립제형을 출시했지만, 세립제형은 전체 제형의 0.1% 수준을 보이고 있다.건일제약은 "세리비아세립100mg은 주 효능효과 발기부전의 치료에 사용하는 의약품으로, 현재 해당 질환에 사용하는 다수의 타사 의약품이 존재한다"며 "제품 공급 중단으로 인해 환자 치료에 미치는 영향이 없다고 판단된다"고 했다.현재 허가 받은 실데나필 성분 제제는 121품목이지만, 이 중 3품목만 세립제형이다.일동제약과 삼진제약, 에이치케이이노엔이 각각 '스피덴시세립', '해피그라세립', '헤라그라세립'의 허가를 취하했고, 코오롱제약은 네오비아세립의 생산은 중단한 채 허가만 유지 중이다.코오롱제약은 2019년 1월 마지막 생산 후 생산 중단을 결정하고, 2021년 6월 14일 마지막 출하를 진행했다.코오롱제약은 "실데나필 제제 시장에서 해당 제형의 선호도가 낮아 매년 재고 부담이 발생한다"고 공급중단 사유를 밝혔다.삼아제약의 세립제형 비아그라 제네릭은 2021년 4월 1일 유효기간 만료로 허가취소가 이뤄진 상태다.현재 비아그라 제네릭 털어먹는 세립형을 비롯해 녹여 먹는 필름형, 씹어먹는 츄형까지 다양하지만, 정제가 90% 이상을 차지하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 기간 동안 면역결핍질환 치료 등에 필수 의약품인 혈장분획제제의 공급 불안정이 야기 되면서, 수급 안정화를 위한 방안이 마련될 것으로 보인다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 국내 원료혈장 공혈자 선별기준에서 '변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD) 위험지역 거주·여행자의 혈액사용금지 제한'을 삭제하는 방안이 논의됐다.국내에 혈액제제를 유통하는 곳은 SK플라즈마와 GC녹십자 두 곳이다. 중앙약심에서 공유된 '국내 헌혈자 선별기준 합리적 개선방안 연구(2022년)' 결과를 보면 vCJD 전파 위험도는 3개국(영국, 프랑스, 아일랜드)에 거의 집중돼 있으며, 호주에서 시행한 연구 결과에 따르면 실제 수혈을 통해 vCJD가 발병할 위험도는 14억5000만분의 1로 나타났다.이에 따라 최근 미국 등 해외에서는 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 기존 vCJD 위험국으로 지정된 국가들의 거주·체류 시 헌혈금지 기준을 해제했으며, 우리나라도 영국, 프랑스, 아일랜드를 제외한 국가들의 거주·체류 시 헌혈금지 기준을 삭제하는 방안이 논의된 것이다.헌혈로 인한 vCJD 위험도의 정확한 예측은 매우 어렵지만 여러 위험도 평가 자료를 통해 위험도는 매우 낮을 것으로 판단된 상태다.이와 관련 중앙약심 위원들도 미국 등 해외 vCJD 관련 위험도 평가 결과 및 관련 조치가 타당하다는 데 모두 동의했다.여기에 유럽으로부터 원료혈장을 수입하는 방안도 모두 동의했으며, 유럽 국가 중 vCJD 고위험 국가에 대한 관리 및 제한이 고려돼야 한다는 의견이 덧붙여졌다.식약처는 중앙약심 결과를 바탕으로 시행규칙 및 고시 개정안은 내부 의견조회, 행정예고, 법제처 심사 등 정해진 절차를 통해 개정할 예정이다.vCJD 관련 규정 완화 시 그동안 배제된 누적 헌혈자 약 2만명, 신규 헌혈자 연간 약 1200명에 대한 혈액을 더 확보할 수 있을 것으로 기대된다.식약처는 "원료혈장 수급 측면에서도 vCJD 관련 규정 완화에 따라 기존 미국 혈액원으로부터 수입을 지속할 수 있고, 신규로 유럽 혈액원을 확보할 수 있어 원료혈장의 안정적 공급이 가능하다"고 내다봤다.한편 국내에 혈장분획제제를 생산하는 기업은 SK플라즈마와 GC녹십자 두 곳 이다.혈액제제는 사람의 혈액을 원료로 사용해 생산하는 의약품이다. 혈액 속에 혈소판, 알부민, 면역글로불린 등 특정 성분이 부족한 환자들에 사용되는 의약품이다. 알부민은 혈장분획제제의 하나다. 피를 많이 흘린 환자의 쇼크 상태나 화상, 간질환 등을 치료할 때 투여하는 약이다. 면역글로불린은 자가면역질환에서 발생할 수 있는 비정상적인 면역반응을 조절하는 약물이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 상에서 많이 판매되고 있는 정제‧캡슐 형태의 당류가공품 판매 게시물 가운데 '식품 등의 표시‧광고에 관한 법률'을 위반한 138건을 적발해 해당 플랫폼사에 게시물 접속 차단과 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다.최근 정제 또는 캡슐 형태의 당류가공품을 피로회복 등에 기능성이 있는 건강기능식품처럼 광고하는 등 부당광고 사례가 잇따라 적발됨에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 올해 1월 점검을 실시했다. 주요 적발 유형은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동 유도 광고(55건, 39.9%) ▲거짓·과장 광고(40건, 29.0%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동 유도 광고(21건, 15.2%) ▲소비자를 기만하는 광고(13건, 9.4%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동 유도 광고(9건, 6.5%)이다.이번 점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인하게 만드는 부당광고가 다수 적발된 만큼, 식약처는 소비자에게 온라인상에서 식약처로부터 기능성을 인정받은 건강기능식품 제품을 구매하고자 하는 경우 제품에 표시된 ‘건강기능식품 인증마크’를 확인하고 구매할 것을 당부했다.식약처는 앞으로도 소비자 피해 예방을 위해 허위·과대광고 등 불법행위에 대해 집중점검을 실시하여, 온라인 상 식품 안전관리를 강화하고 국민이 안심할 수 있는 유통 환경을 조성하는데 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 새해 첫 달, 의약품 허가현황을 보면 당뇨병 치료제와 치매 예방 치료제가 인기 품목으로 떠올랐습니다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고 서방형 정제가 잇따라 허가 받은데 이어, SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진과 TZD 계열 피오글리타존 복합제가 경동제약과 제일약품 등에서 나왔습니다.지난해에 이어 '콜린알포세레이트' 대체제로 떠오른 '니세르골린30mg' 성분의 치매 예방치료제 또한 여전히 인기몰이 중입니다. 식품의약품안전처의 1월 허가품목을 보면 일반의약품 44품목, 전문의약품 42품목 등 총 86품목이 허가를 받았습니다.일반약 허가유형을 보면 표준제조기준이 20품목으로 가장 많았고, 제네릭을 포함한 기타 유형이 22품목, 자료제출의약품이 2품목을 보였습니다.전문약의 경우 1월 허가 신약은 전무했습니다. 자료제출의약품 19품목, 제네릭 등 기타유형 23품목의 허가만 있었습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=1월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 44품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 20품목, 제네릭 등 기타품목이 22품목 등을 보였습니다.동아제약 '챔프코프에스액' (1월 5일 허가, 표준제조기준)챔프코프에스액은 보존제가 들어가지 않은 어린이 목감기약입니다. 기존에 동아제약이 출시된 '챔프코프액'과 주성분이 같습니다.챔프코프에스와 챔프코프는 어린이들의 기침, 가래, 천식을 완화시키는 티페피딘시트르산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등을 함유하고 있습니다.두 제품의 대부분 성분과 용량이 모두 같지만, 구아페네신 함량만 챔프코프에스가 10mg 줄었습니다.또 챔프코프에스는 소르빈산칼륨이 빠졌습니다. 소르빈산칼륨은 보존을 위해 어묵이나 잼류 등에 흔히 쓰이는 첨가제의 일종으로 인체에 무해한 것으로 알려져 있습니다.챔프코프에스는 포도맛으로 아이들이 약을 먹는 거부감을 줄였습니다.만 2세부터 복용 가능하며, 1회 복용 시 연령에 맞는 권장용량을 복용하면 됩니다. 가령 나이가 만 3세 이상 만 5세 미만인 아이라면 1회 복용 시 별도의 투약 도구(계량컵, 스푼) 없이 5ml 한 포를 먹이면 됩니다. 한국한의약진흥원 '니콤은교산캡슐' (1월 23일 허가, 제네릭)한국한의약진흥원은 캡슐형 한약제제 니콤은교산캡슐 제품을 허가 받았습니다.니콤은교산캡슐은 감기로 인한 목구멍 통증, 목마름, 기침, 두통 등의 효능효과를 인정 받았습니다.보통 성인 1회 2캡슐, 7~14세 1캡슐을 1일 3회 식전 또는 식간에 복용하면 됩니다.한의약진흥원 한약제제생산센터에서 생산하는데, 센터는 독자적인 한약제제 생산시설 구축이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 한약제제의 안전성·유효성을 입증하고 신속하게 생산·공급하는 역할을 합니다.센터는 지난해 한약제제 내용액제(연조엑스) 생산시설에 대한 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받고, '니콤쌍화탕연조엑스'를 허가 받은 바 있습니다.이번에 니콤은교산캡슐을 허가 받으면서 센터는 과립제, 정제, 연조엑스제에 이어 캡슐제까지 생산이 가능해졌습니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 42개 품목의 허가가 있었습니다. 신약은 하나도 받지 못했고, 제네릭 등 기타 유형이 23개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 19개 품목으로 나타났습니다.한국프라임제약 '니르온정30mg' (1월 19일 허가, 제네릭)지난해 환인제약의 '니세온정'을 시작으로 하나제약 '사르린정', 알보젠코리아 '제니세르정'이 허가 받은 데 이어, 올해 들어서 현대약품 '니세린정', 한국프라임제약 '니르온정', 대화제약 '시큐린정', 새한제약 '네오골린정'까지 허가를 받았습니다.니세스골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목되고 있습니다.연간 5000억원을 상회하는 콜린알포세레이트 제제의 주요 적응증 중 하나인 경도인지장애와 관련된 적응증과 유사하기 때문입니다.현재 콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태입니다.한미약품 '리나글로메트서방정2.5/1000mg(1월 24일 허가, 자료제출의약품)DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고 다양한 제네릭이 출시된 가운데, 최근에는 서방형 정제의 허가가 눈에 띄게 늘고 있습니다.식품의약품안전처는 지난 24일 한미약품, 경동제약, 제일약품 등 3곳에서 각각 신청한 '리나글로메트서방정', '리타메진서방정', '리나틴플러스엑스알정' 등의 품목을 허가했습니다.이들은 모두 리나글립틴과 메트포르민을 주성분으로 한 서방성 필름코팅정 성상으로, 오리지널인 트라젠타듀오는 갖고 있지 않는 제형입니다.그동안 국내 제약회사들은 베링거인겔하임의 당뇨약인 '트라젠타듀오' 특허가 만료되는 대로 제네릭을 출시할 수 있게 허가신청을 진행해왔는데, 복합제만 해도 현재 150여 품목에 달합니다.트라젠타듀오의 남아 있는 특허는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'으로 올해 6월 만료되면서, 이후 출시가 가능해졌습니다. 지난 2018년 한미약품이 트라젠타듀오의 제네릭인 '리나글로듀오정'을 허가받은 이후, 2020년까지 130여개에 달하는 복합제가 품목허가를 받았습니다.이후 당뇨 복합제의 허가가 줄어드는 것처럼 보이다가 지난해 대원제약이 처음으로 서방형 정제인 '트라리틴콤비서방정'을 허가 받으면서, 국내 제약회사들이 잇따라 서방형 정제의 허가를 받는 중입니다.엘지화학 '제미메트서방정25/750mg (1월 26일 허가, 자료제출의약품) 엘지화학이 자체개발 당뇨병 치료신약 복합제 '제미메트서방정(제미글립틴·메트포르민)'의 라인을 확장하고 있습니다.제미메트서방정은 제미글립틴과 메트포르민 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제를 적응증으로 합니다.엘지화학이 지난 2013년 처음으로 허가 받은 제미메트서방정은 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 '제미글립틴'과 '메트프로민' 서방정의 복합제로 시타글립틴 대비 비열등한 DPP-4 억제 효과와 빠르고 지속적인 혈당강하 효능, 췌장 베타세포 기능개선 효능이 임상을 통해 입증됐습니다.이번 품목허가로 인해 제미메트서방정 용량은 25/500mg, 50/1000mg, 50/500mg, 25/1000mg, 25/750mg 등 5개로 확대됐습니다.보험급여 약가는 그동안 사용량-약가연동협상으로 인해 조금씩 인하되면서 용량 순서대로 각각 465원, 850원, 736원, 468원으로 등재돼 있습니다.엘지화학은 지난 10년 간 새로운 용량의 메트포르민 서방정 복합제 출시와 제형 기술의 성과로 크기 문제를 개선하면서 라인업을 확장시켜왔습니다.경동제약 '픽토진정 10/15mg, 10/30mg' (1월 31일 허가, 자료제출의약품)다파글리플로진·피오글리타존 당뇨 복합제 시장 경쟁에 경동제약도 뛰어들었습니다.경동제약은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진과 TZD 계열의 피오글리타존 조합의 복합제인 '픽토진정' 10/15mg, 10/30mg 등 2개 용량을 허가 받았습니다.다파글리플로진·피오글리타존 복합제 시장은 보령이 먼저 문을 열었습니다.지난해 8월 보령이 '트루버디' 10/15mg과 10/30mg을 허가 받아 11월 시장에 출시했습니다.이어 제일약품이 피오글리타존 저용량 제형인 듀글로우정 10/15mg'을 지난해 9월 허가 받았고, 올해 1월 30일에는 추가적으로 10/30mg 용량도 허가 받았습니다.유영제약도 지난해 12월 '피오다정 10/15mg'을 허가 받은 바 있습니다.이렇게 제2형 당뇨병 복합제 시장에서 보령, 제일약품, 유영제약, 경동제약이 경쟁을 할 것으로 보입니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보령이 세계최초로 선보인 '다파글리플로진·피오글리타존' 조합의 당뇨복합제 시장에 5번째로 한국휴텍스제약이 도전장을 내밀었다.식품의약품안전처는 1일 한국휴텍스제약의 '엑토시가정10/15mg(다파글리플로진, 피오글리타존)'의 품목을 허가했다.휴텍스제약의 품목허가로 다파글리플로진, 피오글리타존 성분의 복합제는 보령, 제일약품, 유영제약, 경동제약까지 총 5개 제약회사들이 경쟁구도를 갖췄다.처음으로 당뇨복합제를 선보인 보령의 트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 '다파글리플로진' 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 '피오글리타존'을 결합한 복합 개량신약이다.다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 제2형 당뇨병에 쓰이는 약물이다.두 성분의 조합으로 혈당강하 효과를 비롯한 각 성분의 효력과 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과 뿐 아니라 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색·뇌졸중·신장질환·혈압 상승 위험도를 낮출 수 있다는 평가를 받고 있다.보령이 지난해 8월 '트루버디' 10/15mg과 10/30mg을 허가 받아 11월 시장에 출시한데 이어, 제일약품이 뒤를 바짝 쫓아 같은 해 9월 피오글리타존 저용량 제형인 듀글로우정 10/15mg'을 먼저 허가 받았다.이어 제일약품은 올해 1월 30일 추가적으로 10/30mg 용량도 허가 받아 2개 용량의 제품을 모두 갖췄다.이밖에 유영제약도 지난해 12월 '피오다정 10/15mg'을 허가 받은 데, 이어 1월 30일 경동제약은 또한 '픽토진정' 10/15mg, 10/30mg 등 2개 용량을 허가 받은 상황이다.결국 제2형 당뇨병 복합제 시장에서 보령, 제일약품, 유영제약, 경동제약, 휴텍스제약 등이 치열하게 경쟁할 것으로 보인다.

오유경 식약처장. [데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전청장이 올해도 현장의 목소리를 경청해 낡은 규제는 고치고 신기술 의약품 개발에 필요한 새로운 규제는 신속히 도입하는 등 규제혁신에 박차를 가하겠다고 했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국제약바이오협회와 제약바이오 CEO가 함께하는 '2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회(서울 조선팰리스 호텔)'가 2일 개최됐다고 밝혔다.이번 간담회는 올해 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고 제약산업의 발전 방향에 대한 폭넓은 논의를 위해 마련됐으며, 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장 및 제약바이오 CEO 등 100여명이 참석했다.식약처는 지난해 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 성과와 약사법 개정 사항, 의약품 분야 주요 정책 추진 방향' 등을 업계에 설명했고, 제약바이오협회는 글로벌 시장조사기업과 함께 연구한 제약바이오산업 발전을 위한 유망기술 및 정책 제안을 발표했으며, 이후 주제에 대한 참석자들 간 토론이 진행됐다.노연홍 제약바이오협회장은 "코로나19 유행 이후 정부의 제약바이오 산업육성 의지를 업계에서도 체감하고 있다"며 "이러한 국면에서 이번 간담회는 업계와 식약처가 제약바이오 중심 국가 도약을 위한 발전방안을 한자리에서 고민하는 뜻깊은 자리였다"고 밝혔다.오유경 식약처장은 "업계도 제약바이오산업의 발전을 위해 식약처와 함께 지속적으로 노력해 줄 것"을 당부했다.식약처는 앞으로도 국민 안심과 제약바이오산업의 발전을 위해, 업계 등 이해관계자와 적극 소통하여 관련 제도를 개선해 나갈 계획이다.