[데일리팜=이탁순 기자] 급여 등재되는 산정약제들이 어느 질환 한쪽에 치우치지 않고 다양해지고 있다. 최근 특허만료된 블록버스터가 없는 영향도 있지만, 제약사들이 제품 다등재보다 선택과 집중을 하는 경향도 커졌기 때문으로 풀이된다.이에 보령처럼 항암제 라인업을 강화하거나 수급불안 약제에도 관심을 기울이고 있다. 4월 급여 등재된 산정약제 수는 44개로, 3월 54개보다는 적었지만, 질환별로 다양하게 포진 돼 있다는 점이 특징이다.신약은 5개 품목이나 나왔다. MET 변이 비소세포폐암 치료제 '텝메코정'과 면역항암제 최초 식도암 급여가 적용된 '테빔브라주', 장기지속형 HIV 치료제 보카브리아(정제, 주사 2품목)+레캄비스주 병용요법 제품 등이다. 신약은 계속해서 항암제와 희귀질환 치료 위주로 나오고 있다. 여전히 만성질환 위주인 산정약제와 대비되는 모습이다. 다파진에스엠서방정 등 4품목(다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민)SGLT-2 계열인 다파글리플로진과 DPP-4 계열인 시타글립틴, 메트포르민이 결합된 당뇨 3제 복합제 4개 품목이 추가로 급여 등재됐다. 이에따라 급여 목록에 동일성분 약제가 10개로 늘어났다.4월 급여목록에 등재된 제품은 경동제약 다파진에스엠서방정10/100/1000mg, 보령 트루디에스엠서방정10/100/1000mg, 휴온스 휴시글로엠서방정10/100/1000mg, 동구바이오제약 시타플로진메트서방정10/100/1000mg이다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제는 지난 2023년 4월 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, 메트포르민 3제 요법에 대한 급여기준이 마련되면서 그해 9월 첫 등장했다.처음 등장한 제품은 한미약품 실다파엠서방정과 대원제약 다파시타엠서방정이다. 이후 작년 11월 대웅바이오, 동국제약, 제뉴원사이언스가 제품을 출시했고, 지난 2월에는 녹십자도 시장에 합류했다.SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당 재흡수 과정에 관여하는 SGLT2 수송체를 억제해 혈당을 감소시키는 기전이며, DPP-4 억제제는 GLP-1을 분해하는 역할을 하는 DPP4 효소를 억제해 인슐린 분비를 촉진하고, 식후 글루카곤 분비를 감소시켜 식후 혈당을 개선한다. 두 약제는 기전이 달라 병용 복용하면 혈당 조절에 시너지 효과를 기대할 수 있다.작년 한미약품 실다파엠서방정이 유비스트 기준 25억원의 원외처방액을 기록하면서 시장 성장 기대감이 높아지고 있다.종근당 뉴로페질엠정(도네페질+메만틴)종근당이 도네페질+메만틴 복합제 '뉴로페질엠정'을 출시했다. 동일성분 최초등재제품은 지난달 등장했는데, 종근당 합류로 관련 시장이 더욱 뜨거워질 전망이다.이 제품은 도네페질염산염수화물 10mg과 메만틴염산염 20mg이 결합된 복합제로 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 허가받았다.도네페질-메만틴 복합제는 2014년 미국에서 최초 허가를 받았고, 스페인과 그리스, 크로아티아에서도 승인을 받아 사용되고 있다.우리나라에서는 현대약품이 도네페질과 메만틴을 단독 투여 또는 병용 투여 비교 시험을 통해 동등성과 독성 안전을 입증하며 개발을 주도했다.이어 영진약품, 부광약품, 일동제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 고려제약, 알리코제약이 현대약품과 제품 공동 허가를 받았고, 지난 3월 알리코제약을 제외한 제품들이 급여 등재를 마쳤다.종근당은 알리코제약으로부터 허가권을 인수해 한달 늦게 시장에 나선 것이다. 이번 제품은 재평가를 진행하고 있는 콜린알포세레이트 제제의 대체품목을 고민 중인 종근당에게 의미가 크다는 분석이다.종근당은 최근 치매 치료제와 예방약 제품을 잇따라 선보이며 작년 1118억원의 원외 처방 실적을 기록한 종근당 글리아티린의 재평가 리스크에 대비하고 있다.한국신텍스제약 비엘락툴이지시럽(락툴로오스농축액)한국신텍스제약이 영유아·소아 변비에 사용되는 락툴로오스농축액 시럽제 '비엘락툴이지시럽'을 선보였다. 락툴로오스 시럽제는 JW중외제약이 홀로 공급하면서 만성 수급난 제제로 약국가를 애타게 만드는 제품이다. 이번에 추가 제품이 나오면서 공급불안이 해소될지 주목된다.신텍스 비엘락툴이지시럽은 상한금액이 인상 조정된 듀락칸이지시럽과 같은 202원을 받았다.듀락칸이지시럽은 상한금액 조정 신청을 통해 2022년 150원에서 168원으로, 작년 2월에는 168원에서 202원으로 인상된 바 있다. 대체약제도 사실상 없는 데다 만성 수급난을 겪고 있어 정부도 두 차례나 약가 조정에 응한 것이다.그만큼 코로나19 이후 락툴로스오즈 시럽제 부족현상이 심화됐기 때문이다. 이 약이 영유아·소아 변비에 사용할 수 있는 약이기 때문에 장염을 동반한 유행병이 돌 경우 수요가 늘어난다. 코로나19 이후 풍선효과로 각종 바이러스가 확산되면서 수요는 더욱 폭증했다.과연 신제품이 추가되면서 만성 공급난도 해결될지 약국가는 물론 관계 당국도 주목하고 있다. 대웅제약 이리콜정(라모세트론염산염)대웅제약이 오리지널사가 시장을 떠난 라모세트론 정제 시장에 도전한다.과민성대장증후군에 사용되는 라모세트론 정제의 오리지널은 아스텔라스의 '이리보정'이다. 이 제품은 작년 2월 국내 시장에 공급을 중단했다.라모세트론 정제는 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제로 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이 약은 1일 1회 경구 투여로 편리하고, 중추신경계에 부작용이 없어 안전한 것이 특징이다.하지만 해당 질환에 대체할 수 있는 약제들이 늘면서 최근 시장에서 경쟁력이 감소됐다는 평가다.이리보정의 공급 중단으로 이 약을 장기간 처방받았던 환자들의 치료 공백이 우려됐었다. 다행히 대웅제약이 신속하게 동일성분 약제를 개발하면서 라모세트론 정제의 명맥을 유지할 수 있게 됐다. 대웅은 지난해 5월 이리콜정5마이크로그램을 허가받은 데 이어 12월에는 이리콜정2.5마이크로그램을 승인받았다.이번에 급여목록까지 오르면서 본격 판매활동을 시작할 것으로 보여 1년만에 이리보정 공백을 메울 것으로 보인다.이리콜정의 상한금액은 삭제된 동일제제(이리보정) 상한금액 중 최고가와 동일가에 매겨졌다. 이에따라 2.5마이크로그램은 정당 280원에, 5마이크로그램은 412원 상한금액에 공급된다. 보령 레트로보정2.5mg(레트로졸)보령이 유방암 치료에 사용되는 레트로졸 성분의 '레트로보정2.5mg'을 출시하며 유방암 치료제 라인업을 강화했다.레트로졸은 ▲에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 국소적으로 진전된 또는 전이성 유방암에서 1차 치료 ▲항에스트로겐 요법후 재발된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진전된 유방암 ▲에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서 5년동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법 ▲호르몬수용체 양성인 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서의 보조요법에 사용된다.오리지널 약제는 노바티스의 '페마라정'. 페마라는 아이큐비아 기준 2023년 국내에서 161억원의 판매액을 기록한 블록버스터 약제다.동일성분 제네릭 약제로는 광동제약 '레나라정', 한독테바 '테바레트로졸정2.5mg', 신풍제약 '브레트라정', 휴온스생명과학 '파누엘정2.5mg', 삼진제약 '페트라정', 보령 '레트로보정2.5mg' 등 6개 품목이 급여 등재돼 있다.보령 레트로보정은 기준요건 1가지만 충족해 동일제제 최고가(3087원) 85% 수준인 2624원에 등재됐다. 제조는 휴온스생명과학이 맡고 있다.보령은 이 제품을 출시하면서 오리지널 젤로다, 허쥬마 바이오시밀러 삼페넷, 신약 너링스정에 더해 유방암 치료제 라인업이 한층 더 강화됐다.레트로졸은 오래된 항암제이지만, 여전히 쓰임새가 넓다는 분석이다. 특히, 보령이 후발약을 준비 중인 팔보시클립(브랜등명 : 입랜스정)과 병용 요법으로 많이 사용되고 있어 추후 제품이 출시되면 시너지 효과가 기대된다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 퇴장방지의약품(퇴방약)으로 지정돼 있는 경구용 페니토인 제제가 잇따라 공급중단을 보고하면서 환자 진료에 차질이 생기는 것은 아닌지 우려 목소리가 나오고 있다.특히 퇴방약으로 지정된 3개 제품 중 2개 제품이 최근 공급 중단을 선언한 터라 수급 불안 위기는 더욱 커지고 있다.11일 업계에 따르면 부광약품 페니토인캡슐100mg과 명인제약 명인페니토인100mg이 최근 식약처와 심평원에 공급 중단을 보고했다.두 약은 퇴방약으로 지정돼 사용장려 및 생산원가보전이 가능하다. 상한금액은 41원으로, 4원의 사용장려금이 나온다.퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제 또는 원가의 보전이 필요한 약제로 환자의 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고 저가의 필수의약품의 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지하는 목적으로 지정하고 있다.생산원가보전을 위해 퇴방약 제약사는 상한금액 조정(인상)을 신청할 수 있다.하지만 두 약은 앞으로 공급 계획이 없는 것으로 알려졌다. 페니토인 경구제는 뇌전중 가운데 강직간대발작, 부분발작, 정신운동성발작에 사용된다. 1세대 항경련제로, 부광페니토인의 경우 1970년 허가받아 오랫동안 사용돼 오고 있다.부광페니토인은 지난해 6월, 명인페니토인은 올해 1월 식약처에 공급 중단을 보고했다. 퇴장방지의약품이므로 심평원에도 최근 공급중단을 보고했다.이들 제품이 시장을 철수하면 경구용 페니토인 제제는 환인제약의 환인히단토인정만 남게 된다. 때문에 시장 수급 불안으로 환자 진료에 차질이 생기지 않을까 우려 목소리가 커지고 있다. 특히 이 제제를 장기간 사용된 환자라면 다른 약으로 처방을 교체하는 게 쉽지 않을 수 있다.업계에서는 이들 제제가 2, 3세대 항경련제에 밀려 시장에서 입지가 줄어든 것이 이번 공급중단의 원인으로 보고 있다.현재 국내 뇌전증 치료제 시장규모는 약 800억원으로, 2세대 항견제인 토피라메이트 제제가 가장 많은 실적을 올리고 있다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트도 2026년 국내 시장 출시를 목표로 등록 절차를 밟고 있는 등 신약도 대기 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 국민의 알 권리를 향상시키고 합리적 의료이용을 도모하기 위해 비급여 정보를 한 눈에 쉽게 파악할 수 있는 '비급여 정보 포털'을 10일부터 운영한다고 밝혔다.비급여는 가격이나 진료기준이 법으로 정해진 급여항목과 달리, 의료기관이 가격과 진료기준 등을 자율적으로 제공해 국민들이 비급여 의료 서비스의 가격이 적정한지, 안전한지 등에 대한 충분한 정보가 없어 의료 선택에 어려움이 있다는 설명이다.이에 공단은 국민들의 의료 선택에 도움을 주고자 비급여 항목의 가격 정보뿐만 아니라 주요 항목의 안전성‧효과성 정보, 질환별 증상‧치료 정보 등을 종합적으로 제공하기 위해 '비급여 정보 포털'을 구축했다고 전했다.또한, 공단‧심평원‧한국보건의료연구원‧질병관리청 등 여러 기관에 산재한 비급여 정보를 모아 국민들이 보다 손쉽고 합리적으로 의료 서비스를 이용할 수 있도록 접근성을 강화했다고 덧붙였다. '비급여 정보 포털'은 비급여 바로 알기, 알고 받는 비급여, 통계로 보는 비급여 메뉴로 구성돼 있으며, 이용자가 주요 정보를 시작 화면에서 한 눈에 쉽게 확인할 수 있다.국민들이 비급여 진료이용 시 적정하고 합리적인 선택을 하는데 도움이 되는 비급여 이용 가이드와 비급여 관련 제도 소개를 시작으로, 비급여 항목별 가격, 주요 질환․수술별 진료비(급여+비급여), 비급여 항목의 안전성․효과성 평가결과, 비급여 관련 다양한 통계 결과 등을 보여준다.또한, 자가 건강관리에 도움이 되는 동영상, 비급여 항목과 연계된 질환정보, 제공 정보에 대한 상세 내용을 확인할 수 있는 각 기관별 바로가기 서비스도 제공한다.이번 비급여 정보 포털에서 제공하는 정보는 비급여 항목 1064개, 질환 91개, 의료기술 재평가 결과 54개 등 이며, 향후 전문기관 등과 협력을 강화하고, 지속적인 분석 및 평가를 통해 제공정보를 확대해 나갈 예정이다.비급여 정보 포털에서 제공하는 가격 정보는 2023년부터 시행되고 있는 비급여 보고제도 등을 통해 수집된 정보를 바탕으로 하고 있다.비급여 보고제도로 병원급은 연2회(3월, 9월), 의원급은 연1회(3월) 항목, 금액, 진료내역 등을 공단에 제출하고 있다.정기석 공단 이사장은 "비급여 정보 포털을 통해 비급여 진료 정보를 통합적으로 제공함으로써 비급여 정보에 대한 접근성이 강화되어, 국민들이 필요한 비급여 진료를 적정 비용으로, 안전하고 합리적으로 이용할 수 있도록 하는데 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.이어 "국민의 합리적인 의료 이용을 돕고 의료비 부담을 줄일 수 있도록 지속적으로 노력할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 대상 선정을 위한 모니터링에 착수했다.올해는 최대 인하율이 종전 10%에서 12.5%로 상향된 만큼 협상대상 품목에 관심이 모아지고 있다.10일 업계에 따르면 공단은 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 모니터링을 최근 착수했다.약품비가 일정 수준 증가한 약제에 대해 협상을 통해 약가를 조정하는 사용량-약가 연동 유형 다 협상은 급여 등재 과정에서 예상청구금액 협상 없이 등재된 약제를 대상으로 한다. 대부분 산정약제들이 유형 다 항목에 해당한다.등재후 4차년도부터 동일제품군 청구액이 이전 연도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상·50억원 이상인 경우 협상 대상으로 선정한다.공단은 협상 대상 선정을 위해 매월 4월 모니터링을 진행해 왔다. 이를 바탕으로 5월 협상 대상 제품을 선정해 해당 업체와 협상을 진행하게 된다. 이후 합의를 통해 9월 일괄적으로 상한금액이 조정돼 왔다.작년에는 63개 제품군 207개 품목이 협상을 완료했다. 이 가운데 162개 품목이 상한금액이 인하됐고, 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결했다.일회성 환급계약은 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제는 업체의 요청이 있을 경우 상한금액 인하 대신 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 지난해 5월부터 제도가 시행돼 올해도 일회성 환급계약을 체결하는 업체가 다수 나올 것으로 예상된다.올해 유형 다 협상은 특히 최대인하율이 12.5%로 상향된 이후 처음 갖는 협상이라는 점에서 관심을 끌고 있다.정부는 사용량-약가 연동제의 실효성을 담보하기 위해 최대 인하율을 올해는 제약업계 부담 완화 차원에서 12.5%로, 내년부터는 15% 상향 조정하기로 했다.기존 최대 인하율은 10%였다. 이에따라 상한금액 인하율이 10% 이상인 제품들도 나올 것으로 전망됨에 따라 해당 제약기업이 받는 충격도 커질 것으로 예상된다.제약업계 관계자는 "종전보다 최대 인하율이 상향된 만큼 제약기업의 이익 감소 충격파가 더욱 커질 것 같다"며 "최근 매출이 급격히 증가한 제품들은 어떤 결과가 나올지 촉각을 곤두서고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 최근 환절기에 폐렴 예방을 위한 폐렴구균 예방접종의 중요성이 높아지는 상황에서, '비급여 진료비용 공개제도'를 통해 국민들이 병원 방문 전 폐렴구균 예방접종 가격을 미리 확인하고 의료기관을 선택할 수 있도록 지원하고 있다고 10일 밝혔다.특히 올해부터는 작년 국가예방접종사업 대상 약제로 지정된 '박스뉴반스'도 비급여 진료비용 공개 대상 항목으로 확대·적용한다.건강한 사람의 경우 폐렴 증상이 초기에는 감기와 유사해 무심코 지나치는 경우가 많다. 하지만 2023년 사망원인 통계결과에 따르면, 폐렴으로 인한 사망은 전체 사망 원인 중 3위(인구 10만 명당 57.5명)를 차지하며, 10년 전(2013년, 21.4명) 대비 약 2배 증가한 것으로 나타났다.특히, 폐렴 발병 시기는 12월에 가장 높고, 그 다음으로는 4월, 5월 순이었다. 2023년 폐렴으로 입원한 환자는 전체 환자의 21.8%로, 전년대비 1.4배 증가했으며, 연령대별 발병률은 40~50대 중장년층이 전체 환자의 11.2%, 전년 대비 1.5배 증가하는 등 전 세대에서 폐렴 구균 예방접종의 중요성이 강조되고 있다는 설명이다.2024년 비급여 가격(진료비용) 조사·분석 결과, 폐렴구균 예방접종은 약제 종류에 따라 평균 가격에 다소 차이가 있었으며 단백결합백신(PCV)이 다당질백신(PPSV)보다 평균 가격이 약 2배가량 높은 것으로 나타났다.단백결합백신(PCV)에는 프리베나13주, 신플로릭스 프리필드시린지가 있고, 다당질백신(PPSV)에는 프로디악스-23, 프로디악스-23 프리필드시린지가 판매되고 있다. 심평원은 약제 종류 및 지역 등에 따라 가격차가 있는 만큼 폐렴 예방접종을 앞둔 국민들은 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)과 모바일 앱 '건강e음'을 통해 의료기관 간 비급여 가격을 확인하고 비교할 수 있다고 설명했다. 또한 의료기관별 누리집을 통해서도 항목별 비급여 가격을 확인할 수 있다.아울러, 심사평가원은 지난해 국가예방접종사업 대상 약제로 지정된 '박스뉴반스프리필드시린지(PCV15)'를 2025년 비급여 진료비용 공개 대상 항목으로 확대·적용하고, 올해 8월 전국 의료기관별 가격을 공개할 계획이다.김상지 급여전략실 실장은 "소비자가 관심 있는 비급여 정보에 대한 항목 발굴과 공개정보 확대는 물론 가격정보에 대한 접근성을 대폭 높이고, 국민의 의료 선택에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 가격공개 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2022년 급여 등재된 유한양행의 알레르기 비염치료제 '리알트리스나잘스프레이(모메타손푸로에이트+올로파타딘)'가 조용한 돌풍을 이어가고 있다. 출시되자 마자 자사 단일제 알레르기 비염치료제 '나자어나잘스프레이(모메타손푸로에이트)' 실적을 넘어선 것으로 나타났다.더욱이 지난 2월부터는 사용 연령도 확대돼 성장 기반을 마련했다는 분석이다.9일 업계에 따르면 리알트리스나잘스프레이 급여기준이 4월부터 변경됐다. 지난 2월 식약처 허가사항에서 사용연령이 12세이상에서 6세이상으로 확대됨에 따라 이를 반영한 것이다.다만 6~11세는 본인부담 100%로 건강보험 급여 혜택을 받을 수 없다. 이에따라 처방액이 급격히 증가할 가능성은 크지 않다는 분석이다.하지만 경쟁약제보다 사용연령이 높아짐에 따라 시장 경쟁력은 향상됐다는 평가다.현재 모메타손푸로에이트 성분이 함유된 복합제는 유한 리알트리스뿐만 아니라 한미약품 '모테손플러스'과 한림제약 '나자플렉스'(이하 모메타손푸로에이트+아젤라스틴)가 있다. 하지만 모테손플러스와 나자플렉스는 알레르기성 비염 사용 연령이 12세 이상이다.18mL 통당 가격도 리알트리스가 훨씬 저렴하다. 리알트리스는 병당 5893원인데 반해 나자플렉스는 통당 1만9221원, 모테손플러스는 1만9404원이다. 리알트리스는 31ml 병도 1만1789원으로 상대적으로 저렴한 편이다.다만 리알트리스는 하루 2회 2번씩 분무하는 데 반해 모테손플러스와 나자플렉스 하루 2회 1번씩 분무한다. 그렇더라도 리알트리스가 상대적으로 저렴한 건 사실이다.2022년 등재 당시 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용해 기존 약제보다 더 가격이 낮은 것이다.작년 실적도 경쟁 복합제보다도 높은 편이다. 유비스트 기준 2024년 실적을 보면 리알트리스가 약 40억원, 모테손플러스는 약 16억원, 나자플렉스 약 9억원으로 리알트리스가 후발주자임에도 시장 성적이 더 좋다.자사 모메타손푸로에이트 성분 단일제인 '나자케어' 실적보다도 높다. 작년 나자케어의 유비스트 기준 원외처방액은 28억원으로 전년대비 12.6% 감소했다. 리알트리스가 나자케어 실적을 점차 흡수하고 있는 것으로 풀이된다.사실 나자케어는 유한에게 의미있는 제품이다. 유한은 모메타손푸로에이트 단일제 오리지널 나조넥스나잘스프레이(한국오가논)를 1998년 허가 이후 2016년까지 판매했다. 나조넥스는 매년 100억원 이상 실적을 올리는 블록버스터 약제로, 유한의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했었다. 작년에도 나조넥스는 유비스트 기준 96억원의 처방실적을 기록했다.나조넥스 판매 종료 이후 유한은 제네릭약제인 나자케어를 판매하며 이듬해 2017년 제네릭 시장 1위를 올리는 기염을 통했다. 그러다 2020년 리알트리스를 허가받은 것이다.리알트리스는 성인 및 12세 이상 청소년 알레르기 비염 환자 2352명을 대상 한 임상시험에서 이 제품은 비강 증상에 대해 위약 대비 통계적으로 유의적 개선을 입증했다. 허가 2년 후에는 급여 등재까지 마쳤다. 당시 코로나19 때문에 협상 완료 이후 5개월만에 급여 등재가 되는 우여곡절도 겪었다.리알트리스는 건보공단 협상 시 설정한 연간 예상청구액보다 높은 실적을 기록하고 있다. 이에 작년에는 사용량-약가 연동 상한금액 인하 조정도 있었다. 업계 관계자는 "리알트리스가 이번 사용연령 확대로 당분간 성장세가 계속될 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사가 6월부터 7월까지 두 달 간 진행된다. 실태조사는 올해로 3년째다.건강보험심사평가원은 최근 제약 단체 등에 공문을 보내 오는 6월 2일부터 7월 31일까지 2025년도 지출보고서 실태조사를 실시한다고 밝혔다.조사대상은 의약품의 경우 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상, 의약품 공급자로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자이다.의료기기의 경우 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 및 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자로부터 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁받은 자(수리업자 제외)이다.작년부터 판매촉진 업무를 위탁받은 업체, 즉 CSO도 지출보고서 실태조사 대상으로 삼고 있다.조사내용은 업체 정보 등 일반 현황과 함께 행위 유형별로 2024년 1월부터 12월까지 1년간 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서이다.행위 유형은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 등의 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.특히 올해는 일반현황 작성방법과 행위유형별 현황 작성방법이 개정돼 대상 업체들은 유의해야 한다.심평원은 제출된 지출보고서를 토대로 8월부터 10월까지 자료 분석을 하고, 분석 결과를 연말 복지부가 공표할 계획이다.또한 12월 중 지출보고서 공개자료를 5년간 게시할 예정이다. 지난 2월 11일 2023년 지출보고서가 최초 공개된 바 있다. 해당 자료는 2030년 2월 10일까지 5년간 공개된다.지출보고서를 작성 또는 공개하지 않거나, 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 않는 등 위반 행위에 대해서는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 4월부터 장기요양시설 입소자(서울‧경기‧인천‧강원 총 22개 시설)가 사용하는 약물을 종합적으로 점검하고 필요에 따라 약물을 조정하여 올바른 약물 복용을 유도하기 위한 다제약물 관리서비스를 제공한다고 8일 밝혔다.공단은 전문가(의대, 약대 교수)와 현장(계약의사, 요양시설장 등)의 의견을 수렴하여 장기요양시설 입소자의 약물관리를 위한 서비스 모형을 마련했다는 설명이다.서비스 내용을 자세히 살펴보면 ▲시설에서 간호사 등이 10종 이상 약물복용 등으로 점검이 필요한 대상자를 선정하면 ▲공단에서 위촉한 약사가 시설을 방문해 입소자의 약물을 점검 하고 ③필요시에는 시설의 계약의사가 약물의 제거 및 변경까지 수행하는 절차로 구성돼 있다.이는 약사의 약물 점검에만 그치지 않고 의사의 처방 조정까지 연계되는 포괄적인 약물관리 서비스 모형이며, 특히 약물관리 효과를 더욱 높일 수 있도록 약사가 시설의 종사자에게 약물보관 방법 등을 교육하는 절차도 포함돼 있다는 설명이다.공단은 참여시설을 모집한 결과, 올 상반기 서울·인천·경기·강원 지역의 총 22개 시설이며, 하반기에 참여시설을 추가 모집할 계획으로 사업에 참여하는 시설은 더 늘어날 것이라고 밝혔다.더불어 시설에 방문해 약물 점검하는 약사를 대상으로 교육을 실시했고, 약물점검이 필요한 환자의 등록도 이뤄지고 있어 시설 입소자의 약물관리 노력이 곧 가시적인 성과로 나타날 것이라고 덧붙였다.장기요양시설 수급자는 재가 수급자보다 더 많은 약을 처방받고 주의가 필요한 약물 복용 비율도 높으며, 약물 관련 부작용 등의 발생 확률도 높아 세심한 관리가 필요한 것으로 확인된다.공단 건강보험연구원이 2023년 장기요양수급자(시설 18만7077명, 재가 70만4109명) 약물 사용 실태를 분석한 결과, 시설 수급자는 1일 평균 7.22개 성분(의약품수 11.47개)을 처방받고 있어 재가 수급자의 1일 평균 5.33개 성분(의약품수 7.93개)보다 다제약물 사용현황이 심각한 것으로 나타났다.또한, 연간 28일 이상 중추신경계용 약물 복용자 비중은 시설 수급자가 76.7%로 재가 수급자 56.6%보다 20.1%p 높아 시설 수급자에서 중추신경계용 약물의 장기복용 비율이 높은 것으로 나타났다.장선미 가천대학교 약학대학 교수는 "장기요양시설에 거주하는 노인들은 거동이 불편하여 활동량이 적다보니 지역 사회에 거주하는 노인보다 노쇠해질 가능성이 크다"며, "신체 기능도 많이 약해져 약물의 흡수, 대사나 배설 능력이 저하되기 때문에 약물 간 상호 작용에 민감하고, 약물 부작용도 더 많이 발생할 수 있어 시설 입소자야말로 다제약물로 인한 상호작용이나 부작용이 가장 많이 발생할 수 있는 '고위험군'"이라며 시설에서의 다제약물 관리 필요성을 강조했다.공단 박향정 건강지원사업실장은 "우리나라는 초고령사회에 진입했고 만성질환자는 빠르게 증가하고 있어 노인의 약물관리는 더 이상 미룰 수 있는 과제가 아니다"며, "특히 장기요양시설 입소자의 약물관리는 중요하면서도 시급한 과제로 전문가, 현장, 공단 내 장기요양시설 관련부서 등과의 적극 협업을 통해 관리를 확대 및 고도화할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 빠르면 5월 급여 등재가 점쳐지고 있는 한독 담관암치료제 '페마자이레정'에 고가약 사후관리 제도가 적용될 것으로 보인다.이에 따라 사후평가를 위한 성과평가 자료 제출 시스템이 마련될 전망이다.7일 업계에 따르면 페마자이레는 지난 1월 심평원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과하고, 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.약가협상 기간 60일을 감안하면 합의될 경우 5월 급여 등재가 유력해 보인다.이 약은 담관암을 적응증으로 하는 국내 최초 표적 치료제로, FGFR2 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자에 사용할 수 있다. FGFR2(섬유아세포성장인자 수용체2)는 종양 세포의 증식, 생존, 이동 및 혈관형성에서 중요한 역할을 한다.미국, 유럽, 일본에서 사용되고 있고, 급여가 적용된다면 우리나라에서도 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성 이나 전이성 담관암 성인환자에게 쓰일 것으로 보인다.담관암은 해부학적 기원에 따라 간 내부에 존재하는 담도에서 발생한 간내 담도암(iCCA)과 간 외부의 담도에서 발생한 간외 담도암으로 분류된다. 담관암은 예후가 나쁜 후기 또는 진행 단계에서 진단되는 경우가 많아 표적 치료제가 절실한 상황이다.FGFR2 융합 또는 재배열은 간내 담도암 환자의 10~16% 정도에서 발견된다고 알려졌다.국내 식약처도 시급성을 고려해 지난 2021년 11월 이 약을 희귀의약품으로 지정하고 신속심사 절차를 거쳐 2023년 4월 품목 허가했다.이후 곧바로 급여 절차를 밟은 이 약은 작년 8월 급여기준 설정에 성공한 뒤 올해 1월에는 약평위까지 통과하며 건강보험 등재 가능성을 높였다.문제는 약가. 이 약은 14정 짜리가 들어있는 제품당 공급가가 약 1만9000달러로 고가다. 최대 42일간 복용해야 하는 제품이라는 점을 볼 때 급여 적용 시에는 건강보험 지출 부담이 클 것으로 보인다.이에따라 정부는 '고가의약품 급여관리에 관한 기준'을 적용해 이 약을 관리할 것으로 보인다. 현재 이 기준을 적용받고 있는 약제는 킴리아, 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디, 럭스터나, 콰지바주 등 6개다.고가약 기준은 ▲새로 등재되는 약제 중 가격이 높고, 비용효과성의 불확실해 확인이 필요한 경우 ▲1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한영향을 초래하는 경우 ▲1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기평가가 필요한 경우 ▲그밖에 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 판단되는 경우 관리대상으로 삼는다.관리대상에 선정되면 고가약 관리 시스템을 통해 약제 투여 후 반응평가를 실시해 결과 자료를 제출해야 한다. 이를 통해 심평원은 치료효과 및 모니터링을 실시하고, 건보공단은 환자단위 성과기반 위험분담제로 계약된 약제라면 환급액 산출을 위한 데이터로 활용한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 제네릭 약제가 급여 등재된 천식·알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물·삼아제약)'이 직권 인하를 피했다.원래대로라면 제네릭이 진입하면 1년차는 최초등재제품 최고가 상한금액의 70%, 2년차부터 53.55%로 조정되지만, 씨투스는 현재 상한금액이 유지될 전망이다.6일 업계에 따르면 지난 3일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 씨투스정50mg 직권인하에 대한 업체 이의신청 안건을 수용했다.씨투스정50mg은 지난 1월 제네릭 약제 4개가 급여 등재되면서 상한금액이 직권 조정될 예정이었다. 현재 상한금액 526원에서 최초등재제품의 최고가 70% 수준인 405원으로 직권 인하가 예상됐었다.하지만 삼아제약이 이의신청을 제출하고, 이번에 약평위에서 수용되면서 현재 상한금액이 유지될 전망이다. 삼아는 약가인하 산정의 기준이 되는 최초등재제품(개발목표제품)이 다르다고 이의를 제기한 것으로 알려졌다. 해당 제품과 비교하면 이미 씨투스 약가는 조정이 됐다는 것이다.문제는 제네릭 약제들이다. 제네릭 약제들은 문제가 된 최초등재제품 상한금액의 조정된 가격으로 등재됐기 때문이다. 기준요건을 모두 충족하고 가산을 받은 다산제약 프리투스정50mg은 344원으로 산정됐다. 1년후에는 최초등재제품 상한금액 53.55% 수준인 310원으로 인하될 예정이다. 계획대로라면 삼아제약 씨투스정도 똑같이 1년후에는 310원으로 인하돼야 했다.기준요건을 1가지만 충족한 동국제약 프란피드정50mg, 녹십자 네오프란정50mg, 대웅바이오 씨투원정50mg은 최초등재제품 최고가 45.52% 수준인 263원에 급여 등재됐다.삼아 이의신청대로 씨투스정 상한금액이 기조정된 것이라면 제네릭사도 산정액이 더 높아졌을 것이다.이에따라 제네릭사들도 재산정 또는 구제절차를 알아보기 시작했다. 업계 관계자는 "심평원이 씨투스정 급여 등재 시 개발목표제품에 대해 착각한 게 아닌가 싶다"며 "만약 씨투스정은 상한금액이 유지되면, 다음 등재되는 제네릭이 앞서 등재된 제네릭보다 가격이 높아지기 때문에 퍼스트제네릭사들도 재산정을 위해 노력할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 신속 등재 절차를 밟고 있는 입센코리아의 빌베이캡슐이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에 올랐지만 급여 적정성을 인정받진 못했다.다만 '재심의' 결과가 나오면서 다음 약평위에서 재도전할 수 있는 기회는 주어졌다.심평원은 3일 2025년 제4차 약평위를 열고, 빌베이캡슐에 대해 재심의하기로 했다고 밝혔다.입센코리아의 빌베이캡슐은 진행성 가족성 간내 담즙 정체(PFIC) 환자의 소양증 치료에 사용되는 약제로, 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정돼 관심을 모았다.허가-평가-협상 병행 시범사업은 의약품 허가부터 급여 등재까지 기간을 단축하기 위해 도입된 제도로, 말그대로 허가부터 평가, 협상이 한꺼번에 추진돼 등재 기간을 단축할 수 있다. 하지만 평가 단계에서 제동이 걸리는 편이다. 같은 1호 약제인 콰지바 역시 약평위에서 한차례 제동이 걸린 바 있다. 그래도 콰지바는 지난해 12월부터 건강보험 급여가 적용되고 있으나, 빌베이는 아직도 약평위를 통과하지 못하고 있는 것이다.심평원은 지난달 빌베이가 급여 적정성 평가가 진행 중이라며 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행하고 있다고 밝힌 바 있다. 일부 학계에서는 빌베이캡슐의 등재 속도도 문제지만, 급여 적응증도 협소할까 우려를 나타내고 있다.이날 빌베이캡슐과 함께 안건에 오른 렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨, 한국노바티스)는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다는 심의결과가 나왔다. 이에따라 노바티스가 평가금액을 수용하면 건강보험공단 협상 단계로 넘어갈 전망이다.

나라트립탄 성분 구강붕해정 최초등재제품인 [데일리팜=이탁순 기자] 나라트립탄 성분의 편두통 치료 구강붕해정이 잇따라 급여 등재가 예정됨에 따라 가격이 조정될 것으로 보인다.현재까지는 3개사만 급여 등재돼 가산이 유지되고 있는데, 4개사가 되면 가산이 종료되기 때문이다.3일 업계에 따르면 나라트립탄 성분 편두통 치료 구강붕해정 2품목이 이달 1일부터 2027년 4월 1일까지 2년간 가산이 유지될 계획이다. 단, 동일제제 회사 수가 4개 이상 될 때 까지다.가산 유지 대상 품목은 유유제약 나그란구강붕해정2.5mg과 씨엠지제약 나라필구강용해필름2.5mg이다. 2개 품목은 기본 조정률인 53.55%에 가산을 받아 현재 약가가 유지되고 있다.2022년 등재된 나그란구강붕해정은 최초등재제품으로, 작년 4월 퍼스트제네릭인 나라필구강용해필름2.5mg이 등재하면서 가산을 받아 최고가의 70% 수준인 2867원으로 가격이 매겨졌다.또, 나라필구강용해필름2.5mg은 퍼스트제네릭 가산으로 59.5% 수준인 2437원에 가격이 산정됐다. 이들 제품은 1년간 가산이 유지되고 1년 후에는 53.55%로 조정될 예정이었다.하지만 동일제제 회사수가 3개사 이하면 가산이 유지되는 규정에 따라 추가로 2년간 가산이 유지될 계획이다. 해당 규정은 가산기간(1년)이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사수가 3개사 이하인 경우에는 4개 이상이 될 때까지 추가 2년간 가산을 유지한다는 조항이다.현재 약제급여목록에 오른 동일제제는 2개사와 한국파마 파마나라트립탄구강붕해정2.5mg 등 3개로, 4개 이상 되지 않는다.하지만 조만간 동일제제가 4개 이상 될 전망이다. 5월 중 2개사 제품이 급여를 받을 가능성이 높기 때문이다. 이든파마 나라탄구강붕해정2.5mg과 대웅바이오 나라두구강붕해정2.5mg이 5월 등재 목표로 급여 대기를 하고 있다. 이들이 등재되면 가산은 삭제되고, 모든 품목들이 53.55% 수준인 2193원으로 조정될 것으로 보인다.추가 등재 예정 품목은 최초등재제품을 생산하는 유유제약이 위탁 공급한다. 유유는 작년 제네릭이 등재되자 가산종료를 무릅쓰고 위탁생산 품목을 확대하는 것으로 풀이된다.유유의 나그란구강붕해정은 나라트립탄 성분 오리지널 제품인 나라믹정(GSK)을 제형 변경한 제품이다. 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 사용되고, 특히 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼키는 구강붕해 제형으로 복약 편의성을 높인 것이 특징이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 사업에 투자를 확대하고 있는 보령이 또 하나의 유방암 치료제를 확보했다. 제품 라인업 강화는 시장 점유율 확대로 이어질 것으로 전망된다.2일 업계에 따르면 보령 레트로보정2.5mg(레트로졸)이 이달부터 급여목록에 등재됐다.이 약은 기준요건 1가지만 충족해 동일제제 최고가(3087원) 85% 수준인 2624원에 등재됐다. 보령이 판매하는 레트로보정2.5mg은 휴온스생명과학이 위탁 생산한다.레트로졸은 ▲에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 국소적으로 진전된 또는 전이성 유방암에서 1차 치료 ▲항에스트로겐 요법후 재발된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진전된 유방암 ▲에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서 5년동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법 ▲호르몬수용체 양성인 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서의 보조요법에 사용된다.오리지널 약제는 노바티스의 '페마라정'. 페마라는 아이큐비아 기준 2023년 국내에서 161억원의 판매액을 기록했다.현재 동일성분 제네릭 약제는 광동제약 '레나라정', 한독테바 '테바레트로졸정2.5mg', 신풍제약 '브레트라정', 휴온스생명과학 '파누엘정2.5mg', 삼진제약 '페트라정', 보령 '레트로보정2.5mg' 등 6개 품목이 급여 등재돼 있다.지난달 삼진제약 '페트라정'이 최저가(2850원)로 급여 등재됐는데, 보령 제품이 이보다 저렴하다.보령은 최근 항암제 사업에 열을 올리고 있다. 특허 만료된 오리지널 약제인 젤로다, 젬자, 탁솔, 알림타의 국내 판권을 인수하며 시장 영향력을 넓히고 있다.특히 유방암 치료제 라인업이 화려하다. 유방암 적응증이 있는 젤로다, 탁솔에 허쥬마 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '삼페넷'을 판매하고 있고, 작년에는 빅씽크테라퓨틱스와 공동판매를 통해 '너링스정'도 확보했다.또한 파슬로덱스 제네릭인 '풀베트주'도 라인업에 이름을 올리고 있다.레트로졸은 오래된 항암제이지만, 여전히 쓰임새가 넓다는 분석이다. 특히, 보령이 후발약을 준비 중인 팔보시클립(브랜등명 : 입랜스정)과 병용 요법으로 많이 사용되고 있다. 입랜스정은 2023년 아이큐비아 기준 505억원의 대형 블록버스터 품목이다.보령은 항암제 사업 투자를 확대하면서 4년만에 관련 매출이 3배 가까이 성장했다. 2019년 약 800억원이던 항암제 매출은 2023년에는 2170억원까지 뛰어 올랐다.제약업계 한 관계자는 "보령은 특허만료 오리지널부터 퍼스트제네릭에 이르기 까지 국내 제약사 가운데 항암제 라인업이 가장 화려하다"면서 "이번 레트로보정 출시로 기존 항암제 품목과 시너지효과가 기대된다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제 사후관리 기전 효율화를 위한 제도개선 연구를 대구가톨릭대 산학협력단(단장 윤협상)에서 이달부터 11월까지 진행할 예정이다.복지부는 작년에도 같은 주제로 보건사회연구원(보사연)에서 연구를 의뢰한 바 있다. 이번 연구는 보사연 연구결과를 토대로 구체적인 제도개선 로드맵을 제시할 것으로 보여 약업계의 관심이 모아지고 있다.1일 업계에 따르면 복지부는 지난달 대구가톨릭대 산학협력단과 수의계약을 맺고, 약제 사후관리 기전 효율화를 위한 제도개선 연구에 착수했다.이번 연구는 현재 다양한 약가 상한금액 조정 기전을 효율적으로 운영하기 위한 현실적인 제도개선 방안을 마련하기 위해 진행된다.이에 ▲국내외 약가 사후관리제도의 현황 분석 및 정책 시사점 도출 ▲정부·제약산업계·의료현장 전문가 조사를 통한 이해관계자 의견 수렴 ▲국내 약가 사후관리제도 개선방안 및 정책적용 방안 제시 ▲개선방안의 단기 및 장기적 실행방안을 연구할 계획이다.복지부는 이번 연구를 통해 "합리적이고 예측 가능한 약가 조정 기전 마련을 통해 건강보험 재정 건전성 확보 및 제약산업 안정적 운영 도모를 기대한다"고 밝혔다.약제 사후관리 제도개선은 현재 급여적정성 재평가, 실거래가 및 유통질서 문란약제 조사, 사용량-약가 연동제, 위험분담제 재계약 등 현재 다양한 사후관리 제도 운영에 따른 문제점을 보완하기 위해 제2차 국민건강보험 종합계획의 일환으로 추진되고 있다.약업계는 동일 품목에서 단기간 여러 번 약가 인하가 발생하며, 동일 품목이 아니더라도 다품목의 대규모 약가 인하 시 의약품 유통 및 의료현장에서 상당한 혼선 등으로 사회적 비용이 발생한다고 문제 제기하고 있다.또한 여러 사후기전으로 인한 상한금액 인하는 일시적으로 혁신 신약의 국내 도입을 지연시키고, 반복된 약가 인하로 인한 의약품 공급 저해 등으로 의약품 접근성 및 산업의 예측 가능성을 저해한다는 주장이다.정부도 이를 인식하고, 예측 조정 기전의 예측 가능성을 높이고, 건강보험 재정의 지속 가능성을 담보할 수 있는 제도개선 방안을 모색한다는 방침이다.작년에도 복지부는 보건사회연구원(연구책임자 박실비아 박사)에 의뢰해 같은 주제로 연구를 진행했다.보사연은 이 연구에서 국내외 약제 사후관리 기전을 비교 분석하면서 약가 상한금액 조정의 통합 필요성이 검토된다며 약제 사후관리의 전환을 위한 방향성을 제시했다.올해 연구는 보사연 연구를 기초로 실행방안을 마련하는데 더 중점을 둘 것으로 보인다. 단기간 실행방안으로 업계는 약가 인하 시기를 통합 조정하는 내용이 담길 것으로 보고 있다.최근 열린 데일리팜 제52차 미래포럼에서 이종혁 중앙대약대 교수는 "1단계로 실효성이 크지 않은 실거래가 인하 제도를 축소·폐지하고, 2단계로 급여범위 확대에 의한 인하와 사용량-약가 연동 협상에 의한 인하를 통합한 뒤, 3단계로 최종적으로 모든 제도를 통합해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난달 12일 '제1회 첨단바이오재생 포럼'을 개최했다고 밝혔다.제1회 첨단바이오재생포럼은 지난달부터 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 개정안을 다시 짚어보고 첨단바이오의약품 개발 시 필요한 임상시험 절차와 임상 실례 및 전략방안을 알아보며 상호협력을 다짐한 전문가들의 포럼이다. 국내 첨단바이오재생 분야의 16개사 24명의 주요 임원이 참가해 자리를 빛냈다.이번 포럼에서 드림씨아이에스는 총 2개 세션의 강의를 준비했으며, 김경순 드림씨아이에스 부사장이 '첨단재생바이오법 개정에 따른 첨생분야 임상연구 전략' 세션과 분당차병원 이주호 교수가 '첨단재생의료 임상연구: 고형암에서 새로운 NK세포치료 임상연구'라는 주제의 강의를 진행했다.김 부사장은 첨생법 개정안을 돌아보며 첨단재생의약품 개발사들이 알아야 할 내용을 전달하며 임상연구 및 치료계획 심의 시 고려해야 할 사항, 치료계획 작성 시 포함해야 할 사항 등을 짚으며 필요한 핵심 정보들을 거듭 강조했다. 특히 강의가 끝난 후 개정된 첨생법을 참석자들이 함께 토론하는 시간을 갖으며 향후 첨단바이오의약품 개발 시 참고해야할 사항에 대해 함께 논의하는 시간을 갖기도 했다.이어, 이주호 교수는 면역세포 치료의 배경과 개념에 대해 설명하며, NK세포치료 임상연구와 직접 진행한 NK세포 치료 연구자임상 예시를 공유했다. 또한 강의 말미에 향후 NK세포치료의 활용방안과 기대효과에 대해 설명하며 국내 첨생분야 연구 인력이 글로벌 수준이라 성장 잠재력을 보유하고 있고, 네트워크를 통한 시너지를 기대하며 '제1회 첨단재생바이오포럼'의 의의를 더했다는 설명이다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "첨단바이오재생 분야에서 다양한 연구를 진행하고 있는 각 사 임원 분들을 한 곳에 모으기가 매우 힘든 일인데, 당사의 취지를 정확히 이해해 주셔서 좋은 자리가 마련되어 매우 기쁘다"며 "특히 첨단재생 임상연구는 첨단재생의료 실시기관에서 주도적으로 진행하는 연구인 만큼 전문병원에서 진행하는 것이 효율적이다. 이러한 전문병원에서의 임상연구 진행에는 정보관리자, 기록관리자가 필수인력으로 등록되어야 하기 때문에 당사에서 제공하는 경험이 풍부한 연구간호사를 파견하는 서비스(SMO 서비스)를 통해 보다 효율적이고, 고품질의 첨생연구를 지원할 수 있을 것으로 생각된다"고 말했다. 이어 "향후 상업화 연구와 및 글로벌 연구를 위해 규제 솔루션인 RA 서비스와 임상까지 전주기로 최상의 지원을 다해 첨단재생 분야의 1등 CRO로 도약할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 약제의 다음을 준비하고 있다. 최근 치매 관련 약제 신제품이 잇따라 나오면서 업계에서는 종근당이 콜린알포세레이트 리스크에 대비하고 있다는 분석이다.31일 업계에 따르면 4월 1일부터 종근당 뉴로페질엠정이 급여 등재된다. 지난달 첫 등장한 도네페질+메만틴 복합제로, 종근당도 시장에 합류하는 것이다.원래 이 약은 알리코제약이 최초 허가를 받았지만, 지난 1월 종근당이 허가권을 인수했다. 허가 이관 과정으로 다른 제약사들보다 급여 등재 절차가 한달 늦어진 것이다.종근당 합류로 현대약품, 영진약품-대웅바이오, 부광약품, 일동제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 고려제약 등 제약사의 8개 제품이 경쟁을 벌이게 된다. 뉴로페질엠정 상한금액은 3879원으로 다른 동일제제들과 동일하다.2018년부터 도네페질 단일제 '아리셉트'를 공동 판매하는 상황에서 복합제인 '뉴로페질엠정'까지 출시하면서 치매 치료제 시장 라인업이 보다 다양해졌다. 이는 기존 시장 점유율을 극대화하고, 아리셉트 공동 판매 계약 종료 이후도 대비하는 전략이라는 분석이다. 아리셉트는 작년 유비스트 기준 963억원의 원외처방액을 기록한 대형 품목이다.아리셉트보다도 종근당은 종근당글리아티린의 리스크에 대비해야 한다. 콜린알포세레이트 성분의 종근당글리아티린은 판매액의 대부분을 차지하고 있는 경도인지장애 적응증이 급여 적정성을 인정받지 못하면서 매출 하락이 예상되고 있다.제약사들이 2020년 급여 재평가 결과에 불복해 소송을 제기했지만 종근당은 지난달 대법원에서 최종 패소했다.이에따라 복지부는 조만간 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트 성분 약제를 사용할 경우 본인부담율을 기존 30%에서 80%로 적용하는 고시를 시행할 것으로 보인다. 그렇다면 작년 유비스트 기준 1118억원의 종근당 글리아티린의 매출 하락이 불가피하다고 업계는 전망한다.최근 치매 질환과 관련된 약제를 잇따라 선보인 데는 이러한 콜린알포세레이트 리스크 대비 차원이라는 것이다. 이번 뉴로페질엠정뿐만 아니라 작년에는 니세르골린 제제 '넥스콜린정'도 새로 선보였다.니세르골린은 5, 10mg의 경우 뇌경색 휴유증, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압 보조요법에 사용되고, 30mg은 치매증후군의 기역력 손상, 판단력 장애 등에 사용된다.넥스콜린이라는 이름처럼 넥스트 콜린알포세레이트의 의미가 강한 약제다.일반약 시장에는 기억력 감퇴 등에 많이 사용되는 은행엽건조엑스 제제를 작년 새로 선보였다. 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합제인 '브레이닝캡슐'을 지난해 2월 출시했고, 은행엽건조엑스 240mg 고용량이 함유된 '코그닉스정'도 지난해 4월 식약처 허가를 받았다.치매 관련 약제 라인업이 전문-일반 상관없이 화려해진 것이다. 물론 종근당글리아티린이 급여 축소에도 불구하고 앞으로도 캐쉬카우 역할을 한다면 최선이겠지만, 최악의 상황을 고려하지 않을 수 없는 만큼 다양한 약제 구성은 리스크를 분산하는 효과로 어어질 것이라는 전망이다.신약개발에도 투자하고 있다. 종근당은 인벤티지랩과 장기지속형 치매치료제 'IVL3003'도 공동 개발하고 있다. IVL3003은 도네페질을 주성분으로 한다.

최근 사용량-약가 연동협상에서 환급제 계약을 체결한 대원제약 [데일리팜=이탁순 기자] 약가인하 대신 환급을 선택하는 약제가 늘고 있다. 신약이 급여 등재 시 위험분담 계약을 맺는 것과 별개로 사용량-약가 연동 협상 등에서 환급계약을 체결한 제약사가 늘고 있는 것이다. 앞으로는 혁신형제약기업의 국내개발신약도 건보공단과 별도 계약 체결이 가능해지는만큼 환급계약 사례는 더 늘 것으로 예상된다. 이는 공단에 행정부담으로 작용할 것으로 보인다.30일 업게에 따르면 대원제약 골관절염과 급성 상기도염 해열 등에 쓰이는 펠루비정(펠루비프로펜)은 건강보험공단과 사용량-약가 연동 일회성 환급계약을 맺었다.일회성 환급계약이란 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제는 업체의 요청이 있을 경우 상한금액 인하 대신 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 지난해 5월부터 이 제도가 시행됐다.대원이 공단에 환급액을 납부하기로 하면서 펠루비정 상한금액은 종전과 같은 180원을 유지했다.이같은 일회성 환급계약을 맺은 약제는 작년 45개 품목에 달했다. 주요 품목은 삼아제약 씨투스, 대원제약 코대원포르테시럽, 유한양행, 코푸시럽, 안국약품 시네츄라시럽, 로슈 타미플루캡슐, 한미약품 한미플루캡슐 등이다. 약가인하로 인한 원가율 부담을 계속 안고 가기보단 1회성 환급액 지급으로 손해를 풀고 가겠단 전략이다.일회성 환급계약 말고도 사용량-약가 연동협상에서 정식 환급계약을 맺은 약제도 있다. 바로 국산 위식도역류질환신약 '케이캡정(테고프라잔)'이다.케이캡은 2021년 환급계약 체결 이후 환급계약을 계속 연장해왔다. 이에 상한금액이 2019년 등재 시 1300원을 유지하고 있다. 해당 환급계약은 혁신형 제약기업으로 심평원이 규정한 보건의료에 영향을 미치는 약제 기준에 해당돼야 한다. 과거 보령 카나브도 계약을 체결한 바 있으나, 현재는 케이캡이 유일하다. 케이캡이 환급계약을 연장하면서 실제가는 표시가와 차이가 클 것으로 예상된다.올해부터는 사용량-악가 연동 계약 말고도 급여 등재시에도 혁신형제약기업 국내개발신약은 환급계약을 맺을 수 있다.이달 4일 복지부가 고시한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시에 관련 내용이 담겨 있기 때문이다.별표1의2 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준 개정을 통해 혁신형 제약기업이 개발한 신약이면서 식약처의 신속심사로 허가받고, 국내 임상시험을 수행해 가교자료가 면제된 약제는 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단과 별도의 계약을 체결할 수 있게 된 것이다.이는 기존 RSA(위험분담제) 환급형 유형처럼 상한금액(실제가)과 별도로 실제가가 존재하면서 그 차액을 공단에 환급하는 방식으로 풀이된다. 말그대로 이중약가제인 것이다. 국내에서 매겨진 표시가가 높기 때문에 수출국 등록시에도 가격 설정에 유리해진다.반면 이러한 환급형 계약이 늘어나면 공단의 행정부담은 더욱 증가할 전망이다. 환자들이 일단 표시가로 약값을 부담하게 되면, 추후 공단이 실제가로 정산해 차액을 환급해야 하므로 가뜩이나 모자란 인력에 업무 부담이 커질 수 밖에 없다는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월에는 직권인하 4개 품목을 포함해 총 18개 품목이 상한금액이 인하될 전망이다. 이 가운데 자진인하는 10개 품목이며, 사용량-약가 협상에 의한 품목은 4개 품목이다.27일 업계에 따르면 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀, 한국쿄와기린)는 4월 1일부터 종전 76만4324원에서 53만5027원으로 인하된다.바이오시밀러 등장에 따른 직권 인하(70% 조정 후 80%로 가산) 바이오시밀러인 싸이쎄그프리필드시린지주(싸이젠코리아)가 3월 1일부터 급여 적용되면서 상한금액이 70% 수준으로 직권 조정된 것이다.마찬가지로 프롤리아프리필드시린지주와 엑스지바주, 엑스지바프리필드시린지(이하 데노수맙, 암젠코리아) 등 3개 품목도 후발의약품 출현에 따라 상한금액이 직권조정된다.동일성분의약품 등장에 따른 직권 인하(70%로 조정(생물의약품)) 후발의약품은 셀트리온의 스토보클로프리필드시린지, 오센벨트로, 이들은 바이오시밀러로 3월 급여 적용됐다.프롤리아 등 3개 품목은 바이오의약품으로 70% 조정 후 80%로 가산돼 프롤리아가 15만4700원에서 12만3760원으로, 엑스지바주와 엑스지바프리필드시린지가 24만4406원에서 19만5525원으로 인하된다.사용량-약가 연동 협상 체결에 따른 상한금액 조정 품목은 모두 4개(2개 성분) 품목이다. 릭시아나정(에독사반토실산염수화물, 한국다이이찌산쿄) 3품목(15mg, 30mg, 60mg)과 펠루비정(펠루비프로펜, 대원제약)으로 이들은 유형 나 협상에 의해 상한금액이 조정됐다.사용량-약가 유형 나 협상에 의한 상한금액 조정(펠루비는 환급계약) '유형 나'는 '유형 가'에 의해 상한금액이 조정되었거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 이상 60% 증가했거나 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가 협상을 통해 상한금액이 조정된다.이에따라 릭시아나정15mg은 838원에서 812원으로, 릭시아나정30mg은 2097원에서 2032원으로, 릭시아나정60mg은 2097원에서 2032원으로 조정된다.다만 펠루비정은 일회성 환급계약을 맺어 상한금액은 종전 180원으로 동일하다. 일회성 환급계약이란 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제는 업체의 요청이 있을 경우 상한금액 인하 대신 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 이 제도는 작년 '유형 다' 협상 품목에 처음 적용됐다.자진인하 신청에 따른 상한금액 조정 품목은 모두 10품목이다. 대웅제약은 압솔라정과 펙수클루정10mg을 자진 인하했다. 압솔라정은 가격 경쟁력 차원에서, 펙수클루정은 사용범위 확대에 따른 자진인하로 풀이된다.업체 자진인하 신청에 따른 상한금액 조정 또한 보령 당뇨약 트루버디정과 얀센 전립선암치료제 자이티가정도 상한금액을 자진인하됐다. 자이티가정은 이번에 본인부담률이 축소됨에 따라 사용량이 증가할 것으로 예상됨에 따라 약가를 자진해 내린 것으로 보인다.지난해 급여 적용된 CMV 치료제 '리브텐시티정'은 1년만에 상한금액이 19만4500원에서 15만109원으로 인하된다.

25일 심평원 본원에서는 심사운영실 전문기자단 간담회가 열렸다. (가운데 왼쪽이 안유미 심사운영실장, 오른쪽은 강중구 심평원장) [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 콜린알포세레이트 제제의 선별집중심사 기준에 문제가 없다고 재확인했다.2022년부터 매년 진행되고 있는 콜린알포세레이트 선별집중심사에 대해 의료 일각에서는 심사기준이 불합리하다고 토로하고 있다. 하지만 심평원은 허가사항에 따른 요양급여 인정 기준에 따라 심사하고 있다면서 시각의 문제일 뿐이라고 일축했다.25일 심평원 원주 본원에서 열린 심사운영실 전문기자단 간담회에서 강중구 심평원장은 콜리알포세레이트 선별집중심사 기준이 타이트하다는 의료계 일각 주장에 대해 그렇지 않다고 부인했다.강 원장은 "콜린알포세레이트 제제가 선별 급여 결정에 반발해 소송이 진행 중인데, 법리적 해석을 바탕으로 심사를 진행하고 있다"며 "치매 외 환자 사용에 대해서만 점검하고 있다"고 설명했다. 그러면서 심평원과 의료현장, 제약회사의 시각이 다를 뿐이라며 문제 없다는 입장을 재차 내비쳤다.콜린알포세레이트 제제는 지난 2020년 급여 적정성 재평가를 통해 치매 외 질환에는 급여 적정성이 없다며 선별 급여하기로 했다. 하지만 제약사 반발에 따른 소송 제기로 급여기준은 그대로 유지 중이다.다만, 식약처가 임상재평가를 추진하면서 일부 적응증이 삭제됐다. 2021년 7월부터는 기존 적응증이었던 '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증'이 삭제됐다.이에 따라 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 적증증만 남았다.심평원은 이를 토대로 허가 초과 범위 처방에 대해 2022년부터 선별집중 심사를 하고 있다. 허가사항에서 삭제된 '감정 및 행동변화', '노인성 가성우울증'은 허가사항 초과 범위 사용으로 요양급여를 인정하지 않고 있다.하지만 일부 의료계에서는 심사기준이 명확하지 않고, 불합리하다고 지적한다. 예를 들어 기억력 저하와 착란 등의 증상을 호소하는 퇴행성 뇌기질성정신증후군 환자 처방에도 허가범위 내 사용 근거자료가 부족해 삭감하는 건 불합리하다는 것이다.현장에서는 또 심평원의 삭감 조치로 처방 기피 현상이 생겼다면서 이의신청 조차 포기하는 의료진이 늘고 있다고 전한다.해당 문제는 작년 국정감사에서도 제기된 바 있다. 백종헌 국민의힘 의원 문제제기에 심평원은 당시에도 별 문제 없다고 답변했다. 심평원은 "콜린알포세레이트 제제는 식품의약품안전처의 허가사항인 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'에 대해 요양급여를 인정하고 있다"며 "해당 약제의 이의신청 시 요양기관이 제출한 자료를 기반으로 의학적 타당성에 대해 전문가 자문을 거쳐 심사하고 있다"고 설명했다.그러면서 " "해당약제의 허가사항 변경으로 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증'이 삭제되어, 요양기관에 허가사항 범위를 초과해 사용하지 않도록 안내 및 정보제공 등을 실시했다"며 "이에, 이의신청 기관수는 2023년부터 감소해 2024년 상반기에는 67개소로 일부 요양기관에 집중돼 처리됐다"고 덧붙였다.강 원장은 "약제 역시 급여 중단기준이 있다"면서 "재평가를 통해 효과가 없다고 판단되면 약을 교체해야지, 원칙을 무시한 판단이 있어선 안 된다"고 강조했다.콜린알포세레이트 제제는 올해 선별집중심사 항목에도 포함돼 있다.안유미 심사운영실장은 "선별집중심사의 취지는 요양기관이 자율적으로 진료를 개선할 수 있도록 기회를 제공하고 사전 예방하는 것"이라며 "2025년 선별집중심사 신규 항목은 ▲진료비가 지속적으로 증가하거나 ▲방사선 피폭 등 환자 안전과 직결되고 ▲오남용 가능성 등 적정 진료 유도가 필요한 항목으로 선정됐다"고 설명했다한편, 심사운영실은 의료기관의 자료제출 부담을 완화하는 방안도 마련했다는 설명이다. 그 중 하나가 17개 성분 항암제의 2군 목록 삭제다.심평원은 이달부터 급여 등재된 지 오래돼 임상적 경험이 충분하며 1군 항암제로 변경해도 급여기준에 변경이 없는 17개 성분(옥살프리틴, 벨로테칸, 레트로졸, 이리노테칸, 카페시타빈 등)의 항암제를 정비해 2군 목록에서 삭제했다.보통 2군 항암제로 처방하고 요양급여를 신청하면 심사 청구 서류 작성이 복잡하고 번거롭다는 게 현장의 의견이다. 반면 1군 항암제는 급여기준대로 투여하면 문제가 없다.안 실장은 "2군 목록에서 삭제된 17개 성분의 항암제는 1군 항암제로 공고 안에 명시된 항암요법 범위 내에서 진료의사의 의학적 판단 및 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여를 바란다"면서 "다만, 심사과정에서 필요시 관련 자료를 요청할 수 있다"고 설명했다.그러면서 "항암제 심사가 신속하게 처리될 수 있도록 요양기관에서는 명세서 특정내역에 각 암종별 '항암요법'에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 명확하게 기재해 청구해 달라"고 주문했다. 특히 해당 특정내역란에 '암질환 Stage 분류', '암질환 TNM 분류', 투여요법 등에 대한 정확한 기재가 필요하다는 설명이다.강 원장은 "굳이 2군 항암제를 많이 둘 필요가 없다"면서 "추가로 2군 목록 삭제가 더 있을 것"이라고 덧붙였다.