[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가 분야 민관소통협의체인 팜투게더의 2024년 첫 회의를 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 15일 개최한다고 밝혔다.팜투게더는 의약품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 허가 제도개선에 적극 활용하기 위한 목적으로, 식약처는 2018년부터 업계 및 관련 협회들과 함께 매년 계획을 수립해 운영해오고 있다. [데일리팜=이혜경 기자] 올해부터는 각 협회별 회의 참석 횟수를 종전의 연 1회에서 2회로 확대해 운영한다.업체들은 논의 안건을 해당 월의 회의에 참석하는 협회를 통해 제출할 수 있으며, 안건을 제안한 업체는 원활한 소통과 논의를 위해 회의 현장 참석이 가능하다.식약처는 팜투게더에 제안된 안건을 지속적으로 검토해 진행 상황을 업계와 공유하고 있으며, 지난해에는 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 개선, 기허가 의약품의 제조방법을 CTD로 전환 시 변경허가 절차 간소화 방안 마련 등 요청사항을 개선 완료했다.식약처는 "민‧관 소통채널 팜투게더 운영이 의약품 분야 허가‧심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 열린 의약품 수급불안정 민관협의체에서 기관지 확장제 및 비급여 비만치료에 사용하는 '아미노필린 주사제' 원료 수급 문제가 거론되면서, 식품의약품안전처는 행정지원을 검토 중이라고 했다.식약처가 할 수 있는 행정지원은 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정), 채산성이 안 맞는 품목에 대한 주문생산, 해외의존도가 높은 원료에 대해 국산원료 및 완제 기술 개발 지원 등으로 확인됐다.식약처 관계자는 "원료가 문제인 부분은 원료 제조원 추가 등 허가 변경을 신속히 심사해주거나, 필요한 부분에 대한 컨설팅 지원이 있을 것"이라고 언급했다.약사법 제83조의4에 따르면 보건복지부장관과 식약처장은 국가필수의약품에 관해 필요한 경우 행정적‧재정적‧기술적 지원을 할 수 있다.아미노필린 주사제의 경우 4개 품목이 원료 수급 문제로 공급 부족이 제기됐다.제일제약의 '제일아미노필린주사액', 휴온스의 '휴온스아미노필린주사액, 대원제약의 '대원아미노필린주사액, 대한약품공업의 '대한아미노필린주사액(2.5%)' 등이 공급 부족 품목이다.대원제약의 경우 지난 2022년에도 주성분 제조원 원료 입고 지연 문제로 공급부족을 보고했다가 공급을 재개했지만, 수요가 많아 공급이 원활하지 않아왔다.민관협의체 회의에서도 아미노필린의 경우 비만치료, 불임치료 등의 비급여 사용이 늘면서 수요가 공급을 따라가지 못하고 있는 것으로 파악됐다.아미노필린 공급현황을 보면 지난해 전체 130만병이 의료기관에 공급됐는데, 급여청구는 52.6%에 불과했다. 특히 공급량의 절반이 의원(71만병)으로 공급되고 있지만, 이들 기관의 10%만 급여청구를 진행했다.따라서 민관협의체에서 식약처가 제약사의 원료 해결을 위한 행정지원을 맡고, 복지부가 치료 시급성을 고려한 유통 개선 조치 등을 진행하기로 했다.한편 지난해 3월부터 운영되고 있는 의약품 수급불안정 민관협의체에서 식약처는 논의가 필요하다고 의약품이 제안되면, 생산‧수입실적 현황 분석, 공급중단보고 대상 여부 및 보고 이력 검토, 수급불균형 원인 검토, 제약사 생산 현황 및 생산수입 독려 등을 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 임상시험계획 승인을 받은 품목의 경우, 오는 3월 31일까지 임상실시상황 보고를 마쳐야 한다.2023년 실적이 없거나 임상시험실시기관 지정을 취소했어도 보고를 진행해야 하는 만큼 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 최근 관련업계에 '임상시험 계획승인을 받은자(연구자 임상시험일 경우 연구자)와 임상시험실시기관의 장은 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고해야 한다"고 안내했다. 올해 보고 대상은 지난해 1월 1일부터 12월 31일까지 임상승인이 이뤄진 품목으로, 의약품안전나라에서 승인된 품목은 1018건으로 나타났다.특히 제약업체 등의 경우 지난해 임상시험을 승인 받았지만 시험대상자를 모집하지 못했거나 임상시험 및 식약처에 종료보고를 한 임상시험도 상황보고를 진행해야 한다.임상시험실시기관의장도 실적이 없거나 지난해 임상시험실시가관 지정을 철회했거나 취소됐더라도 보고해야 한다.다만 임상시험의 범위에 들지 않는 후향적 관찰연구(안전성 조사, PMS 등), 식약처장의 승인을 받지 않은 4상 임상시험, 2024년에 식약처장의 승인을 받은 임상시험, 2022년 12월 31일 이전에 식약처에 종료 보고한 임상시험 및 임상시험실시기관 지정 철회 및 취소 기관 등은 보고 대상에서 제외된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처는 지난 2월 온라인쇼핑몰, SNS, 블로그, 중고마켓 등을 대상으로 탈모와 관련된 식품, 의료제품 온라인 게시물을 집중 점검 한 결과, 불법 판매 행위와 허위·과대‧부당광고 등 622건을 적발했다고 밝혔다.적발 사이트는 접속 차단 조치하고 반복 위반업체의 경우 관할 행정기관에 행정처분을 요청할 계획이다.적발 622건 중 의약품 관련이 절반 가량인 300건을 차지했으며, 해외 의약품의 구매대행 등 판매 알선 광고(296건)와 약국이 아닌 곳에서 의약품의 개인 간 거래(4건) 등이 있었다.식약처는 온라인에서 탈모 예방‧치료 효과를 내세우는 제품의 유통이 많아짐에 따라 탈모 관련 식품, 의료제품 등을 구입‧사용할 때 주의해야 한다고 강조했다.소비자는 온라인에서 식품, 의료제품 등을 구매할 때 허위‧과대‧부당광고 피해를 예방하기 위해 식약처로부터 인정받은 내용을 꼭 확인해야 한다.의약품의 경우 탈모에 효과가 있는 의약품과 기능성 화장품 정보는 의약품안전나라에서 확인할 수 있다.탈모 치료가 필요한 경우 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법으로 의약품을 복용·사용해야 한다.온라인에서 불법 유통되는 제품의 경우 기대한 효능·효과가 아닌 부작용 위험성이 우려되므로 구매하지 않아야 한다.기능성화장품이라도 탈모 증상을 완화할 뿐, 치료 효과나 머리카락을 자라게 하는 양모·발모·육모 등은 검증된 바 없으므로, 과장해서 광고하는 제품은 절대로 구매하지 말아야 한다.식약처는 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 소비자가 주의해야 할 사항을 지속해서 안내하고 온라인상 허위‧과대‧부당광고 게시물 모니터링도 강화할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계 최초의 유전자 재조합-난포자극호르몬(r-FSH, Follicle Stimulating Hormone) 약물인 머크의 '고날-에프펜'의 공급부족이 예상된다.머크는 최근 식품의약품안전처에 허가 받은 고날-에프 4개 용량 중 300/450/900IU 등 3개 용량의 공급 부족이 예상된다고 보고했다. 시중에 남은 용량은 150IU다.고날-에프는 1995년 유럽, 1997년 미국에 이어 2007년 국내에서 난임치료제로 승인된 약물로, 전 세계 100여개국에서 사용하고 있다.하지만 제조소 생산 일정의 사유로 인한 일시적인 공급 지연으로 오는 15일부터 국내 공급 부족이 예상된다.머크는 "제품의 원활한 공급을 위해 모든 사전 조치를 취하고 있다"며 "제조소에서의 생산이 원활해지면, 4월 30일 이후부터 정상적인 국내 공급이 예상된다"고 설명했다.고날-에프는 여성의 난임 시술 중 난포 성숙과 과배란을 유도하는 자가 주사제로서, FBM(Filled-by-mass) 공법으로 만들어져 각 배치(Batch)간 편차를 다른 난임 치료제의 20%에서 2%까지 줄인 약물이다.주로 다낭성난소질환(PCOD, Polycystic Ovary Disease)을 포함한 무배란증에 활용되거나 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)에서의 난소과자극과 배란을 위해 투여되고 있다.프리필드펜 형태의 고날-에프는 약물 용량 조절 및 투여량 정보를 쉽게 확인할 수 있으며 최소 투여 시간이 5초 정도로 자가 주사에 대한 부담도 줄일 수 있다.고날-에프 식약처 수입실적을 보면 2020년 300IU 147만3768달러, 450IU 91만5755달러, 900IU 500만2681달러 등 3개 용량을 합치면 한화로 100억원 가량 수입되고 있다.머크는 "고날-에프 150IU으로 치료 대체가 가능하고, 현재 허가 후 시판 중인 유전자재조합 폴리트로핀알파 제제로도 대체가 가능하다"고 공급중단 여파는 미미할 것으로 내다봤다.현재 폴리트로핀알파 제제는 고날-에프 이외 유영제약의 '벰폴라프리필드펜'이 있으며 지난 2022년 수입실적은 151만7095달러 규모다.또한 머크가 허가 받은 세계 최초 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH 폴리트로핀알파)와 재조합 인간황체형성호르몬(r-hLH 루트핀알파)가 혼합된 '퍼고베리스'도 있다.퍼고베르스는 난포자극호르몬 뿐만 아니라 황체형성호르몬이 함께 포함돼 있는 두 호르몬 모두 결핍된 중증 난임 환자에서 사용 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)'의 첫 서방형 제제를 허가 받았던 대원제약이 저용량 품목을 추가했다.식품의약품안전처는 12일 대원제약의 '트라리틴콤비서방정' 2.5/750mg, 2.5/1000mg 등 리나글립틴 저용량 복합제 2품목을 허가했다.리나글립틴과 메트포르민을 주성분으로 한 서방성 필름코팅정 성상은 오리지널인 트라젠타듀오는 갖고 있지 않은 제형이다.트라젠타듀오 서방형 제제 허가 목록. 지난해 대원제약이 첫 선을 보였는데, 당시 트라리틴콤비서방정 5/1000mg 1품목만 허가를 받았었다.이후 제뉴원사이언스, 제일약품, 경동제약, 한미약품, 동화약품, 알리코제약 등은 모두 2.5/1000mg, 5/1000mg 등 저용량을 함께 허가 받은 바 있다.대원제약은 이번에 2.5mg의 저용량 리나글립틴을 포함한 복합제를 허가 받으면서 트라젠타듀오 후발약 서방의 라인업을 확대할 수 있게 됐다.한편, 기존의 오리지널인 트라젠타듀오는 속효성 필름코팅정으로 1일 2회 투여해야 했다.하지만 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.트라젠타듀오 후발약 서방정은 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다.그동안 국내 제약회사들은 베링거인겔하임의 당뇨약인 '트라젠타듀오' 특허가 만료되는 대로 제네릭을 출시할 수 있게 허가신청을 진행해왔는데, 복합제만 해도 현재 150여 품목에 달한다.트라젠타듀오의 남아 있는 특허는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'으로 올해 6월 만료되면서, 이후 출시가 가능해졌다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 트라젠타 642억원, 트라젠타듀오 683억원의 원외처방실적을 기록하면서 총 합산 1300억원 규모에 달한다.

오영진 과장. [데일리팜=이혜경 기자] “국산 의료제품 수출을 지원하는 기관은 식품의약품안전처 말고도 여럿 있지만 해외 규제기관을 상대로 설득할 수 있는 건 식약처 밖에 없다. 해외 규제기관에 우리나라 제품이 얼마나 우수한지 계속 홍보하고 설명하는 역할을 수행하겠다.”오영진 글로벌수출전략담당관은 지난 12일 식약처 출입 전문지 기자단을 만나 이같은 계획을 밝혔다.글로벌수출전략담당관은 윤석열 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 위해 수출지원 정책기능을 전담하는 처장 직속 부서로 그동안 TF형태로 운영돼다 지난해 9월 26일 정식 직제로 개편됐다.국산 식의약 제품의 글로벌 위상 제고, 수출 대상국의 규제 장벽 해소하기 위한 규제기관 간 협력 추진(Regulatory authority to Regulatory authority, R2R), 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계 구축 등을 주 업무로 하고 있는데, 우수한 국산 제품이 원활하게 글로벌시장으로 뻗어나갈 수 있도록 지원하는 게 가장 큰 역할이다.이러한 노력의 일환으로 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'를 개최했다.해당 심포지엄에는 한미 양국 외에도 유럽의약품청(EMA), 덴마크, 스위스, 중국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 브라질, 아르헨티나, 나이지리아 등 20개국이 참가했다.심포지엄은 나흘 간 진행됐으며, 행사 마지막 날에는 각국 규제기관이 비공개 라운드테이블에 참석해 AI 의료제품 활용 경험과 제도운영 현황을 공유했다.오 과장은 "심포지엄을 공동 개최한 미국 FDA 또한 우리와 고민이 다르지 않다. 정보의 투명성, 인공지능 할루시네이션(허위정보 생성), 사이버 보안, 정보의 편향성 등에 대해 고민하고 있다"며 "FDA도 이런 점들을 규범화 하려는 노력 중에 있고 양 기관이 함께 이야기 하는 자리가 마련됐다"고 이번 심포지엄의 성과를 꼽았다.양 기관이 현재 이번 심포지엄의 결과물을 정리하는 작업을 하고 있고, 실무회의와 양 쪽 기관장 회의를 거쳐서 다른 분야로 협력을 확대하는 방안도 고민하고 중이다.특히 중국, 사우디아라비아 등 국내 의료제품에 대한 해외 규제당국의 관심을 확인한 것도 이번 심포지엄의 성과 중 하나다. 사우디 식·의약 규제기관(SFDA)의 경우, 지난해 10월 식약처와 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결하기도 했다.오 과장은 "이번 행사에 중국 의료기기 대표단이 참석해 국내 기업과 중국 규제 상황에 대해 얘기를 나눴다”며 “SFDA 담당자도 AIRIS에 직접 참석했다. 사우디 측에서 AI 의료제품 뿐만 아니라 우리 의약품, 의료기기, 바이오 전반에 관심이 많다"고 현장 분위기를 전했다.아이디어 단계이긴 하지만 사우디아라비아와 온라인 미팅을 통해 현지 진출을 원하는 국내 기업의 애로사항을 설명하는 자리도 마련할 예정으로, 구체적인 계획은 5월 정도 나올 계획이다.오 과장은 "지금까지는 식약처가 여러 국제협의체에 단순히 참여만 했다면 이제는 우리나라가 강점을 가진 분야에서 주도적으로 기준을 이끌어가는 걸 목표로 삼고 있다"며 "수출에 어려움을 겪는 기업이 있을 때 직접적으로 해외 규제기관에 문제를 제기하고 빨리 해결될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] '스타틴+에제티미브' 조합의 고지혈증 복합제 시장에서 '저용량 스타틴'을 활용한 2제 복합제 개발 경쟁이 치열한 가운데, 아토르바스타틴 저용량 단일제도 시장 출시를 앞두고 있다.식품의약품안전처는 12일 종근당의 '리피로우정5mg'을 품목허가 했다. 이는 아토르바스타틴칼슘삼수화물 성분의 5mg 저용량 단일제다.저용량 아토르바스타틴 단일제 허가는 지난해 5월 유한양행의 '아토르바스타틴5mg'에 이어 두 번째다.종근당은 아토르바스타틴과 에제티미브 성분 복합제로 '리피로우젯' 3개 품목을 보유하고 있다. 에제티미브 용량은 10mg으로 동일하고, 아토르바스타틴 용량만 10mg, 20mg, 40mg으로 다르다.아토르바스타틴 단일제는 '리피로우정'으로 10mg, 20mg, 40mg, 80mg을 갖고 있는데 여기에 5mg을 추가하며 라인업을 확대했다.종근당은 저용량 단일제 허가를 계기로 리피로우젯 제품군에도 아토르바스타틴 5mg 구성을 추가한 복합제를 개발할 것으로 보인다.저용량 스타틴을 기반으로 한 고지혈증 복합제 개발은 한미약품이 문을 열었다. 한미약품은 지난 2021년 9월 로수바스타틴 2.5mg에 에제티미브가 더해진 '로수젯정10/2.5mg'을 허가받았다.같은해 10월 급여 출시한 뒤 빠르게 처방실적을 늘리고 있는 것으로 알려졌다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 로수젯의 원외처방액은 1403억원으로 전년대비 14% 확대됐다.저용량 로수젯의 관심으로 다른 업체들도 저용량 로수바스타틴을 기반으로 한 복합제 개발에 뛰어들었다.대웅제약이 2022년 8월 로수젯과 같은 성분·용량 조합의 크레젯정10/2.5mg을 허가받은 이후, 지난해 2월 이후 유한양행 로수바미브, HK이노엔 로바젯, 녹십자 다비듀오 등도 제품 라인업에 저용량 로수바스타틴 기반 복합제를 추가했다.이후 유한은 아토르바스타틴 저용량(5mg)을 선보이며 로수바스타틴에서 시작된 고지혈증 치료제의 저용량 붐을 이어나갔다.현재까지 아토르바스타틴칼슘삼수화물 성분의 5mg 저용량 단일제가 급여 등재된 품목은 없는 상태다. 고지혈증 시장에서 입지를 다져온 유한에 이어 종근당까지 가세함으로써 조만간 아토르바스타틴 저용량 시장도 활짝 열릴 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 디지털 의료기기 기업을 대상으로 지속적인 규제지원을 제공하기 위해 작년에 이어 올해도 '빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024'을 운영한다고 밝혔다.식약처는 지난해 빅테크 기업 규제혁신 프로그램을 통해 업계의 정확한 요구를 파악하고 인공지능 의료기기 분야 규제개선 과제 5개를 선정하여 규제개선을 추진하고 있으며, 올해는 인공지능 의료기기뿐만 아니라 디지털 의료기기 분야까지 프로그램을 확장하고 참여기업을 확대했다.기존에 참여한 빅테크 기업은 KT, LGU+, 네이버, 카카오브레인, 카카오헬스케어이며, 올해 SKT, 삼성전자, 삼성화재, 현대자동차 등이 추가된다.신규 추가 업체의 주요 사업 분야를 보면 SKT는 반려동물 AI 헬스케어 서비스(엑스칼리버: X-ray 기반 동물영상진단보조)를, 삼성전자는혈압, ECG 등 모니터링을 위한 웨어러블 디바이스 및 APP 등을 개발하고 있다.또 삼성화재는 건강보험가입자에게 유의미한 헬스케어 서비스 제공 APP(애니핏 플러스)을 현대자동차는 입는 형태(wearable)의 재활로봇을 개발한다. 식약처는 각 업체의 사업 진행현황 및 추진 계획 등 파악, 규제개선과제 추가 발굴, 그간 규제개선 운영성과 공유 등을 위해 3월부터 기업별 찾아가는 간담회를 개최하며, 반기별로 규제혁신 프로그램에 참여하는 모든 빅테크 기업이 모여 전체 간담회를 개최할 예정이다.식약처는 "빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024가 기업이 실질적으로 체감할 수 있는 현장 중심의 규제혁신을 이뤄낼 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 기업이 세계 디지털 의료기기 시장을 선도할 수 있도록 우리의 규제가 곧 글로벌 규제가 될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사 68.9%가 향후 원격협진을 활용할 의향이 있는 것으로 나타났다. 다만 시행을 앞두고 책임소재의 불명확성 우려(64.5%), 법·제도·정책개선 해결(57.9%) 등이 필요하다고 했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난해 10월 의사 454명을 대상으로 진행한 원격협진 정책 수요 및 활성화 방향에 대한 결과를 12일 발표했다.의사 454명은 의원급 44.1%, 종합병원 33.7%, 상급종합병원 22.2% 등의 비율로 근무하고 있었으며, 경력 20년 이상 된 의사가 62.8%를 차지했다. 원격협진이란 현재 의료법 제34조에 정의되어 있는 '정보통신기술을 활용하여 의료지식이나 기술을 지원하는 의사-의료인 간 협의진료'로서 의사-환자 간 이루어지는 비대면진료와는 다른 유형의 원격의료서비스이다.조사 결과 참여 의사의 18.3%가 원격협진을 경험했다.원격협진 경험시 온라인 회의 솔루션(53.0%)을 가장 많이 활용했고, 원격협진이 환자 및 보호자, 의료인, 의료기관에 도움이 됐다고 응답한 비율이 절반 이상으로 나타났다.원격협진의 목적에 따른 필요성, 시급성, 파급성을 조사한 결과, 전반적으로 필요성은 높게 평가한 반면 시급성은 낮게 평가했으며, 취약기관의 의료적 기능 강화에 대한 원격협진 시행요구 상대적으로 높았다. 원격협진 시행에 있어 책임소재의 불명확성(64.5%)에 대해 가장 크게 우려했고 법·제도·정책개선(57.9%)의 해결이 우선돼야 한다고 응답했다.조사 참여 의사의 68.9%가 원격협진을 활용할 의향이 있는 것으로 조사됐으며, 원격협진을 통해 환자 치료의 질 향상(67.1%), 진료의 연속성 제고(19.8%), 불필요한 전원 방지 및 환자 유지 용이(7.7%), 의료기관 홍보효과 및 환자 유치(5.1%) 순으로 기대한다고 응답했다.진흥원은 "이번 조사가 비대면 의료의 한 축으로써 양질의 의료서비스를 제공하기 위한 솔루션으로 원격협진을 활성화하기 위해 의료현장의 의견을 수렴하고 반영하고자 수행됐으며, 향후 원격협진 시범사업 등 정책 수립의 근거로 활용될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 급여 절차를 밟고 있는 입덧치료제의 동등성 재평가를 위한 생동시험이 진행된다.식품의약품안전처는 11일 지엘파마의 '파렌스장용정(독시라민숙신산염·피리독신염산염)'과 현대약품의 '디클렉틴장용정'의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인했다.독시라민숙신산염·피리독신염산염 복합제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 전문의약품으로, 총 9품목이 허가(신고)가 이뤄진 상태다. 동등성 재평가 대조약은 2015년 수입 허가를 받은 디클렉틴으로, 지난해 12월 재평가 대상으로 공고된 품목은 신풍제약의 '디너지아장용정', 경동제약의 '디크라민장용정', 휴온스의 '아미렉틴장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 더유제약의 '이프더케어장용정', 지엘파마의 '파렌스장용정', 한화제약의 '프리렉틴장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정' 등 8품목이다.이와 관련 식약처 관계자는 "지난해 2024년 의약품 동등성 재평가 목록으로 4017개 품목을 사전예고 했었다"며 "실제 공고가 이뤄진 품목은 149개사 460품목으로, 사전예고 과정에서 대조약 공고, 동등성 기입증 품목 등은 최종 공고 목록에서 제외된다"고 설명했다.최종 공고 8품목의 경우 의약품 동등성 재평가 실시 공고에 따라 오는 3월 31일까지 재평가 신청서 및 생물학적 동등성시험 계획서를 제출하고, 결과 보고서를 12월 31일까지 제출해야 한다.이 과정에서 지엘파마가 파렌스장용정에 대한 생동시험 계획서를 제출해 11일자로 승인됐다.지엘파마의 경우 신풍제약, 더유제약, 한화제약 등 3개사의 입덧치료제 품목을 위탁제조하고 있다.생동재평가에서 허여를 하는 경우 수탁사인 지엘파마가 적합판정을 받아 허여 자료를 제출하면, 나머지 디너지아장용정, 이프더케어장용정, 프리렉틴장용정 등 3품목도 적합 판정이 인정된다.경동제약, 휴온스, 보령바이오파마, 동국제약 등 4개사의 입덧치료제 생동시험 여부는 3월 31일이 지나야 확실히 알 수 있게 된다.식약처 관계자는 "지난해 생동시험이 늘어나서 이미 입증을 진행한 품목이 있을 수도 있다"며 "3월 31일까지 생동시험 계획서 또는 결과보고서를 제출할 수 있어 상황을 봐야 한다"고 언급했다. 한편 보건복지부는 지난해 8월 31일 현대약품의 디클렉틴장용정을 포함해 7개사의 입덧치료제의 급여 등재를 추진 중으로, 올해 2월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성'을 인정 받았다.7개 제약회사는 동등성 재평가 대상과 차이를 보이는데, 현대약품, 동국제약, 더유제약, 신풍제약, 보령바이오파마, 지엘파마, 한화제약 등이다.이들은 약평위가 제시한 금액을 수용할 경우 건보공단 약가협상 절차를 밟을 수 있다.7개 제약회사는 복지부에 입덧약 급여등재 관련 유권해석을 요청하는 등 긍정적인 반응을 보이고 있다.국내 입덧 치료제는 멀미약과 수면유도제에도 사용되고 있으며, 비급여로 정당 가격은 1000~1500원 수준을 보이고 있다. 임산부가 입덧치료를 위해 복용할 경우 한 달 10만원 가량을 지출해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 전공의 이탈로 의료인력이 필요한 상급종합병원 등 20곳에 파견한 170명의 공보의, 군의관 가운데 54%가 전문의를 취득하지 않은 일반의로 나타났다.전병왕 보건복지부 보건의료정책실장.전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 11일 열린 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'에서 "1차적으로 공보의 150명, 군의관 20명을 전공의가 이탈한 상급종합병원과 국립의료원 등에 한 달 동안 배치된다"며 "2차적으로 200여명을 추가로 투입할 계획"이라고 설명했다.1차적으로 투입되는 170명의 경우 92명이 일반의이며, 전문의는 78명이다.다만 일반의들의 경우 단순히 학교를 졸업하고 임상 경험이 전혀 없는 사람들이 아니라, 지자체로부터 인턴 수료자들을 중심으로 배치해 달라고 요청한 만큼 병원에서 바로 업무를 수행하는데 어려움을 없을 것이라는게 복지부의 설명이다.공보의 및 군의관 차출을 지방자치단체와 국방부 등에서 진행해 필요한 기관에 파견하고 있어 구체적인 파견 기관 및 인원은 공개하지 않은 상태로 실제 업무투입은 13일부터 진행된다.전 실장은 "투입된 인력이 이틀 정도 교육을 받고 근무를 13일부터 시작할 것"이라며 "병원마다 사정이 다를 수 있어 의견 수렴 이후 필요한 부분을 만족 시킬 수 있도록 지침을 보낼 예정"이라고 밝혔다.업무개시명령을 위반한 전공의에게 행정처분 사전통지서를 순차적으로 발송하고 있으며, 8일까지 총 4944명에게 사전통지서가 발송된 상태다.전 실장은 "진료개시명령 이후 현장에 가서 미이행 확인을 받은 이런 전공의는 9000명 정도로, 이 중 4000명 이상에게 행정처분 예고가 된 상태"라며 "행정처분 예고가 확실하게 전공의한테 도달이 돼야 되기 때문에 행정처분이 언제 마무리 되는지 단정적으로 말할 수 없는 상황"이라고 말했다.필수의료 패키지 실천을 위해 정부와 의료계가 함께 머리를 맞대야 한다고 강조하기도 했다.전 실장은 "의료개혁특별위원회를 대통령 직속으로 조속히 만들어서 추진하겠다는 발표를 하고, 구체화하는 내용을 해내가고 있다"며 "공정 보상을 위해 10조+α의 재정을 투입하겠다는 내용이 필수의료 패키지에 들어가 있는 만큼 미래의 젊은이들이 좀 다른 환경에서 의료에 매진할 수 있도록, 의료개혁 4대 과제가 제대로 정착될 수 있도록 같이 머리를 맞대면 좋을 것 같다"고 강조했다.내일(12일)부터 운영하는 전공의보호신고센터에 대한 설명도 있었다.전 실장은 "복귀를 희망하는데 집단 따돌림 등 여러 다른 상황 때문에 하지 못하고 있다 하는 것들이 확인이 되면 행정처분 시 충분히 사정을 감안할 것"이라며 " 원래 근무했던 병원에서 전공의로 계속 근무하는 데는 어려움이 있다면 다른 수련기관으로 보내는 등 제대로 수련을 받을 수 있도록 모니터링 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 오늘(11일)부터 전국 20개 상급종합병원에 군의관 및 공보의를 파견한다고 밝혔다.또 응급진찰료 수가 신설, 중증입원환자 비상진료 정책지원금 등 월 1882억원의 건강보험 추가지원 방안이 시행된다.전병왕 보건복지부 보건의료정책실장은 11일 열린 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 열고 이 같은 계획을 밝혔다.지난 8일 기준 100개 수련병원 전공의 1만2912명 중 계약 포기 또는 근무지를 이탈한 전공의는 1만1994명으로 92.9%로 나타났다.정부는 업무개시명령을 위반한 전공의에게 행정처분 사전통지서를 순차적으로 발송하고 있으며, 8일까지 총 4944명에게 사전통지서를 발송했다.여기에 의료현장을 지키고 있는 전공의와환자 곁으로 복귀를 희망하는 전공의가 집단 괴롭힘 등 직·간접적으로 겪을 수 있는 피해를 방지하기 위해 12일부터 '전공의 보호·신고센터'를 운영할 계획이다.(왼쪽부터) 전병왕 보건복지부 보건의료정책실장, 심민철 교육부 인재정책기획관 전 실장은 "정부는 집단행동을 조장하고 전공의들이 의료 현장으로 돌아오지 않도록 압력을 넣는 행위에 대해서는 위법사항이 확인 되는대로 신속히 수사 의뢰를 하고 있다"며 "법과 원칙에 따라 대응할 것"이라고 강조했다.전공의가 근무지 이탈한지 4주 차에 접어든 현재 상급종합병원의 중등증 이하 입원환자 수는 35% 감소했으나, 중환자실 환자 수는 평시와 유사한 3000명 내외를 유지하고 있다.응급의료기관 408개소 중10개소를 제외한 398개소는 응급실 축소없이 정상적으로 운영 중이다.전 실장은 "중등도 이하의 환자는의료 전달체계에서 허리 역할을 하는 중소병원으로 전원하여 협력하여 진료하고 있다"며 "비상진료체계를 강화하기 위해 추가인력을 투입하고, 건보 추가지원 방안도 시행한다"고 했다.의료인력 당직 수당, 휴일·야간근무 보상 등을 위한 예비비 집행도 추진할 계획이다.한편 10일 기준 의대생 휴학 신청은 전체 의대 재학생 수의 29.0%인 5446명이나,동맹휴학에 대한 허가는 한 건도 없었다.전 실장은 "최근 일부 언론에서 수업거부에 따른 유급 발생시기를 언급하고 있으나, 유급 기준은 각 대학의 학칙과 학사일정 등에 따라 변동 가능하므로 시점을 특정할 수 없다"며 "이주호 부총리겸 교육부장관은 40개 의과대학 학생단체인 의대협 대표에게 대화를 제안했고, 13일 오후 6시까지 참여 의사를 밝힌다면 학사운영 정상화 및 학생의 학습권 보호에 대해 논의하겠다"고 밝혔다.심민철 교육부 인재정책기획관은 "지난 두 차례 실무 차원에서 소위 의대협 대표에게 전화 또는 문자를 통해서 만나자고 제안했지만 아직 준비가 필요하다는 답변을 들었다"며 "이번에 부총리께서 직접 의대협 학생들을 만나 대화를 하면서 실질적으로 현재 교착돼 있는 학사 운영에 관련된 부분들을 풀어나가고자 하는 그런 의지로 만남을 제안한 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품·의료기기 등 민간 시험·검사기관의 애로사항을 해소하기 위해 11일부터 31일까지 통합 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈(Lab Friends)'에 참여할 시험·검사 기관을 모집한다고 밝혔다.랩 프렌즈는 신규 시험·검사기관으로 지정받길 원하거나 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사기관에게 전문적인 도움을 주기 위해 올해부터 실시하는 통합 기술지원 프로그램이다.기술지원을 신청한 검사기관에는 원활한 기술지원을 위해 전담 공무원이 배정되며 신청 내용에 따라 식약처 본부와 지방식약청 직원으로 구성된 지원팀이 직접 시험·검사기관을 방문해 현장 기술지원 등을 실시할 계획이다.기술지원에 참여하려는 검사기관은 식약처 시험검사정책과 또는 관할 지방식약청에 대표 이메일이나 팩스로 신청서를 제출하면 되고, 기술지원에 대한 자세한 사항은 '식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지'에서 확인할 수 있다.식약처는 "이번 통합 기술지원 프로그램이 시험·검사의 품질과 신뢰도 향상에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 식의약 안전관리를 위해 시험·검사 현장의 목소리를 청취하여 필요한 기술지원을 지속적으로 실시할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완) 첨단바이오의약품 규제과학센터는 오는 4월 24일 서울 서초구 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 제조품질관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 밝혔다.모집대상은 세포처리시설, 인체세포등 관리업 등 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 90명이며, 3월 11일부터 29일까지 선착순으로 모집한다.의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성을 위한 사업을 수행하고 있다.해당 사업의 일환으로 추진하는 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정은 지금까지 약 270명의 수료생을 배출해 왔으며 2024년부터는 기본 및 심화과정으로 연 2회 실시할 예정이다.이번 기본 과정은 첨단바이오의약품 관련 법·제도 및 제조품질관리기준(세포처리시설, 인체세포등 관리업 등)에 대한 기초 이론부터 실무 적용을 위한 사례를 중심으로 구성했다.주요 교육과정은 ▲첨단바이오의약품의 기본적인 이해 및 품질 고려사항, ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업 이해 및 비교, ▲첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준 등이며, 첨단바이오의약품 분야를 대표하는 전문가들이 강사로 참여한다. 2차 심화과정은 9월 중에 진행할 예정이다.오정완 원장은 "빠르게 발전하는 첨단재생바이오 분야에 특화된 제조품질관리 전문인력 양성에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단재생바이오 산업 발전 및 혁신을 이끌 업계 종사자의 역량강화 위해 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.2024 첨단바이오의약품 제조품질관리 과정(기본) 신청은 '첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사시스템 누리집(ltfu.mfds.go.kr)> 규제과학센터> 교육안내' 메뉴에서 확인할 수 있다. 해당 교육 참가비는 무료이며, 교육 종료 후에는 이수증을 발급받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 제약기업 스콜피온 테라퓨틱스의 새로운 EGFR 표적치료제 'STX-721'가 국내 환자를 대상으로 첫 번째 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 최근 'EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자를 대상으로 하는 STX-721 최초 인체 적용 임상시험'을 승인했다.(사진출처) 한국바이오협회 한국바이오경제연구센터. STX-721 국내 임상1/2상은 서울대병원에 실시된다.지난해 4월 스콜피온과 프랑스 제약회사 피에르파브르는 차세대 변이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 억제제 신약 후보물질 STX-721과 STX-241의 공동 개발을 위한 독점 제휴 및 라이선스 계약을 체결했다.STX-721은 돌연변이 선택성을 갖도록 설계된 경구용 치료제로, 현재 시판 중인 치료제와 비교해 내약성과 유효성을 최적화 했다는 게 스콜피온의 입장이다.스콜피온의 최고 의학 책임자인 마이클 스트리트는 "기존 치료 옵션은 종종 용량 감소 또는 중단으로 이어지는 심각한 부작용을 포함해 건강한 조직에서 야생형 EGFR의 억제와 관련된 상당한 제한에 직면해 있다"며 "STX-721은 설득력 있는 전임상 선택성 프로파일을 갖고 있다"고 설명했다.STX-721의 국외 1/2상은 지난 2023년 10월 첫 환자가 투약하면서 개시됐다. 전체 120명을 대상으로 2028년 6월 1일까지 연구완료를 목표로 하고 있다.1/2상 임상 시험은 진행된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 STX-721의 안전성과 내약성을 여러 증량 용량으로 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨 연구로 진행된다.10월 첫 번째 환자가 1/2상에서 STX-721을 투약 받으면서, EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 단독요법 평가를 진행하고 있다.NSCLC는 폐암의 약 80~90%를 차지하고 있다. 비소세포폐암은 초기에 발견하면 수술로 완치될 수도 있지만, 실제로 수술이 가능한 환자는 비소세포폐암 환자의 약 15% 이내 이며, 수술 후 재발률도 약 20~45%이다.비소세포폐암의 대표적인 표적항암제는 EGFR, ALK, ROS1, BRAF/MEK 등을 타깃으로 하는 저해제가 있으며, 이 중 가장 높은 비율을 차지하는 유전자 변이는 EGFR 변이로 특히 아시안 비흡연 폐선암에서 가장 높은 빈도를 보고하고 있다.

지난해 국내 철수한 성조숙증 진단시약 렐레팍트.[데일리팜=이혜경 기자] 국내 유일의 성조숙증 진단 시약 '렐레팍트'가 유효기간 만료로 수입이 되지 않았던 상황에서 동국제약이 같은 고다도렐린 성분의 '렐리체크주사'를 허가 받았다.고다도렐린 성분의 경우 지난해부터 아동병원 등에서 품절의약품으로 지적하면서 공급 정상화를 요구한 바 있어, 이번 허가로 품귀현상이 해소될 것으로 기대된다.식품의약품안전처는 8일 동국제약의 '렐리체크주사(고다도렐린아세트산염)'를 허가했다.고다도렐린은 뇌하수체 성선자극호르몬으로 정맥주사 후 채취한 혈액샘플로 농도를 체크해 성조숙증 등을 확인할 수 있다는 특징이 있다.국내에 허가 받은 적응증은 불임증 감별진단, 시상하부 및 뇌하수체에 생기는 질환의 위치 및 정도조사 등이다.불임증의 경우 사춘기가 늦거나 클라인펠터증후군, 터너 증후군, 세르톨리세포 유일 증후군 등의 원발성 성기능 부전과 칼만 증후군, 특발성 유환관증, 파스콸리니 증후군 등 속발성 성기능 부전 등의 감별 진단을 말한다.고다도렐린 성분 주사제의 품귀는 지난 2021년부터 야기됐다. 한국페링제약의 '루트렐레프주3.2mg(초산고나도렐린)'이 2021년 4월 1일 유효기간 만료로 국내 시장에서 철수하고 남은 건 한독의 '렐레팍트 LH-RH' 뿐이었다.하지만 렐레팍트의 원개발사인 사노피가 국내 공급중단 결정을 내리면서 수입을 담당하고 있는 한독도 어려움을 겪어왔다.식약처 수입실적을 보면 렐레팍트의 국내 수입은 2018년 56만6616달러, 2019년 76만4686달러, 2020년 95만8328달러로 한화로 10억원 남짓을 보이다, 공급이 원활하지 못하던 2021년에는 18만7001달러로 급감했다.결국 렐레팍트 품목도 2023년 7월 1일 유효기간 만료와 함께 국내 시장에서 철수하면서, 국내에는 성조숙증을 감별할 수 있는 허가 받은 주사제가 없는 상황이었다.일부 병원에서는 성조숙증 치료제인 한국페링제약의 '데카펩틸주0.1mg(트립토렐린아세트산염)'을 오프라벨로 사용해 성선호르몬을 유도해 진단시약으로 사용해온 것으로 알려졌다.지난해 6월 기자회견을 진행한 아동병원협회는 "진단 시약이 없어 선천적으로 뇌하수체 기형이 있거나 수술 후 뇌하수체 기능이 저하된 환자의 확진이 불가능하다"고 호소한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책을 총괄하는 의약품관리지원팀을 신설했다.의약품관리지원팀장은 김춘래 의약품정책과장이 대행한다.의약품관리지원팀은 의약품안전국 내 신설된다.정부 관보에 따르면 이 같은 내용이 담긴 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령'이 7일 공포됐다.의약품관리지원팀은 의약품안전국 내 신설되는 것으로, 2027년 1월 31일까지 한시적으로 존속한다.식약처는 공중보건 위기상황에 신속하게 대응하기 위해 총액인건비제를 활용해 의약품관리지원팀을 신설하게 됐다.의약품관리지원팀은 그동안 의약품안전국 의약품정책과에서 진행하던 공종보건 위기대응 의료제품 수급 정책 업무를 분장하게 된다.공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 운영, 정보시스템 구축 및 운영 뿐 아니라 의약품 긴급사용승인, 의약품 공급 예측 시스템 운영과 생산·공급 중단보고 대상 관리 업무도 담당한다.여기에 상반기 내 추가 예정인 국가필수의약품 지정도 의약품관리지원팀에서 맡는다.국가필수의약품 지정·관리 및 안정공급협의회 운영, 국가필수의약품 통합관리시스템 운영과 함께 한국희귀필수의약품센터 소관 사업 관리 업무도 분장된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내외 바이오의약품 개발사·제약사 등을 대상으로 바이오의약품 심사 분야 올해 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 '2024년 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회'를 11일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회의 주요 내용은 ▲생물학적제제 기준규격 영문판 발간계획 공유 ▲융복합의료제품 중 생물의약품 부분 품질심사 안내 ▲첨단바이오의약품 규제지원사업 관련 협의체(CELL-UP) 소개 ▲수출용 독감백신 처리기간 단축 ▲사전상담·신속심사 업무 방향 소개 등이다.이번 설명회에서는 바이오의약품 분야 업계가 기대하는 국내 규정과 가이드라인의 국제 조화 추진 방향과 신기술 기반 제품의 심사체계 마련 진행 상황 등에 대해서도 안내한다.식약처는 "이번 설명회가 국내외 바이오의약품 제약사의 바이오의약품 심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전하고 효과 있는 바이오의약품이 신속하게 제품화될 수 있도록 규제환경을 정비하는 등 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.