[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활 전문인력 심화전문교육과정 신청을 3월 17일부터 21일까지 받는다고 밝혔다.식약처는 지난해 9월부터 시행한 마약류 예방·재활 전문인력 인증제를 통해 예방교육강사 77명과 사회재활상담사 11명을 배출했으며, 올해는 그 규모를 300명(누적) 수준으로 대폭 확대할 계획이다.예방교육강사는 한국마약퇴치운동본부에서 진행하는 학교, 군부대, 공공기관 등에서 마약류 오남용 예방에 대해 교육하는 전문강사로, 사회재활상담사는 함께한걸음센터에서 진행하는 재활교육·상담·사회재활 프로그램의 전문 상담뿐만 아니라 보호관찰소, 교도소 등 다양한 곳에서 재활전문가로 활동한다.예방교육강사·사회재활상담사 과정은 이론교육, 인증시험, 현장실습으로 구성된다.이론교육 수료 후 치르는 인증시험에 합격한 자가 현장실습을 통과하면 최종 합격하게 되고 식약처장 인증서를 발급받는다.참고로 관련 전공 학사 이상, 관련 면허 혹은 국가자격증 소지, 관련 분야 3년 이상 경력 중 한 가지 이상 조건을 충족하여야 예방교육강사·사회재활상담사 과정에 지원할 수 있다.오유경 식약처장은 "마약류 오남용 예방과 중독 재활은 단순히 개인에 국한된 문제가 아닌 사회 전체의 책임이라는 시각이 필요하다"며 "앞으로도 역량 있는 전문인력을 양성하고 이를 식약처가 인증해 마약류 중독 예방과 중독자들의 재활·회복·사회복귀를 최선을 다해 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 올해 2월부터 본격 운영된 신약 등 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도(Risk Management Plan)에 대한 설명회를 26일 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.위해성관리제도는 시판 이후 의약품의 유익성-위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도이다. 기존에 식약처가 시판 후 부작용을 모니터링하는 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 완화 조치 계획·이행·평가 등을 시행한다.신약 등 의약품을 허가받은 업체는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능효과나 제형 품목을 대상으로 안전성을 중점적으로 검토하기 위해 중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보를 확인하고, 시판 후 부작용을 조사하기 위한 의약품 감시방법, 위해성 완화를 위한 첨부문서’, 환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치 등을 마련해 식약처에 제출해야 한다.이번 설명회에서는 ▲위해성 관리 대상 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 등 RMP 운영 방안 ▲2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 ▲2025년 의약품 동등성 재평가 방안 ▲시판 후 안전관리 실태조사 주요 추진 방향 등이 논의된다.식약처는 앞으로도 지속해서 업계와 소통하고 의견을 수렴하는 등 RMP가 잘 이행될 수 있도록 지원할 계획이다.

조익준 KBIOHealth 선임연구원. [데일리팜=이혜경 기자] 매일 점심시간을 이용해 꾸준히 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 커뮤니케이션센터 지하 1층에 마련된 헬스장을 찾는 남자가 있다.올해로 헬스 19년차, KBIOHealth 비임상지원센터 시험평가부 신약평가팀에서 근무하는 조익준(45) 선임연구원이 주인공이다.조 연구원은 첨단바이오의약품 후보물질의 유효성 평가업무를 담당하고 있는데, KBIOHealth 내에서는 관장님으로 통한다.KBIOHealth 동호회인 'K-바이오짐' 동호회를 만들어 운영 중인 회장인 동시에, 시설관리팀이 있음에도 불구하고 매일 헬스장 기구 정비를 책임지고 있기 때문이다.K-바이오짐 동호회원은 현재 20여명 수준. 조 연구원이 '나 자신과 싸워서 이겨야 한다'는 모토로 동호회를 운영하고 있어, 이들은 매일 출석부에 서명을 해야 한다고 한다.조 연구원은 "누구나 회원이 될 수 있지만, 출석부가 있어 가입을 꺼리는 사람도 많은 것 같다"며 "매일 나오지 못하더라도 꾸준히 하겠다는 사람들에겐 부상당하지 않고 기구를 사용할 수 있는 방법 등을 알려줄 수 있다"고 했다.그가 운동에 관심을 가졌던 계기는 중학생 때다. 너무 왜소했던 체격으로 평행봉 조차 제대로 잡지 못했을 시절, 체육 선생님으로부터 근력운동을 꾸준히 하라는 조언을 듣게 됐다.본격적으로 군대를 제대하고 나서 헬스장을 찾기 시작한 게 벌써 19년이다. 현재 직장 내 헬스장 뿐 아니라 동네 사설 헬스장, 아파트 커뮤니티센터 헬스장 등 3곳을 등록해 매일 운동하고 있다고 한다.KBIOHealth 유튜브에 헬스장 관장님으로 출연한바 있는 조 연구원. KBIOHealth 헬스장은 C&V센터 지하 커뮤니티센터에 마련돼 있으며, KBIOHealth 직원 뿐 아니라 센터에 입주한 기업인들에게도 열려 있다.조 연구원은 "점심시간 1시간을 이용해 40분은 매일 헬스장에서 웨이트 트레이닝을 하고, 20분 동안 직접 싸온 도시락을 먹는 일상을 보내고 있다"며 "언제든 헬스장을 찾는 사람들을 위해 기구 사용법을 알려주고 있다"고 했다.19년을 꾸준히 헬스장을 찾았던 이유는 본인의 담당업무 영향이 있다고도 했다. 조 연구원은 종양동물모델 최적화를 통해 항암제 연구 분야의 비임상 업무를 구축하고 있다. 지난 2014년부터 퇴행성 관절염 질환 비임상모델 및 평가기술 개발 구축으로 KBIOHealth에서 독보적인 자료를 확보하게 됐다.이 같은 공적을 인정 받아 지난해에는 보건복지부의 보건의료기술진흥 유공자 표창도 수상했다.조 연구원은 "비임상모델 구축을 위한 아이디어를 생각하고, 동물로 세포시험을 하면서 변수를 최소화할 수 있는 방법을 떠올려야 한다"며 "말을 하지 못하는 동물을 대상으로 시험을 하려면 매일 같은 시간 같은 패턴을 살펴봐야 하는데, 헬스운동이 같은 시간 같은 사이클로 동일한 반복을 할 수 있기 때문에 상당히 성향과 맞는다고 본다"고 했다.조 연구원은 피트니스대회 청주편에 참가해 2등을 수상했다.단순히 매일 반복되는 헬스가 취미로만 보이지만, 조 연구원은 피트니스 대회에도 출전한 경험이 있다. 피트니스스타 헬스 청주지역 대회 2개의 피지컬 분야에 참가해 2등과 5등의 수상내역도 가지고 있다. 2등에 아쉬워 하고 있을 때 딸이 "우리 가족에게는 아빠가 1등"이라는 말에 운동하는 보람을 느꼈다고 한다.그에게 헬스는 어떤 의미가 있을까. 조연구원은 "식단까지 지켜가며 웨이트를 하는데, 내가 뭘 얼마나 먹었는지 안먹었는지 매일 체중변화를 보고 실험 아닌 실험을 하는게 재밌다"며 "비임상시험도 노력하고 결과를 예측하고 데이터들이 쌓이면서 예상한대로 흘러가는걸 보면 헬스와 비임상 업무는 딱 맞는 취미와 업무 같다"고 했다.조 연구원은 "앞으로도 업무에 대한 마음, 취미생활에 대한 마음을 끝까지 지켜 나가는게 목표"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사 6곳이 동시에 저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 복합제를 허가 받았다.식품의약품안전처는 14일 유니메드제약의 '란탄듀오정15/600mg', 구주제약의 '란소듀오정15/600mg', 한국유니온제약의 '뉴란소엑스정15/600mg', 명문제약의 '란스타정15/600mg', 하나제약의 '란사톤듀오정15/600mg', 유앤생명과학의 '란소앤정15/600mg'을 허가 했다.6개 제약회사의 6개 품목은 모두 유앤생명과학에서 위탁제조를 맡는다. 이들 제약사는 지난 2023년 1월에도 란소프라졸 30mg과 침강탄산칼슘 600mg 조합의 복합제를 허가 받아 출시했다. 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제의 인기가 높아지면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 활용한 복합제가 다양하게 등장하고 있다. 란소프라졸과 침강탄산칼슘도 그 중 하나다.지난 2023년 중견·중소업체 국내사들이 모여 란소프라졸, 침강탄산칼슘 조합의 복합신약이 위식도역류질환 치료제 시장에 출격하면서 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공했다.PPI+제산제는 위산에 약한 PPI를 보완함으로써 약효 발현시간을 단축하며 시장에서 인기를 끌고 있다. 대표적인 품목으로 종근당의 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)로, 작년에만 147억원(유비스트)의 원외처방액을 기록했다.의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 란소프라졸+침강탄산칼슘 원외처방액은 유니메드제약의 란탄듀오 1억4514만원, 유앤생명과학의 란소앤 1억3094만원, 하나제약의 란사톤듀오 1억1516만원으로 나타났다. 나머지 품목은 구주제약의 란소듀오 865만원, 한국유니온제약의 뉴란소엑스 1063만원, 명문제약의 란스타 5744만원에 그쳤다.PPI+제산제 복합제 허가품목만 70개에 달할 만큼 시장 경쟁이 치열할 수 밖에 없다.다만 란소프라졸과 침강탄산칼슘이 결합된 복합제의 경우 지난 2023년 6월 1일부로 정당 910원으로 고용량 PPI가 결합된 복합제보다 저렴해 가격 경쟁력이 있다는 평가다.PPI 고함량은 란소프라졸 30mg, 에스오메프라졸40mg, 라베프라졸 고함량20mg 등이다. 이를 비교할 때 에소듀오40/800mg 920원, 에소메졸플러스40/350mg 920원, 라비에트듀오20/50mg 1069원 등 기존 고용량 PPI+제산제보다 이번 란소프라졸30mg+침강탄산칼슘 복합제가 저렴한 편이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 애플리버셉트 성분 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '아필리부주'가 프리필드 제형을 추가했다.식품의약품안전처는 13일 '아필리부프리필드시린지(애플리버셉트)'를 허가했다.아필리부는 삼성바이오페스가 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 두 번째 안과질환 치료제다.허가 당시 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러로 승인됐으며, 이번에 프리필드 제형을 추가하면서 바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지'와 셀트리온의 '아이덴젤트프리필드시린지'와 경쟁하게 됐다.아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor·VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 항-VEGF 계열의 약제로, 아일리아의 바이오시밀러다.아일리아의 지난 2023년 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원이다.삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다.지난 2023년 4월 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.아필리부주 허가 적응증은 아일리아와 동일하다. 구체적으로는 ▲신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료 등이다.아필리부주는 약제 급여기준도 아일리아와 동일하게 설정됐으며, 지난해 급여 상한금액은 35만원으로 아일리아프리필드시린지와 아일리아주사 각각 70만8740원의 49.3% 수준으로 정해졌다.한편 삼성바이오에피스는 지난해부터 삼일제약과 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결했다.삼일제약은 지난해 5월1일 아필리부를 공식 출시했으며, 출시 한 달 만에 매출 10억원을 달성해 의미 있는 성과를 올렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 식품의약품안전처, 한국마약퇴치운동본부와 함께 '2025년 마약류 예방·재활 전문인력 인증교육'을 4월부터 실시할 계획이라고 밝혔다.각 교육과정별 모집 인원수는 제한이 없으며, 교육신청 기간은 과정별로 상이하다. 해당 교육의 목표는 체계적인 교육과정을 통해 마약류 중독 예방과 재활 담당 전문 인력을 양성하는 것이다. 교육과정은 필수전문교육, 심화전문교육, 보수교육으로 구성돼 있다. 지원 자격은 필수전문교육의 경우 전문학사 이상의 학력을 가진 국민 누구나 지원할 수 있으며, 보수교육은 한국마약퇴치운동본부에서 위촉한 강사에 한하여 지원할 수 있다. 상세 내용과 교육 접수 시 유의사항 등은 '마약청정 대한민국' 누리집 (https://nodrugzone.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.교육 대상자는 제출 서류 검토 및 자격 적격 여부 심사를 거쳐 최종 선정되며, 향후 심화전문교육 과정 신청 기간과 지원 자격 등에 대한 안내가 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동국제약이 입덧치료제 '마미렉틴장용정(독시라민숙신산염·피리독신염산염)'의 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비로 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 재평가 자료 미제출로 동국제약의 마미렉틴장용정의 판매업무를 3월 10일부터 5월 9일까지 2개월 동안 정지한다고 밝혔다.지난해 입덧치료제 동등성 재평가 공고에 따라 지엘파마의 '파렌스장용정', 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 프리렉틴장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정' 등 5개 품목이 재평가를 진행 중이다.재평가 품목을 보유한 5개 제약사는 지난해 3월 31일까지 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 제출했으며, 신청서 및 시험계획서에 따라 동등성 시험을 실시한 후 작성한 결과보고서는 같은 해 12월 31일까지 제출했다.이 과정에서 동국제약은 재평가 자료를 제출했지만 서류 미비로 행정처분을 받은 것으로 확인됐다.동국제약 관계자는 "자료를 준비하고 있지만, 제출이 늦어지면서 행정절차에 따라 처분을 받은 상태"라며 "약효의 동등성에는 문제가 없다"고 언급했다.한편 동국제약을 제외한 나머지 4개 제약사는 지엘파마가 위탁을 맡아 재평가를 진행했다. 지엘파마가 허가사항 변경 없이 재평가를 진행해 허여를 한다면 3곳의 위탁업체도 같은 결과를 적용 받을 수 있게 된다.입덧치료제로 불리는 독시라민숙신산염·피리독신염산염 복합제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 전문의약품으로, 총 9품목이 허가(신고)가 이뤄진 상태다.현대약품의 '디클렉틴장용정'이 오리지널로서 대조약으로 선정됐으며, 휴온스의 '아미렉틴장용정'은 수출용으로 전환했고, 경동제약의 '디크라민장용정'과 더유제약의 '이프더케어장용정'은 허가취하를 결정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2023년 4월부터 당뇨병 복합제 급여 기준이 확대되면서 'DPP4+SGLT2+met' 조합의 당뇨병 3제 복합제 허가가 꾸준히 늘고 있다.당시 급여기준 마련 당시에는 3제 복합제가 없어 ▲'DPP4 억제제+메트포르민' 2제 복합제에 'SGLT2 억제제' 단일제 추가 ▲'SGLT2 억제제+메트포르민' 2제 복합제에 'DPP4 억제제' 단일제 추가 ▲'DPP4 억제제+SGLT2 억제제' 2제 복합제에 '메트포르민' 단일제 추가 등 3개 조합의 경우에 급여처방이 가능했다.하지만 급여기준 마련 이후 대원제약과 한미약품이 각각 다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민 성분의 '다파시타엠서방정'과 '실다파엠서방정'을 허가 받고 급여등재까지 마치면서 후속 약물들이 잇따라 허가를 받고 있다.다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민 성분 제제 목록. 식품의약품안전처 허가 목록을 보면 지난 12일 동구바이오제약이 '시타플로진메트서방정5/50/1000mg'을 허가 받았다. 이는 지난해 12월 31일 같은 성분의 10/100/1000mg 용량을 허가 받은데 이어 추가로 진행한 것이다.현재 'DPP4+SGLT2+met' 조합의 당뇨병 3제 복합제는 지난해 7월 24일까지 허가 받은 대원제약, 한미약품, 제뉴원사이언스, 대웅바이오, 동국제약, 녹십자 등 6개 업체의 15개 품목만 급여 등재가 이뤄진 상태다.경동제약, 동구바이오제약, 보령, 휴온스 등 4개 업체는 지난해 12월부터 올해 3월까지 허가를 받은 상태로 아직 급여 목록에 이름을 올리진 못했다.당뇨병 3제는 시장에서 가장 판매율이 높은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴에 메트포르민을 더한 약물이다.DPP4i는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2i는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제한다.지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌는데, 이때 메트포르민을 함께 복용해야 한다. 3제는 단 한 알의 복용으로 급여기준을 충족하게 되면서 개발이 이어지는 것으로 보인다.한편 국내 당뇨병 치료제 시장은 2021년 1조3055억원에서 2023년 1조4310억원으로 증가했다.의약품조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 대원제약의 '다파시타엠' 16억4408만원, 한미약품의 '실다파엠' 24억6259만원, 제뉴사이언스의 '포시타엠' 809만원으로 대원제약과 한미약품의 2강 구도로 처방이 이뤄지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세포재생, 항염, 근육이완 등을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물 200건을 점검한 결과, '화장품법'을 위반해 허위·과대광고한 144건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다.적발된 광고들의 경우 ▲의약품 효능·효과를 표방하여 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(83건, 57.6%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(39건, 15.3%) ▲기능성화장품으로 오인 또는 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고(22건, 15.3%) 등이다. 이들 제품은 세포재생, 지방세포증식, 항염, 근육이완 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나, 줄기세포, 바르는 보톡스, 필러 시술 효과 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고, 이중턱 리프팅 개선 등 기능성화장품으로 오인할 수 있는 광고를 한 것으로 나타났다.식약처는 소비자가 화장품을 구매할 때 보톡스, 필러 등 의료시술 관련 표현을 사용한 허위·과대광고에 현혹되지 않도록 주의하고, 업체가 화장품 표시·광고의 주의사항과 금지표현을 안내하는 '화장품 표시·광고 관리 지침(민원인 안내서)'를 참고해 표시·광고를 적정하게 하도록 당부했다.이번에 적발한 허위‧과대광고 144건 중 화장품책임판매업자가 광고한 판매게시물 38건에 대해 해당 사이트를 차단 조치하고, 관할 지방식품의약품안전청에서 현장 점검 및 행정처분할 예정이다.적발된 38건 중 25건은 일반판매업체가 화장품법을 위반해 광고한 사례를 추적 조사해 책임판매업자의 광고 위반을 적발한 건이었다.식약처는 "앞으로도 판매업체의 불법 광고 행위에 대해 책임판매업자의 광고까지 추적·조치함으로써 불법 광고로 인한 소비자 피해를 최소화하고 화장품 허위·과대 광고의 근원적 문제를 해결하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사전적 의미의 코러스(CHORUS)는 합창이다. 식품의약품안전처는 지난 2023년 3월 민·관 양방향 소통 채널, 의약품 심사소통단 코러스(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)'를 출범했다. 코로나19 기간 동안 식약처 홈페이지 조직도 내 부서별 담당자 연락처를 비공개로 전환하고, 전화상담조차 제한하던 시절과 비교하면 소통에 있어 진일보한 발전이었다.과연, 출범 2년이 지난 코러스는 제 역할을 했을까. 코러스에 분과장으로 참여하고 있는 국내 제약회사 관계자는 "뭐든 이름을 잘 지어야 한다. 이름값 한다는 말이 있지 않냐. 그런 의미에서 코러스는 정말 네이밍을 잘했다"고 평가했다. 그만큼 코러스가 민·관 양방향 소통 채널의 역할을 톡톡히 했다는 평가다.국내 유명 제약회사의 경우에는 코러스에 참여하는 직원들의 경우, 업무목표에 '코러스 성과'를 포함할 수 있도록 하고 업무평가시 인센티브를 제공한다고 한다. 그만큼 제약업계에서도 코러스 활동은 당연히 참여해야 한다는 인식으로 자리를 잡았다는 평가다.코러스는 의약품심사부장을 단장으로 평가원, KPBMA, KRPIA가 공동 운영하고 있다. 2023년 3월부터 2025년 3월까지 운영된 코러스 1기는 안전성·유효성, 품질, 동등성 등 3개 분야에서 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 심사 등 5개 분과로 운영되고 있다. 각 분과장은 국내 제약회사와 다국적 제약회사 임원들이 골고루 맡고 있으며, 150여명이 분과별 구성원으로 참여하고 있다.코러스 1기에 참여하고 있는 150여명은 20대부터 50대까지 다양하게 구성됐다고 한다. 분과별로 모임만 2023년 25회, 2024년 40회 총 65회를 만났다. 공식적인 수치로 65회지만, 식약처에 의견 제출을 위해 제약업계만 모여 회의한 것만해도 밤낮으로 셀 수 없다고 한다.실제 업무를 직접 수행하고 있는 실무진이 다양한 업체를 만나 직접 제도 개선 아젠다를 발굴하면서 '의약품 허가 후 제조방법 변경', '비교용출시험' 등과 관련한 가이드라인 개정을 함께 했다. 새로운 가이드라인, 지침 등의 규정 개정에 제약업계가 처음부터 참여할 수 있다는게 가장 큰 변화다.코러스에 참여했던 한 분과장은 "밤 10시에 식약처에 문의를 하면, 새벽에 답변이 온다"며 소통의 변화를 언급했다. 2년 전 코로나19 확산 당시 '두드려도 열리지 않았던' 식약처의 문이 이제는 열렸다는 의미다. 아직은 코러스에만 국한된 이야기지만, 언젠가 식약처의 모든 업무가 적극적인 양·방향 소통으로 변화한다면 '식약처의 보완신청의 이유를 모르겠다'는 등의 볼멘소리가 줄어들지 않을까 생각해본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 영유아 폐렴과 모세기관지염의 주요 원인이 되는 호흡기세포융합바이러스(RVS) 예방항체 '시나지스주(성분명 팔리비주맙)'의 공급부족이 예상되면서 고위험군 소아를 대상으로 질병 예방에 차질이 생길 것으로 보인다.한국아스트라제네카는 11일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 보고를 통해 시나지스 50mg과 100mg의 공급부족을 알렸다.RSV는 영유아에게 일어나는 하기도감염의 가장 주요한 원인으로 조산아, 체중미달, 선천성 심장 질환 또는 기관지폐이형성증 병력이 있는 영유아는 RSV 감염증의 고위험군으로 분류한다.시나지스는 RSV 유행이 시작되는 계절인 10월부터 3월까지 한달에 1번씩 5회 투여 가능하다. 최초 투여는 RSV 계절이 시작되기 전 9월부터 가능하며, 3월까지 RS바이러스 유행 계절 동안 매달 1회씩 이뤄져야 한다. 권장 용량은 체중(kg)당 15 mg이며, 50 mg과 100 mg 단위 바이알(주사액)이 있다.아스트라제네카는 "예년보다 급증한 RVS 환자 수로 인해 시나지스 50, 100mg의 수요량이 급증했다"며 "국내 재고량 및 수입 계획량 등 공급량이 일시적으로 원활하지 않을 수 있다"고 밝혔다.실제 공급부족이 발생하는 3월의 경우 예년과 같이 입원율이 감소하는 현상을 보이고 있어 RSV 유행 기간 중 5회 투여를 완료한 환자에게는 큰 우려사항이 없을 것으로 예상된다.하지만 3~4월 공급 부족으로 인해 권장된 5회를 모두 투여 받지 못하는 환자군에 대해 예방 효과 감소 및 RSV 감염으로 인한 입원 증가로 이어질 우려가 있는 상황이다.특히 적응증에 해당하는 고위험군 소아에서 충분한 예방 효과를 얻지 못할 가능성이 크다.아스트라제네카는 "수입 및 국내 출하시험 일정을 가능한 빠른 일정으로 조율해 공급 정상화에 주력할 예정"이라며 "공급 정상화 예상일자는 2025년 5월 28일"이라고 했다.한편 국내에서 RSV 예방백신으로 시나지스와 사노피아벤티스코리아의 '베이포투스주(니르세비맙)'가 있지만 적응증에서 차이를 보이고 있다.시나지스는 RSV질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인해 입원이 필요한 심각한 하기도 질환의 예방으로 허가를 받았으며, 베이포투스는 RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환의 예방을 적응증으로 하고 있다.시나지스의 경우 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아를 투여대상으로 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 생산·수입 및 공급중단 의약품 뿐 아니라, 시장에 1개월 이상 공급이 일시 정지 되는 등 '공급 부족 의약품'까지 보고 대상 의무화가 추진된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 11일 행정예고하고 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 완제의약품의 생산·수입 및 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고 생산·수입부족 보고의무를 신설하는 등의 내용이 담겼다.특히 그동안 품절 의약품, 공급 부족 의약품 등의 정의 설정이 어려워 명문화 하기 쉽지 않았던 부분을 해소하고자 식약처는 생산·수입 감소 기준을 마련했다.공급중단 / 부족보고 대상(안) 정리 식약처가 마련한 공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준을 보면 ▲최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소 ▲생산·수입 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지 등 공급감소와 공급 일시정지 등 2개의 유형이 설정됐다.공급감소 유형의 경우 매 분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입이 최근 3년 연평균의 50% 이하가 예상될 경우 매 분기 종료일로부터 1개월 이내 식약처에 보고해야 한다.3개월 이상 생산·수입정지가 예정돼 있으며, 실제 시장공급도 1개월 이상 정지가 예정된 경우에는 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고해야 한다. 다만 생산·수입·공급 일시정지 기간 연장되면서 해당 기준이 적용되는 경우, 계획변경 후 10일 내 보고가 가능하다.공급감소, 공급 일시정지 모두 ▲보고대상 지정 전 생산·수입 일시정지 또는 감소 ▲시장수요 감소에 따른 자연 생산·수입 일시정지 또는 감소, 일부 포장단위에 한하여 생산·수입·공급 일시정지 또는 감소 등 실질적으로 의약품의 공급에 차질 없는 경우 ▲행정처분에 따른 제조·수입·판매 중지 등의 경우에는 보고 대상에서 제외된다.여기에 공급 일시정지 보고 제외대상으로 ▲품목허가 후 3년 미 경과 또는 최근 3년 간 2회 이하 생산·수입 ▲최근 1년간 분기별 생산·수입량 상당 재고 보유, 시장공급에 어려움이 없는 경우로 실질적으로 의약품의 공급에 차질 없는 경우 등이 포함된다.이와 함께 식약처가 그동안 예고한 대로 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기는 내용도 규칙 개정에 포함됐다.품목취하, 계약종료 등 사유로 해당 의약품의 생산·수입·공급이 영구적·잠정적 중단 예정인 품목은 생산·수입·공급중단 예정일로부터 180일 전에 보고해야 한다.보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다.공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다.의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제약업계와 함께 운영한 '의약품 심사소통단(CHannel On RegUlatory Submission&Review, 이하 코러스)'이 2년간 20여 개 가이드라인 재·개정에 기여하며 성공적인 업계-규제당국 간 소통 모델로 자리매김했다.식품의약품안전평가원은 지난 11일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 코러스 1기의 성과를 발표하는 기자간담회를 개최했다.식약처는 11일 코러스 1기 분과위원장과 성과 발표를 하는 기자간담회를 열었다. 코러스는 평가원과 업계가 함께 소통하며 규제 환경을 개선하기 위해 2023년 3월 발족한 협의체다. 의약품심사부장을 단장으로 하고 의약품규격과가 총괄기획을 맡았으며 ▲임상시험 심사 ▲허가·심사 지원 ▲전주기 변경관리 ▲첨단품질 심사 ▲동등성 심사 등 5개 분과는 업계와 식약처에서 각 1명씩 분과장을 선임해 운영했다.박상애 의약품심사부 의약품규격과장은 "제약업계 종사자들이 식약처 허가·심사 과정에서 소통을 원하지만, 심사자들이 바쁘고 여유가 없다보니 직접 시간을 내달라고 하기 어려워 했다"며 "지난 2023년 소통의 기회를 정기적으로 만들고자 코러스가 발족되면서 2023년 25회, 2024년 40회 등 총 65회 모임을 통해 20개 이상의 가이드라인을 제·개정하고 심사사례집, 보완사례집 등을 만드는 성과를 냈다"고 밝혔다.이날 간담회에서는 각 분과장들이 참석해 2년 동안의 성과를 공유하는 시간을 가졌다.국내 제약업계가 많은 관심을 갖는 동등성 분과에서는 생물학적동등성(생동) 시험 부담을 크게 줄이는 성과가 나타났다.동등성 분과장을 맡은 동구바이오제약 정기훈 이사는 "제조소 변경 시 제조 장비가 동일하고 품질에 영향이 없다면 고비용의 생동시험 대신 비교용출로 품질을 입증할 수 있도록 한 가이드라인이 곧 고시될 예정"이라면서 업계와 식약처가 함께 만들어냈다는데 의미를 부여했다.이 밖에도 '비교용출시험 가이드라인'의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려울 때는 3배치가 아닌 한 배치만으로도 동등성을 인정받을 수 있게 하는 등 업계의 실질적 부담을 경감하는 성과를 이뤘다.제약사들의 필수 관문인 CTD(국제공통기술문서)를 다루는 전주기관리 분과에서는 실무자들의 고충을 직접 해소했다. '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인·질의응답집'을 개정했으며, 'CTD 제조방법 최초 반영 심사 방안'과 '제조방법 변경관리 질의응답집' 등 공무원 지침서를 발간해 제약사들이 일상적으로 직면하는 문제들에 대한 명확한 기준을 제시했다.전주기관리 분과장을 맡은 대원제약 김주일 부사장은 "제약회사가 가장 어려운 것은 법이 어떻게 만들어졌는지 모르고, 회사와 동떨어진 내용이 계속 나오는 점"이라며 "코러스를 통해 식약처와 직접 소통할 루트가 생겨 큰 도움이 됐다"고 말했다.특히 올해 신설 예정인 '원료DB 분과' 마련을 위해 전주기관리 분과에서 노력을 기울였다. 김 부사장은 "제네릭 불순물 이슈 때문에 이를 데이터베이스화 할 수 있는 새로운 팀을 만든다고 한다"며 "전주기관리 분과 안에 원료반, 완제반, 질의응답반, 고시개정반 등이 있는데 원료반에서 많은 역할을 하고 있다"고 덧붙였다.(왼쪽부터) 김주일 대원제약 부사장, 정기훈 동구바이오 이사, 이병무 유한양행 이사, 임민영 GSK 상무, 정유진 GSK 전무. 허가‧심사지원 분과는 인공지능(AI), 실사용데이터(RWD) 등 새로운 기술에 대응하기 위한 소분과를 운영하고 이를 통해 관련 안내서와 사례집을 발간했다. 또한 의약품 표준제조기준(이하 표제기) 고시 개정을 위해 업계 의견을 수렴하고 일반의약품 관련 신규 제형, 신규 배합성분을 추가하는 등 업계의 필요사항을 반영했다.허가‧심사지원 분과장 유한양행 이병무 이사는 "특히 AI는 이제 막 화두가 되는 분야인데, 비임상·임상에서 실제 어떤 부분에 활용되는지 사례집에 반영한 것은 의미 있는 성과"라고 평가했다.글로벌 기준의 임상시험 환경을 구축한 임상시험 분과의 성과도 주목할 만하다. 임상시험 분과는 업계의 애로사항을 수집해 카테고리별로 정리하고 식약처와 논의했으며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 가이드라인을 공유했다.이를 통해 '항암제 임상시험 가이드라인'에 최근 항암제 임상시험에서 자주 활용되는 '마스터 프로토콜(전체 시험 구조 안에서 하나 이상의 시험 약물 및/또는 하나 이상의 질병 환자군에의 안전성 및 유효성을 동시에 평가하기 위해 설계된 임상시험)' 관련 내용을 담았다.임상시험 분과장 GSK 임민영 상무는 "식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 세 그룹이 임상시험 심사에 대해 논의할 수 있는 장이 생긴 것이 가장 큰 성과"라며 "가이드라인 해석 차이에 대한 보완사례집이 현장에서 큰 도움이 되고 있다"고 전했다.첨단품질 분과는 신기술 의약품 가이드라인 개발에 집중했다. 특히 '경계성 복합구조 의약품' 개발 증가 추세에 발맞춰 '합성 올리고뉴클레오티드 임상시험용 의약품 품질 가이드라인'과 '합성 펩타이드 의약품 가이드라인'을 개발했다. 또 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 '원료의약품과 완제의약품의 연속제조공정' 가이드라인을 마련, 국내 연속제조공정의 기반을 구축했다.첨단품질 분과장 GSK 정유진 전무는 "GLP-1 등 비만 치료제로 주목받는 합성 펩타이드가 바이오에서 합성 분야로 전환되고 있다"며 "분과 참여 기업 중 하나인 LG화학이 연속제조 의약품 시판 허가를 위한 밸리데이션 단계를 준비하는 과정에서 식약처와 업계가 함께 문구 하나하나를 점검했다"고 전했다.이날 분과장들은 코러스 공식 모임 외에도 업체 간 비공식 모임을 통해 추가적인 의견 교환이 활발했다는 점을 강조했다.김주일 부사장은 "식약처와의 공식 모임 외에도 업계끼리 더 많은 만남을 가졌다"며 "각 회사가 갖고 있는 고민을 솔직하게 공유하면서 실질적인 해결책을 모색했다"고 설명했다. 일부 안건의 경우, 식약처에 저녁에 질문을 보내면 새벽에 답변이 오는 등 적극적인 소통이 이뤄졌다는 일화도 공유했다.참여자들의 높은 만족도는 재참여율에서도 확인된다. 식약처에 따르면, 코러스 1기 참여자의 96%가 2기에도 참여 의사를 밝혔다. 참여자들은 실제 업무에 직접 도움되는 지식 습득, 식약처와의 직접 소통 기회, 동종 업계와의 네트워킹 등을 주된 이유로 꼽혔다.임민영 상무는 "다양한 제약회사의 관계자들이 모이면서 여러 입장을 끊임없이 조율하는 과정을 겪었다"며 "우리끼리 조율해서 식약처에 안건을 올리고, 성과로 이어지는걸 확인했다. 앞으로도 활발한 논의가 이뤄졌으면 좋겠다"고 평가했다.정유진 전무 역시 "LG화학이 연속제조공정으로 허가를 준비하는 단계에서 논의의 장이 만들어진 적이 있었는데, 한 회사의 문제가 아니라 모두의 문제라고 생각하고 고민하고 선제적으로 대응하려는 모습이 돋보이기도 했다"며 "수십개의 회사가 모였음에도 하나의 문제를 해결하기 위해 오픈디스커션을 하는 자리가 마련될 수 있어 좋았다"고 언급했다.식약처는 오는 17일 코러스 2기를 출범한다. 1기의 소통에서 한 걸음 더 나아가 공감을 핵심 가치로 삼는 2기는 5개 분과에서 11개 분과로 확대된다. 코러스 2기는 AI 활용 심사 시스템, 유전독성 불순물 데이터베이스, 신기술 의약품 가이드라인, 제네릭 의약품 국제조화 등을 중점 과제로 삼을 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내‧외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 소비자 관심 제품 30개에 대해 기획검사를 실시한 결과, 16개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다.이번 검사는 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 위해성분 사용이 의심되는 ▲탈모치료 효능·효과 표방 제품(20건) ▲가슴확대 효능·효과 표방 제품(10건)을 검사대상으로 선정했다.검사항목은 발모 또는 여성호르몬 관련 성분 등 31종을 선별 적용했으며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 ▲탈모치료 효능·효과 표방 제품(11개) ▲가슴확대 효능·효과 표방 제품(5개)에서 일반의약품 성분 등 국내 반입차단 대상 원료·성분이 표시로 확인됐다.주로 탈모예방 등에 사용되는 의약품 성분인 ‘파바(PABA)’, 여성 갱년기 증상 완화 등에 사용되는 의약품 성분인 ‘블랙코호시’ 등이 확인됐다. ‘파바(PABA)’는 과다 복용할 경우 간, 신장, 혈액 장애 등의 부작용을 유발할 수 있으며, ‘블랙코호시’는 오남용할 경우 구토, 현기증, 간질환 등 부작용을 일으킬 수 있다.식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다.식약처는 “자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품은 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다”면서, “소비자는 현명한 해외직구식품 구매를 위해 반드시 ‘해외직구식품 올바로 누리집’에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고, 해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며, 제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안된다”고 당부했다.식약처는 앞으로도 '해외직구식품 올바로'를 활용해 소비자에게 해외직구 식품 구매 시 주의사항과 안전정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 발기부전 치료 이외에도 전립선 비대증 치료까지 적응증을 확대한 '타다라필' 성분제제가 오·남용 우려의약품이라는 족쇄를 일정 부분 벗을 것으로 보인다.식품의약품안전처가 7일 행정예고한 '오·남용 우려의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안'을 보면 오·남용 우려의약품으로 지정된 '타다라필 함유제제'를 '발기부전치료용 타다라필 함유제제'로 개정할 계획이다.타다라필은 지난 2003년 오·남용 우려의약품으로 지정됐다. 정력제 등으로 오·남용될 우려가 있다는 이유에서다.국내에서 타다라필 성분제제는 5, 10, 20mg 등 3개 용량으로 총 187개 품목이 허가 받았으며, 발기부전 치료를 적응증으로 하고 있다.하지만 지난 2012년부터 저용량인 5mg의 적응증이 확대되면서, 타다라필이 발기부전에만 쓰인다는 공식이 깨졌다.한국릴리는 '시알리스(타다라필)' 5mg에 대해 발기부전 치료 이외 ▲양성 전립선 비대증 ▲발기부전 및 양성 전립선 비대증 등 2개의 적응증을 추가했다.적응증 추가로 시알리스 5mg은 중년 이상 남성에게 가장 흔한 비뇨기과 질환인 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상을 동시에 개선시키는 치료제가 됐다.시알리스 5mg은 지난 2011년 FDA로부터 세계 최초로 유일하게 발기부전 및 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인 받은 바 있다.당시 한국은 세계에서 다섯 번째로 적응증 추가가 승인됐다. 이후 국내사들이 시알리스 5mg 제네릭을 줄줄이 허가 받으면서 현재 60여개 품목의 타다라필 성분의 저용량 제제가 있다.여기에 조루·발기부전 치료용 의약품이 실데파닐·클로미프라민 복합제에 이어 다폭세틴, 타다라필 등 성분을 포함한 복합제까지 개발되면서 조루·발기부전 환자의 치료 기회가 확대되고 있다.지난 2월에는 이중 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 두타스테리드와 타다라필 복합제가 국내 첫 허가를 받기도 했다.동국제약은 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 '유레스코정'의 품목 허가를 승인 받았다.전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져, 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환으로, 전립선 크기를 줄여주는 약제(피나스테리드, 두타스테리드)를 사용하며, 증상의 개선을 위해 여러 약제들을 병용하고 있다.

국내 허가된 SGLT-2억제제. [데일리팜=이혜경 기자] 당뇨병 치료제 SGLT2 억제제 계열 제제에 대한 주의사항이 강화될 전망이다.국내에 허가 받은 에르투글리플로진·엠파글리플로진·다파글리플로진 성분 대상 734개 품목이 대상이다.식약처는 오는 20일까지 SGLT2 억제제 안전성 정보에 따른 '허가사항 변경명령(안)'을 마련하고 의견조회를 진행한다.이번 변경명령(안)은 캐나다 연방보건부(HC) 및 미국 식품의약품청(FDA)에서 'SGLT2 억제제 계열 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과'를 토대로 진행됐다.대표 품목으로 한국아스트라제네카의 '시다프비아정(다파글리플로진‧시타글립틴)', HK이노엔의 '다파엔정(다파글리플로진프로판디올수화물)', 한국베링거인겔하임의 '자디앙정(엠파글리플로진)', 한국MSD의 '스테글라트로정(에르투글리플로진L-피로글루탐산)' 등이 포함됐다.SGLT2 억제제 계열 제제 허가사항 변경은 '일반적 주의' 항에서 이뤄진다.대표적으로 공고된 모든 제품의 경우 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인으로 '케톤 생성 식이요법'이 추가된다. 또 인슐린 결핍을 일으키는 췌장 장애에 1형 뿐 아니라 2형 당뇨병도 포함된다.기존에는 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 알코올 남용 등이 케톤산증을 유발하는 위험 요인으로 지목됐다.다파글리플로진·시타글립틴, 다파글리플로진·메트포르민, 다파글리플로진·메트포르민·시타글립틴, 다파글리플로진·글리메피리드, 다파글리플로진·피오글리타존, 다파글리플로진·리나글립틴, 다파글리플로진·삭사글립틴, 다파글리플로진·에보글립틴, 다파글리플로진·에보글립틴·메트포르민, 다파글리플로진·제미글립틴 등을 조합으로 한 복합제 주의사항은 조금 더 강화된다.변경 내용을 보면 케톤산증 주의사항으로 '당뇨 및 케톤산증은 일반적으로 기대되는 기간보다 오래 지속될 수 있으며 요당 분비는 투여를 중단한 후 3일간 지속될 수 있다. 그러나 당뇨 및 케톤산증이 SGLT2 저해제 투여 중단 후 6일을 초과하여 최장 2주까지 지속되었다는 시판 후 보고가 있었다'는 내용이 추가될 예정이다.식약처는 "협회등에서는 소속 회원사 등에 동 사항을 통지해 검토 의견이 제출될 수 있도록 주의 조치해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '나프록센'과 위식도 역류질환 치료제 '에스오메프라졸'을 조합한 복합제 시장에 마더스제약이 도전장을 내밀었다.식품의약품안전처는 6일 마더스제약의 '비모엠정500/20mg(나프록센, 에스오메프라졸)'을 허가했다.올해 'NSAIDs+PPI' 복합제 허가 소식은 경동제약의 '나소프라정500/20mg'에 이어 두번째다.여기에 지난 2023년부터 라이트팜텍이 해당 성분의 '오메록센정500/20mg(가칭)'에 대한 생동성 시험을 진행하고 있어 앞으로도 허가가 이어질 전망이다.마더스제약의 허가로 '나프록센'과 '에스오메프라졸'을 합친 복합제 시장은 총 9개 업체가 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.현재 허가 받은 품목은 LG화학의 '비모보', 한미약품의 '낙소졸', 종근당의 '낙센에스', SK케미칼의 '나프메드', 고려제약의 '에소록센', 알보젠코리아의 '나프라졸', 경동제약의 '나소프라', 마더스제약의 '비모엠' 등이 있다.오리지널인 비모보는 한국아스트라제네카가 2012년 국내 출시한 제품으로, LG화학과 마케팅 초기부터 공동 판매를 이어오다 지난 2022년부터 국내 판권을 LG화학으로 넘겼다.비모보정은 NSAIDs 계열 소염진통제에 PPI 제제를 결합함으로써 위장관 부작용 우려를 최소화한 제품으로 2012년 출시부터 관심을 끌었다.특히 아스트라제네카의 오리지널 에스오메프라졸 성분 제품 '넥시움'을 결합했다는 점에서 시너지 효과를 얻었다.한미약품이 2013년 8월 낙소졸을 개량 신약으로 허가받았으며, 비모보의 특허가 만료되고 재심사기간이 지나자 종근당이 비모보의 제네릭 낙센에스을 내놓으면서 경쟁이 본격화 됐다.지난해 유비스트 기준 원외처방액을 보면 비모보는 216억원, 낙소졸은 257억원으로 낙소졸이 약간 높았다. 종근당의 낙센에스는 41억원에 그쳤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바티스의 입타코판 성분 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '파발타캡슐200mg(입타코판염산염수화물)'이 급여 첫 관문을 넘었다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 6일 '2025년 제3차 약제급여평가위원회'에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 결과를 공개했다.결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과. 이번에 신청된 4개 약제 중 급여 적정성을 인정 받은 건 파발타가 유일하다. 파발타는 세계 최초의 경구용 PNH 치료제로, 그동안 '솔리리스(에쿨리주맙)', '울토미리스(라불리주맙)' 등 정맥 주사제에 의존하던 환자들의 복용 편의성이 높아질 것으로 보인다.제이더블유중외제약의 '타발리스정100, 150mg(포스타마티닙나트륨수화물)', 한독의 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)'은 평가금액 이하를 수용해야 약평위 다음 단계로 넘어가게 된다.다만 도프텔렛은 한독이 신청한 ▲만성 간질환(CLD) 환자의 혈소판 감소증 ▲만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 중 만성 면역 혈소판 감소증에서만 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정 받았다.한국아스트라제네카의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 혈관외용혈 증상이나 징후가 있는 경우 부가요법 치료제인 '보이데야정 50, 100mg(다니코판)'은 비급여 판정을 받았다.한편 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과, 글락소스미스클라인의 '벤리스타주120, 400mg(벨리무맙)'은 성인 활동성 전신홍반루푸스 치료제까지 급여범위 확대하는데 적정성이 있다고 결정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 올메사르탄 기반 고혈압·고지혈증 3제 복합제 허가 신청을 위한 막바지 임상을 진행한다.식품의약품안전처는 4일 대웅제약의 '건강한 성인 대상자에서 DWJ1575 단독투여시와 DWC202209 및 DWC202210 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여 임상시험'을 승인했다.지난해 3상 임상까지 마친 'DWJ1575'에 대해 1상 임상을 추가한 것은 최종적으로 안전성 데이터를 확보하기 위한 것으로 풀이된다.대부분 3상까지 마친 품목의 1상을 재개하는 이유는 안전성을 다시 확인해야 하는 이슈가 생겼기 때문이다. 과거 1상 조건과 제조시설 등이 달라지면 약동학적 자료의 안전성을 다시 확인해야 한다.임상 1상에서 약제 안전성이 확인되면 지난해 종료한 1상 2건과 3상 1건의 자료를 종합해 식약처에 허가 신청서를 접수할 것으로 보인다.DWJ1575은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료 성분 올메사르탄과 대표적인 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴, 에제티미브를 합친 3제 복합제 후보물질이다.대웅제약은 올메사르탄을 기반으로 '올메텍(올메사르탄 단일제)', '올메텍플러스(올메사르탄+히드로클로로티아지드)', '올로스타(올메사르탄+로수바스타틴)', '올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)' 등 4개 약제를 허가 받아 판매하고 있다.올메텍과 올메텍플러스는 한국다이이찌산쿄가 제조하고 대웅제약이 판매하는 제품이고, 나머지 두 제품은 대웅제약이 자체 개발한 복합신약이다.DWJ1575의 개발이 성공적으로 마무리될 경우 올메사르탄 기반 다섯 번째 약물이 될 전망이다. 대웅제약 자체 개발 고혈압·고지혈증 복합신약으로는 세 번째다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올메텍 306억원, 올메텍플러스 87억원, 올로스타 87억원, 올로맥스 82억원 등으로 지난해 562억원의 처방실적을 기록했다.새 복합제가 발매될 경우 유한양행 '듀오웰플러스', 녹십자 '로제텔핀', 종근당 '텔미로젯' 등과 경쟁구도를 이어갈 것으로 보인다.세 제품 모두 텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브 조합으로 지난해 처방액은 듀오웰플러스 34억원, 텔미로젯·로제텔핀 각각 16억원, 23억원이다.