동아쏘시오홀딩스 대표이사로 재선임된 정재훈 사장 [데일리팜=손형민 기자] 동아쏘시오홀딩스는 28일 서울 동대문구 용두동 신관 7층 강당에서 제76기 정기 주주총회를 개최했다. 주주총회 이후 개최된 이사회에서는 정재훈 사장이 대표이사로 재선임됐다.동아쏘시오홀딩스는 이날 주주총회에서 ▲제76기 재무제표 및 연결재무제표 승인 ▲정관 일부 변경 ▲이사 선임 ▲감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임 ▲감사위원회 위원 선임 ▲이사 보수한도 승인 등 6개 안건이 원안대로 통과했다고 밝혔다. 1주당 1200원 현금배당을 승인해 다음달 18일부터 지급한다.동아쏘시오홀딩스는 2023년 연결 재무제표 기준 매출액 1조 1320억원, 영업이익 769억원을 달성했다고 보고했다. 이는 전년 대비 각각 11.5%, 103.2% 증가한 수치이다. 2013년 지주사 전환 이후 최대 실적이며, 2022년에 이어 2년 연속 매출 1조원을 돌파했다.정재훈 대표이사 사장은 의장 인사말을 통해 “지난해 어려운 경영 환경속에서도 역대 최대 실적을 달성하며 동아쏘시오그룹 100주년을 향해 한걸음 전진하는 모습을 보였다”고 말했다.또 “’사회적 책임을 다하는 기업’ 경영철학 안에서 ESG 경영 활동을 펼친 결과 MSCI 제약업계 최초 AA등급을 획득하는 쾌거를 거두었다”고 전했다.정 대표는 올해 계획에 대해 “기존 사업 매출 극대화뿐 아니라 디지털헬스케어 등 신성장 동력을 발굴, 사업영역을 확장해 나가겠다”며, “비재무적 성장으로 지속가능한 경영 체계를 더욱 공고히 하겠다”고 밝혔다.이어 “개신창래(開新創來)의 기억을 바탕으로 지켜내야 할 자산과 100년을 향해 변화해야 할 가치를 지속가능경영 중심에 두고, 실패를 두려워하지 않는 용기로 성장 위한 도전을 계속해 나갈 것이다”라고 강조했다.주주친화 정책에 대해 정 대표는 “2021~2023년 중장기 주주환원 정책 목표를 달성했고, 앞으로도 적극적인 주주환원 정책을 이어 나가겠다”며, “주주환원 규모 내에서 배당 후 잔여 재원이 있는 경우, 이를 자사주 매입 및 소각에 활용할 계획이다”라고 말했다.올해 동아쏘시오홀딩스는 2024~2026년 새로운 중장기 주주환원정책을 발표했다. 별도재무제표 잉여현금흐름 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용하여, 기존 중간배당 정책을 유지하며 3년간 현금배당 300억 지급 포함 매년 주식배당 3%도 실시할 계획이다.이번 주주총회에서 동아쏘시오홀딩스는 주주 배당 예측 가능성 제고를 위해 배당 기준일 등 정관 일부를 변경했다.또 동아쏘시오홀딩스는 ESG경영활동 및 주주 접근성 강화를 위해 올해부터 주주총회 소집 및 배당금 지급통지 방법을 변경했다. 특히, 서면 통지의 문제점이었던 환경 및 개인정보보호 문제를 해소하기 위해 온라인 배당조회 서비스를 새롭게 제공하며 주주 편의성을 높였다.동아쏘시오홀딩스는 주주 의결권 행사 편의성을 높이기 위해 2018년 실시된 제70기 정기 주주총회부터 전자투표 및 전자위임장 제도를 도입해 주주들의 의결권 행사를 적극적으로 지원하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약은 정기 주주총회를 개최하고 이창재(47) 대표를 사내이사로 재선임했다. 박은경(41) ETC마케팅본부장은 사내이사에 신규선임 됐다.대웅제약과 대웅은 28일 서울 강남구 삼성동 대웅제약 본사에서 정기 주주총회를 개최하고 부의 안건을 원안대로 의결했다.박은경(41) ETC마케팅본부장·이창재(47) 대표대웅제약은 사내이사에 이창재 대웅제약 대표를 재선임하고 박은경 ETC마케팅본부장을 신규 선임했다. 사외이사에는 조영민 서울대 의대 교수가 신규선임됐으며 감사에는 이건행 대웅제약 상근 감사를 재선임했다.전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 지난해 펙수클루, 엔블로 매출 비중 증가와 나보타 수출확대 등으로 매출, 영업이익, 영업이익률 세 분야에서 역대 최대 실적인 ‘트리플 크라운’을 달성했다”며, “앞으로도 대웅제약은 더 적극적으로 차세대 신약 개발과 글로벌 진출을 확대해 신약 단일 품목으로 매출 1조원을 달성하는 ‘1품 1조’ 비전을 실현하겠다”고 말했다.대웅 역시 같은 날 주주총회에서 2023년 주요 실적을 보고하고 부의 안건 3건 중 2건을 원안대로 의결했다. 이사 보수한도와 감사 보수한도는 전기와 동일하게 책정했고 원안대로 승인됐다. 주식배당 결정의 건은 부결됐다.대웅은 지난해 연결 기준 매출 1조 8138억원으로 최고 실적을 올렸다. 대웅제약은 연결 기준 매출 1조 3753억원, 영업이익 1226억원으로 역대 최고 매출을 갱신했다. 대웅바이오는 창사 이래 최초로 연간 매출 5000억원을 돌파하며 지난해 매출 5117억 원을 기록했다. 한올바이오파마는 1349억 원 매출을 기록했다.윤재춘 대웅 대표는 “끊임없는 혁신과 신약 개발을 통해 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약하겠다”고 강조하며 “질병의 치료뿐 아니라 예방과 사후 관리에 이르는 전 영역에 걸쳐 고객의 가치를 향상시키는 최고의 헬스케어 솔루션을 제공해 나가겠다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩은 장 건강에 도움을 줄 수 있는 활성형 프로바이오틱스 제품 에피바이옴(epibiome)을 출시한다고 28일 밝혔다. 에비바이옴은 낙산균과 38가지 산야초 발효물질을 배합한 제품으로 전국 셀메드 정회원 약국에서 구매할 수 있다.제이비케이랩 연구소 관계자는 “낙산균은 장내에서 아주 유익한 미생물”이라면서 “에피바이옴은 세계적으로 70여 년간 사랑받고 있는 낙산균에 이눌린, 안토시아닌, 브로멜라인을 삼중코팅한 BABAC(Bio-Active Butyric Acid Complex) 기술을 적용해 활성을 크게 증가시켰다”고 말했다.이어 “38가지의 국내 산야초 발효물질을 추가해 장내미생물의 활성을 더욱 강화했다”며 “만성질환뿐만 아니라 장 면역 건강관리를 위한 활성형 프로바이오틱스를 경험해 보시길 바란다”고 말했다.낙산균은 일본에서 최초로 발견된 대표적인 유익균으로 미야리균이라 불리우며 주로 낙산(부티르산)을 생성하는 혐기성 대장균이다.낙산균은 식이섬유를 발효해 병원성 세균을 죽이는 낙산을 다량 생성하며 사람의 장을 비롯해 토양, 물, 곡류, 우유 등에 존재한다. 유산균이 위산과 소장을 거치며 대부분 죽는 것과 달리 대장까지 생존해 활동할 수 있다.또 이 균은 스스로 아포(spore)라는 보호막을 생성해 80도 이상의 고온에서도 생존하며, 위산, 담즙산, 소화효소에 의해서 파괴되지 않는다. 항생제와 함께 복용해도 생존력이 우수하다.우리 몸의 세포는 에너지원으로 주로 포도당을 쓰지만 대장 상피세포는 낙산을 핵심 에너지원으로 사용한다. 따라서 낙산이 잘 생성되면 대장 세포가 정상적으로 기능하는 데 도움을 준다. 또 세포의 점액 분비를 증가시키고 장벽기능을 강화함으로써 장 건강 유지에 중요한 역할을 한다.네덜란드 암스테르담 의대 연구팀은 1만 명의 장내미생물을 분석한 결과 장내 세균 중 낙산균이 10% 늘어날 때마다 폐렴 등 각종 감염으로 입원할 위험이 최대 25% 낮아진다는 연구 결과를 발표하기도 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 현대약품은 수원 신약연구소가 과학기술정보통신부로부터 안전관리 우수연구실 재인증을 획득했다고 28일 밝혔다.안전관리 우수연구실 인증은 과학기술정보통신부 고시 제2021-107호 ‘안전관리 우수연구실 인증제 운영에 관한 규정’ 제9조(인증심사 방법 및 절차)에 따라 진행되며 인증심사는 신청 연구실 특성에 맞는 인증심사위원으로 3인 이상의 인증심사반을 구성해 심사한다.심사는 연구실 안전환경시스템분야 12개 항목, 연구실 안전환경활동 분야 13개 항목, 연구실 안전환경 관계자의 안전의식도 분야 4개 항목 등에 대해 심사를 실시하며, 각 분야별 80점 이상을 득점한 경우 인증 대상이 될 수 있다.또 인증 운영 매뉴얼, 절차서 등에 대한 문서자료 및 현황 조사, 연구실 현장의 안전환경 활동 확인, 연구주체의 장 및 연구실 책임자 등 면담 인터뷰 등의 방법으로 심사를 실시하고, 모두 기준을 만족할 경우 인증위원회의 인증 심의를 통해 최종 결정된다. 현대약품은 2009년 신약연구소 개소 이래 자체 연구소 안전위원회를 구성, 내부 안전위원회(ESH)로부터 매년 2회 내부 안전점검을 진행하고 외부 전문업체로부터 연 1회 안전진단 실시 등 안전관리 업무를 충실히 이행해 왔다. 그 결과 지난 2019년 2개 연구실(합성실, in-vitro실)이 ‘안전관리 우수연구실’로 최초 인증을 획득한 이후 2021년 재인증에 이어 최근 세 번째 인증을 받게 됐다.현대약품 관계자는 “당사 연구소 안전위원회에서 자체적으로 운영하는 안전보건경영 매뉴얼, 절차서, 지침서 등의 개정을 통해 더욱 체계적인 안전관리, 점검이 가능하도록 하고 있으며, 월간 및 일일점검 등을 통해 안전 활동을 강화하고 있다”며 “연구원들의 자발적인 참여로 진행되는 녹색지킴이, 안전위원회 활동들이 안전관리 우수연구실 재인증의 원동력이 된 만큼 앞으로도 안전한 연구실을 만들기 위한 활동을 지속할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 액체생검 기술력을 확보한 국내 기업들의 성과가 가시적으로 나타나고 있다. GC지놈이 개발한 아이캔서치와 국내 바이오벤처 아이엠비디엑스 캔서파인드의 조기 암 진단 민감도는 80% 이상인 것으로 집계됐다. EDGC(이원다이애그노믹스)는 대장암 진단에서 80%의 민감도를 확인했다.액체생검은 혈액이나 체액, 소변 등으로 암 진단이 가능해 직접 종양을 떼어내는 조직검사 대비 빠르고 간편하며, 환자의 생체 조직이 없는 경우에도 활용될 수 있다. 암환자의 조직 추출은 항암제 내성이 생긴 이후에는 점차 어려워진다. 첫 조직검사 시 대개 90% 이상의 확률로 조직 추출이 가능하지만 항암제 내성 환자에게 재조직검사를 시행할 때 점차 그 확률이 떨어진다.이에 액체생검이 조직검사를 대체할 수 있는 후보로 거론되고 있지만 아직까지는 일부 암에만 적용 가능하고 100%에 근접하는 정확도를 보여주지는 못해 추가 검사가 필요한 상황이다. 다만 암의 조기 진단과 예측 측면에서는 유용한 도구로 활용될 수 있다. 이에 주요 액체생검 진단 바이오기업들은 조기 암 진단 시장을 노리고 있다.국내기업, 조기 고형암서 혈액으로 진단 가능한 플랫폼 확보28일 GC지놈에 따르면 아이캔서치의 1기암 진단 민감도는 81.1%에 달했다. 아이캔서치는 GC지놈이 개발한 AI 기반 액체생검 진단 플랫폼으로 지난해 9월 국내 출시됐다.아이캔서치는 AI 알고리즘을 활용해 혈관 속을 떠다니는 세포유리 DNA(cfDNA) 중 순환 종양 DNA(ctDNA)를 추출해 차세대 염기서열 분석법(NGS)으로 암 존재 가능성을 조기에 확인할 수 있다. 암세포에서 유래된 cfDNA는 세포에서 혈액으로 방출된 DNA로 자가유래 세포의 특징을 고스란히 지니고 있다.아이캔서치는 총 5000여 명(암 환자 1300여 명, 일반인 3700여 명) 등의 샘플 분석을 통해 검사 정확도를 입증했다. 아이캔서치가 진단할 수 있는 암종은 폐암, 간암, 대장암, 담도암, 식도암, 난소암 등 총 6가지 암종이다.GC지놈은 이달 초 요르단 1개사, 사우디아라비아 3개사, 오만 1개사와 아시아 지역의 파키스탄 1개사 등 총 6곳에 진단 유전체 분석 서비스 계약을 체결하기도 했다.GC지놈 외에도 아이엠비디엑스와 EDGC가 AI 기반 액체생검 유전자 검사법을 개발하고 있다.아이엠비디엑스는 암 정밀 진단 기술을 개발하는 기업으로 김태유 서울대병원 종양내과 교수가 설립했다. 이 회사는 내달 코스닥 상장을 앞두고 있다.아이엠비디엑스가 보유하고 있는 조기 암 진단 플랫폼은 캔서파인드다. 캔서파인드는 단 한번의 채혈로 대장암, 간암, 폐암, 전립선암, 난소암, 위암, 췌장암 등 8가지 암 진단이 가능하다. 캔서파인드에는 AI 모델을 통해 암 검진 데이터를 분석하고 진단 결과를 확인할 수 있다.캔서파인드는 ctDNA의 유전 및 후성유전학적 특성을 분석해 암을 검진하고 암 발생 부위에 대한 정보를 제공한다. 또 캔서파인드는 조직검사가 필요한 소견자 뿐 아니라, 영상 및 내시경 검사를 받기 어려운 일반 환자까지 쉽고 빠른 암 검진이 가능하다. 현재까지 이 회사가 공개한 캔서파인드의 암 진단 검사 민감도는 86%이며 암의 위치는 83%의 정확도로 확인할 수 있다.EDGC는 대장암과 폐암 조기 암 검진에서 액체생검 기술력을 입증하고 있다. EDGC는 액체생검 기반 플랫폼 온코캐치를 통해 혈액에 떠돌아다니는 세포유리 DNA(cfDNA)에서 ctDNA를 추출한다. 이후 AI 알고리즘을 적용해 암 발생과 관련된 후생유전학적 변화를 측정하며 극초기에 암 진단이 가능하다.EDGC가 암 환자 191명과 일반인 126명을 대상으로 각 암종 예측 모델을 평가한 결과, 대장암에서 민감도는 78.1%, 폐암 진단의 민감도는 66.3%로 확인됐다.EDGC는 우선적으로 북미시장을 공략하겠다는 계획이다. 이 회사는 지난해 8월 미국의 암 정복 프로젝트 캔서 문샷(Cancer Moonshot) 프로젝트에 합류하기도 했다. 캔서문샷은 암 분야 연구개발의 발전을 가속화해 향후 25년 이내 암 환자 사망률을 50% 이상 줄이는 것을 목표로 미국 바이든 정부에서 추진하고 있는 암 정복 프로젝트다. EDGC는 지난해 미국 기업 지디엑스랩을 인수하며 액체생검 기술 수출에도 나섰다.

[데일리팜=손형민 기자] 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 일부 기업들은 이미 PDE5 억제제로 알츠하이머병 후기 임상에 진입한 만큼 상용화 가능성에도 관심이 모아진다.27일 미국 알츠하이머병 저널에 실린 최근 연구 결과에 따르면 실데나필(제품명 비아그라)을 복용하고 있는 환자를 분석했을 때 알츠하이머병 발병 위험이 비복용군보다 최대 54% 낮은 것으로 확인됐다. 이번 연구는 미국 클리블랜드 클리닉 연구팀이 의료데이터 베이스에 저장된 수백만명의 환자 데이터를 분석한 결과다.비아그라는 PDE5 억제 계열 약물로 발기부전 치료제로 활용된다. 대표적인 약물로는 화이자의 비아그라와 일라이릴리의 시알리스 등이 있다. 해당 제제는 PDE5 효소를 이용해 음경해면체 평활근의 이완을 일으키는 신호전달에 관여하는 cGMP를 가수분해하면서 혈관확장을 유도한다.이런 혈관확장 유도 효과로 인해 PDE5 억제제가 심혈관계 질환이나 신경계 질환에서도 효과를 보일 수 있다는 가설은 꾸준히 제기돼 왔다. 현재 해외에서 비아그라와 시알리스의 성분은 폐동맥고혈압 치료제로도 활용되고 있다.이번 연구 외에도 PDE5 억제제 계열 발기부전 치료제가 알츠하이머 예방 효과를 보였다는 결과는 계속 공개되고 있다.이달 초 미국 신경학회 학술지 뉴롤로지에 공개된 연구 결과에 따르면 PDE5 억제제 복용군이 비복용군보다 알츠하이머 발병률이 18% 낮았다. 시험군에는 실데나필을 비롯해 타다라필(시알리스), 바데나필(레비트라), 아바나필(스텐드라) 복용 환자가 포함됐다.연구팀은 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 남성 27만명 의료 기록을 가지고 5년(중앙값) 동안 추적 관찰했다.연구팀은 “이번 연구는 대다수 남성을 대상으로 진행됐으며, 여성 대상으로 PDE5 억제제의 알츠하이머 예방 효과를 검증하기 위한 추가 연구가 필요하다”고 전했다.이 같은 연구 결과는 PDE5를 억제하면 알츠하이머병 발병 위험을 낮춰준다는 것과 일맥상통한다. 이에 알츠하이머병 치료제 개발 기업도 PDE5 억제제를 주목하고 있다.국내 바이오기업 아리바이오가 개발 중인 AR1001은 비아그라와 유사한 발기부전치료제 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 신약후보물질이다.아리바이오는 AR1001이 비아그라 성분인 실데나필에 비해 10배 높은 PDE5 억제능력과 함께 작용 기전의 비교우위에 대한 연구 결과를 확보했다. 또 AR1001은 인지기능평가지표, 인지∙행동 및 기능 평가 등 알츠하이머병 관련 다중 평가결과에서도 병의 진행 속도를 늦추는 것을 확인했다.현재 아리바이오는 임상3상시험계획(IND)을 승인받고 상용화 가능성을 확인하고 있다. 임상은 미국 전역 약 75개 치매임상센터에서 총 800명 알츠하이머병 환자에게 AR1001 30mg과 위약을 52주 동안 투약해 안전성과 유효성을 검증한다.AR1001의 국내 임상 3상은 삼진제약과 공동으로 진행한다. 앞서 삼진제약은 지난해 아리바이오와 국내 임상 3상 공동 진행과 독점생산·판매권 도입에 대한 1000억원 규모의 대형 계약을 체결했다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가하며, 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 진행되고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약업계가 다방면으로 ESG 활동을 추진하고 있지만 개선할 부분이 많다는 평가가 주를 이루고 있다. ESG란 환경(Environment), 사회(Social), 지배구조(Governance)의 약자로 기업 활동이 친환경적, 사회적이며 적절한 지배구조를 가져야 한다는 의미를 내포하고 있다.ESG는 기업의 선행을 통해 기업의 이윤을 사회에 환원하는 것을 중점으로 둔 사회적책임(Corporate Social Responsibility, CSR)을 넘어서서 기업에게 책임을 보다 구체적이고 정량적인 성과로 요구하는 것을 뜻한다. 이에 해외 기업들은 투자를 결정할 때 지속가능 투자의 관점에서 기업의 재무적 요소들과 함께 ESG를 고려하고 있다.ESG 경영이 산업 전반에 확대되자 제약업계에도 ESG 열풍이 불어왔다. 특히 제약회사는 국민의 건강에 직결되는 의약품을 연구 개발하고 제조하며 유통을 담당하기에 더더욱 ESG 경영 활동이 요구돼 왔다.국내 제약업계는 국제표준화기구(ISO) 인증 획득을 비롯해 일회용품 사용 줄이기, 탄소중립경영, 폐기물 재활용, 에너지 절감 활동 등을 실시하며 ESG 경영에 힘썼다. 다수 국내 제약사들은 ESG 리포트를 발간하는 등 연간 활동을 알렸다.특히 제약사들은 ISO 37001(부패방지경영시스템) 인증을 통해 윤리경영에 초점을 맞춰왔다. ISO 37001 인증을 받기 위해서는 조직 내부의 부패 위험부터 방지 절차, 방법의 확립 및 점검, 개선 조치 등 여러 단계를 걸쳐야 한다.하지만 ISO 37001 인증이 무색할 만큼 여전히 불법 리베이트에 적발되는 제약사들이 발생하고 있다. 리베이트가 예전보다 많이 줄어들었다고는 하나 아직까지 현장에서 왕왕 진행되고 있다는 소식이 들려오기도 한다.매년 ESG평가원들은 앞다퉈 제약회사의 ESG 활동을 발표하고 있다. 전 부문에서 A등급을 획득한 제약사들도 있지만 A등급을 획득하지 못한 제약사의 수가 훨씬 더 많다.해외 기관들의 ESG 수출 규제는 현실화 되고 있다. 각국 규제기관들은 국제적인 탄소배출량 규제, 환경정책 강화 뿐만 아니라 인적자본 정보 등도 중요하게 보고 있다. 규제 장벽이 원료의약품 등 밑단 공급망으로까지 확대될 가능성이 높아졌다는 점도 글로벌 진출을 바라보는 제약업계의 숙제로 남아 있다.CSR과 ESG의 차이점은 결국 지속 가능성이다. 단편적인 사회 환원 활동이 아닌 책임 경영을 강화해 다방면에서 지속가능한 모습을 보여주는 게 ESG 경영의 골자다. 특히 단발성 투자가 아닌 지속가능투자를 이끌어 내야 하는 국내 기업들에게 지속 가능성을 내포한 ESG 활동은 필수적이다.정량화된 평가가 정답은 아니겠지만 아직까지 국내 산업계의 ESG 경영은 세계적인 스탠다드에는 미치지 못하고 있다. 특히 국내 제약업계는 E(환경)와 S(사회적 책임) 활동엔 적극적이지만 G(지배구조) 개선에 있어선 다소 소극적인 행보를 보여주고 있다는 평가가 지배적이다.국내 제약바이오업계의 행보가 글로벌 무대로 확장되고 있는 만큼 전 영역에서 지속가능한 ESG 경영이 업계 전반에 뿌리내리길 바라는 마음이다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼성바이오에피스를 비롯한 삼성그룹은 항체약물접합체(ADC) 개발 기업에 3번째 투자를 단행했다. 삼성그룹은 삼성바이오로직스의 ADC 위탁개발생산(CDMO) 시설 확충에 발맞춰 원천 기술을 확보해 신약 상용화에 적극 나서겠다는 계획이다.26일 관련 업계에 따르면 삼성그룹은 최근 라이프 사이언스 펀드를 통해 ADC 전문 개발 기업인 브릭바이오에 투자한다고 밝혔다. 라이프 사이언스 펀드는 삼성바이오에피스와 삼성물산, 삼성바이오로직스가 공동으로 1700억원을 출자해 조성한 바이오벤처 투자 펀드다.삼성그룹은 스위스 아라리스바이오, 국내기업 에임드바이오에 이어 3번째로 ADC 개발 기업에 투자하게 됐다.삼성바이오로직스는 오는 12월 ADC 전용 생산 시설을 준공을 예정하고 있다. 삼성그룹은 ADC CDMO 위탁개발 생산 능력을 갖추는 동시에 지분 투자를 통해 자체 신약을 확보하겠다는 목표다. 이번에 삼성그룹이 투자를 진행한 미국 기업 브릭바이오는 Evolved tRNA Localization(ETRNAL) 플랫폼을 보유하고 있다. 이 플랫폼을 통해 브릭바이오는 변형 tRNA(운반RNA)를 활용해 인공 아미노산을 단백질의 특정 위치에 결합시킬 수 있다. 특히 브릭바이오가 보유하고 있는 링커는 혈액과 같은 수성 용액에 용해되므로 항체/페이로드 구조를 추가적인 편집 없이 암세포에 적절하게 결합할 수 있다는 장점을 갖고 있다.현재 브릭바이오가 개발 중인 후보물질은 BRKB-300, BRKB-400, BRKB-20, BRKB-500 등이다. BRKB-300은 B7-H3을 타깃해 고형암 ADC를 개발하고 있으며 현재 임상시험계획(IND) 승인을 준비 중이다. 해당 기전으로 상용화된 제품은 아직 없는 상황이다. BRKB-400 등 나머지 신약후보물질은 전임상 또는 후보물질 탐색을 진행 중이다.에임드바이오는 방광암에서 주로 발현되는 바이오머커인 FGFR3를 타깃하는 ADC 후보물질 ABM302를 보유하고 있다. ABM302는 중국 진퀸텀 헬스케어와 공동개발하고 있으며 에임드바이오가 개발한 FGFR3 항체에 진?텀의 링커-페이로드 기술이 접목됐다.에임드바이오의 ADC 기술은 항체와 페이로드의 비율(DAR)을 조절할 수 있는 것이 특징이다. FGFR3은 고형암 치료를 위한 주요 단백질이지만 해당 기전 ADC로 개발된 의약품은 아직까지 없다.전임상에서 ABM302는 원숭이 대상 투여에서 내약성과 안전성을 확인한 바 있다.삼성바이오에피스는 스위스 기업 아라리스바이오텍과도 ADC 연구 개발에 나선다. 아라리스는 단일 공정만으로 항체와 결합이 가능한 링커 기술을 보유하고 있다.아라리스의 링커 기술은 IgG-Fc 내 특정 아미노산(Q295)의 부위별 페이로드 부착을 가능하게 한다. 페이로드가 이 부위에 부착되면 항체는 거의 동일한 약동학적 성능을 유지한다. 또 링커 페이로드는 펩타이드 결합을 통해 항체에 연결돼 혈류에서 탁월한 안정성을 유지해 건강한 조직 손상을 피할 수 있다. 이 세 가지 특성은 모두 가장 효율적인 페이로드 전달과 최대 ADC 효율을 가능하게 하는 핵심 요소로 분류된다.ADC 기술 확보 분주…새로운 3세대 ADC 등장 필요성 대두ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.ADC 신약을 개발하기 위해선 타깃 설정뿐만 아니라 링커 기술 확보가 필수적이다. 약물과 항체의 연결이 잘 이뤄지지 않으면 약물이 암세포에 도달하기 전에 항체에서 분리될 수 있다. 삼성그룹이 투자한 기업들은 항체 신약, 고유 링커 기술 확보에 성공했다는 평가다.1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 엔허투는 유방암, 위암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다. 유방암 적응증을 확보한 길리어드의 트로델비 역시 비소세포폐암, 요로상피암 등에서도 효과를 나타내고 있다. 여러 적응증 확보 길이 열린 만큼 국내외서 후속 ADC 개발에 열을 올리고 있다.현재 시판되거나 개발 중인 많은 항체약물접합체는 면역글로불린(IgG) 항체에 미세소관억제제(microtubule inhibitor) 혹은 DNA 손상 제제를 페이로드로 수소이온지수(pH) 의존적 혹은 절제 불가능한 링커에 결합해 사용하고 있다.pH 의존적인 링커는 혈장 순환 중 불완전해 전신 독성의 우려가 있는 반면, 소수성이 강한 링커는 높은 응집력과 연관돼 저조한 체내 동태 및 효능을 보인다.이에 따라 새로운 기전의 약물, 높고 균일한 약물-항체 비율, 절단 가능하면서도 혈장 내 안정적인 링커와 표적 단백질의 발현이 낮은 이질적인 종양 세포 환경에서도 효과를 보일 수 있는 새로운 ADC의 필요성이 대두되는 상황이다.

정성천 서울시의약품유통협회장 [데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회가 본격적으로 임원진 선임을 완료하며 회무 시작을 알렸다. 정성천 회장은 신구조화를 강조하며 대형업체와 중소형업체 간 상생방안을 강구하겠다는 의지를 피력했다.26일 서울시의약품유통협회에 따르면 정성천 회장은 최근 서울시지회 회무 운영방침을 공개했다. 정 회장은 지난 1월 협회장 선거에 단독출마해 경선 없이 23대 회장으로 추대된 바 있다.정 회장은 회원사 권익을 우선하는 협회, 포용과 협력으로 상생하는 협회, 사회공헌에 기여하는 협회라는 3대 운영방침을 내걸었다. 이를 통해 ▲제약사 불공정행위 적극대응 ▲불용재고 처리의 단계적 해소방안 강구 ▲분회 활성화를 통한 회무활동 강화 ▲회원사 긍지를 높여 사회공헌에 기여하는 문화 확립 등을 이뤄내겠다는 계획이다.정 회장은 집행부 임원 및 위원회 조직 개편에 따라 2024년 회원수첩도 발간한다. 신규 수첩 발간을 통해 2021년 이후 신규가입, 이전, 전출, 폐업 등 변동사항 등을 파악하겠다는 계획이다.현재 의약품유통업계에는 바로팜, 피코몰, 블루팜코리아 등 신규 온라인 의약품 유통몰에 대한 대응 방안과 저마진, 반품 등의 현안들이 산적해 있다. 그간 유통업계는 온라인 의약품 유통몰에 강한 우려는 표했지만 실제로 뾰족한 대응방안은 찾지 못했다. 저마진과 반품 문제도 마찬가지다. 매년 반복되는 유통업계 현안으로 부각되고 있지만 근본적인 대책 마련은 못하고 있는 실정이다.이에 정 회장은 무엇보다 회원사 간의 조화와 배려의 중요성을 강조했다. 대외적으로는 시장 경쟁성을 갖추되 절제를 바탕으로 공정한 경쟁구도를 만들겠다는 게 정 회장의 생각이다.정 회장은 “우리 만의 시장을 구축하고 경쟁성을 갖춰야 하는 게 첫번째 목표다. 마진 인하 방어와 표준거래서 작성 등을 통해 제약사의 불공정행위에 적극적으로 대응하겠다”고 말했다.이어 “다만 과열 경쟁은 시장 질서를 해칠 수 있다. 회원사 간의 경쟁이 과열되지 않게 절제와 자제를 바탕으로 회무 방향을 구성할 생각이다. 대형업체와 중소업체 간의 조화, 신구세대 간의 조화를 이뤄내겠다”고 덧붙였다.정 회장은 23대 회장으로 취임하며 22명의 임원진을 임명했다. 수석부회장에는 강대관 정진팜 대표가 상임이사에는 2세 경영인인 현준재 동원아이팜 대표가 선임됐다.*23대 서울시의약품유통협회 회장단 명단 ▲회장 정성천 기영약품 대표▲수석부회장 강대관 정진팜 대표▲부회장 조달환 씨디팜 대표, 권기진 명진팜 대표, 문창용 한솔약품 대표, 김양 에스더블유팜 대표, 이창호 제이앤티팜 대표, 우재임 신창약품 대표, 진재학 한신약품 대표, 백광의약품 성민석 대표, 김경완 신덕약품 대표▲분회장 유영규 수정약품 대표(남부분회장), 공인영 연안약품 대표(동부분회장), 조성수 기산약품 대표(서부분회장), 이종라 비앤씨메디칼 대표(병원분회장)▲상임이사 현준재 동원아이팜 대표▲총무이사 홍석화 아세아약품 대표▲감사 주상수 서울약업 대표, 박재규 에이스파마 대표

[데일리팜=손형민 기자] 주요 대형병원들이 최근 전공의 파업 등의 의료공백으로 적자가 확대되자 유통업계에 대금결제 시기를 연장하겠다는 통보가 이어지고 있다. 한국의약품유통협회는 제약사의 대금결제 기한도 연장해 달라는 공문을 발송하며 고통 분담을 호소하고 나섰다.25일 관련 업계에 따르면 서울대병원은 최근 자금압박이 심하다는 이유로 거래 중인 의약품유통업체에 대금지급 시기를 변경하겠다는 긴급 메일을 발송했다. 서울대병원은 의료공백 사태로 하루 매출이 예년 대비 10억원씩 줄고 있는 것으로 알려졌다.이에 서울대병원은 거래 업체들에게 대금지급 시기를 기존 3개월 이내에서 6개월 이내로 변경한다는 내용을 통보했다. 적용 시기는 이달 29일부터이며 경영 정상화 후 별도 안내가 있기 전까지 지속된다. 적용 대상은 의약품, 진료재료, 의료기기, 의료소모품, 의료비품 등으로 병원에 납품되는 의약품 전반이 해당된다. 문제는 이 움직임이 서울대병원 뿐만 아니라 다른 대형 사립병원들에도 이어지고 있다는 것이다.한 의약품유통업체 관계자는 “서울대병원 등 국립대병원뿐만 아니라 사립대병원들 역시 거래 중인 의약품유통업체에 대금지급 시기 연장에 대한 내용을 유선상으로 통보한 상황”이라며 “의료 공백이 언제까지 지속될지 모르는 상황에서 대금지급 시기가 더 늘어나지 않을까 걱정된다”고 전했다.이처럼 주요 대형병원들의 대금지급이 연장되며 직접적인 타격을 보는 것은 유통업계다. 유통업체들은 병원에 의약품 선납후 대금을 최대 6개월 뒤에야 받을 수 있지만 제약사의 대금 지급시기는 변동이 없는 상황이다.다른 의약품유통업체 관계자는 “유통업체들에게 현금 압박이 계속되고 있다. 시기가 시기인 만큼 평소 대비 현금을 2~3배 확보하고 있지만 이마저도 부족하지 않을까 우려스럽다”며 “제약사들에 대한 대금 지급시기는 평소처럼 2개월 내다. 현재는 유통업체들이 부도를 걱정해야 하는 처지”라고 토로했다.이에 한국의약품유통협회는 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 한국제약바이오협회에 의료공백상황 장기화에 따른 협조 요청 공문을 발송했다. 각 협회 소속 제약사와 거래하는 유통협회 회원사들 간의 대금 결제 기한도 연장해 달라는 게 골자다.업계 한 관계자는 “제약바이오협회와 KRPIA에 협조를 구하고 있지만 응할지는 미지수"라며 "의료공백은 누구의 잘잘못을 따지기 어려운 상황이다. 병원이 힘들면 유통업계, 제약업계가 힘을 모아 위기를 헤쳐 나가야 한다. 고통 분담 차원에서라도 병원의 대금 지급 시기에 맞게 제약사 결제 시기도 연장됐으면 하는 바람”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국에서 뒤센근이영양증 신약이 6번째로 허가됐다. 그간 뒤센근이영양증에는 유전자치료제 등 옵션이 존재했지만 수십억원대 투약 비용으로 환자 접근성이 크게 떨어졌다. 새로운 신약이 뒤센 근이영양증 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있을지 주목된다. 국내서는 이뮤노포지, 이엔셀 등이 상용화 가능성을 확인하고 있다.23일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 22일 이탈리파마코가 개발한 뒤센근이영양증 신약 듀비자트를 허가했다. 이번 허가는 조건부로 추후 확증 임상을 통해 정식 허가 여부가 결정된다.뒤센근이영양증은 주로 남아에게서 디스트로핀 유전자 결핍으로 발생하는 근육질환이다. 대개 3살 이하에 증상이 시작돼 빠르게 악화되며 대다수 10세 전후로 보행 능력을 상실하게 된다.그간 미국에서는 사렙타 테라퓨틱스가 개발한 에테플리르센, 카시머센, 골로디르센, 엘레비디스와 NS파마가 개발한 빌톨라슨 등 유전자 표적치료제 5종이 허가됐다. 다만 높은 가격으로 인해 환자 접근성이 크게 떨어졌다. 지난해 승인된 엘레비디스의 경우 투약 비용이 41억원에 달한다. 유전자치료제 외에는 스테로이드를 처방해야 하는데 장기 사용 시 안전성 위험이 있다. 스테로이드를 장기 복용하게 되면 피부 위축, 감염, 시야흐림, 시력장애 등 다양한 부작용이 나타날 수 있다.듀비자트는 규제기관의 허가를 획득한 최초의 비스테로이드성 치료제로 히스톤탈아세틸화효소(HDAC)를 억제한다. HDAC 억제제는 히스톤 단백질에 감긴 DNA의 응축을 조절해 유전자 발현을 조절할 수 있다.듀비자트의 허가 기반은 임상3상 EPIDYS 연구다. 임상은 북미와 유럽 6세부터 17세까지 남아 179명을 등록해 듀비자트+스테로이드군과 위약+스테로이드군에 2:1 비율로 무작위 배정해 효능과 안전성을 평가했다.18개월 동안 환자를 추적한 결과, 듀비자트 병용요법군은 위약 병용요법군 대비 4개의 계단을 오르는 기능적 과제를 수행하는 데 1.78초가 덜 걸렸다. 뒤센근이영양증 증상 판단 기준인 NSAA(North Star Ambulatory Assessment) 점수는 듀비자트 병용요법군이 위약 병용요법군보다 높았다.가장 흔하게 발생한 이상반응은 설사, 복통, 혈소판 감소증, 고중성지방혈증, 혈소판 감소, 중성지방 증가 등이었다.FDA는 혈소판 수가 150x109/L 미만이거나 특정 유형의 심장 질환이 있는 환자에게 듀비자트 투여를 금지했다.국내서는 이뮤노포지·이엔셀, 뒤센근이양증 치료제 개발 중국내서도 상용화를 노리는 바이오기업들의 임상이 진행 중이다. 현재 바이오 기업 이뮤노포지와 이엔셀이 뒤센근이양증 치료제 임상에 뛰어들었다.이뮤노포지는 미국서 신약후보물질 PF1801의 임상 2상을 진행하고 있다. PF1801은 지난 2021년 미국서 희귀의약품지정(ODD)에 선정된 바 있다. 희귀의약품에 지정되면 신속 심사, 조건부 승인, 연구개발 비용 지원 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.PF1801은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 등 유래 펩타이드를 포함하는 1주 제형의 단백질치료제다. GLP-1 수용체를 활성화시켜 근육 위축을 수반하는 질병을 치료하는 기전이다.PF1801은 다발성근염‧피부근염 환자의 근육에서 과발현하는 GLP-1 수용체를 타깃으로 근육세포에 직접 작용해 근육량 및 근력을 증가시킬 수 있는 치료제다. 현재 개발 약물 중 동일 기전으로 개발되는 약물이 없으며 직접적으로 근육에 작용하는 치료제도 없어 미충족 의학적 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대된다.이엔셀은 국내서 EN001의 임상1b/2a상을 진행하고 있다. EN001은 중간엽 줄기세포치료제로 손상된 근육과 신경으로 이동, 치료 물질 분비를 통해 근육과 신경 수초를 재생시키는 기전을 갖고 있다.임상1상에서 EN001은 내약성과 안전성이 확인됐다. 뒤센근이양증 환자 6명에게 EN001을 투여한 결과, 환자 모두에서 용량제한독성(DLT)이 나타나지 않았다. 중대한 이상사례와 주입 관련 반응도 확인되지 않았다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품은 고혈압 치료제 아모잘탄패밀리의 임상 4상 연구 결과가 국제학술지 미국심장저널(American Heart Journal, AHJ)에 최근 등재됐다고 22일 밝혔다.강덕현 서울아산병원 심장내과 교수가 연구 책임자를 맡은 이번 연구는 국내 의료기관 12곳에서 경증 및 중증도의 대동맥 판막 질환을 동반한 19~80세 고혈압 환자 128명을 Intensive 투여군(목표 SBP 130mmHg 이상) 또는 ‘Standard 치료군(목표 SBP 40mmHg 이상)에 무작위 배정하고 로사르탄 계열 고혈압 복합제 아모잘탄 등을 투여한 뒤 24개월 지난 시점에서 기저치 대비 좌심실 질량 및 혈압 변화를 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과에 따르면 투여 24개월 뒤 Intensive 치료군의 평균 수축기 혈압(SBP)은 약 128mmHg로 나타났고 좌심실 질량은 기저치 대비 약 3.9g 감소했다. 반면 Standard 치료군의 평균 SBP는 약 135mmHg로 확인됐으며 좌심실 질량은 기저치 대비 약 10.3g 증가했다. 이는 Intensive 치료군에서 아모잘탄, 아모잘탄플러스 투여를 통한 우수한 혈압 조절이 좌심실 질량 감소에 유의한 효과를 나타낸다는 것을 입증한 결과다.강 교수는 “이번 연구는 대동맥판 협착증을 동반한 고혈압 환자에서 적극적인 혈압 조절이 좌심실 비대를 줄여주는 효과를 최초로 관찰했다는 점에서 의미가 깊다”며 “Intensive 및 Standard 치료군의 평균 투여 약제 수는 각 2.3개와 1.8개였고, 양 군간 유의한 차이가 있었던 것은 RAS 차단제와 CCB가 아닌 이뇨제 복용 수였다. 이는 엄격한 혈압 조절을 위해서는 이뇨제의 사용이 필연적임을 의미한다”고 설명했다.한미약품 관계자는 “아모잘탄패밀리는 제품 출시 이후에도 임상 연구들이 꾸준하게 이뤄지면서 지난 15년간 총 17건의 연구 결과가 국제학술지에 등재됐다”며 “이를 토대로 한미 제품의 유효성 및 안전성에 관한 학술적 근거들이 탄탄히 마련됐고, 여러 유형의 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하는 차별화된 경쟁력을 확보해가고 있다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 기술수출에 성공한 국내 바이오기업들의 매출이 나란히 증가했다. 알테오젠은 인간 히알루로니다제 기술수출을 통해 매출이 전년대비 235% 늘었다. 러시아 진출에 성공한 이수앱지스는 매출 500억원을 돌파하며 5년 연속 외형 성장에 성공했다. 올해도 추가 마일스톤 달성과 기술이전 가능성으로 성장세가 이어질 수 있다는 분석이다.22일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 지난해 매출 965억원을 올리며 2022년 288억원보다 235% 늘었다. 같은 기간 영업손실은 전년대비 197억원 줄어든 97억원을 기록했다. 알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술수출로만 전체 매출의 86.3%에 해당하는 833억원을 올렸다.인간 히알루로니다제 기술은 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 한다. 이 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투여 시간을 대폭 줄일 수 있다는 장점이 있다. 정맥투여되는 항암제는 일반적으로 약 1시간이 소요되지만 SC 제형 항암제는 투약 시간을 10분 내로 줄일 수 있다. MSD는 면역항암제 키트루다의 SC 제형 개발을 위해 2020년 5조2000억원에 ALT-B4 기술을 확보했다. 올해 2월에는 독점적 라이선스 계약으로 내용이 변경되며 알테오젠이 수령할 수 있는 최대 마일스톤 규모는 5조7000억원로 늘었다. 계약 변경 조건에 따른 계약금 266억원도 추가 수령했다.알테오젠은 2019년부터 현재까지 글로벌제약사 MSD, GPC, 산도즈에 기술수출 계약 비용으로 약 1300억원을 벌어드렸다. 이는 총 계약 규모 8조원의 1.6%에 불과하다. 다만 계약에 마일스톤 달성에 따른 추가 로열티가 붙은 만큼 향후 추가 수익을 거둬들일 가능성이 높다. 현재 키트루다 SC 제형은 임상3상 막바지에 접어든 것으로 알려진다.이와 함께 알테오젠은 재조합 히알루로니다제 단독제품인 통증완화제 테르가제 품목 허가를 통해 매출과 기술수출 모두를 노리고 있다.알테오젠에 따르면 테르가제는 인간 유래 히알루로니다제로 순도가 높아 면역원성을 비롯한 부작용이 나타날 가능성이 기존 제품보다 적다. 또 동물에서 소량 추출하는 기존 제품과 달리 배양 방법을 활용하기 때문에 생산성도 높다는 장점이 있다. 알테오젠은 테르가제의 허가 시점을 올해 안으로 전망하고 있다.이수앱지스, 지난해 첫 영업익 흑자 전환이수앱지스는 지난해 매출 543억원을 기록하며 전년 대비 31.7% 증가했다. 같은 기간 영업익은 39억원을 기록하며 흑자전환됐다.이수앱지스의 매출은 최근 5년 간 지속 증가하고 있다. 2019년 210억원이었던 매출액은 2021년 280억원, 2022년 412억원을 올렸으며 지난해 500억원 돌파에 성공했다. 영업익은 2001년 창사 이후 지속 적자였지만 지난해 원가 절감에 성공하며 개선에 성공했다.이수앱지스는 "대규모 해외 수출을 앞두고 매출원가율을 절감할 수 있는 설비(RM)로 교체한 것이 영업익 흑자 전환에 주효했다"고 설명했다.지난해 매출 증가액의 대부분은 고셔병 치료제 애브서틴과 파브리병 치료제 파바갈에서 발생했다. 애브서틴은 349억원 매출을 달성하며 전년 대비 50% 증가했다. 이는 회사 전체 매출액의 64.3%에 이르는 수치다. 이 중 해외 판매액은 285억원을 기록했다.이수앱지스에 따르면 중점적으로 공략했던 MENA(중동 및 북아프리카) 지역 수출 확대 노력이 적중한 결과라는 설명이다. 현재 애브서틴은 한국, 이란, 알제리 등 8개국에서 품목허가를 받았다.파바갈은 지난해 국내서 매출 102억원을 기록하며 2022년 2억5700만원보다 3878% 증가했다. 파바갈은 지난 2016년 독자기술로 개발된 국내 제1호 파브리병 치료제다. 올해는 파바갈의 해외 실적도 기대된다. 이수앱지스는 2022년 러시아 제약사 페트로박스와 파바갈 수출 및 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 지난해 8월 러시아서 허가되며 본격적으로 파바갈의 수출이 진행되고 있다. 지난해 기록한 파바갈의 수출 실적은 23억원이다.레고켐, 매출 소폭 증가…지난해 기술수출 계약금 1300억원 2년 간 분할 인식레고켐바이오는 지난해 매출 341억원을 기록하며 2022년보다 2.2% 증가했지만 영업손실은 808억원으로 전년대비 304억원 늘었다. 지난해 항체약물접합체(ADC) 기술수출로 거둬들인 비용은 123억원이었다.레고켐바이오 측은 “지난해 매출에는 ADC 기술수출에 따른 마일스톤 일부 비용이 반영됐다. 지난해 얀센과 체결한 계약금 1300억원은 올해부터 2년에 걸쳐 회계 상에 반영될 예정”이라며 “영업손실은 연구개발 파이프라인 구축 및 개발 파이프라인 증가에 따른 전임상과 임상시험 관련비용이 증가해 늘어났다”고 설명했다.레고켐바이오의 매출액은 기술수출과 밀접하게 연관돼 있다. 기술수출 계약금과 마일스톤 달성에 따른 로열티 비용이 반영된 2019년에는 매출이 500억원 이상도 기록했지만 2021년부터 지난해까지는 300억원대에 머무르고 있다. 영업익도 2020년부터 4년 간 적자를 면치 못하고 있다.올해는 레고켐바이오의 기술수출 계약금 반영과 마일스톤 달성 등으로 매출액 증가와 영업익 개선을 기대하고 있다. 지난해 레고켐바이오는 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 TROP2 타깃 ADC 신약후보물질 LCB84의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 2조2400억원이다.LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. LCB84에는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 주축으로 미세소관 저해기전 MMAE 4개가 적용됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.현재까지 LCB84와 같은 기전으로 상용화에 성공한 건 길리어드의 트로델비가 유일하다. 트로델비는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자의 치료제로 허가 받았다.

지오영 천안 제2허브물류센터 [데일리팜=손형민 기자] 의약품 유통기업 지오영은 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 의약품 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하고 첫 출고를 시작했다고 22일 밝혔다.두 회사의 업무협약은 이번이 처음으로 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터 보관, 출고까지 유통 전과정을 수행한다.지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은 자가면역질환 치료제(TNF알파 억제제) 에톨로체(성분명 에타너셉트)·레마로체(인플릭시맵)·아달로체(아달리무맙) 등 3종의 바이오의약품이다.바이오의약품은 온도나 습도에 민감해 운반 과정에서 제품 손상 및 변질을 막기 위한 최고 수준의 콜드체인 시스템이 필수적이다.지오영 천안 물류센터는 연면적 3만㎡ 규모의 국내 최대 의약품 전용 물류기지로 바이오의약품 보관에 최적화된 대규모 콜드체인 설비와 시스템 등을 두루 갖추고 있다. 실제로 냉장(2~8도)과 냉동(영하 20도 이하) 콜드체인 설비 모두를 운영하며 현재 20개 이상의 국내외 고객사를 확보하고 있다.삼성바이오에피스도 업계 최고 수준인 지오영의 콜드체인 시스템과 국내 최대의 의약품 유통 역량을 높이 평가했다는 설명이다.조선혜 지오영 회장은 "국내 최고 수준의 천안 물류센터 자체 설비를 바탕으로 바이오시밀러 전문 유통 역량을 인정받았다"면서 "앞으로도 독자적인 선진 물류시스템과 전국 영업 네트워크 등을 총동원해 국내외 고객사 지원에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동광제약은 프로야구단 키움히어로즈와 2024 공식 파트너십을 체결했다고 22일 밝혔다.지난 2020년 키움히어로즈와의 파트너십을 처음 체결한 동광제약은 올해로 5년 연속 키움히어로즈와 파트너십을 이어가게 됐다. 동광제약 광고는 이번 시즌 전 경기에 키움히어로즈 선수 유니폼 전면 우측과 고척스카이돔 외야펜스에 게시 될 예정이다.동광제약이 파트너십을 시작한 2020년 정규리그 5위를 기록한 키움히어로즈는 꾸준히 좋은 성적을 보이며 지난 2022년 최종 준우승을 기록했다.동광제약 관계자는 “동광제약이 지난 10년간 연평균 10%씩 성장해 왔듯이 키움히어로즈 역시 구성원들의 노력과 팀워크를 통해 2022년 준우승이라는 좋은 성적을 거뒀다”며 “키움히어로즈와의 동행이 5주년을 맞이하게 되는 올해는 동광제약과 키움히어로즈가 한층 더 눈부신 성과를 얻는 한 해가 됐으면 한다”고 전했다.70여 년의 역사를 가진 동광제약은 1952년부터 ‘인류의 건강과 행복 실현’이라는 이념 하에 지속적으로 의약품 연구 개발에 힘써왔으며 작년에는 제2공장을 준공하면서 더 큰 성장을 위한 새로운 동력을 확보한 바 있다. 골관절염 치료제 ‘아라간플러스주’, 항생주사제 ‘동광메로페넴주’ 등 대표 품목뿐만 아니라, 국내 유일 저칼륨혈증 치료제인 케이콘틴서방정 등을 판매하면서 제약사로서의 사명을 다하기 위해 힘쓰고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 주요 항히스타민제의 매출이 팬데믹 전보다 증가하며 완연한 회복세를 보였다. 코로나19 팬데믹의 유행 시기인 2020년과 2021년에 항히스타민의 매출이 급감한 바 있다. 엔데믹으로 마스크 의무 착용이 해제되고 외부 활동이 늘어나면서 알레르기 환자가 급증한 영향이 매출 증가에 반영됐다는 분석이다.21일 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 항히스타민제 씨잘의 매출은 144억원으로 전년대비 18% 증가했다. 씨잘은 한국유씨비제약이 개발한 3세대 항히스타민제로 이 시장 매출 선두를 달리고 있다.항히스타민제는 두드러기, 발적, 소양감 등의 알레르기성 반응에 관여하는 히스타민 작용을 억제한다. 알레르기성 질환 외에도 알레르기성 질환 외에도 비염, 천식, 코막힘 등을 완화하는데 사용된다.항히스타민제는 중추신경계(CNS)에 작용하기 때문에 졸음, 진정작용 등의 부작용이 발생한다. 특히 3세대 항히스타민제는 뇌혈관장벽(BBB)을 적게 통과해 1~2세대 치료제 대비 졸음 부작용이 덜한 것으로 알려져 있다. 씨잘은 2019년 매출 113억원을 기록한 이후 2019년 93억원으로 17.6% 감소했지만 2020년 99억원, 2021년 122억원으로 다시 매출이 증가했다.국내 알레르기 비염 환자가 지속 늘어나고 있는 만큼 항히스타민제의 매출이 지속 증가될 것이라는 평가가 지배적이다. 질병관리청에 따르면 알레르기비염 의사진단경험률은 2012년 16.8%에서 2022년 21.2%로 늘었다. 건강보험심사평가원이 공개한 자료에서도 알레르기비염 진단 환자는 코로나19 유행시기인 2021년 500만명 이하로 감소했지만 2022년 601만명으로 증가한 바 있다.씨잘 외 3세대 항히스타민제들 역시 팬데믹이 종료되며 매출이 다시 증가했다. 한독의 알레그라는 지난해 매출 81억원을 기록하며 전년대비 10.9% 올랐다. 알레그라는 사노피가 개발한 펙소페나딘 성분 항스타민제로 국내 판권은 한독이 보유하고 있다.알레그라는 2020년 48억원, 2021년 50억원으로 매출이 주춤했지만 2022년 73억원을 기록하며 회복했고 지난해 80억원 돌파에 성공했다. 동일 성분 한미약품의 펙소나딘 역시 전년대비 매출이 21% 증가했다. 데스로라타딘 성분 3세대 항히스타민제인 한국오가논의 에리우스 매출은 44.4% 올랐다.매출이 회복세를 보이며 국내 제약사들의 3세대 항히스타민제 출시도 잇따르고 있다. 삼진제약, GC녹십자는 펙소페나딘 성분 알레르기 치료제를 이달 시장에 내놓았다.1~2세대 항히스타민제도 매출 호조...클라리틴은 부진 3세대뿐만 아니라 1, 2세대 항히스타민제의 매출도 대부분 증가했다. 2세대 항히스타민제인 유씨비제약의 지르텍은 지난해 143억원 매출을 올리며 2022년 125억원보다 14.4% 올랐다. 지르텍은 지난해부터 의약품 유통업체 지오영이 국내 독점 판매하고 있다. 지난해 지르텍이 판매량은 260만2848개로 집계됐다.1세대 항히스타민제인 유씨비제약의 유시락스의 매출은 14억원으로 전년대비 55.5% 증가했다. 그간 유시락스는 공급량 부족으로 품목 취소까지 거론됐지만 지난 2019년부터 유한양행이 국내 유통을 맡으며 공급이 재개됐다. 한솔신약의 제로민연질캡슐은 2022년보다 매출이 58.3% 증가했다.반면 바이엘의 클라리틴과 영진약품의 푸라콩의 매출은 급감했다.클라리틴은 지난해 매출 4000만원을 기록하며 2022년 10억원보다 60% 감소했다. 클라리틴은 머크가 개발한 2세대 항히스타민제로 지난 2014년 바이엘이 머크의 일반의약품 사업부를 인수하며 판매권을 확보했다.클라리틴은 2019년 11억원을 기록했지만 2021년 9억원으로 매출이 줄었고 지난해 매출이 1억원 미만으로 감소했다.바이엘코리아는 "지난해 1분기부터 높은 수요 대비 공급량 부족으로 인해 품절사태를 겪어 매출이 감소하게 됐다"고 설명했다.푸라콩은 지난해 매출 9000만원을 기록하며 전년대비 70% 감소했다. 푸라콩은 코로나19 전까지 매출 20억원대를 기록했지만 매출이 지속 줄었다. 영진약품은 허가를 철회하며 국내 시장에서 철수했다.1962년 국내 허가된 푸라콩은 피프린히드리네이트 성분의 1세대 항히스타민제로 2021년 임상재평가에 등재됐다. 영진약품은 재평가 자료를 제출하지 않아 같은 해 12월 판매업무정지 2개월의 행정처분을 받았고 2022년 2월 자진 품목취하를 선택한 바 있다. 푸라콩은 2022년 4월 퇴장방지의약품에서도 제외됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회는 20일 서초구 방배동에 위치한 파크루안에서 초도이사회를 개최했다고 밝혔다.이날 이사회는 정성천 회장 집행부의 첫 이사회로 ▲주요 회무보고의 건 ▲신임 집행부 구성의 건 ▲주요 사업계획(안) 승인 건 ▲예산(안) 승인의 건 ▲원로 및 자문위원 추대의 건등에 대해 논의했다.정성천 회장은 회의에 앞서 “이번 집행부는 (선거 과정이 없어) 회원사들이 하나로 뭉쳐 화합과 상생을 위한 회무 운영을 펼칠 수 있는 환경이 됐다. 따라서 새 집행부가 회원사들과 함께 힘을 모아서, 어떤 어려운 현안도 해결해 낼 수 있을 것”이라고 밝혔다.이어 “지회의 발전을 위해 신입 회원의 확보에 적극 나서는 한편, 활발한 회무 활동을 통해 협회장으로서 모든 노력을 기울여 나가겠으니, 회원사 여러분의 적극적인 회무 참여와 협조를 당부 드린다”고 인사했다.회의에서는 주요 회무보고에 이어 신임 집행부 구성안에 대해 검토해 승인했다. 고문. 자문위원 등을 포함한 최종 인선 명단은 조만간 공식 발표될 예정이다.정 회장은 지회의 회무 운영방침을 ▲회원사 권익을 우선하는 협회 ▲포용과 협력으로 상생하는 협 회▲사회공헌에 기여하는 협회로 정했다.또 사업 방향은 △제약사 불공정행위 적극대응 △불용재고 처리의 단계적 해소방안 강구 △분회 활성화를 통한 적극적인 회무활동 강화 △회원사 긍지를 높여 사회공헌에 기여하는 문화 확립 등으로 잡았다.정 회장은 특히 입찰 문제와 관련해 “업계가 상생, 발전하기 위해서는, 각 업체들이 자기 위치와 역할에 맞는 시장에서 영업을 해야 한다. 큰 바다에 다양한 어류들이 서로 자기영역에서 조화를 이루면서 살 듯이 우리업계도 그러한 환경이 조성되어야 할 것”이라며, 회원사의 배려와 협조를 당부하기도 했다.이밖에도 이사회는 회원수첩 발간, KGSP교육(10월 예정), 인보사업 계획, 회원사 창립기념일 축하선물 증정, 고문자문위원간담회(상반기 중)등의 기타 안건에 대해서도 승인했다.이날 회의에 앞서 전임 박호영 회장에 대한 감사패와 행운의 열쇠 전달식이 진행됐다.박호영 회장은 “여러분이 보여주신 감사의 마음을 늘 간직하면서, 소중한 인연이 지속될 수 있도록 하겠으며, 업계의 발전을 위해 중앙회장으로서 최선을 다하겠다”고 인사를 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 시장에서 타그리소의 건재 속에 렉라자 매출 증가 폭이 두드러졌다. 3세대 표적치료제인 타그리소와 렉라자는 올해 나란히 폐암 1차 치료제로 급여가 성사되며 매출 확대에 청신호를 켰다. 1~2세대 표적치료제 중에선 지오트립 외 작년 매출이 모두 부진했다.20일 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타그리소는 지난해 매출 1110억원을 기록하며 전년대비 4.2% 늘었다. 타그리소는 아스트라제네카가 개발한 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)다.EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 유한양행의 렉라자(레이저티닙)와 타그리소(오시머티닙)로 구분된다.지난 2020년 1000억원 매출 돌파에 성공한 타그리소는 2년 간 매출이 정체돼 왔다. 2020년 1065억원을 기록한 이후 2021년과 2022년 모두 같은 매출액을 올렸다. 그간 아스트라제네카는 타그리소를 1차 치료제로 급여 적용 받기 위해 노력했지만 지속 실패한 바 있다. 다만 타그리소는 올해 본격적으로 EGFR 양성 폐암 1차 치료제로 급여 적용됐다.또 타그리소는 3세대 TKI 중 유일하게 조기 폐암 환자에게 사용이 가능하다. 2021년 2월 타그리소는 국내서 EGFR 엑손19, 엑손21 변이 비소세포폐암 환자에서 완전종양절제술 후 보조치료에 승인된 바 있다. 임상3상 ADAURA 연구에서 타그리소 투여군은 기존 치료 대비 사망 위험을 51% 낮춘 것으로 나타났다. 앞으로 타그리소의 매출 증가가 기대되는 부분이다.렉라자는 작년 매출 226억원을 기록하며 전년대비 40.3% 증가했다. 지난 2021년 1월 국내 허가된 렉라자는 같은 해 급여가 적용되며 시장에 본격 출시됐다. 2분기 만에 41억원 매출을 확보한 렉라자는 이듬해 160억원을 기록했으며 지난해 200억원 돌파에 성공했다. 렉라자는 작년 7월 EGFR 양성 1차 치료제로 허가가 변경되며 매출 증가에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 그간 환자가 렉라자를 급여로 사용하려면 1~2세대 TKI를 사용한 이후 재조직 검사를 통해 T790M 양성이 확인됐어야 했다. 렉라자 외 타그리소 등 3세대 TKI가 모두 1차 치료제로 올해부터 급여 적용되며 의료진과 환자의 선택 폭이 1~3세대 표적치료제 전체로 늘어나게 됐다.렉라자의 또 다른 강점은 리브리반트와의 병용 가능성이다. 최근 타그리소+백금 기반 항암화학요법, 리브리반트+백금 기반 항암화학요법 등 병용요법이 폐암 1차치료제로 해외 규제기관의 허가를 획득했다. EGFR 변이 엑손19, 엑손21을 타깃하는 렉라자와 엑손20을 타깃하는 리브리반트는 표적치료제 간의 조합으로 눈길을 끌고 있다. 현재 렉라자+리브리반트 병용요법은 미국서 폐암 1차 치료제로 허가 신청에 나선 상황이다. 1~2세대 TKI 중에서는 지오트립 외 모두 매출 감소같은 기간 1~2세대 TKI의 성장세는 주춤했다. 지오트립 만 매출이 늘었을 뿐 나머지는 모두 실적이 저조했다.지오트립은 지난해 매출 272억원을 올리며 2022년보다 5.8% 증가했다. 2014년 국내 출시된 지오트립은 점진적이지만 꾸준하게 매출이 늘고 있다. 2017년 처음으로 100억원 돌파에 성공한 지오트립은 2019년 166억원, 2021년 220억원, 2022년 257억원 매출을 기록했다. 그간 3세대 TKI가 1차 치료제로 활용되지 않았던 만큼 지오트립이 그 수혜를 톡톡히 입은 모양새다.반면 지오트립과 같은 2세대 TKI인 비짐프로의 매출은 부진했다. 2020년 후발주자로 출시된 비짐프로는 2021년 14억원, 2022년 28억원을 기록하며 소폭 매출이 증가했지만 지난해 27억원을 기록하며 정체됐다. 비짐프로의 약점으로 부각되는 것은 부작용이다. 비짐프로는 허가 기반 임상3상인 ARCHER 1050 연구에서 1세대 TKI 대비 유효성을 확인했지만 부작용 발생률도 높았다. 비짐프로 투약군의 60%는 부작용으로 용량 조절이 필요했다.1세대 TKI 역시 매출이 지속 감소하고 있다. 우선 이레사는 지난해 127억원을 기록하며 전년대비 매출이 9.2% 감소했다. 2020년 196억원을 기록하며 매출이 200억원 밑으로 떨어진 이후에 지속 줄고 있다. 이레사는 2021년 167억원, 2022년에는 140억원 매출에 그쳤다.이레사는 표적치료제 치료옵션 중 부작용이 적은 순한 항암제로 알려져 있다. 이에 상대적으로 상태가 좋지 않은 환자에게 투약이 우선되곤 했다. 다만 후발주자들이 이레사 대비 유효성을 확인하는 등 치료 선택지가 늘게 되며 매출이 줄어든 것으로 분석된다.타쎄바는 지난해 31억원으로 전년 대비 매출이 13.8% 줄었다. 2019년 매출 82억원을 기록한 이후 5년 연속 매출이 감소하고 있다. 2016년 173억원과 비교하면 매출이 반토막 이하로 떨어진 모양새다. 타쎄바 역시 효과 좋은 2~3세대 표적치료제의 등장으로 인해 매출 감소가 지속됐다.또 타쎄바는 2016년 3A기 이상의 비소세포폐암 환자에게 급여적용되던 유지요법 적응증이 삭제되며 부침을 겪었다. 타쎄바는 후향적 임상에서 유지요법의 유효성이 입증되지 않았다. 추후 3세대 TKI 병용요법이 1차 치료제로 입성하게 되면 타쎄바의 매출은 지속 감소할 것으로 전망된다.

[데일리팜=손형민 기자] 베이진은 면역항암제 테빔브라가 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 성인 환자에서 단독요법으로 승인됐다고 19일 밝혔다.이번 FDA 승인은 글로벌 임상3상 RATIONALE 302 연구결과 기반이다.임상 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(OS)에서 통계적으로 유의미한 혜택을 확인했다. 생존률 개선은 PD-L1 발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR)을 보였으며, 위험대비 0.42의 반응 지속기간(DoR)을 나타냈다.ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월이었다.안전성 측면에서 가장 흔한 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이었다.테빔브라는 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태를 의미있게 개선했다시마 이크발 미국 노리스 종합 암센터 종양내과 임상 의학 부교수는 “식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"며 “테빔브라는 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택이 확인됐으며, 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다”고 설명했다.테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도폄평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 2월 유럽의약청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)로부터 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포페암 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다.베이진은 테빔브라를 잠재적인 적응증에서 17개 이상의 임상시험을 시작했으며, 그 중 11개의 3상 임상과 4개의 2상 임상시험에서는 이미 긍정적인 결과를 확인한 바 있다. 현재까지 90만명 이상의 환자가 테빔브라 치료를 받았다.테빔브라는 지난해 11월 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 국내 승인된 바 있다.