[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)' 바이오시밀러로 개발한 '스테키마정맥주사'를 허가 받으면서 모든 제형을 갖추게 됐다.기존 램시마와 램시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마 제품을 더해 자가면역질환 포트폴리오를 강화했다.식품의약품안전처는 27일 셀트리온의 스테키마정맥주사를 허가했다. 셀트리온은 지난 6월 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등의 자가면역질환 치료를 적응증으로 프리필드시린지 방식의 피하주사제형(SC)을 허가 받은 바 있다.이번에 정맥주사 형태의 스테키마까지 허가 받으면서 오리지널과 같은 제형으로 경쟁하게 됐다.앞서 지난 4월 삼성바이오에피스는 먼저 정맥주사(Ⅳ)와 SC제형 2종의 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍'을 허가 받았다.스테키마와 에피즈텍의 보험약가는 오리지널보다 약 26% 저렴하며 용량별로 각각 45mg 129만8290원, 90mg 134만2320원으로 동일하다.오리지널인 스텔라라는 얀센이 개발한 글로벌 블록버스터 의약품으로, 물질특허가 유럽의 경우 올해 7월, 미국은 지난해 만료됐다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 26조4200억원으로 집계됐다.셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다.한편 국내에서는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 품목허가를 획득했으며, 셀트리온 외에 동아ST(DMB-3115) 또한 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환인제약이 위탁방식으로 허가받은 '쿠에타핀서방정'을 자사 생산시설에서 직접 생산하기 위해 생동성시험을 마친 '환인쿠에타핀서방정'의 허가를 완료했다.식품의약품안전처는 26일 환인제약의 '환인쿠에타핀서방정50mg(쿠에티아핀푸마르산염)'을 허가했다.그동안 환인제약은 쿠에타핀서방정 자사 전환을 위해 환인쿠에타핀서방정 150mg, 200mg, 300mg, 400mg 등 4개 품목을 허가 받았으며, 이번 50mg 허가를 마지막으로 기허가된 쿠에타핀서방정의 자사전환을 마쳤다.자사전환은 허여 등을 통해 품목을 허가를 받아 위수탁을 통해 다른 생산시설에서 제조하는 제품에 대해서 생산시설을 다시 자사로 전환하는 것을 의미하며, 지난 2020년 '약제 상한금액 재평가 계획'에 따른 약가인하를 피하기 위해 많은 업체들이 진행하고 있다.환인제약은 지난해 전체 매출의 약 77%가 중추신경계(CNS) 분야 치료제로, 쿠에타핀의 자사전환은 지속적은 수요 증가에 따른 생산량 증대를 위해 진행된 것으로 보인다.올해 사업보고서를 보면 환인제약은 리페리돈, 쿠에타핀 등 정신신경용제의 매출이 1768억803만원으로 전체 매출 2282억4281만원의 77.46%를 차지하고 있다.쿠에타핀서방정의 주성분은 쿠에티아핀푸마르산염으로, 주로 D2 수용체와 5HT2 수용체에 대해 길항작용을 가짐으로써 조현병, 양극성 장애 및 주요우울장애(보조요법)에 효능을 나타내는 것으로 알려져 있다.환인제약은 기존 1일 2회 복용하는 쿠에타핀정에 추가해 1일 1회 복용하는 쿠에타핀서방정을 허가 받아 판매 중이다.현재 쿠에타핀 성분의 서방형 제제는 오리지널인 알보젠코리아의 '쎄로켈'과 한림제약의 '카세핀', 한국파마의 '쿠에티', 명인제약의 '큐로켈' 등이 있다.쎄로켈은 지난 2010년 전세계적으로 44억 달러(한화 약 6조원)의 매출을 거두는 블록버스터 의약품 중 하나로 자리매김했다.국내 제약회사들은 쎄로켈 특허 만료를 앞두고 2007년부터 제네릭을 개발해 허가를 받아왔다.특히 환인제약은 지난 2017년 가장 먼저 쎄로켈12.5mg의 저용량 제네릭을 허가 받으면서 시장을 견인하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 베스티안재단(이사장 김경식)은 26일 오후 4시 베스티안 서울병원 5층 회의실에서 이뮤니스바이오(대표이사 강정화)와 첨단재생의료 활성화를 위한 협약을 체결했다.이번 협약은 첨단재생바이오 글로벌 혁신 특구사업을 통한 병원, 기업간의 협력활동을 시작으로 환자 치료의 미충족수요에 대한 연구협력의 계기가 될 것으로 보인다.왼쪽부터 (재)베스티안임상시험센터 김정훈 본부장, 베스티안의학원 김태수 의학원장, (재)베스티안재단 김경식 이사장, ㈜이뮤니스바이오 강정화 대표, 황성환 이사, (재)베스티안재단 양재혁 실장 오송바이오헬스협회(회장 은병선) 첨단재생의료위원회 활동을 계기로 병원과 기업의 요구사항에 대한 논의를 이번 협약이 체결됐다.베스티안재단은 오송과 서울병원에 각각 임상시험센터를 설치 운영중에 있으며, 화상치료 뿐만 아니라 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 임상시험 및 임상적 성능시험 등에 대응하고 있다.재단은 베스티안병원(오송), 베스티안 서울병원, 베스티안 부산병원 등 3개 병원이 모두 보건복지부 지정 화상전문병원으로 운영하고 있으며, 오송은 소아전담 입원병동, 달빛어린이병원 운영하고 있다.이뮤니스바이오는 2016년 3월 설립 이래 NK세포(자연살해세포) 배양기술을 기반으로 면역항암제를 상용화하였다. 면역세포치료제의 새로운 가능성을 위한 연구개발에 나서고 있다.지난 4월에는 이뮤니스바이오가 우즈베키스탄 보건복지부와 어린이 백혈병 치료제로 NK세포치료제 'MYJ1633'을 공급하는 계약을 체결했다.이를 비롯해 일본, 베트남, 말레이시아, 라오스, 우즈베키스탄 해외 5개국의 환자 치료에도 나서는 등 글로벌 경쟁력을 갖추었다는 평가를 받고 있다.김경식 이사장은 "충북의 첨단재생바이오 글로벌혁신특구의 지정은 환자를 위한 연구개발 및 치료를 위한 마중물의 역할을 할 것으로 기대 한다"며 "이번 협약은 글로벌 혁신 특구 사업을 기반으로 기업과 병원의 상호보완적인 협력을 통해 첨단재생의료산업의 성공사례가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.강정화 대표는 "협약은 협력을 위한 출발점"이라며 "지금까지 연구개발 경험을 토대로 글로벌혁신특구 사업뿐만 아니라 의료현장에서 환자치료를 위한 미충족 수요(unmet needs)에 대한 공동연구에도 함께 나서겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오송바이오헬스협회(회장 은병선)가 25일 설립기념 단합행사를 개최했다.이번 행사는 오송바이오헬스협회가 지난 8월 충청북도로부터 사단법인 설립허가를 받고 설립등기를 마친 기념으로 마련됐다. 지투지바이오, 옵티팜, 로덱, 킴스제약 등 회원사, 지자체, 관련 기관 관계자 등 30여명이 참석한 이번 행사는 청주 것대산 코스 등산으로 진행됐다.은병선 회장은 " 오송바이오헬스협회는 오송을 기반으로 글로벌을 지향하는 충북내 바이오헬스케어 기업과의 소통과 협력을 확대하겠다"며 "기업입장에서 기업을 위한 협회로서 한걸음 한걸음 최선을 다하겠습니다’라며 협회 출범을 통해 기업지원에 적극 나서겠다"고 밝혔다.오송바이오헬스협회는 충북 오송을 중심으로 한 바이오헬스 기업과 관련 지원기관 간 상생협력과 긴밀한 네트워크 활동을 통해 회원사가 지속적으로 성장·발전할 수 있도록 공동 협력기회 확대, 회원사 경영 전반의 R&D·마케팅·비즈니스를 지원하겠다는 설립목적을 가지고 협회 활동을 시작했다.오송바이오헬스협회 회원은 기업회원 39개사, 기관회원 12기관으로 구성됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 국회 국정감사 일정이 확정됐다. 보건복지위원회는 10월 7일 보건복지부, 질병관리청을 시작으로 10월 10일 식품의약품안전처, 10월 16일 건강보험공단, 건강보험심사평가원을 진행하고 10월 23일 종합감사로 국감을 마무리 한다.통상적으로 매년 추석 연휴 이후 국감이 열리면서, 피감기관은 8월부터 국감 준비를 시작한다. 올해는 22대 국회 첫 국정감사 일 뿐 아니라, 의사 출신 김윤 의원, 서명옥 의원, 한지아 의원, 김선민 의원, 이주영 의원 등 5명과 약사 출신 서영석 의원, 간호사 출신 이수진 의원 등 7명의 보건의약 전문가가 복지위 위원으로 포진돼 있어 더 많은 준비를 해왔을 것으로 보인다.내달 10일 국감을 앞둔 식약처는 요즘 국회로부터 매일 50건 이상의 자료요구를 받고 있다고 한다. 초선이면서 의사 출신이 많다보니 매년 요구됐던 자료라 하더라도 몇년치의 로우데이터를 새롭게 요구하는 경우가 많아 준비하는 자료의 양이 방대한 수준이라는 후문이다. 특히 국감이 끝나면 여기저기서 올해 최고의 '국감 스타'가 만들어지는 게 일상이 된 현실이라, 각 의원실도 피감기관으로부터 많은 자료를 확보해 국감에서 터트릴 수 있는 아이템 찾기에 나설 수 밖에 없다.질문의 양은 많지만 식약처는 올해도 무난한 국감이 예상된다는 분위기다. 복지부가 지난해부터 의대정원으로 인한 질문 폭격을 받고 있는데 반해, 식약처는 올해 이렇다할 큰 사건이 없었기 때문에 현안질의 수준에서 끝날 것이라는 얘기다. 여기에 임기 3년차의 오유경 처장이 국감 이후 교체될 것이라는 이야기가 나오면서 더욱 더 올해 국감은 '말년 병장'을 다루듯 부드럽게 넘어갈 것이라는 의견이 지배적이다.하지만 그렇다고 해서 현안질의에 '네', '아니오' 수준의 답변만 듣고 끝내서는 안된다. 지난해 다뤄진 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제만 보더라도 상황이 많이 바뀌었다. 작년에는 원스트라이크아웃의 첫 처분이 나오기 전이었다. 처분 대상이었던 한국휴텍스제약을 증인으로 채택하고, 의원들은 강력한 처벌을 요구했다. 결국 식약처가 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소를 진행했지만, 소송과 함께 집행이 정지된 상태다.문제는 소송과 집행정지의 반복이 휴텍스제약으로 끝난 게 아니라는데 있다. 식약처는 최근 휴텍스제약 뿐 아니라 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜까지 총 4개 업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 진행했지만 이들 모두 소송을 택하고 집행이 정지된 상태다. 하지만, 식약처에 직접 공식질의를 하기 전까지 원스트라이크아웃을 받은 업체가 몇 곳인지 정확히 파악할 방법이 없었다.행정처분 예고, 국감 증인 채택 등의 길을 걸어온 휴텍스제약과 달리 나머지 3개 업체 처분은 조용히 진행되면서 형평성에 맞지 않는다는 지적도 나오고 있다. 식약처 측에 복지부의 약가인하, 소송 및 집행정지 처럼 모든 처분사례에 대한 공개를 요구해도 묵묵부답이다. 제도 초기 정비해야 할 부분이 투성인데 '깜깜이 제도'가 되어버리고 있다.원스트라이크 아웃에 대해 식약처에 어떤 질문을 해도 돌아오는 답변은 '검토 중'이라는 수준이다. 지난해 휴텍스제약의 처분 결과 여부를 두고 관심을 가졌던 국회라면, 올해 벌어지고 있는 처분과 집행정지의 반복, 지난해와 형평성에 맞지 않은 식약처의 태도에 대한 지적과 제도 개선방향에 대한 명확한 답변을 받아야 할 것으로 보인다.

신영민 신임 대전식품의약품안전청장. [데일리팜=이혜경 기자] 대전지방식품의약품안전청장에 신영민(55·부산대 미생물학과) 과장이 임명됐다.26일 식품의약품안전처에 따르면 신 과장은 오는 30일부터 대전청장으로 부임한다. 최 과장은 현재 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장을 맡고 있다.이번 인사는 지난 13일 안영진 전 대전청장이 서울청장으로 발령이 이뤄지면서 난 공석을 채우기 위해 진행됐다.신 과장은 지난 1995년 보건복지부 국립부산검역소에서 연구사로 근무를 시작한 이후, 2009년 연구관으로 승진해 식품의약품안전청 위해정보과, 대변인실 식품공보팀장을 맡은 바 있다.지난 2018년 과장으로 승진하면서 식중독예방과, 유해물질기준과, 식품위해평가과 등에서 일한 식품 전문가이다.한편 대전청은 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등 3662개 업체를 관할하고 있으며 천안에 천안수입식품검사소를 두고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 의약품 수급에 가장 중요한 의약품 국산화를 지원하기 위해 국가필수의약품 아세트아미노펜 제조공정 기술을 개발하고 있는 엠에프씨를 26일 방문했다.이날 국가필수의약품 국산화 사업에 참여하는 대구경북첨단의료산업진흥재단, 대봉엘에스, 명인제약, 제이투에이치바이오텍, 코아팜바이오, 한국코러스제약 등과 간담회도 가졌다. 아세트아미노펜은 대표적으로 알려진 해열진통제 성분 중 하나로 안정적 공급이 중요한 대표적 국가필수의약품이다.식약처는 지난해 11월 아세트아미노펜(정제·시럽제)을 국가필수의약품으로 지정하고 해당 성분을 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업대상으로 선정하여 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발 등을 지원하고 있다.오유경 처장은 이날 현장방문에서 "감염질환이나 호흡기질환 증가로 아세트아미노펜의 안정적 공급이 강조되는 상황에서 원료 국산화를 위해 힘쓰고 계신데 대해 감사드린다"며 "식약처도 해당제품을 필요한 시기에 국민께 차질 없이 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.현장 방문에 이어 식약처는 국가필수의약품 안정공급관리 연구사업에 참여하는 업체와 함께 간담회를 개최, 기술개발 현황을 점검하고 국내에서 원료·완제의약품을 개발‧생산하는 과정에서 느낀 어려움에 대해 의견을 청취했다.간담회에 참여한 업체들은 의약품 원료를 국내에서 개발하더라도 해외 저가 원료로 인해 채산성을 확보하기 어렵고 실제 생산으로 이어지기까지 많은 애로사항이 있으므로, 국산 원료를 사용한 의약품을 지원하는 정책이 필요하다고 건의했다.또한 국내 개발 원료를 이용한 제품의 허가 신청 시 규제 완화를 적용해 줄 것 등을 제안했다.오유경 처장은 "최근 공급 안정화가 글로벌 이슈로 주목받는 상황에서 의약품의 안정적 공급을 위한 근본적인 해결 방안은 국내에서 의약품 원료를 자체 조달할 수 있도록 생산 역량을 강화하는 것"이라며 "식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 애로사항을 해소하면서 국내 제약사의 의약품 국산화 노력을 적극 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내외 활발히 개발 중인 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 맞춤형 제조시설 운영 관리 지침을 26일 제정했다고 밝혔다.마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 총칭하며, 박테리아 등 살아있는 미생물(다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주 포함)을 유효성분으로 하는 의약품을 생균치료제로 규정하고 있다.지침에는 생균치료제의 제품 특성을 고려한 제조시설 내 환경관리, 다품목 제조시설의 교차오염관리, 세포은행 시스템의 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 유의해야 할 사항 등이 포함된다.식약처는 "이번 민원인 안내서 제정으로 차세대바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제 경쟁력을 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 글로벌 규제 대응 역량을 강화하기 위해 제약업계 종사자를 대상으로 하는 '2024년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 9월 30일부터 이틀간 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.식약처는 2016년 ICH 회원국으로 가입한 이후 국내 제약산업의 글로벌경쟁력을 강화하고 빠른 국제 기준 적용으로 국제 기준에 부합하는 의약품 개발을 지원하기 위해 2018년부터 매년 ICH 가이드라인 교육을 개최해 왔다.이번 교육에서는 최근 제‧개정되어 새로운 요구사항에 대한 이해가 필요한 ▲(품질)바이러스 안전성 평가(Q5A개정) ▲(안전성)유전자치료제 비임상 체내 분포(S12) ▲(유효성)개별안전성 보고(E2B개정) ▲(복합)유전독성 불순물 평가(M7개정) 등에 대해 안내한다.올해는 국내·외 규제기관, 글로벌 제약사, 국내 업계 소속 전문가가 가이드라인의 주요 내용과 실제 적용 사례 등을 설명하며, 특히 ICH 전문가위원회 리더(Rapporteur)로 활동했던 마자카스 히라타 박사(일본 의약품의료기기종합기구, PMDA)를 초청해 최신 규제 동향에 대해 듣는 시간도 마련했다.식약처는 이번 교육이 ICH 가이드라인에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 교육 프로그램을 운영하여 글로벌 기준에 적합한 국산 제품 개발을 적극 지원할 계획이다.교육 수강 방법, 교육 내용, 강연자 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 처장과 차장이 연내 교체될 것으로 점쳐지고 있는 가운데, 교체 시점을 두고 10월 국회 국정감사 이후가 될 것이라는 분위기가 압도적이다.최근 식약처 처장 후보로 거론된 오정미(61) 서울약대 교수와 박민수(56) 보건복지부 제2차관의 인사검증이 끝났다는 이야기도 나오고 있다.(왼쪽부터) 박민수 복지부 2차관, 오정미 서울약대 교수.26일 관련업계에 따르면 식약처 처장과 차장이 조만간 교체될 것으로 보인다.후보로는 그동안 거론된 오 교수와 박 차관이다.오 교수는 윤석열 대통령 직속 기구인 '국가과학기술자문회의' 1기 민간위원으로 활동했으며, 그의 남편은 대통령학의 대가로 알려진 함성득 경기대 정치전문대학원장이다.함 원장은 윤석열 대통령이 지난 2021년 대권을 도전하면서 인용한 '제왕적 대통령의 종언' 저자이기도 하며, 윤석열 대통령이 한남동 관저로 이사하기 전까지 같은 아파트에 살면서 교류가 활발했던 것으로 알려졌다.오 교수의 식약처장 임명설은 지난 2022년에도 한 차례 나온 바 있다. 윤석열 정부 초대 식약처장으로 오유경 처장과 함께 거론됐던 인물이기 때문이다.하지만 2022년 윤석열 정부 초기 각 정부 기관장들을 임명하면서 서울대, 서초동 아크로비스타 등의 키워드로 연관된 인물들의 인사검증이 까다로워지면서 자연스레 오유경 처장으로 분위기가 기울었다는 후문이다.오 교수와 함께 식약처장으로 거론되는 인물은 박민수 차관이다.박 차관은 정부 출범 때 대통령실 보건복지비서관으로 임명됐다가 2022년 10월부터 2차관을 맡고 있다. 그동안 의대증원 행정과 의료개혁 추진을 위한 정부 선봉에 서면서 의료계와 정면 대치하는 인물 중 하나다.올해 상반기 복지부 장·차관 교체 인사가 흘러나오면서 식약처장 임명이 유력하다는 이야기가 흘러나왔었다.하지만 식약처장 교체가 상반기에 진행되지 않고 국감 이후가 유력하다고 알려지면서, 오는 10월 16일 하반기 재보궐선거 결과에 따라 박 차관의 운명이 갈릴 것으로 보인다.만약 재보궐선거에서 여당이 승리한다면 윤석열 정부 하반기 기관장 교체가 진행될 수 있기 때문이다.식약처 차장 후임자는 처장 인선이 마무리 돼야 어느정도 윤곽이 드러날 것으로 보인다.현재 김유미 식약처 차장은 오는 28일자로 1년의 임기를 채우게 되며, 식약처 안팎 소식통에 의하면 여러차례 오유경 처장에게 퇴임 의사를 밝힌 것으로 알려졌다.처·차장 등 식약처 고위공무원은 정해진 임기가 없지만, 그동안 분위기로는 차장의 경우 1년을 채우면 명예퇴직을 하는 수순을 밟게 된다.차기 식약처장으로 약사 출신이 임명되면 차장은 비약계인 행정고시 출신의 식품전문가를 임명하고, 행정전문가가 처장으로 임명되면 약사 출신의 국장급으로 자리를 채울 가능성이 높다.업계 관계자는 "올해 국감이 끝나면 식약처장이 교체된다는 이야기가 있다"며 "약사 여부에 따라 차장의 전문분야가 정해지는 경우가 많기 때문에 처장 임명을 지켜봐야할 것 같다"고 언급했다.

위고비 제품. [데일리팜=이혜경 기자] 노보노디스크의 비만치료제 '위고비(세마글루타이드)'가 적응증 확대를 위한 임상시험을 국내에서도 진행한다.식품의약품안전처는 지난 20일 '제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 과체중 또는 비만인 만성 신장 질환 시험대상자에서 오젬픽(세마글루티드) 1.0 mg과 위약 대비 NNC0519-0130 주 1회 s.c.의 유효성, 안전성, 용량 확인 등을 위한 제2상 임상시험'을 승인했다.이번 임상은 오는 12월부터 2026년 9월까지 전 세계 456명을 대상으로 진행되며, 우리나라에서는 32명을 모집해 부산대병원, 일산병원, 한림대성심병원, 서울성모병원, 한양대구리병원, 고대구로병원 등에서 실시할 계획이다.지난해 4월 국내 품목허가를 받은 위고비는 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m²이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(이상혈당증 또는 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m²이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자의 체중감량 ▲심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m² 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건의 위험 감소 등을 적응증으로 하고 있다.여기에 만성 신장 질환 적응증을 추가하기 위해 2상 임상시험이 진행된다.미국 워싱턴대 의과대학 캐서린 터틀 교수가 최근 유럽신장학회에서 발표한 임상 3상 SELECT 결과를 보면 위고비가 제2형 당뇨병으로 인해 만성 신장질환을 앓는 환자들의 신부전과 사망 위험을 줄인다고 발표됐다.임상에는 제2형 당뇨병과 만성 신장 질환을 모두 앓는 환자 3533명이 참여했다.참가자 중 절반은 3년간 매주 세마글루타이드 주사를 맞았고, 나머지 절반은 매주 위약을 맞았다.세마글루타이드를 투약한 환자는 투석 또는 신장이식이 필요할 정도로 상태가 악화할 가능성이 24% 떨어졌으며, 세마글루티드 투약군은 위약군에 비해 심장마비를 포함한 주요 심혈관 질환으로 사망할 확률이 29% 낮았으며, 연구 기간 동안 모든 원인으로 사망할 확률은 20% 낮았다.다만 세미글루티드를 연구하는 학자들도 이 약물이 신장에 도움이 되는 정확한 원리를 알아내지는 못했으며 임상시험 참가자의 약 2/3 이상이 백인 남성이라는 한계가 있었다.한편 위고비의 주성분인 세마글루티드는 혈당을 낮추고 식욕을 조절하는 '글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1'를 모방한 단백질이다.위고비의 국내 허가의 근거가 된 STEP 연구에서 위고비 투여군(1306명)에서 68주에 걸쳐 기저치 대비 평균 14.9%의 체중 감량을 보여 위약대조군(655명) 2.4% 대비 유의한 차이를 확인했다.노보노디스크가 공개한 2024년 상반기 경영실적에 따르면 위고비는 30억7000만달러로 전년대비 74% 성장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미래바이오제약의 '세푸질정(세프프로질수화물)' 품목이 취소된다.식품의약품안전처는 오는 9월 30일자로 해당 품목의 신고를 취소한다고 밝혔다.이번 처분은세푸질정이 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았음에도 불구하고, 업무정지 기간 내에 정지된 업무를 수행한 사실이 드러나면서 이뤄졌다.세푸질정은 상기도감염증, 하기도감염증, 피부 및 연조직 감염증, 단순성 비뇨기계 감염증 등의 치료에 사용된다.식약처 생산실적을 보면 지난 2022년 1억7477만원을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사용자 관점에서 이해하기 쉽게 '의료용마약류 빅데이터활용서비스' 명칭을 개선하기 위한 '의료용마약류 빅데이터활용서비스 명칭 공모전'을 한국의약품안전관리원과 함께 개최한다.의료용마약류 빅데이터활용서비스는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 누적된 정보를 활용, 의료용 마약류를 사용하는 의사, 환자, 연구자에게 안전한 사용을 돕기 위한 맞춤형 정보를 제공한다. 해당 서비스는 (의사)의료용 마약류 처방 시 환자 투약 내역을 확인하여 마약류 의료쇼핑을 방지하고 마약류 중복·과다 처방을 예방할 수 있는 마약류 의료쇼핑 방지 정보방, 과거 2년간 어떤 마약류를 투약·조제 받았는지 확인할 수 있는 내 투약이력 조회 서비스, 의료용 마약류 오남용 관련 연구·조사·교육 등을 위해 마약류 생산, 유통, 사용 자료 등을 제공하는 데이터 활용 자료개방 서비스 등이 있다.이번 공모전은 국민 누구나 참여할 수 있으며, 제출된 공모작 중 대국민 온라인 투표와 전문가 심사 등을 거쳐 총 8건을 선정하고 상장 및 상금을 수여할 예정이며, 수상작은 의료용마약류 빅데이터활용서비스를 대표하는 공식 명칭으로 활용할 계획이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 이번 공모전이 '의료용마약류 빅데이터활용서비스'에 대한 국민 인지도와 마약류 안전 사용에 대한 중요성을 높이는 계기가 되길 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 상습적으로 일반식품을 '키 성장영양제', '다이어트' 등 건강기능식품으로 인식하게 만드는 불법·부당광고가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 상의 식품 등에 대한 상습·반복적 부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 지방자치단체와 함께 '식품 등의 표시‧광고에 관한 법률'을 위반한 온라인 게시물 212건을 적발해 방송통신위원회에 사이트 차단을 요청하고 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다고 25일 밝혔다. 이번 점검은 그간 온라인 쇼핑몰 등에서 불법·부당광고를 반복적으로 실시한 상습 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물을 대상으로 실시됐다.주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(148건, 69.8%) ▲질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(39건, 18.4%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고(11건, 5.2%) ▲신체조직의 기능·작용·효능 등에 대해 표현한 거짓·과장 광고(10건, 4.7%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(3건, 1.4%) ▲심의받은 내용과 다른 광고(1건, 0.5%) 등이다.식약처는 이번 합동점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 질병 예방·치료 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 부당광고가 다수 적발돼 소비자에게 건강기능식품 구매 시 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 꼼꼼히 확인할 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 지자체 등 관계기관과 온라인 부당광고에 관한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하여 온라인 상 식품에 대한 불법·부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하는데 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 의약품 포장·표시 불량으로 회수하는 사례가 늘어나면서 식품의약품안전처가 제조업체들에게 자율점검을 예고했다.식약처 의약품안전나라의 회수·사례만 보더라도 지난 13일 서울제약의 '서울암로디핀베실산염정' 낱알 식별 각인이 잘못돼 다른 제품 오인 우려에 따른 영업자회수가 진행됐다.지난해에는 현대약품의 최근 중증 고혈압 치료제 '현대미녹시딜정(성분명 미녹시딜)' 용기에 치매치료제 '타미린서방정8mg(성분명 갈란타민브롬화수소산염)'이 담기거나, 명문제약의 '명문아스피린장용정' 용기에 셀트리온제약의 '아스텍션장용정'이 담겨 유통되면서 회수조치가 이뤄진 바 있다.이 같은 회수 사례가 늘면서 식약처는 오는 10월 31일까지 '내용고형제' 제조소 별로 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검을 실시하고 결과 및 개선 보고서를 제출하도록 했다.이번 자율점검은 포장·표시 불량 의약품의 회수 사례에 대한 사전 예방적 조치로 '내용고형제' 완제의약품 제조업체를 대상으로 한다.해당 제조업체는 ▲포장·표시 표준운영절차(SOP) 적절성 및 준수 현황 ▲포장·표시 작업원 교육∙훈련 SOP 적절성 및 운영 현황 등을 자체적으로 점검해야 한다.식약처가 안내한 '의약품 포장‧표시 오류로 인한 주요 회수사례'에는 지난 2021년부터 최근까지 발생한 다른 의약품 혼입 포장 제품, 포장 용기에 담긴 제품과 다른 내용이 표시된 제품 등 포장‧표시 오류로 인한 회수 사례가 담겼다.회수 사례를 보면 작업실 또는 해당 설비·기기를 문서화된 상세한 절차에 따라 청소하지 않거나 청소 상태의 확인을 소홀히 하면서 발생한 경우가 있었다.예를 들면 1차 포장 설비(병입 포장기) 주변에 이전 작업의 의약품(캡슐제 또는정제/병)이 담겨 있던 병이 남아 있다가 이후 작업하는 다른 의약품의 표시 라벨이 부착되거나, 이전 포장 작업 이후 작업실에 남아 있던 1차 포장 완료 제품(포)이 이후 다른 의약품의 2차 포장 시 혼입됐다.또한 이전 포장 작업 이후 작업실에 남아 있던 1차 포장 용기에 담긴 정제를 이후 다른 의약품 포장 작업 시 작업자가 병입 포장기에 투입해 혼입 포장되는 경우도 있다.포장 작업 전 표시재료의 제품명 등 인쇄내용을 확인하지 않고, 포장 작업 중에도 제조기록서에 따른 표시 자재가 부착되고 있는지 확인하지 않으면서 혼입되는 사례도 있다.표시 라벨 디자인이 유사한 의약품(주사제, 캡슐제)에서 주성분 함량, 포장단위(100정, 200정) 등 내용을 확인하지 않고 불출하고 포장 공정 작업자도 라벨 정보가 정확한 지를 확인하지 않은 경우다.외부에서 인쇄돼 입고된 표시 재료가 주문 내용과 일치하는지 확인도 해야 한다.다른 제품 정보가 인쇄된 일부 표시 자재를 확인하지 못하고 포장 작업자도 표시 오류를 인지하지 못해 오부착되는 경우가 있다.자율점검 대상 업체는 해당 사례 등을 확인한 이후 재발 방지대책 등 계획을 세워 보고해야 한다.재발 방지대책에는 포장‧표시 작업실 정리정돈, 청소 업무절차를 상세하게 개정하거나 포장 작업장의 청소 및 정리정돈 여부, 적절한 작업 수행 여부 등의 모니터링을 위한 카메라 설치, 위탁제조의 경우 수탁자에 대한 평가 체계 개선 등을 진행할 수 있다.식약처는 "의약품의 혼입, 표시 기재 내용의 오류 등으로 인한 의약품 회수 사례를 제공해 제조‧수입자가 제조 및 품질관리에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 중증 원형탈모 치료 신약인 '리트풀로50mg(리틀레시티닙토실산염)'가 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 24일 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 리트풀로의 허가를 승인했다.리트풀로는 12세 이상 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 개발한 전신 치료제로, 지난해 6월 미국 FDA로부터 청소년용으로 허가받은 원형탈모증 최초의 치료제다.미국 허가 과정에서 임상 시험을 진행하며 혁신치료제로 지정되기도 했는데, 미국에 이어 같은 달 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 받은 지 3개월 만에 유럽의약품청(EMA)에서도 줄이어 허가를 받으면서 기대를 모았다.원형 탈모증은 두피, 얼굴 또는 신체에 반점형 또는 완전 탈모가 나타나는 자가면역질환으로 면역 염증 병인이 있으면서 면역 체계가 신체의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 될 때 발생한다.리틀레시티닙은 새로운 종류의 경구용 고선택적 키나아제 중 최초의 경구 1일 1회 치료제로, JAK3 및 TEC 계열 키나아제 억제제로 원형 탈모증의 발병에 관여하는 사이토카인의 신호 전달과 T세포의 세포 용해 활동을 차단하는 기전을 가진다.화이자는 전 세계적으로 약 1억4700만명의 원형탈모 환자가 있다고 보고 있으며, 유럽과 아시아 지역에서도 원형탈모 시장 진출을 서두르고 있다.성인 및 청소년 원형탈모 환자, 백반증에 이어 크론병, 궤양성 대장염을 대상으로 추가 적응증 확대를 위한 임상시험도 전 세계적으로 진행 중이다.한편 국내에서는 원형탈모증 치료제로 릴리의 경구용 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 지난해 허가를 받았다. 올루미언트는 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증에 쓰인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 골수섬유증 신약 '옴짜라정(모멜로티닙)'가 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 24일 야누스키나제(JAK)1, JAK2, 액티빈수용체 1(ACVR1) 등 3가지 주요 신호 전달 경로를 억제하는 기전을 가진 골수섬유증 치료제 옴짜라를 승인했다.옴짜라는 지난해 10월 희귀의약품으로 지정된 이후 정식 허가 절차를 밟아왔다.이 약은 기존 시에라 온콜로지(Sierra Oncology)의 후보물질 중 하나였지만 지난해 GSK에 19억 달러(2조5600억원)에 인수됐으며 최근 미국 FDA로부터 최종 승인을 획득했다.옴짜라는 기전 특성상 JAK1 및 JAK2 억제는 전신 증상과 비장 비대를 개선하고, ACVR1의 직접 억제는 빈혈 발생에 관여하는 헵시딘(hepcidin) 수준을 줄일 수 있는 것으로 알려졌다.글로벌 의학학술지 란셋(the Lancet)에 공개된 모멜로티닙의 골수섬유증 임상 3상인 MOMENTUM 연구 결과를 살펴보면 그간 JAK 억제제가 골수섬유증 치료에서 제한을 겪던 빈혈 동반 환자에서 유의미한 성과를 거뒀다.MOMENTUM 연구는 21개국 107개 사이트에서 빈혈 증상을 보이는 골수섬유증 환자 195명을 대상으로 이전에 FDA 승인된 JAK 억제제로 치료받은 적이 있는 증상성 및 빈혈성 골수섬유증 환자들을 대상으로 모멜로티닙과 다나졸(danazol)을 비교했다.연구의 1차 평가변수는 골수섬유증 증상 확인 척도인 MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form)을 통한 총 증상점수를 50% 이상 향상시킨 비율이었다.연구결과 모멜로티닙군의 1차 평가변수 달성률은 25%로 다나졸 군의 9% 보다 효과적인 것으로 나타났다. 또 24주 차에 모멜로티닙군은 비장 크기가 25% 이상 감소하는 비율이 40%로 나타났으며 35%는 24주 차까지 수혈이 필요하지 않았다. 해당 수치에서 다나졸군은 각각 6%, 17%에 그쳤다.한편 골수섬유증은 골수에서 섬유 조직이 혈액 생성 세포를 교체하는 질환으로 비정상 모양의 적혈구, 빈혈 및 비장 비대를 초래하는 특징을 가지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 토피라메이트 성분의 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐' 후발약이 첫 허가를 받았다.식품의약품안전처는 23일 인트로바이오파마의 '토피메드서방정50mg(토피라메이트)'을 품목허가했다.토피메드서방정은 장방형 경질캡슐제인 큐덱시서방캡슐과 달리 원형 서방성 필름코팅정으로 개발됐다.인트로바이오파마는 지난 2022년부터 토피메드서방정 개발을 진행해왔다.뇌전증 치료제인 토피라메이트 성분의 오리지널 의약품은 얀센의 '토파맥스정'이지만, 지난 2014년 미국 제네릭사인 업셔-스미스가 토파맥스에 없는 서방형 제제인 큐덱시서방캡슐을 개발해 미국 FDA 승인을 받았다.국내에서 허가 받은 토피라메이트 성분 또한 큐덱시서방캡슐로 지난 2017년 8월 SK케미칼이 품목허가를 받아 공급하고 있으며, 2034년 1월까지 식약처 특허 목록에 등재돼 보호를 받게 된다.하지만 이번에 허가 받은 토피메드서방정은 특허에 존속된 캡슐 제형이 아닌 필름코팅정으로 특허를 피해 출시할 가능성이 높다.지금까지 큐덱시서방캡슐의 특허 회피에 도전한 제약회사가 없기 때문이다.토피메드서방정은 뇌전증 치료에 있어 ▲만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료(단독요법) ▲기존 1차 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 만 2세 이상의 소아 및 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작, 1차성 강직성/간대성 전신발작, 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작(부가요법) 등을 적응증으로 허가를 받았다.기존 속방형 토피라메이트 제제는 1일 2회 복용하지만, 이 약은 약물이 체내에 서서히 흡수되는 서방형 제제로 1일 1회 복용하면 된다.토피라메이트 성분 제제가 800억대 항간전제 시장에서 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있으며, 큐덱시서방캡슐의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 35억원이다. 국내 건강보험 급여는 2018년 2월부터 적용되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)과 함께 국가 바이오산업의 경쟁력을 높이기 위한 '바이오헬스 표준화·활용 확산 공동 심포지엄'을 24일 오송 C&V 센터(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다.심포지엄에서는 최근 바이오헬스 분야 차세대 첨단기술로 주목받는 오가노이드 기술의 최신 동향과 향후 활용 방안에 대해 조망하고, OECD, ISO 등 국제 오가노이드 첨단기술 표준화 동향, 국내 간, 장 오가노이드 등 활용 국제 표준화 추진 사례, 오가노이드 기반 동물대체 자원 은행 구축 현황 등을 소개한다.강석연 식품의약품안전평가원장은 "이번 심포지엄이 오가노이드 등 첨단 바이오 기술 개발과 표준화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 평가원은 국표원과 유기적으로 협력하며 산·학·연·관 국내외 네트워크를 강화해 동물대체시험법 표준화에 앞장서겠다"고 밝혔다.진종욱 국표원장은 "이번 행사를 계기로 오가노이드 표준화에 대해 국내 많은 관심과 참여가 확대될 것으로 기대하며 앞으로도 국민의 안전과 국가 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 평가원과 부처 간 유기적 협업을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.식약처와 국표원은 앞으로도 오가노이드 표준화를 위해 국내외 산업계, 학계, 관련 부처 등과 소통하고 협력해 나갈 예정이다.