[데일리팜=이탁순 기자] "베이징 하늘에서 별이 보여요"2박3일 중국 베이징 출장에서 가장 극적인 순간은 밤하늘에서 별을 보던 순간이다. 스모그와 미세먼지의 상징이던 베이징에서 별을 보다니, 서울에서는 불가능한 일이 나타난 것이다.중국의 변화는 베이징의 밤하늘 별 만큼이나 새롭다. 화웨이 매장에는 휴대폰 뿐만 아니라 전기 자동차가 전시돼 있고, 거리에서 구걸하는 사람도 알리페이로 돈을 받는다. 베이징은 완전한 현금없는 사회에 이르렀다.베이징 어딜 가도 번화가인 만큼 인구대국의 면모도 보여줬다. 저 정도 인파라면 내수시장만 갖고 장사해도 될 거 같은 부러움이 느껴졌다.물론 횡단보도 초록불에도 지나가는 자동차, 오토바이 등 교통 무질서와 길거리에서 아이의 바지를 벗고 오줌을 싸게 하는 부족한 위생관념 등 잘 바뀌지 않는 것도 여전하다.그러나 신약개발 분야 만큼은 중국의 성장을 인정해야 할 것 같다. 지난 4월 24일부터 26일까지 열린 한중 임상시험 심포지엄에서는 중국 신약개발의 발전상과 도전, 그 진지함 등을 느낄 수 있는 기회였다.중국 CRO 타이거메드와 한국 자회사 드림씨아이에스, 국가임상시험재단(KONECT)이 공동 주최한 이 행사에서 초청받은 국내 제약사 관계자들은 고민이 깊어 보였다.참석자들은 중국 신약 발전상에 감탄하면서도 한국 제약산업의 부족한 현실에 아쉬움을 나타냈다. 중국이 개발한 신약은 한국에서도 사용될 만큼 글로벌 시장에 속속 도착하고 있다. 이달부터 우리나라에서는 베이진이 개발한 면역항암제 '테빔브라'가 면역항암제로는 최초로 식도암 환자에 건강보험 급여가 적용된다.키트루다 같은 중국산 면역항암제는 이미 상용화됐고, 최근 비만 치료 열풍의 주인공인 GLP-1 치료제 출시도 머지 않아 보인다. 심포지엄에서는 한국 제약·바이오 투자를 유치하려는 GLP-1 개발 중국 기업 IR 행사도 있었다.하지만 한국 제약사들이 과연 투자에 관심을 가질지 갸우뚱했다. 투자를 한들 막대한 자금을 버텨낼 제약사들이 얼마나 될까도 의심됐다. IR 행사는 오히려 빅파마나 중국 현지 제약사를 대상으로 하는 게 맞지 않았나, 번지수를 잘못 찾은 거 같다는 인상도 들었다.그럼에도 참석자들은 중국 신약 발전 속에서 한국의 역할을 찾으려고 노력했다. 예를 들어 중국의 시설을 활용해 신약개발을 이어간다든지, 중국 제네릭 시장을 공략해야 한다는 얘기들이었다. 중국을 상대로 이기는 것은 이제 현실과는 동떨어진 생각이다. 서로 협력하면서 우리가 할 수 있는 걸 해야 한다는 고민들이 엿보였다.중국을 보면서 우리 제약·바이오가 더 분발해야 한다는 생각이 들었다. 정부의 육성 노력과 더불어 기업들도 당장 먹거리가 아닌 향후 미래를 이끌 분야에 진지함을 갖고 투자하길 기대해 본다. 관건은 회사의 의지, 즉 경영진의 의지다. 내수 중심의 안전한 투자에 벗어나 글로벌에서 통할 수 있는 퍼스트 인 클래스, 베스트 인 클래스에 도전하는 기업들이 더 많이 나와야 한다.글로벌 트렌드를 조망할 수 있는 현지 행사에 실무자들 뿐만 아니라 경영진들도 직접 와서 느꼈으면 한다. 베이징 밤하늘의 빛나는 별이 우리가 가야 할 길을 환하게 비춰줄 수도 있지 않을까.

[데일리팜=이탁순 기자] CNS(정신신경용제) 전문 제약사들이 치매치료제 라인업 확대에 나서고 있다. 콜린알포세레이트 등 뇌기능개선제 재평가가 맞물리면서 도네페질, 메만틴 등 기존 치매치료제 용량을 확대하며 시장 경쟁력을 키우는 분위기다.29일 업계에 따르면 명인제약은 5월 1일부터 실버셉트정3mg이 급여 적용됨에 따라 판매를 본격화할 계획이다.이 제품은 도네페질염산염수화물 성분의 알츠하이머병(치매) 치료제이다. 현재 도네페질 성분의 3mg 제품은 현대약품의 하이페질정3mg이 유일한 상황이다.도네페질 제제는 5mg이 가장 많이 쓰이고, 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하며 10mg까지 증량 가능하다. 3mg은 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요시 사용하는 용량이다. 따라서 소화기계 이상반응에 민감한 환자에게 초기용량으로 사용될 전망이다.명인 실버셉트정은 이번에 3mg 제품이 추가됨으로써 실버셉트정10mg, 실버셉트오디정10mg, 실버셉트정5mg, 실버셉트오디정5mg, 실버셉트정23mg 등 총 6개 제품으로 확대된다.실버셉트정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 51억원을 기록했다. 이번 제품 추가로 매출 확대를 기대할 수 있게 됐다.명인제약과 함께 CNS 쌍두마차인 환인제약은 환인메만틴정5mg을 내달 급여 출시할 예정이다. 메만틴은 NMDA 수용체 길항제로, NMDA 수용체가 비정상적으로 활성화되는 과정을 억제해 알츠하이머병 진행을 늦추는 기전을 갖고 있다.성인 1일 최대용량은 20mg이며, 권장 1일 유지용량도 20mg이다. 다만 중등증 신장애 환자는 1일 용량을 10mg으로 감량하고, 1일 20mg까지 증량할 수 있다. 중증 신장애 환자는 1일 용량을 10mg으로 감량해야 한다.5mg 제품은 성인 용량 증가 시 필요할 것으로 보인다. 성인 환자는 이상반응 발생 위험을 최소화하기 위해 처음 3주간에 거쳐 주당 5mg씩 증량해 유지용량인 20mg에 도달하도록 복용하기 때문이다.환인메만틴정도 5mg이 추가됨에 따라 환인메만틴정10mg, 환인메만틴오디정10mg, 환인메만틴오디정5mg, 환인메만틴정20mg, 환인메만틴오디정20mg 등 총 6개 제품으로 확대된다. 환인메만틴의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 45억원이다.뇌기능개선제 콜린알포세레이트 1위 제품 글라이타민을 보유하고 있는 대웅바이오는 5월부터 메만틴염산염 성분의 글리빅사정20mg을 급여 출시한다. 메만틴 고용량 제품으로, 1일1회 경구투여 용법이 특징이다. 다른 용량은 1일 2회 용법이다.이로써 글리빅사정은 기존 10mg과 함께 20mg 제품이 출시되면서 처방 유연성이 확대될 전망이다. 글리빅사의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 42억원이다. 메만틴 오리지널 에빅사를 관계사인 대웅제약이 판매하고 있어 시너지 효과를 거두고 있다는 분석이다.대웅바이오는 글리빅사정20mg을 산정가보다 가격을 낮춰 상한금액 정당 1436원에 공급할 예정이다. 동일제제 최고가 1606원보다 170원 저렴하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2016년 국내 허가받은 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)이 내달 급여 적용되면서 후발약제에게도 기회가 생겼다.급여적용까지 오래 걸려 벌써 물질특허가 만료된 이 약은 제네릭사들이 품목허가를 받고 급여 대기 중이다. 제네릭사들은 오페브 급여 등재가 되면 곧바로 급여를 신청해 같은 약가로 산정받아 시장판매를 본격화할 계획이다. 일부 제네릭사들은 급여 전이더라도 비급여 출시를 통해 시장 판매망을 확보하고 있다.28일 업계에 따르면 오페브연질캡슐이 내달부터 150mg가 2만6220원, 100mg가 2만960원에 급여 등재된다.이 약은 2016년 10월 국내 허가를 받은 이후 2020년 10월 급여 신청을 한 뒤 비급여 판정을 받고, 작년 3월 급여를 재신청했다.3가지 적응증을 확보하고 있다. 2016년 10월 국내 허가 당시에는 특발성폐섬유증(IPF), 2020년 2월에는 전신경화증 연관 간질성 폐질환, 2020년 6월 진행성 표현형 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환(PPF) 적응증을 획득했다.이번 급여 기준에는 PPF만 설정됐다. IPF는 제약사가 별도 비용 효과성 입증 자료를 제출하지 않아 심평원은 급여 적정성이 없다고 판단했다.IPF는 일동제약 피레스파정(피르페니돈)이 2015년 10월부터 위험분담제 계약을 통해 급여 적용되면서 독보적 위치를 구축했다. 이후 피르페니돈 제제 제네릭이 나오면서 위험분담제는 2017년 10월 종료됐다. 현재 피르페니돈 제제는 일동제약, 영진약품, 코오롱제약, 한국유니온제약이 급여 등재돼 있다. 오페브는 피레스파가 위험분담제 계약을 맺을 당시엔 동일 질환 후발약제는 위험분담제 적용이 어려웠기에 급여 등재가 어려웠다.오페브는 2020년 3가지 적응증을 획득하면서 시장을 저울질하다 시장 경쟁자가 없는 PPF 질환 급여 등재에 집중한 것으로 풀이된다.약평위에서는 오페브가 PPF 치료 시 위약 대비 FVC(노력성폐활량) 연간 감소율이 유의하게 개선된 점 등 임상적 유용성이 인정되고, 경제성 평가 결과 비용 효과비가 수용 가능한 선에 있다며 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 여기에는 전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 환자도 포함돼 있다.현재 국내에서 오페브 급여 적용이 가능한 환자수는 약 329명으로 파악되고 있다. 이번 급여 적용으로 환자는 연간 574만원이 약값으로 소요될 것으로 파악돼 경제적 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다. 비급여 시에는 약 1914만원이 소요됐었다.다만, 제네릭 약제가 곧바로 나온다는 점은 오페브에게는 위협 요인이다. 오페브는 물질특허가 지난 1월 25일 만료됐다. 이에 제네릭사들이 허가를 받고 시장에 이미 나섰거나 준비를 하고 있다.현재 허가받은 제네릭 약제는 대웅제약 오페비아정, 영진약품 닌테브로정, 일동제약 큐닌타정이다.이들은 오페브가 신약으로 급여 등재되면서 산정약제로 등재 신청 이후 3개월 내 급여가 적용될 가능성이 커졌다. 5월 급여를 신청한다면 8월 적용받을 수 있다.물질특허가 만료돼 판매하는데 지장이 없는 데다 닌테다닙 제제가 희귀의약품이라는 점에서 오리지널과 같은 최고가를 받을 수도 있다는 점은 제네릭사들에게 호재다.특히, 종전 피르페니돈 제제를 통해 폐섬유증 치료제 시장에 안착한 제약사들에게는 기존 거래처를 유지하면서 제품 라인업 확대로 시너지 효과를 기대할 수 있다는 분석이다. 피르페니돈과 닌테다닙이 급여 적응증이 다르기 때문이다.피르페니돈 제제의 작년 실적을 보면, 일동 피레스파는 유비스트 기준 340억원, 영진약품 파이브로는 49억원을 기록했다. 영진은 특허 만료 직후부터, 일동은 최근 비급여 마케팅을 시작했다. 일동 큐닌타정은 지난 26~27일 그래비티 조선 서울 판교 호텔에서 큐닌타정 출시 심포지엄을 열었다. 이 행사에는 전국 호흡기내과 전문의 80여명이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월 1일부터 약제급여목록에 있는 13개 품목의 상한금액이 인하된다. 이 가운데 5개 품목은 업체 자진 인하 신청에 따른 것이다.28일 업계에 따르면 사용량-약가 연동 협상 체결로 자카비정 상한금액이 인하되는 등 5월 총 13개 품목의 약가가 하향 조정된다.골수섬유증치료제 자카비정(록소리티닙인산염, 노바티스)은 사용량-약가 연동 협상 유형 나에 의해 상한금액이 인하된다.유형(나) 협상의 경우 유형(가)에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형(가) 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가 협상을 통해 상한금액이 조정된다.이에따라 자카비정5mg이 2만5962원에서 2만5339원으로, 자카비정10mg은 3만8943원에서 3만8398원으로, 자카비정15mg은 5만2199원에서 5만946원으로, 자카비정20mg은 5만2213원에서 5만960원으로 인하된다.역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 확대된 로비큐아는 위험분담 계약 약제의 사용범위 확대에 따른 상한금액 조정 절차를 밟았다. 이에 로비큐아정25mg은 5만2819원에서 5만1234원으로, 로비큐아정100mg은 15만8457원에서 15만3703원으로 인하된다.편두통치료제 나라트립탄 2개 품목은 가산 종료로 약가가 인하된다. 나라트립탄 구강붕해정 2.5mg 제품이 4개 이상 됐기 때문이다. 보건당국은 가산기간(1년)이 경과 후 기등재된 동일제제 회사수가 3개 이하로 가산이 유지 중인 상황에서 4개사 이상이 된 경우에는 곧바로 가산을 종료시킨다.이에 씨엠지제약 나라필구강용해필름2.5mg이 2437원에서 2193원으로, 유유제약 나그란구강붕해정2.5mg이 2867원에서 2193원으로 인하된다.이들 품목은 지난달 퍼스트제네릭 가산이 유지되기로 했으나, 한 달만에 동일제제가 진입하면서 가산이 종료된 케이스다.업체의 자진인하 신청에 따라 상한금액이 인하되는 품목은 총 5개이다. 대웅바이오 쎄로타핀정 3개품목과 부광약품 아리플러스정, 현대약품 디엠듀오정이 그 주인공이다.이에 쎄로타핀정25mg은 274원에서 230원으로, 쎄로타핀정100mg은 688원에서 544원으로, 쎄로타핀정200mg은 1012원에서 927원으로 인하된다.또 아리플러스정은 3879원에서 2990원으로, 디엠듀오정은 3879원에서 3658원으로 조정된다. 아리플러스와 디엠듀오는 도네페질+메만틴 복합제로 지난 3월 급여 등재된 바 있다. 부광과 현대는 출시 2개월 만에 약가를 자진해 내린 것이다.

중국 베이징 번화가인 왕푸징 거리 한 대형 백화점에 대형 판다가 움직이는 3D 광고가 상영되고 있다. [중국 베이징=이탁순 기자]"2015년 혁신 의약품 시장에서 중국산 의약품은 0.1%에 불과했지만, 2024년에는 11.3%를 차지하고 있습니다. 2024년까지 미국과 유럽 시장에 진출한 혁신신약은 6개, 신흥시장에서 8개 등 총 18개 중국산 혁신신약이 해외에서 승인받았습니다. 작년에는 14개의 중국산 의약품이 2개 이상 지역에서 승인됐습니다."중국 칭화대학에서 오피스 디렉터를 맡고 있는 샤오위안 첸(Xiaoyuan Chen) 교수의 설명을 놓칠세라 참석자들이 연신 휴대폰 사진을 찍었다. 첸 박사에 따르면, 중국 혁신신약의 라이선스 아웃도 크게 늘어나 2024년까지 거래액만 519억원 달러에 달했다. 이 가운데 49%가 미국 기업들과 맺은 거래다.신약개발 시장에서 중국은 눈부신 성장을 하고 있다. 당국의 지원 아래 허가 규제도 완화되고, 승인 기간도 단축됐다. 과거엔 길어지는 허가심사에 중국 시장 진출에 어려움을 겪었지만, 이제는 해외신약에도 제법 문호가 개방됐다.그러면서 중국 신약은 글로벌 시장에서 보통명사가 돼 가고 있다. 국내에도 베이진, 안텐진 등 중국 제약사의 신약이 들어왔다. 이달부터는 베이진 테빔브라가 면역항암제로는 최초로 식도암에 건강보험 급여가 적용됐다.지난 24일부터 26일까지 중국 베이징 파크플라자 왕푸징 호텔에서 열린 '2025 한-중 임상시험 심포지엄'은 중국 신약개발의 발전을 국내 제약사들이 피부로 와 닿는 기회가 된 장이었다. 이 행사는 중국 대표 CRO인 타이거메드와 국내 자회사인 드림씨아이에스, 국가임상시험재단(KONECT)이 공동 주최했다. 작년 상하이 포럼에 이은 두번째 중국 초청 행사다.한미약품, 대웅제약, 동국제약, 신풍제약, 광동제약 등 국내 제약사와 이뮤노포지 등 바이오벤처 등 15개 제약·바이오사의 임상개발 담당 30명이 초청됐다.베이징에서 열린 한-중 임상시험 심포지엄 참석자들이 진지한 눈빛으로 발표를 경청하고 있다. 첫날 심포지엄에서는 중국의 GLP-1 치료제 개발 동향과 기업 소개, 이틀날에는 중국 내 의약품 허가규제 정책과 항암제 개발 동향이 소개됐다.장규철 신풍제약 개발본부 개발기획팀장은 "모든 프로그램이 인상적이었다"면서 "왜 많은 빅파마들이 중국 제약·바이오와 파트너십을 맺으려는지 중국 개발 신약의 발전상을 체감한 시간이었다"고 말했다. 그러면서 "앞으로 국내에도 중국 신약들이 많이 들어올 텐데, 그럼 우리 기업들은 어떻게 경쟁해 살아남을지 고민도 된 시간이었다"고 덧붙였다.중국은 최근 신약개발 트렌드를 이끌고 있는 GLP-1 당뇨·비만 치료제, 면역항암제 개발 파이프라인도 풍성하다. 더욱이 기존 개발 약을 따라가는 게 아니라 베스트인클래스 수준 신약에 많은 기업들이 달라붙고 있다.심포지엄에 참석한 한 대형제약 임상부서장은 "현지에 와서 들으니 중국 신약 발전이 먼 나라 얘기가 아니라 더 와 닿는 시간이었다"며 "미국을 이길 것이라는 이야기가 그냥 한 소리가 아니라 실제로 수준이 많이 높아진 걸 몸으로 느꼈다"고 말했다.그는 특히 "GLP-1 프로그램을 들으면서 '아 이게 정말 대세구나', 글로벌 트렌드라는 점을 또 한번 느꼈다"며 "그런데, 중국은 뒤따라 가기 보다 앞으로 가려고 노력하는 것 같아 감탄스러웠다"고 전했다.또다른 개발부 파트장은 "중국이 미국, 유럽의 임상 건수를 넘어섰다는 내용이 인상적이었다"며 "특히 좋은 퀄리티의 임상시험을 진행하고 있다는 점에서 앞으로 국내 제약사와 파트너십으로 나아갈 수 있겠다"고 말했다.2025 한-중 임상시험 심포지엄 참석자들이 기념사진을 찍고 있다. 참석자들은 중국의 신약개발 발전상에 놀라워 하면서도 동시에 국내 제약사가 나아갈 방향에 대해 고민하는 모습이었다.장 팀장은 "우리가 첨단바이오의약품을 개발하고 싶어도 시설도 없는데다 설비투자도 어려운 상황"이라면서 "그런데 중국은 설비도 갖춰져 있어, 단가만 맞는다면 개발은 우리가 하고, 생산은 중국이 하는 파트너십을 고려하는 방안도 좋을 것 같다"고 말했다.그는 "중국 시장이 신약뿐만 아니라 P-CAB 계열 보노프라잔 후발의약품 개발에 나서는 등 제네릭 시장도 전체 시장의 절반 규모라는 점에서 국내 제약사들이 중국 시장에 제네릭의약품 진출하는 것도 생각해 볼 만 한 것 같다"고 설명했다.강성식 드림씨아이에스 부사장은 "신약개발 분야에서 우리는 걸어가고 있는데, 중국은 뛰어가며 앞질러 가는 모습"이라면서 "과거 후진적이었던 레귤레이션(허가규제)도 최근 선진적으로 변화하고 있는 데다 심사속도도 빠르다"며 국내 제약사들이 중국에 더 관심을 갖고, 협력방안을 모색해야 할 시가라는 점을 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 치료제 페노피브레이트 성분 오리지널 제품 '리피딜슈프라'를 떠나 보낸 녹십자가 홀로서기에 박차를 가하고 있다.지난 1월 식사와 관계없이 복용 가능한 네오페노정145mg을 급여 등재한 데 이어 5월에는 네오페노정48mg을 출시할 전망이다.23일 업계에 따르면 녹십자 네오페노정48mg가 5월 1일 건강보험 급여목록 등재 예정이다.네오페노정48mg은 신장애 환자 전용 제품이라 할 수 있다. 경증~중등증 신장애 환자(eGFR 30 mL/min/1.73m2 이상인 환자)의 경우, 페노피브레이트 초회 용량으로 1일 1회 48 mg을 식사와 관계없이 경구 투여할 수 있기 때문이다.현재 페노피브레이트 48mg 제품이 급여 등재된 적은 없다.앞서 녹십자는 지난 1월 네오페노정145mg을 출시했다. 오리지널 리피딜슈프라를 비롯해 기존 페노피브레이트 제제는 160mg 용량으로 돼 있다. 하지만 160mg 제품은 위장 내 흡수 문제로 식후 즉시 경구 투여해야 하는 불편이 있었다.반면 네오페노정145mg은 페노피브레이트 145mg로 음식물 섭취와 관계없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.녹십자가 페노피브레이트 신제품을 선보인 데는 2003년부터 판매해 온 리피딜슈프라를 떠나 보냈기 때문이다. 리피딜슈프라의 판매처는 올해부터 녹십자에서 한독으로 바뀌었다. 공급사인 애보트가 녹십자와 계약을 종료하고, 한독과 국내 독점 유통 및 판매을 새로 맺은 것이다.리피딜슈프라는 작년 유비스트 기준 139억원의 블록버스터 제품이다. 제품을 잃은 녹십자는 외형 축소가 불가피하다.하지만 기존 페노피브레이트 제제보다 업그레이드된 제품을 출시한 데 이어 신용량까지 선보이며 빠르게 오리지널 공백을 메우고 있는 모습이다.공교롭게도 5월부터는 리피딜슈프라정의 급여 권리가 녹십자에서 한국애보트로 변경된다. 이제는 완전히 남남이 된 셈이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 22일 (사)횡성군농촌체험휴양마을협의회(이하 횡성군마을협의회) 소속 밤두둑마을에서 심사평가원 출입 전문기자단과 함께 농촌 일손 돕기 봉사활동을 실시했다고 23일 밝혔다.이번 봉사활동은 지난해에 이어 두 번째로, 본격적인 농번기를 맞아 바쁜 농가의 일손을 돕고자 마련됐다. 전문기자단 및 심사평가원 임직원 약 30여명이 모여 감자 심기 봉사활동을 진행했으며, 오는 7월 수확 예정인 감자는 지역아동센터 등 사회복지기관에 기부할 예정이다.심사평가원은 이번 활동과 함께 횡성군 내 15개 마을이 소속된 횡성군마을협의회의 농촌체험마을 경관조성을 위한 꽃모종과 농사에 필요한 농작물 모종 약 500만원 상당의 물품을 기부해 실질적인 지원에 힘을 더했다.심사평가원과 횡성군마을협의회는 지난해 자매결연을 체결한 이후 ▲지역 농·특산물 판로 지원 ▲상호협력 가능한 사업 분야 교류 ▲임직원의 마을 체험 지원 등 다양한 분야에서 지속적으로 상호 협력 관계를 이어오고 있다.이경수 심사평가원 홍보실장은 "영농철 일손이 부족한 농가에 작은 힘이라도 보탬이 될 수 있어 매우 보람 있는 시간이었다"며, "앞으로도 출입 전문기자단과 함께 농촌 봉사활동 등을 진행하며 실질적인 협력 관계를 다지고, 아울러 보건의료 및 건강보험 발전을 위해 상호 긴밀하게 소통해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 '배리트락스주(GC1109)'의 1상과 2상 임상시험 전 과정을 담당하며 세계 최초 재조합 단백질 탄저 백신 개발에 핵심 파트너로서 일조했다고 22일 밝혔다.배리트락스주는 세계 최초의 재조합 단백질 탄저 백신으로, 지난 8일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 국산신약 39호로 등재됐다. 탄저병은 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 탄저 백신을 공동개발했다.LSK Global PS는 배리트락스주의 임상시험을 2009년 1상부터 시작해 2011년 2상(Step 1), 2021년 2상(Step 2)까지 전 과정을 수행했다. 임상시험 준비부터 운영, 데이터 관리, 통계분석에 이르는 모든 단계를 체계적으로 수행했으며, 임상시험 운영을 담당하는 CR(Clinical Research)본부는 프로젝트 전반의 타임라인과 진행 계획을 수립하고 각 분야 간 원활한 협업을 조율하는 중추적 역할을 담당했다고 설명했다.특히 2상(Step 2) 임상시험 과정에서 코로나19 팬데믹과 맞물려 진행되는 어려운 상황에서도 LSK Global PS의 각 부서는 GC녹십자 임상팀과 함께 전문성과 긴밀한 협력을 바탕으로 성공적인 결과를 이끌어냈다고 덧붙였다.이번 '배리트락스주'의 허가로 LSK Global PS는 현재까지 국내에서 허가된 39개의 국산 신약 중 15개의 임상시험 수행 경험을 보유하게 됐다. 이는 전체 국산 신약의 약 40%에 해당하는 수치로, 국내 개발신약 3개 중 1개 이상은 LSK Global PS가 기여했다는 설명이다. 특히 2021년 이후 허가된 9개의 국산 신약 중 7개의 신약 허가에 기여하며 국내 신약개발의 최고의 파트너로서 입지를 확고히 했다고.이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 생물테러 대비 백신 개발에 중요한 이정표가 된 '배리트락스주'의 임상시험을 성공적으로 수행하고 국산 신약 39호 탄생에 기여하게 되어 뜻 깊게 생각한다. 앞으로도 LSK Global PS는 축적된 임상시험 경험과 전문성을 바탕으로 더 많은 국내 제약바이오 기업들의 신약 개발 성공을 지원하겠다"고 밝혔다.

이기신 심평원 디지털전략실장[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 요양기관 청구 데이터와 DUR(의약품안전사용서비스, Drug Utilization Review) 시스템 운영 등으로 매해 증가하는 데이터 저장 공간의 한계를 극복하기 위해 데이터 센터 증설·이전을 추진하고 있다.새로운 디지털클라우드센터는 올해 추석 이전 완료를 목표로 하고 있는 가운데, 이전에 따른 전산 공백을 최소하하기 위해 모의훈련도 실시하고 있다.특히 DUR 시스템이 이전에 따른 일시 중단이 불가피해 심평원은 중단 시간을 최대한 단축할 계획이다.이기신 건강보험심사평가원 디지털전략실장은 22일 전문기자단과 만나 디지털클라우드센터 확장·이전과 관련해 설명했다.심평원은 종전 1사옥에 있는 ICT센터를 2사옥으로 이전해 디지털클라우드센터로 확장·운영할 계획이다. 이전하는 기존 2사옥 공간은 창고 등으로 활용했었다.이 실장은 "강원원주혁신도시로 이전한 이후 연평균 12.8개의 랙(데이터가 저장돼 있는 캐비닛 박스)이 증가했으며, ICT 센터 전체 265개의 랙 중 253개를 사용해 사용률이 95.5%에 달했다"면서 "기존 ICT 센터 내 클라우드 도입을 위한 다량의 전력공급이 불가했고, 전력케이블 추가 및 UPS 증설 공간 역시 부족해 디지털 클라우드센터의 증설 및 이전이 불가피했다"고 설명했다.디지털클라우드센터 증설·이전 사업은 2023년 4월 기본계획 수립에 따라 그해 7월 임시조직을 구성해 사업을 추진하고 있다. 현재 건축·전기·소방 공사 및 정보화사업이 진행 중에 있으며, 디지털클라우드센터 본 이전은 2025년 추석연휴기간을 목표로 하고 있다.이전에 대비하기 위해 사전 모의훈련, 도상훈련 등을 계획하고, 시스템 중단에 따른 요양기관, 연계기관 등 혼란을 방지하고자 사전 안내 방안도 강구하고 있다는 설명이다.이 실장은 "이전 목표 기간인 추석연휴기간 동안 요양기관에 사전 설명을 통해 연휴기간은 피해 급여 청구를 해 달라고 요청할 계획"이라며 "계속 운영해야 하는 DUR의 경우 이전에 따른 60~70분 정도 일시정지가 예상되는데, 최대한 노력해 중단 기간을 단축하도록 모의훈련 등을 통해 노력하겠다"고 말했다.DUR 일시 중단 시 대형병원들은 원내 DUR 시스템을 통해 점검을 부탁할 계획이다.이 실장은 "이전하는데 대략 140시간 정도 걸릴 것 같다"며 "가급적 요양기관들이 피해가 없도록 추석 연휴 기간을 활용하고, DUR 본 시스템과 똑같은 기능을 하는 장애대응시스템을 미리 테스트해 불가피하게 중단되는 최소 시간을 제외하고 계속 운영될 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.디지털클라우드센터는 기존 대비 공간이 2.8배 넓어지고, 대내외 환경변화에 능동적인 대응이 가능하도록 설계된다.또한 공랭식 설계로 관리의 지속성을 강화하고, 자연재해 취약성에 대비했다. UPS 및 비상발전기용량은 각 3배, 2배 증가한다.배터리실 화재에 대비해 해당 구역을 내화벽체로 구성, 비상 시 2시간을 버틸 수 있도록 했고, 배터리 열폭주 화재확산방지 평가인증(UL9540A) 제품을 도입해 안전성을 극대화했다는 설명이다. 총 예산은 약 250억원이다. 기존 시설이 갖춰진 환경이기에 타 기관들에 비해 예산이 절감된 측면이 있다는 설명이다.이 실장은 "새로운 디지털클라우드센터가 개소되면 디지털로 혁신하고, 디지털로 진일보한 기관이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 간암치료제 렌비마(렌바티닙메실산염, 에자이)의 첫 후발의약품이 5월 급여 등재를 예고했다.이 약은 오리지널 렌비마에 새 용매화물(디메틸설폭시드)을 붙은 자료제출의약품으로, 지난 2월 식약처 허가를 받았다.오리지널 렌비마는 물질특허는 만료됐으나, 용도특허 등 후속 특허가 존속하고, 이를 두고 보령과 다툼 중이어서 추후 양사 대응에 관심이 모아진다.21일 업계에 따르면 보령 렌바닙캡슐4mg(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드)이 5월 1일자로 2만6765원에 급여 등재될 예정이다.이 약의 개발목표제품은 에자이의 렌비마캡슐4mg(렌바티닙메실산염)이다. 렌비마캡슐4mg은 현재 2만9739원에 급여 등재돼 있다.렌바닙캡슐4mg은 오리지널의 90% 수준 약가를 받았다. 이는 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체로 개발된 약제는 개발목표제품 상한금액의 90% 산정되기 때문이다.식약처는 새로운 용매화물(디메틸설폭시드)을 새로운 염에 준용해 검토, 새로운 염을 유효성분으로 함유한 의약품으로 허가했다.보령은 2월 렌바닙캡슐4mg과 렌바닙캡슐10mg, 렌바닙캡슐12mg을 허가받았다. 이 가운데 12mg은 오리지널에는 없는 용량이다.다만, 5월 급여 등재 예고된 제품은 4mg 제품 1개다. 나머지 품목은 추후 급여 등재를 저울질할 것으로 보인다.이번 렌바닙캡슐4mg 급여 등재는 지난달 4일 오리지널 제품의 물질특허가 종료됐기 때문에 가능한 것으로 보인다. 보령은 특허심판을 통해 용도특허 등 다른 후속특허에 도전하고 있다.특허소송 최종결과는 렌바닙 판매에 영향을 미칠 전망이다.렌바닙캡슐 4mg은 오리지널 렌비마캡슐4mg과 허가 적응증이 동일하다.두 약은 1. 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 2. 절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 3. 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 4. 진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법의 효능·효과를 갖고 있다.3, 4번 적응증의 경우 특히 용도특허와 관련돼 있어 양사 간 법적 다툼이 치열할 전망이다. 다만 현재 건강보험 급여는 적용되지 않고 있다.렌바티닙메실산염 제제는 티로신 키나아제 저해제(TKI; Tyrosine kinase inhibitor)로, 혈관내피성장인자(VEGF; vascular endothelial growth factor) 수용체, 섬유아세포성장인자(FGF; Fibroblast growth factor) 수용체 등을 저해해 혈관 신생(angiogenesis) 및 종양의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 간암, 갑상선암에 급여 적용돼 사용되고 있다.오리지널 렌비마의 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 103억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약과 한독이 도입한 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료제가 건강보험공단과 협상을 진행하고 있어 급여 등재에 파란불이 켜졌다.노바티스의 발작성 약간 혈색소뇨증(PNH) 신약도 협상 단계를 밟고 있다.21일 업계에 따르면 건보공단은 최근 이같은 협상 진행 사실을 홈페에지에 업데이트했다. 공단은 신약과 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제에 대한 협상 진행 사실을 홈페이지에 공개하고 있다.이번에 업데이트된 약제는 한독 '도프텔렛정20mg(아바트롬보팍말레산염)', 한국노바티스 '파발타캡슐200mg(입타코판염산염수화물)', JW중외제약 '타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)' 등 3개 품목이다.이들 약제는 지난 3월초 열린 약제급여평가위원회 심의를 받았다. 당시 도프텔렛과 타발리스는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 결과가 나왔는데, 제약사들이 결과를 수용하면서 협상 단계로 넘어온 것으로 풀이된다.특히, 대체약제 가중평균가의 90%를 수용하면 약가협상이 생략되기 때문에 두 약제는 공단과 예상청구금액 협상만 진행할 가능성이 높다는 분석이다.파발타캡슐은 약평위에서 급여 적정성을 인정받고, 곧바로 공단 협상 단계로 넘어왔다. 도프텔렛과 타발리스는 똑같이 ITP 적응증으로 급여 적정성을 인정받았다. ITP는 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역질환으로 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하면서 출혈 위험이 증가하는 질환이다. 이에 환자는 멍이 쉽게 들고 출혈이 잦으며 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다.대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장, 만성 ITP 환자의 경우 2차 치료제로 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제(TPO-RA)가 사용되고 있다.타발리스정은 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, SYK)’를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 퍼스트인클래스 신약으로, 면역 반응을 조절하는 Fc 감마(γ) 수용체의 활성화를 차단해 과도한 면역 반응을 억제하며 이를 통해 혈소판 감소를 방지하는 효과가 있다.미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발한 이 약은 일본 킷세이제약이 상업화 권리를 갖고 있으며, JW중외제약이 국내 판권을 확보했다.도프텔렛은 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 경구제로, 골수 전구 세포로부터 거대핵세포의 증식과 분화를 자극해 혈소판 수를 증가시키는 기전을 갖고 있다.한독이 글로벌 바이오제약기업 소비(sobi)로부터 도입했다.현재 국내 사용되고 있는 ITP 치료제로는 노바티스 '레볼레이드'와 쿄와기린 '로미플레이트주'가 있다. 레보레이드는 작년 유비스트 기준 원외처방액 49억원을 기록했다.한편, 파발타가 적응증을 갖고 있는 PNH 치료제로는 솔리리스, 울토미리스, 엠파벨리 등이 국내 출시돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급불안으로 약가가 인상된 천식·기관지염치료제 '풀미칸(미분화부데소니드)'의 쌍둥이약이 급여 적용된다. 약가가 상대적으로 높아 풀미칸이 사후관리로 약가가 인하될 경우에 대비한 제품이라는 분석이 나온다.20일 업계에 따르면 건일바이오팜 '풀미큐어분무용현탁액'이 5월 1일 급여목록에 오를 예정이다.이 약은 현재 급여목록에 등재돼 있는 건일제약 '풀미칸분무용현탁액'과 쌍둥이 약이라고 볼 수 있다. 두 제품 모두 제조는 건일제약 자회사 건일바이오팜이 맡고 있다.다만 약가(상한금액)이 다르다. 미분화부데소니드 제제는 코로나19 엔데믹 이후 수요 대비 공급이 부족해지자 두 차례에 걸쳐 약가가 인상됐다.아스트라제네카 풀미코트는 2023년 12월 1000원에서 1125원으로, 올해 1월부터는 1125원에서 1380원으로 인상됐다.풀미칸 역시 2023년 12월 946원에서 1121원, 올해부터는 1121원에서 1247원으로 인상됐었다. 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 상한금액이 조정된 것이다. 원가보전을 통해 공급 확대를 유도하기 위한 조치였다.이번에 급여 등재된 풀미큐어는 기준요건이 모두 총족해 풀미코트 약가와 동일하게 매겨졌다. 이에 병당 1380원이 되면서 풀미칸 1247원보다 약가가 높다.이를 두고 업계에서는 풀미칸이 사용량-약가 연동제 등 사후관리로 약가가 인하될 것에 대비해 쌍둥이약인 풀미큐어를 만든 것 아니냐는 분석이 나온다. 건일은 식약처 행정지원으로 미분화부데소니드 생산라인을 확충해 종전보다 생산능력이 2배 확대된 것으로 알려졌다.업계 관계자는 "풀미칸은 현재 1분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상으로, 실제 협상이 진행될 경우 약가인하 또는 일시 환급이 될 수 있다"면서 "풀미큐어는 이제 막 급여등재됐기에 풀미칸이 약가인하가 된다 하더라도 더 높은 약가로 공급할 수 있다"고 전했다.이에 일각에서는 풀미칸처럼 수급불안 대책 일환으로 약가가 인상되고, 생산량이 확대된 약제는 사후관리를 통한 약가인하를 면제해야 한다는 주장이 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 급여 등재된 도네페질+메만틴 복합제 가운데 2개 품목이 약가를 자진인하한다. 출시 두 달 만에 공동 개발사끼리 약가 경쟁이 시작됐다는 분석이다.18일 업계에 따르면 부광약품 아리플러스정과 현대약품 디엠듀오정 상한금액이 5월부터 업체 자진 신청에 의해 인하된다. 두 품목은 도네페질염산염수화물10mg과 메만틴염산염20mg이 결합된 치매 치료 복합제로 지난 3월 첫 급여 등재됐다.이번 자진 인하로 아리플러스정은 3879원에서 2900원으로, 디엠듀오정은 3879원에서 3658원으로 조정된다.도네페질+메만틴 복합제는 현재 8개 제약사 제품 상한금액이 정당 3879원으로 동일하다. 3월 동시 급여 등재되면서 산정기준제품의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산해 가격이 매겨졌다.등재 당시엔 가격을 낮춰 급여 신청한 제약사가 없었으나, 출시 2개월 후 2개 업체가 자진인하를 신청하면서 약가에 균열이 생긴 것이다.이에따라 부광 아리플러스정이 동일제제 중 최저가가 됨에 따라 가격 경쟁력에서 우위에 서게 됐다. 제품개발을 주도한 현대약품도 가격을 낮춰 나머지 6개 제약사보다 저렴한 약가에 공급할 수 있게 됐다.이번 자진 인하가 8개 제약사 경쟁에 어떤 영향을 끼칠지 주목되는 대목이다. 영진약품, 일동제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 고려제약, 종근당 등 나머지 제약사들의 대응에도 관심이 모아진다.또한 시장 조기 안착에 속도를 붙일지도 관심사다.도네페질+메만틴 복합제는 출시 한달 만에 벌써 후발약 개발 소식이 들렸다. 제약 30여곳이 식약처 특허목록 등재 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해, 특허 회피에 나선 것이다. 이에따라 후발약이 나오기 전에 시장 조기 안착도 중요해졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령의 항고혈압 국산신약 카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)의 제네릭약제가 5월 첫 출시된다.주관사 알리코제약 등 4개 제약사가 시장에 도전장을 내민다. 카나브 제네릭은 지난 3월 급여 등재 직전 2개사가 출시를 연기한 바 있다.18일 업계에 따르면 5월 1일 카나브 제네릭 8개 품목(2개 용량)이 급여 등재될 예정이다.제약사는 알리코제약, 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등 4개사이다. 주관사는 알리코제약으로, 생동성시험을 완료하고 3개사에 제품을 공급한다. 이에 알리코제약만 약가 기준요건을 모두 충족했다.나머지 3개사는 직접 생동시험 요건을 충족하지 못해 기준요건 1가지만 충족했다.이에 알리코제약 '알카나정' 30mg, 60mg은 기준요건을 충족한 퍼스트제네릭에 부여되는 가산이 붙여져 최고가의 59.5% 수준의 약가를 받았다. 알카나정30mg가 261원, 알카나정60mg은 382원이다.반면 대웅바이오 '카나덴정', 동국제약 '피마모노정', 한국휴텍스제약 '휴나브정'은 최고가의 45.52% 수준으로 30mg이 200원, 60mg이 292원에 등재된다.카나브는 보령이 2010년 국산신약으로 허가받아 한국시장 대표 고혈압신약으로 성장했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액만 658억원에 달한다.물질특허는 지난 2023년 2월 만료됐지만, 식약처 특허목록 미등재 특허가 존재하는 등 여러 이유로 제네릭 출시가 늦어졌다.이번에 제네릭을 발매하는 제약사들은 소극적 권리범위확인 심판을 통해 카나브 용도특허 회피에 도전하고 있다.카나브 제네릭은 앞서 지난 3월 발매가 유력했었다. 하지만 위-수탁 그룹사끼리 시기를 맞추느라 2개사가 발매 직전, 급여 등재를 포기하면서 이번에 다같이 제품을 출시하게 됐다.이번 카나브 제네릭 급여 등재로 오리지널 카나브의 상한금액은 직권 조정될 것으로 보인다. 그러면 1차년도 70%, 2차년도에는 53.55% 수준으로 약가가 인하될 전망이다. 약가인하로 매출 하락이 불가피하다는 분석이다.카나브가 보령 신약개발의 상징적인 제품인데다 높은 매출을 기록하고 있다는 점에서 보령은 직권 조정에 맞서 강력 대응할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독 페마자이레정과 화이자 로비큐아정 1차 치료 확대안이 내달부터 급여 적용될 전망이다.경제성평가가 생략된 페마자이레정은 이례적으로 RWD(실사용근거) 자료 제출 사후 조건이 붙었고, RSA 해지를 추진했던 로비큐아는 다시 RSA 협상(총액제한형, 환급형)을 통해 급여 확대에 성공했다.18일 업계에 따르면 해당 안건이 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 상정돼 의결을 앞두고 있다. 문제가 없다면 5월 1일부터 적용될 예정이다.페마자이레정은 FGFR2 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자에 사용하는 약제로, 담관암을 적응증으로 하는 약제 가운데 국내 최초의 표적 치료제이다.기존 고가약에 적용되는 성과평가 사후관리가 적용될 것으로도 예상됐으나, 종전 일라리스(노바티스, 카나키누맙)에 적용됐던 실사용근거 사후관리가 적용된다. 심평원 약평위는 이 약이 단일군 2상 임상으로 허가돼 대조군과의 직접적인 효과 비교 자료가 없다는 점에서 실사용 자료 수집 사후관리를 급여조건으로 제시했다.또한 건보공단 협상 과정에서 환급형, 총액제한형 위험분담계약을 맺었다. 이에 상한금액은 69만7920원으로 정해졌지만, 실제 약가는 이보다 낮을 것으로 보인다.작년 급여적용에 실패했던 로비큐아는 재도전을 통해 급여 확대에 성공했다.현재 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성으로 알렉티닙 또는 세리티닙 또는 브리가티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 적이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(투여단계 2차 이상)에 급여 적용되고 있는 이 약은 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 국소진행성 또는 전이성(투여단계 1차 이상) 비소세포폐암까지 급여 대상이 확대된다.이 약은 작년 건보공단 협상에서 결렬돼 심평원 약평위를 거쳐 재협상에 나섰다. 공급사인 화이자는 기존 RSA를 해지하고 일반약제로 전환하길 원했으나, 공단과 협상을 통해 RSA를 재설정하기로 합의했다.이에따라 총액제한형과 환급형 RSA가 적용됐고, 상한금액(표시가)은 현재보다 3.0% 인하하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 14년 전 특허만료 이후 제네릭 진입 사유로 예고했던 약가인하가 없던 일이 돼 버렸다. 특허만료가 코앞인데도 출시될 제네릭이 없기 때문이다.17일 업계에 따르면 복지부는 지난 2021년 4월 23일 고시했던 약제 급여 목록 및 상한금액표에서 일동제약 일동후루마린주사0.5g(플로목세프나트륨)의 2025년 4월 21일 상한금액을 7053원에서 6826원으로 정정한다고 고시했다.2021년 고시 당시 복지부는 일동후루마린이 가등재 품목 삭제에 따라 상한금액이 7053원을 유지하고, 특허만료 후인 2025년 4월 21일에 제네릭이 등재되면 6294원으로 조정될 것이라고 예고했었다.가등재 품목은 특허만료 이후 출시를 조건으로 급여목록에 등재했던 품목으로, 현재는 이 제도를 운영하고 있지 않다. 2015년 허가-특허 연계제도 도입 당시 제네릭이 오리지널의 특허를 침해하는 것을 막고 오리지널 약가를 합리적으로 조정하기 위해 일시 운영됐던 제도다.당시 일동후루마린과 동일제제 제네릭인 제일약품 후루세파주사가 가등재 돼 있었으나, 2021년 3월 목록에서 삭제되면서 일동후루마린 상한금액이 유지됐던 것이다.하지만 특허 만료 이후 또 다른 제네릭이 등재된다면 2025년 4월 21일 상한금액이 6294원으로 조정될 예정이었다.앞서 2010년 12월 제일약품 후루세파주사가 가등재 됐을 당시 복지부는 14년 후 일동후루마린 상한금액이 특허만료 제네릭 출시로 조정될 것이라고 예고했었다.그러나 후루세파주사가 2021년 3월 급여목록에서 삭제되고, 이후 급여 적용된 동일성분 제네릭이 없어지자 예고된 상한금액은 무효가 된 것이다.다만, 일동후루마린주사는 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정으로 6826원까지 떨어졌다. 이에따라 특허만료 후인 4월 21일 이후에도 제네릭 등재 따른 인하 대신 현재 상한금액인 6826원은 유지한다고 정정 고시를 통해 바로 잡은 것이다.14년 전 약가인하 예고가 무효가 된 데는 이런 복잡한 사연이 있었다. 업계 관계자는 "고시를 제대로 이해 못하면 일동후루마린 상한금액이 당장 인하될 것처럼 보이지만, 14년 전 약가인하 예고가 최종 무효가 됐다는 내용"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 작년 적응증이 삭제된 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 보유 제약사로부터 28억원을 환수한 것으로 나타났다.공단은 지난 2022년 스트렙토키나제 보유 22개 제약사들과 임상재평가에 실패할 경우 합의된 기간 청구액의 22.5%를 환수하기로 계약을 맺었다.당초 환수액이 20억원 미만일 거라는 전망이 나왔지만, 최종 환수액은 이보다는 높았다.16일 건보공단에 따르면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 보유 제약사로부터 환수받은 금액은 총 28억7000만원이다.건보공단은 급여 적정성 재평가에서 적정성을 인정받지 못한 약제 중 임상재평가에서 실패한 약제를 대상으로 합의 기간 청구액의 일부를 환수하고 있다.소염효소제인 스트렙토키나제는 지난 2022년 급여 적정성 재평가에서 적정성을 인정받지 못했다. 다만 임상재평가가 진행 중이어서 환수협상 합의 품목에 한해 조건부로 급여를 유지하기로 했었다.하지만 임상재평가에서도 효능을 입증하지 못해 지난해 1월 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'와 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증이 모두 삭제됐다.이에 공단과 환수계약을 체결한 제약사들은 합의대로 일부를 돌려주게 된 것이다. 세부 계약을 보면 2022년 12월부터 2024년 1월까지 총 13개월 간 청구액의 22.5%를 환수한다는 내용이다.계산해보면 합의 기간 제약사들은 약 128억원을 청구했고, 작년 청구액의 22.5%인 28.7억원을 공단에 돌려준 것이다.합의 기간 동안 제약사들이 임상재평가 실패를 가정해 전체 공급을 줄인 상황이어서 청구액이 과거보다는 크게 감소했던 상황으로 보인다.환수계약을 체결한 제약사는 JW신약, SK케미칼, 경동제약, 고려제약, 국제약품, 비보존제약, 삼남제약, 신일제약, 신풍제약, 아주약품, 알보젠코리아, 영진약품, 오스틴제약, 이연제약, 제뉴파마, 코오롱제약, 티디에스팜, 한국글로벌제약, 한국넬슨제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한미약품이다.공단은 현재 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 보유 제약사 39개사와 기관지확장제 포르모테롤 성분을 보유한 삼아제약과 환수 계약을 체결했다.콜린알포세레이트 임상재평가는 2025년 12월에서 2027년 12월로 2년 연장된 상황. 공단은 임상재평가 실패 시 계약대로 환수를 추진하겠다는 입장이다. 또한 중도 허가취하 품목 등을 모니터링해 조기 환수도 검토하고 있다.포르모테롤 임상재평가 결과보고서 제출시점은 내년 1월이다.공단은 올해 역시 임상재평가를 진행 중인 3개 약제 중 2025년도 급여적정성 재평가에서 불인정된 약제를 대상으로 조건부 환수계약을 추진할 계획이다. 3개 성분 약제는 엘-오르니틴-엘아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염이다.엘-오르니틴-엘-아스파르트산은 한화제약 등 5개사의 제품이 급여 등재돼 있다. 설글리코타이드는 삼일제약 글립타이드정이 유일하고, 케노데속시콜란-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 제품도 명문제약 씨앤유캡슐이 유일하다.공단 관계자는 "임상재평가 약제에 대해 모니터링을 강화하고, 환수협상 체결을 통해 재정 누수를 방지하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 엔데믹 이후 풍선효과로 수급불안 약제가 증가하면서 공급 확대를 위한 약가인상 협상이 급증한 것으로 나타났다.또한 기등재 품목에 대한 공급·품질 의무 합의를 거의 완료하는 등 공단이 약제 공급 관리에 심혈을 기울이고 있다는 분석이다.16일 건보공단에 따르면 2024년 약가(모든 유형) 협상이 진행된 품목수는 408개로, 2023년 268개보다 140개 늘었다.협상 유형은 신약, 예상청구금액, 약가조정(인상), 사용량-약가 연동, 급여범위 확대 등 5개이다. 작년 협상 품목 수가 늘어난 데는 약가인상 협상 품목이 크게 증가했기 때문이다.작년 유형별 협상 품목수를 보면 신약은 38개, 예상청구금액 16개, 약가인상 74개, 사용량-약가 연동 265개, 급여범위 확대는 15개였다. 약가인상 품목수는 2020년 9개, 2021년 2개, 2022년 225개, 2023년 168개, 작년 265개로 가장 많은 수를 기록했다.이는 2022년 엔데믹 풍선효과로 수급불안을 겪는 약제들이 늘어나면서 퇴장방지의약품 등의 약가조정 신청이 증가한 영향으로 보인다.정부도 수급불안의약품 민관 협의체를 운영하고, 수급불안의약품이나 퇴장방지의약품에 대해 약가조정 절차를 간소화하는 노력을 펼치면서 조정 품목들이 급증한 것으로 풀이된다.특히 정부는 원료비 급등으로 생산·공급이 원활하지 못한 해열제나 필수 항생제 등의 상한금액을 인상했다.이와함께 산정대상 의약품 대상 공급·품질 의무 협상을 진행한 기등재 품목도 크게 늘었다.공급·품질 의무 협상 제도는 2020년 10월 도입 이후 2024년까지 2만1303품목이 합의를 완료해, 2025년 1월 1일 기준 기등재의약품의 약 92%가 공급·품질 의무를 이행 중이다.특히 기등재 합의 품목수는 마찬가지로 엔데믹 이후인 2022년부터 증가 추세다. 2021년 480개에서 2022년에는 654개, 2023년 1만2309개, 2024년 3480개로 2023년 정점을 찍었다. 공단은 이를 토대로 기등재 산정약제의 공급·품질 의무 이행을 관리하고 있다.윤유경 건보공단 약제관리실장은 "필수의약품의 면밀한 원가 분석에 기반한 약가 조정 협상을 진행하고 있다"며 "특히 작년에는 감기약, 소아천식약 등 국민 수요가 높은 약제 72개 품목의 약가인상 및 증산 계약으로 수급 안정화에 기여했다"고 설명했다.그러면서 "수급불안정 약제 및 필수의약품 안정적 공급관리 정책 지원 차원에서 공급이행 모니터링 채널 다각화로 수급 불안정 약제를 선제적 파악하고, 민관협의체 협의·대응방안 마련을 통해 필수의약품 공급안정화에 노력하고 있다"고 덧붙였다. 공단은 작년 소아항생제 시럽, 노인변비약 등 품절 우려 의약품에 대한 공급량 계약을 맺었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 콜린알포세레이트 제제에 대해 적정 사용을 분석해 관리방안을 마련할 계획이다.이에 현재 진행되고 있는 임상재평가를 모니터링해 환수 계약한 대로 반환 노력을 하고, 현재 진행 중인 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송을 지정해 관리할 방침이다.또한 대국민 홍보를 강화해 콜린알포세레이트의 무분별한 처방에 의한 건강보험 재정 낭비 등을 지속적으로 문제 제기한다는 계획이다.건강보험공단 약제관리실은 원주 본부에서 15일 전문 기자단과 간담회를 열고 이같이 밝혔다.윤유경 실장은 "오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대해 분석을 확대하고, 관리방안을 마련 중"이라면서 "특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제 등에 대해 적용 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획"이라고 설명했다.윤유경 건보공단 약제관리실장이 15일 열린 전문기자단 간담회에서 질의에 대해 답변하고 있다. 콜린알포세레이트 적정 사용 관리방안에 대해 김현덕 약제관리실 약가제도개선부장은 구체적으로 임상재평가 환수 계약에 따른 모니터링을 통한 환수 노력, 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송으로 지정해 관리, 대국민 홍보 강화 등을 꼽았다.김 부장은 "콜린알포세레이트 제제의 경우 적응증 외 처방이 25% 수준"이라면서 "오히려 뇌졸증 위험을 높인다는 연구결과도 있는데다 원개발국에서는 건강기능식품으로 사용되는데도 우리나라에서 6000억원의 청구액이 발생하는 데 대한 문제제기를 대국민 홍보를 통해 알릴 계획"이라고 전했다.다만 지금까지 환수 사례는 없는 것으로 나타났다. 오세림 협상사후관리부장은 "임상재평가 중도 포기 업체의 환수 문제에 대해서는 계약서에 기반해 법률 검토를 진행 중이며, 협의 또는 해석이 더 필요한 부분이 있다"면서 "현재까진 임상재평가 중도 포기 업체 등 환수계약을 맺은 업체의 환수 사례는 없다"고 설명했다.한편, 공단은 면역항암제 키트루다 급여확대 추진을 계기로 논의되고 있는 적응증별 약가제동 대해서 단기간 도입은 어렵다는 뉘앙스로 전했다. 문해희 사용량관리부장은 적응증별 약가제도에 대해 "공감하는 바는 있지만, 환자단체 등과 사회적 합의가 필요한 부분이 있다"며 "단기적 검토보다는 중장기적 검토가 필요한 상황이다"고 설명했다.다음은 공단 약제관리실과 기자단이 주고 받은 질의응답 내용.Q1. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제가 1분기 PVA 모니터링 대상으로 선정됐는데, 정부가 수급불안 공급량 확대를 요구했던 성분을 다시 모니터링 대상으로 선정한 것에 불합리하다는 의견이 있다.공단은 복지부 고시에 따른「약제급여목록 및 급여상한금액표」상의 모든 급여의약품은 사용량-약가 연동 협상(PVA)을 위한 모니터링 대상이며, 이를 분기별로 공단 홈페이지에 사전 공개하고 있다. 이후 사용량-약가연동 협상(PVA)대상 선정을 위하여 월별로 모니터링 대상 약제의 청구금액을 고시(약가의 결정 및 조정기준)기준에 따라 협상유형 가·나·다 대상으로 모니터링 한 후, 「사용량-약가 연동 협상 세부운영지침」제6조(협상대상 제외약제) 제1항에 해당하는 약제를 협상대상에서 제외하고 제약업체의 의견조회를 거쳐 최종 대상으로 선정한다. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제의 경우 모니터링 대상으로 공개 되었으며, 협상대상 선정을 위한 업무 절차의 과정에 따라 협상대상 여부 결정될 예정이다.Q2. 약제관리실에 협상사후관리부가 신설됐다. 담당하게 될 업무는 무엇인가협상사후관리부에서는 신약 중 위험분담계약 고가의약품의 제약사 분담금을 고지·징수하여 건보재정으로 선순환시키고 일부 재정으로 환자약품비를 지원하는 업무 및 신약 및 산정의약품 등 협상 후 해당 합의서의 이행관리(공급, 품질의무 등 이행여부) 업무를 담당하고 있다. 또한 필수의약품 공급 관련 민관협의체(복지부, 식약처, 희귀필수의약품센터, 제약업체 등)에 참여하여 공급량, 품절 사유 및 해결방안 재공급시점 등을 공유하여 급여의약품의 공급 안정화를 위한 정부 정책도 지원한다. 필요 시 4개 팀으로 구성되어 운영 중이며, 팀별로 1팀이 성과기반 환급 포함, 위험분담계약에 따른 제약사의 환급액의 결정 및 고지, 징수업무, 2팀이 위험분담계약 적용 고가약품비 일부 환자 지원 관련 업무, 3팀이 약가협상(신약 등) 합의서 조항의 이행관리 관련 업무, 4팀이 요양급여합의서(산정의약품) 조항의 이행관리 관련 업무를 맡고 있다.Q3. '허가평가협상연계제도’ 시범사업 현재 진행 상황은 어떤가. 또 원활한 운영을 위해 약평위에 공단 위원 참여가 필요하다는 의견을 밝혀왔는데, 개선된 바가 있나허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바(소아 중증암 치료제)가 ’24년 12월 1일에 최종 급여 적용되었고, 2차 시범사업 대상으로 선정된 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))에 대해 급여평가 신청한 것으로 알고 있으며, 제도 취지에 따라 기관 간 협력하여 신속 등재될 수 있도록 노력하겠다. 공단의 약평위 위원 참여 관련해서는 의약품의 급여등재 이전 약평위 평가 단계부터 약가협상, 등재 이후 사후관리까지 유기적인 연계가 필요하고, 허가-평가-협상 시범사업 등 효율적인 등재기간 단축을 위하여 약평위 위원으로 공단의 참여가 필요하다는 의견을 제시한 바 있으나, 지난 약평위 구성 시에는 반영되지 않았다. 최근 고가신약 등재 및 면역항암제 등 사용범위확대 증가로 약평위 단계에서부터 재정영향에 대한 충분한 사전검토 필요성이 더욱 높아졌다고 판단된다. 현재 운영 중인 제9기 위원 임기(’23.9.8.~’25.9.7.)에 맞추어, 약평위를 운영하는 심평원과 협의를 통하여 공단이 참여할 수 있도록 노력하겠다.Q4. 단순환급형 위험분담제 계약 후 10년 지난 약제에 대해 세 번째 기간 만료 평가시 유용·비용효과성 재평가 절차 개선안에 대해 해당약제 현황과 방향을 구체적으로 설명해 달라.단순환급형 약제의 위험분담계약은 3회 계약 시(재재계약) 타 유형 약제에 비해 평가·협상을 간소화하는 방안으로 지침 및 규정 개정(’24년 12월)을 완료했다. 현재 재재계약 해당 약제는 없으며, 재재계약 협상 약제의 효율적 추진 및 제약사의 행정 부담을 완화하여 협상절차 등이 간소화될 수 있도록 노력하겠다.Q5. 심평원 경제성평가 생략 제도(경평 생략) 약제의 사후관리(RWE) 가이드 지침과 함께 건보공단에서는 어떤 준비를 하고 있나.대체약제가 없고 소수의 환자를 대상으로 하는 경제성평가생략 약제에 대하여, 공단은 중증 환자의 접근성을 고려하여 약가 협상을 추진하고 있으며, 평가 결과에 따라 성과기반 환급형 등 RWD(실사용 자료) 기반의 사후관리 계약을 체결하고 있다. 공단은 RWE(실사용 근거) 가이드라인에 따른 평가연계 시 이를 바탕으로 약가 협상에 활용토록 추진할 예정이며, 급여약제 사후관리 근거자료로 활용할 수 있도록 하겠다.Q6. 작년 10월 행정예고된 약제 결정 및 조정 기준 일부개정안에 따른 적용되는 사용량 약가 연동 협상 약제에 대해 2025년 진행할 최대 약가인하율 12.5% 적용 후 약제비 재정절감규모와 위험분담제 2025년 계약 약제 현황이 궁금하다.공단은 ‘25. 3. 4. 시행된 고시(약제의 결정 및 조정 기준)기준에 따라 최대 약가인하율(12.5%)를 협상에 적용할 예정이며, 약가인하율은 제약업체와의 협상과정에서 합의를 통하여 결정되는 사항으로 현재로서는 예상 재정절감규모는 추정하기 어렵다. 다만, 이번 개정안 시행으로 제도개선 취지에 따라 청구금액 증가율이 높은 고재정 약제의 인하율 제고를 통하여 효율적인 약제비 지출 관리를 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2025년 3월 말 기준, 위험분담제 계약 약제 현황은 152품목이다.Q7. 신약 허가-평가-협상 2차 시범사업 참여 약제 현황 등 추진 현황에 대해 구체적으로 설명해달라.’24.12월에 복지부에서 2차 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))이 선정되었으며, 현재 급여평가를 신청한 것으로 알고 있다. 현재, 2차 시범사업 약제에 관하여, 공단은 제도 취지에 따라 환자의 치료접근성 제고를 위해 신속 등재될 수 있도록, 식약처-심평원과 허가-평가 진행 상황을 공유하고, 급여평가 시 쟁점사항 등에 대해 제약사와 사전협의 절차를 활용하여 신속하게 약가 협상할 수 있도록 노력하겠다.Q8. 올해 추진 중인 사용범위 확대 협상 가이드라인 마련은 궁극적으로 어떤 목적이 있는지 제도개선 배경과 기대효과에 대해 답변해달라.공단은 고가항암제, 원샷치료제 등의 급여범위 확대 결정이 증가됨에 따라 사용범위 확대 협상 대상 약제도 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에, 환자접근성을 높이고 재정의 효율적 관리를 고려한 근거에 기반 한 합리적인 협상을 실시하기 위하여 ‘사용범위 확대 협상 가이드라인’ 제정을 추진하게 됐다. 아울러 제약업체와의 상호 수용성 높은 가이드라인 마련을 위해 제약협회와의 사전협의를 거쳐 협의체를 구성(’25. 3. 5.)하였으며, 향후에도 지속적으로 논의할 예정이다. 본 가이드라인 제정을 통해 건강보험 청구자료를 기반으로 제약사와의 합리적 사용범위 확대 협상을 추진하고, 재정영향 분석을 체계화 및 약제의 특성을 고려한 기준 마련으로 국민건강 증진 및 재정 건전화 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다.Q9. 면역항암제, 특히 키트루다의 급여범위 확대에 따른 재정 초과분이 우려되는 상황인데, 여기에 대한 대책은 무엇인지 궁금하다.현재 키트루다(한국 MSD)는 암질환심의위원회에서 위암 등 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정(‘25.2.12.)되었으며, 향후 경제성평가 소위원회, 위험분담소위원회 및 약제급여평가위원회의 급여평가 절차가 진행될 예정으로 알고 있다.공단은 다적응증의 급여범위가 확대되는 면역항암제인 키트루다의 기존 급여범위 지출현황을 분석하고, 확대 적응증에 대한 해외 사례 고찰 및 재정에 미치는 영향을 전문가와 관련협회에 자문하는 등 사전에 준비하여 제약사와의 약가협상에 적극 임하도록 하겠다.Q10. 약품비 지출액이 ’22년 대비 ’23년에 연간 2조 이상 증가하여 재정건전성에 대한 우려가 있는데 이에 대한 공단의 대책이 궁금하다. (23년 약품비 지출 26조 1,966억원, 전년(24조 1,542억원) 대비 8.5% 증가)약품비 지출은 고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여등재 및 기준 확대와 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 매년 지속적으로 증가하고 있다. 공단은 국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이되, 오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리방안을 마련 중이며, 건강보험 재정을 지키면서 국민건강을 증진하기 위해 노력하겠다.특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제(’23년 성분군 지출 2위) 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제(’23년 의약품 소비량 및 판매액 통계)등에 대하여 적정 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획이다.