[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다케다제약㈜이 수입하는 희귀의약품 '프루자클라캡슐(프루퀸티닙)'을 6일 허가했다고 밝혔다.프루자클라캡슐은 종양의 혈관 생성과 성장에 핵심적인 역할을 하는 혈관내피성장인자 수용체에 의한 신호전달을 억제해 항암 효과를 나타낸다.식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 전이성 결장 직장암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.프루자클라는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제20호로 지정돼 신속심사 단계를 밟아왔다.프루자클라는 중국의 생명공학회사인 허치메드가 개발하고 다케다가 중국과 홍콩 등을 제외한 전세계 개발 및 제품화 권리를 취득했다.지난 2023년 미국 FDA에 이어 2024년 유럽연합(EU) 집행위원회와 일본 후생노동성으로부터 암화학요법 후 악화된 치유절제 불능의 진행 및 재발성 결장직장암 치료제로 허가됐다.프루자클라는 혈관내피 성장인자 수용체 표적 경구 치료제로, VEGF 수용체 3개(-1, -2, -3)를 모두 억제하는 기전을 가진다. VEGFR 저해제는 새로운 종양 혈관의 생성을 차단하는 역할을 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독이 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 '테넬리아(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)'에 SGLT-2억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'을 결합한 복합제 개발에 속도를 내고 있다.식품의약품안전처는 4일 건강한 성인을 대상으로 'HD-P023과 테넬리아20mg 및 자디앙25mg 병용 투여 시의 안전성 및 약동학 특성을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험'을 승인했다.한독은 지난 2020년 테넬리아를 활용해 메트포르민, 엠파글리플로진 등의 3제 병용요법에 대한 임상을 진행한 데 이어, 지난해부터는 테넬리아와 엠파글리플로진을 결합한 2제 복합제까지 개발 영역을 확대했다.이번에 1상이 승인된 HD-P023의 경우 지난해 1, 6월에 이어 이번이 세 번째다. 각각 임상에서 용량을 달리하며 한독은 테넬리아의 복합제 개발에 힘쓰고 있다.한독의 이 같은 전략은 테넬리아의 물질특허가 2022년 10월 만료되면서, 제네릭이 무더기로 허가를 받았기 때문으로 풀이된다.국내사들은 테넬리아 특허 만료전부터 염변경을 통해 특허회피를 성공하면서 제네릭 시장 진입을 알렸다. 현재 테넬리아 단일제 제네릭으로 허가 받은 품목은 44개에 달한다.테넬리아와 메트포르민의 복합제인 '테넬리아엠' 또한 테넬리아와 동시에 특허가 만료되면서, 복합제 후발약의 허가수는 74개 품목을 넘어섰다.단일제인 테넬리아와 복합제인 테넬리아엠까지 제네릭 허가로 시장 경쟁이 불가피하자, SGLT-2억제제와 병용급여를 위한 복합제 개발을 나선 것으로 보인다.특히 지난 2023년 4월부터 SGLT-2 억제제 계열의 병용급여 기준을 개선으로 '메트포르민+SGLT-2+DPP-4', '메트포르민+SGLT-2+TZD' 등 3제 요법에 급여가 적용된 이후, 2제 병용요법에 대한 급여 추진이 지속적으로 움직이고 있다.올해 1월 서미화 더불어민주당 의원의 보건복지부 받은 자료에 따르면 복지부가 SGLT-2 억제 기전 당뇨약과 DPP-4 억제 기전 당뇨약 2제병용 급여기준 개선안을 마련하겠다고 했다.복지부는 당뇨병학회 요청 사항과 관련해 식품의약품안전처 질의를 마치고 관련 학회 등 전문가 의견을 수렴했으며, 급여기준 개선안 마련을 위해 당뇨병학회와 논의해 추가 자료를 보완중이라고 밝힌 바 있다.복지부는 "2제 요법에서 SGLT-2 억제 당뇨약 조합 인정 가능 여부도 식약처 허가 사항, 전문가 의견을 종합 고려해 검토하겠다"면서 "다만 당뇨병약 급여 확대는 건보재정에 미치는 영향이 크므로 충분한 논의를 통해 단계적으로 추진한다"고 설명했다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 테넬리아 244억6541만원, 테넬리아엠은 272억1524만원으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 새로운 조합의 PPI(proton pump inhibitor, 위산분비 억제제) 복합제가 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처는 4일 일양약품의 '놀텍플러스정20/500mg(일라프라졸, 탄산수소나트륨)'을 허가했다.P-CAB(칼슘경쟁적위산분비억제제) 계열 신약인 '케이캡’(테고프라잔)'이 성장하면서 국내사들이 경쟁력 확보를 위해 'PPI+제산제' 복합제 허가를 이어가고 있다.현재까지 허가된 PPI+제산제 성분은 '라베프라졸+탄산수소나트륨', '라베프라졸+침강탄산칼슘', ’에스오메프라졸+탄산수소나트륨', '에스오메프라졸에 침강탄산칼슘', 에스오메프라졸, 수산화마그네슘' 등이 있다.PPI 제제는 현재 소화성궤양용제 시장에서 가장 많이 쓰이는 제제이지만, 위산에 약해 장용 코팅 기술을 적용, 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문에 신속한 효과를 기대하기 어렵다는 단점이 있다.단점을 개선하기 위해 'PPI+제산제' 복합제가 개발된 것이다. 제산제는 위산을 중화해 위 내 산도를 줄여 PPI 제제가 위산에 의해 분해되는 것을 방지하는 원리다. 약물이 십이지장 상부에서부터 흡수돼 보다 빠르게 약효가 발휘될 수 있다.놀텍플러스는 일양약품의 '놀텍'의 주성분인 일라프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제로, 미란성 식도염 단기치료에 처방된다.지난 2009년 국산신약 12호로 허가 받은 놀텍은 ▲십이지장궤양의 단기치료 ▲위궤양의 단기치료 ▲미란성식도염의 단기치료 ▲헬리코박터필로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 등으로 쓰이고 있다.일양약품이 지난해부터 놀텍을 대조약으로 한 동등성시험을 진행하고 있어 추가 적응증 확보도 가능해보인다.특히 현재까지는 놀텍 제네릭이 없지만 국내사들이 제네릭 허가를 위한 생동성 시험을 꾸준히 진행하는 만큼, 차별화 전략으로 복합제 시장을 키울 것이라는 분석도 나온다.한편 놀텍은 2009년 출시 이후 2019년 라니티딘 제제가 퇴출되면서 반사이익을 얻고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 놀텍의 처방액은 지난 2018년 370억원에서 2024년 442억원으로 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 키 성장 관련 식품 불법광고 등을 점검한 결과, 221건의 위반사항을 확인하고 신속하게 접속차단 및 행정처분 의뢰했다고 5일 밝혔다.키 성장과 관련된 식품 또는 건강기능식품을 광고·판매하는 게시물 200개 가운데 부당광고는 116건 해당했다.위반 내용은 ▲‘키성장 영양제’, ‘키성장에 도움’, ‘키크는 법’ 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 99건(85.3%) ▲‘키성장’ 등 인정하지 않은 기능성을 내세운 거짓·과장 광고 10건(8.6%) ▲‘키성장 약’ 등 식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 5건(4.3%) ▲‘성조숙증’ 등 질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 표현한 광고 1건(0.9%) ▲체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고 1건(0.9%) 등이다.아울러 온라인에서 의약품을 판매하는 행위는 불법으로, 온라인 플랫폼을 통해 성장호르몬제를 판매하는 행위 105건이 적발됐다.소비자는 식품을 온라인으로 구매하고자 할 때에는 부당광고에 현혹되지 않도록 사전에 건강기능식품 인증 마크와 기능성 내용 등을 반드시 확인하고, 의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사·약사의 처방·지도에 따라 복용해야 하며 온라인을 통해 불법 유통되는 의약품을 절대 구매하지 않는 것이 바람직하다.식약처는 "앞으로도 소비자 피해 예방을 위해 국민 관심이 높은 식의약품에 대한 온라인 부당광고와 불법행위를 지속해서 점검하고 적극적으로 조치할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의료용 마약류를 제대로 관리하지 못한 약국 7개소가 적발됐다. 전체 적발 요양기관 188개소 중 4%에 해당하는 수치다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 마약류취급자 433개소를 점검, 이 중 188개소를 적발·조치하여 수사 또는 행정처분 의뢰했다고 5일 밝혔다.조치 대상 의료기관 중 27%가 서울(그중 61%가 강남·서초·송파구)에 있었으며, 의원(75%), 동물병원(17%), 병원(4%), 약국(4%) 순으로 확인됐다.2024년 의료용 마약류 점검 현황 식약처는 연간 약 1억3000만건의 마약류 취급 보고가 이뤄지는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석, 과다처방 의심 의료기관, 의료쇼핑 의심 환자 방문 의료기관, 부적절한 취급이 의심되는 의료기관 등을 선정하고 지자체·경찰청 등 관계 기관과 함께 집중 점검했다..점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반사항이 확인 또는 의심되는 188개소 중 97개소(97건)는 수사 의뢰하고, 111개소(161건)에 대해 관할 지자체에 행정처분을 의뢰했다.수사 의뢰(97건)의 경우 의료용 마약류 오남용 의심 사례(96%)가 대부분이었으며, 그 밖에 의사가 아닌 의료기관 종사자 등 마약류를 취급할 수 없는 자가 마약류를 취급한 사례 등이 있었다. 행정처분 의뢰(161건)의 경우 ▲마약류 취급 보고의무 위반(59%) ▲마약류취급자 관리의무 위반(23%) ▲처방전 기재의무 위반(9%) ▲마약류 저장시설 기준 위반(6%) 등이었다.식약처는 올해도 치료 목적으로 사용되는 의료용 마약류가 오남용되지 않도록 처방량 상위 의료기관을 점검하는 한편, 환자의 의료쇼핑 행위 등을 방지하기 위해 처방 정보, 명의도용, 취급보고 내역 등을 다각도로 분석하여 위법 행위를 지속해서 모니터링·점검할 예정이다.참고로 식약처는 의료용 마약류 오남용을 방지하기 위해 올해 2월 7일부터 의사가 프로포폴을 셀프 처방할 수 없도록 금지했으며, 펜타닐뿐만 아니라 주요 오남용 성분까지 투약 내역 확인 대상으로 지정하기 위해 의료단체와 협의를 추진하는 등 의료용 마약류 안전관리를 강화할 계획이다.강백원 식약처 마약안전기획관은 "올해도 의료용 마약류가 오남용 없이 적정하게 사용될 수 있도록 마약류통합관리시스템 정보를 철저히 분석하여 빈틈없이 관리하겠다"며 "앞으로도 의료기관에 대한 관리·감독을 강화하는 동시에, 예방·치료·재활·사회적 인식개선 등 다양한 정책을 추진해 국민건강을 확보하고 마약청정국 지위를 되찾기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 3분기 제약산업 매출액 증가율이 12.7%로 나타났다. 매출액 증가율은 전년동기 매출액에 대한 당기 매출액의 증가율로서 기업의 외형 신장세를 판단하는 지표를 의미한다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2024년 3/4분기 제약·의료기기·화장품 등 보건산업 제조업체 295개사 기업경영분석을 5일 발표했다.2024년 3/4분기 보건산업 제조업체의 매출액증가율은 12.2%로 직전 분기 10.7% 대비 1.5%p 상승하며 2분기 연속 두 자릿수의 성장세를 이어갔다. 의료기기(6.4 → 12.7%)의 매출액 증가율은 직전분기 대비 두 배 가까이 성장하며 완연한 회복세를 보였으며, 제약(12.1 → 12.7%)과 화장품(9.8 → 10.5%) 또한 직전 분기 대비 상승하며 안정적인 성장 흐름을 보였다.중견기업(5.0 → 9.0%)과 중소기업(7.6 → 18.7%)의 매출액증가율은 직전 분기 대비 증가 폭이 확대되었고, 대기업(31.7 → 17.0%)은 직전 분기 대비 증가 폭이 축소됐다.보건산업 제조업체의 총자산증가율은 0.9%로 전년동분기1.2% 대비 증가 폭이 소폭 축소됐다. 제약산업은 2.1 → 1.4%로 줄었다.보건산업 제조업체의 부채비율(36.2 → 34.8%)과 차입금의존도(9.3 → 9.9%)는 직전 분기와 유사한 수준을 유지하며, 안정적인 재무 상태를 나타냈다.제약(39.8 → 38.4%), 의료기기(33.7 → 33.0%), 화장품(26.7 → 24.5%) 모두 직전 분기 대비 부채비율이 소폭 완화됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '2025년 제약산업 글로벌 진출 심화 컨설팅 지원사업'에 참여할 기업을 17일까지 모집한다.이번 사업은 전문 컨설팅 기관과 컨소시엄을 구성한 국내 제약바이오 중소‧벤처기업을 대상으로 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장 진출을 위한 컨설팅 소요 비용을 제공한다.지원 분야는 글로벌 신약개발 기획, 임상, 인허가, 투자 및 라이센싱, 법인설립 및 기타 제조, 위탁생산 등 관련 컨설팅으로, 각 과제당 최대 5천만원의 국고보조금을 지원한다.특히, 혁신형 제약기업 인증기업, 보산진 제약바이오 글로벌 진출 지원 사업 참여기업, 보스턴 C&D 인큐베이션 오피스 입주기업, 보건신기술(NET) 인증기업은 우대한다.글로벌 진출 관련 지원사업은 해외 판로개척 지원 사업(BIO Europe, CPHI SEA), 글로벌 오픈이노베이션 프로그램 피칭 선정 기업(암젠 골든티켓, 아스트라제네카 K-바이오익스프레스웨이, 노보노디스크 파트너링 데이, 다케다 액셀러레이션 프로그램) 등을 의미한다.김용우 제약바이오산업단장은 "보산진은 상임 미국 규제과학 전문가를 통한 기초 컨설팅부터 해외제약전문가(GPKOL) 및 자문단을 활용한 전문 컨설팅, 기업별 수요 맞춤형인 본 사업 심화컨설팅까지 제약바이오분야 전주기 컨설팅 지원 체계를 구축하고 있다"며 "글로벌 진출 준비에 있어 기업의 상황과 수요가 다양한 만큼, 기업별 단계에 맞게 보산진의 글로벌 진출 컨설팅 지원 사업을 적극 활용하길 바란다"고 했다.이번 사업을 포함한 보산진의 글로벌 진출 컨설팅 지원사업은 보산진 제약산업정보포털(www.khidi.or.kr/epharmakorea)에서 자세히 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화되면서, 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 보호하기 위한 '자료보호제도'가 2월 21일부터 시행 중이다.자료보호제도로 희귀의약품이나 새로운 효능·효과를 입증한 의약품 등의 지식재산이 한층 강화된 형태로 보호받게 됐다.김춘래 의약품정책과장, 이경 의약품정책과 사무관, 이근아 의약품허가총괄과 사무관은 4일 전문지 출입기자단과 만나 자료보호제도 도입 배경과 구체적인 운영 방향에 대해 이야기 했다.김춘래 과장은 "기존 재심사 제도의 근간은 유지하면서도 희귀의약품 등 혁신 의약품을 개발한 제약사가 실제로 임상시험자료에 대한 보호 혜택을 명확하게 누릴 수 있도록 명문화하고 재설계한 게 자료보호제도"라고 했다.(왼쪽부터) 이근아 의약품허가총괄과 사무관, 김춘래 의약품정책과장, 이경 의약품정책과 사무관. 시판 후 조사(Post Market Surveillance·PMS)를 통한 재심사 제도가 공식적으로 폐지되고, 이를 대체하는 위해성 관리 제도(Risk Management Plan·RMP)로 통합 운영됨에 따라 재심사 제도에 속했던 자료(지식재산) 보호 기능을 외국과 같이 별도로 분리해 관리하게 됐다는 얘기다.실제로 미국은 의약품 자료보호(New drug product exclusivity) 제도를 별도로 규정하고 있으며, 유럽 또한 자료보호기간 8년 동안 판매허가 신청을 금지하는 별도 규정을 두고 있다. 김 과장은 "약사법 개정으로 자료보호제도의 법적 근거가 명확하게 마련됐고, 이는 신약 개발사의 투자 가치를 인정하고 희귀의약품이나 소아의약품처럼 연구개발이 까다로운 영역을 적극 지원하기 위한 것"이라며 "희귀의약품 허가 시 제출한 임상시험자료를 10년(소아 적응증 추가 시 1년 연장)간 보호하는 게 대표적인 예라 할 수 있다"고 강조했다.제도 적용 대상에 대한 구체적인 설명도 이어졌다.김 과장은 "보호 대상이 되려면 임상시험자료가 '최초의 신규 자료'로서 '신규성'이 인정되어야 하고, 이는 허가에 필수적인 자료로서 다른 품목에 원용·인용된 적이 없다는 것을 의미한다"며 "생물학적동등성시험(생동성시험)은 제도에서 제외되고, 사람이 직접 참여한 PK(약동학)·PD(약력학)시험이나 임상 3상 시험 등이 심사를 거쳐 해당 의약품 허가의 핵심적인 근거로 인정된다면 보호를 받을 수 있다"고 설명했다.다만 구체적으로 어느 시험 자료가 신규성으로 인정되는지는 개별 허가 심사 과정에서 종합적으로 검토를 받아야 알 수 있다고 덧붙였다.실제 심사 현장에서는 해외 임상시험 결과와 소규모 PK·PD 자료 등 국내에서 별도로 수행한 임상시험 등을 혼합 제출하는 사례도 많다. 이때 일부는 기존 데이터를 어느 정도 원용(또는 인용)하고, 일부는 신규 데이터를 제출하기도 하는데, 이렇게 부분적으로만 신규 임상자료가 포함된 경우에는 개별적 판단을 받아야 한다는 게 식약처 측의 설명이다.부분적으로만 신규 임상자료를 제출하는 경우에는 심사 과정에서 케이스 바이 케이스로 살펴볼 예정이라고 했다.김 과장은 "기존 자료 일부를 인용하더라도, 허가의 필수 요건으로서 반드시 필요한 새로운 임상자료가 포함돼 있고, 그것이 완전히 신규성이 있는 시험 데이터라는 점이 입증되면 보호 대상으로 검토될 수 있다"고 밝혔다.자료보호제도가 희귀의약품, 신약, 투여경로·용법 변경 의약품 등 여러 유형별로 주어진 보호기간이 서로 달라질 수 있느냐는 질문에 대해, 김 과장은 "의약품 전체가 일괄적으로 보호되는 게 아니라 제출된 임상시험자료 별로 보호기간이 달라질 수 있다고 보면 된다"고 했다.김 과장은 "희귀의약품으로 받은 10년 보호가 남아 있더라도, 새로운 적응증을 입증한 임상자료가 추가될 경우 해당 자료만 별도 4년 보호를 받을 수 있다. 다만, 이 기간들이 서로 대체·합산되지 않고, 각각의 효능·효과에 맞춰 독립적으로 적용되므로, 실제 후발의약품 개발사는 여러 보호기간을 동시에 주시해야 한다"고 설명했다.제약·바이오 업계에서는 자료보호제도와 관련해 희귀의약품 등에 대한 보호 기간이 명확해진 점을 긍정적으로 바라보고 있다.식약처 측은 "약사법 개정 이전부터 연구용역과 간담회 등을 통해 제약·바이오 업계 의견을 다각도로 수렴해왔다"면서도 "이번 제도 시행과 함께 허가·특허 연계나 지식재산권과의 충돌 등 다양한 현장에서의 해석 문제가 발생할 수 있어 최근 공개한 질의응답집과 홈페이지 고시사항 확인하도록 안내하고 있으며, 추가로 복합적인 사례가 나오는 대로 개별 심사를 통해 판단할 것"이라고 강조했다.그러면서 "향후 관련 업계와 전문가 의견을 계속 수렴해 예측 가능하고 투명한 심사 체계를 마련하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다. 약사법 31조6의1항3호에 따라 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경 의약품의 경우 자료보호기간 6년이 부여된다.구체적으로 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 임상시험자료 등이 해당한다.약사법 31조6의1항4호 '그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우'에는 자료보호기간 4년이 부여된다.구체적으로 ▲명백하게 다른 효능 효과 명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료 ▲허가 당시 제출한 12세 미만 어린이 대상 임상시험자료 ▲식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품(새로운 이성체 염 제형 함량변경 등 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 새로운 임상시험자료는 품목별로 검토) ▲중앙약사심의위원회 등 전문가 자문 등이 해당한다.특히 식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품에는 3상 임상자료도 포함된다.자료보호 적용 대상으로 검토가 가능한 의약품을 보면, 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 임상시험자료(3상), 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다르지 않은 '그 외 효능·효과' 추가를 위한 자료제출은 품목별로 검토가 이뤄진다.원칙적으로 자료보호대상이 되는 임상자료는 허가를 위해 필수적으로 제출해야 하는 새로운 자료로, 기존 허가받은 의약품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목허가를 위해 제출된 자료는 적용 대상이 될 수 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본 다케다의 경구용 티로신키나제 저해제 '프루자클라(fruquintinib)'의 국내 허가가 임박했다.4일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 다케다가 신청한 '프루자클라캡슐1mg'의 안전성·유효성 심사를 마쳤다.식약처가 안·유 심사를 끝냈다는 것은 다른 문제가 없다면 조만간 허가 승인이 이뤄진다는 걸 의미한다.프루자클라는 중국의 생명공학회사인 허치메드가 개발하고 다케다가 중국과 홍콩 등을 제외한 전세계 개발 및 제품화 권리를 취득했다지난 2023년 미국 FDA에 이어 2024년 유럽연합(EU) 집행위원회와 일본 후생노동성으로부터 암화학요법 후 악화된 치유절제 불능의 진행 및 재발성 결직장암 치료제로 허가됐다.프루자클라는 혈관내피 성장인자 수용체 표적 경구 치료제로, VEGF 수용체 3개(-1, -2, -3)를 모두 억제하는 기전을 가진다. VEGFR 저해제는 새로운 종양 혈관의 생성을 차단하는 역할을 한다.국내에서는 지난해 2월 희귀의약품으로 지정됐다.다케다는 미국과 유럽, 일본 등에서 다국가공동 3상 임상시험(FRESCO-2 시험)을 진행했다.이 시험에서는 전치료 경험을 가진 전이성 대장암환자를 대상으로 프루자클라와 최적의 지지요법(BSC) 병용그룹과 위약과 BSC 병용그룹이 비교검토됐다.그 결과 1차 평가항목 및 주요 2차 평가항목을 모두 달성하고 전치료 종류와 상관없이 프루자클라를 투여받은 환자에서 일관된 유효성을 나타냈다.투여중지에 이른 부작용 발생률은 위약 투여그룹이 21%인 데 비해 프루자클라 투여그룹은 20%였다.대장암은 일본에서 가장 이환율이 높은 암으로, 국립암연구센터에 따르면 2023년 이환자 수는 16만1000명, 사망자 수는 5만4000명으로 추정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 일반의약품 성분 가운데 뇌기능개선제 은행엽건조엑스와 알레르기 비염 완화제 페소페나딘 등의 성분 제제는 허가 인기 목록 중 하나입니다.지금까지 10여개의 고용량 은행엽건조엑스가 허가 받은 가운데, 지난달 건일바이오팜의 '진코빌정240mg'과 유한양행 '써클그린정240mg' 등 2개 품목이 추가로 허가를 받았습니다.펙소페나딘 일반약의 경우 60mg, 120mg 등 2개 용량이 허가를 받고 있는 가운데, 일양약품이 13번째로 고용량의 페소페나딘 일반약 '알레드제로정'을 선보일 계획입니다.전문의약품은 시오노기의 슈퍼 항생제 '페트로자주'가 국내 허가를 받으면서, 제일약품이 독점으로 공급하게 됐습니다. 식약처의 2월 허가 현황을 보면, 일반의약품 24개 품목, 전문의약품 49개 품목 등 총 73개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=올해 2월 허가(신고)된 일반약은 모두 24개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 8개 품목, 제네릭 등 기타품목이 15개 품목을 보였습니다. 안전성·유효성 심사 제외 품목은 1개로 나타났습니다. 건일바이오팜 '진코빌정' (2월 7일 허가, 제네릭)고용량의 은행엽건조엑스를 주성분으로 한 뇌기능개선제가 2월에 2개 품목이 허가를 받았습니다.건일바이오팜의 '진코빌정240mg'과 유한양행 '써클그린정240mg' 등입니다.초고령화 사회로의 진입과 함께 인지기능 저하로 기억력과 집중력에 어려움을 겪는 인구가 증가함에 따라 이러한 증상을 완화할 수 있는 대체제가 요구되고 있습니다.고용량 은행엽건조엑스는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상) 등 정신 기능 저하를 개선하는 데 도움을 주면서 인기를 끌고 있습니다.특히 240mg 고용량의 경우, 1일 2회 복용하는 기존의 10mg 제품 대비 1일 1회 복용으로 편의성이 높아졌습니다.유럽의약품청(EMA) 산하 천연물의약품위원회(HMPC)는 은행엽건조엑스를 함유한 의약품이 연령 관련 인지 장애와 경도 치매를 가진 성인의 삶의 질을 유의미하게 개선할 수 있다고 평가했습니다.또한 문헌 연구에서도 은행엽건조엑스가 경증에서 중등도 치매 환자들의 기억력과 주의력 같은 인지 기능 손상을 유의미하게 개선하는 것으로 나타나기도 했습니다.코오롱제약 '바로부틴정' (2월 14일 허가, 제네릭)'코오롱제약은 트리메부틴말레산염 200mg을 주성분으로 하는 바로부틴정을 허가 받았습니다.트리메부틴말레산염은 소화불량·과민성대장 증후군 등으로 인한 기능성·운동성 위장질환 치료에 효과적입니다.현대인이 많이 겪고 있는 소화불량 및 과민성 대장 증후군과 같은 위장관 질환은 유병률·재발률이 높은 질환입니다.발병 원인이 다양해 주로 단기적인 증상 완화에 맞춰져 있어 일반의약품으로 100여개가 넘는 품목이 허가를 받았습니다.트리메부틴말레산염 200mg은 기존 100mg의 2배 용량으로 현재까지 허가 받은 품목은 코오롱제약을 포함해 19개이지만, 이 중 8개 품목은 수출용입니다.특히 주성분의 하루 최대 복용함량인 200mg을 기존 100mg제품들과 거의 비슷한 크기 제형으로 담아냈으며, 기존 100mg제품 1회 2정 복용을 1회 1정으로 줄이게 돼 복용 편리성을 높아졌습니다. 일양약품 '알레드제로정' (2월 20일 허가, 제네릭)알레르기비염 증상 완화에 쓰이는 '펙소페나딘염산염' 성분을 기존 60mg에서 2배로 늘린 120mg의 고용량 허가가 이어지고 있습니다.일양약품이 허가 받은 알레드제로는 최근 허가 속도가 높아지고 있는 펙소페나딘 고용량입니다.현재 펙소페나딘 120mg으로 허가 받은 품목수는 13개로, 지난 1998년 한독의 '알레그라'에 이어 종근당, 한미약품, 유유제약 등이 허가를 받았습니다.펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 60mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 5개 용량으로 국내 허가가 이뤄진 상황입니다.전문약의 경우 30mg, 60mg, 180mg 모두 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화에 쓰이지만, 일반약은 알레르기 완화에만 적응증을 갖고 있습니다.특히 일반약 60mg의 경우 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 증상 완화를, 120mg은 알레르기비염 증상 완화로만 효능효과를 보입니다.◆전문의약품=올해 2월 허가 받은 전문의약품은 모두 49개 품목으로 나타났습니다.신약 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 36개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 12개 품목으로 나타났습니다. 환인제약 '환인메만틴정' (2월 3일 허가, 제네릭)중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 쓰이는 메만틴염산염 성분 제제의 저용량의 허가가 2월에도 이어졌습니다.환인제약이 '환인메만틴정5mg'을 허가 받은데 이어 제뉴파마 '피엠에스메만틴정 5mg'도 허가를 받았습니다.현재 국내에 허가된 메만틴 5mg은 9개 품목으로 정제 7개 품목, 구강붕해정 2개 품목입니다.환인제약은 지난 2017년 환인메만틴오디정5mg을 허가 받았으며, 올해 정제 5mg 제형도 추가하게 됐습니다.메만틴은 NMDA 수용체 길항제로, NMDA 수용체가 비정상적으로 활성화되는 과정을 억제해 알츠하이머병 진행을 늦추는 효과를 보이는 것으로 알려졌습니다.환인제약은 기존에 판매 중인 환인메만틴오디정5mg, 10mg, 20mg 환인메만틴정 5mg, 10mg, 20mg 등 메만틴 성분의 전문약만 6개 품목을 보유하게 됐습니다.보령 '렌바닙캡슐' (2월 6일 허가, 자료제출의약품)보령이 간암치료제 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 후발의약품을 허가 받았습니다. 염변경 자료제출의약품으로 허가를 받은 것인데, 오리지널에는 없는 12mg의 용량도 추가했습니다보령이 허가 받은 렌바닙은 4mg, 10,g, 12mg 등 3개 용량입니다.렌바닙은 오리지널 주성분인 렌바티닙메실산염의 메실산염에 디메틸설폭시드(DMSO)를 더하면서 연변경 전략을 택해 허가를 받았습니다.렌바닙은 오리지널과 똑같이 ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등 4개의 적응증을 보유하게 됐습니다.오리지널이 갖고 있지 않는 신규 용량인 12mg은 간세포성암으로서 60kg 이상인 환자에게 투여할 수 있어 환자 복용 편의성을 높습니다.다만 보령의 경우 렌비마 특허 분쟁을 2년이 넘게 지속하고 있어, 실제 출시일은 미지수입니다. 보령이 이번에 허가 받은 렌바닙을 출시하기 위해서는 우선 2022년 11월 청구한 용도특허 무효 심판에서 이겨야 합니다.제일약품 '페트로자주1g' (2월 18일, 신약)제일약품이 글로벌 제약사인 시오노기의 슈퍼 항생제 '페트로자주'를 허가 받고, 국내에서 독점 공급하게 됐습니다.페트로자는 다제내성 그람음성균 감염 치료제로 세피데로콜토실산염황산염수화물을 주성분으로 합니다.적응증은 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료로 허가 받았습니다.시오노기가 개발한 페트로자주는 이번 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았습니다.지난해 4월에는 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처로부터 국가필수의약품으로 지정됐습니다.페트로자주는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제입니다.기존 항생제가 가진 내성 문제를 극복하기 위해 개발됐으며, 세균이 성장하려면 필요한 철분을 운반하는 분자인 '사이드로포어'를 이용해 세균 내부로 침투하는 기전을 갖고 있습니다.제일약품은 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 제일약품은 기대하고 있습니다.명인제약 '실버셉트정3mg' (2월 27일 허가, 제네릭)현대약품에 이어 명인제약도 치매치료제 '도네페질' 3mg 제품 시장에 뛰어들었습니다.국내에서는 그동안 도네페질 5mg, 10mg, 23mg 등 3개 용량의 허가가 주를 이뤘는데, 지난 2023년 현대약품이 '하이페질정3mg'을 허가 받으면서 저용량 시장이 열렸습니다.현대약품은 자료제출의약품으로 하이페질3mg을 허가 받은 이후, 출시 2개월 만인 9월 1일부터 약제급여목록에 등재돼 1정당 486원의 상한금액이 책정되기도 했습니다.해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품에 이어 명인제약이 두 번째 허가를 받은 상황입니다.도네페질의 경우 기본 5mg이 가장 많이 쓰입니다. 알츠하이머 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하고 이 기간동안 임상적 반응 평가 후 10mg까지 증량할 수 있습니다.이번에 허가 받은 3mg은 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요시 사용합니다.저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합 운영하도록 하는 '약사법' 개정·시행에 따라 위해성 관리 계획(RMP)의 구체적 운영 사항 등을 정하는 '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정(식약처 고시)'을 28일 제정했다고 밝혔다.위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 품목 등에 대해 ▲안전성‧유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화 조치(예. 환자용‧전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도를 말한다.이번 제정 고시의 주요 내용은 품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무, 위해성 관리 계획의 작성‧변경 절차, 위해성 관리 계획 이행 및 결과 제출 등이다.신약‧희귀의약품 등 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 전반에 대한 기준을 마련하고 업무를 추진하기 위해 안전관리책임자를 두어야 하며, 안전관리책임자는 위해성 관리 업무를 총괄하고 원활하게 이행해야 한다.품목허가를 받은 자는 허가 규정에서 정하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 작성·제출해야 한다. 만약 의약품 감시 활동에 대한 구체적 사항을 담은 조사계획서를 추가로 제출할 경우 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해야 한다.또한 해당 품목의 위해성 검토 항목 등을 변경하거나 위해성 완화 조치 방법, 의약품 감시계획 등에 변경이 있는 경우 근거자료를 첨부하여 변경 허가를 신청해야 한다. 참고로 경미한 변경 사항(예. 소재지‧연락처 변경, 표준용어 적용 등)의 경우 자체적으로 관리할 수 있다.품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 날로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 위해성 관리계획 이행 결과를 평가하고, 평가 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식약처로 제출해야 한다.아울러 위해성 관리 계획에 위해성 완화 조치(예. 환자용‧전문가용 설명서 등)를 설정한 경우 해당 자료를 환자나 의사·약사 등에게 배포‧전달해야 하며, 의약품 도매상, 의사‧약사 등은 이러한 위해성 완화 조치를 이행하는 데 협조해야 한다.식약처는 "시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 계획으로 통합‧운영함에 따라 제품별 위해성을 고려한 약물감시 기능이 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 RMP 제도의 안정적 정착을 위해서 업계와 적극적으로 소통해 나갈 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유엔(UN)에서 통제물질로 지정 예정인 헥사히드로칸나비놀 등 7종 물질을 마약 또는 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안을 2월 28일 입법예고했다.해당 개정안은 4월 10일까지 의견을 받는다.이번에 마약류로 신규 지정하는 물질은 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약 또는 향정신성의약품으로 지정할 예정 물질 5종(마약 4종, 향정신성의약품 1종)과 국내 마약류안전관리심의위원회에서 마약류 지정을 결정한 에토미데이트 등 향정신성의약품 2종이다.유엔(UN) 마약위원회에서 마약류로 신규 지정하는 물질은 기존 마약류의 일부 구조를 변경하는 등의 방법으로 합성되는 신종 마약류로, 식약처에서는 국제 마약류 동향을 신속하게 파악해 이미 임시마약류로 지정하고 관리하는 중이다.이번 개정안에는 전신마취유도제 에토미데이트도 포함됐다.에토미데이트는 일부 의료기관에서 불법으로 투약하거나 오남용하는 사례가 있어, 국내에서 안전하게 사용할 수 있도록 선제적으로 마약류로 지정하고 적극적으로 관리할 예정이다.식약처는 "이번 마약류 지정이 국제사회 마약류 규제와 조화하는 동시에 국내 마약류 오남용 문제도 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국민건강과 안전을 위해 마약류를 안전하게 관리할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

국내에서 처음으로 허가 받은 도네페질 3mg 정제 품목. [데일리팜=이혜경 기자] 치매치료제 '도네페질염산염수화물' 정제 3mg 허가가 이어지고 있다. 현대약품에 이어 명인제약도 관련 제품 시장에 뛰어들었다.식품의약품안전처는 27일 명인제약의 '실버셉트정3mg(도네페질)'을 허가했다.국내에서는 그동안 도네페질 5mg, 10mg, 23mg 등 3개 용량의 허가가 주를 이뤘다. 국내에 3mg이 처음 등장한건 현대약품이 2023년 6월 28일 '하이페질정3mg'을 허가 받으면서 부터다.현대약품은 자료제출의약품으로 하이페질3mg을 허가 받은 이후, 출시 2개월 만인 9월 1일부터 약제급여목록에 등재돼 1정당 486원의 상한금액이 책정된 상태다.해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품에 이어 명인제약이 두 번째 허가를 받았다.도네페질의 경우 기본 5mg이 가장 많이 쓰인다. 알츠하이머 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여한다. 이 기간동안 임상적 반응 평가 후 10mg까지 증량 가능하다.3mg은 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요시 사용한다.용법·용량을 보면 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기용량을 1일 1회 3mg으로 시작할 수 있다고 돼 있다. 다만, 1~2주를 초과해 사용하지 않는 조건이 붙는다.저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다.국내 도네페질 시장은 10mg 정제 139개가 급여목록에 있을만큼 제약사 간 경쟁이 치열하다.현재 국내에서 중등도 이상의 치매 환자에게 이용 가능한 약리학적 치료제는 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민과 NDMA 수용체 길항제인 메만틴에 국한돼 있다.유비스트 기준 지난 2023년도네페질 시장규모는 약 3052억원으로 도네페질 성분 오리지널인 에자이의 아리셉트 브랜드(아리셉트정·아리셉트에비스정·아리셉트구강용해필름 포함)가 1055억원으로 전체 시장의 34.6%를 차지하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 '인체세포등 관리체계의 국내·외 운영 현황 분석 및 제도 개선 방안 연구' 수행기관을 공개 모집한다고 26일 밝혔다. 제안서 접수 마감은 다음달 14일이다.의약품안전원은 첨단바이오 산업의 안정적인 운영 환경 조성과 제도적 안정성 확보를 목적으로 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 임상연구의 안전성을 강화하고 제품 품질 보장을 위한 체계적인 기준을 마련할 계획이다.사업 참여 대상 기관은 ▲국내·외 인체세포등 관리체계 현황 조사 및 분석 ▲국내 인체세포등 관리업 및 세포처리시설 운영의 제도적 개선사항 제안 등의 역할을 수행하며, 선정 기준에 따라 총 1개소를 선정할 계획이다. 예산은 6000만원이고, 사업 수행 기간은 11월까지다.자세한 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오, www.alio.go.kr) 및 조달청 나라장터(www.g2b.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 빠르면 다음주부터 시행 3년차를 맞는 GMP 적합판정 취소제도를 평가하기 위한 연구용역에 착수한다.식약처는 올해 초 외부 연구용역을 공고하고 연구자 모집을 완료했으며, 의약품관리과와 의약품정책과 등 2개과가 공동으로 제도 점검을 진행하기로 했다.지난해 1월 한국휴텍스제약을 시작으로 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체가 적합판정 취소 처분을 받고 행정소송을 진행하고 있으며, 휴텍스제약과 신텍스제약은 1심 선고가 이뤄졌다.동구바이오제약과 삼화바이오팜은 본안소송이 시작 조차 되지 않은 상황이다.이 같이 행정소송이 진행 중인 가운데 외부 연구용역으로 제도 중간점검을 진행하는데 있어 명암이 존재하지만, 식약처는 지난해부터 백종헌 의원실 주최로 업계 간담회를 진행한 만큼 약속대로 중립적인 평가를 진행하기로 했다.다만 연구기간이 10개월로 설정돼 향후 연구 결과를 반영한 제도 개선은 최소 내년을 넘길 수 있다는 점에서 아쉬움이 엿보인다. 국회, 소송 및 연구결과 지켜봐야식약처가 지난해 GMP 적합판정 취소제와 관련해 받은 공개적인 건의서만 해도 4개에 달한다. 한국제약바이오협회, 국조실 규제개혁위원회, 국조실 규제개혁신문고, 기획재정부 등으로부터 제도개선 요청을 받았다.여기에 GMP 적합판정 취소제의 기초가 된 개정 약사법 의안을 대표발의한 백종헌 의원실이 직접 나서 식약처와 제약업계 간담회를 3차례 주최하기도 했다.국회 관계자는 "GMP 적합판정 취소 처분의 기준을 세분화하자는 내용이 간담회에서 오갔다"며 "제도가 시행되는 과정에서 처분이 엄격하다는 의견과 국민 안전을 위해서는 당연히 시행돼야 한다는 의견이 상충되고 있어 보완점을 찾는 방안 마련이 필요해 보인다"고 했다.그는 "GMP 처분에 있어 단순착오와 고의성이 있는 부분 등을 '필수', '비필수'로 구분할 필요가 있다는 의견이 나오기도 했다"며 "우선 법안 취지상 당연히 지켜져야 하는 규정이고, 소송 결과와 앞으로 진행될 식약처의 연구결과를 종합해 제도 개선이 이뤄져야 할 것"이라고 강조했다.이 과정에서 국회는 지속적으로 식약처와 제약업계의 의견을 조율할 수 있는 역할을 맡겠다고도 했다.지난 2021년 12월 백종헌 의원이 대표발의한 약사법 일부개정법률안(의안번호 제13675호)은 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 소송 1심 판결문에서도 인용된 바 있다.수원지방법원은 "백종헌 의원 대표발의안에는 해당 의약품 등의 종류 또는 제형에 대한 적합판정을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있다고 규정됐다"며 "의안에 대한 보건복지위원회 검토보고서에는 GMP 적합판정 취소가 품목허가 취소와 달리 취소 대상이 해당 의약품 등에 국한되지 않고 같은 제형 또는 제조방법에 속한 품목을 동시에 제조할 수 없게 돼 제재 효과가 크다고도 기재돼 있다"고 설명했다.다만 의안 검토과정에서 완제의약품은 내용고형제, 주사제 등 '제형별'로 발급하고 원료의약품은 합성, 발효 등 '제조방법'으로 발급되고 있어 '종류 또는 제형별'이 아닌 '제형 또는 제조방법별'로 적합판정 발급 단위에 대한 문구 수정이 필요하다는 의견이 제시됐다.수원지법은 "이에 따라 개정 약사법에는 종류 또는 제형별이 아닌 제형 또는 제조방법별이라는 문구가 채택됐다"며 "의안 검토와 상정 과정에서 쓰인 제형이라는 용어는 대단위 제형을 뜻하고 있고, GMP 적합판정 취소 범위를 의안보다 축소하려고 한 사정은 찾을 수 없다"고 판단했다.GMP 적합판정 취소제 기초가 된 의안에서부터 대단위 제형을 지목하고 있는 만큼, 휴텍스제약이 주장하는 '약전제형'별 처분은 받아들일 수 없다는 판결이 나온 것이다.식약처, 중립적 평가가 기본 원칙식약처는 연구용역을 계획하면서 부터 '중립적인 평가'를 강조해왔다.따라서 이번 외부 연구용역은 다양한 의견을 청취하는 게 기본 바탕이 될 것으로 보인다.식약처 관계자는 "꾸준하게 업계에서 GMP 적합판정 취소에 대한 의견을 전달하고 있다"며 "처분이 지나치다는 입장도 있고, 당연하다는 입장도 있다. 약업 생태계를 바라보는 관계자들과 소비자들의 입장 또한 다를 것"이라고 했다.그는 "그동안 식약처는 중립적인 평가를 진행하겠다고 이야기 했고, 이번 연구용역은 여러 입장을 청취하기 위한 인터뷰가 많을 것"이라며 "인터뷰에서 그치는 것이 아니라 다양한 의견이 나오는 배경까지 살펴볼 계획"이라고 했다.현재 계획된 연구용역 방향은 '심층 인터뷰'가 핵심으로, 어떤 방향으로 결과가 도출될지는 아무도 알 수 없는 상태다.식약처 관계자는 "결론은 예단할 수 없고, 행정소송이라는 변수도 있다"며 "소송이 진행 중인데 중립적으로 평가가 될 수 있을까라는 고민도 있었다"고 털어놨다.행정을 집행하는 행정부 입장에서 제도 3년차를 맞아 중간평가를 진행할 수 있지만, 입법부 입장에서는 소송이 진행 중인 상태에서 평가가 진행되는 것에 민감할 수도 있기 때문이다.그는 "행정부 입장에서 법원에 진정성을 가지고 소명을 할 계획"이라며 "정부가 정책을 입법하고, 행정부에서 집행하고, 피드백을 받는건 자연스러운 과정으로 소송은 소송대로 진행되면 된다"고 했다.휴텍스제약과 신텍스제약의 1심 판결과 관련해서는 행정 제도가 받아들여 진 점에 대해 의미가 있다고 했다.그는 "현행법이 존중됐다는 취지에서 이번 소송은 의미가 있다고 본다"며 "식약처의 연구용역은 최대한 중립적으로 정책효과를 평가할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.이와 관련 지난해 백종헌 의원실 주최의 식약처 간담회에 참석한 제약업계 관계자는 "현재 1심 판결에서 2개의 제약회사가 패소한 상황에서 공식적인 입장을 전달하기는 어려울 것"이라며 "다만 간담회에서 협의체 구성이 제안된 만큼 식약처, 제약업계가 함께 하는 제도 개선 협의체가 만들어지길 바란다"고 했다.이 관계자는 "식약처가 올해 연구용역을 시작하기 때문에 연구 결과를 지켜볼 필요성이 있다"며 "처분 기준의 제도 개선 등이 제대로 담겼으면 좋겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "용량이 독을 만든다(Sola dosis facit venenum)"수원지방법원은 GMP 원스트라이크 아웃의 첫 대상인 한국휴텍스제약의 1심 판결을 내리면서 약학의 오랜 격언을 첨언했다.과거의 많은 약화 사고가 당시의 지식으로 안전하다고 여겨진 약제 때문에 생겼고, 보건당국이 의약품 제조에서 규정된 분량 준수를 강력한 수단을 통해서라도 달성해야 할 중대한 공익으로 판단한 것이다.법원의 이 같은 판단은 그동안 GMP 적합판정 취소 제도가 재량권 일탈이라는 제약업계의 주장을 반박하는 것으로, 앞으로 이어질 행정소송에도 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.특히 그동안의 제재로는 제조기록서를 거짓 작성하는 행위를 억제하기 어려웠던 만큼, 적합판정 취소를 '고민 끝에 내린 입법적 결단'으로 도입된 새로운 조치라고 해석하기도 했다.데일리팜이 지난 1월 23일 판결선고가 이뤄진 휴텍스제약의 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소' 사건의 판결문을 입수한 결과, 수원지법은 업체가 주장한 ▲법령위반 내지 처분 사유 부존재 ▲재량권 불행사 또는 재량권 일탈·남용에 대한 주장을 모두 기각했다.판결문을 보면 휴텍스제약은 2022년 12월 11일부터 2023년 7월 17일까지 정제 6개 품목의 136개 제조단위에 부원료 분량을 허가 받은 것보다 많이 또는 적게 투입하거나 전혀 넣지 않았는데도 제조기록서에는 정해진 양을 넣었다고 적은 사실이 경인식품의약품안전청에 의해 적발됐다.경인청은 지난해 1월 8일 휴텍스제약을 약사법 제38조의3제3항제2호 '적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품 등을 판매하는 경우'로 보고 제도 도입 처음으로 GMP 적합판정 취소 처분을 했다.휴텍스제약은 2가지 쟁점에서 경인청의 처분을 받아들일 수 없다고 소송을 제기했다. 우선 식약처가 대단위 제형인 '내용고형제'의 적합판정을 취소한 부분을 법령위반으로 봤다. 제조기록서 위반 대상은 내용고형제 중 정제만 해당하는데 문제가 없는 캡슐제까지 모두 취소 대상이 됐다는 점이다.GMP 적합판정은 대한민국약전에 따른 제형(약전제형)별로 관리되고 있는 만큼 위반행위 대상인 의약품이 속한 약전제형에 대한 GMP 적합판정만 취소해야 한다는 게 휴텍스의 주장이다.두번째 이유는 GMP 적합판정 취소 제도가 비례원칙과 평등원칙에 어긋나며, 경인청이 이 같은 기준에 따라 처분을 하면서 재량권을 일탈·남용했다는 것이다. ◆약전제형별 적합판정 취소, 업계가 반대한 의견식약처가 지난 2023년 11월 29일 휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형의 적합판정을 취소한다고 발표하자, 해당 업체는 발칵 뒤집힐 수 밖에 없었다.처분 대상이 된 휴텍스제약의 제2공장에서는 내용고형제만 제조되고 있어 대단위 제형으로 취소가 이뤄질 경우 정제, 캡슐제, 과립제, 산제, 경구용 액제, 시럽제, 경구용 젤리제, 다제, 엑스제, 유동엑스제, 환제 등 약전제형까지 모두 생산할 수 없었기 때문이다.휴텍스제약이 이번 GMP 적합판정 취소로 수탁제조, 자사제조, 위탁제조 등 어떠한 의약품도 제조하거나 판매할 수 없어 심각한 불이익을 입을 수 밖에 없다고 주장하는 이유이기도 하다.하지만 수원지법은 휴텍스제약의 불이익은 처분의 직접적인 결과라기 보다, 하나의 제조소에 '내용고형제 GMP 적합판정'만 보유하고 있었던 게 이유라고 봤다. 또한 처분 이후 다른 제약회사를 인수·합병하면서 GMP 적합판정 지위를 양수해 위탁제조가 진행되고 있다는 점도 불이익으로 볼 수 없다고 덧붙였다.사실 GMP 적합판정 취소제도를 만들 당시, 식약처는 대단위 제형별로 하던 사전 GMP 평가를 약전제형별로 바꾸도록 하는 방안에 대해 제약업계 의견을 청취했었다.당시 제약업계는 약전 제형별로 변경할 경우 적합판정을 받아야 하는 수가 늘어나기 때문에 '과도한 규제'라는 취지로 반대했다.GMP 적합판정 취소의 근거가 된 개정 약사법을 보면 '제형(완제의약품) 또는 제조방법별(원료의약품)'로 GMP 적합판정을 받아야 한다고 규정됐다. 그 중 완제의약품은 '내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형군에 속하는 제형 중에서 식약처장이 고시하는 세부제형별'로 적합판정을 받아야 한다고 돼 있다.수원지법은 "GMP를 성문 법령화한 약사법 시행규칙에서부터 제조·품질관리기준의 대상이 의약품 제조소"라며 "GMP 적합판정을 신청하는 서식도 신청 대상인 제형 기재에 앞서 제조소의 소재지, 면적, 작업인원 등을 먼저 적도록 하고 있다"고 했다.따라서 GMP는 특정 의약품에 한하지 않고, 적합판정을 받은 해당 제조소에서 만드는 여러 제품에 공통으로 적용해야 한다는 것이다.특히 식약처의 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(내부지침서)'를 보면 제형군별로 제조시설·기구 구비 여부, 생산실적을 심사하도록 하고, '내용고형제 중 정제에 대한 적합판정을 받은 업체가 판정서에 캡슐제를 병기해달라는 요구를 한 경우' 제형군 단위로 적합판정이 행해진다는 전제 하에 약전제형 추가가 진행되고 있다는 설명이다.수원지법은 "실제 의약품 제조업자가 적합판정을 받은 대단위 제형에 속하는 약전제형을 추가로 판정서에 기재해달라고 하면 엄격한 심사 없이 허용되고 있다"며 "경인청이 휴텍스제약은 내용고형제에 대한 적합판정을 받고, 캡슐제는 별도의 적합판정 없이 판정서에 병기됐다고 주장하는데, (휴텍스제약으로부터) 이 같은 주장에 어긋나는 증거는 제출되지 않았다"고 강조했다. ◆GMP 적합판정 재취득 가능...재량권 일탈 아냐GMP 적합판정 취소 처분이 재량권 불행사와 일탈·남용 주장이라는 휴텍스제약의 주장도 모두 기각됐다.수원지법은 GMP 적합판정 취소 제도를 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 고의적인 제조방법 임의 변경 및 허위 제조기록서 작성행위 등에 대한 처벌을 강화하려는 데에 있다고 판단했다.의약품안전규칙에서 반복적으로 기록을 거짓 작성하거나 잘못 작성한 경우에만 GMP 적합판정을 취소하도록 하고, 일회성으로 잘못 작성하거나 누락한 경우 시정명령을 규정하는 점 등 행정청이 과잉금지 원칙과 평등의 원칙에 비춰 한도 내에서 제재 처분 수준을 정하고 있다는 점도 살펴봤다.이 같은 증거에 따르면 휴텍스제약 처분은 한도 내에서 이뤄졌고, 적발 이후 처분을 위해 여러 전문가 의견 청취, 휴텍스 제약 소명과 구체적 사정 등을 충분히 고려한 만큼 재량권을 불행사 했거나 일탈·남용했다고 보기 어렵다는 것이다.특히 휴텍스제약의 위반행위로 신뢰를 잃은 만큼 GMP 재심사와 재취득 전까지 의약품 생산을 멈추도록 하는 건 정당하다고 했다.수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"고 내다봤다.마지막으로 휴텍스제약은 부원료 변경 위반행위가 벌어진 경위에 대해 코로나19 유행으로 평소보다 많은 양을 생산하는 과정에서 약품이 기계에 달라 붙거나 깨지는 현상 등을 줄이는 공정 개선의 차원으로 옥수수 전분 등 약품을 고체형태로 만들기 위해 첨가하는 부원료를 조금 적게 넣은 경우가 대부분이라고 주장했다.이와 관련 수원지법은 "복제약이 원조약과 같은 효능을 보장하려면 성분을 그대로 따라야 하고, 부원료라도 분량을 변경했을 때 원조약의 100%에 달하는 효능을 발휘할지는 엄격한 검증을 거치지 않고는 알기 어려워 허가 없는 변경은 금지돼야 한다"며 "분량 변경을 은닉하고자 제조기록서를 거짓 작성하는 행위에도 엄격한 제재를 할 필요성이 있다"고 강조했다.수원지법은 "제조된 정제를 수거해 검사한 결과, 해롭거나 효능이 크게 떨어진다고 밝혀지지는 않았으나, 분량 준수의 중요성과 위반행위의 기간, 생산량에 비춰 휴텍스제약의 GMP 재심사를 받도록 한 건 과도한 조처라고 보기 어렵다"며 "GMP 제도의 실효성 확보와 공중보건 증진이라는 공익이 원고가 입게 될 경제적 타격과 비교해 가볍지 않다"고 밝혔다.한편 휴텍스제약은 1심에 불복해 지난 2월 6일 수원고등법원에 항소한 이후, 2월 13일 집행정지를 신청했다.수원고등법원은 휴텍스제약이 청구한 집행정지 결론이 도출될 때까지 사건 심리와 결정을 위해 3월 22일까지 처분 시행을 잠정 정지한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 GMP 위반 우려 제조소 25개소에 대한 무통보 특별기획감시를 실시할 계획이다.감시대상은 올해 GMP 미준수 위험도 평가 결과가 상위에 있는 완제의약품 제조소가 된다.식약처 의약품관리과는 감시대상 업체를 매월 지방청에 통보하게 되며, 관할 지방청에서는 대상 업체별 감시계획을 수립해 사전에 통보없이 불시에 제조소를 방문하게 된다.특별감시는 제조소의 위험도 평가 결과, 실사(점검) 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 설정한 제조소별 중점 점검사항을 중심으로 점검표에 따라 실시한다.25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '2025년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 공개했다.식약처는 GMP 제조소에 대해 매년 정기감시와 특별감시 등을 실시하고 있다.그동안 적발율을 보면 정기감시는 2022년 8.9%에서 2023년 15.9%, 2024년(9월까지) 19.3%로 증가했다. 반면 특별감시는 식약처가 지난 2022년 12월부터 'GMP 원스트라이크 아웃제'를 시작하면서 적발율이 줄어든 것을 확인할 수 있다.특별감시 적발율은 2022년 64.3%에서 2023년 57.7%, 2024년(9월) 47.1%까지 대폭 감소했다.특별감시는 제조소별 중점 점검사항을 고려, 최대 5일 이내 끝내게 된다. 감시일정은 사전통지하지 않고, 행정조사 개시와 동시에 행정조사 목적을 조사대상자에게 통지하게 된다.정기감시는 3년 주기로 진행되며, 올해는 국내 전체 의약품 GMP 제조소 중 2025년부터 2026년 3월 내 GMP 적합판정서 유효기간이 종료되는 곳이 대상이 된다.이때 품질, 시설장비, 제조, 실험실, 포장표시 원자재 등 GMP 6개 감시분야 중 품질은 필수 감시하고, 나머지 분야는 제조소별 위험도에 따라 집중 점검하게 된다.감시범위를 구체적으로 보면 위험도 상의 경우 6개 분야 집중감시를 원칙으로 하며, 2년 이내 위험도 상위 판정으로 인한 감시 이력이 있는 경우 품질과 3~4개 분야를 점검한다.위험도 중 제조소는 품질과 2~3개 분야를 점검하고 나머지 분야는 이전 감시 이후 변경사항과 감시 지적사항 이행여부를 위주로 점검하고, 위험도 하 제조소는 품질과 1~2개 분야를 점검하게 된다.수입의약품 해외제조소 현지실사는 80개소가 목표다. 다만 가용 예산과 인력에 따라 실사 목표가 탄력적으로 조정될 계획이다.해외제조소 등록수를 보면 2022년 2531건, 2023년 2804건, 2024년(9월) 2879건으로 점점 늘어나고 있다.식약처는 위험도 평가 결과를 반영, 해외제조소별 등급별 관리를 통해 현지실사를 진행하게 된다.한편, 올해부터 GMP 적합판정 유효기간 연장 시 현장조사 원칙에서 서면조사 등 방법을 활용할 수 있다.의약품 제조소가 GMP 적합판정을 받은 후 3년 주기 정기조사를 받을 때 원칙적으로 현장조사를 받아야 했으나, 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장 조사를 받지 않고 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있다.또 원료의약품 등록(DMF) 요건인 GMP 평가를 국제 규격의 GMP 증명서 제출로 간소화할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 21일부터 개량신약이나 신규 적응증으로 개발된 의약품도 최장 6년간 허가자료가 보호되는 자료보호제도가 시행됐다.24일 식품의약품안전처가 공개한 '의약품 자료보호제도 질의응답집'을 보면 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 제도가 마련됐다.신설 약사법에서는 '임상시험자료를 제출한 의약품'을 보호하도록 하고 있어, 자료보호가 적용되기 위해서는 임상시험자료 및 품목허가를 받은 의약품 요건을 모두 만족해야 한다.보호 대상이 되는 임상시험자료는 품목허가를 위해 제출된 자료로서 원용 또는 인용된 적이 없는 새로운 최초의자료(신규성)로 생물학적동등성시험을 제외한 사람을 대상으로 한 시험자료를 의미한다.질의응답집 내용을 보면 자료보호를 적용받기 위해서는 임상시험자료 및 해당 임상시험자료를 통해 품목허가를 받은 의약품 요건을 모두 만족해야 한다.적용 대상은 개정 약사법 시행일 이후 허가되는 의약품으로, 보호대상이 되는 임상시험자료는 원용 또는 인용된 적이 없는 신규성을 가지는 새로운 자료여야 한다.따라서 품목허가 자진취하 후 이전 허가 시 제출한 임상시험자료를 다시 제출해 품목허가를 신청하는 경우라면 해당 임상시험자료는 신규성을 가지는 새로운 임상시험자료가 아니기 때문에 보호대상이 아니다.자료보호기간이 남아있음에도 품목허가 자진취하 후, 동일한 의약품에 대해 최초 허가 시 제출한 자료로 다시 허가를 받는 경우에도 새로운 자료가 아니기 ??문에 보호 대상이 될 수 없다. 자료보호의약품의 품목허가를 받은 자가 후발의약품 품목허가 혹은 품목신고에 동의해 자료보호기간 내 후발의약품이 품목허가(신고) 된 이후 자료보호기간 만료 전 자료보호의약품을 자진취하하면 자료보호는 종료된다.자료보호의약품 허가권자의 동의를 받아 허가를 득한 후발의약품은 자료보호가 적용되지 않는다.새로운 B품목을 위해 이미 허가 받은 A품목 허가에 사용된 1상 임상시험자료 결과를 인용해 새로운 임상시험자료를 제출했다면, B품목과 관련해 A품목의 1상 임상시험자료는 보호대상에 해당하지 않는다. 다만 그 외 B품목 허가 시 제출한 신규성이 있는 임상시험자료만 보호대상에 해당한다.질의응답집에는 자료보호의 대상이 되는 임상시험자료의 범위도 구체화 했다.개정 약사법에 따라 생물학적동등성시험자료는 자료보호대상에서 제외된다. RWD/RWE, 메타분석자료, PK, PD자료 등에 대해서는 해당 임상시험자료의 신규성, 필수성 및 제외국 규정 등을 근거로 검토할 예정이다.미국 연방규정집에서는 약물을 인체에 투여하거나 도포 혹은 사용하는 연구로서 생체이용율 연구 또는 약동학을 결정하기 위한 시험 외의자료를 자료보호대상으로 정하고 있다.신약의 경우, A효능‧효과에 대한 임상시험자료를 제출해 허가받았다면 해당 임상시험자료는 법 제31조의6제1항제2호에 따라 품목허가일로부터 6년의 자료보호기간이 적용되며, 새로운 B효능‧효과 추가를 위한 변경허가 시 제출된 임상시험자료는 최초 허가 시 제출된 임상시험자료를 일부 원용하거나 인용해 변경허가일로부터 4년의 자료보호기간이 적용된다.자료보호기간이 만료된 후에는 해당 의약품의 품목허가 시 제출된 임상시험자료를 근거로 후발의약품의 품목허가 신청은 제한되지 않기 때문에 A효능‧효과만을 가지는 후발의약품의 품목허가신청은 가능하다.이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료는 자료보호기간 6년이 부여된다.명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료는와 12세 미만 어린이용 용법·용량의 경우 자료보호기간 4년이 부여된다.자료보호 필요성 등에 대해 전문적인 검토가 필요한 경우 중앙약사심의위원회 심의 등을 거쳐 결정 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품, 의료기기 등의 제품화를 위한 집중지원 프로그램을 신설했다. 'GIL-Jabi'와 'BOOST'가 주인공이다. 식약처는 신설된 프로그램 이외에도 현재 'With-U', 'GIFT' 등 다양한 프로그램을 운영중이다.대부분 영문 약자로 지원 프로그램명이 만들어졌는데, 제품화 길잡이(GIL-Jab)는 'Guiding Insight to Lead the Journey toward Advanced and Breakthrough Innovative produts'로 혁신제품 개발 연구자 및 기업에게 사전상담을 통해 개발부터 허가심사에 이르는 바른길을 안내하겠다는 의미를 내포하고 있다.지난 2020년 식약처 사전상담과가 신설되고 현재까지 500여개 품목의 사전상담이 접수됐고, 이 가운데 20개 품목을 선정해 올해 집중적으로 개발단계 상승과 제품화를 위해 집중 지원할 계획이다.신기술, 신개념, 희귀, 난치성질환, 중증 질환치료제 등이 제품화 주력 품목군으로 선정될 계획인데, 신기술 및 신개념 의약품의 경우 지난 2022년부터 시행되는 GITF 혜택도 동시에 누릴 수 있을 것으로 보인다. '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative Products on Fast Track)'를 뜻하는 GIFT는 3년 째 운영 중이며, 현재 40호까지 지정됐다.아쉬운 점은 식약처가 매년 의약품 및 의료기기 개발 지원을 위한 다양한 프로그램을 신설하는데, 이후 진행 상황에 대한 공개가 원활하게 되지 않는 점이다. GIFT의 경우 식약처 홈페이지에 지정 현황을 공개하고 있다. 하지만 해당 페이지 내에서는 지정일만 공개될 뿐 허가일자는 직접 민원인이 의약품안전나라에 검색해야 찾을 수 있다.특히 GIFT 지정 당시 개발명으로 지정된 품목의 경우, 개발 과정에서 제품명이 확정되고 허가가 이뤄지게 되면 개발명만으로 제품명을 확인할 수 없는 경우도 있다. 물론 제도가 시행되는 초기 과정에서 민원인들의 애로사항을 즉시 반영하기는 어렵다는 측면이 있었고, 해당 과에서는 올해부터 이 부분을 개선하고자 하는 의지를 보이고 있다.지정 현황 공개 만으로도 투명하다고 평가 받던 GIFT 사례를 보며, 새로 신설된 'GIL-Jabi'와 'BOOST' 프로그램도 진행 상황을 공개했으면 좋겠다는 생각이 든다.특히 길잡이 프로그램은 신설 보도 이후 제약업계로부터 지원 대상 20개 품목 안에 선정되는 조건에 대한 궁금증이 많았던 것으로 알고 있다. 식약처는 5월 위원회 구성, 6월 제품 선정을 목표로 하고 있는데 제품이 선정되면 해당 제품과 진행상황을 투명하게 공개함으로써, 업계가 직접 개발 기간이 단축되는 현황을 체감하고 다음 차수 사업에서는 적극 참여할 수 있도록 분위기를 만들어야 한다.