[데일리팜=이탁순 기자] 10월 급여 등재 품목은 총 47개 품목이다. 이 가운데 신약은 6개인데, 모두 약가협상생략 품목이다.산텐의 녹내장치료제 로프레사점안액, 쿄와기린의 이차성 부갑산성 기능 항진증 치료제 올케디아, 제일약품의 위식도역류질환 신약 자스타프란 성분 약제 모두 약가협상생략기준금액 이하를 수용해 예상청구금액 협상만 진행했다.41개 품목이 산정 약제인데, 약제급여목록에 모두 동일성분 제제가 존재한다. 새로운 조합의 복합제나 염이나 이성체가 다른 개량신약은 이번달 급여등재된 제품이 없었다는 의미다. 엘팍정(한국팜비오, 엘트롬보팍올라민)한국팜비오가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)' 퍼스트제네릭을 국내 처음 출시했다. 엘팍정 25mg, 50mg 등 2개 품목이 주인공이다.지난 상반기 레볼레이드 조성물특허 소극적 권리범위확인 심판 청구가 인용되면서 특허 허들을 넘었다고 판단돼 제품 출시에 나선 것으로 보인다. 이 제품은 지난해 3월 허가받았다.엘트롬보팍올라민 성분은 혈소판 생성을 촉진하는 기전을 통해 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증을 치료하는 약제다.면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다.레보레이드는 작년 국내에서 90억원(기준 : 아이큐비아)의 판매액을 기록했는데, 팜비오는 퍼스트제네릭이 충분히 시장에서 경쟁력이 있을 것으로 보고 있다.일단 산정가보다 가격을 내려 약가 경쟁력을 확보했다. 엘팍정25mg은 2만2849원, 엘팍정50mg은 4만4405원으로 오리지널 레볼레이드보다 30% 낮다.아일리아주8mg(바이엘코리아, 애플리버셉트)아일리아주8mg은 기존 아일리아(2mg) 제품보다 4배 높은 용량을 통해 안구 내에서 유효 농도를 오래 유지해 투여간격은 늘리고, 주사횟수는 줄인 제품이다.기존 아일리아 제품이 황반변성 치료제 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고, 이후 2개월마다 1회 주사하는데 반해 아일리아주8mg은 4개월마다 1회 주사하면 되기 때문에 환자 입장에서 훨씬 편리하다.그럼에도 효과는 동일하다. 임상시험 연구(PULSAR)에서 아일리아 8mg 12주 간격 투여군의 48주차 최대교정시력은 베이스라인 대비 평균 6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로, 아일리아 2mg 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확보했다.투여간격이 2배 늘었지만 약가는 2배 이상 높지 않다. 산정가보다 가격을 내려 기존 제품가(49만6118원)의 200% 이하인 79만5000원에 책정됐다.아일리아주8mg는 특히 최근 출시한 바이오시밀러를 견제하는데 용이할 것으로 보인다.올해 5월에는 삼성바이오에피스가, 9월에는 셀트리온이 각각 아일리아 바이오시밀러를 출시했다. 이들은 약가 경쟁력을 갖추고 시장점유율을 확대하기 위한 공격적인 마케팅에 돌입한 상황이다.삼성바이오페이스 '아필리부주'는 삼일제약이, 셀트리온 '아이덴젤트주사'는 국제약품이 판매 구원투수로 나서 강점인 안약 유통망을 활용하고 있다. 아일리아는 작년에만 국내에서 968억원(아이큐비아)을 올린 대형 블록버스터로, 시장 쟁탈전을 둘러싼 바이오시밀러와 오리지널 신제품 간의 강한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.텔미누보정20/2.5mg(종근당, 텔미사르탄·에스암로디핀베실산염이수화물)종근당의 고혈압 복합제 텔미누보정20/2.5mg은 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 2.5mg이 함유된 제품이다. 텔미사르탄 20mg은 고혈압 복합제에 처음 사용되는 성분이다.텔미사르탄 20mg은 종근당이 지난 2020년 텔미트렌정20mg을 허가 받으면서 시장이 다시 만들어졌다. 오리지널 미카르디스정20mg(베링거인겔하임)이 과거에 있었지만, 2013년 허가를 취하하면서 국내에서는 저용량 텔미사르탄을 환자들에게 처방할 수 없었기 때문이다.종근당의 텔미사르탄 20mg 도전은 성공적이었다. 텔미트렌정은 20mg 제품이 출시되며 최근 확실한 성장세를 보이고 있다. 유비스트 기준 2021년 원외처방액 111억원으로 첫 100억원대를 넘어섰고, 2022년 152억원, 작년에는 180억원까지 실적이 기하급수적으로 늘어났다.단일제의 성공은 복합제로 이어질 전망이다. 텔미누보는 500억원의 매출을 올리는 고혈압 복합제 간판 품목이다. 이번에 저용량 라인을 선보이면서 제품 라인업은 5개까지 늘어났다. 맞춤형 처방으로 수요는 더욱 증가할 전망이다.이번 저용량 텔미누보는 텔미사르탄 20mg 또는 40mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 텔미트렌정20mg로 혈압이 조절되지 않은 환자에게 다음 단계 약제로 선호될 것으로 보인다. 약가는 정당 565원. 라베스타정5mg(동광제약, 라베프라졸나트륨)동광제약의 라베스타정5mg은 오리지널 파리에트정5mg의 퍼스트제네릭이다.지난 2019년 오리지널 파리에트정5mg가 출시했지만, 그간 동일성분 제네릭은 없었다.라베프라졸은 용량마다 쓰임새가 다른데, 특히 5mg 저용량은 특별하다. 10mg과 20mg이 위·십이지장궤양, 위식도력류질환 등에 단독요법으로 쓰인다면 5mg은 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용된다.따라서 5mg은 아스피린과 병용 시 사용된다. 앞서 지난 8월 동광제약은 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 복합제 '라베피린캡슐'도 출시했다.이번에 단일제 5mg도 시판하면서 저용량 라베프라졸 시장 라인업을 강화했다.치퀵정(종근당, 미세정제플라보노이드분획물)종근당 치퀵정은 치질에 사용하는 미세정제플라보노이드분획물 성분의 제품이다.미세정제플라보노이드분획물은 디오스민을 미분화해 헤스페라딘 성분과 결합한 성분으로, 정맥 순환을 돕고 혈관 강화에 효과적이다.디오스민 성분보다 주성분 입자 크기를 줄여 약물 체네 흡수율이 높은 것이 특징. 그러나 OTC 시장에서는 디오스민 기세에 눌리고 있다. 디오스민 성분의 치센캡슐(동국제약)이 100억원 가까운 매출을 올리고 있지만, 미세정제플라보노이드분획물은 OTC 시장에서는 그 반절도 못 올리고 있다.그나마 처방약 시장에서는 광동제약 '베니톨'이 유비스트 기준 111억원의 원외처방액으로 자존심을 지키고 있다.지난 2022년 하반기 OTC 시장에 출시했던 치퀵정이 10월부터 급여 시장에 등장한 건 이런 연유 때문이다. 미세정제플라보노이드 분획물 처방약은 치퀵정을 포함해 3개에 불과하기 때문에 경쟁도 적다. 관건은 유통망을 단단히 구축한 베니톨을 어떻게 극복하느냐는 것이다. 과연 제약 영업 대명사 종근당이 이를 뚫을 수 있을까?

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하면서 건강보험공단 약가협상도 급물살을 탈 것으로 전망된다.다만, 등재 속도보다 등재 후 사후관리가 관건이 될 것이란 전망이다.지난 10일 열린 2024년도 제10차 약제급여평가위원회(약평위)에서 콰지바주는 급여 적정성을 인정받았다. 지난 8월 열린 위원회에서는 비급여 판정을 받았으나, 재심의 끝에 심평원 급여심사 단계를 통과한 것이다.콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로, 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 신속한 보험 등재를 지원받는다.이에 품목허가 전 급여기준을 마련하는데도 성공했다. 지난 5월 29일 제4차 암질환심의위원회에서 만 12개월 이상의 소아 가운데 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 급여기준을 설정했다.지난 6월 19일에는 식약처로부터 정식 품목허가도 받았다. 허가심사기간도 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정돼 115일에서 90일로 단축됐다.약가협상도 단축될 전망이다. 허가-평가-협상 약제는 약평위 통과 전 사전협의를 통해 본 협상 기간이 60일에서 30일로 짧아지기 때문이다. 따라서 연내 급여 가능성도 높다고 볼 수 있다.다만, 신속 등재 약제라는 점에서 충분한 사전검증에는 한계가 있다는 지적이다. 이에 급여 이후 사후평가를 통해 재정 분담안을 고려할 것으로 보인다. 실제로 심평원은 환자 단위 성과 평가를 검토한 것으로 알려졌다.환자 단위 성과 평가는 원샷 고가 약제인 킴리아와 졸겐스마에 적용된 방식이다. 환자 별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 계약이 주 내용이다.공단 협상에서도 이같은 사후관리 방식이 합의의 전제조건이 될 가능성이 높다는 분석이다.콰지바주가 연내 급여등재되면 허가에서 급여등재까지 1년 반만 소요된 셈이다. 보통 약제는 3년이 걸린다. 앞으로 허가-평가-협상 시범사업 약제가 더 있는만큼 콰지바주 급여등재 절차를 통해 심사·협상 체계가 확립될 것으로 보인다.업계 관계자는 "콰지바주 약가협상은 등재 후 재정분담안이 핵심이 될 것 같다"며 "신속급여 지원 약제인만큼 공단의 고민도 클 것"이라고 말했다.

동아ST 아프레밀라스트 성분 건선 치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 전세계 5조원 규모의 경구용 건선 치료제가 한국 시장에서는 제네릭약제가 선점할 가능성이 커졌다. 오리지널약물은 급여결정에 불복해 한국시장을 철수한 반면 제네릭약제는 급여결정을 수용할 가능성이 높기 때문이다.국내에서는 건선 치료제가 주로 주사제로 나와 있기 때문에 새로운 계열의 경구용 약제가 경쟁력을 발휘할 거란 전망이다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 10일 2024년도 제10차 회의를 열고, 아프레밀라스트 성분 약제에 대해 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 심의했다.해당 품목은 오테리아(동아에스티), 압솔라(대웅제약), 오테벨(종근당), 오테밀라(동구바이오제약), 소프레정(한림제약) 등 5개 품목이다.아프레밀라스트 성분의 오리지널 약제는 암젠의 '오테즐라정'이다. 오테즐라는 지난 2017년 11월 국내 품목허가를 획득했지만, 국내 급여절차 결정에 불만족해 2022년 허가를 자진 취하하며 한국시장을 철수했다.오테즐라는 염증반응을 일으키는 PDE4효소의 활성화를 차단하는 PDE4( phosphodiesterase 4)저해제 계열의 건선치료제다. 국내 출시된 건선 치료제는 주사제로 나와 있는 인터루킨 제제들이 시장을 리딩하고 있다. 스텔라라(얀센), 코센틱스(노바티스) 등이 대표적 약물이다.오테즐라는 이번 제네릭처럼 약평위에서 조건부 통과 판정을 받기도 했다. 2018년 5월 약평위는 오테즐라가 건선에선 엔브렐주, 건선성 관절염에선 스텔라라보다 효과가 열등하다고 보기 어려우나 소요 비용 고가로 비용효과적이지 않다고 심의했다.이에 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 적정성을 인정한다고 했으나 제약사는 이를 받아들이지 않았다.오리지널은 조건부 급여를 불수용했으나 제네릭사는 이를 수용하고 급여등재 절차를 조기에 끝낼 가능성이 높다. 동아에스티는 이미 지난 7월 오테리아를 비급여 출시하며 영업·마케팅에 들어갔다.제네릭사들은 특허회피와 암젠과의 합의로 제품 발매에는 문제가 없는 상황이다.제네릭사가 약평위 결정을 수용하면 이후 건강보험공단과 협상을 진행하게 된다. 약가협상 생략기준(대체약제 가중평균가 90% 이하)을 수용한다면 약가협상은 건너뛰고, 예상청구금액 협상만 진행하면 되기 때문에 더 빨리 협상을 끝낼 수 있다.제약업계 한 관계자는 "국내 제네릭사 아니면 이 성분의 약제를 환자들이 만나기 어려웠을 것"이라며 "외국계 제약사들이 선점한 건선 치료제 시장에서 과연 제네릭사들이 새로운 계열의 경구용 제품으로 점유율을 끌어 올릴 수 있을지 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이토프리드염산염 성분 약제가 급여재평가 2차 심의에서도 적정성을 인정받지 못했다. 이에따라 이토프리드 성분 약제는 비급여가 될 전망이다.반면 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진 성분은 1차 심의에서는 급여적정성을 인정받지 못했으나, 2차 심의에서는 비용효과성 충족 시에는 급여가 있다고 판단했다. 이에 약가인하를 통해 급여가 유지될 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 10일 2024년 제10차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 이같이 결정했다고 밝혔다. 이번 약평위는 지난 7월 급여적정성 재평가 1차 심의 이후 제약사의 이의신청을 통한 2차 심의가 진행됐다.2차 심의를 통해 최종 급여 적정성 여부가 가려지게 된다. 급여 적정성을 인정받은 약제는 건강보험공단 협상을 거쳐 급여 조정 여부가 확정된다. 1차 심의 때 급여적정성이 없다고 판단된 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4개 성분이 심의 대상에 올랐다.이 가운데 1차 심의 때 비용효과성이 불분명했던 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진은 조건부 급여적정성을 인정받았다. 비용효과성 충족 시 급여적정성이 있다는 것이다. 즉, 자진 약가인하를 통해 급여를 유지할 수 있게 된 것이다.반면 이토프리드염산염 성분과 포르모테롤푸마르산염수화물 성분은 1차 심의와 마찬가지로 급여적성성을 인정받지 못했다. 이에따라 두 성분은 급여 삭제 가능성이 커졌다. 다만, 포르모테롤푸마르산염수화물은 현재 식약처 임상재평가가 진행되고 있는 만큼 결과보고서 제출시점인 2026년 1월까지는 급여삭제를 유예하기로 했다. 한편, 지난 1차 약평위 심의에서는 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드 제제는 급여적정성을 인정받은 바 있다. 한편, 이날 약평위에서는 신약과 사용범위 확대 약제에 대한 심의도 있었다. 그 결과, 화이자 '빈다맥스61mg'과 레코르다티코리아 '콰지바주'는 급여 적정성을 인정받았다. 콰지바주의 경우 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제로 신속 급여 절차를 밟고 있다.또한 오테리아정 등 아프레밀라스트 제제 5개 품목은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이 제품들은 암젠 '오테즐라'의 제네릭으로, 오테즐라는 국내 출시되지 않았다.다발골수종 사용범위 확대에 나섰던 얀센 '다잘렉스주'는 급여범위 확대 적정성이 있다고 심의했다.

한-중-일 글로벌 SMO 협력 워크샵 기념사진 [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 25일 열린 '한-중-일 글로벌 SMO(Site Management Organization, 임상시험실시 지원기관) 협력 워크샵'을 성황리에 마무리했다고 밝혔다.앞서 드림씨아이에스의 자회사 메디팁은 지난 8월 LSK SMO와 영업권 양수 계약을 체결해 SMO사업을 인수했다. 사업권 인수 후, 드림씨아이에스-메디팁은 그간 쌓아온 풍부하고 다양한 글로벌 임상시험 노하우, 프로세스, 인재관리 등의 경험을 토대로 업그레이드된 글로벌 SMO 서비스를 제공할 수 있게 됐다는 설명이다.기존에 로컬 SMO 시장에만 집중하던 것과 달리 메디팁 SMO로 탈바꿈 후 이제는 국내 시장을 넘어서 글로벌 시장에 진출할 수 있는 발판이 마련됐고, 글로벌 SMO로써 글로벌 시장과 국내 시장 두마리 토끼를 모두 잡겠다는 입장이다.이러한 글로벌 SMO 서비스의 퀄리티와 근간을 강화하고자 이번 기회로 타이거메드 그룹사내 일본, 중국 SMO 회사를 서울로 초청해 협력미팅을 진행했다는 설명이다. 협력미팅에는 일본 SMO사인 Accerise사의 토시아키 시시도 회장, 신지 이나가키 부서 Head, 슈고 카자마 사업개발 Head와, 중국 타이거메드 김성철 상무, 드림씨아이에스-메디팁에는 유정희 대표와 임상운용총괄부서 김경순 부사장, 사업개발부 백유진 전무, 메디팁 SMO 김성은 전무 등 각 드림씨아이에스와 메디팁 계열사 주요 임원 등이 참석해 협력을 도모했다.이번 미팅에서 한, 중, 일 3개 국가의 SMO사업의 성공사례, 각국에서의 규제에 대한 이해와 3개국 회사가 협력하여 진행할 수 있는 글로벌 사업, 협력체계를 더욱 강화할 수 있는 전략적 방향성 등에 대해서 논의했다. 각 국의 SMO 대표는 특히 글로벌 임상시험을 위해 각 사가 더 협력하고, 보다 글로벌화되고 선진화된 SMO로 변화시킬 것을 다짐하였다.드림씨아이에스-메디팁의 유정희 대표는 "기존 로컬SMO사업을 인수해 드림씨아이에스와 메디팁의 글로벌 임상시험 노하우와 경험을 바탕으로 일본과 중국 SMO관계자들을 초청해 워크샵을 진행했다. 점차 국내 니즈도 로컬에서 글로벌 시장으로 변화하는 만큼 SMO 사업도 로컬 시장 뿐만 아니라 글로벌 시장을 타겟으로 한국, 일본, 중국 3개국이 모여 협력을 도모하며 발전할 수 있는 교류의 장이 되어 좋은 기회를 창출했다. 앞으로도 3개국을 넘어 글로벌 SMO관계사들이 서로의 노하우를 바탕으로 긴밀히 협력하여 최상의 서비스를 제공하고 글로벌 CRO, SMO회사 로서의 역량을 발휘할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 수급 불안정 해소 차원에서 감기약만이라도 성분명 처방을 적용해야 한다고 주장했다. 그는 지난 8일 열린 복지부 국정감사에서 의약품 수급 불안정 문제 해결 방안으로 특정의약품에 대한 성분명 처방을 거론했다.유통 쏠림을 막는 해결책이라면 한번 검토해 볼 만한 제안이다. 현재 수급불안 대책으로 적용하고 있는 약가인상보다 건강보험 재정이 적게 드는데다 심평원이 진행 중인 도매 재고 확인 서비스보다 훨씬 실효성있는 대책이기 때문이다. 상품명 처방이 유지되는 한 유통조정 대책에는 한계가 있다.복지부는 성분명 처방이 수급 불안 해소를 위한 근본적 대책이라는데는 동의하는 모습이다. 이날 조규홍 장관은 "근본적 대책 중 하나가 성분명 처방"이라면서도 "직역 간 협의가 필요하다"고 한발 물러섰다.그러나 조 장관은 성분명 처방 이전에 우선 대체조제 제도를 활성화시킬 수 있다며 해당 논의에 개방적인 모습이다. 의료계 반대로 성분명 처방이 어렵다면 대체조제 제도 간소화도 괜찮은 선택지로 보인다.현재는 약사가 대체조제를 하기 위해서는 의사의 동의를 받아야 한다. 다만 일정 범위 내에서 사후통보도 가능하긴 하다. 하지만 현실적으로 사후통보가 어렵기 때문에 심평원에 대체조제 사실을 통보하는 등의 간단한 방법으로 제도를 활성화해야 한다는 주장이 나온다.감기약은 동일성분 제제가 많기 때문에 품절된 약을 쉽게 대체할 수 있다. 남 의원이 제시한 감기약 성분명 처방이 직역 간 협의 문제로 어렵다면 감기약 대체조제 간소화도 대안이 될 수 있다.제도를 정식 도입하기 어렵다면 효과를 검증해 볼 수 있는 '시범사업'부터 진행하면 된다. 시범사업을 통해 효과를 검증한다면 반대 쪽을 설득할 수 있는 충분한 근거가 될 것이다.관건은 정부의 의지다. 과연 의대 정원 문제만큼 정부가 의지를 갖고 관철해 나갈지는 미지수다. 다만, 국민의 의료 접근성을 위한 것인 만큼 여론 만큼은 정부에 힘을 실어줄 가능성이 높다. 목표를 오로지 수급불안 의약품 해소에 두고 직역 간 협의를 차근차근 해나간다면 어쩌면 모범적인 의료개혁이 되지 않을까 생각해 본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전공의 이탈 직후 중환자실 환자 사망률이 증가한 것으로 나타났다.8일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김윤 의원(비례대표)은 건강보험심사평가원으로부터 의료대란 기간 중환자실 입원환자 및 사망자 자료를 제출받아 전년동기와 비교분석한 결과, 전공의 이탈이 시작된 2월에 전년대비 사망률이 1.1%p 늘었고, 3월에는 0.9%p 늘어났다고 밝혔다.전공의가 이탈한 지난 2월 입원자 수는 2만8665명으로 전년 동기(2만8509명)와 비슷했으나, 사망자는 3548명으로 전년 대비 사망률이 1.1%p 늘었고, 3월 입원자 수는 전년대비 줄었으나, 사망자는 늘어 사망률이 0.9%p 늘어났다. 2~5월 합계 사망률은 전년대비 0.4%p 높아졌다. 같은 기간의 의료기관 종별 사망률 증감을 살펴본 결과, 전공의 이탈이 시작된 2월에는 전년 대비 사망률이 상급종합병원에서 1.3%p, 빅5병원에서 1.6%p, 종합병원에서 0.8%p, 병원급에서 4.8%p 증가한 것으로 나타났다.김윤 의원은 "중환자실 의료인력이 줄어 중환자실에서 치료받아야 할 환자들이 제대로 치료받지 못한 것으로 추정된다"며 "4, 5월에 사망률이 낮아졌으나, 중환자실 치료가 필요한 중증 환자의 수용이 안정적으로 이뤄져야 한다. 비정상적으로 저평가된 중환자실 수가 정상화를 기반으로 중환자실 전담 전문의 확충 등 인력, 장비, 시설, 운영체계를 개편해야 한다"고 주장했다.

서영석 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 2014년 이후 10년간 대한민국 전문의 수는 2만 7천여명 증가했지만 , 인구구조의 변화에 따라 평균연령은 늘어난 것으로 나타났다 .8일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서영석 의원( 경기 부천시갑 ) 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 진료과목별 의사 수 현황을 보면, 2024 년 7 월 기준 전체 전문의 수는 14만8250명이고 평균연령이 50.1세인 것으로 나타났다 . 이는 2014년과 비교하면 전문의 수는 2만7323명(22.6%), 평균연령은 3.6 세 증가한 수치다 .평균연령이 가장 높은 진료과목은 63.4세의 결핵과였고 , 산부인과(54.4 세), 예방의학과 (53.6세), 비뇨의학과 (53.5세) 순이었다. 2014년과 비교해 평균연령이 가장 많이 증가한 진료과목은 비뇨의학과(6.5 세↑), 심장혈관흉부외과 (5.6 세↑), 결핵과 (5.3 세↑), 산부인과 (4.9 세↑) 가 뒤를 이었다 .평균연령의 증가에 따라 40대 이하 전문의 비율은 감소했다 . 2014년 전체 39.5%(12,0927 명 중 4만7817 명)를 차지한 40 대 이하 전문의 비율은 2024년 7월 34.1%(148,250 명 중 50,567 명 )로 5.4%p 줄었다 .서영석 의원은 “대한민국 전체 인구구조의 변화와 함께 의사인력의 연령구조도 변화하면서 은퇴하는 의사는 증가하지만, 신규의사 배출은 줄어들 수밖에 없는 현실”이라며 “고령층의 증가로 인해 장래에 의료수요 증가는 명약관화한 만큼, 필수의료를 포함해 진료과목별로 충분한 의료서비스가 제공될 수 있도록 공공의료 확대 등 자원의 효율적 배분 대책을 마련해야 한다”고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 화의자의 유방암치료제 '입랜스정'의 퍼스트제네릭을 허가받았다. 특허무효 성공에 따라 우선판매품목허가도 획득했다. 출시는 물질특허가 종료되는 2027년 3월 23일부터 가능하다.식약처는 7일 대웅제약 랜클립정 75mg, 100mg, 125mg을 허가했다. 이 약은 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 사용된다.여성에서 일차 내분비 요법으로 아로마타제 억제제와 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용하는 제품이다.화이자 팔보시클립 성분으로 화이자의 입랜스정이 오리지널약제다. 입랜스는 CDK4/6 억제제 중 가장 먼저 개발된 제품으로, 국내에는 캡슐제형이 2017년 11월 위험분담제를 통해 급여 출시했다. 또한 정제는 작년 8월 급여목록에 등재됐다.정제는 캡슐제형과 달리 음식물과 상관없이 복용할 수 있다. 또한 정제를 필름으로 코팅해 암환자에서 주로 나타나는 치료 부작용인 위장관장애 및 설사 조절에 쓰이는 프로톤펌프억제제(PPI) 또는 제산제와도 함께 투여할 수 있다는 장점이 있다. 캡슐제형보다 복용 편의성이 나아진 것이다.2023년 입랜스의 아이큐비아 기준 판매액은 505억원이다. 높은 시장성에 국내 후발 제약사들이 특허도전을 통해 조기 시장 진출을 시도하고 있다. 현재 대웅제약뿐만 아니라 광동, 보령, 삼양홀딩스가 특허도전에 나선 상황이다.대웅제약은 지난 3월 제제특허 무효심판 청구가 인용되면서 물질특허 종료 이후 후발약을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 또한 특허도전에 성공하고, 최초 제네릭 신청 요건을 충족하면서 허가와 동시에 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다.우판권이 작동되는 기간(동일의약품 판매금지)은 입랜스정 물질특허가 종료되는 다음날인 2027년 3월 23일부터 2027년 12월 22일 까지이다.작년 광동제약도 '알렌시캡슐'로 대웅제약 제품과 적용기간이 동일한 우판권을 획득했다. 다만, 광동은 입랜스정이 아닌 입랜스캡슐을 상대로 우판권을 따냈다. 광동은 결절형 특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허법원에서 승소했다.다른 특허도전 제약사들도 함께 승소한 터라 조만간 허가소식이 들릴 것으로 전망된다.입랜스는 출시 초기만 하더라도 유방암 치료제 시장에서 대적할 만한 경쟁자가 없었다. 하지만 이후 같은 CDK4/6 억제제인 키스칼리(노바티스, 리보시클립), 버제니오(릴리, 아베마시클립)가 나오면서 조금은 매출이 하락 추세에 있다.이 때문에 제네릭이 출시될 때는 시장규모가 줄어들 가능성도 있다는 분석이다. 제약업계 한 관계자는 "입랜스가 현재는 DK4/6 억제제 시장에서 가장 높은 매출을 올리고 있지만, 점차 하락 추세에 있는 것은 분명하다"며 "물질특허가 종료되고, 제네릭이 출시할 때는 매출이 더 하락할 가능성도 있어 국내 제약업계 입장에서 후발 제품들이 좀 더 일찍 나왔으면 하는 아쉬움이 있다"고 말했다.

김윤 의원 [데일리팜=이탁순 기자] ADHD 치료제의 부작용이나 오남용에 대한 사회적 문제가 커지고 있는 가운데 전체 처방의 약 절반이 비급여 처방으로 나타났다.7일 국회 보건복지위원회 김윤 의원(더불어민주당, 비례대표)은 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원이 제출한 자료를 비교 분석한 결과 작년 한해 콘서타 등 ADHD 치료제 전체 처방량 중 45.2%가 비급여로 처방된 것으로 추정된다고 밝혔다.식약처의 마약류통합관리시스템 자료에 따르면 2023년 기준 마약류 ADHD 치료제의 처방량은 7310만여개, 처방 환자 수는 22만1000여명으로 나타났다.같은 기간 심평원의 마약류 ADHD 치료제 급여 처방량과 급여 처방환자 수는 4300만여개, 16만700여명을 제외하면, 비급여 처방량 3300여개와 처방받은 환자 수 6만여명을 추정할 수 있다. 비율로 따져보면 작년 한해 동안 전체 ADHD 치료제를 처방받은 환자의 27.4%가 처방량은 절반에 가까운 45.2%가 비급여로 볼 수 있는 것이다.현재 콘서타 등 ADHD 치료제가 '공부 잘하는 약', '집중력 약'으로 알려지며, 오남용이 10대를 포함한 젊은층에게 성행하고 있다. 김윤의원실에서 식약처와 심평원에서 제출받은 2023년부터 2024년 6월까지 연령별 처방량을 확인해 보니 올해 비급여 추정량의 79.4%가 10대부터 30대인 것으로 확인됐다.ADHD 치료제의 성분인 메틸페니데이트는 식욕감소, 불면증의 부작용이 있으며, 심하면 틱 장애까지 발생할 수도 있다. 지난 5년간(2020년부터 2024년 6월까지) 371건의 부작용이 보고됐다.이에 식약처는 올해 9월 13부터 ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’에 메틸페니데이트를 추가해 ADHD 또는 수면발작의 치료목적으로 처방을 제한했다. 현재는 3개월 초과 처방과 투약을 금지하고, 의학적 사유 없는 처방을 지속적으로 위반하면 마약류 취급 업무정지 최소 1개월에서 최대 12개월의 처분이 가능하도록 했다.하지만, 이미 과거부터 지속적으로 오·남용으로 문제되던 마약류 의약품 성분인 졸피뎀과 프로포폴, 펜터민 역시 장기처방 금지 등 처방 기준을 지정해 이 같은 조치를 취하고 있지만 사회적으로 심각한 문제를 야기하고 있다.김윤 의원은 "철저한 마약류 오남용 관리로 진짜 필요한 환자에게 치료제가 제때 갈 수 있도록 제도개선이 필요하다"면서 "ADHD 치료제인 메틸페니데이트가 마약류 오·남용 관리 대상에 포함됐지만 여전히 우려되는 점이 많다"고 말했다.김 의원은 "식약처의 마약류통합관리시스템과 심평원의 마약류 의약품 급여 처방 내역을 연동하여 분석하는 것에 대한 정책적 고민이 필요한 시점"이라며, "시스템 연계로 과도한 마약류 비급여 처방의 의심 사례를 빠르게 확인하고 점검을 하는 것이 중요하다"고 강조했다.

남인순 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 일부 병원이 '똑딱' 앱을 통해서만 진료 접수를 받고 있다는 민원이 쇄도하고 있음에도 보건복지부의 관련 행정처분은 없는 것으로 나타났다.7일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병, 보건복지위)이 보건복지부로부터 제출받은 ‘2023년-2024년 병원 예약 앱 관련 민원 처리 현황’ 자료에 따르면 ▲특정 앱으로만 진료 예약이 가능한 의료기관에 대한 조사 요청 ▲어플로만 당일접수 받는 의료기관 조치 요청 등의 내용으로 2023년 76건, 2024년 8월까지 19건의 민원이 접수됐다.하지만 보건복지부가 실시한 행정처분은 0회인 것으로 나타났다.병원 예약 앱을 통해서만 진료 접수나 예약을 받는 경우 의료법 제15조 제1항에서 금지하는 정당한 사유가 없는 진료거부에 해당하며, 제15조 제1항 진료거부 금지를 위반할 경우 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금에 처하게 된다.또한 보건복지부장관 또는 시장·군수·구청장은 의료기관이 제15조 제1항 진료거부 금지를 위반하면 위반한 사항을 시정하도록 명할 수 있다. 병원 예약 앱 '똑닥'은 소아과 오픈런이 전 사회적 문제로 부상한 속에서 돈을 낸 앱 사용 환자에게 의료기관 예약과 접수 서비스를 제공하고 있으며, 의료법 위반 논란 중심에 서 있다.'병원 예약 앱 똑닥 멤버쉽 가입자 현황'에 따르면 60세 이상 가입자는 2024년 9월 기준 7741명으로 전체 88만 3871명 중 0.88%에 불과한 것으로 나타났다. 노인의 이용률이 현저히 낮아 디지털 격차가 큰 고령자의 의료서비스 접근성이 떨어진다는 지적이다. 남인순 의원은 "2023년 과학기술정보통신부가 발표한 디지털정보격차 실태조사에 따르면 고령층의 디지털정보화 수준은 70.7%로 정보취약 계층인 장애인, 저소득층, 농어민, 고령층 중에서 가장 낮은 것으로 나타났다"면서 "디지털 격차로 인해 노인이 사회에서 소외되는 문제가 발생하고 있는 만큼, 노인의 의료 접근성이 차별없이 보편적으로 보장될 수 있는 방안이 마련되어야 한다"고 주장했다.이어 "노인을 대상으로 디지털 정보 역량을 강화할 수 있는 교육을 활성화하고, 노인의 특성을 반영한 디지털 기술 개발 및 지원이 강화돼야 한다"고 덧붙였다.또한 남 의원은 "진료거부로 인한 위법행위가 발생하지 않도록 보건복지부와 지자체의 적극적인 관리 감독이 요구된다"고 강조했다.

남인순 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 수련병원을 떠나 사직 또는 임용을 포기한 전공의가 10명 중 9명꼴인 89.4%에 달하는 것으로 나타났다.7일 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·서울송파구병)이 보건복지부로부터 제출받은 ‘사직 전공의 현황’에 관한 국정감사 자료에 따르면, 수련환경평가위원회 사무국 시스템에 등록된 전공의 임용대상자 1만3531명(3월 7일 기준) 중에서 9월 30일 기준 사직 및 임용포기자가 1만 2100명(89.4%), 출근자가 1178명(8.7%), 기타 253명(1.9%)으로 집계됐다.보건복지부는 전공의 사직자 중 레지던트 사직자는 9136명이며, 이 중 재취업자는 9월 29일 기준 3398명이라고 밝혔다.남인순 의원은 "지난해 말 현재 217개 수련병원 전체 의사 3만5156명 중 전공의 비중이 평균 32.9%에 달하는 것으로 집계됐다"면서 "윤석열 정부의 의료계와 소통 없는 무책임하고 일방적인 의대정원 2000명 증원 강행으로 인한 의정갈등으로 전공의 임용대상자 중 89.4%가 사직 또는 임용을 포기하는 등 근무지를 이탈한 전공의 대부분이 복귀하지 않아, 의료공백이 8개월째 장기화되고 있다"고 우려했다. 그러면서 "환자 진료에 차질을 빚고 환자의 생명을 위협하는 현재의 의정갈등 상황이 더 이상 지속되어서는 안되며, 정부는 환자의 생명과 안전을 최우선으로 지켜야 하고, 의사는 환자 곁에 있어야 한다"고 덧붙였다.남 의원은 "우리나라는 의사인력이 부족하기 때문에 확충해야 하지만, 의대정원 증원은 그 자체가 목적이 아니라 지역·필수·공공의료를 강화해 국민의 생명과 건강을 지키는 수단임에도 본말이 전도되어, 윤석열 정부가 의대정원 2000명 증원만을 고집한 탓에 오히려 지역·필수·공공의료 기반을 약화시키고, 오랫동안 발전시켜온 응급의료체계마저 붕괴 위기로 내몰아 국민생명을 위협하고 있다"고도 지적했다. 이어 "윤석열 정부는 의료대란을 해결할 능력과 의지도 부족하고, 의료대란 초래에 아무도 책임지지 않는 무능력과 무책임의 끝판왕을 드러내고 있다"고 질타했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의료용 마약류 처방기준을 반복해 위반한 134명 의사에게 관련 오남용 행위에 대해 처음으로 '처방·투약 금지' 명령을 내렸다고 밝혔다.이번 금지 명령 조치에도 계속해서 기준을 벗어난 처방을 할 경우에는 행정처분을 내릴 예정이다.6일 업계에 따르면 식약처는 최근 마약류취급의료업자 134명에게 처방·투약 금지 명령을 내렸다고 관련 단체에 안내했다.식약처는 의료용 마약류의 적정 사용 및 오남용 예방을 위해 2020년부터 안전사용 기준을 마련하고, 사전알리미 제도를 도입·운영하고 있다. 또한 지난 2022년 4월부터는 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 제정·시행해 관리하고 있다.이에 식약처는 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류를 분석해 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'을 벗어난 오남용 의심 사례에 대해 지난해 4월부터 5월까지 해당 마약류취급의료업자에게 서면으로 정보제공을 발송했다.이후 3개월간의 추적관찰 결과 134명의 마약류취급의료업자가 반복해 조치 기준을 벗어나 마약류를 처방한 사례가 있음을 확인해 이번 행정조치를 취했다는 설명이다.이는 '마약류관리법' 제5조제3항에 따라 부적정한 마약류 처방을 지속한 마약류취급의료업자에 대한 행정초지에 따른 것이다. 해당 내용은 지난 9월부터 ADHD 치료제 '메틸페니데이트' 성분부터 시행됐다.134명에게는 해당 오남용 조치 기준을 벗어난 행위에 대해 '처방·투약(투약을 위한 제공 포함) 금지'를 명령했다.이번 금지 명령 조치에도 불구하고 오남용 조치기준을 벗어난 처방을 하는 경우에는 행정처분(전체 마약류 취급업무정지 1개월) 대상이 된다. 식약처는 해당 마약류취급의료업자에게 이번 사항은 지난 7월 사전통지했으며, 사전통지 이후 제출받은 의견에 대해서는 전문가협의체를 통해 처방의 의학적 타당성 등을 검토해 타당성이 인정된 경우 조치대상에서 제외했다고 설명했다.현재 안전사용 기준을 마련한 의료용 마약류는 ADHD 치료제, 진통제, 진해제, 항불안제, 마취제, 최면진정제, 식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴, 항뇌전증제 등이다. 개와 고양이 등 동물 사용 마약류 안전사용 기준도 마련한 상태다.식약처 관계자는 "환자의 마약류 투약내역 및 병용금기 정보 등은 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 또는 '의약품안전사용정보시스템(DUR)'을 통해 확인할 수 있다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제인 '콰지바주(디누툭시맙, 레코르다티코리아)'가 약제급여평가위원회의(약평위) 재심의를 받는다.이 약은 지난 8월 약평위에 올랐으나 비급여 판정을 받았다. 이후 제약사의 재평가 신청을 거쳐 재심의를 받게 됐다.4일 업계에 따르면 콰지바주는 오는 10일 열리는 제10차 약평위 회의 안건으로 상정됐다.콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 관심을 모으고 있다. 이 사업은 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원한다.이를 통해 품목허가 전 급여기준을 마련하는데 성공했다. 지난 5월 29일 제4차 암질환심의위원회에서 만 12개월 이상의 소아 가운데 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 급여기준을 설정했다.이후 6월 19일 식약처로부터 정식 품목허가를 받았다. 허가심사기간도 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정돼 115일에서 90일로 단축됐다.이처럼 급여 속도전이 예상됐던 콰지바주는 급여 적정성을 심의하는 약평위에서 제동이 걸렸다. 지난 8월 8일 열린 제8차 약평위에서 콰지바주는 소아 신경모세포종에 비급여 판정을 받았다.약평위 비급여 판정을 받고 제약사는 심평원에 재평가를 신청했다. 약평위 결과 통보 후 30일 이내에 재평가를 신청할 수 있는 규정이 있기 때문이다.심평원은 신청내용을 토대로 재평가를 거쳤고, 다시 약평위 심의를 받게 된 것이다. 이번에도 비급여 판정을 받는다면 신속 보험급여 등재 지원 목적의 허가-평가-협상 시범사업 취지가 빛을 바랠 것으로 보인다.극적으로 급여 적정성 판정을 받는다면 허가신청 1년 반만에 급여 적용될 가능성이 높아진다. 보통 허가신청부터 급여 적용까지 빨라야 3년이 걸리는데, 기간을 절반으로 줄일 수 있는 것이다. 콰지바는 지난해 6월 허가-평가-협상 병행 1호 약제로 선정되고 국내 등록 절차를 밟아왔다.업계 관계자는 "콰지바주가 이번 약평위에서 재심의를 받을 것으로 보인다"며 "급여 적정성이 인정되면 허가-평가-협상 시범사업에 따라 공단 협상도 신속 트랙을 밟을 것으로 예상돼 빠르면 연내 건강보험정책심의위원회에 상정될 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년도 약제 급여 적정성 재평가 최종 결과가 다음주 발표될 예정이다. 지난 7월 1차 결과 발표 이후 제약사 이의신청을 심평원이 검토한 내용이 심의된다.업계에서는 비용효과성을 인정받지 못해 1차 결과에서 급여적정성이 없다고 판단된 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진 성분은 약가인하를 통해 구제될 가능성이 높다는 분석이다.4일 업계에 따르면 내달 10일 열리는 2024년도 제10차 약제급여평가위원회에서 약제 급여 적정성 재평가를 최종 심의한다.심의대상 성분은 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 7개 성분이다.이 가운데 지난 1차 심의 때 급여적정성을 인정받은 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드는 최종 심의 대상에서는 제외된다.지난 7월 약평위 1차 평가 결과 나머지 급여적정성을 인정받지 못한 성분 중 이의신청을 거친 품목들이 재평가를 받을 전망이다.이 중 임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 없다고 판단된 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진 성분은 약가인하를 통해 급여적정성을 인정받을 것으로 보인다.이전 급여재평가 사례에서도 임상적 유용성이 불분명하나 비용효과성이 없다고 판단된 셀트리온 '고덱스정'이 약가인하를 통해 급여를 유지했기 때문이다.이미 심평원은 사르포그렐레이트는 3.95%, 레보드로프포피진에 대해서는 7.8% 상한금액 인하율을 해당 제약업체에 제시한 것으로 알려졌다.따라서 약가인하를 수용하는 품목은 급여적정성이 인정되고, 그렇지 않은 제품은 급여 삭제가 예상된다. 사르포그렐레이트는 90개사 130개 품목, 레보드로프로피진은 88개사 126개 품목이 급여 등재돼 있다.반면 1차 평가에서 임상적 유용성을 인정받지 못한 이토프리드염산염과 포르모테롤푸마르산염수화물은 최종 평가에서도 급여적정성을 인정받지 못할 가능성이 높아 보인다. 이 경우 급여삭제 수순을 밟을 것으로 보인다.약평위 심의 이후에는 재평가를 거친 약제가 건강보험공단과 안정적 공급과 관련한 협상을 진행하게 된다. 협상기간에 따라 약가 조정 시기도 달라질 전망이다.업계 관계자는 "이번에 재평가 대상 품목이 많아 협상도 단기간 끝나지 않을 가능성이 있다"며 "그래도 12월 건정심 전까지 협상이 완료돼 내년 1월 정도에는 상한금액이 조정될 것 같다"고 말했다.

최보윤 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 최근 5년간 다제약물 복용자가 급증하면서 약제비 지출도 크게 증가한 것으로 나타났다.4일 국회 보건복지위원회 소속 최보윤 의원(국민의힘)은 국민건강보험공단으로부터 제출받은 '다제약물 복용 만성질환자 현황' 자료에서 총 약제비가 2018년 16조4559억원에서 2022년 21조1104억원으로 5년 새 28%(4조6545억원) 증가한 것으로 나타났다고 밝혔다.연도별로 살펴보면, ▲2018년 총 약제비는 16조4559억원(급여비 11조9371억원, 본인부담금 4조 5188억원)이었고 ▲2021년 18조8478억원(급여비 13조6848억원, 본인부담금 5조1630억원)으로 꾸준한 상승세를 보였다. 2022년에는 총 약제비가 21조1104억원으로 급증했으며, 이 중 건강보험 급여비는 15조3663억원, 본인부담금은 5조7441억원을 차지했다.또한, 2019년~2023년 약물 복용 개수에 따른 환자 수 변동 현황은 ▲10~11종 복용자가 44만856명에서 63만5044명 ▲12~14종 27만4718명에서 42만 9653명 ▲15~19종 10만7771명에서 18만9462명 ▲20~24종 1만4359명에서 2만8750명 ▲25종 이상 2343명에서 5134명으로 전반적으로 크게 늘었다.특히, 25종 이상의 약물을 복용하는 환자 수는 2019년 2343명에서 2023년 5134명으로 119.1% 증가하여 가장 가파른 증가세를 보였고, 20~24종 복용 환자 역시 2019년 1만4359명에서 2023년 2만8750명으로 증가해 100.2%의 증가율을 기록했다.최보윤 의원은 "약제비 지출이 5년 만에 28%나 증가하면서 가계와 건강보험 재정에 부담이 가중되고 있다"고 지적하며 "특히 다제약물을 복용하는 환자가 급격히 증가하면서, 약물 간 상호작용 등 부작용 위험이 커지고 있어 이에 대한 체계적인 관리가 시급하다"고 말했다.이어 "환자의 건강을 보호하고 의료비를 절감하기 위해 다제약물 관리사업의 실효성을 높여야 한다"며, "적정 의료이용을 유도할 수 있는 정책적 방안을 마련하는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

박희승 의원 [데일리팜=이탁순 기자] 특정 국가에 대한 원료의약품 수입집중도가 과도하게 높아 의약품 공급망 자체가 불안정한 상황이라는 지적이 나왔다.4일 박희승 더불어민주당 국회의원(남원장수임실순창 , 보건복지위)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2015년부터 올해 7월 기준, 105 개의 의약품이 원료의약품 수급을 이유로 생산·수입·공급 중단이 보고 됐다고 밝혔다.연도별로는 2019년 6개에서 2021년 17개로 급증했고, 특히 지난해에는 19개에 달했다 . 올해도 벌써 10개 의약품이 생산, 수입, 공급에 차질을 빚었다.해당 의약품에는 정신분열병, 패혈증, 파킨슨병, 기도폐쇄성 장애, 마취시 근이완, 심근경색, 조증우울증에 효능이 있는 의약품 등도 다수 포함돼 있다 .원료의약품은 완제의약품을 만드는 재료로 중증질환은 물론 감기약도 원료의약품이 있어야 생산할 수 있다. 그러나 2023 식품의약품통계연보에 따르면, 원료의약품의 국내자급도는 2020년 36.5%에서 2022년 11.9%로 급락했다.이런 상황에서 특정 국가에 대한 수입 집중도도 매우 높다. 중국, 인도 2개 국가에서 수입하는 원료의약품 수입액의 비중은 2021년 46.2%에서 지난해 50.2%로 높아졌다.박희승 의원은 "원료의약품의 안정적 공급과 자급화는 국민의 생명 , 건강과 직결되는 문제다. 원료의약품 수급에 어려움을 겪으면서 감기약만 품절되도 국민은 불안하다. 제조공정 기술 개발 등을 지원해 인프라를 강화하고, 원료의약품 시장 자체를 장기적으로 키워가야 한다. 공급망을 다각화하고 리스크를 분산하는 동시에 중국, 인도와의 가격 경쟁에서도 국내 기업들이 뒤처지지 않도록 국가의 역할을 고민해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 텔미사르탄 저용량(20mg)을 토대로 고혈압 치료제 시장 점유율을 확대해 나가고 있다. 환자 약제 선택성을 높인 차별화 전략으로 성장세를 이어간다는 전략이다.종근당은 단일제 텔미트렌정20mg에 이어 이달 1일부터는 고혈압 복합제 '텔미누보정20/2.5mg'을 급여 출시했다. 텔미누보정20/2.5mg은 고혈압치료제 성분인 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 2.5mg이 함유된 제품이다.종근당 고혈압 복합제 텔미사르탄 20mg은 종근당이 지난 2020년 텔미트렌정20mg을 허가 받으면서 시장이 다시 만들어졌다. 오리지널 미카르디스정20mg(베링거인겔하임)이 과거에 있었지만, 2013년 허가를 취하하면서 국내에서는 저용량 텔미사르탄을 환자들에게 처방할 수 없었던 것이다.텔미트렌정은 확실히 20mg 제품이 출시되며 최근 성장세를 이어가고 있다. 텔미트렌은 유비스트 기준 2021년 원외처방액 111억원으로 첫 100억원대를 넘어섰고, 2022년 152억원, 작년에는 180억원까지 실적이 기하급수적으로 늘어났다.텔미트렌정20mg뿐만 아니라 텔미트렌정40mg, 텔미트렌정80mg까지 다양한 용량으로 처방 선택권을 넓힌 점이 성장 배경이다.특히 텔미사르탄 20mg 용량은 그전에도 미충족 수요가 존재했다. 기립성 저혈압이 있거나 이완기 혈압과 달리 수축기 혈압이 정상범위를 벗어난 환자, 약물 용량을 감소해야 할 환자에 필요하다고 의료현장은 전한다.이에 삼천당제약도 텔미사르탄 20mg이 함유된 '미르텔정20mg'을 출시했다.종근당은 텔미트렌 저용량 성공에 힘입어 500억원대 대형품목 '텔미누보'에도 텔미사르탄 저용량이 함유된 제품을 개발했다. 텔미누보정20/2.5mg은 텔미누보 5개 품목 가운데 최저용량에 해당한다. 약가도 정당 565원으로 가장 저렴하다.이 약은 텔미사르탄 20mg 또는 40mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 텔미트렌정20mg로 혈압이 조절되지 않은 환자에게 다음 단계 약제로 선호될 것으로 전망된다.종근당은 작년 텔미트렌·텔미누보 발매 10주년을 맞이한 심포지엄에서 2026년까지 텔미사르탄 패밀리의 연간 매출을 1000억원까지 달성하겠다는 비전을 발표했다. 목표달성에 텔미사르탄 20mg이 가장 중요한 역할을 할 것으로 보인다.종근당 관계자는 "종근당 텔미사르탄은 인습성과 환자의 편의성을 개선한 독자 기술로 한국산업기술진흥협회 장영실상을 수상한 제품군"이라며 "경쟁이 심화되고 있는 항고혈압약제 시장에서 복약순응도 및 편의성을 개선한 제품 라인업을 통해 시장을 확대해 나갈 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] MET 변이 비소세포페암 치료제가 건강보험 급여 첫 관문을 넘었다. 머크의 텝메코정이 그 주인공이다.건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)는 2일 제7차 회의를 열고 MET 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코정(테포티닙, 머크)' 등 항암제의 급여기준을 설정했다.텝메코정은 2021년 11월 국내 허가 이후 세번째 도전만에 암질심을 통과했다. MET 변이 비소세포폐암 치료제로는 국내 최초다.전이성 비소세포폐암에서 MET 변이 환자가 차지하는 비율은 약 3~4%로 적지만, 예후가 좋지 않아 이를 표적하는 항암제가 절실한 상황이다.텝메코는 임상시험에서 MET 변이 4기 환자의 전체 생존기간 중앙값이 19.6개월로, 면역항암제 치료 13.4개월보다도 높은 데이터를 나타내 환자들의 새로운 희망으로 떠올랐다.하지만 암질심에서는 임상적 유용성 부족으로 급여기준 설정에 번번이 실패했다. 타브렉타 등 다른 MET 변이 항암제도 마찬가지였다.3전 4기 끝에 텝메코정은 급여기준 설정에 성공하며 급여 첫 번째 관문을 통과했다. 앞으로 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회, 건강보험공단 약가협상을 통과하면 최종적으로 건강보험 급여목록에 등재된다.신약(요양급여 결정신청) 및 급여기준 확대 심의 내용 이날 텝메코정뿐만 아니라 신약 팁소보정(아보시데닙, 세르비에)도 급여기준 설정에 성공했다. 이 약은 IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 성인 환자에서의 아자시티딘과 병용요법에 급여기준이 마련됐다.또한 급여 확대에 나선 젬퍼리주(도스탈리맙, GSK), 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀 등)도 기준 확대에 성공했다.젬퍼리주는 새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료로서 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 급여기준이 마련됐다.또 뉴라스타 등은 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소에 급여기준 설정에 성공했다.반면, 버제니오정은 호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용요법 급여 확대 안건이 인정받지 못 했다.암질심은 또한 새로이 허가 추가된 고가 약제와 기존 급여적용 약제의 병용 사용 시 기존 약제의 급여 인정 여부의 심의 원칙을 마련했다. 이는 지난해 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 개선건의를 요청받은 내용이다.