박희승 의원[데일리팜=이탁순 기자] 비대면 진료를 통해 수만 명의 환자에게 의료용 마약류가 처방됐지만, 행정처분 혹은 조치를 받은 의료기관은 고작 두 곳에 불과한 것으로 나타났다.보건복지부는 코로나19 상황에서 2020년 2월 24일부터 한시적으로 비대면 진료를 허용하고, 2023년 6월부터는 비대면 진료 시범사업을 운영하고 있다.일부 비대면 진료 플랫폼을 통해 의료용 마약류가 유통되므로 제한이 필요하다는 국회와 의약계 지적을 받아들여, 복지부는 2021년 11월부터 비대면 진료 시 마약류, 오남용 우려 의약품 처방을 제한하고 있다. 마약류 의약품 처방은 시범사업에서도 제외했다. 의료용 마약류는 진통제, 최면진정제, 항불안제, 식욕억제제 등으로 부작용이 크고 의존성이 높아 오남용 우려가 있어 의사에게 대면으로 처방받아야 한다.그러나 박희승 더불어민주당 의원실(남원·임실·장수·순창, 보건복지위)이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 2022년부터 2024년 4월까지 비대면 진료를 통해 4만462건의 의료용 마약류 의약품이 처방된 것으로 드러났다.연도별로 보면 ▲ 2022년 2만9323건, ▲ 2023년 1만1017건(한시적 비대면 진료 8407건, 시범사업 2610건), ▲ 2024년 4월까지 122건의 마약류 의약품이 처방됐다.비대면 진료 처방 제한 의약품 처방은 '의료법' 제33조 제1항 위반으로, 500만 원 이하의 벌금형 및 자격정지 3개월의 행정처분의 대상이 된다. 그러나 2022년부터 올 4월 말까지 비대면 진료 처방 제한 의료용 마약류를 처방해 적발된 건은 고작 두 건에 불과했고, 그나마도 한 건은 단순 행정지도에 그쳤다.박희승 의원은 "비대면 진료가 약물 오남용을 야기하지 않도록 보건복지부는 지자체와 함께 단속에 힘써야 한다"면서 "의료는 환자 생명과 직결되는 만큼 비급여 의약품을 포함한 모든 마약류 처방 시 DUR 사용을 의무화할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코아팜바이오가 해열·진통제 성분 아세트아미노펜 단일제로는 국내 최초로 산제형 허가를 받았다.지금껏 국내 승인된 아세트아미노펜 산제형은 존슨앤존슨의 타이레놀산이 유일했다.1일 업계에 따르면 코아팜바이오는 지난달 26일과 30일 각각 톡아세트산500mg과 톡아세트키즈산을 허가받았다.톡아세트산500mg은 아세트아미노펜 500mg이 함유된 제품으로, 만 12세 이상이 복용 가능하다.톡아세트키즈산은 아세트아미노펜 만 7~12세 소아에 사용 가능하다. 두 품목 모두 산제로, 물없이 혀를 통해 녹여먹는 제형이다.지금껏 아세트아미노펜 단일제로서 산제형은 2022년 4월 허가받은 타이레놀산500mg와 2020년 8월 허가받은 어린이타이레놀산160mg이 유일했다.산 제형은 알약을 삼키기 어렵거나 액제형이 불편한 환자에게 사용된다. 특히 아직 알약을 먹기 서투른 아이들에게 맞춤형 해열제다. 현탁액은 양이 많아 불편함을 호소하는 아이들도 있기 때문이다.코아팜바이오는 기존에도 자체 OD!FS 기술을 통해 다양한 산제형 제품을 선보인 바 있다. 회사 측은 "OD!FS 기술은 입 안에 넣는 즉시 빠르게 용해되며 약물의 쓴맛을 차폐해 편안하게 먹을 수 있다"고 설명했다.아세트아미노펜 단일제 산제형 국내 제품이 허가를 받으면서 수입 의존도도 다소 완화될 것으로 보인다. 코로나19가 한창이던 시기에는 해외 원료 의존도가 높은 아세트아미노펜 수급에 큰 어려움을 겪기도 했다.코아팜바이오는 한국희귀필수의약품센터가 선정한 아세트아미노펜 완제 생산기술 개발기관이기도 하다.지난해 10월 센터는 아세트아미노펜 원료 개발기관으로 엠에프씨를, 완제사로는 코아팜바이오를 선정하고 정제 개발에 나섰다. 코로나19 팬데믹 대응을 통해 아세트아미노펜의 안정적인 공급과 원료자급화 필요성에 따른 조치였다.선정된 기업들은 계약일부터 1년 6개월간의 연구기간을 통해 원료부터 완제의약품까지 개발을 완료할 계획이다. 해당 품목에 대한 연구개발결과는 해당연구기관과 식약처가 공동으로 해당 의약품 생산기술에 대한 소유권을 가질 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 라베프라졸 저용량 관련 제품이 속속 등장하고 있다. 아스피린 파트너가 되어 복합제로 출시된 데 이어 단일제 제네릭도 처음 급여 등재됐다. 동광제약이 가장 적극적이다.30일 업계에 따르면 동광제약 라베스타정5mg(라베프라졸나트륨)이 10월 1일부터 356원에 급여목록에 등재된다. 이 제품은 기준요건을 모두 충족하면서 기존 제품 최고가와 동일한 가격을 받았다.라베프라졸나트륨 5mg 제품으로는 2019년 오리지널 파리에트정5mg(제뉴원사이언스) 출시 이후 처음이다. 파리에트정은 5mg과 10mg, 20mg이 나와 있는데, 5mg 저용량은 쓰임새가 다소 다르다.10mg과 20mg이 위·십이지장궤양, 위식도력류질환 등에 단독요법으로 쓰인다면 5mg은 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용된다.즉, 5mg은 아스피린 투여와 상관이 있다. 앞서 한미약품과 동광제약이 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 복합제를 출시한 것도 이와 관련 있다.동광제약이 지난 8월 출시한 저용량 아스피린+라베프라졸 복합제 저함량 아스피린은 혈전 생성 억제에 사용되지만, 위장관 출혈 위험성 때문에 항궤양제를 병용 처방하는 경우가 많다. 이때 라베프라졸 5mg이 많이 사용된다.라베프라졸 5mg은 위·십이장궤양 과거력이 있고, 저용량 아스피린 투여가 필요한 환자 452명을 대상으로 한 임상시험에서 테르페논 대비 위·십이지장 궤양 재발율에 대한 우월성을 입증하기도 했다.특히 라베프라졸은 타 약물과 상호작용 우려가 적어 고령자에게도 권고된다.동광은 지난 8월 아스피린100mg+라베프라졸5mg 복합제 '라베피린캡슐'을 출시한 데 이어 이번에 단일제 '라베스타정5mg'도 출시하며 저용량 라베프라졸 시장을 리딩하겠다는 목표다.라베피린 출시 당시 동광제약 관계자는 "기존의 위장관 출혈에 대한 우려로 아스피린 처방을 주저했던 처방의들에게도 좋은 옵션이 될 것"이라며 "라베피린캡슐이 항혈전제 시장에서 대표 품목이 될 것"이라고 자신했다.저용량 라베프라졸과 아스피린 복합제는 지엘파마와 한국파마도 허가를 받아 출시를 준비하고 있어 시장규모가 더 커질 가능성이 높다는 분석이다.

조규홍 복지부 장관 [데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 조규홍)가 의료인력 수급 추계위원회를 직종별로 설치하되, 13인으로 구성하기로 했다.의료인력 수급 추계위원회는 지난 8월 30일 대통령 직속 의료개혁특별위원회에서 의료개혁 1차 실행방안으로 발표한 바 있다.조규홍 복지부 장관은 30일 의료인력 수급추계 논의기구와 관련한 후속조치로 인력수급 추계위원회 등의 세부 구성방안을 발표했다.수급추계 논의기구는 ▲추계 전문가로 구성돼 추계모형 도출, 추계결과 등을 논의·검토하는 '인력수급 추계위원회' ▲추계과정에서 직역별 의견을 제시하는 '직종별 자문위원회' ▲검토 결과를 존중해 최종적인 정책결정이 이루어지는 '보건의료정책심의위원회'로 이뤄진다.이 중 인력수급 추계위원회는 중장기 의료수요 등을 고려한 적정 의료인력 규모를 과학적·전문적으로 추계하기 위한 전문가 기구로, 수급추계 모형, 변수, 데이터 등 추계방식을 결정하고, 이에 따라 추계를 실시한 후 추계결과와 정책제안을 정책 결정기구인 보건의료정책심의위원회에 보고하는 역할을 수행한다.인력수급 추계위원회는 의사, 간호사, 한의사, 치과의사, 약사 등 직종별로 각각 설치하되, 이번에는 1차년도 추계대상 직종인 의사, 간호사 인력수급 추계위원회를 먼저 구성한다.직종별로 설치함으로써 해당 직종에서 추천하는 전문가가 충분히 참여하고, 수급추계 시 각 직종의 특성을 면밀히 고려할 수 있도록 한다는 방침이다.직종별 '인력수급 추계위원회'는 총 13인으로 구성하되, 해당 직종 공급자 단체에서 추천한 전문가가 7인으로 과반수가 되도록 한다.나머지 6인은 환자단체·소비자단체 등 수요자 추천 전문가 3인, 관련 연구기관 추천 전문가 3인으로 구성한다. 위원장은 특정 직역에 속하지 않은 연구기관 추천위원 중에서 위촉해 위원회 운영의 안정성·전문성·중립성을 확보할 수 있도록 한다.공급자 단체 추천 전문가는 해당 직종 단체별로 2명 이상 폭 넓게 추천을 받아 인력풀을 구성하고, 전문성 등을 고려하여 7명의 위원을 위촉한다.의사, 간호사 뿐만 아니라 치과의사, 한의사, 약사 등 1차년도 추계 대상이 아닌 직종의 관련 단체에도 위원 추천을 함께 요청할 예정이다.수요자 단체 추천위원과 연구기관 추천위원은 모든 직종별 '인력수급 추계위원회'에 공통적으로 참여하도록 해 추계모형의 안정성과 논의의 일관성을 확보하기로 했다.인력수급 추계위원회 위원은 전문성에 관한 일정한 자격요건을 갖추도록 하여 전문적이고, 합리적인 추계논의가 이뤄지도록 할 계획이다.위원추천은 10월 18일까지 3주간 진행되며, 위원 위촉 절차를 거쳐 올해 안에 '인력수급 추계위원회'를 출범시킬 계획이다.한편, 추계작업 실무를 지원하기 위한 추계기관으로 한국보건사회연구원 내에 '의료인력 수급추계센터'를 내년 중 설치한다. 추계기관은 관련 공공기관 등의 협조를 받아 추계 관련 데이터를 추출·정리하고, 인력수급 추계위원회에서 결정한 추계모형, 변수 등을 바탕으로 시뮬레이션을 진행하는 등 위원회 논의를 실무 지원한다.아울러 전문적 추계 논의에 직종별 특수성도 충분히 고려될 수 있도록 하기 위해 '직종별 자문위원회'를 별도로 구성·운영할 계획이다. '직종별 자문위원회' 위원은 해당 직종별 대표와 추천 전문가로 구성하고, 직종별 대표가 과반수가 되도록 구성한다.해당 직종의 특수성과 의견을 충분히 대변할 수 있도록 직종별 추천 전문가도 해당 직종 단체에서 추천을 받을 계획이다. 최종적인 정책 의사결정은 보건의료정책에 관한 최고 의사결정기구인 '보건의료정책심의위원회'에서 심의를 통해 결정된다.수급추계 결과와 연계한 인력정책도 보건의료 제도의 틀 내에서 검토가 필요하며, 인력정책은 공급자 뿐만 아니라 수요자도 영향을 받는 부분이 있으므로 다양한 구성원이 논의하는 것이 적절하다는 점 등을 고려했다는 설명이다.인력수급 추계위원회의 추계 결과와 정책 제안은 보건의료정책심의위원회에서 충분히 존중되며, 인력정책에 최대한 반영한다는 방침이다.조규홍 보건복지부 장관은 "수급추계 논의기구 구성은 향후 의료인력 수요와 공급에 관한 사회적 논의방식을 제도화하고, 이를 통해 체계적 정책결정이 이뤄지도록 하기 위한 첫 단추"라며, "의사단체를 비롯한 공급자 단체, 수요자 단체 및 관련 연구기관 등의 적극적인 참여를 요청드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위험분담계약(RSA) 약제가 80개를 넘어서 1년 환수액만 5000억원을 넘어설 것으로 예상된다.제약사 사후 환급과 더불어 환자들에게 돌아갈 지원금 지급 업무 부담도 늘고 있다.30일 건강보험공단에 따르면 2024년 7월 기준 위험분담계약 약제는 81개로, 2023년보다 9개 늘어났다.위험분담계약은 중증암·희귀질환 및 중증만성질환 신약의 치료효과 및 재정영향에 대한 불확실성을 제약사가 사후 환급을 통해 일부 분담하는 조건으로 보험급여를 하는 제도를 말한다.표시가와 실제가가 다르기에 제약사들이 해당 약으로 다른 국가 진출 시 유리하다. 공단 역시 실제가를 기준으로 제약사로부터 사후 환급을 받을 수 있어 재정 절감에 도움이 된다.위험분담계약 약제가 늘어나면서 환수금액도 덩달아 증가하고 있다. 2020년 대상 약제수 49개에 2599억원이었던 환수액은 작년에는 72개, 4966억원까지 늘어났다.올해도 7월까지 81개 약제, 3388억원이 환수된 것으로 나타났다. 이에따라 올해는 환수액이 5000억원을 넘어설 것으로 예상된다.연도별 위험분담계약 약제수·제약사 환수금액 공단은 제약사로부터 환급받은 금액 중 본인이 부담한 본인일부부담금의 일부를 약품비 환자지원급으로 지급하고 있다.2022년 환자지원금은 58억원, 2023년 46억원이 지급됐으며, 각각 96%, 92%의 지급률을 나타냈다. 환자가 사망하는 등의 영향으로 일부 지원금 신청이 누락되는 것으로 전해진다. 위험분담계약 약제가 늘어나면서 공단의 환자지원금 업무 부담도 가중되고 있다.업계 관계자는 "위험분담계약 약제가 늘어나면서 신약 접근성이 향상되고 있지만, 공단은 환자들에게 지원금으로 돌려줘야 하는 행정처리로 업무가 가중되고 있는 것으로 안다"고 말했다.한편, 정부는 기존에는 위험분담제 대상으로 항암제나 희귀질환치료제 등으로 제한했으나, 최근에는 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환도 적용하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국회 보건복지위원회가 이달 7일부터 열리는 2024년도 국정감사 일반증인으로 병원 진료 예약 어플 똑딱을 운영하는 고승윤 비브로스 대표 등 17명을 확정했다.복지위는 국정감사 증인·참고인 출석 요구의 건을 30일 오전 전체회의에서 의결할 예정이다.확정된 일반 증인 명단을 보면 병원 진료 예약 어플 똑딱 유료화 관련 상대적 피해 문제 해결 방안 이행 점검을 위해 고승윤 비브로스 대표가 7일 복지부 국감에 증인으로 신청됐다.신준식 자생한방병원 이사장은 8일 복지부 국감에 첩약 및 약침 급여화 절차 정당성 관련해 증인으로 신청됐다.박정관 디알엑스솔루션 대표는 10일 한국희귀필수의약품센터 국정감사에 증인으로 나선다. 서영석 더불어민주당 의원이 희귀질환자들의 자가치료용 의약품 배송 관련해 신청했다.2024년도 국정감사 일반증인 출석요구 명단 신수희 암젠코리아 대표는 10일 식품의약품안전처 국정감사에 증인으로 신청됐다. 이수진 민주당 의원이 신약 임상시험 참여 중 백혈병 발병해 사망한 사건과 관련해 신문할 예정이다.이밖에 의약품 온라인 거래 관련 문제를 점검하기 위해 주성원 쿠팡 전무가 증인으로 나서고, 최근 정신의료기관 내 강박 사망 사건으로 이슈가 된 양재웅 더블유진병원 대표원장도 증인으로 신청됐다.기동훈 메디스태프 대표는 의사 온라인 커뮤니티 문제로 한지아 국민의힘 의원이 증인으로 신청했다.참고인은 41명이나 된다. 먼저 의대정원 및 의료대란 문제로 권정현 한국개발연구원 연구위원, 김건남 대한응급구조사협회 광주전남지회장, 신영석 한국보건사회연구원 명예연구위원, 안기종 한국환자단체연합회 회장, 안덕선 한국의학교육평가원 원장, 임진수 대한의사협회 기획이사, 조승연 전국지방의료원연합회 회장, 홍윤철 서울대학교 의과대학 예방의학 교수, 정형준 원진녹색병원 부원장 등이 참고인으로 신청됐다.또한 당뇨병·췌장장애 관련 신문 요지로 구민정 대한당뇨병교육간호사회장, 김대중 아주의대 당뇨병센터 교수가 참고인으로 신청됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 국내 판권을 가지고 있는 면역성 혈소판 감소치료 신약 '타발리스정(포스타마티닙)'이 건강보험심사평가원에 건강보험 급여를 신청했다.이 약은 아직 국내 품목허가 전이지만, 안전성·유효성 심사를 완료한 약제를 대상으로 하는 허가-평가 연계제도를 통해 신속 급여 심사를 요청한 것으로 풀이된다.29일 업계에 따르면 타발리스정100mg, 150mg의 급여 결정 신청 건이 최근 심평원에 접수됐다.타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약이다. 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬로, 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했다.이 약은 성인 환자에게서 ITP(만성 면역성 혈소판 감소증)의 자가면역성 기저원인을 표적으로 작용하는 경구용 비장 티로신 인산화효소 저해제다. 혈소판 생성을 촉진하는 기존 치료제와 달리 항체 매개의 혈소판 파괴를 억제하는 기전의 퍼스트인클래스 약제로 평가받고 있다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2018년 이 약을 승인했다.ITP는 체내 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태를 일으키는 질환이다. 멍이나 출혈이 일어나기 쉽고 지혈이 어려우며, 심할 경우 뇌출혈과 위장관 출혈까지 발생할 수 있다.현재 치료제로는 노바티스 '레볼레이드정'과 교와기린 '로미플레이트주' 등이 있다.지난 6월 보건당국은 ITP 경구용 치료제 투여 급여 기준을 '기존 코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 비장절제 환자나 코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자'에서 '성인이 면역성 혈소판 감소성 자반증(코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 환자)'으로 개선했다.즉, 기존에는 비장절제술이 요구됐으나, 지난 6월부터는 비장절제술없이도 경구용 치료제 복용이 가능해져 환자들의 치료제 접근성이 높아졌다.이런 상황에서 새로운 기전의 신약 '타발리스'가 급여 등재되면 환자들의 치료 기회는 더욱 확대될 것으로 전망된다. 지난해 식약처 신속심사 대상에 선정된 타발리스는 연내 허가를 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 페린젝트에 이어 또다른 고용량 철분주사제가 급여 단계를 밟고 있어 관심이 모아진다. 주인공은 한국팜비오의 '모노퍼주(철이소말토시드착염)'26일 업계에 따르면 한국팜비오는 최근 건강보험심사평가원에서 모노퍼주에 대한 급여 결정을 신청했다.모노퍼주는 앞으로 심평원에서 급여 적정성을 심사받게 된다. 급여 적정성이 인정되면 협상대상 약제로 건강보험공단과 약가 협상을 진행한다.모노퍼주는 ▲경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자 ▲임상적으로 빠른 철 보충이 필요한 철 결핍증 환자에 사용된다.ml당 철 100mg가 함유된 고용량 철분제로, 기존 정맥주사용 철분제보다 한번에 대량의 철분 투입이 가능하고, 주사시간도 짧다는 장점이 있다.이 제품은 덴마크 파마코스모스사가 개발한 약으로, 팜비오가 지난 2014년부터 비급여로 국내 판매하고 있다.고용량 철분주사제로는 지난 5월 JW중외제약의 '페린젝트'가 처음 건강보험 급여목록에 등재됐다.페린젝트도 2010년 국내 허가 이후 14년만에 급여 등재에 성공한 약이다. 이번 모노퍼주의 급여 신청은 경쟁약물인 페린젝트가 급여 적용이 영향을 받은 것으로 보인다.그간 고용량 철분주사제는 신속한 철분 보충으로 필요로 하는 환자가 많았지만, 비급여로 비용이 높은 점은 단점으로 지적됐다.비급여시 페린젝트는 1회 주사 비용이 1000mg 기준 30~50만원 선이었지만, 급여 등재로 환자가 지불한 금액은 3만5000원대로 크게 낮아졌다.모노퍼주도 5ml(철 500mg) 주사 1회 가격이 20만원 선이어서 적지 않는 가격이 든다. 이에 건강보험 급여에 등재되면 환자들의 부담이 크게 줄어들 것으로 전망된다.업계 관계자는 "고용량 철분제는 짧은 시간 내에 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자나 출산으로 인해 출혈이 발생하는 산모의 수혈 대체 요법으로 효과적"이라며 "비급여 시장에서도 인기가 많았는데, 급여가 적용되면 환자들이 더 부담 없이 사용할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 최근 바이오시밀러를 출시하며 경쟁구도가 형성된 황반변성 치료제 아일리아 시장에 오리지널사가 반격에 나섰다.바이엘이 투여 간격을 늘린 아일리아주8mg(애플리버셉트)을 비교적 저렴한 가격에 내달부터 시장에 판매하기 때문이다.25일 업계에 따르면 아일리아주8mg은 10월 1일 산정가보다 낮은 79만5000에 급여 등재된다.아일리아 8mg은 기존 2mg보다 4배 높은 용량을 통해 안구 내에서 유효 농도를 오래 유지해 투여 간격은 늘리고 주사 횟수는 줄였다.아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력과 해부학적 검사 결과에 대한 의사의 판단에 따라 투여 간격을 최대 16주로 연장할 수 있다.이후에는 안정적인 시력과 해부학적 검사 결과를 유지하며 환자 상태에 맞춰 투여 주기를 유연하게 조정하는 Treat-and-Extend(T&E) 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장 가능하다.현재 시중에 판매되고 있는 오리지널과 바이오시밀러는 2mg 용량으로, 황반변성 치료의 경우 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 2개월마다 1회 주사하는 용법이다. 즉, 8mg를 사용하면 투여간격이 2개월 한번에서 4개월 한번으로 2배 이상으로 확대된다.임상시험 연구(PULSAR)에서 아일리아 8mg 12주 간격 투여군의 48주차 최대교정시력은 베이스라인 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로, 아일리아 2mg 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확보했다.그럼에도 약가는 오리지널의 2배를 넘지 않는다. 바이오시밀러 출시로 최고가에서 30%가 내려간 기존 아일리아주사·프리필드시린지의 현재 상한금액은 49만6118원이다.하지만 이번에 등재되는 아일리아주8mg은 79만5000원으로, 투여간격이 2배 이상 확대됐음에도 가격은 2배를 넘지 않았다. 바이엘이 산정보다 낮게 가격을 책정했기 때문이다.다만, 바이오시밀러 가격보다는 2배가 넘는다. 삼성바이오에피스 아필리부주40mg/ml는 35만원, 셀트리온 아이덴젤트주사는 33만원이다.바이오시밀러가 가격이 낮은 편이지만, 신규 환자의 경우 투여간격 확대로 주사횟수를 줄인 오리지널 고용량 제품을 선택하는 비율도 높을 것으로 전망된다. 이에따라 이번 아일리아주8mg이 바이오시밀러에 직접적인 경쟁상대가 될 것으로 보인다.아일리아는 작년 아이큐비아 기준 968억원의 판매액을 기록한 대형 블록버스터 제품이다. 지난 5월과 9월 각각 바이오시밀러 제품을 출시한 삼성바이오에피스와 셀트리온은 높은 시장성에 안과 전문 제약사를 판매 파트너로 삼아 공략에 나서고 있다. 삼바는 삼일제약과, 셀트리온은 국제약품과 공동판매 계약을 맺었다.업계 관계자는 "기존 아일리아 2mg 제품에 효과를 유지하고 있는 환자는 제품 교체 영향이 적겠지만, 신규 환자의 경우 값싼 바이오시밀러와 주사횟수를 줄인 오리지널 고용량 제품을 두고 경쟁할 것으로 보인다"며 "여느 때보다 해외 오리지널사와 토종 바이오시밀러 간 경쟁이 치열하게 전개될 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 고지혈증 복합제 '듀오논정10/5mg' 약가를 대폭 내려 최저가 전략에 들어간다.최근 고농도 면역글로불린제제를 급여 등재한 SK플라즈마는 기존 제품의 약가를 내렸다.24일 업계에 따르면 동아ST '듀오논정10/5mg'과 SK플라즈마 '리브감마에스앤주5%(5g/100mL)'가 제약사의 자진인하 신청에 따라 상한금액이 내달 1일부터 조정된다.로수바스타틴+에제티미브 결합 고지혈증 복합제 듀오논정10/5mg은 761원에서 510원으로 내려간다. 인하율이 무려 32.9%로, 조정된 510원은 동일제제 중 최저가이다. 기존 최저가는 550원이다.더구나 최근 출시된 에제티미브10mg+로수바스타틴2.5mg 저용량 제품보다 가격이 저렴하다. 에제티미브10mg+로수바스타틴2.5mg 저용량 최저가는 610원이다.동아ST 관계자는 "마케팅 전략에 따라 가격을 내리게 됐다"고 설명했다. 즉, 최저가를 어필해 처방을 늘리겠다는 전략이다.다만, 듀오논정10/5mg에만 국한됐다. 기존 듀오논정10/10mg, 듀오논정10/20mg은 가격이 유지된다.듀오논정은 작년 유비스트 기준 원외처방 실적 17억원에 그쳤다. 동일제제 한미약품 로수젯정 1788억원과는 큰 격차가 난다. 이번 공격적인 가격 조정을 통해 영업·마케팅도 강화할 것으로 보인다.에스케이플라즈마는 면역글로불린 제제 리브감마에스앤주5%(5g/100mL) 상한금액을 18만124원에서 17만6148원으로 내렸다. 인하율은 2.2%다. 면역글로불린 주사제는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병 ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적)에 사용되는 혈액제제다.최근 고농도 제품인 리브감마에스앤주10%를 급여 등재하면서 기존 제품은 할인에 나선 것으로 풀이된다. 고농도 제품은 주사 사용횟수가 감소해 환자 편의성을 높일 것으로 기대되고 있다.SK플라즈마는 고농도 제품으로 시장 1위 녹십자를 추격하겠다는 목표다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액을 보면 녹십자 아이비글로불린에스엔주는 237억원, SK플라즈마 리브감마에스앤주는 185억원을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약이 공급하는 중증 선천성 단백질C 결핍증 신약 '세프로틴(사람단백질씨)' 약가 협상이 결렬된 것으로 나타났다. 반면 난소암 치료제 제줄라캡슐의 급여확대 협상은 타결됐다는 소식이다.24일 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 완료 약제 목록을 업데이트하며 이같이 밝혔다.세프로틴은 지난 6월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고, 7월부터 급여 마지막 관문인 건보공단 약가협상에 돌입했다.이 약은 지난 2022년 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제로는 처음으로 국내 허가를 받았다. 선천성 단백질C 결핍증은 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 신생아 400만명 중 1명꼴로 발병된다.유일한 치료제인만큼 환자들이 급여 등재를 간절히 바랐지만, 일단 이번 기회는 놓친 것으로 풀이된다. 이에따라 앞으로 다케다가 급여에 재도전할 지 주목된다.한편, 세프로틴과 함께 약평위를 통과한 다케다 제줄라캡슐은 협상이 타결돼 10월부터 급여기준이 확대된다. 제줄라는 현재 백금 기반 화학요법에 반응한 백금 민감성 진행성 난소암 1~2차 치료에 유지요법으로 'BRCA 변이'를 가진 환자에서 급여가 적용된다.10월부터는 급여 대상이 기존 'BRCA 변이' 환자에서 '상동재조합결핍(Homologous Recombination Deficiency, HRD) 양성' 환자로 변경된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)' 퍼스트제네릭이 10월부터 시장에 나설 전망이다.한국팜비오 제품이 허가 1년이 지나 급여 등재에 성공한 것이다. 그간 특허 침해 부담에 출시를 미뤘지만 최근 특허회피에 성공하면서 전격 제품을 출시하게 된 것으로 보인다.23일 업계에 따르면 한국팜비오의 엘팍정 25mg, 50mg 2개 품목이 10월 1일부터 급여 등재된다.이 제품들은 지난해 3월 허가받았다. 저혈소판증에 사용되는 희귀질환 약제로, 노바티스의 레볼레이드와 성분명이 같은 제네릭 약제다.레볼레이드는 물질특허가 만료됐지만, 조성물 특허 3개가 식약처 특허목록에 등재돼 있어 후발주자 진입이 어려웠다.이에 한국팜비오와 SK플라즈마는 레볼레이드 조성물특허에 소극적 권리범위확임심판을 청구해 특허회피를 노렸다. 특허심판원은 올해 상반기 이들의 청구에 대해 성립 심결을 내리면서 특허 허들을 일단 넘은 상태다. 하지만 노바티스가 곧바로 심결취소 소송에 나서면서 특허분쟁이 완전히 해결된 상황은 아니다.이런 가운데 팜비오가 선제적으로 급여 등재를 통한 제품 발매 강행에 나선 것으로 풀이된다.레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전을 통해 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증(ITP)을 치료한다.ITP는 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레볼레이드의 아이큐비아 기준 작년 국내 판매액은 90억원이다.이번에 팜비오는 가격을 내려 오리지널약제에 도전한다. 엘팍정25mg은 2만2849원, 엘팍정50mg은 4만4405원에 산정가보다 낮게 약가를 신청했다.이는 오리지널 레볼에이드25mg 3만2641원, 레볼레이드50mg 6만3435원보다 30% 낮은 금액이다. 희귀의약품의 경우 기등재된 동일제제와 동일가로 매긴다. 팜비오는 상대적 저가 전략을 통해 시장 점유율을 높이겠다는 전략을 가진 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품과 동아ST가 내달부터 공동 판매하는 국산 위식도역류질환 신약 자큐보의 예상청구금액이 350억원으로 나타났다.자큐보가 예상청구금액대로 단기간 블록버스터로 올라설지 주목된다.23일 업계에 따르면 건보공단은 제일약품과 협상해 자큐보의 예상청구금액을 350억원으로 합의했다.예상청구금액은 앞으로 사용량-약가 연동 협상 시 기준이 되는 금액이다. 신약의 경우 유형 가 협상 유형이 적용돼 예상청구금액보다 30% 이상 증가하면 사용량-약가 연동 협상 대상이 되고, 이를 통해 상한금액이 조정된다.또한 연간 예상 매출액으로도 볼 수 있다. 즉, 자큐보는 연간 350억원 매출이 예상된다는 의미다. 이번 예상청구금액 협상은 이달 11일부터 19일까지 9일간 진행해 합의를 이끌어냈다.애초 심평원 약평위 통과시 약가협상생략기준금액인 대체약제 가중평균가 90% 911원을 수용해 약가협상은 생략됐다.한편, 2022년 7월 급여 등재된 펙수클루는 정당 939원에 합의했다. 유비스트 기준 펙수클루의 원외처방액 실적은 2022년 129억원, 2023년 535억원이다. 자큐보 역시 펙수클루처럼 단기간 매출을 끌어올릴 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보정'이 내달 911원에 급여 등재된다.이는 기존 P-CAB 계열 약제인 케이캡(HK이노엔)과 펙수클루(대웅제약)보다는 저렴한 금액이다. 애초 대체약제(PPI+P-CAB) 가중평균가 90% 이하를 수용하면서 예견된 약가다. 다만 펙수클루와 큰 차이는 없어 제일약품으로서는 고수익을 기대해 볼 만하다는 평가다.20일 업계에 따르면 자큐보정 등 자스타프라잔시트르산염 제품 3종은 내달 911원에 등재된다.온코닉 자큐보정20mg를 비롯해 제일약품 큐제타스정20mg, 제일헬스사이언스 온캡정20mg 등이 대상이다. 3개 제품은 공동 허가를 받았다.자큐보는 지난 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 가진 P-CAB 계열 약제다. P-CAB 계열 약제는 HK이노엔의 '케이캡정', 대웅제약 '펙수클루정'이 판매되고 있다.특히, 기존 PPI 제제의 단점으로 지적됐던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선했다는 평가를 받는다.PPI 제제는 최대 효과를 나타내기까지 4~5일이 소요되는 반면, 자큐보정은 복용 즉시 효과를 발휘하고, 식사와 관계없이 복용할 수 있는 점도 특징이다.2023년 유비스트 기준 P-CAB 계열 약제 시장규모는 2176억원으로 매년 꾸준히 성장하고 있다. 이 가운데 케이캡이 1582억원, 펙수클루가 535억원의 원외처방 실적을 기록하고 있다.제일약품은 동아ST와 공동 프로모션을 통해 블록버스터급 신약으로 도약하겠다는 목표다.상한금액 911원은 펙수클루정40mg 939원보다 28원 밖에 차이 나지 않는다. 단, 국산신약 약가우대를 받은 케이캡정50mg 1300원과 비교하면 격차가 크다. 업계 관계자는 "이미 케이캡과 펙수클루 두 국산신약이 시장을 선점한 상황이라 아쉬움은 있지만, P-CAB과 PPI 계열 약제를 더한 위식도역류질환 시장이 9000억원이라는 점에서 후발주자라도 점유율 확대 기회는 있을 것"이라며 "약가가 기존 P-CAB 약제보다는 낮지만, PPI 제제보다는 높아 수익성 측면에서도 기대할 만 하다"고 말했다.제일약품은 높은 약가에 욕심을 내기보다 빠른 등재에 더 심혈을 기울였다. 그 결과, 지난 9일 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 결정을 수용한 지 10일만에 건강보험공단 약가협상을 종료했고, 건강보험정책심의위원회(건정심) 서면 심의도 마쳤다.심평원 약평위 심의부터 건정심 보고까지 채 한달도 걸리지 않은 것이다. 회사가 약가협상 생략금액을 선택하며 신속급여를 원한데다 정부도 국산신약 우대 차원에서 빠르게 급여절차를 진행했다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품의 알레르기 비염 복합제 '코싹엘정'의 상한금액이 인상될 전망이다.이 약은 작년부터 수요에 비해 공급이 부족해 수급불안을 야기했던 품목이다. 이에 정부가 공급확대 일환으로 약가 인상을 결정한 것으로 풀이된다.20일 업계에 따르면 한미약품 코싹엘정이 최근 건강보험공단과 상한금액 조정(인상) 협상을 완료했다. 종전 149원에서 177원으로 대폭 확대된다. 이에따라 빠르면 10월부터 약가가 인상될 것으로 보인다.코싹엘정은 코감기약 성분인 슈도에페드린과 항히스타민제인 레보세티리진이 결합된 복합제이다. 효능·효과는 계절성 및 다년성 알레르기 비염 완화(코막힘, 재채기, 콧물, 눈·코의 소양증)이다.작년부터 코로나19 엔데믹 영향으로 호흡기 질환이 증가하면서 공급량에 비해 수요가 급증했다. 이에따라 품절이 발생하는 등 수급불안이 계속돼 왔다. 이에 정부는 수급불안의약품으로 지정해 공급량을 모니터링 해왔다.슈도에페드린 단일제의 경우 지난해 10월부터 상한금액이 인상되면서 공급량이 늘어났다. 상한금액 조정 협상의 경우 증산을 전제로 약가인상이 결정되기 때문이다.하지만 코싹엘 등 복합제 수급불안은 계속된 상황이었다. 이에 정부는 하반기들어 코싹엘의 약가인상을 추진해 왔다. 7월 약가협상 명령을 토대로 협상에 들어간 공단은 9월초 증산을 조건으로 협상을 완료한 것으로 알려졌다.코싹엘 뿐만 아니라 동일성분 약제인 코오롱제약의 '코슈엘'정도 협상을 진행했다. 하지만 코슈엘정은 전공정 위탁 제조처인 비씨월드제약에서 지난 4월 제조를 중단해 현재 자사 전환을 진행하고 있기 때문에 당장 약가인상은 없을 전망이다.현재 시장에서는 코싹엘이 80% 점유율을 기록하고 있는 것으로 알려졌다. 코슈엘의 공급 중단 공백은 한미가 증산을 통해 채울 것으로 보인다.업계 관계자는 "코싹엘이 시장 지배품목이기 때문에 증산을 조건으로 약가인상이 된다면 수급불안 해소에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품 계열사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 미란성 위식도역류질환 신약 '자스타프라잔시트르산염'이 건강보험공단과 협상을 완료하며 10월 건강보험 급여 적용이 확실시되고 있다.특히 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위) 결정을 제일약품이 수용한 이후 10일 만에 공단 협상이 완료된 데 대해 이례적이라는 평가가 나오고 있다. 정부가 국산신약 예우 차원에서 급여 절차 속도를 높였다는 분석이다.19일 제약업계에 따르면 이날 공단과 제일약품 측은 예상청구금액 협상 합의문에 서명했다. 협상 개시 이후 10일 내에 합의를 본 것이다.자스타프라잔 3개 제품(온코닉테라퓨틱스 자큐보정20mg, 제일약품 큐제타스정20mg, 제일헬스사이언스 온캡정20mg)은 지난달 29일 열린 심평원 약평위에서 조건부 급여 적정성 판정을 받았다.평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 것이다. 이는 대체약제(P-CAB+PPI 계열 약제) 가중평균가 이하를 수용하라는 조건부가 붙은 것으로 판단된다.심평원은 이 결과를 지난 6일 회사 측에 통보했고, 제일약품은 9일 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용한 것으로 전해진다. 90% 이하를 수용하면 건보공단과 약가협상이 생략되고, 예상청구금액 협상만 진행하면 된다.이후 주말과 추석연휴가 있었다는 점을 감안하면 7일 협상기간 동안 합의를 이끌어 낸 것으로 풀이된다.보통 신약 협상기간이 60일이라는 점에서 볼 때 이번 자큐보 협상은 정부 측에서 크게 신경을 쓴 것으로 보인다. 약가협상이 생략되고 예상청구금액만 협상해도 빨라야 30일 정도 걸린다.업계에서는 현재 복지부가 고시를 준비 중인 국산신약 우대방안이 자큐보정에 적용되지 않는 대신 신속하게 급여를 적용해 준 것 아니냐는 의견이 나온다. 만약 국산신약 우대방안이 나왔다면 자큐보에 수출을 고려한 이중약가 적용이 유력시 됐었다.다른 한편에서는 같은날 약평위를 통과한 팍스로비드 등 코로나19 치료제가 10월 급여 적용을 목표로 협상을 벌이고 있다는 점에서 형평성 차원에서 협상에 속도를 높였다는 이야기도 나온다. 자큐보도 공단 협상이 완료된 만큼 이번달 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 10월 급여 적용이 확실시된다.제일약품은 지난 5일 자큐보정을 동아ST와 공동으로 영업·마케팅을 진행하는 내용의 코프로모션 계약을 체결하는 등 출시 준비에 들어갔다.자큐보정이 출시되면 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약 '펙수클루정'과 함께 P-CAB 계열 3파전이 펼쳐지게 된다. 작년 유비스트 기준 케이캡은 1582억원, 펙수클루는 535억원의 원외처방 실적을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환인 야간혈색소뇨증(PNH)에 사용되는 솔리리스주와 울토미리스주에 대해 심평원이 현행 사전심사를 일반심사로 전환하는 방안을 검토 중인 것으로 나타났다.일반심사로 전환되면 약제 사용에 대한 환자들의 접근성이 높아질 것으로 전망된다. 다만, 의료 현장에서는 솔리리스의 비정형 용혈요독증후군(aHUS) 치료 사용 사전심사도 전환돼야 한다는 목소리가 나오고 있다.18일 제약업계에 따르면 심평원은 최근 솔리리스·울토미리스주에 대해 일반심사 전환을 검토하고 있다. 실제 처방 현장에 일반심사 전환에 대한 문의도 있었던 것으로 전해진다.사전승인제도는 특정약제를 환자에게 사용하기 전 심평원이 적합여부를 심의해 결정하는 제도다. 이를 통과해야 급여 적용을 받을 수 있다. 대상 약제는 주로 고비용 의약품이다.솔리리스주는 지난 2012년부터 PNH에 대해, 2018년부터는 aHUS 질환에 대해 사전심사제도가 적용 중이다. 울토미리스주는 지난 2021년부터 PNH 환자 대상으로 사전심사제도가 도입됐다.정부가 솔리리스·울토미리스 일반심사 전환을 검토하는 배경에는 PNH 환자 대상 사전승인율이 90%대로 높은데다 최근 바이오시밀러도 출시돼 선택약제도 늘어났기 때문으로 풀이된다.심평원이 공개한 2022년 사전심의 승인율 현황에 따르면 솔리리스의 PNH는 90.7%, 울토미리스의 PNH도 95.9%였다.사전신청 10건 중 9건이 사용을 승인받고 있다는 것이다.심평원은 작년부터 사전승인율이 높은 약제를 대상으로 일반 심사 전환을 검토하고 있다. 그 결과, 지난 4월부터 스트렌식주가 사전심사에서 일반심사로 전환됐다.이 약은 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법으로 사용되며, 지난 2020년 사전심사 조건부 급여 등재됐다. 스트렌식주 역시 2022년 사전승인율이 100%에 달한만큼 대부분 사전신청이 적합했다. 이에 심평원은 더 이상 사전심사로 행정력을 낭비할 필요가 없다고 판단했다.솔리리스·울토미리스 PNH도 사전승인율이 높은데다 지난 4월부터는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '에피스클리주'도 급여 등재돼 사용 약제가 늘어났다. 또한 최근에는 PNH 신약 '보이데야'가 허가를 받아 환자들의 선택지도 다양해졌다. 약제의 증가는 약가경쟁으로 이어져 건보재정 절약에도 도움이 된다.다만 의료 현장에서는 솔리리스의 aHUS 질환 사전승인도 일반심사로 전환돼야 한다고 목소리를 높이고 있다. 상대적으로 aHUS 사전승인율은 2022년 기준 43.5%로 낮은데, 의료 전문가들은 이를 타개할 방안으로 급여기준 완화 목소리를 높이고 있다.제약업계 관계저는 "aHUS 환자는 긴급하게 약제를 투여하지 않을 경우 사망에 이르는 경우도 있어 의료진들이 신속하게 사전신청을 진행한다"며 "하지만 심평원은 급여 요건을 갖추지 않는다는 이유로 불승인하는 사례가 많아 현장에서 환자 치료에 어려움을 겪고 있다"고 말했다.만약 솔리리스의 PNH만 일반심사로 전환된다면 형평성 차원에서 aHUS에도 사전승인제를 폐지하자는 목소리는 더욱 커질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시력상실을 일으키는 극희귀난치성질환 레베르시신경병증 치료제 '락손필름코팅정150mg' 급여 적용을 위한 돌파구가 마련될지 주목된다.이 약은 환자들의 적극적인 요청에도 불구하고 2019년 9월 허가 이후 비급여 상태로 남아있다. 높은 가격 때문에 심평원 급여 심사 단계에 머물러 있는 것으로 파악된다.13일 업계에 따르면 락손정의 제약사는 최근 신청약가 인하 의견을 심평원에 제출했다. 신청약가 자진인하를 통해 지지부진한 급여심사에 돌파구를 마련하기 위한 조치로 풀이된다.락손필름코팅정은 지난 2019년 9월 허가를 받았다. 당시엔 디케이에스에이치파마코리아가 허가를 받았지만, 광동제약이 락손 판권을 보유한 이탈리아 '키에시'와 작년 국내 독점 판매·유통 계약을 체결하면서 현재는 광동이 허가권도 가져온 상태다. 국내 허가 당시 2021년을 급여 등재 목표 연도로 삼았지만, 지금껏 별다른 소식이 들리지 않았다.광동은 복용 한달치 180정에 대해 350만원을 지원하는 내용의 환자지원 프로그램도 운영하고 있다. 한달 약값이 700만원으로 알려져 있는데, 여기에 반값을 지원하고 있는 셈이다.하지만 환자들의 부담은 여전해 급여 적용이 절실한 상황이다. 이번에 제약사가 신청약가를 낮춘만큼 급여 심사에 속도가 붙을지 주목된다.레베르시신경병증은 시력상실을 일으키는 유전 장애로 주로 10~20대에 발병한다. 남성이 여성에 비해 발생빈도가 높은 것으로 알려졌다.광동제약은 락손이 제네릭이 없는 오리지널의약품인만큼 빠른 급여 등재를 통해 환자가 부담없이 사용할 수 있도록 노력한다는 입장이다. 제약업계 관계자는 "광동이 최근 희귀질환 치료제를 속속 도입하는 등 사업 영역을 넓히고 있다"며 "최근엔 약가 전담팀도 구성해 락손 급여 등재에 적극적인 것으로 안다"고 말했다.