[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 식품의약품안전처가 전문의약품 가운데 무코팅 정제(나정)에 대해 시행한 동등성 재평가에서 47품목이 추가적으로 살아남았다.5일 식약처가 공개한 '2023년도 의약품동등성 재평가 결과(2차)'를 보면 총 65품목 가운데 적합 47품목, 제외 8품목, 진행 중 10품목으로 나타났다. 이번에 공개된 65품목은 지난 6월 공개된 1차 결과에서 재평가가 진행 중이었던 품목으로, 최종 10품목만 제외하고 재평가가 96.3% 가까이 마무리 됐다.이번 2차 재평가를 통해 제외된 8품목은 레보드로프로피진 성분인 경보제약의 '레보코프정', 오스코리아제약의 '오스레보정', 크리스탈생명과학이 '씨지코프정'과 펜터민염산염 성분의 제이더블유신약 '펜터미세미정'이 포함됐다.또 재평가를 입증하지 못한 미녹시딜 성분의 탈모치료제인 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정', 더유제약의 '모모시딜정', 오스코리아제약의 '미녹시온정', 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정' 이 제외됐다.재평가 제외사유는 취하/취소 품목, 수출용 품목, 대조약 등이 원인인데, 8품목은 취하/취소로 재평가 대상에서 제외됐다.여전히 재평가를 밟고 있는 무코팅 정제는 종근당의 '코데닝정', 대원제약의 '펜키니정(펜터민염산염)', 큐엘파마의 '에르버트정', 한국파마의 '파마프로시클리딘정(프로시클리딘염산염)', 화이트생명과학의 '하이로진정(레보드로프로피진)', 이든파마의 '레브로신정(레보드로프로피진)', 테라젠이텍스의 '메네신정(베타히스틴염산염)', 한국넬슨제약의 '레드로프정60mg(레보드로프로피진)', 독립바이오제약의 '독립레보드로프로피진정', 천우신약의 '레프드론정60mg(레보드로프로피진)' 등이 있다. 의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위한 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다.지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대한 재평가를 진행한다.2026년부터는 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.지난해 재평가 대상은 전문의약품 중 무코팅 정제(나정)로, 대웅제약의 레보콜드 등 264품목이다.재평가 품목을 보유한 제약사는 매년 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서', 12월 31일까지 '결과보고서'를 각각 식약처에 제출해야 한다.임상재평가 자료제출 기한 연장은 1회에 한해 진행할 수 있으며, 이때 기한은 2년을 초과할 수 없다.기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안한 심리를 악용해 식품·의약품을 온라인의 부당광고·불법판매를 주의해야 한다.식품의약품안전처는 지난 15일부터 25일까지 식품 등 부당광고 게시물 83건과, 'ADHD 치료제(메틸페니데이트, 암페타민 계열)' 불법유통·판매 게시물 711건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 즉시 사이트 접속차단을 요청하고 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다고 밝혔다.식품 분야의 경우 수험생, 기억력, 집중력, 긴장완화 등을 검색해 식품 및 건강기능식품을 판매하는 오픈마켓 300개 사이트를 점검한 결과, 부당광고 83건을 적발했다.주요 적발 사례는 일반식품을 기억력 개선 영양제 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고, 집중력 향상 등을 내세운 거짓·과장 광고, 질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 표현한 광고, 건강기능식품 자율심의를 위반한 광고, 집중력 높이는 약 등 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 등이다. 마약류 등은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 메틸페니데이트 제품(향정신성의약품)과 암페타민 제품(국내 허가받은 제품 없음)을 일명 공부 잘하는 약, 집중력을 올려주는 약으로 불법 판매하거나, 유통·알선·나눔·구매 등의 내용이 포함된 게시물 711건을 적발했다.해당 제품들은 출처가 불분명할 뿐만 아니라, 위조 의약품일 가능성이 크므로 절대로 구매해서는 안 된다.식약처는 이번 점검에서 건강기능식품 관련 부당광고가 많았던 만큼 소비자에게 건강기능식품을 구매할 때 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용을 반드시 확인할 것을 당부했다.한림대성심병원 가정의학과 백유진 교수는 "수능을 앞두고 ‘수험생 영양제’, ‘기억력 개선’과 같이 허위·과대광고하면서 수험생과 학부모를 유혹하고 있는데, 수능을 바로 앞둔 시점에서는 규칙적인 식생활 습관을 통해서 수험생 본인의 컨디션을 조절하는 것이 중요하다"라고 조언했다.가톨릭대학교 의과대학 정신건강의학과 이해국 교수는 "ADHD 치료제는 뇌전두엽 기능 발달의 취약성으로 인해 주의집중력 등 인지행동조절기능이 충분히 발휘되지 않은 정신과적 질환을 치료하기 위한 것으로 ‘주의집중력이 부족한 질병’에 대한 개선을 목표로 하는 만큼, 진단받지 않은 정상인에서 주의집중력이 더욱 좋아지는 효과는 없다"고 말했다.이 교수는 "ADHD 질환으로 진단받지 않은 정상인이 복용할 경우, 경미하게 식욕부진, 심박동수 증가, 두통 등 부작용 증상부터 심한 경우, 극도의 불면증, 흥분성, 환각 등 일시적 정신병적 상태까지 유발될 수 있으므로, 각별히 주의해야 한다"고 강조했다.식약처는 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 수능과 같이 국민적 관심이 높은 시기에 불안 심리를 이용하는 온라인 부당광고, 불법행위를 지속해서 점검하고 적극적으로 조치할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달에는 대웅제약이 화이자의 유방암치료제 '입랜스정' 퍼스트제네릭을 허가 받으면서 화제가 됐습니다.지난해 광동제약이 입랜스캡슐의 우판권을 획득해 캡슐제형의 퍼스트제네릭을 허가 받은데 이어, 이번에는 대웅제약이 캡슐이 아닌 정제로 퍼스트제네릭을 허가 받으면서 우판권을 획득했기 때문입니다.입랜스 캡슐, 정제 모두 입랜스 물질특허가 종료되는 다음날인 2027년 3월부터 출시가 가능해집니다.희귀의약품 성분으로 신규 고시 지정된 사이넥스의 '레다가겔(클로르메틴염산염)' 허가도 눈에 띄었습니다.지난달에는 추석 연휴로 전문의약품의 허가가 평균보다 절반 가량 줄면서, 신약의 허가는 없었고 희귀의약품은 '레다가겔' 1개 품목만 허가 소식이 들렸습니다. 식약처의 10월 허가 현황을 보면 일반의약품 56개 품목, 전문의약품 24개 품목 등 총 80개 품목이 허가를 받았습니다.한편, 식약처도 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 10월 허가(신고)된 일반약은 모두 56개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 18개 품목, 제네릭 등 기타품목이 37개 품목, 안유심사제외 1개 품목을 보였습니다.명문제약 '징코로민정240mg' 등 고용량 은행엽건조엑스 제제 (제네릭)지난달에는 은행엽건조엑스 고용량의 허가가 19개 품목이나 이어졌습니다. 지난달 허가된 일반약 56개 품목의 1/3을 차지하고 있습니다.명문제약의 징코로민정을 시작으로 일양바이오팜의 '브레징코정', 유니메드제약의 '유징코정', 동성제약의 '징코린정', 휴비스트제약의 '징코휴정', 동아제약의 '메모젠정', 넥스팜코리아의 '써큐프리정', 한국글로벌제약의 '글로징코정', 한국유나이티드제약의 '징코나정', 동구바이오제약의 '써큐로드정', 하원제약의 '긴화렌정', 경동제약의 '징코비정', 에이프로젠바이오로직스의 '행맥정', 뉴젠팜의 '젤로톤정', 조아제약의 '징코셀에프정', 위더스제약의 '징코란정', 한국유니온제약의 '진코넥정', 알보젠코리아의 '진코바정', 삼천당제약의 '써큐로민정' 등이 허가를 받았습니다.은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물입니다.은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있다는 특징이 있습니다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있습니다.반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고 있습니다.꾸준한 약물 복용이 필요한 인지기능 저하 환자들을 위해 복용 편의성을 높인 만큼 앞으로도 다양한 회사에서 고용량 은행엽건조엑스 제제를 허가 받을 것으로 보입니다. 동화약품 '화이투벤나잘스프레이' (제네릭, 10월 31일 허가)올해 1월 '화이투벤' 브랜드를 인수한 동화약품이 '화이투벤에스나잘스프레이(옥시메타졸린염산염)'를 허가 받으면서 제품 라인업 확장에 나섰습니다.올해 1월 동화약품은 셀트리온으로부터 일반약 3종(종합감기약 화이투벤, 비충혈제거제 화이투벤 나잘스프레이, 구내염 치료제 알보칠)·대만 등지에서 판매하는 비타민D·칼슘 보조 건기식 칼시츄(Calcichew)에 대한 아태지역 판권을 372억원에 인수했습니다.본격적으로 지난 9월 셀트리온으로부터 인수한 짜먹는 감기약 화이투벤시럽 3종을 전격 출시하며 국내 판매 첫 포문을 열었습니다.여기에 새롭게 화이투벤나잘스프레이 시리즈도 허가 받으면서 판권을 넓히기 위한 전략에 들어간 것으로 보입니다.화이투벤 나잘스프레이는 일반의약품으로 약국에서 처방전 없이 구입할 수 있습니다.동화약품은 브랜드 인수로 기존에 자일로메타졸린염산염 성분의 화이투벤나잘스프레이0.1%에 더해 옥시메타졸린을 추가하면서 스프레이 품목을 확대했습니다. ◆전문의약품=지난 10월 허가 받은 전문의약품은 모두 24개 품목으로 나타났습니다.지난달에는 신약 허가는 하나도 없었고, 제네릭 등 기타 유형이 16개 품목으로 가장 많았습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 7개 품목으로 나타났습니다.대웅제약 '랜클립정' 75, 100, 125mg (제네릭, 10월 7일 허가)대웅제약이 화이자의 유방암치료제 '입랜스정'의 퍼스트제네릭을 허가 받았습니다.입랜스는 CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 개발된 제품으로,지난 2016년 11월 국내 허가를 받아 2017년 11월부터 출시가 이뤄졌습니다.국내에서는 대웅제약 뿐 아니라 광동제약, 보령제약, 삼양홀딩스 등이 제네릭 개발과 함께 특허도전에 나섰고, 대웅제약은 지난 3월 제제특허 무효심판 청구가 인용됐습니다.이번 허가로 대웅제약이 경쟁사들보다 한발 앞서 우판권을 확보해 입랜스 물질특허가 종료되는 다음날인 2027년 3월 23일부터 2027년 12월 22일 까지 독점 판매권을 얻게 됐습니다.입랜스는 출시 초기만 하더라도 유방암 치료제 시장에서 대적할 만한 경쟁자가 없었으며, 지난해 아이큐비아 기준 500억원의 판매액을 기록했습니다.하지만 국내에서 다양한 제네릭이 허가를 받거나 개발이 진행되면서 물질특허가 종료되면 입랜스 처방이 분산될 것으로 보입니다.유유제약 '세뉴벨라정400mg' (자료제출의약품, 10월 10일)만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분 제네릭에서 저용량이 처음으로 허가를 받았습니다.유유제약의 '세뉴벨라정400mg'은 세벨라머 성분의 오리지널 의약품인 사노피-아벤티스의 '렌벨라정'에도 없는 저용량입니다.유유제약은 지난 2022년 세뉴벨라 800mg을 허가 받은 바 있으며, 기존의 고용량은 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에만 적응증을 갖고 있습니다.반면 저용량 품목은 고용량 적응증에 투석을 받고 있지 않은 만성 신장질환 환자 중 혈청 인 농도가 5.5 mg/dl 이상인 환자의 혈청 인 조절로도 허가를 받으면서 활용도가 높아졌습니다.고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환으로, 신부전 환자에게 많이 생기며 이를 예방하는 약제가 세벨라머 제제입니다.지난 2022년 국내 제약회사들이 제네릭을 선보이기 전까지 세벨라머 제제는 사노피아벤티스의 오리지널 렌벨라정과 SK케미칼의 인벨라정이 있었습니다.사이넥스 '레다가겔'(희귀, 10월 22일 허가)지난해 희귀의약품 성분으로 신규 고시 지정된 사이넥스의 '레다가겔(클로르메틴염산염)'이 국내 허가를 받았습니다.레다가는 이전에 피부직접요법(skin-directed therapy)을 받은 초기 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL)의 국소적 치료에 효능·효과를 갖고 있습니다.균상식육종은 피부T 세포 림프종의 하나로 피부에 악성 신생물이 나타나는 치사성 질환 중 하나입니다. 50세 이상의 남성들에게서 주로 발생하고 있는 가운데 만성암으로 증상이 서서히 진행되는 특징을 보입니다.단계별로는 반상기(patch stage), 판상기(plaque stage), 종양기(tumor stage)로 진행되며 반상기의 병변은 둔부, 대퇴부, 복부 및 유방 부위에 호발하고, 건조하면서 약간 인설성인 분홍색 반으로 나타나며, 위축이나 모세혈관확장을 동반할 수 있습니다.레다가는 성인 균상식육종형 피부 T세포 림프종 환자들을 위한 국소도포제로, 지난 2013년과 2017년 각각 미국과 유럽에서 허가를 받았습니다.큐엘파마 '오트린정5mg' (제네릭, 10월 29일 허가)큐엘파마의 '오트린정5mg(테라조신염산염수화물)'과 이연제약의 '테라지트정5mg(테라조신염산염수화물)'이 지난달 허가를 받았습니다.해당 품목은 지난 2월 먼저 테라조신 저용량을 허가 받은 지엘파마가 위탁제조를 맡게 됩니다.국내에서 처음 선보인 테라조신 제제는 일양약품의 '일양하이트린정'으로 1, 2, 5mg 등 3개 용량을 보유하고 있습니다.테라조신 성분은 용량 마다 투여 대상이 달라지는데, 양성전립선비대에 의한 배뇨장애의 경우 성인 초회량은 1mg으로 고용량인 5mg은 증상이 개선될 때까지 유지용량으로 투여됩니다.고혈압에서는 초회량 1mg 이후 2~10mg을 유지량으로 단독투여할 수 있습니다.지난 2월 지엘파마가 '테라엘정5mg'을 허가 받기 전까지 나머지 40여곳의 후발주자들은 모두 2mg 용량만 허가를 받았습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 '화이투벤' 브랜드를 인수한 동화약품이 제품 라인업 확장에 나섰다.식품의약품안전처는 10월 31일 동화약품의 '화이투벤에스나잘스프레이(옥시메타졸린염산염)'을 허가했다.기존에 자일로메타졸린염산염 성분의 화이투벤나잘스프레이0.1%를 보유하고 있었지만, 옥시메타졸린을 추가하면서 스프레이 품목을 확대했다.옥시메타졸린은 비충혈제거제로 비점막 혈관을 수축시키고 코 점막 충혈을 제거해 코막힘 증상을 완화한다. 자일로메타졸린 대비 반응시간이 빠른 점이 특징이며, 지속시간 또한 타 비충혈제거제 성분 대비 길게 유지된다.동화약품이 기존에 보유하고 있던 자일로메타졸린 성분인 화이투벤나잘스프레이는 오리지널 의약품인 '오트리빈' 이후 지난 2013년 9월 다케다가 첫 번째 제네릭으로 허가 받은 품목이다. 다케다 일반약 브랜드는 셀트리온이 인수하면서 허가 및 판매권을 보유하고 있었지만, 올해 1월 동화약품이 셀트리온으로부터 일반약 3종(종합감기약 화이투벤, 비충혈제거제 화이투벤 나잘스프레이, 구내염 치료제 알보칠)과 대만 등지에서 판매하는 비타민D·칼슘 보조 건기식 칼시츄(Calcichew)에 대한 아태지역 판권을 372억원에 인수했다.동화약품은 본격적으로 지난 9월부터 셀트리온으로부터 인수한 짜먹는 감기약 화이투벤시럽 3종을 전격 출시하며 국내 판매 첫 포문을 열었다.여기에 새롭게 화이투벤나잘스프레이 시리즈도 허가 받으면서 판권을 넓히기 위한 전략에 들어갔다.현재 동화약품이 보유하고 있는 화이투벤 브랜드는 나잘스프레이 이외 '화이투벤노즈시럽', '화이투벤코프시럽', '화이투벤콜드시럽', '화이투벤노즈연질캡슐', '화이투벤연질캡슐', '화이투벤큐코프연질캡슐' 등 총 8개 품목이다.의약품 유통 실적 기준, 화이투벤의2020년, 2021년, 2022년, 2023년, 2024년 상반기 매출은 각각 13억, 10억, 19억, 12억, 5억4000만원 정도다.화이투벤 나잘스프레이는 일반의약품으로 약국에서 처방전 없이 구입할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환각버섯에서 추출한 환각물질 '사일로시빈' 성분의 의약품 품목허가 검토 요구에 대해 식품의약품안전처가 사실 상 어렵다는 입장을 밝혔다.국회 보건복지위원회 전진숙 의원이 연구개발 목적으로 사일로시빈의 취급승인과 의약품 품목허가를 위한 법령 개정 여부를 물었지만 안전성, 유용성이 입증된다 하더라도 사회적 합의가 필요하다는 게 식약처의 입장이다.1일 식약처가 국회에 제출한 국정감사 서면질의 답변을 보면 "현재 사일로시빈의 향정신성의약품 분류 변경을 검토하기 위한 신체적‧정신적 의존성 정도나 안전성, 의료적 사용의 유용성 등에 대한 입증자료가 확인돼 있지 않아 법령 개정을 추진하기는 어렵다"고 못박았다.향후 학술연구 등을 통해 안전성, 의료적 사용의 유용성 등이 입증된다 하더라도, 치료 목적으로 허가할 필요성이 있다는 충분한 사회적 합의가 전제돼야 향정약 분류 변경을 위한 법령 개정이 가능할 것이라는 얘기다.지난해 호주 식품의약품안전청(TGA)이 사일로시빈을 치료 저항성 우울증 치료제로 승인하면서 해당 성분의 의약품 허가에 대한 요구가 있어왔다.국가기관에서 이들 환각제를 의약품으로 승인한 나라는 호주가 처음이었다.식약처는 "사일로시빈은 환각버섯속 버섯에 함유된 환각 성분으로 유엔 1971년 향정신성물질에 관한 협약에 따른 스케줄1 통제물질로 대부분의 국가에서 통제 대상"이라며 "우리나라도 국제적인 통제체계와 유사하게 오남용 우려가 심하고 안전성이 결여돼 의료용으로 쓰이지 않는 향정약으로 분류해 관리하고 있다"고 했다.유엔의 스케줄1은 남용 가능성이 높고 공중보건 상 매우 심각한 위험을 초래하고 치료제로서의 유용성이 매우 제한적인 물질을 말한다.식약처는 "가목 향정신성의약품으로 분류된 사일로시빈은 연구를 통해 신체적‧정신적 의존성 정도나 안전성, 의료적 사용의 유용성 등에 대해 입증하는 경우 의료용으로 쓰일 수 있다"며 " 품목허가가 가능한 나목 내지 라목으로 검토해 재분류 할 수도 있으며, 마약류취급학술연구자로서 허가를 받으면 연구가 가능하도록 규정하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 31일 방송통신심의위원회(위원장 류희림)와 함께 마약류·의약품 온라인 불법판매 및 부당광고 신속 차단 등 식·의약 안전관리를 위한 양 기관의 상호 협력 방안에 대해 논의했다고 밝혔다.(왼쪽부터) 류희림 방심위원장과 오유경 식약처장. 오유경 처장은 "온라인에서 마약류나 전문의약품을 판매·알선하는 게시글이 끊임없이 등장하고 있다"며 "최근 시판된 비만치료제 위고비 등의 온라인 불법판매를 막기 위해서는 식약처와 방심위가 함께 협력해 불법 게시글을 신속하게 차단하는 것이 무엇보다 중요하다"고 말했다.오 처장은 "마약류 관련 게시물 적발 시 즉시 차단할 수 있도록 양 기관의 시스템을 연계하고 정착시킬 수 있도록 적극 협력하자"고 덧붙였다.류희림 위원장은 "식·의약품 안전을 책임지는 주무부처인 식약처가 전문성을 바탕으로 요청한 불법판매·부당광고에 대해 체계적으로 심의하겠다"며 "신속한 심의를 위해 식약처가 심의요청 시스템 개발을 조속히 완료해 주기 바란다"고 말했다.류 위원장은 "식약처에서 심의요청한 식·의약 불법·부당광고를 신속하게 차단해 소비자 피해를 예방하겠다"며 "앞으로도 양 기관이 지속 협조하여 국민 건강을 지켜나가겠다"는 뜻을 밝혔다.식약처는 앞으로도 방송통신심의위원회와 적극 소통하며, 온라인 식·의약 불법판매·부당광고를 차단해 국민들이 안심하고 식·의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 깨끗한 온라인 환경을 조성하는 데 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 원료의약품 국내 자급도가 2020년 36.5%에서 2022년 11.9%로 급락한 이유가 통계방식의 문제점으로 드러났다.그동안 자급도 하락의 원인으로 국내보다 가격이 3배 이상 저렴한 중국, 인도 생산 원료의 수입 증가를 꼽았는데, 사실 상 가장 큰 원인은 고가 원료의 수출 강세와 화폐가치의 변동이었다.31일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 답변한 내용을 보면 의약품 자급도의 경우 계산식에 수출금액이 포함돼 있어 수출 및 환율에 따라 크게 변동한 것으로 파악된다고 했다.국내는 부가가치가 높은 원료는 주로 수출하고 가격 경쟁력이 낮은 원료는 수입에 의존하고 있는데, 최근 고가 제품의 수출이 늘어나면서 자급도를 낮추게 됐다는 것이다.또 법적 근거를 보유한 수산물의 경우 자급도 계산식 분자에 수출을 포함하지 않고 있으나, 의약품은 분자에 수출을 포함하고 있어 수출 증가 시 분자의 감소율이 분모의 감소율보다 크게 작용한다. 여기에 수산물은 중량(물량)을 기준으로 하나, 의약품은 금액을 기준으로 산출하면서 경제통계시스템(ECOS)의 해당 연도 연평균환율(종가)을 적용해 화폐가치에도 영향을 받고 있다.식약처는 "현재 의약품 자급도 등 통계 개선을 위한 연구용역을 수행하고 있다"며 "11월까지 연구를 진행하고, 해당 사업의 결과를 감안해 필요한 후속 조치 등을 검토하겠다"고 했다.한편 식약처는 2022년부터 특정 국가의 수입 의존도가 높아져 자급화를 지원해야 할 필요성이 높은 국가필수의약품을 중심으로 원료의약품 국산화를 지원 중이다.식약처는 "2026년까지 10개 제품에 대한 개발 지원을 목표로 정상 추진 중으로 예산 범위 내 연도별 2~3개 품목을 추가 개발 지원할 예정"이라며 "2027년 이후에도 기존 사업의 성과를 분석하여 확대시키는 방안을 모색할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 제제의 임상재평가가 진행 중인 가운데, 현재까지 94개사 144품목이 품목허가를 자진취하 한 것으로 확인됐다.콜린알포 임상재평가는 내년까지 진행되는데, 10월 15일 기준 식품의약품안전처에 임상계획서를 제출하고 재평가를 진행 중인 제약사는 54개로 총 111품목이다. 31일 식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.식약처는 지난 2020년부터 콜린알포 임상재평가를 진행하고 있다.지난 2020년 12월 23일까지 진행된 임상재평가에서 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증 가운데 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.나머지 적응증에 대해서는 2021년 6월부터 임상재평가가 진행 중인 단계로 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 3년 9개월, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 4년 6개월 동안 수행하게 된다.이대로라면 경도인지장애는 내년 3월, 치매 환자는 내년 12월까지 임상재평가를 종료해야 한다.다만 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 제5조의2에 따라 임상재평가 자료제출 기한의 연장을 1회에 한해 요청할 수 있다.식약처는 "현재까지 임상재평가 기간 연장을 요청한 사례는 없다"며 "향후 재평가 자료의 제출 기한 연장을 요청하는 사례가 있다면 관련 규정에 따라 제출된 자료의 타당성을 엄격히 검토하겠다"고 밝혔다.또한 임상재평가 결과 효능이 없거나 부족한 것으로 입증되는 경우 관련 규정에 따라 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 했다.식약처는 "콜린알포세레이트 제제에 대해 최신의 과학기술 수준에서 치료제로 적절한지 임상적 측면에 대해 평가하고 있다"고 덧붙였다.한편 콜린알포는 임상재평가와 더불어 급여재평가도 받으면서 건강보험공단과 제약회사 간 '재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다'고 합의한 바 있다.재평가 실패 시 콜린알포에서만 수천억원의 환수 조치가 이뤄질 위험성도 남아있어 환급 계약을 체결한 제약사 중 24개사가 지건보당국을 상대로 환수계약 무효소송을 제기했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 임신중절약으로 허가 신청 단계를 밟아온 현대약품의 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)’가 또 다시 자진취하를 진행한 것으로 알려졌다.현대약품은 지난 2021년에 이어 2023년 등 두 차례에 걸쳐 낙태약 허가를 요청했지만, 식품의약품안전처가 지속적으로 자료보완 요구를 내면서 결국 제대로 된 심사조차 밟지 못한 상황이다.31일 식약처가 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 답변한 내용을 보면 최근 미프지미소의 허가·심사 절차가 취하로 인해 잠정 중지됐다.식약처는 "현재 형법과 모자보건법 개정으로 약물에 의한 임신중지 허용과 임신중지 허용 기간이 법률로 정해져야 허가·심사가 가능한 일부 허가 요건자료이 있다"고 밝혔다.형법, 모자보건법이 개정되지 않으면 효능효과, 위해성 관리계획 등을 심사하는데 무리가 있다는 얘기다.식약처는 "현재는 신청인과 식약처의 상호 인식하에 허가 심사 절차가 잠정 중지(취하)된 상황"이라며 "추후 관련 법률이 개정되고 신청인이 이에 맞춰 자료를 제출하면 심사를 속개해 허가 여부를 결정할 계획"이라고 했다.현대약품은 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 2020년 인공 임신중지약 미프지미소 국내 판권·독점 공급 계약을 체결했지만, 허가를 받지 못하면서 국내에 출시하지 못하고 잇는 상황이다.미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍(마이크로그램, 1㎍ = 0.001㎎) 4정으로 구성된 콤비팩이다.미페프리스톤은 임신을 지속시키는 황체호르몬인 프로게스테론 작용을 억제하고, 미소프리스톨은 자궁을 수축시키는 역할을 한다.9주 이내 초기 임신에서만 사용할 수 있고, 일반적으로 미프지미소 허가 국가들은 미페프리스톤정 1정을 복용한 후 24 ~ 48시간 후에 미소프로스톨 4정을 복용하는 방식으로 처방된다.한편 헌법재판소는 지난 2019년 4월 여성의 신체 자기결정권 존중을 이유로 형법상 낙태(임신중지)죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이로써 2021년 1월 1일을 기점으로 임신중지수술은 사실상 합법화됐다.헌법불합치 결정 당시 헌재는 국회에 이를 반영한 대체 입법을 마련하라고 주문했지만 4년이 지난 지금까지 입법은 이뤄지지 않고 있다.지난 21대 국회에서 낙태죄 폐지 관련 형법과 모자보건법 개정안 등 총 7건의 법안이 발의됐지만 끝내 제대로 논의되지 못하고 임기만료 폐기됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류취급의료업자(의사, 치과의사)가 자신에게 '프로포폴(마취제)'을 처방하거나 투약할 수 없도록 하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(총리령)' 개정안을 31일 입법예고하고 12월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식약처는 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품에 대해 의사, 치과의사가 자신에게 투약하는 행위를 금지하도록 하는 마약류 관리에 관한 법률이 내년 2월 7일부터 시행됨에 따라, 프로포폴 등을 셀프처방 금지 대상으로 지정을 추진한다.식약처는 올해 1월부터 6월까지 프로포폴 등 의료용 마약류를 본인에게 처방한 의사와 의료기관에 법령 개정을 안내하고 안전 사용을 당부하는 서한을 배포하는 등 규제에 대해 선제적으로 안내했다.앞으로 식약처는 의료용 마약류 셀프처방 금지 대상을 오남용 상황 등을 고려해 확대하는 방안도 고려하고 있다.식약처는 "마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 개정이 새로운 제도 시행에 앞서 제도의 안정적인 정착과 민원 불편 개선에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류 안전관리와 제도 개선에 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정을 진행한 비율은 32%에 그쳤다. 나머지 67% 가량은 무조건 1차 보완 이상의 요청을 진행해야 했다.식약처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제네릭의약품 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 31일 발간한다고 밝혔다.이번 사례집에서는 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과가 담긴다.특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인이 포함됐다.제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인됐다. 완제의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(27.4%), 기준 설정 등 품질관리(24.8%), 개발경위(20.4%) 순이었다.제조방법 관련 자료의 경우 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 파악된다. 원료의약품 주요 보완 요청사항은 제조방법 관련 자료(33.1%), 분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%), 품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다.특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다.식약처는 "이번 보완사례집이 제네릭의약품의 신속한 시장진입에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 우수한 품질의 제네릭의약품 개발을 적극 지원하여 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.사례집의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서 / 지침 및 평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인 할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 국회 국정감사의 이슈에는 비만치료제 '위고비(세마글루티드)'가 있었다. 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 허가 받은 위고비의 출시일이 국감 기간과 맞물리면서, 비대면진료 플랫폼을 통한 처방의 문제점이 수면위로 드러났기 때문이다. 특히 22대 국회 보건복지위원회는 초선 의원들이 많아 국민들의 이목을 집중시킬 위고비 이슈를 놓칠리 없었다.더불어민주당 백혜련 의원은 직접 비대면진료 플랫폼인 닥터나우에서 위고비 처방을 시도해 눈길을 끌었다. 백 의원이 진료정보를 입력하고 위고비 처방단계까지 이르는데 걸린 시간은 21초. 실제 닥터나우 어플에 들어가면 비대면진료 시작하기에서 '다이어트'를 클릭하면 '하루 1회 맞는 다이어트 주사 처방', '주 1회 맞는 다이어트 주사 처방(NEW)', '먹는 다이어트약 처방'을 확인할 수 있다.하루 1회 맞는 다이어트 주사는 '삭센다', NEW가 적혀 있는 주 1회 맞는 다이어트 주사는 누가봐도 위고비라는 것을 알 수 있다. 최대 3펜까지 선택가능하며, 진료비는 9000원에서 15000원까지 다양하다. 물론 진료 의사 옆에는 근처 약국 가격비교 버튼까지 있어 최저가를 선택할 수 있게 돼 있다.위고비가 식약처로부터 허가 받은 효능효과는 '초기 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡이상인 비만 환자, 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 초기 체질량지수 (BMI)가 27kg/㎡이상 30kg/㎡미만인 과체중 환자, 심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수가 27kg/㎡이상인 과체중 또는 비만 환자다. 하지만 비대면진료로는 환자의 체질량지수를 제대로 확인할 수 없다. 실제 동반질환이 있는지도 알 수 없다. 실제 마른 환자가 위고비를 처방 받았다는 후기를 인터넷에서 손쉽게 찾아볼 수 있다.위고비의 사태로 정부가 전면 허용한 비대면진료가 의료 오남용을 부추길 수 있다는 한계가 고스란히 드러났다. 정부는 지난해 6월부터 의료공백 해소를 위해 재진 환자를 중심으로 비대면 진료 시범사업을 진행하다 의대 증원 발표로 인한 의료 파업으로 올해 2월부터 모든 환자로 비대면진료를 허용하고 있다. 하지만 비대면진료를 허용하고, 비급여 분야의 과잉진료나 적응증에 맞지 않은 오프라벨 처방 등의 점검은 진행하지 않고 있다.비대면진료를 허용만 했을 뿐, 제도에 대한 제대로 된 점검이 이뤄지지 않았다는 방증이 이번 국감의 결과다. 정부는 뒤늦게 탈모, 비만치료제 등 미용 목적의 처방의약품의 경우 비대면진료에서 제외하는 방안을 마련하겠다고 했지만 여기서 그치면 안된다. 코로나19 확산과 함께 비대면진료가 허용되면서 플랫폼 업체가 나타났고, 이들은 규제의 사각지대에 놓여있다. 이번 위고비 사태를 계기로 정부는 비대면진료의 규제 강화와 처방 대상 의약품에 대한 엄격한 관리방안을 마련해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사들이 제네릭 용량 차별화로 경쟁력을 높이고 있다.식품의약품안전처는 29일 큐엘파마의 '오트린정5mg(테라조신염산염수화물)'과 이연제약의 '테라지트정5mg(테라조신염산염수화물)'을 허가했다.이들 품목의 주성분인 테라조신은 양성전립선비대에 의한 배뇨장애, 고혈압(경증-중등도) 치료에 쓰인다.국내에서 처음 선보인 제품은 1991년 일양약품의 '일양하이트린정'으로 1, 2, 5mg 등 3개 용량을 허가 받았다.테라조신 성분은 용량 마다 투여 대상이 달라지는데, 양성전립선비대에 의한 배뇨장애의 경우 성인 초회량은 1mg으로 고용량인 5mg은 증상이 개선될 때까지 유지용량으로 투여된다. 고혈압에서는 초회량 1mg 이후 2~10mg을 유지량으로 단독투여할 수 있다.지난 2월 지엘파마가 '테라엘정5mg'을 허가 받기 전까지 나머지 40여곳의 후발주자들은 모두 2mg 용량만 허가를 받았다.양성전립선비대에 의한 배뇨장애 적응증 보다 고혈압 적응증을 공략한 허가였다. 하지만 지엘파마가 5mg의 테라조신 고용량을 허가 받은 이후 국내 제약회사들의 생동성시험이 이어졌고, 큐엘파마와 이연제약이 5mg을 추가로 허가 받게 됐다.최근 허가 받은 2품목은 지엘파마가 위탁제조를 맡게 된다. 지엘파마 위탁제조 품목 이외 동구바이오제약 또한 테라조신 고용량 허가를 위한 생동성시험을 진행하고 있는 상황으로, 점차 허가 품목이 늘어날 것으로 보인다.

이명수 오송첨단의료산업진흥재단 이사장.[데일리팜=이혜경 기자] "오송첨단의료산업진흥재단이 충청북도 청주시 오송읍이라는 특정 지역에 있지만, 경쟁은 우리나라 각 지역에 있는 첨단의료복합단지가 아니라 글로벌이다. 다른 나라와 경쟁에서 성공하려면 정부도 집중적인 투자나 노력을 진행해야 한다고 본다."이명수 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 신임 이사장은 29일 전문지 기자간담회에서 국내 첨단의료산업이 전 세계적으로 나아갈 수 있도록 한국 대표의 재단으로서 지원을 아끼지 않겠다는 포부를 밝혔다.제18대부터 21대까지 국회의원 4선을 지낸 이 이사장은 지난 28일 KBIOHealth 이사장으로 취임했다. 22회 행정고시 출신으로 지방과 중앙에서 행정가로 활동한 이력도 있는 '베테랑' 정치인으로 취임과 동시에 기자간담회를 열고 앞으로 3년간의 임기를 시작했다.이 이사장은 "오송첨단의료산업진흥재단이 출범한 지 15년째지만, 재단의 역할을 잘 모르는 사람이 많다"며 "재단 이사장으로 부임한다고 할 때도 이 분야에 관심이 많은 사람마저도 가서 무슨 일을 하는지 물어오는 걸 보고 더 이상 이래선 안 되겠다고 생각했다"고 말했다.4선 의원을 지낸 만큼 현 정부에 대한 쓴소리도 아끼지 않았다. 이 이사장은 "정부가 바뀔 때마다 공약으로 과학기술정보통신부 총리를 둬야 한다는 걸 내세운다"며 "선거철만 되면 과학이 중요하다고 하지만, 지나고 나면 공허할 '공'의 공약이 되어 버린다"고 했다.2008년 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법이 제정되면서 2010년 법인설립 허가를 받고 오송에 문을 연 국내 유일의 공공영역 CRDMO(위탁 연구·개발·제조 기관) 기관인 오송재단의 역할이 여전히 '물음표'에 남아 있는데 따른 지적이다.이 이사장은 "과학기술의 힘을 끌어올리려면 정치적인 힘이 필요하고, 정치권에서 과학기술에 대한 관심을 개선해야 한다"며 "오송재단은 보건복지부 산하 기관이라고 해서, 복지부 하고만 일하지 않는다. 산자부, 과기부, 복지부 모두와 소통하면서 R&D 예산을 키우고, 재단 내 기술직 담당자를 따로 두려는 계획도 갖고 있다"고 언급했다.오송재단에서 먼저 나서 과학 기술에 관한 관심을 키우고, 기술직 처우 개선을 이루겠다는 것이다.이 이사장은 "우리나라 뿐 아니라 전 세계적으로 미국, 영국 등에서 어떤 기술이 개발되고 있는지 상황을 파악해야 하고, 국내 기업에서는 또 어떤 새로운 기술이 연구되고 개발되고 상품화되고 있는지 정보 채널이 만들어져야 한다"며 "모은 정보를 토대로 바이오 기술 분야에서 재단이 총본산이 될 수 있도록 하려 한다"고 설명했다.또한 기술직을 최대한 우대해서 처우와 관련해서 불만 품지 않도록 하고 싶다면서, 이를 토대로 우리나라의 발전 가능성을 키우고 싶다고도 했다.이 이사장은 재단 직원들의 의견을 반영해 조직 개편 작업을 추진하겠다는 계획도 밝혔다. 조직 개편 과정에서 기술 담당 부서 강화, 대외 및 홍보 분야 분할 등을 진행할 예정이다.이 이사장은 "조직은 필요에 따라 변화가 필요하고, 재단이 일 중심으로 바뀌어야 한다고 생각한다"며 "하지만 일방적으로 이사장이 지시해 조직을 바꾸기보다는 구성원들이 일하며 느낀 부분을 반영한 안을 받아 이를 외부 전문가와 함께 검토할 생각"이라고 말했다.오송재단의 사명은 '변화하는 글로벌 의료산업 시장을 향한 혁신과 도전으로 국익에 기여한다'는데 있다는 이 이사장은 "변화와 혁신의 빛으로 새롭게 화합하며 글로벌 제약·의료산업 강국 도약에 앞장서겠다는 각오로 미래를 향한 희망찬 첫 걸음을 내딛은 것"이라고 했다.임기 내 첨단 의료산업 강국의 기치 아래 'K-바이오스퀘어 미래전략'을 목표로 재단 혁신 비전을 재정립하겠다는 계획을 발표했다.현재 오송재단은 첨복단지 제4차 종합계획(2020~2024) 이행 성과를 바탕으로 첨복단지 제5차 종합계획(2025~2029)을 수립하고 있으며, 중단기적으로는 4대 전략사업을 정부 첨단의료산업 진흥 중점시책으로 반영, 실질적인 성과를 창출해야 하는 전환기를 맞고 있다.이 이사장은 "중단기계획 위주의 한계로 지적되어온 통합성·체계성·연계성·실효성 등을 보완하는 동시에 대외환경과 글로벌 의료산업시장의 변화와 요구를 선제적으로 반영해 첨단 의료산업 강국을 향한 K-바이오스퀘어로서의 비전을 재창조해야 하겠다"고 밝혔다.이를 위해 K-바이오스퀘어 선도 패러다임 및 프로세스 구축, 본격적인 AI 및 퀀텀(Quantum)시대 선제적 기술력 확보, 바이오생태계 거버넌스(governance) 강화 및 정부·국민 정책수용성 증진, 글로벌 스탠다드를 목표로 한 조직·인력 운영 시스템 업그레이드 등 4대 경영전략을 마련했다.이 이사장은 "4대 경영전략을 효율적으로 추진하기 위한 3대 경영기조는 정책 일관성과 적시 정책, 국민과 고객 눈높이의 문해력에 맞춘 정책수용성"이라며 "설립 15주년이자 공공기관 출범 10년을 맞는 2025년 오송재단은 첨단 의료산업 강국의 비전 아래 K-바이오스퀘어로서 힘차게 새 출발할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 씨티씨바이오와 동구바이오제약이 지난 5월 허가 받은 '원투정15/50mg(클로미프라민·실데나필)과 '구세정15/50mg(클로미프라민·실데나필)'의 적응증을 2차 치료제에서 1차 치료제로 변경하려다 실패했다.29일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난 17일 조루증 치료 복합제의 신청 효능 ·효과 적절성에 대한 자문이 있었지만, 참석위원 9명 중 찬성 5명, 반대 4명으로 허가 받은 적응증을 유지하게 됐다.원투정과 구세정은 '클로미프라민' 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료제로 허가 받았다.하지만 업체 측은 치료 경험이 없는 조루증 환자에게 사용할 수 있도록 효능·효과 변경허가 신청서를 접수했다.식약처가 공개한 임상시험 자료에서는 원투정과 구세정 임상시험에 참여한 환자는 이전 치료 경험을 제한하지 않았으나, 1차 치료로 투여된 환자군이 조금 더 많았던 것으로 확인됐다.이와 관련 중앙약심 위원은 "환자에게 업그레이드된 치료제를 쓰고 싶은데 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는다는 단서 조항이 있는 경우, 다운그레이드된 치료제를 써야 하는 단점이 있다"고 언급했다.허가사항 변경에 동의한 위원들은 환자들의 필요성 등으로 1차 치료제로 사용할 수 있을 것으로 내다봤다.복합제가 효과면에서 좋고, 복합제가 1차 약제로 된다고 해서 모든 환자에게 복합제를 남용하지는 않을 것이기 때문에, 환자들의 편의성을 고려해야 한다는 얘기다.한 위원은 "기존에 조루증으로 다른 약제를 사용하던 환자는 이 약을 사용하기 위해서 클로미프라민 단일제를 먼저 사용한 이후에 단계적으로 올라와야 한다"며 "환자 입장에서 여러차례 병원을 방문해야 하는 불편함이 있고 임상시험에서 관찰된 부작용은 비뇨기계 약제에서 일반적으로 나오는 부작용"이라고 허가사항 변경을 찬성했다.하지만 나머지 위원들은 회사가 요청한 적응증으로 변경하기에는 충분한 근거가 부족하다고 판단했다.한 위원은 "심장내과에서도 병용요법을 많이 사용하고 있으나 모든 환자에서 처음부터 병용요법을 시행하는 것은 아니다"며 "예를 들어 고혈압 약의 경우 병용 약제로 시작했을 때 환자에게 더 좋은 효과를 보이지만 2기 고혈압 혹은 고위험도 환자를 고려하며 콜레스테롤약의 경우에도 처음부터 모든 환자에게 바로 복합제를 사용하지는 않는다"고 설명했다.다만, 조루증 치료 시 병용요법으로 시작하는 것이 세계적인 추세로 가이드라인이 마련된 것이 있느냐는 질의도 있었다.이에 또 다른 위원은 "조루증 치료제로 단일 제제 외에 개발된 약제가 없기 때문에 2차 요법에 대한 가이드라인은 없다"며 "조루증에 대한 치료 가이드라인이 등재된 적이 없기 때문에 말하기 어렵다"고 했다.특히 SSRI 계열과 실데나필을 젊은 사람에게 함께 사용하는 것은 무리가 없지만 고령자의 사용에는 주의가 필요하다는 의견도 나왔다.한 위원은 "조루증 환자의 재방문률이 얼마나 높지 않은지 잘 모르기 때문에 조심스럽지만, 충분한 근거가 없는데 1차 치료제로 사용되는 것은 다른 약제에 대한 차별성에 문제가 될 수 있다"며 "실데나필이나 유사 계열들이 약에 부작용이 없다고 생각할 수도 없기 때문에 1차 치료제로 이번 임상연구를 근거해 인정하는 것에는 동의하지 않는다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 28일 오송첨단의료산업진흥재단 이사장에 이명수 전 국회의원을 임명했다고 밝혔다.오송첨단의료산업진흥재단은 의료연구개발 및 연구 성과의 상품화를 촉진함으로써 오송첨단의료복합단지를 세계적인 의료연구개발 중심지로 육성하고 국내 보건산업의 발전에 이바지함을 목적으로 설립된 복지부 산하 기타공공기관이다.신임 이명수 이사장은 제18~21대 국회의원으로서 국회 보건복지위원회 간사 및 위원장을 역임했으며, 오송첨단의료산업진흥재단 이사장으로 오는 2027년 10월27일까지 3년간 임기를 수행할 예정이다.이명수 이사장은 "오송첨단의료산업진흥재단이 국내 보건산업 발전과 오송첨단의료복합단지의 글로벌 바이오 클러스터 도약을 위해 역할을 다 하도록 노력하겠다"고 전했다.복지부는 "보건산업이 미래 먹거리 산업으로 발돋움하고 있는 중요한 시점에서 신임 이사장이 오송첨단의료산업진흥재단을 안정적으로 운영해 보건산업 발전에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.이번 신임 이사장 임명은 관련 법령에 따라 오송첨단의료산업진흥재단 임원추천위원회의 서류, 면접심사를 거쳐 보건복지부장관이 임명하는 절차로 진행됐다. 이명수 신임 오송첨단의료산업진흥재단 이사장 주요 이력 ◇ 학 력 △ 대전고등학교(1973) △ 성균관대학교 행정학 학사(1977) △ 성균관대학교 행정학 석사(1979) △ 성균관대학교 행정학 박사(2003) △ 행정고시 22회◇ 주요 경력 △ 대통령실 행정관(1993년 12월 ~ 1995년 7월) △ 국무조정실 자치행정심의관(1999년 10월 ~ 2000년 9월) △ 충청남도 행정부지사(2001년 8월 ~ 2003년 12월) △ 건양대학교 부총장(2004년 8월 ~ 2006년 10월) △ 나사렛대학교 부총장(2006년 11월 ~ 2008년 4월) △ 제18~21대 국회의원(2008년 5월 ~ 2024년 5월)- 국회 보건복지위원회 간사(2014년 6월 ~ 2016년 5월)- 국회 보건복지위원회 위원장(2018년 7월 ~ 2019년 7월) #

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)의 한국형ARPA-H프로젝트 추진단(추진단장 선경)은 23일 추진단의 새로운 조직명을 'K-헬스미래추진단(영문명 K-Health MIRAE Initiative, 이하 추진단)'으로 발표했다.한국형ARPA-H프로젝트는 미국의 ARPA-H를 벤치마킹한 '하이리스크 하이리턴'의 보건의료분야 혁신도전형 국가연구개발 사업으로, 지난 4월 한국보건산업진흥원장 직속 조직으로 정식 출범했다. 출범 직후 지난 5월 추진단의 명칭과 로고 선정을 위한 대국민 공모전을 진행했고, 총 488건(명칭 354건, 로고 134건)의 응모작 중 대상 수상작인 'K-미래(MIRAE)‘에 보건의료 전문성을 강조한 ’K-헬스미래추진단'으로 최종 확정했다.그 중 미래(MIRAE)는 Medical Innovation and ReseArch Evolution의 약어로 '보건의료 연구의 혁신을 통해 미래 의료 분야를 선도한다'는 추진단의 원대한 목표와 포부를 내포하고 있다.이번에 발표된 로고를 살펴보면, 사업 슬로건인 'Bold Move, Better Future(과감함이 더 나은 미래를 만든다)'에 대한 의미를 역동적인 형태의 그래픽으로 시각화했고, 이를 영문 이니셜 K와 H의 형태로 제작하여 각각 Korea와 Health의 의미를 표현했다.색상은 한국을 상징하는 태극 문양의 붉은색과 푸른색을 조화롭게 사용했다.선경 추진단장은 "우리 사업은 미국 ARPA-H의 보건의료분야 혁신도전형 R&D를 벤치마킹하며 시작했지만, 대한민국의 제도와 문화에 맞는 우리의 정체성을 지닌 새로운 조직명이 필요했다"고 말했다.선 단장은 "국민 여러분이 만들어주신 K-헬스미래추진단의 명칭에 걸맞는 미래 보건의료 분야를 선도할 수 있는 혁신적 연구를 추진해 나가겠다"고 덧붙였다.추진단은 정부 예·결산 자료 및 관련 규정 등에 명시된 한국형ARPA-H프로젝트’사업명은 유지하되, 진흥원 직제 개편 시 변경된 조직명을 반영할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 수급불안정 해결을 위한 대책 마련 요구가 국회에서 나오면서 구체적으로 실효성 있는 방안이 마련될지 관심이 모아진다.정부는 코로나19 환자 확산으로 지난 2022년부터 12월부터 수급불안정 민관협의체를 구성·운영 중이지만, 성분명처방, 국제일반명(INN) 등의 제도를 도입하지 않으면 언제 터질지 모르는 의약품 수급 대란을 해소할 수 없다는 분위기가 형성되고 있다.현재 운영 중인 민관협의체의 경우 대한약사회가 현장에서 공급부족 의약품에 대한 점검을 요청해야 열리는 방식으로, 제대로 된 제도 도입에 대한 논의가 이뤄질 수 없다는 지적이다.이미 국회에서는 대체조제 활성화를 담은 약사법을 발의하고 국내 성분명처방 도입을 위한 시동을 걸고 있는 만큼, 23일 끝난 국회 보건복지위원회 국정감사가 신호탄이 될 전망이다.보건복지부는 국감 후속조치로 대체조제 활성화, 민관협의체 법제화, 약가 인상 등 다양한 방안 마련을 약속했고, 식품의약품안전처도 복지부와 협조하겠다는 의사를 밝힌 만큼 적극적인 후속조치가 이뤄질 것으로 전망된다.성분명처방 위한 입법 움직임국가필수의약품 뿐 아니라 지속적으로 감기약, 소아약 등의 수급 불안정이 3년간 지속되면서 국회에서는 성분명처방이 도입돼야 한다는 목소리를 내고 있다.서영석 더불어민주당 국회의원이 개국약사 3000여명을 대상으로 진행한 설문조사 결과에서도 의약품 수급불안정 대책으로 1951명(63%)가 성분명처방을 꼽았다.하지만 성분명처방은 2000년 의약분업 도입 이후부터 의사와 약사의 첨예한 대립으로 정부가 나서 주도적으로 해결할 수 없는 해묵은 과제 중 하나다.정부 관계자 누구 하나라도 성분명처방 도입을 언급하면 의사 단체의 거센 항의를 받기 때문이다.서영석 의원이 개국약사 3000여명을 대상으로 조사한 설문조사 결과. 지난해 국감까지만 해도 성분명처방 적극 도입 의사를 밝혔던 오유경 식약처장은 의사단체로부터 뭇매를 맞고 올해 국감에서는 "주무부처인 복지부의 요청이 있으면 협조하겠다"면서 소극적인 태도를 보였다.주무부처인 복지부 역시 공식적인 성분명처방 도입 의사를 밝히지는 않고 있다.조규홍 복지부 장관은 "성분명 처방은 굉장히 그동안 논의도 많았지만 해결되지 않은 상태"라며 "우선 대체조제를 활성화하고 그 다음에 근본적인 대책을 만들기 위해 이런 거버넌스의 법제화, 모니터링, 약가 인상 등 여러 방안을 강구하고 있는데 조만간 확정하겠다"고 밝혔다.성분명처방의 전제조건으로 대체조제 활성화를 언급했는데, 이와 관련해서는 이미 22대 국회에서 입법발의가 이뤄지고 있다.지난 8월 더불어민주당 민병덕 의원에 이어 10월 24일 더불어민주당 이수진 의원 또한 대체조제를 활성화하는 내용을 담은 약사법 개정안을 발의했다.현행법상 약사는 처방전에 기재된 의약품을 식약처가 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제할 수 있으나, 환자에게 그 사실을 알리고 처방전을 발행한 의사에게 1일(부득이한 경우 3일) 내 통보해야 한다.약사법 개정안은 처방전 상 의약품을 다른 품목으로 바꿔 조제하는 것을 '동일성분조제'라고 부르고, 통보방식을 전화·팩스, 컴퓨터 통신에서 건강보험심사평가원 시스템을 이용하도록 하는 내용을 담고 있다.이 같은 방식은 사후통보로 인한 의사, 약사 사이의 불필요한 오해와 불신을 해소하기 위함인데, 복지부는 대체조제 활성화가 선행돼야 성분명처방에 대한 논의가 시작될 것으로 보고 있다.제네릭 처방, 국민 인식도 전환에 INN 도입 목소리대체조제 활성화와 더불어 언급되는 제도는 국제일반명(INN, International Nonpropietary Names)이다.WHO가 1950년 세계보건회의결의안을 근거로 INN의 최초 확립 후, 같은 해 의약 물질 일반명 리스트를 발표했으며, 현재 약 9500개 INN이 리스트로 등재돼 쓰이고 있다.국내에서는 급여의약품의 10% 정도가 INN을 사용하고 있으며, 생동성이 입증된 의약품의 성분명처방을 위해서는 함께 도입이 논의돼야 하는 제도 중 하나로 지목된다.박혜경 차의과대학 임상약학대학원 교수가 국민 1000여명을 대상으로 진행한 제네릭 의약품에 대한 인식 조사 결과. 전문가들 사이에서는 코로나19 당시 성분명, 제품명을 구분하지 못해 발생한 타이레놀 품절대란과 제네릭 의약품에 대한 미인지, 불신 해소를 위한 방안으로 INN 도입을 언급하기도 한다.의약품 수급불안정 해소를 위해 감기약, 소아약 등에 한정해 성분명처방을 시범적으로 도입하자는 의견에 맞물려 제네릭에 대한 국민 인식도 개선을 위해 INN이 함께 시행돼야 한다는 것이다.더불어민주당 서영석 의원은 식약처 국감에서 "의약품 수급 대란, 약국 뺑뺑이 오류를 다시 범하지 않도록 INN 도입, 성분명처방 등 제도적 유인장치가 필요하다"며 "제네릭 대체조제 활성를 위한 제도를 검토할 단계"라고 지적했다.특히 INN 도입은 의약분업 당시 의·약·정 약사법 개정안 합의사항 범위를 해치지 않는 선에서 현실적으로 적용 가능한 제도라는 데 힘이 실리고 있다.2000년 의약분업 당시 의·약·정은 대체조제 금지(사전동의, 사후통보 범위 명시), 의사의 처방의약품 선정권(처방약 목록 지역약사회 제출) 등을 합의했다.성분명처방 도입의 필요성이 대두될 때마다 의료계는 당시 합의사항을 강조할 정도다.하지만 INN은 의사의 처방권을 침해하지 않으면서도 의약품의 안전성과 효과를 보장할 수 있다는 이유로 성분명처방의 대안으로 떠오르고 있다.국가필수약 확대, 약가인상...채산성 높여 수급불안정 해소식약처가 수급불안정 의약품의 경우 위탁제조, 행정지원, 긴급도입 등의 지원을 진행하고 있지만 채산성 해결을 위해서는 약가인상이 함께 이뤄져야 한다는 지적도 올해 국감에서 강조됐다.특히 국가필수약 가운데 25%가 수급불안정을 겪고 있는 상황에서 채산성 문제는 제약업계 뿐 아니라 식약처, 복지부가 함께 고민해야 할 문제로 부각되고 있다.한국희귀필수의약품센터가 지난해 공급중단 의약품의 수급 상황을 모니터링 한 결과 ▲국내외 제조원 문제 105건(24.3%) ▲수요증가 92건(21.3%) ▲채산성 문제 64건(14.8%) ▲원료 공급불안 63건(14.6%) ▲행정상 문제 57건(13.2%) 등의 순으로 보고됐다.국가필수약은 민관협의체를 통해 종합대책 수립, 소아약 국가필수약 지정을 위한 기준 개선, 지정 및 해제 등이 논의된다. 조국혁신당 김선민 의원은 "어린이 필수의약품에 관련 최근 공급 부족 사태가 지속되면서 어린이들에게 필수 의약품 조차 제때 공급되지 않고 있다"며 "지난해와 올해 1분기 어린이 의약품 수급 동향을 분석한 결과 일부 필수 의약품이 매우 불안정한 것으로 나타났다"고 우려했다.식약처는 "코로나 등 감염병으로 인한 수요 증가와 생산비용 상승에 따른 채산성 악화 등의 요인이 복합적으로 작용해 국가필약 공급망 불안이 심화되는 것으로 파악하고 있다"며 "약가 인상 등 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 통해 복지부와 공동 대응하도록 하겠다"고 밝혔다.한편 최근에는 수급 불안을 우려, 항암제의 약가인상이 이뤄지면서 공급안정에 따른 약가인상에 대한 기대감이 높아지고 있다.복지부는 최근 보령 '이피에스'의 보험상한가를 8062원에서 1만3600원으로 68.3% 인상했으며, '보령에피루비신염산염10mg/5ml'의 약가는 9557원에서 1만4336원, '보령에피루비신염산염50mg/25ml'은 4만2489원에서 6만3734원으로 각 50%씩 인상했다.이번 약가인상은 원가보전을 통한 환자들의 치료 접근성을 유지하기 위한 조치다.정부는 채산성을 이유로 원가보전 차원의 약가인상은 퇴장방지의약품에 적용하고 있는데, 최근 수급 불균형 문제가 이슈로 떠오르면서 감기약에 이어 항암제까지 이례적으로 약가인상을 진행했다. 또한 국산 원료로 허가받은 국가필수의약품에 대해서는 약가를 우대하는 내용을 담은 개정안도 행정예고한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독 사회재활 핵심 인프라인 함께한걸음센터 전국 17개소를 설치 완료했다고 28일 밝혔다.마퇴본부 산하 함께한걸음센터는 교육·상담프로그램 등 마약류 중독 사회재활 서비스를 제공하고 있으며, 올해 10월 9일 전북 센터 개소를 마지막으로 전국 17개소로 확대 설치가 완료됐다. 이에 따라 지난 4월 전국으로 확대 시행한 사법-치료-재활 연계모델(이하 연계모델)은 함께한걸음센터를 통해 전국 모든 시·도에서 더욱 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있다.연계모델은 올해 시행 이후 현재까지 14차례 전문가위원회를 개최하여 마약류 기소유예자 총 119명에게 치료연계 및 사회재활 프로그램을 제안하였다. 구체적으로는 치료보호 의뢰 27명, 재활교육(28시간) 78명, 단기교육(8시간) 35명, 심리검사 33명, 심리상담(10회기) 58명, 중독상담(5회기) 47명, 집단프로그램(단약동기, 12단계 등) 44명 등 개별 중독 수준에 따라 평균 2.7개의 맞춤형 프로그램을 제안했다.사법-치료-재활 연계모델 전문가위원회 위원으로 활동 중인 한림의대 이상규 교수는 "마약류 중독이 의학적 치료가 필요한 질병이라는 인식에서 출발한 사법-치료-재활 연계모델 사업은 마약류 투약사범을 단지 범죄자로만 보는 것이 아니라 치료 및 회복 재활이 필요한 환자로 보는 시각이 필요함을 일깨워주고 있다"며 "앞으로 중요성이 더욱 커져 중독자의 치료 및 회복 재활의 시작을 돕는 중요한 전환점 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.채규한 마약안전기획관은 "사회재활 주관 부처인 식약처는 범부처 연계와 협력을 강화하여 마약류 중독자에 대한 사후관리를 내실화할 것"이라며 "마약류 사범의 재범률을 낮추고 마약 없는 안심사회를 만들기 위해 최선을 다해 노력하겠다"고 말했다.채 기획관은 "올해 9월 기준, 한국마약퇴치운동본부에서 실시한 마약류 사범 재활교육 이수자는 1713명으로, 이 중 검찰이 의뢰한 기소유예 교육 대상자 1642명 중 이수자는 980명(교육 중 605명), 법무부가 의뢰한 수강명령 교육 대상자 987명 중 이수자는 733명이었다"며 "앞으로 식약처는 재활교육 이수율을 더욱 높이기 위해 내실 있는 방안을 마련하고 제도를 정비해 나가겠다"고 강조했다.