[데일리팜=이혜경 기자] 지난 3월부터 최근까지 진행된 항혈전제 '클로피도그렐' 성분의 회수 사태는 1곳의 수탁사 문제로, 해당 성분에 대한 연쇄 회수 사태 발생 가능성은 낮아졌다.식품의약품안전처는 지난 3월 17일 대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 이달 2일까지 총 27개 업체 29개 품목에 대한 영업자 회수를 진행했다.회수 이유는 '시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과'다.시판 의약품의 경우 매년 품목별로 모든 함량 및 시판용 제품과 동일한 재질의 포장형태마다 한 개 제조단위 이상에 대해 안정성 시험을 실시해야 한다.다만 '완제의약품 제조 및 품질관리기준'에 따라 수탁자가 제조하는 품목과 원료약품 및 분량, 제조방법, 제조설비, 포장 재료 등 제조 관련 사항 일체가 동일한 경우, 위탁자는 수탁자의 안정성 시험자료를 제출할 수 있다.이번 클로피도그렐 사태와 관련 식약처 관계자는 "니트로사민류 불순물 처럼 클로피도그렐 성분에서 불순물이 발생하거나 하는 문제는 아니다"라며 "지금까지 회수 공표가 이뤄진 품목은 모두 1곳에서 수탁을 맡아 제조했다"고 설명했다.그는 "시판 후 안정성 시험 자료를 제출해야 하는 기한이 정해져 있다"며 "이 기한 내 이뤄진 순도시험에서 유연물질이 발생하면서 회수가 진행됐다"고 덧붙였다.회수 공표가 진행된 27개 업체의 29개 품목은 대웅바이오에서 제조가 이뤄졌으며, 대부분 2021년에서 2022년 제조된 의약품으로 사용기한이 지났거나 1년여 정도 남은 상태다.특히 총 27개 업체 중 ▲아이큐어 ▲일동제약 ▲팜젠사이언스 ▲인트로바이오파마 ▲일성신약 ▲경보제약 ▲한림제약 ▲건일제약 ▲코오롱제약 ▲이연제약 ▲서울제약 ▲이든파마 ▲안국뉴팜 ▲유유제약 ▲한국코러스 등의 업체는 수탁사를 대웅바이오에서 자사로 전환하거나 타사로 변경을 마친 상태다.하지만 식약처 회수 공표에서는 과거 수탁사가 공개되지 않으면서 이미 수탁사를 바꾼 위탁업체의 현재 생산 품목까지 불순물 사태가 이어지는 것이 아니냐는 우려의 목소리가 나오고 있던 것이다.이와 관련 식약처 관계자는 "현재 묶음정보를 검색하면 대웅바이오의 위탁업체가 13개로 보인다"며 "과거 수탁을 맡겼던 위탁업체의 일부가 자사제조나 다른 수탁제조원으로 변경했다"고 밝혔다.그는 "현재 대웅바이오 묶음정보 이외 품목은 자사 및 다른 제조소에서 생산이 이뤄지고 있다"며 "클로피도그렐의 경우 니트로사민류 처럼 성분 자체에서 불순물이 발생하거나 하는 문제는 아직 없는 것으로 안다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품 '티에스원캡슐(테가푸르·기메라실·오테라실칼륨)'의 비소세포폐암 적응증에 대한 시판후조사 기간이 2년 연장됐다. 급여 미설정 등의 원인으로 조사 대상자 모집에 어려움을 겪으면서 기존 600례의 대상이 120례로 축소된다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 3월 6~7일 회의결과를 보면 티에스원의 대상 적응증에 대한 급여 적용 상황, 시판 후 조사 진행 상황, 안전성 정보 수집 현황 등을 고려할 때 조사기간 연장(4년 → 4년+2년) 및 조사 대상자(600 → 120례) 변경은 타당하다는 결론이 났다.티에스원은 위암, 두경부암, 췌장암, 비소세포폐암을 적응증으로 보유하고 있지만, 비소세포폐암만 급여를 인정 받지 못하고 있다.따라서 비소세포폐암의 급여 미등재 상태이면서, 다른 경쟁적인 약물의 처방이 늘어나는 상황에서 재심사 증례를 600명에서 120명으로 줄이고, 조사 기간을 2년 더 연장하는 안은 타당하다는 중앙약심 위원들의 의견이 있었다.업체에 따르면 최근 4년 간 조사 대상자를 16명 밖에 등록하지 못했다.티에스원은 일본에서 최초 허가를 득한 후 여러 국가에서 시판되고 있고, 국내에서도 2003년 품목허가를 받았다.한 위원은 "장기간에 걸쳐 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다"며 "국내에서 수행된 다른 적응증에 대한 시판 후 조사결과에서도 이상사례 양상이 유사한 것으로 확인됐고, PSUR에서 새로운중요한 안전성 정보가 발견되거나 안전성을 이유로 취해진 조치는 없어 비소세포폐암에 대한 시판 후 조사의 증례수를 조정하더라도 문제가 없을 것"이라고 내다봤다.또 다른 위원도 "해당 약제는 시판된 지 오래돼 타 적응증에 사용된 기간이 길고 각 질환별 사용 시 안전성에 대한 조사가 다수 시행됐다"며 "비급여 약제이므로 경제적인 부담도 고려할 때 업체 측이 제시한 시판 후 조사변경 계획 내용은 타당하다"고 했다.반면 증례수를 20%로(600 → 120례) 줄여서 시판 후 조사 및 임상 보고를 하는 것은 여러 의학적 및 통계학적 검증 절차에 심각한 오류가 있을 수 있다는 지적도 있었다.하지만 티에스원이 위암과 두경부암, 췌장암에 대한 재심사를 완료했고, 안전성 평가 부분에 있어 이미 정보가 충분할 것이라는 의견이 지배적이면서 조사계획서 변경안이 의결됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완) 첨단바이오의약품 규제과학센터는 오는 5월 29일 서울 양재 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 밝혔다.모집대상은 첨단바이오의약품 업계 종사자 80명이며, 4월 8일부터 26일까지 선착순으로 모집한다.의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성을 위한 사업을 수행하고 있다.해당 사업의 일환으로 추진하는 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정은 첨단바이오의약품 관련 법·제도에 대한 업계 종사자의 이해를 높이고 사용안전관리 실무 역량 제고를 돕기 위한 교육이다.2021년부터 2023년까지 약 339명의 수료생을 배출했으며 2024년부터는 기본 및 심화과정으로 연 2회 대면(오프라인) 교육으로 실시할 예정이다.이번 기본과정은 업계 종사자들이 규제 요구사항을 이해하고 효율적으로 대응할 수 있도록 첨단바이오의약품과 관련 법, 허가심사 절차와 장기추적조사 절차 및 이행 중심으로 내용을 구성했다.주요 교육내용은 ▲첨단바이오의약품의 이해, ▲약사법 및 첨단재생바이오법의 이해 및 비교, ▲첨단바이오의약품 허가심사 절차, ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 절차 및 전산망 소개, ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 이행의 실제 등이며, 첨단바이오의약품 분야를 대표하는 전문가들이 강사로 참여한다. 한편, 심화과정은 사례 중심의 교육내용으로 구성하여 10월 중에 진행할 예정이다.오정완 원장은 "이번 사용안전관리 교육을 통해 첨단바이오의약품 업계 실무자들이 규제 환경을 이해하고 실무 역량을 키우는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우리 의약품안전원은 첨단바이오의약품분야의 교육역량 강화와 전문 인력 양성에 꾸준히 힘쓸 것"이라고 밝혔다.한편, 해당 교육과정 신청과 일정 안내 등은 '첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사시스템 누리집(ltfu.mfds.go.kr) > 규제과학센터 > 교육안내' 메뉴에서 확인할 수 있다. 해당 교육 참가비는 무료이며, 교육 종료 후 이수증을 발급받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보건산업 수출은 218억 달러로 본격적인 코로나 엔데믹 전환으로 인해 백신(CMO) 및 체외 진단기기 수출이 감소하면서 전년대비 10% 감소한 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 8일 발표했다.2023년 보건산업 수출액은 총 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10.0% 감소했으며 분야별로는 화장품 85억 달러(+6.4%), 의약품 76억 달러(△6.5%), 의료기기 58억 달러(△29.5%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다. 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출의 감소로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다.국가별로 보면 미국(10.3억 달러, +4.2%), 일본(8.2억 달러, +6.1%), 독일(6.0억 달러, △18.8%) 등 순으로 수출이 높게 나타났으며, 상위 20개국 수출이 전체 의약품 수출의 82.6%를 차지하는 것으로 나타났다.미국은 바이오의약품(7.9억 달러, +6.9%)과 독소류 및 톡소이드류(0.4억 달러, +68.4%) 등의 수출이 증가해 지난해에 이어 의약품 수출 1위국을 유지했다.벨기에(3.5억 달러, +88.9%), 네덜란드(3.2억 달러, +50.3%), 헝가리(3.2억 달러, +70.3%)는 바이오의약품의 수출 증가로 순위가 상승하였으나, 호주와 대만은 백신류의 수출 감소로 인해 수출 순위가 크게 하락했다.품목별로 바이오의약품(39.0억 달러, +7.6%), 기타의 조제용약(6.6억 달러, △6.0%), 원료 기타(5.3억 달러, △16.5%) 독소류 및 톡소이드류(3.1억 달러, +37.6%) 순으로 수출 비중이 높게 나타났다.전체 의약품 수출의 절반 이상(51.6%)을 차지하는 바이오의약품 수출은 벨기에(3.1억 달러, +87.0%), 헝가리(3.1억 달러, +74.8%), 일본(3.5억 달러, +36.8%)을 중심으로 증가세를 보이며 지속적인 성장을 이어가고 있다.수출 증가율이 가장 높은 독소류 및 톡소이드류는 중국(0.6억 달러, +64.2%), 미국(0.4억 달러, +68.4%), 태국(0.3억 달러, +78.7%)을 중심으로 수출이 크게 증가하며, 순위가 상승(’22년 7위 → ’23년 4위)한 것으로 나타났다.의료기기 수출은 임플란트와 초음파 영상진단기기 등이 포함된 일반 의료기기의 수출은 증가(49.9억 달러, +2.8%)하였으나, 체외 진단기기 수출*이 급감하여 전년대비 29.5% 감소한 58억 달러를 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 선물용으로 수요가 증가하는 건강기능식품 제조‧판매 업체 600여 개소를 대상으로 4월 8일부터 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 점검한다고 밝혔다.이번 합동 점검은 홍삼, 프로바이오틱스, 비타민 등 가정의 달에 선물용으로 많이 소비되는 국내 제조‧수입 건강기능식품에 대한 사전 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다.주요 점검 내용은 ▲원료 기준·규격 준수 여부 ▲소비(유통)기한 경과 제품 사용‧판매 ▲부당한 표시‧광고 ▲기타 위생관리 등 영업자 준수사항 준수 여부 등이다.이와 함께 시장 점유율이 높은 제품 위주로 유통 중인 제품에 대한 수거 검사와 수입 제품의 통관단계 정밀검사도 강화할 계획이다.점검 결과, 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고 부적합 제품에 대해서는 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 부적합 제품이 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다.온라인 상의 허위·과대광고 등 불법행위에 대해서도 집중점검을 실시하여 소비자 피해를 예방한다.오유경 식약처장은 “앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 철저한 사전점검을 실시하는 등 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경 조성에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 생산이 우선적으로 필요한 국가필수의약품 38총이 선정됐다.한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)는 2024년도 식품의약품안전처 출연연구사업인 '국가필수의약품 안정공급 관리연구 과제(이하 출연연구사업)'를 수행하기 위해 국내에서 자급화가 우선적으로 필요한 국가필수의약품을 선정했다고 밝혔다.이번 우선순위 목록은 원료의약품 또는 완제의약품 후보품목으로, 이를 개발할 업체를 4월 9일부터 4월 28일까지 공모한다.안정공급 지원 대상 후보 품목 이번 사업은 총 2단계에 걸쳐 진행되며, 이번에 공모되는 대상 의약품은 2022년부터 2023년까지 1단계 사업에 이어, 2024년부터 2026년까지 시행되는 2단계 사업을 위한 품목이다.해당 품목은 1단계 사업의 전문가 자문 및 평가 의견 등을 반영해 선정됐다.2단계 사업의 안정공급 지원 대상 후보 품목은 다음과 같이 총 38종으로써, 그 중 최종적인 안정공급 개발지원 대상 품목은 원료의약품과 연계해 완제의약품까지 개발하려는 신청 업체를 우선 선정하게 된다.그 외 단독 신청하는 원료의약품의 경우는 우선순위를 감안해 원료 4종, 완제 4종을 선정할 계획이다.원료의약품과 연계되지 않는 완제의약품은 추후에 별도로 공고한다.희귀약센터는 선정된 품목의 연구개발 비용은 연구에 소요되는 실제비용을 전액지원 예정이고, 개발 목표는 최종적으로 GMP 시설에서 파일럿생산까지 해야 한다.연구개발사업의 공고문 등 세부사항은 한국희귀필수의약품센터 (www.kodc.or.kr) 또는 한국제약바이오협회(www.kpbma.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 신청서는 한국희귀필수의약품센터에 온라인(essential@kodc.or.kr) 으로 접수하면 된다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆진행 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 식품의약품안전처 김춘래 의약품정책과장[김지은 기자] 안녕하세요. 의약 관련 다양한 이슈와 인물을 만나보는 시간, DP초대석입니다. 이번 시간은 의약품 안전관리 정책을 총괄·조정하는 식품의약품안전처 의약품정책과의 김춘래 과장님 모셨습니다. 안녕하세요 과장님![김춘래 과장] 1월 29일자로 정책과로 부임한 정책과장 김춘래입니다.[김지은 기자] 네. 우선 과장님 소개를 잠깐 해드리겠습니다. 과장님은 원광대약대를 졸업하고 식약처에서 바이오의약품정책과장, 의약외품정책과장, 의약품관리과장, 의약품품질과장을 지내시고 올해 1월 의약품안전국의 주무과인 의약품정책과장으로 오신 것으로 알고 있는데, 맞나요?[김춘래 과장] 네. 1996년 식품의약품안전청 시절에 공직입문을 했는데요. 그 이후로 조직이 발전해서 식약청을 거쳐서 현재 식약처까지 활동하고 있습니다. 어느새 28년째가 되었는데 올해 식약처 규제개혁 3.0을 만들면서 업무를 추진하고 있으면서 국민의 안심이 일상이 될 수 있는 그런 의약품 안전관리정책을 만들어 나가겠습니다.[김지은 기자] 이 정도면 제가 의약품 업무와 관련해 어떤 질문을 드려도 술술 답이 나오지 않을까 싶은데요. 그럼 가장 궁금한 질문부터 해보겠습니다. 코로나 이후 의약품정책국에서도 아무래도 이 문제로 가장 정신이 없으시지 않았을까 싶은데요. 바로 약 품절입니다. 현재 식약처도 수급불안정 의약품 대응 민관협의체에 참여 중인 것으로 알고 있습니다. 약 수급 불안정 문제 해결을 위해 식약처는 그간 어떤 일들을 해 왔을까요?[김춘래 과장] 복지부와 식약처가 중심이 돼서 품절약을 대응할 수 있는 민간협의체를 운영하고 있습니다. 협의체는 심평원, 건보공단 그리고, 의사회 약사회 병원약사회 제약바이오협회와 한국의약품?냄의鰕릴沮?총 10여개 되는 기관 단체가 참여해서 활동을 하고 있고요. 그동안 월 1회 이상 협의체를 개최해서 품절약에 대한 사례들을 가지고 대응조치를 검토했습니다.그동안 식약처는 주로 제조원을 변경하거나 제조소에서 어떠한 문제가 생겨서 생산수입이 곤란할 때 식약처가 중심이 되어 신속히 허가를 변경한다거나 대체약을 찾는다든지 긴급 도입을 통해서 긴급하게 수급이 돼서 공급될 수 있도록 긴급조치를 했고요. 복지부는 의약품 약가나 가격에 대한 문제가 발생했을 때 한시적으로 가격을 인상하거나 이런 형태의 조치들을 해서 대응을 해왔습니다. 글로벌 펜데믹 이후 세계 여러 국가들이 공급망을 최우선 과제로 하고 있어서 우리나라도 적극적으로 대응을 하고 있습니다.[김지은 기자] 최근 가장 중요하게 논의되고 있는 의제가 있다면 어떤 것이 있을까요?[김춘래 과장] 지난 3월 말 민간협의체를 개최해서 논의했고 최근에 아미노필린 주사제 원료 수급 문제를 논의했었고, 시럽제 등의 공급 수량이나 물량이 적정한지 논의하고 점검하는 형태로 진행해왔습니다. 앞으로도 장기적으로는 품절약이 생기는 이후의 조치도 중요하지만 예측적으로 미리 준비하고 대응하는 방안을 논의해서 준비를 해나가야 한다는 상황을 인식하고 있습니다.[김지은 기자] 정부의 이런 노력에도 불구하고 현장에서는 여전히 수급 불안정 문제가 해소되지 않았다는 이야기가 많습니다. 호소하고 있는 것도 사실이고요. 이 문제에 대해서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 품절 문제가 약국에서 발생하는 건 어려운 난제일 것 같습니다. 품절 문제가 발생하는 원인들을 보시면 생산 단계에서 최종 약국 내 사용단계까지 많은 단계에서 다양한 원인이 나오고 있습니다. 그런 원인들이 누적돼서 약국에서 품절 문제가 발생하는 것이기 때문에 한 두 가지 사례로 사실은 이야기 할 수는 없을 것 같아요. 이러한 약국들이 품절이 생긴 이후에 대응하기보다는 미리 준비하고 대응할 수 있는 체계를 만들어 드리는 게 낫지 않나. 예측성이 가늠할 수 있는 형태를 검증해서 준비하는 게 나을 것 같다는 생각을 합니다. 지금 품절이 발생하는 사례를 축적해서 경험을 축적하고 거기서 발생하는 시나리오를 검토해서 살펴보고 시나리오에서 품절이 발생하는 시그널을 예측하고, 예측한 시그널을 가지고 정보를 전파하거나 각 주체별로 협력적으로 대응해서 미리 준비해서 대응할 수 있는 예측성을 가늠할 수 있는 거버넌스를 구축해야 하지 않나 고민을 하고 있고요. 단기적으로는 품절이 발생했을 때 즉각적인 대응을 해야 합니다. 협의체를 통해 즉각적으로 대응하는 방안을 검토하기도 하지만 장기적으로는 예측성을 높일 수 있는 시스템을 구축하는 걸 논의해서 준비하려 합니다.[김지은 기자] 그런 의미에서 약사사회에서는 의약품 품절 기준을 만들어야 한다. 어떤 약이 품절인지 다양한 원인이 존재를 하잖아요. 그런 필요성도 논의가 됐었는데, 이런 부분을 협의체에서 논의를 한다거나 식약처에서 고민을 하고 있는지 궁금합니다.[김춘래 과장] 사실은 품절 발생 원인이 굉장히 다양하고 사례별로 시나리오를 살펴봐야 한다고 말씀 드린 이유는 일반화된 형태, 규정을 만들고 가이드를 만든다는 것은 표준화된 행태의 발생 패턴이 있는 거거든요. 그런 상황으로 접근하기는 어렵죠. 수요에 대한 문제도 있고 수요에 맞추지 못한 형태에서의 품절에 대한 문제도 있기 때문에 저희가 보기엔 일반화된 어떤 표준화된 형식을 가지고 대응하기엔 어렵지 않겠느냐 그렇게 보고, 국내외적으로 국내 사례도 있지만 외국에서 사례가 발생했을 때 대응을 어떻게 했는지에 대한 시나리오도 저희가 연구 조사 하는 것들도 있고요. 지금까지 발생했던 품절약에 대한 사례들을 가지고 시나리오를 검토해서 축적된 시나리오를 만들어서 제공해서 그런 부분에 대한 예측적인 대응을 할 수 있게끔 해드리면 지금 발생하고 있는 데서 오는 약국가의 부담이나 불안을 경감시켜 드릴 수 있을지 않을까 생각합니다.[김지은 기자] 네, 최근 그런 의미에서 의약품관리지원팀이 신설된 것으로 알고, 팀장직을 대응하고 있는 것으로 알고 있습니다. 이 팀은 어떤 역할을 하고 있는 것으로 볼 수 있을까요?[김춘래 과장] 저희팀이 발족한지 얼마 안됐습니다. 그동안의 민간협의체에서 활동 하면서 해왔던 일을 주로 관리지원팀에서 계속 할 겁니다. 그리고 코로나 19때 겪었던 축적된 경험 사례가 있습니다. 공중보건위기대응법이라던가 그것에 따른 시스템을 구축해야 하는 등 여러 가지가 남아있거든요. 코로나 팬데믹은 지났지만 일순간에 저희가 정비를 해서 준비할 수 있는 상황은 아니고 차곡차곡 하나씩 되돌아보고 시스템화 시켜서 유사한 상황이 발생했을 때 사례에 대해 신속하게 바로 대응할 수 있는 시스템 마련도 주요 사안 중 하나입니다. 관리지원팀이 맡아서 미리 준비하는 작업을 하게 될 것 같습니다.[김지은 기자] 말씀을 들어보니 굉장히 막중한 역할을 맡으신 거 같은데요. 팀원이 세 분이라고 들었습니다. 조금 부족한 팀원이라는 생각이 드는데 과장님께서는 어떻게 생각하시나요?[김춘래 과장] 사실 전체적으로 업무에 비하면 중앙 정부기관의 모든 부처도 애로사항이 있을 것이라 생각이 듭니다. 전담하는 업무, 직원들의 부분으로는 한계가 있고 관리지원팀이 하는 일도 품절약에 대한 대응 체계는 관리지원팀 혼자 할 수 있는 게 아닙니다. 국 전체, 식약처 전체가 대응하는 형태라서 유기적으로 대응하는 체계를 구축해서 운영하는 게 낫고, 전담해서 하는 일들이 있어서 그러는데 팀원들이 어려워 하는 업무가 과중하다고 느낄 수 있는데 차곡차곡 업무를 안배하면서 인원 보충 작업을 하고 있습니다.[김지은 기자] 과장님, 이제 화제를 조금 바꿔서 국가필수의약품 이야기를 해볼까합니다. 지난해 국가필수의약품 품목정비 사업이 진행됐던 것으로 아는데, 어떤 사업인가요?[김춘래 과장] 2022년 국가필수의약품에 대한 종합대책을 마련해서 여기에 따라서 진행하고 있고요. 지난해에는 지정을 해제하는 법률 근거도 만들고 해제하는 현재의 수급 여건에 반영되지 않는 약들은 지정을 해제하는 작업들을 했고요. 66개 성분 70여개 제형의 의약품에 대해서 지정 해제를 시켰고요. 더불어서 지금 수급 여건에서 필요한 의약품들 특히 소아청소년용 의약품들에 대한 부분들 6종 7개 품목에 대해서는 신규지정 추가 지정해서 정비를 한 바 있습니다. 그런 형태로 정비해서 현재 448개 제형의 의약품이 국가필수의약품으로 지정됐습니다.[김지은 기자] 지난해가 1차 정비였다면, 올해 2차 정비가 진행되고 있죠? 얼만큼 진행됐나요?[김춘래 과장] 네. 그동안 이미 의료현장이나 약국가 현장에서의 필요한 의약품들에 대한 니즈를 반영해서 1차적으로 전문가 자문을 받아서 지정 절차를 마무리 지으려는 의약품들이 있고요. 아마 4월 국가필수의약품안전공급협의회 개최해서 심의를 받으려고 합니다. 결과에 따라서 상반기 내 1차적으로 정비를 할 계획입니다. 수급여건에 대한 부분이 계속 발생할 수 있기 때문에 하반기에도 꾸준히 니즈가 필요한 부분에 대해 의견을 받아서 추가 작업을 하고 정비하는 작업들을 계속 반복적으로 루틴하게 진행할 생각을 가지고 있습니다.[김지은 기자] 이번에는 e-라벨 이야기를 해볼까해요. e-라벨은 의약품 정보의 전자적 제공이라 이야기 하는데, 의약품 용기나 포장에 큐알코드를 표시해 첨부문서를 볼 수 있도록 하는 건데요. 지난해 1차 시범사업을 거쳐, 올해 2차 시범사업이 진행되고 있는 걸까요?[김춘래 과장] 네. 의약품 용기에서의 의약품 표시기재사항을 디지털화 하는 사업은 지금의 환경 여건에 맞는 제도라 생각하고 있고요. 그래서 시범적으로 2년 시범사업을 진행하고 있습니다. 작년 1차 시범사업을 실시했고 결과를 가지고 올해 3월부터 2차 시범사업을 진행하고 있습니다. 27개사 109품목에 대해 주로 의료기관에서 사용하는 주사제를 대상으로 시행하고 있습니다. 시범사업 결과를 가지고 내년부터 본격적으로 시행 방안을 마련하려 하고 있습니다.[김지은 기자] 네. 그런데 시범사업이 의료기관에서 사용하는 주사제 전문약 위주로 진행되면서 국민 접근성 평가에 대한 한계가 지적되기도 했었습니다. 시범사업을 약국에서 조제가 이뤄지는 전문약까지 확대해야 한다는 지적이 있는데, 이 부분에 대해서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 의약품의 정보전달체계의 상황에서 보면 말씀하신대로 약국 처방약에 대해서도 e-라벨 검토가 돼야 하는 부분이 있고요. 다만 1차 시범사업을 실시하고 나서 평가를 민간협의체를 통해서 검토를 했습니다. 검토하는 과정에서 다양한 의견이 제시 됐고요. 의약품이 사용 계층이나 연령 계층, 어떤 필요를 원하는 수요 계층의 특성들이 다양하게 있고 다양한 특성에서 다양한 요구사항들이 발생하고 특별한 경우에는 상반된 의견들이 존재하고 있습니다. 이런 것들을 감안했을 때는 충분히 협의를 거쳐서 가야 할 필요가 있고 1차적으로 안정적으로 진행할 수 있는 부분을 고려해서 의료기관 주사제 까지만 확대해서 진행하는 상황이고요. 2차 확대 품목까지 해서 평가를 다시 해보고 결과를 가지고 내년에 민관협의체나 각계각층, 협회 등의 의견을 받아서 말씀하신 상황에 대해 중장기적으로 검토할 수 있도록 하겠습니다.[김지은 기자] 그렇군요. 과장님 GMP 관련 이야기도 빼놓을 수 없을 것 같습니다. 제약바이오 기업들에는 부담스러울 수밖에 없는 게 바로 이 GMP 관련 규제일 텐데요. 올해 특별히 달라진 내용이 있을까요?[김춘래 과장] 우리나라의 GMP는 2014년 픽스 가입하고요. 2019년 화이트리스트 등재가 되었는데 결과물은 우리나라의 GMP 규제 역량이나 우리나라 제약산업의 GMP 관리 역량을 검증 받았다고 생각합니다. 글로벌한 상황에서 인정 받는 수준에 올라왔다 그런데 중요한건 GMP는 유지 관리가 매우 중요한 일이라서, 업계 측면에서 보면 작년에 PIC/s하고 유럽에서 무균의약품의 오염관리전략을 무조건 다 시행해야 하는 새로운 제도를 도입하면서 규정이 개정됐습니다. 우리나라도 그걸 받아들여서 그대로 개정을 했거든요. 지금 3년 유예를 두고 시행됐기 때문에 유예기간이긴 하지만 업계 측면에서는 이런 것들을 잘 도입해서 제조소별로 준비를 철저히 해야 하는 측면이 있습니다. 규제기관 측면에서는 저희가 2014년 PIC/S에 가입을 했는데요. 그 이후에 10년이 된 올해 방한평가가 준비되어 있습니다. 규제기관 평가가 준비돼 있어서 9월 잘 대응해서 노력해야 하는 상황입니다. 9월 대응해서 좋은 결과 얻을 수 있게 노력해야 한다고 봅니다.[김지은 기자] 너무 현안에 대한 질문만 드린 것 같은데요. 이번에는 식약처 성과도 한번 이야기 해볼까요? 지난해 WLA 등재로 우리나라 규제기관이 전 세계적으로 인정을 받은 것으로 알고 있는데, 과장님 설명 좀 해주시죠. [김춘래 과장] 작년 WLA 가입이 됐고 좋은 결과를 얻어서 좋은 성과도 얻었다고 생각합니다. WLA 효과에 대한 부분 때문에 질문을 많이 하시고 있는데요. 외교관계가 융합된 정책입니다. 우리나라의 상황만 갖고 효과를 내기엔 어려운 문제입니다. 최근 필리핀 WLA 등재를 계기로 필리핀 내에서 우수규제기관 등재하는 절차를 마무리 지었고요. 국내 허가 제약회사가 필리핀 내에서 허가 심사를 받을 때에는 120일 이상 걸리던 허가심사 절차 기간이 40여일 기간으로 단축되는 그런 형태의 효과를 가져오는 알고 있습니다. 장기적으로 픽스 가입했을 때도 당장 가시적은 성과는 없었지만 장기적으로 크게 영향을 나타내는 것처럼, WLA도 단기적으로 가시적인 효과는 나타나지 않겠지만 장기적으로는 매우 큰 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있고요. 필리핀 사례처럼 다른 여러 국가들이 참조국으로 등재시켜서 우리나라의 허가 심사된 의약품들이 그쪽 나라에 빨리 등재돼서 유통될 수 있는 수출을 잘 지원할 수 있도록 하겠습니다.[김지은 기자] WLA 등재 당시 제약관련 협회들이 일제히 환영한다는 입장문을 발표하기도 했어요. 그만큼 기대가 크다는 건데, 사실 국내 제약회사들은 해외 수출할 때 실제 필요한 인센티브가 언제 적용되는지도 궁금해 할 것 같아요. 이 부분 설명부탁드려요?[김춘래 과장] 예측한건데 WHO에서는 WLA, 기존 SRA 국가로 해서 이미 우수규제기관처럼 등재된 나라가 있는데 그 나라들이 이미 내년 쯤에는 전부 WLA 등재될 거라 예상이 되고 있습니다. 그런 형태에서 어느 정도 기존 SRA 국가들이 같이 가입되어 있는 상태로 마무리 되면, 글로벌하게 여러 국가들이 WLA 등재 목록을 가지고 필리핀처럼 연계 시켜서 작업할 것으로 예상되고 있고요. 가입 등재된 결과물 가지고 각 나라들과 논의를 시작할 수 있는 시점이라고 봅니다. 내년 쯤 WLA 모두 등재되는 시점이 되면 그때 즈음이면 조금 더 가입 효과를 많이 홍보할 수 있는 기회가 있지 않을까 싶다.[김지은 기자] 마지막으로 시청자 분들께 하고 싶은 말이나, 질문 중에 부족한 내용이 있었다면 말씀해주실 수 있는 부분이 있을까요?[김춘래 과장] 올해 식약처가 많은 노력을 해왔지만 올해 특별히 규제 1.0, 2.0 이후 현장 중심의 규제 3.0 준비를 하고 있습니다. 곧 규제 3.0을 발표하고 제도개선 방향을 설명드릴 수 있는 기회가 올거 같고요. 그때 준비하고 있는 여러 가지를 말씀드릴 시간이 올 것 같습니다.[김지은 기자] 네 지금까지 김춘래 과장님 모시고 식약처 의약품정책과 업무와 주요 현안에 대해 이야기를 나눠보는 시간 가졌습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 장기지속형 영아용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 '베이포투스(니르세비맙)'의 국내 품목허가가 임박했다.식품의약품안전처가 5일 공개한 3월 6일 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, RSV 예방백신에 대한 '가교자료를 포함한 품목허가의 타당성'을 논의한 결과 '타당하다'는 결론을 냈다.회의 자료에서는 품목명이 공개되지 않았지만, '건강한 소아에도 사용가능'이나 신생아 대상 임상시험, 체중군으로 나뉜 용량투여 등을 살펴보면 지난해 식약처에 품목허가를 신청한 베이포투스로 보인다.베이포투스는 RSV 계절 동안 태어나거나 첫 RSV 계절이 시작되는 신생아 및 영아, 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환을 예방하는 용도로 미국, 유럽에서 허가돼 사용 중이다.RSV는 전염성 바이러스로 감염 시 폐와 호흡에 영향을 미치며 주로 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인에게 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환이다. 전 세계적으로 매년 약 10만2000명의 어린이가 RSV로 사망하고 있는 것으로 알려졌다.중앙약심에서는 가교자료를 포함한 품목허가의 타당성이 논의됐는데, 한 위원은 "한국인 대상자는 적지만, 해당 약물 및 질환의 특성에서 민족적 요인에 민감하지 않은 것으로 판단된다"며 "품목허가는 가능할 것으로 생각된다"고 말했다.기존 치료제는 고위험군에서 RSV 질환 예방에 사용되어 제한적이나, 이 약의 경우 건강한 소아에도 사용가능하여 RSV 예방 옵션이 확대될 수 있다는 얘기다.다만 신약에 해당하므로 시판 후 조사(재심사)는 필요하다는 의견도 나왔다.한 위원은 "시판 후 임상시험으로 제시한 신생아를 대상으로 20명에서의 약동학, ADA 등 평가 임상시험은 혈액 채취의 어려움, 자료 해석의 한계 등이 있다"고 했고, 향후 안전성 모니터링, 국내에서 유행하는 RSV에 대한 지속적인 추적조사도 필요하다는 이야기도 있었다.이와 관련 식약처는 "가교자료 관련 심의 사례는 있다"며 "품목허가의 타당성 및 부족한 자료를 보완할 수 있는 방안을 논의하고자 했다. 기존 치료제의 경우에는 희귀의약품에 해당해 규정상 가교자료 면제 대상이었다"고 설명했다.용법용량의 경우, 기존 치료제 경우 kg당 15mg 용량이나, 이 약은 체중군(5kg 미만/5kg 이상)으로 나누어 고정용량을 투여하므로 체중 경계선에 있을 경우 노출도에 차이가 있을 수 있으나 사용 편의를 위해서는 문제가 없다고도 했다.중앙약심 위원장은 "위원들의 의견을 종합하면, 바이러스에 결합하는 약물의 작용기전을 고려 시 민족적 요인에 민감하지 않을 것으로 예상되며, 실제 자료도 그랬다"면서 "바이러스의 결합부위가 변이하거나 내성을 일으키지 않은 것을 확인한 자료 및 의학적 미충족 요구 등을 고려 시 품목허가 타당성과 관련한 품목허가는 타당하다"고 판단했다.한편 베이포투스가 허가가 되면 국내 마케팅 및 영업은 사노피가 담당할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고혈압과 협심증 치료에 사용되는 '암로디핀베실산염' 단일제 109개 품목이 소아 고혈압 환자에게까지 사용할 수 있게 된다.식품의약품안전처는 최근 '암로디핀베실산염 단일제(함량 5mg, 10mg, 나정) 허가사항 변경명령을 진행했다. 허가사항 변경 반영일자는 오는 5월 2일이다.허가사항 변경 내용을 보면 기존 '소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다'는 사용상 주의사항이 '이 약(1일2.5 mg-5 mg)은 만6세-17세 환자에게 혈압강하 효과가 있다'로 변경된다.다만 만6세 미만의 환자에서 혈압에 대한 이 약의 효과는 알려진 바 없다는 내용이 따라 붙는다. 소아 임상시험의 정보를 보면 약동학 측면에서 만6~17세 고혈압 환자 62명이 투여받은 용량은 1일 1.25mg-20mg으로 체중 보정한 청소율과 분포용적은 성인과 유사했다.임상시험은 만 6~17세 고혈압 환자 268명 무작위 배정으로 첫 4주 동안 암로디핀2.5mg 또는 5mg을 1일1회투여 받았다.이후 4주 동안 암로디핀 동일 용량군 또는 위약군에 다시 무작위배정 됐다.8주 후 암로디핀 2.5mg 또는 5mg을 투여받은 환자 모두 위약보다 수축기혈압이 유의하게 감소했다.8주를 초과하는 소아에서의 안전성 및 유효성 연구는 수행되지 않았으며, 성장과 발달, 심근 성장과 혈관 평활근에 대한 암로디핀의 장기영향은 연구되지 않았다.또한 기존에 '임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인'만 투여 금지였지만, 여기에 '수유부'도 추가됐다.한편 국내에서 암로디핀 성분 제제로 소아 고혈압 환자 적응증을 처음으로 승인 받은 곳은 안국약품이다.안국약품은 지난해 6월 '레보텐션정'에 대해 식약처로부터 만 6~17세 소아 고혈압 환자에 대한 투여를 승인 받은 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국노바티스의 희귀질환치료제 '일라리스주사액(카나키누맙)'의 급여 적정성 논의가 두 달만에 진행됐지만 결과는 같았다.건강보험심사평가원이 4일 공개한 '2024년 제4차 약제급여평가위원회 심의결과'에 따르면 일라리스는 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 등의 적응증에서 급여 적정성을 인정 받았다. 하지만 조건이 붙었다. 급여로 평가 받아 사용하려면 CAPS, TRAPS, FMF 등 3개의 적응증에 대한 향후 근거자료를 제출해야 한다.지난 2월 열린 약평위에서도 일라리스는 향후 근거자료 등 제출을 조건으로 급여적정성을 인정 받았지만 노바티스가 이의신청을 제출하면서 급여 적정성 판정이 보류됐다.이후 노바티스는 재평가를 요청해 두 달만에 약평위 심사를 받았지만, 결과는 변함이 없었다.엔허투주와 함께 급여적정성을 인정받은 일라리스는 국내 13명밖에 없는 희귀질환인 유전재발열증후군 치료제이다. 지난 10월 국정감사에서 강중구 심평원장이 빠른 시일 내 급여가 되도록 노력하겠다고 밝힌 약제다.일라리스는 국제 가이드라인에서 유전성 재발열 증후군 치료에 권고하는 IL-1억제제이자 국내를 비롯해 미국FDA, 유럽EMA 모두에서 유일하게 허가된 치료제다. 임상연구를 통해 확인된 치료효과와 안전성을 기반으로, 총 30여 개국에 급여 적용되고 있다.다만 국내에서는 급여 적용에 어려움을 겪고 있다. 일라리스는 지난 2017년과 2022년 두 번의 급여 도전에 나섰지만 모두 실패했다. 이번이 세 번째 도전인 셈이다.일라리스 역시 8주 1회 복용으로 연간 800만원에서 1억원이 소요되는 고가 약제다. 노바티스가 이번 결정을 수용하면 일라리스 급여는 급물살을 타게 되지만, 불수용한다면 급여논의는 다시 멈추게 된다.한편 일라리스와 함께 급여 평가를 받은 한국쿄와기린의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '올케디아정1, 2mg(에보칼세트)는 급여 적정성을 인정 인정 받았으며, 한국산텐제약의 개방각 녹내장, 고안압증 치료제 '로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)' 평가금액 이하를 수용해야 급여 다음 단계를 밟을 수 있다.한국다케다제약의 난소암 치료제 제줄라캡슐100mg(니라파립토실산염일수화물)은 RSA 약제 사용범위 확대 심의를 받았지만 적정성이 불분명으로 판정 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 김진석 한국희귀필수의약품센터 원장과 함께 4일 지오영 천안물류센터를 찾아 의약품 등 보관‧운송 현장을 직접 살피고, 의약품 유통관리 현장 애로사항을 청취했다.오유경 처장(사진 오른쪽)이 희귀필수약 콜드체인에 대한 설명을 듣고 있다. 이번 방문은 희귀필수의약품센터가 환자에게 의약품 등을 전달할 때 식약처에서 정한 기준을 철저하게 준수하기 위해 2023년부터 온도 조절 보관소 및 운송 관리체계를 갖춘 전문 업체에 보관‧운송을 위탁하여 운영함에 따라, 실제 현장을 확인하고 격려하기 위해 마련했다.콜드체인 업체는 냉장고 등의 온도기록장치 검·교정, 의약품 운송설비에 자동온도기록장치 설치 의무화, 운송 중 측정한 온도기록 보관 등을 진행해야 한다.오유경 처장은 현장에서 "희귀필수의약품센터에서 희귀질환자를 위한 의약품을 수입‧공급할 때 안전하고 원활하게 의약품을 공급하여 환자의 치료를 돕고 사회적 안전망을 튼튼히 하는 데 기여하고 있는 관계자분께 감사하다"며 "앞으로도 사명감을 가지고 유통 의약품 관리가 잘 운영되도록 힘써 주기를 바란다"고 말했다.한국의약품유통협회 및 도매업계 관계자들과 간담회에서 "식약처가 소비자와 업계의 의견을 적극 반영하여 냉장·냉동 보관 의약품 운송 관리 방법을 개선한 사례와 같이 앞으로도 업계와 적극 소통하며 애로사항을 해결하기 위해 규제혁신을 적극 추진하겠다"고 강조했다.식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 유통 환경을 만들기 위해서 소비자, 업계와 적극 소통할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지엘파마의 고혈압 치료제 '텔미암로정40/5mg' 용기에 메디카코리아 '텔미살탄정40mg'이 오표기된 제품이 발견되면서 영업자 회수조치에 들어갔다.식품의약품안전처는 3일 텔미암로 제조번호 'TET22002(사용기한: 2025-08-18)' 제품의 오표기로 회수 절차가 진행된다고 밝혔다.지엘파마는 자사 제품에 타사 제품 오표기 된 병을 발견하면서 영업자 회수를 진행 중이다.텔미암로와 텔미살탄 모두 고혈압 치료제지만 텔미암로는 텔미사르탄과 암로디핀의 복합제로 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료제로 쓰인다.오표기가 된 텔미살탄정은 텔미사르탄 단일제로 본태고혈압, 심혈관 질환의 위험성 감소 등의 적응증으로 허가를 받았다.라벨 오표기나 오포장으로 인한 회수조치의 경우, 매년 꾸준히 발생하고 있어 환자들이 복용 시 용기를 확인하는 등의 주의가 필요할 것으로 보인다.지난해 6월 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착하면서 회수를 진행했었다.이어 같은해 8월 한국코러스제약의 '코러스세파클러캅셀250mg(세파클러수화물)'이 경우 300CC포장에 500CC라벨을 부착하면서 회수가 이뤄진데 이어, 명문제약의 '명문아스피린장용정100mg' 용기에 셀트리온제약의 '아스텍션장용정 100mg'이 담긴 사실이 확인돼 식약처의 회수명령이 이뤄진바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 점안액에 대한 의약품 동등성 재평가가 진행 중인 가운데 생동자료를 제때 내지 못해 처분을 받은 제약사 제품이 최종 적합 판정을 받았다.식품의약품안전처는 3일 '2022년도 의약품 동등성 재평가 결과'를 공개했다.이번 3차 명단에는 현탁성 점안액 4품목이 포함됐는데, 위탁생산을 맡은 대우제약에서 '적합' 판정을 받으면서 나머지 품목도 허여로 적합 판정을 받은 것으로 나타났다.구체적인 적합 품목을 보면 대우제약의 '토베손점안액(수출명 필토베손점안액, 덱스티어점안액)', 화일약품의 '비토덱스점안액(수출명 비데토점안액, 토시비암점안액)', 라이트팜텍의 '라이트토덱스점안액', 아리제약의 '토브덱사점안액' 등이다.특히 대우제약의 경우 지난해 9월 동등성 재평가 자료제출 미제출 2차 위반으로 올해 4월 11일까지 토베손점안액에 대한 판매업무가 정지된 상태였다.2022년 의약품 동등성 재평가 결과(3차). 위탁제조업체의 동등성 재평가 진행이 늦어지면서 화일약품, 라이트팜텍, 아리제약 등도 지난해 판매업무정지 처분을 받은 바 있다.한편 식약처의 2022년도 동등성 재평가 결과가 2년이 지난 시점에 나온 이유는 현탁 점안(이)제 특성상 관련한 시험법 마련 등 시간이 필요하면서 추가적인 기한이 부여됐기 때문이다.앞서 지난 1월에도 점안액 2차 평가 결과가 공개됐으며, 당시에는 30품목 중 16품목만 적합 판정을 받았다.식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행했다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다.올해는 정제(필름코팅정 등) 460개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행되고 있으며, 내년에는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항혈전제 '클로피도그렐' 성분의 안전성 시험 과정에서 기타 유연물질 기준 초과로 인한 회수 품목이 점차 확대되고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난 3월 17일 대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 지난 2일까지 총 29품목의 회수조치가 이뤄졌다.회수품목은 클로피도그렐황산수소염과 클로피도그렐황산염 등의 성분으로, 위·수탁 품목이 많은 성분이라 회수조치가 급증하는 것으로 파악됐다. 특히 처음으로 유연물질 기준 초과가 이뤄진 대웅바이오 묶음 품목이 13개에 달하는데, 이 중 한국신텍스, 대우제약, 미래바이오제약, 알피바이오, 에스피씨, 광동제약, 부광약품, 구주제약 등 대웅바이오 공장에서 생산하는 품목도 줄줄이 회수조치가 이뤄졌다.한림제약과 경보제약은 최근 위탁업체를 영일제약으로 변경했는데, 이번 회수조치가 이뤄진 품목은 기존에 대웅바이오에 위탁해 제조한 품목으로 확인됐다.위탁업체 가운데 일부는 회수 공표를 통해 "클로피도그렐 전 공정을 위탁하는 대웅바이오에서 자진회수 진행 요청에 대한 공문을 받았다"며 "자진회수 사유는 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과 건"이라고 했다.기타 유연물질 기준 초과는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 발생한 것으로 보인다.장기보존시험은 최대 3년 간 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.제조 당시에는 문제가 없었지만 장기 보존과정에서 불순물이 생성됐다고 식약처는 보고 있다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 외래처방 시장 규모는 5327억원이다. 2022년 4935억원 대비 7.9% 증가했다.이 시장은 2019년 4000억원 고지를 밟았다. 이후 코로나 사태가 장기화하는 동안에도 꾸준히 7% 내외의 성장을 반복했다.클로피도그렐 성분 약물은 허혈성 뇌졸중과 심근경색 환자의 죽상동맥경화 증상을 개선하기 위한 용도로 처방된다. 동시에 스텐트 시술 이후 유지요법으로도 처방된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 '찾아가는 사전상담'을 연속해서 진행할 계획이라고 밝혔다.강소특구는 대학, 연구소, 공기업 등 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 소규모‧고밀도 집약 공간을 R&D특구로 지정‧육성하는 사업이다.강소특구 대상 첫 번째 찾아가는 사전상담은 4월 3일~4일 양일간 서울 홍릉강소특구내 기업, 연구소를 대상으로 홍릉강소특구 회의실(서울 동대문구 소재)에서 진행한다.이번 찾아가는 사전상담에서는 첨단바이오의약품, 디지털 의료기기 등 총 11개 기업에 제품별 특성을 고려한 맞춤형 사전상담을 제공하고, 임상시험계획 승인 및 품목 허가신청을 위한 비임상 시험, 품질 시험, 기술 문서 등 제출 자료 요건도 안내한다.식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에 R&D 코디, 맞춤형 사전상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.식약처는 맞춤형 사전상담이 국가 R&D에서 신기술 적용제품을 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학에 기반한 규제 지원을 통해 신기술 적용제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 관할 행정청에 법 위반 사실이 통보되는 구체적인 영업의 종류 등을 규정한 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'과 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 3일 입법예고하고 5월 13일까지 의견을 받는다.이는 올해 2월 수사기관이 마약류 범죄 장소를 제공한 영업소를 관할 특별자치시장·시장·군수 또는 구청장에 통보하도록 한 마약류 관리에 관한 법률 개정에 따른 후속조치의 일환이다.영업소는 ▲식품접객업 중 주류를 조리·판매하는 영업으로서 대통령령으로 정하는 영업, ▲숙박업 ▲노래연습장업 등을 말한다.개정안에 따르면 통보되는 대상은 식품접객업 중에서 ‘일반음식점영업’, ‘단란주점영업’, ‘유흥주점영업’으로 규정하고, 관할 행정청에 영업소의 정보와 위반사항을 통보하도록 정한다.이외에도 이번 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안에는 ▲마약류 사건보도 권고기준 수립 시 협의 대상 중앙행정기관 범위 규정 ▲거래기록 의무가 부과되는 원료물질 복합제 농도기준 설정 등의 내용이 담겼다. 올해 1월 개정된 '마약류 관리법(시행: 2024.7.3)'에 따라 식약처가 '마약류 사건보도에 대한 권고기준'을 마련할 때 협의하는 중앙행정기관을 국무조정실 등 16개 기관으로 규정한다.원료물질 복합제에 대한 거래는 기록 의무가 없었으나 지난해 8월 '마약류 관리법' 개정(시행: 2024.8.17)으로 복합제 내 원료물질의 농도에 따라 거래 기록(보관 2년)이 의무화됨에 따라 원료물질별 복합제 내 농도기준을 이번 개정안에 담았다.식약처는 "이번 하위법령 개정이 새롭게 도입된 제도의 시행에 앞서 현장 혼선을 줄이고 제도의 안정적인 정착에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민을 마약류로부터 보호하기 위해 관련 제도 개선에 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 '포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)'의 품질부적합(미생물한도)으로 회수조치가 이뤄진 대원제약이 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처는 포타겔에 대해 해당품목 제조업무정지 3개월 15일에 갈음한 과징금 1억3440만원 부과 처분을 진행했다.과징금 부과 처분은 품질부적합 제조번호 '23084' 품목이 자사 기준서를 준수하지 않았다는 이유로 이뤄졌다.포타겔 제조번호 '23084'는 식약처가 지난해 11월 22일 회수조치를 진행한 품목이다.포타겔은 성인의 위·십이지장 관련 통증 완화와 급성·만성 설사 뿐 아니라 24개월 이상 소아의 급성 설사 등에 쓰이는 일반의약품으로 약국에서 판매된다.포타겔은 아이들이 먹기 편한 현탁액 제형으로 지난 2021년 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제인 입센의 '스멕타'의 허가가 취하되면서 반사이익으로 매출이 급성장 하기도 했다.포타겔의 원외처방액을 보면 유비스트 기준 2021년 59억원으로 전년 대비 114.7% 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 지난 2022년 5월 취임한 이후 매년 발표하고 있는 '규제혁신' 과제가 올해도 마련된다.오유경 처장은 2일 윤석열 대통령 주재로 열린 민생토론회 후속 조치 점검 회의에 참석해 '현장, 공감, 속도감'을 바탕으로 조만간 '규제혁신 3.0'을 공개할 예정이라고 했다.이날 회의에서는 민생토론회 이후 즉각 개선된 원스톱 행정서비스, 대형마트 영업규제 개선, 게임이용자 권리강화, 단통법 폐지 및 가계통신비 인하 사례를 논의하고, 협업 사례로 늘봄학교, 청소년 신분증 확인 개선 사례가 논의됐다.식약처는 매년 규제혁신 과제를 발표하고, 다음해 성과보고회 등을 통해 규제혁신 이행률 등을 발표해 왔다. 이 과정에서 오 처장은 "민생토론회를 통한 과제 해결 사례들을 지켜보며 현장, 공감, 속도감이라는 키워드를 떠올렸고, 이 단어들을 계속 생각하며 일해야겠다는 배움을 얻었다"며 "민생토론회를 통해 느낀 세 가지 키워드를 바탕으로 규제혁신 3.0을 조만간 공개하기 위해 마무리 중"이라고 밝혔다.식약처는 지난 2022년 규제혁신 100대과제, 2023년 규제혁신 2.0을 꾸준히 발표해왔다. 첫 해에는 100개의 규제를 발굴해 해결하고, 지난해에는 80개의 규제혁신을 완료했다.이 기조를 이어가는 규제혁신 3.0은 과거 과제들과 비교해 더욱 현장감을 강화하는 방향으로 준비할 계획이다.오 처장은 "올해도 규제혁신 3.0을 통해 현장 의견을 반영하며 80개 해결 과제를 마련할 것"이라며 "오는 5월 중 발표하려 한다"고 밝혔다.이를 위해 식약처는 지방식약청 직원들의 의견을 모으는 등 여러 준비 작업을 착수했다고 밝혔다.오 처장은 "(규제혁신 3.0을 준비하며) 현장의 불편을 더 느껴야 한다고 생각하고, 이번 규제혁신 3.0은 지방청 직원들의 의견을 모아 준비했다며 "식약처는 식품과 의약품, 위생용품 등 관장하는 업무분야가 많은 부처이지만, 안전과 무관하며 불합리한 규제를 신속하고 속도감 있게 개선하기 위해 노력하겠다"고 힘주어 말했다.식약처는 오유경 처장이 현장을 직접 방문하며 청취한 의견과 지방청에서 전달된 요청사항을 반영해 규제혁신 3.0 과제를 준비 중이다.식약처 관계자는 "오유경 처장이 적극적으로 제약, 의료기기, 식품 등 다양한 분야 현장을 방문하며 의견을 듣고 있으며, 현장에서 들은 의견을 바탕으로 과제들을 구체화하는 단계"라며 "최대한 안전을 지키며 현장의 불편을 해소하는 방향으로 규제혁신 과제를 준비해 5월에 80개 과제를 발표할 것"이라고 밝혔다.한편 오유경 식약처장은 지난 2022년 5월 27일 취임하고 100일도 채 되지 않았을 때 규제혁신 100대 과제를 발표한 바 있다.규제혁신 2.0은 규제혁신 100대 과제에 이은 것으로, 디지털 안전관리 혁신, 소비자·소상공인 편익 증진, 미래산업 지원, 글로벌 규제조화·지원, 불합리한 규제 정비 5개 분야로 마련된 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분인 '타다라필(Tadalafil)'이 검출된 수입 커피를 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.이번 조치는 지난 3월 22일 온라인 쇼핑몰 등에서 부당 광고하는 제품을 기획 수거해 검사한 결과 '타다라필(Tadalafil)'이 검출됨에 따라, 해당 제품의 다른 제조일자 제품을 추가 검사해 같은 성분이 또 다시 검출됨에 따른 것이다. 회수 대상은 수입식품등 수입·판매업체 '지에스유 솔루션(서울시 금천구)'이 수입‧판매한 '에너지커피(커피원두 30%)(식품유형: 커피, 제조일자: 2023. 8. 13.)' 제품이다.식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 '내손안' 앱을 이용해 신고 가능하다.