콰지바(왼쪽)와 빌베이가 정부의 허가-급여-약가 병행 시범사업 1호 약제로 선정됐다. [데일리팜=이혜경 기자] 정부의 '허가-급여평가-약가협상' 병행 시범사업 1호 대상약제로 선정된 '빌베이캡슐(오데빅시바트1.5수화물)'의 국내 품목허가가 조만간 이뤄질 것으로 보인다.21일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 입센코리아가 신청한 생후 3개월 이상인 진행성 가족성 간내 담즙 정체증(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료제 빌베이에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝났다는 것은 조만간 허가승인이 진행된다는 걸 의미한다.정부는 지난해 10월부터 허가평가협상 병행 1차 시범사업을 진행하면서, 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바주(디누툭시맙)'와 빌베이 등 2품목을 1호 대상약제로 선정했다.허가평가협상 병행 시범사업은 식약처 허가, 건강보험심사평가원 약가평가, 건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는걸 의미한다.식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 보건당국에 미리 공유하는 한편, 해당 약제를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 허가심사 기간 단축을 목표로 한다.1호 시범사업 대상인 콰지바의 경우 지난 19일 식약처의 허가가 진행됐으며, 허가심사 기간이 115일에서 90일로 단축된 효과를 누렸다.빌베이도 조만간 허가가 이뤄지면, 콰지바와 마찬가지로 20~30여일의 심사기간이 단축된다.한편 빌베이는 빌베이는 1일 1회 경구 투여하는 캡슐 타입의 회장 담즙산 수송체(ileal bile acid transporter, IBAT) 억제제로서 2021년 7월 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 환자의 소양증 치료제로 FDA 승인을 받았다.이어 지난해 6월에는 알라질증후군으로 인한 담즙 정체 소양증 환자(생후 12개월 이상)를 위한 치료제로 적응증을 FDA로부터 추가 승인 받기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 20일 애니젠(충청북도 오송 소재)을 방문하여 합성 펩타이드 의약품 개발 현장을 직접 살펴보고 관련 업계와 소통하는 자리를 가졌다.합성 펩타이드는 화학적 합성을 통해 만든 아미노산(단백질 구성 성분) 중합체. 주로 당뇨병, 비만치료제, 항암제 등에 사용한다.박윤주 원장은 의약품 생산 시설을 확인한 후 국내에서 합성 펩타이드 의약품을 개발하는 업체와 간담회를 개최하고 개발 시 애로사항 및 건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련, 맞춤형 상담 등 지원 방안에 대하여 논의했다.합성 펩타이드 의약품의 경우 국내 허가를 2개사, 7품목이 받았으며 임상계획승인는 27개사, 1상 8건, 2상 9건, 3상 11건 등이 진행됐다.박윤주 원장은 간담회에서 "평가원은 첨단기술을 적용한 신약 개발에 도움을 주기 위해 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인을 개발하는 등 과학적 지식에 기반한 규제 체계를 선제적으로 구축하고 있다"며 "합성펩타이드 개발 및 제품화 과정에서 규제 개선이 필요하다고 느끼는 점이 있다면 언제든 알려달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단기술을 적용한 의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

니세르골린 성분제제의 오리지널인 일동제약의 사미온정. [데일리팜=이혜경 기자] 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체해 급부상하고 있는 올드드럭 '니세르골린' 성분제제의 저용량 허가도 이어지고 있다.그동안에는 치매증후군의 일차적 치료에 대한 적응증을 갖고 있는 30mg 용량제제가 주력 상품으로 허가를 받았지만, 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 한미약품, 종근당, 환인제약까지 10mg 성분제제를 확보하고 나섰다.식품의약품안전처에 따르면 19일 환인제약은 '니세온정10mg'을 허가 받았다.니세르골린 성분제제의 5mg과 10mg 등 2개의 저용량 품목은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등의 효능·효과를 갖고 있다.성인의 경우 1회 5∼10 mg을 1일 2∼3회 식전에 경구투여하면 된다.일동제약이 지난 1986년 '사미온정10mg'을 허가 받은 이후, 두 번째 허가는 27년 만에 나온 한미약품의 '니세골린정10mg'이다.지난해 1월 한미약품이 니세르골린 10mg과 30mg 등 2개 용량을 허가 받았고, 이어 니세르골린이 콜린알포세레이트의 대체제가 될 수 있다고 판단한 제약회사들은 30mg 성분을 내놓기 시작했다.현재 니세르골린 30mg으로 허가받은 품목은 35개 품목에 달하며, 지난달 26개 품목이 동시에 급여등재가 이뤄지기도 했다.니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국애브비가 수입하는 희귀의약품 '엡킨리주(엡코리타맙)'를 20일 허가했다고 밝혔다.이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다.미만성 거대 B세포 림프종은 혈액암 중에 가장 흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는(미만성) 비호지킨 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다.엡코리타맙은 CD3와 결합해 T세포를 활성화하고, CD20와 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도하게 된다.식약처는 "2차 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험 권고사항 51건을 새롭게 공개한다고 밝혔다.생물학적동등성시험은 기허가 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기허가 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험을 말한다.식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생동성시험 권고사항(335건)을 2011년부터 공개하여 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있으며, 이번에 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다.권고사항에는 시험디자인, 시험대상(필요시 대상자 관리사항 포함), 시험방법(투여방법 및 투여량), 분석 대상, 생동성시험 면제조건 등이 포함된다.특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약“타그리소정)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내하고, 당뇨병 복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액 제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내했다.식약처는 업계가 이메일(kfdae27@korea.kr)로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있으며, 앞으로도 생동성시험 권고사항을 지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '콰지바주(디누툭시맙베타)'를 19일 허가했다고 밝혔다.이 약은 신경모세포 표면에 있는 GD2*에 결합하여 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체로, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용한다.신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생하며, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다.식약처는 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정(’23.8.2.)하고 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축했다.콰지바주가 국내에서 정식 허가됨에 따라, 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 되어 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다.특히 이 품목은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.허가평가협상 병행 시범사업은 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는걸 의미한다.식약처는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 신뢰성 확인 심의위원회를 구성했다. 식약처가 17일 개정한 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무 지침서'에는 신뢰성 확인 심의위원회를 통해 의약품 허가·심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차가 생겼다.그동안에는 허가·심사 단계에서 신뢰성이 의심되는 자료가 제출되더라도 신청사의 취하조치가 있으면 아무런 일이 발생하지 않았다. 신뢰성이 의심되는 자료는 거짓이나 허위로 꾸며진 것을 말한다. 고의든 실수든 거짓 자료가 제출하고 적발되면 '안되면 말고'라는 식의 취하가 가능했다는 얘기다.하지만 앞으로는 식약처에 제출한 자료는 '자진 취하', '자진 취소' 등을 진행하더라도 없던 일이 되지 않는다. 낙장불입으로 제출된 자료에 대한 신뢰성 확인 절차가 진행된다. 위원회가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이 사실을 알리고, 약사감시가 진행된다는 의미다.해당 절차는 위원회 구성 전이라도 현재 허가를 신청해 심사 중인 민원부터 바로 적용된다. 간과해서는 안되는 부분은 허가·심사 단계에 있는 품목의 신뢰성 의심이 약사감시 과정에서 전체 의약품 제조소의 신뢰성으로 번질 수 있는 부분이다. 식약처는 1건의 허가 이전 초기 단계의 자료에서 신뢰성이 의심된다면, 전체적인 제조 단계의 '거짓'과 '허위'를 의심해볼 수 있다고 했다.허가·심사 단계에서 제출하는 자료가 앞으로는 고의든, 고의가 아니든 조금이라도 잘못된다면, 이 문제 하나가 제조소 약사감시 과정에서 'GMP 적합판정 취소'까지 갈 수도 있다. 식약처 역시 신의성실의 원칙을 지키지 않는 업체의 '신뢰성 의심자료'가 향후 적합판정 취소까지 처분을 내릴 수 있는 단초가 될 수 있다는 점에 '무관하다고 말할 수는 없다'고 했다.식약처가 조직개편을 하면서 하나의 위원회를 신설하고, 절차를 다듬은 것처럼 보이지만 신뢰성 확인 심의위원회는 GMP 적합판정 취소까지 이어질 수 있는 커다란 규제 중 하나로 보인다. 신뢰성에 문제가 될 만한 자료를 제출하지 않으면, 걱정할 일이 없다고 하지만 새로운 규제는 기업들에게 족쇄처럼 보일 수도 있다. 행정처분만을 위한 규제가 되지 않도록 위원회의 역할이 올바르게 정립되길 바라본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 '허가-급여평가-약가협상 병행 2차 시범사업' 준비에 나섰다.식품의약품안전처 허가신청 단계부터 급여평가와 약가협상을 동시에 진행하는 시범사업을 의미하며, 지난해 진행한 1차 시범사업에 이어 하반기에 2차 시범사업을 진행하기 위한 수요조사를 시작했다.19일 업계에 따르면 보건복지부 보험약제과는고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안의 일환으로 진행하는 허가평가협상 병행 2차 시범사업 대상 약제 수요조사를 진행하고 있다. 급여의약품 환자 접근성 강화를 위해 현재 '허가-평가연계제도'를 운영하고 있다. 허가평가연계제도는 식약처 품목허가와 심평원 급여적정성평가 단계를 동시에 진행한 뒤 약가협상 단계로 넘겨 여기에 소요되는 일정을 대폭 단축해 보험급여를 빨리 적용할 수 있도록 만든 제도다.식약처의 의약품 안전성·유효성 검토가 통과돼 품목허가를 획득해야 심평원 보험등재 신청을 할 수 있으며, 급여적정성이 판정 나면 공단 약가협상이나 산정약제로 선정되면 급여가 적용되는 절차를 밟는다.허가평가협상 병행은 허가-평가연계제도에 약가협상까지 더해져 3개 트랙이 동시에 진행된다.허가평가협상 병행 대상 약제는 총 4가지 조건을 모두 충족해야 한다.2차 시범사업 대상 약제는 ▲내년 6월 말까지 허가 및 결정신청이 가능한 약제여야 하며 ▲생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 신속등재(GIFT)를 기 지정 받았거나 신청 가능 약제 등의 선행 조건을 지켜야 한다.제출자료는 허가 신청 예정일, 제품명, 성분명, 구분, 적응증, 허가 일치여부(국내/외국), 약가 신청제도, 기대여명, 5년 생존율, 임상수준, 대조군 유무, 대조군 국내 급여 여부, 평가 지표, 대체약제 유무, 현행치료, 개선정도, 대상자수를 작성해야 한다.또 1인당 예상 소요 재정과 전체 예상 소요 재정, 제외국 급여평가 결과, 약가등재 국가수, 등재 국가명, 업체명 등을 함께 제출하면 된다.해당 자료는 시범사업 대상 약제 선정을 위한 기초자료로 활용할 예정이다. 접수는 8월 12일까지 ?국제약바이오협회로 제출하면 된다.한편 1차 시범사업은 소아 희귀질환치료제 2품목이 지정돼 허가, 급여평가, 약가협상이 동시에 진행 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분 보건산업 종사자 수는 총 105만6000명으로 전년 동기대비 3.2% 증가했으며, 전산업 종사자 수 증가율(+2.1%)보다 1.1%p 높게 나타났다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024년 1/4분기 보건산업 고용동향을 19일 발표했다. 보건산업 전 분야에서 여성 종사자 수 증가율이 남성보다 높은 경향이 있으며, 특히 의료기기산업 분야의 여성 종사자 수 증가율(+3.6%)이 높게 나타났다.종사자 수 증가율이 가장 두드러진 연령층은 60세 이상으로 전년 동기대비 8.5% 증가했으, 이어서 50대 +6.8%, 30대 +4.7%, 40대 +3.0% 순을 보였다.29세 이하의 청년층 인구의 감소 등에 따라 보건산업 분야의 청년층 종사자 수도 감소하는 양상(전년 동기대비 △2.0%)이며, 특히 의약품 분야의 청년층 종사자 수 감소 폭(△3.7%)이 타 산업 분야 대비 큰 것으로 나타났다.근속기간이 5년 미만인 종사자의 비중이 70.7%(74만6000명)로 가장 많았으며, 특히 의료서비스업 분야의 5년 미만 종사자 비중(72.9%)이 타 산업 분야 대비 높았다.제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 1.8% 증가한 8만1000명이며, 세부 분야 기준 완제 의약품 제조업의 종사자 수 증가율이 2.1%로 가장 높았다.그 뒤로 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(+1.7%), 한의약품 제조업(+1.0%) 순으로 높게 나타났으며, 생물학적 제제 제조업 분야 종사자 수는 전년 같은 기간과 비교해 0.3% 감소한 것으로 나타났다.신규 일자리는 1만4000개 창출됐으며, 보건의료 종사자가 포함된 의료서비스업 분야에서 1만2000개(85.7% 비중)로 가장 많았으며, 그 뒤로 제약산업 818개, 의료기기산업 769개, 화장품산업 435개 순으로 나타났다.직종별로는 보건·의료 종사자 신규 일자리 수가 4808개(34.0%)로 가장 많았으며, 이어서 간호사 3229개(22.8%), 의료기사·치료사·재활사 1880개(13.3%), 의사, 한의사 및 치과의사 1159개(8.2%) 순으로 분석됐다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "1분기 보건산업 고용은 화장품산업 및 의료서비스업 분야 종사자 수 증가에 힘입어 3%대 증가세를 보이며 양호한 흐름을 지속하고 있으며, 2023년 4분기 이후 보건산업의 수출 호조 또한 고용에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오송바이오헬스협의회(회장 은병선, Osong Bio-Health Associaton)는 18일 충북 오송 베스티안병원에서 대한적십자사 충북혈액원(원장 허혜숙)과 생명나눔 협약을 체결했다.양 기관은 협약과 함께 준비한 첫번째 헌혈행사에서 '바이오분야 국가첨단전략산업 특화단지 오송유치 선포식'을 함께 진행했다.생명나눔 협약은 자발적인 헌혈문화 정착, 정기적인 헌혈운동 전개, 사회적 가치 실현을 위한 ESG프로그램 추진을 위한 협약으로 준비됐다. 이번 헌혈 행사는 산업통상자원부에서 진행중인 바이오분야 국가첨단전략산업 특화단지의 오송유치를 위한 결의를 보여주겠다는 의미를 담아냈다.오송바이오헬스협의회 회원사로서 나손사이언스, 로덱, 킴스제약, CLX Bio, 베스티안병원 뿐만 아니라, 충북경제자유구역청, 한국세라믹기술원, 충북바이오헬스산업혁신센터, 충북창조경제혁신센터, 충북바이오산학융합원, 오송첨단의료산업진흥재단, 메타이뮨텍, 키프라임리서치 등도 함께 헌혈 행사에 참가했다.은병선 회장은 "우리 협의회는 민간 바이오헬스케어 기업 및 기관이 스스로 돕기 위해 만들어진 조직이다. 30년동안 변함없는 충청북도의 바이오산업 지원의지를 누구보다 잘 알고 있다. 우리는 한마음 한뜻으로 바이오분야 국가첨단전략산업 특화단지 지정을 바라고 있다"고 밝혔다.오송바이오헬스협의회는 오송을 중심으로 한 바이오헬스 기업과 관련 지원기관 간 상생협력과 긴밀한 네트워크 활동을 목적으로 2022년 3월 설립됐다. 현재 37개 기업과 관련 기관 14곳이 회원사로 참여하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 때 이른 더위가 찾아오면서 국내 수입되는 원료의약품 공급 불안정에 대한 우려 목소리가 제기되고 있다.기상청에 따르면 우리나라 기온이 18일 34도를 시작으로 오늘(19일)부터는 35도까지 기록하면서 폭염 특보가 다시 발효될 것으로 보인다.문제는 국내 원료의약품 공급이 이뤄지는 중국, 인도 등에서는 연일 40도가 넘는 폭염이 기록되고 있다는 것이다.중국은 지난주 수도 베이징과 산둥성과 허베이성, 허난성 등이 40도 이상 치솟으며 6월 초 최고 기온을 경신했다. 허베이성 지역의 전력 사용량이 전년 대비 108% 이상 증가하고 있다.인도에서는 5월 중순부터 지금까지 최고 50도를 기록하는 최장 기간 더위로 사망자가 속출하고 있다. 그리스, 키프로스, 튀르키예 등 유럽도 40도 더위에 시달리고 있다.이상기후로 인한 폭염 피해가 속출하는 상황에서 원료의약품 공급에 문제가 생길 수 있다는 예측이 나오는 이유다.현재 중국과 인도 모두 전력 공급량 증대를 위한 대책을 수립하고 있고, 산업용 전기를 우선 공급하고는 있지만 생산 과정에서의 변수가 많을 수 밖에 없는 상황이다.실제 지난 6월 인도의 최대 야간 전력수요는 역대 최대인 235기가와트를 기록한 바 있고, 올해는 이보다 큰 240기가와트 수준이라고 예측하며 6월 초 긴급회의를 통해 가스 기반 및 수입석탄 기반 발전소가 최대용량으로 운영될 수 있도록 긴급 운용권을 행사했다.제약업계에서는 지난해 폭염으로 인한 노동 생산성 감소 등으로 인해 인도 업체의 생산 중단 사례가 일어난 바 있고, 이번에도 폭염으로 인한 원료 공백 문제 등이 불거질 수 있다는 점 등을 주목하고 있다.특히 의약품을 만드는 데 필요한 수자원이 증발량 증가 등으로 부족해 질 수 있다는 우려도 있다.이와 관련 업계 관계자 A씨는 "아직 폭염 문제로 인도와 중국에서 산업시설이 어려움을 겪는다는 말은 나오지 않았다"며 "전력난 소식이 들리긴 하지만 아직은 걱정할 수준은 아니라고 본다"고 말했다.그 이유로 보통 전력난이 발생해 전기 공급량이 부족해져도 산업용 전기는 국가에서 우선 배정하고 있으며, 중국이나 인도 모두 원료의약품 산업을 중요하게 다루고 있어 당장 원료의약품 공급난이 발생하긴 어렵다는 것이다.그러나 이상기후로 인한 폭염이 이례적으로 길어지면 이로 인한 문제가 발생할 가능성을 무시할 수는 없다는 우려도 있다.또 다른 관계자 B씨는 "폭염이 지나치게 길어지면 전력난 문제가 더 심각해질 수 있고, 근로자들의 활동시간 제한과 같은 조치가 나올 수 있다"며 "원료의약품 공급에 일시적으로 차질이 있을 수 있다"고 했다.식품의약품안전처는 이와 관련해 품절약 민관협의체를 통해 계속해서 국제 상황을 모니터링 하고 있다.식약처 관계자는 "기존에 운영 중인 품절약 민관협의체에서 완제의약품을 기본으로 수급 관리를 하고 있다"며 "완제의약품의 수급 불안정 원인으로 원료의약품 공급 변동도 있기에 꾸준히 살피고 있다"고 말했다.그는 "원료의약품 공급 상황 변동이 발생해 제약업계에서 어려움을 호소하고, 이 내용이 민관협의체 안건으로 올라오면 식약처는 적극적으로 행정조치 등 지원할 예정"이라며 "인도, 중국 등 주요 국가 이외 지역에서 원료의약품을 공급할 수 있도록 공급처 다변화 등 행정 지원책을 적극적으로 적용하려 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품 분석 분야 규제과학 전문인력을 양성하기 위한 '제11회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍(AI가 바꾸는 첨단바이오의약품의 미래)'을 국내 전문 분석기관과 함께 18일 경기도경제과학진흥원에서 개최했다.워크숍은 ▲(AI와 첨단바이오의약품)AI 이미징 기반 세포 품질분석 방법 ▲(기술동향)첨단바이오의약품 개발 및 규제동향 ▲(품질평가) PCR기반 마이코플라즈마 부정시험 신속검출법 밸리데이션 등을 다룬다.워크숍 종료 후 7월부터 2개월간 국내 전문 분석기관에서 ▲미생물 신속 검출법 평가 ▲첨단바이오의약품(엑소좀) 특성 분석 ▲질량분석**기반 세포치료제 당사슬 특성 분석 등에 대한 실습 교육도 진행할 예정이다.식약처는 이번 워크숍과 실습 교육프로그램이 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 국내 전문인력을 양성하기 위해 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다고 밝혔다.식약처는 이러한 내용을 담아 ｢의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무｣(지침서)를 6월 17일 개정했다.신뢰성 확인 심의위원회가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다.허가자료 신뢰성 확인 절차 신설 취지를 고려해 이미 허가를 신청해 현재 심사 중인 민원에 대해서도 제출자료의 신뢰성이 의심되는 경우 즉시 적용할 예정이다.식약처는 허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다고 밝혔다.개정된 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무(지침서)'는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 '엘렉스피오(엘라나타맙)'가 치료적 확증 임상시험자료 제출을 조건으로 허가 받은 것으로 알려졌다.엘렉스피오는 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 쓰이는 희귀의약품이다.피하주사제형으로 CAR-T 세포치료제 대비에 즉시 투약이 가능한 B세포 성숙 항원(BCMA)-CD3 유도 이중항체라는 점에서 강점을 보유하고 있다.지난해 8월 미국 FDA로 부터 다발골수종 5차요법으로 가속승인을 받은 이후, 같은 해 12월 유럽 EMA도 조건부 허가를 받았다.국내에서도 지난달 30일 허가를 받았는데, 12일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 품목허가 이후 3상 결과를 제출토록 조건부 허가가 이뤄졌다.엘렉스피오 임상 2상 결과를 보면 B세포성숙항원 표준요법제 등 4차요법 치료를 받은 환자 63명 중 84%가 최고 9개월 동안 반응을 유지했다. 반응을 보인 환자 중 72%는 15개월 동안 유지되는 결과도 나왔다.엘렉스피오주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T 세포에서 발견되는 CD3를 표적으로, 두 가지 세포에 이중 특이적으로 결합해 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴하는 기전을 가진다.중앙약심 한 위원은 "안전성과 유효성 및 규정적 측면을 고려해 제출자료를 근거로 평가하고, 해외 허가 현황을 고려할 때 치료적 확증 임상시험 최종결과 제출을 허가 조건으로 하는 조건부 품목허가는 타당하다"고 했다.또 다른 위원도 "불응성 다발성 골수종의 치료제로 엘렉스피오 단독요법은 기존의 연구결과를 바탕으로 미국, EU에서 이미 허가 받은 바 있다"며 "논문을 통해 보고된 독성 자료가 충분한 상태로 조건부 품목허가가 타당하다"고 덧붙였다.한편 엘렉스피오 경쟁약물은 미국얀센의 '테크베일리(탈퀴타맙)'이 있다.국내에서는 지난해 11월 '항-CD38 항체 및 레날리도마이드를 포함한 1~4차 선행요법을 받은 재발성 또는 불응성골수종이 있는 환자를 대상으로 탈퀘타맙과 포말리도마이드 병용요법(Tal-P), 탈퀘타맙과 테클리스타맙 병용요법(Tal-Tec)과 엘로투주맙, 포말리도마이드, 덱사메타손(EPd) 또는 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(PVd) 등'을 비교하는 임상3상 승인이 이뤄진 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 허가 받은 의약품 가운데 80%가 제네릭이고, 약품비의 53%를 차지하고 있지만 오리지널과 동등성에 대한 소비자 인식도가 50% 수준에 그치고 있다. 이 같은 결과에 대해 식약처는 화가 나고, 부끄러워해야 한다."식품의약품안전처 전임 처장을 역임한 이의경 성균관대 약대 교수가 국내 제네릭 의약품의 경쟁 제한이 의약품 접근성을 떨어뜨리고 있다고 지적했다.이의경 성균관약대 교수.이 교수는 14일 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 '규제과학 혁신과 의약품 접근성'을 주제로 기조강연을 진행했다.이 교수는 의약품 접근성에 영향을 미치는 원인으로 ▲의약품 도입지연 ▲제네릭 경쟁 제한 ▲의약품 공급부족 등을 꼽았다.특히 제네릭 의약품과 오리지널 의약품에 대한 국민 인식 뿐 아니라 일부 전문가들조차 품질 차이를 주장하는 부분은 아쉽다고 했다.이 교수는 "생동성 시험을 하고 동등성을 입증한 제네릭의 경우 국민들이 동등하다고 인정하고, 의사들도 인정해 처방이 이뤄졌으면 좋겠다"며 "절반 이상의 국민들이 문화적, 사회적 측면에서 다르다고 느끼는 부분이 의약품 접근성을 제한 시키고 있다"고 지적했다.한국보건사회약료경영학회 춘계학술대회에서 발표된 자료연구자 박혜경)에 따르면 '제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효과가 동일하다고 생각하십니까'에 대한 질문에 그렇다고 답한 비율이 50.9% 수준이었다.이 교수는 "오리지널과 제네릭의 품질 차이가 있다는 일부 주장으로 대체조제, 약가산정 등의 제도가 한 발짝도 못나간다"며 "미국 FDA는 제네릭 동등성에 대한 홍보를 열심히 하면서 동등하지 않다는 주장을 해결하기 위해 노력하고 있다. 식약처장 시절 이 문제를 해결하려 했지만 코로나 팬데믹으로 하지 못했다"고 아쉬워했다.이와 함께 특허권이 소멸했지만 제네릭이 개발되지 않는 의약품의 경우 식약처 차원의 규제 지원이 필요하다고 했다.식약처의 2022년 10월 자료를 보면 등재특허권이 소멸된 1004개 중 476품목은 제네릭이 미출시됐다. 특히 셀트리온제약의 '고덱스캡슐'의 경우 연간 생산실적이 730억원 가량으로 보험급여가 적용되고 있지만, 후발의약품 미출시로 53.55%의 약가인하가 적용되지 않고 있다.이 교수는 "고덱스의 경우 7개 성분조합으로 컴플렉스 제네릭 개발이 어렵다"며 "FDA는 컴플렉스 제네릭의 시장 진입을 위해 '컴플렉스 제네릭 연구센터'를 만들어 정부, 학계, 제약사 간 소통과 정보 공유가 이뤄진다"고 했다.따라서 우리나라도 정부 차원에서 컴플렉스 제네릭 개발을 위한 해결방안을 마련한다면, 등재특허권이 소멸된 의약품의 보험약가가 인하되면서 보험재정을 절감할 수 있다는 주장이다.이의경 교수가 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 기조강연을 진행하고 있다. 의약품 허가 지연으로 인한 의약품 접근성 해결을 위해 식약처가 도입해 시행하고 있는 조건부 허가제도, 신속심사제도에 대한 아쉬움도 전했다.이 교수는 "신속심사, 조건부 허가는 신약의 심사 기간을 단축해 중증 환자의 치료제 조기접근이라는 긍정적 측면이 있지만, 임상시험이 완벽히 끝나지 않은 상황에서 조건부로 허가를 진행하면서 근거의 불확실성이 증가됐다"고 했다.식약처가 2012년부터 2021년까지 총 35개 품목의 조건부 허가를 진행했는데, 이 중 임상 미제출 15개 품목, 허가철회 6개 품목, 3상 제출 연기 8개 품목에 달했다. 정기보고를 제출한 품목은 20% 수준인 7개 품목 뿐 이었다.이 교수는 "특히 전체 조건부 허가 품목 중 국내신약이 10개 품목으로 나타났는데, 이 중 8개 품목이 임상자료를 제출하지 않았다"며 "나머지 2개 품목인 '리아백스'와 '올리타'는 허가를 철회했다"고 밝혔다.이 교수는 "국내 신약은 식약처가 최초의 의사결정을 하게 되는데 조건부 허가로 근거가 불투명하면 안된다"며 "연구개발 초기부터 규제기준과 부합여부 검토를 할 수 있도록 인력을 확보하는 등의 노력이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신속한 식품·의약품 제품화를 위해서라도 식품의약품안전처의 수수료 검토가 필요하다는 의견이 제기됐다.권경희 동국대약대 교수는 14일 서울대 호암교수회관에서 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회를 통해 '규제과학혁신법과 제품화지원 국내·외 현황'을 발표했다.권 교수는 식약처의 규제과학혁신법 관련 연구를 진행하고 있으며, 이날 발표 내용은 최종 연구보고서가 나오기 전에 일정 부분 선공개가 이뤄졌다.지난해 식약처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 담은 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법(식의약규제과학혁신법)'을 제정하고, 2월 17일부터 시행에 들어갔다.식의약규제과학혁신법은 신기술을 이용한 혁신제품의 신속한 제품화를 위한 ▲규제 정합성 검토 및 제품화 지원 절차 마련 ▲규제 환경에 따른 실태조사 세부 사항 신설 등이 포함됐다.권경희 교수가 14일 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 규제과학혁신법 관련 발표를 하고 있다. 권 교수는 식의약규제과학혁신법 가운데 제4장 제품화지원 제11~13조를 중심으로 발표를 진행했는데, 신속한 의료제품 등의 제품화를 위해서는 수수료에 대한 합리적인 검토가 필요하다고 했다.현재 식약처의 제품화 지원 수수료는 '사전 검토'에만 부과되고 있다. 전자민원 기준으로 신약의 안전성 ·유효성에 관한 신청은 301만2000원으로 가장 비싸다. 신물질함유 의약외품 206만4000원, 희귀의약품을 포함한 신약 외 의약품 100만4000원, 그외 의약외품 50만1000원을 부과하고 있다.이와 관련, 권 교수는 "국내 제품화 지원 수수료는 약사법에 근거해 사전검토에만 부과되고 있다"며 "유럽, 미국 등에서 허가·심사를 받기 위해 제출해야 하는 금액과 비교하면 턱 없이 부족한 수준"이라고 했다.미국 FDA는 의약품, 의료기기 등 제품을 생산하는 회사 등으로부터 'User fee' 형태로 수수료를 부과하고 있다. 이 수수료는 FDA가 공중보건, 환자안전, 투명성의 이슈를 보호하는 동시에 혁신적인 규제제품의 접근성을 촉진하기 위해 사용하고 있다.권 교수는 "미국은 수수료를 5억원 가까이 내고 있는데, 공식 상담에 대해 FDA가 별도의 수수료를 부과하지 않고 있지만 사실상 허가·심사 신청 시 수수료 내 포함된다고 볼 수 있다"며 "미국이 제품화가 빨리 이뤄지고 있는 건 수수료가 가지고 있는 장점의 결과 같다. 우리나라도 제품화 지원에 관한 수수료를 부과할 때 사전상담과 사전검토 등 모든 단계에 있어서 어떻게 해야 하는지에 대한 연구과제가 필요한 것 같다"고 지적했다.앞으로 국내에서 제품화 지원에 관한 수수료 부과를 결정할 때 방식을 고민하거나, 제품화 지원의 범위를 제품관리 전 주기에 필요한 상담 등으로 범위를 확대하는 등의 개선방안을 검토할 때 FDA 상담 운영사례가 유용할 것이라는 얘기다.유럽과 일본의 제품화 지원 현황 조사 결과도 공개했다.유럽의 경우 의약품 개발자는 시판허가 신청서를 제출하기 전 의약품의 초기 개발단계 또는 이후 시판 후 단계에서 학술상담 또는 계획서 상담 요청이 가능하다. 최초요청의 경우 수수료가 임상1상 5만1800유로(7600만원), 임상2상 7만7900유로(1억1600만원), 10만3800유로(1억5300만원) 정도 부과되고 있다.다만 학술상담은 본질적으로 미래지향적으로 EMA는 연구 결과를 '사전 평가' 하지 않으며, 이약품의 유익성이 위해성 보다 더 큰지 여부에 대해 결론을 내리지 않고 있다. 학술상담의 내용이 시판 허가 시 내용으로 보장하지 않는다.식약처 의약품 허가·심사 수수료 현황. 권 교수는 "유럽 EMA는 시판 후 단계에서도 학술상담 또는 계획서 상담을 요청할 수 있다는 점이 우리나라와 다르다"며 "혁신제품 등의 새로운 개발 시도도 중요하지만 시판된 제품을 적절히 관리하고 시판 후 단계에서 생성된 근거를 이후 제품 개발에도 활용할 수 있다는 점에서 시판 후 단계에서 상담도 규제적 지원에 포함할 수 있다고 본다"고 밝혔다.일본 PMDA는 각 제품의 특징에 따라 다양하고 상세하게 상담의 형태를 구분하고 있으며, 가각에 대해 수수료를 요구하고 있다.권 교수는 "규제과학혁신법으로 제품화 지원의 대상이 식품, 의약품 등으로 확대되고 제품화 규제지원 창구가 일원화되는 만큼 제품별 상담분야 정비 및 절차 세분화가 필요하다"며 "제품화 지원 업무량을 산출하고 수수료 책정 가능 여부를 판단하면 좋을 것 같다"고 강조했다.또한 효과적인 제품화 지원을 위한 담당 인력 및 예산 편성도 필수적이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사·치과의사가 펜타닐 정·패치를 처방하기 전에 환자의 투약내역을 의무적으로 확인하는 '의료용 마약류 투약내역 확인 제도'를 오늘(14일)부터 시행한다고 밝혔다.의사·치과의사는 현재 의료기관에서 사용 중인 처방소프트웨어에서 펜타닐 정·패치 처방을 진행하면 자동 알림창(팝업창)을 통해 지난 1년간 환자의 의료용 마약류 투약내역을 쉽게 확인할 수 있다.다만, 처방소프트웨어 등 전산 시스템 오류로 환자 투약내역을 확인하지 못하는 경우 마약류 투약내역 확인 불편 사항 신고센터(9월까지 한시적 운영) 누리집이나 전화를 통해 신고할 수 있다.전화를 통한 신고의 경우, 불편 사항에 대해 상담을 받을 수 있으며, 신고·상담 운영 시간은 평일과 주말·공휴일 오전 9시부터 오후 9시까지다.상담사 통화 중 등으로 인해 신고센터와 전화 연결이 안 된 경우 신고센터 담당자가 기록된 전화번호로 회신하는 '리턴콜(Return Call) 서비스'도 운영한다.식약처는 앞으로도 의료용 마약류 투약내역 확인 제도 시행으로 인해 의료현장에서 불편함이 발생하지 않도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 당뇨병 치료제 시장 경쟁력 강화를 위해 3제 복합제 개발을 위한 임상시험을 활발하게 진행하고 있다.식품의약품안전처는 12일 종근당이 신청한 '건강한 성인에서 음식물이 CKD-383의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향 평가'에 대한 제1상 임상시험'을 승인했다.CKD-383은 종근당의 '듀비에(로베글리타존황산염)', 한국베링거잉겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)', 제2형 당뇨병 1차 치료제로 쓰이는 '메트포르민'을 합친 3제 복합제다.종근당은 3제 복합제 개발을 위해 지난 2021년 2월부터 CKD-383와 관련한 1상 임상을 진행해왔다.CKD-383는 로베글리타존 0.5mg, 엠파글리플로진 25mg, 메트포르민 1000mg의 용량으로 개발 중이며 건강한 성인을 대상으로 ▲CKD-501, D745, D150 병용투여 ▲CKD-501, D744, D150 병용투여 ▲CKD-501, D745, D150, D029 병용투여 ▲CKD-383 단독투여 및 CKD-501, D745 ,D150 병용투여 등에 있어 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상을 종료했다.이번에 진행되는 1상은 음식물 섭취와 관련한 약동학적 평가로, 임상이 성공적으로 완료되면 허가로 이어질 전망이다.종근당은 당뇨병 치료제로 국산신약 20호 '듀비에' 뿐 아니라, 로베글리타존·메트포르민·시타글립틴 조합의 당뇨병 3제 복합제 '듀비메트에스서방정'을 보유하고 있다.여기에 로베글리타존 단일제인 '듀비에정', 메트포르민과 로베글리타존 2제 복합제 '듀비메트서방정', 시타글립틴·로베글리타존 2제 복합제 '듀비에에스정', 다파글로진· 메트포르민 2제 복합제 '엑시글루엠서방정' 등 다양한 의약품으로 라인업이 완성된 상태다.지난해 7월부터는 부터는 한국MSD로부터 '자누비아' 시리즈 판권 인수로 단독판매를 진행하고 있다.대한당뇨병학회가 발표한 '당뇨병 팩트시트(DFS 2022)' 통계에 따르면 우리나라 30대 이상 당뇨병 환자는 2018년부터 매년 증가해 2020년 570만명을 기록했다.제2형 당뇨병이 전체 당뇨병 환자의 90% 이상을 차지하고 있으며, 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 제2형 당뇨병 시장 규모는 꾸준히 성장하면서 지난해 약 1조5000억원을 기록하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 HER2 TKI 비소세포폐암 신약 'YH42946'가 국내 개발에 들어간다.식품의약품안전처는 11일 '인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 이상 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행하는 YH42946의 최초 인간 대상 제1/2상 임상시험'을 승인했다.임상시험은 세브란스병원에서 진행된다.유한양행은 지난해 유하제이인츠바이오로부터 전임상단계의 YH42946 기술을 도입한 신약 파이프라인이다.국내 임상시험 승인에 앞서 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)은 YH42946의 임상1/2상을 승인한 바 있다.YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로, 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손 20 삽입을 비롯해 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대한 항종양 효과를 전임상 시험에서 보이고 있다.또 유방암과 대장암 등 주요 고형암에서 발생하는 돌연변이 아형 등에 대해서도 항종양 효과를 보여 목표 적응증 확대까지 고려하고 있다.전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 HER2 혹은 EGFR 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는 암종으로, HER2 액손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암의 경우 현재까지 승인된 경구용 치료 약물이 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야다.이번에 착수하는 연구는 YH42946을 사람에게 처음으로 투여하는 임상 1/2상 시험이다.HER2 이상과 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학·항종양 활성을 평가한다.