[데일리팜=손형민 기자] 주요 글로벌제약사들이 구조조정을 예고하며 본격 몸집 줄이기에 나섰다.다케다와 BMS는 영업이익이 크게 줄어들자 인원 감축을 통해 실적 개선에 나선다. 베링거인겔하임은 휴미라 바이오시밀러의 부진을 이유로 영업부서를 모두 구조조정 대상에 올렸다. 사노피는 면역치료제 분야에 집중하기 위해 유럽의 항암제 연구부서를 정리했다.다케다·BMS, 글로벌 본사 차원 구조조정 단행 예고14일 관련 업계에 따르면 다케다는 최근 지난해 실적과 함께 구조조정 계획을 공표했다. 다케다의 지난해 영업이익(2023년 4월부터 2024년 3월까지)은 2141억엔을 올리며 2022년 4905억엔보다 56.4% 감소했다. 같은 기간 순이익은 54.6% 줄어든 1441억엔을 기록했다.다케다의 영업이익이 줄어든 주된 이유는 임상 실패가 자리하고 있다. 이 회사는 폐암치료제 엑스키비티와 크론병 수반 복합 치루 치료제 알로피셀의 임상 3상에서 유효성 입증에 실패한 바 있다.지난해 공개된 임상 결과에 따르면 엑스키비티는 백금 기반 항암화학요법 대비 1차 평가변수로 설정한 무진행생존(PFS) 개선을 확인하지 못했다. 다케다는 한국뿐만 아니라 전 세계 시장에서 엑스키비티의 허가 철회를 결정했다.알로피셀 역시 임상3상 연구에서 주요평가항목인 24주 후 복합관해율 달성에 실패한 바 있다. 다케다는 해당 임상에 투자된 연구개발비용 등을 손실 처리했다. 이에 다케다는 2024년 회계연도부터 순차적으로 구조조정을 단행해 영업이익 개선에 나설 계획이다.BMS 역시 1분기 실적 공표와 함께 인력 감축을 진행한다. 이 회사의 영업이익은 올해 1분기 119억1100만달러 손실을 기록하며 적자전환됐다.BMS는 지난 6개월 간 카루나 테라퓨틱스(140억달러), 레이즈바이오(41억달러), 미라티 테라퓨틱스(48억달러), 시스트이뮨(84억달러), 오름테라퓨틱스(1억8000만달러) 등에 투자하며 파이프라인을 확장한 바 있다. BMS는 신약개발 투자로 인해 부채가 550억달러 이상 증가한 것으로 나타났다.또 BMS는 항혈전제 엘리퀴스, 다발골수종 치료제 레블리미드 등이 특허 만료에 따른 제네릭 의약품의 등장으로 매출 감소에 직면하고 있는 상황이다.이에 BMS는 구조조정을 통해 난관을 극복하겠다는 계획이다. 이 회사는 전체 인력의 6% 수준인 약 2200여 명을 해고해 내년 말까지 15억 달러(약 2조600억원) 절감을 목표로 하고 있다.베링거인겔하임·사노피, 사업 전략 전환으로 구조조정베링거인겔하임은 미국 시장에서 바이오시밀러의 매출 부진으로 인해 구조조정을 계획하고 있다. 이 회사는 지난해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 실테조를 출시한 바 있다.다만 암젠, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 다양한 바이오시밀러 개발사들이 시장에 참전하며 매출 확대에 어려움을 겪고 있는 상황이다. 올해 2월 기준 실테조의 미국 시장 점유율은 0.2%에 그치고 있다. 오리지널 의약품 애브비의 시장 방어도 만만치 않다. 애브비는 바이오시밀러 출시에도 휴미라의 시장 점유율 98% 이상을 유지하고 있다.실테조는 상호교환성 인정을 통해 교차 투여가 허용되지만 고농도 제형이 출시되지 않은 상황이다. 이에 베링거인겔하임이 실테조의 시장점유율을 큰 폭 끌어올리지 못했다는 분석도 나오고 있다. 휴미라 고농도 제품은 저농도 대비 투약 횟수가 적어 편의성이 높다.이에 베링거인겔하임은 대면 방식이 아닌 온라인 판매 모델로 전환을 선택하고 실테조 영업팀 직원들을 구조조정하겠다는 계획이다.사노피는 파이프라인 감축에 따른 구조조정을 실시하고 있다. 최근 사노피는 IGM바이오사이언스로부터 도입한 면역·염증 표적에 대한 IgM 작용제 항체 파트너십을 축소하고 항암제 개발을 포기했다. 2022년 사노피는 IGM바이오사이언스와 계약을 체결하고 3개의 면역·염증 표적에 대한 IgM 효능제를 개발하겠다는 계획이었지만 사업 전략을 선회했다.사노피는 초기 연구를 진행 중인 항암제 연구부서와 벨기에 본사 직원 100여 명을 구조조정 대상에 올렸다. 앞서 사노피는 매출 증가 정체를 겪고 있어 이를 해결하기 위해 구조조정을 단행하겠다고 밝힌 바 있다.사노피는 생물학적제제 듀피젠트 외에 뚜렷한 신약을 출시하지 못하고 있는 상황이다. 이에 사노피는 개발에 오랜 시간과 비용이 투자되는 항암제 대신 강점을 보이고 있는 면역학과 백신 분야에 집중하겠다는 계획이다.

김민승 아이니클리닉 원장 [데일리팜=손형민 기자] 한국파비스제약은 김민승 아이니클리닉 원장이 직접 주입 콜라겐 레티젠에 대해 강연을 실시했다고 14일 밝혔다.김 원장은 ‘What if Collagen itself is directly injected into the skin?’ 이라는 주제로 강연해 참석자들의 많은 관심을 받았다.김 원장은 “피부 속 콜라겐은 피부 구조를 지지하고, 탄력 및 재생 등에 관여하는 중요한 성분”이라며 “직접 피부에 주입한다면 보충효과가 극대화될 것”이라고 설명했다.이어 “피부에 콜라겐을 직접 주입하려면 콜라겐 추출 및 정제과정이 제대로 이루어지는 것이 매우 중요하다”며 “레티젠은 콜라겐 추출 과정 및 정제 과정이 확실해 믿고 사용할 수 있다”고 덧붙였다.특히 김 원장은 이러한 정제 과정을 통해 생산된 레티젠은 맑고 투명하다는 점을 강조했다.레티젠은 순도높게 정제된 타입 1형 콜라겐으로 피부와 동일한 구조의 콜라겐을 사용해 자연스러운 결과를 기대할 수 있다. 또 콜라겐의 생성을 기다릴 필요 없이 콜라겐 그 자체를 직접 주입해 소실된 콜라겐을 바로 보충할 수 있으며 레티젠만의 기술로 불순물을 제거해 맑고 투명한 것이 가장 큰 특징이다.한국파비스제약 관계자는 “레티젠을 통한 치료 및 시술 결과에 대한 더 많은 연구와 경험 공유가 이뤄질 것으로 예상된다”고 전했다.

왼쪽부터 쿠웨이트 수출 관계자, 동성제약 나원균 부사장 [데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 비건 새치 염색약 브랜드 ‘허브’의 쿠웨이트 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.자연 유래 성분이 함유된 동성 허브는 약국 유통을 통해 20년간 국내 소비자에 꾸준한 사랑을 받아온 새치 염색약이다. 허브는 평소 민감성 두피로 염색이 고민인 분들이 안심하고 새치 염색을 할 수 있도록 개발된 브랜드로 본 계약은 약 10만 개 규모로 이뤄졌다.허브의 주요 제품인 허브 스피디 컬러 크림은 지난해 비건 인증 획득과 식물 추출 성분 ‘갈릭 애시드’ 성분을 추가해 리뉴얼 론칭됐다. 특히 비건 염모제 시장의 성장이 급상승 중인 미국 시장에서, 아마존 등의 대형 채널을 통해 꾸준한 사랑을 받고 있다.이에 미국 유명 매거진 ‘엘르(ELLE)’, ‘코스모폴리탄(Cosmopolitan)’에 소개되기도 하며 유명 브랜드와 어깨를 나란히 하기도 했다. 그 외에도 해외 남성 소비자의 니즈에 부합하는 비건 수염 염색약 ‘허브 포맨’을 선보이며 해외 틈새시장을 노리고 있다.동성제약은 최근 중동의 비건 시장을 겨냥해 두바이 뷰티월드 박람회를 참가하는 등 브랜드 허브의 홍보에 집중하고 있다.동성제약 국제 전략실 관계자는 “국내에서 오랜 사랑을 받은 허브 제품은 고객 만족도가 검증된 제품이기 때문에 중동 소비자들에게도 많은 사랑과 관심이 기대된다"며 “내추럴 염색약 시장을 타깃으로 해외 영업과 마케팅에 집중할 것"이라고 전했다.동성제약은 이번 쿠웨이트 신규 계약을 시작으로 중동 시장 확장에 사활을 걸 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 탈모치료제 개발 전문기업 라온파마는 지난 12일 코엑스에서 열린 2024 대한레이저피부모발학회 춘계학술대회에 참가했다고 밝혔다.대한레이저피부모발학회는 피부미용, 비만, 탈모 분야의 학문적 발전에 기여하기 위해 국내외 전문 의료인, 관련 업체들이 지식을 공유하는 단체다. 이 학회는 약 6000여 명의 의사 회원과 50여 명의 상임 학술이사를 중심으로 학술대회, 심포지엄, 아카데미 등이 활발히 운영되고 있다.이번 행사를 통해 라온파마는 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 판시온캡슐(케라틴 외), 라온샴푸(기능성탈모샴푸) 등을 선보였다.특히 피나온, 두타윈연질캡슐은 탈모 시장에서 연간 생산량 2000만 정 이상의 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 만큼 학술대회 참가자들에게 많은 관심을 받았다.라온파마 관계자는 "대한레이저피부모발학회는 매년 참가하고 있는 학술포럼이다. 앞으로 다양한 학술대회, 심포지엄에 참가해 탈모치료제 전문기업으로서 더욱 성장해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품이 비만 신약개발에 속도를 높이고 있다. 국내 임상3상 진행 중인 에페글레나타이드에 이어 최근 또 다른 신약후보물질이 본 임상 진입에 성공했다. 이외에도 경구제, 비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제, 섭식장애 개선제 등 다양한 파이프라인을 구축하겠다는 게 한미약품의 계획이다.13일 한미약품에 따르면 개발 중인 비만 신약후보물질 HM15275가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 진행을 승인받았다. HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤에 동시 작용하는 비만 신약후보물질이다.한미약품은 삭센다, 위고비 등 기존 비만치료제 성분에 사용된 GLP-1, GIP와 글루카곤에 동시 작용해 효과를 극대화하겠다는 계획이다. 주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 꼽힌다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다.현재까지 GLP-1·GIP 이중 작용제로 젭바운드가 출시됐지만 글루카곤까지 포함하는 3중 작용제는 상용화된 제품이 없다. 한미약품은 이 부분의 혁신신약(First-in-Class) 등극을 노리고 있다. 임상은 일반인과 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 방식으로 진행된다. 한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2024)에서 HM15275의 전임상 연구 결과 4건도 공개할 예정이다.이 회사는 HM15275가 수술적 요법에 따른 체중감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.에페글레나타이드 임상3상 순항…후발 파이프라인도 대기한미약품은 현재 비만 신약개발에 집중하기 위해 H.O.P 프로젝트를 가동 중이다. 이 회사는 GLP-1 타깃뿐만 아니라 디지털치료제, 섭식장애 개선 비만치료제 등 다양한 파이프라인을 확보하겠다는 목표다. 그중 가장 상용화에 가까운 건 임상3상 진행 중인 에페글레나타이드다. 한미약품은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 GLP-1 계열 비만치료제 에페글레나타이드 임상3상을 승인받은 바 있다.임상3상은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 에페글레나타이드의 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다.에페글레나타이드는 2015년 사노피와 라이선싱 계약을 체결했다가 2020년 한미약품에 반환된 신약후보물질 물질이다. 사노피는 당뇨병 치료제로 에페글레나타이드를 개발 중이었으나 경영 전략변경으로 권리를 반환했다.한미약품은 에페글레나타이드를 한국인 맞춤형 GLP-1 계열 비만치료제로 개발하겠다는 목표를 세웠다. 에페글레나타이드는 글로벌 임상에서 체중 감소와 혈당 조절 효과를 확인한 바 있다.글로벌 제약사에서 개발한 GLP-1 비만치료제는 서양인 고도 비만 환자를 기준으로 하고 있어 한국인 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25kg/㎡에 최적화된 치료제를 만들겠다는 게 한미약품의 목표다. 한미약품은 2026년 에페글레나타이드가 상용화될 수 있을 것으로 판단하고 있다.현재 에페글레나타이드는 주 1회 투여 주사제 형태로 개발 중인 것으로 알려진다. 그렇게 되면 위고비(성분명 세마글루타이드), 젭바운드(터제파타이드) 등과 투여 형태가 동일해 경쟁력을 갖출 수 있다. 삭센다(리라글루타이드)의 경우 1일 1회 투여 제형이다.한미약품은 근손실 최소화·요요현상을 억제할 수 있는 비만치료제도 선보이겠다는 계획이다. 주요 비만치료제들의 효과는 확인됐지만 근손실과 함께 나타나는 요요현상이 문제점으로 꼽힌다.실제로 비만치료제 투여 중단 이후 3분의 2 이상 환자가 체중이 증가하는 현상이 나타난다는 연구 결과도 있다. 이에 후발주자들에게는 체중감소의 질이 중요한데, 한미약품은 이를 극복할 수 있는 치료제를 개발하겠다는 계획이다. 현재 후보물질 탐색 단계에 있다.한미약품은 경구제 GLP-1 제제 개발에도 나선다. 현재까지 대부분의 GLP-1 계열 비만치료제들은 1일 1회 혹은 주 1회 투여 주사제 형태다. 경구제 GLP-1이 개발된다면 환자 투여 편의성 측면에서 이점을 가져갈 수 있다.이외에도 한미약품은 폭식 등 섭식장애를 개선할 수 있는 바이오 신약과 함께 환자의 생활습관 교정을 통해 비만 예방관리에 적용 가능한 디지털치료제 역시 개발하겠다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 후천성면역결핍증(HIV) 치료제 개발서 국내 제약바이오업계의 성과가 확인되고 있다. 카이노스메드가 자체 개발한 HIV 치료제는 지난해 중국서 급여적용되며 1분기 매출이 큰 폭으로 올랐다. 카이노스메드는 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인 획득도 노리고 있다.에스티팜과 크레오에스지 자회사 이뮤노백스바이오는 미국 임상 2상 진입을 눈앞에 두고 있다. 에스티팜은 최근 임상2a상 시험계획(IND) 변경을 제출하며 환자 모집에 속도를 내고 있다. 이뮤노백스바이오는 단독요법뿐만 아니라 병용요법을 통해 HIV 백신을 개발하겠다는 목표다.카이노스메드, 중국서 성공…미국 시장 도전11일 카이노스메드 중국 파트너사 장수아이디에 따르면 1분기 HIV 치료제 매출은 약 70억원으로 전년대비 177% 늘었다. 장수아이디는 카이노스메드의 KM-023(중국 개발명 ACC007), ACC008 등 다양한 HIV 치료제를 보유하고 있다.KM-023은 카이노스메드가 자체 개발한 비역전사효소저해제(NNRTI) 계열 HIV 신약이다. 카이노스메드는 2014년 장수아이디에 KM-023의 중국 홍콩 대만에 대한 개발, 상업화 권리를 이전한 바 있다. 장수아이디는 카이노스메드의 기술을 통해 KM-023을 ACC007이라는 물질명으로 개발했다.ACC007은 B형 간염 치료제로 쓰이는 테노포비르와 라미부딘 성분과 병용 투여가 가능하다. 또 이 회사는 ACC007과 테노포비르, 라미부딘 성분을 합친 ACC008도 상용화에 성공했다.지난해 12월 이 세가지 치료제가 중국에서 본격 보험급여 적용되며 올해 1분기 매출이 급증하게 됐다.이에 그치지 않고 카이노스메드와 장수아이디는 미국 식품의약국(FDA) 허가에도 도전한다. KM023은 임상3상에서 길리어드의 젠보야 대비 장기 지속 효과와 안전성을 학인했다.다만 변수는 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 빅타비의 존재다. 지난해 빅타비는 글로벌 매출 118억달러(약 16조원)을 올렸다.길리어드는 기존 젠보야에서 빅타비로 체제 전환에 성공한 상황이다. 길리어드는 엘비테그라비르·코비시스타트·엠트리시타빈·테노포비르 성분 복합제인 젠보야에서 가장 최신의 HIV 치료 성분인 빅테그라비르, 테노포비르, 엠트리시타빈 3제 복합제 빅타비를 출시했다. 빅테그라비르는 강력한 2세대 통합효소억제제로 평가받고 있으며 임상에서도 효과가 입증됐다.에스티팜·이뮤노백스바이오, 미국 임상 순항이외에도 에스티팜과 이뮤노백스바이오는 미국에서 임상을 준비하며 글로벌 신약 개발에 속도를 내고 있다.에스티팜은 피르미테그라비르 성분 HIV 신약후보물질 STP0424의 미국 임상2a상을 진행 중이다. 최근 에스티팜은 처방 이력이 없는 HIV 환자에서 1회 처방을 받은 성인 환자를 대상으로 모집 범위를 늘렸다. 더 많은 환자를 임상에 투입하겠다는 게 이 회사의 계획이다.이번 임상은 STP0424의 내약성과 안전성을 확인해 적정 투여 용량을 확인하는 방식으로 진행된다.현재까지 공개된 임상1상 결과에 따르면 만 18세에서 45세 남성 HIV 환자에게 STP0404 투여 시 이상반응이 확인됐지만 대부분 경미한 수준에 그쳤다. 또 STP0404는 투여 용량에 따라 약물 노출이 비례적으로 증가했으며 1일 1회 경구투여로도 약효가 나타났다.크레오에스지 자회사 이뮤노바이오벡스는 HIV 백신후보물질 SAV001을 개발 중이다. SAV001은 HIV전체를 항원으로 사용하는 사독 에이즈 백신이다. 미국에서 진행된 임상에서 SAV001은 HIV 항체가 형성돼 장기간 유지되며 다양한 변이 바이러스에 대한 중화항체 반응도 확인했다.이뮤노바이오벡스는 자체 개발 SUV-MAP 플랫폼을 통해 SAV001과 병용요법 임상을 계획 중이다. 플랫폼에는 VSV(Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 기술이 적용돼 빠른 후보물질 도출이 가능하다는 게 이 회사의 설명이다.이뮤노바이오벡스는 미국 임상2상을 통해 SAV001 단독요법과 SUV-MAP 플랫폼을 통해 도출된 후보물질 병용요법의 유효성을 확인하겠다는 계획이다.

김병건 노원을지대병원 신경과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 편두통 치료에 처음으로 CGRP 계열 경구제가 등장했다. 애브비의 아큅타는 만성 편두통뿐만 아니라 최대 4가지 경구용 예방 치료에 실패한 경험한 삽화성 편두통 환자의 예방 치료에서도 긍정적인 효과를 확인했다. 전문가들은 경구제의 이점으로 아큅타가 편두통 환자의 미충족 수요를 충족할 수 있는 새로운 치료옵션이 될 것이라고 내다봤다.10일 한국애브비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(GRRP) 계열 경구제 아큅타의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아큅타는 지난해 11월 성인 편두통 예방 치료제로 국내 허가됐다.아큅타는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 삽화성, 만성 편두통 예방 치료제로, 지난해 8월 유럽에서 월 편두통 발생일수 4일 이상인 성인 환자의 편두통 예방요법으로 허가받은 바 있다.국내 허가 기반은 임상3상 PROGRESS, ADVANCE, ELEVATE 연구다.PROGRESS 임상은 만성 편두통 예방에서 아큅타와 위약의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 연구에는 만성 편두통 병력(월 두통일 수 15일 이상, 편두통 일수 최소 8일 이상)이 최소 1년 이상인 성인 환자 521명이 아큅타군과 위약군에 1:1로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 12주 치료 기간 동안 월 평균 두통일 수의 연구시작 시점 대비 변화였다. 임상에서 아큅타군은 기저치 대비 월 평균 두통일 수가 6.9일 감소하며 위약군은 5.1일과 차이를 나타냈다.ADVANCE 연구는 삽화성 편두통 예방에 있어 아큅타군과 위약군의 효능을 비교평가했다. 임상에는 1개월 당 편두통 일수 4~14일인 삽화성 편두통의 과거력이 있는 성인 환자 458명이 포함됐다.임상 결과, 아큅타군의 월 평균 편두통 일 수는 기저치 대비 4.2일, 위약군은 2.5일 감소한 것으로 나타났다.아큅타는 이전 예방 치료에 실패한 환자의 삽화성 편두통 예방 효과를 평가한 ELEVATE 임상에서도 위약군 대비 월 평균 두통일 수를 더 크게 감소시켰다.김병건 노원을지대병원 신경과 교수는 “CGRP 치료제들이 등장하며 편두통 예방 치료에 큰 효과를 보였다. 다만 기존 출시된 약제들은 주사제로 1개월 마다 병원을 방문해야 한다”며 “경구제의 등장으로 치료옵션의 선택 폭이 넓어졌다”고 전했다.이어 “편두통은 자연 경과를 통해 좋아졌다, 나빠졌다하는 질환이다. 이 질환에서 신약이 위약 대비 효과를 입증하는 것은 굉장히 어렵다. 아큅타가 500여 명의 환자에서 효과가 입증된 것은 큰 의미가 있다”며 “임상시험에서는 편두통 환자의 일생생활이 가능 여부가 반영돼 있지 않다. CGRP 투여 시 환자에게 일상생활이 가능하다는 피드백을 받기도 한다. 이는 중요하게 고려돼야할 요소”라고 덧붙였다.일상생활에 심각한 영향 미치는 편두통...'급여 기준 개선 필요'주민경 세브란스병원 신경과 교수(대한두통학회장)편두통은 세계보건기구(WHO)가 꼽은 삶의 질을 떨어뜨리는 10대 질환 중 하나다. 2019년 국제질병부담연구에 따르면 편두통은 장애의 원인 중 2위에 선정됐으며 50세 미만 여성에게서는 첫번째 원인으로 집계됐다.특히 편두통 환자는 지속적으로 증가하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 편두통 환자 수는 2018년 54만5607명에서 2022년 60만2906명으로 10.5% 늘었다.두통이 경미한 환자들은 일상생활이 가능하지만 어떤 환자들은 메스꺼움, 빛·소리·냄새 공포증 등의 증상을 동반한다. 또 안구 부위에 통증이 동반되는 경우가 많고 두통 발작은 하루 이상 지속되기도 한다.주민경 세브란스병원 신경과 교수는 “편두통 발작이 한 달에 3~4회 이상이거나 이외 발작 횟수가 한 달에 1~2번 발생하면 적극적인 예방 치료가 필요하다”며 “CGRP 표적치료제가 편두통 치료 지형을 바꿔놨다. 비용은 높지만 환자에게 큰 이득이 있는 상황”이라고 전했다.이어 “현재 편두통 보험급여 조건이 까다로워 기존 CGRP 치료제는 90% 이상 비급여로 처방되고 있다. 해외에서 급여 조건이 개선됐지만, 국내는 아직도 까다로운 수준”이라며 “한가지 약이 실패하면 다른 약으로 교체 투여가 진행돼야 하지만 현재 CGRP 투여 급여 조건에서는 이를 허용하지 않고 있다”며 “개선돼야 할 부분이 많다. 학회 차원에서도 지속적으로 문제를 제기하고 있다”고 강조했다.

Mark Lanasa 베이진 수석부사장 [데일리팜=손형민 기자] 신약개발과 위탁개발생산(CDMO), 임상시험수탁(CRO) 등 다양한 영역에서 중국 제약바이오기업들의 공격적인 한국 진출이 시작되고 있다.미국이 중국 바이오기업들에 대한 제재 수위를 높이면서 한국을 비롯한 나머지 시장으로 눈길을 돌리는 모양새다. 베이진코리아, 우시, 파마론 등 다양한 중국 기업들은 국내 제약바이오기업과 협업 기회를 모색할 계획이다.9일 서울 삼성동에서 열린 BIO KOREA 2024에는 베이진, 우시바이오로직스, 파마론 등 다양한 중국 제약기업들이 참여했다. 중국 제약 기업들은 부스 운영과 세션 발표를 통해 국내외 다양한 기업들과 파트너십 체결을 타진하고 있다.브루킨사·테빔브라 등 글로벌 신약 개발…베이진, 국내 진출 가속화베이진은 BIO KOREA 2024에서 자사 파이프라인 홍보와 함께 글로벌 오픈 이노베이션 전략에 대해 소개하는 세션을 진행했다. 이 회사는 테빔브라, 브루킨사 등 미국 식품의약국(FDA)뿐만 아니라 글로벌 규제기관의 허가 획득에 성공한 항암신약을 보유하고 있다.면역항암제 테빔브라는 지난 3월 미국에서 식도편평세포암 치료제로 허가된 신약이다. 테빔브라는 이미 중국에서 식도편평세포암뿐만 아니라 호지킨 림프종, 간세포암 등 10여 개 적응증을 확보한 상황이다. 이 치료제는 지난해 9월 유럽 허가 획득에도 성공했다.또 베이진은 2세대 BTK 억제제인 브루킨사도 보유하고 있다. 브루킨사는 혈액 내 BTK 결합을 통해 림프절과 골수에서 효과를 보이는 특징을 가진다. 이 치료제는 FDA로부터 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 외투세포 림프종, 변연부 림프종 치료제로 허가된 바 있다.베이진은 지속적인 파이프라인 확장을 위해 국내 바이오벤처와도 협업을 모색하겠다는 계획이다. 베이진은 지난 2019년 10월 한국지사를 설립하며 일찌감치 국내 시장 진출을 준비해왔다.Evan Goldberg 베이진 부사장 Evan Goldberg 베이진 부사장은 “항암제 개발에 있어 뛰어난 역량이 있는 바이오텍들과의 적극적인 협력을 추진하고 있다”며” 임상 진행뿐만 아니라 제조 역량에서도 기여할 수 있는 기업들과의 파트너십 체결을 적극 진행하겠다. 글로벌 진출을 목표하고 있는 기업들과 공통 비전을 공유하고 싶다”고 말했다.Mark Lanasa 베이진 수석부사장은 “혁신적인 파이프라인 구축을 위해 전사적인 노력을 진행하고 있다”며 “폐암, 유방암, 위암, 두경부암뿐만 아니 특정 암종에 구애받지 않고 다양한 치료가 가능한 Pan Tumor 면역항암제도 개발에 나서겠다"고 전했다.우시·파마론 등 중국 CDMO·CRO 업체, 국내 진출 모색좌부터 파마론, 우시앱텍 BIO KOREA 2024 부스 전경 우시바이오로직스와 파마론은 BIO KOREA 2024 행사장 내 대형부스를 설치해 기업 홍보활동을 펼쳤다.우시바이오로직스는 중국 최대 위탁개발생산(CDMO) 업체다. 우시바이오 모회사 우시앱텍은 일라이 릴리의 당뇨병·비만 치료제 마운자로와 젭바운드에 사용되는 원료의약품을 제조하고 있다. 또 최초 고형암 T세포 치료제인 아이오반스의 암타그비도 생산 중이다.우시바이오는 국내 기업들과 파트너십 교류를 강화하고 있다. 특히 항체약물접합체(ADC) CDMO에 집중하고 있는 모습이다. 올해 초 우시바이오는 셀트리온과 ADC 신약 개발 협약을 맺었다. ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로 우시바이오는 링커-페이로드 합성공정 개발부터임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다.지난해 삼성바이오에피스와 공동연구 계약을 맺었던 인투셀은 지난 1월 ADC 기술을 우시바이오가 서비스 할 수 있도록 업무협약을 체결하기도 했다.우시바이오가 한국 시장에 집중하는 이유는 미국의 중국 바이오기업들에 대한 제제가 한몫했다는 분석이다. 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제하하는 생물보안법을 추진하면서 자국 바이오 기업들을 우대하기 위한 정책을 펼치고 있다. 이에 중국 기업들은 한국 시장을 눈여겨 보고 있다. 실제로 우시앱텍과 우시바이오로직스는 세계 최대 규모 바이오 기업 행사인 BIO USA는 참가하지 않지만 BIO KOREA에는 참석한 상황이다.중국의 3대 임상시험수탁기관(CRO) 중 하나인 파마론도 BIO KOREA 2024에 참가했다. 파마론은 지난 2021년 국내 바이오 벤처 올릭스와 계약을 체결하며 국내 기업과 인연을 맺었다. 이 회사는 국내 바이오 벤처 올릭스와 B형 간염치료제 후보물질인 OLX703A의 임상 독성시험 위탁 계약을 체결한 바 있다.우시바이오 관계자는 "우시바이오와 우시앱텍은 다음달 열리는 세계 최대 규모 바이오 행사인 BIO USA에 참가하지 않는 대신 BIO KOREA에 참여했다"며 "한국 마케팅에 공을 들이고 있다. 미국의 제제로 인해 아시아 시장으로 눈을 돌리는 중국 제약바이오기업들이 늘어나게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 당뇨병·비만, 천식 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 허위로 특허 목록을 제출했다는 논란에 휩싸였다.9일 한국바이오협회에 따르면 미국에서 독과점·공정거래를 규제하는 연방거래위원회(FTC)는 지난달 30일 주요 당뇨병·비만 치료제 등 300개 약물의 특허 목록에 이의를 제기했다. 또 해당 업체에는 경고 서한을 보냈다.FTC가 경고 서한을 보낸 기업은 노바티스, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 코비스파마, 노튼, 테바, GSK, 암파스타 등 10개사다.주요 품목에는 ▲오젬픽·삭센다·빅토자(노보노디스크) ▲바이듀리언(아스트라제네카) ▲시브리·우티브론(노바티스) ▲에어듀오·알모네어(테바) ▲스트리베르디·스티올토(베링거인겔하임) ▲QVAR(노튼) ▲아노로·트렐리지·인크루즈·브레오엘립타(GSK) ▲투도자·듀어클리어(코비스파마) ▲바크시미(암파스타) 등이 포함됐다.FTC는 주요 제약사들이 부적절하게 특허를 등재해서 경쟁 제품 발매 시기를 늦추는 방식으로 제도를 악용하고 있다고 판단했다.이번 FTC의 특허 이의 제기는 지난해 11월 천식 흡입기인 에피네프린 자동주사기 등 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기한 이후 두 번째 조치다.당시 FTC는 미국 식품의약국(FDA)이 발간하는 일명 '오렌지 북'에 부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기한 바 있다. FDA가 발간하는 오렌지 북은 오리지널의약품, 제네릭의약품 등 승인의약품 리스트를 의미한다.제약사가 오렌지 북에 특허를 등재하면 일반적으로 30개월 동안 저가의 제네릭 대체의약품을 포함한 경쟁 의약품의 도입을 금지하는 법정 유예가 발생한다. 등재가 부적절한 경우 공정 경쟁에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.지난해 FTC로부터 첫 번째 경고장을 받았던 GSK, 칼레오, 임팍스 등은 특허 등재를 취하하는 등 후속 조치에 들어갔다. 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등은 천식 흡입기 제품의 월 본인 부담금 상한선을 35달러로 설정하겠다고 발표했다.리나 칸 FTC 위원장은 “허위 특허 목록을 제출해 제약사들이 경쟁을 차단하고 처방약 비용을 부풀려 환자들이 의약품에 높은 가격을 지불하도록 강요한다”며 “FTC는 정크 특허 출원에 이의를 제기함으로써 이러한 불법적 전술에 대응하고 환자들이 필요한 혁신적이고 저렴한 버전의 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 보장하고 있다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 신규 기전을 앞세운 CAR-T 치료제가 고형암에서 성과가 나타나고 있다. 그간 CAR-T는 혈액암 분야에서 큰 성공을 거뒀지만 고형암에서는 이렇다 할 성과를 보이지는 못했다. 이에 개발사들은 유전자가위, 신규 단백질을 타깃하는 차별화된 상용화 전략을 구사하고 있다.9일 관련 업계에 따르면 스위스 크리스퍼 테라퓨틱스가 개발 중인 CTX130이 진행성 신세포암 환자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 반응률을 확인했다. 이 치료제는 신장암에서 과발현되는 CD70을 타깃하는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제다.CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 CAR을 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 이처럼 CAR-T는 T세포 수용체를 변형시키기 때문에 암 조직내의 섬유아세포 등 종양미세환경이 T세포의 접근을 방해하고 표적항원의 발견이 어려워 고형암 적응증을 확보하지 못했다.크리스퍼는 3세대 유전자 가위인 CRISPR/Cas-9 기술을 보유하고 있다. 이에 크리스퍼는 유전자 가위 기술을 통해 CTX130에 동종 세포를 투여하는데 성공했다.COBALT-RCC 명명된 임상1상 연구는 최소 한 가지 이상의 체크포인트 또는 티로신 키나아제 억제제를 신세포암 환자 16명을 대상으로 진행됐다. 환자 평균 연령 중앙값은 63세로 남성 비율은 87.5%에 달했다.임상은 환자들에게 CTX130의 다양한 용량을 투여하고 반응을 관찰하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 신세포암 환자 16명 중 75%에서 안정병변(SD)를 보였다. 환자 1명에게서는 완전반응(CR)이 확인됐다. 환자 81%는 질병 조절에 성공했다.안전성 측면에서 이상반응은 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 사례가 관찰되지 않았고 2등급 이상의 사이토카인 방출 증후군에 대한 보고는 없었다.크리스퍼는 CTX130뿐만 아니라 T 세포의 내구성을 향상시키기 위해 편집된 차세대 CAR-T 치료제인 CTX131의 임상1/2상도 진행 중이다.아스텔라스, 고형암 CAR-T 개발 참전…국내기업도 임상 진행후발주자들 역시 고형암 CAR-T 개발에 적극 뛰어들고 있다.아스텔라스는 최근 회사인 자이포스를 통해 포세이다와 CAR-T 세포 치료제 후보물질을 개발 협력 계약을 체결했다. 자이포스는 항원 표적 플랫폼 MicAbody를 보유하고 있다.이를 통해 자이포스는 포세이다의 동종유래 CAR-T 플랫폼과 결합해 고형암 적응증을 타깃하겠다는 계획이다.HK이노엔은 자체적으로 T세포에 면역관문인자 ‘HLA-G’의 활동을 억제하는 항체를 발현시킨 CAR-T 치료제를 개발하는 중이다. HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문 인자다. HLA-G는 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린다. HK이노엔의 CAR-T 치료제는 국가신약개발 지원 과제 선정됐으며 본 임상 진입을 목표하고 있다.박셀바이오는 ‘VaxCAR2301’을 개발 중이다. VaxCAR2301은 PD-L1과 EphA2를 동시에 타깃하는 새로운 CAR-T 치료제 후보물질이다.전임상에서 VaxCAR2301는 CD8 양성 전문살상 세포에서 CAR 발현율이 78%에 달했다. 이는 아벨루맙 CAR-T 58%, 아테졸리주맙 CAR-T 45%보다 유의미하게 높은 것으로 확인됐다. 또 VaxCAR2301 투여 시 종양 크기가 통제됐고, 실험 관찰 종료 시까지 빠른 체중 회복과 연장된 생존 기간을 보였다.이외에도 GC셀, 앱클론, 큐로셀 등 다양한 기업들이 고형암 CAR-T 개발 가능성을 확인 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품유통협회가 서울 대형병원 의약품 입찰에서 나타난 지방업체 진출에 대해 우려감을 표명하고 자정 목소리를 높였다.의약품유통업계 친목모임인 수요포럼은 8일 청평마이다스CC에서 5월 월례회를 개최하고 의약품유통업계 현안에 대해서 논의했다.이 자리에서 박호영 의약품유통협회장은 병원 대금 결제 기한 연장, 블루엠텍 등 신규 업체의 진입으로 의약품유통업계의 위기가 찾아온 만큼 의약품 입찰 시장을 바로잡아 공생 구조를 만들겠다고 피력했다.박호영 회장은 "국공립병원 의약품 입찰 시장에서 서로 상생하지 않고 입찰 질서를 지키지 못한다면 모두 공멸할 수 있는 위기에 직면하게 될 것"이라며 "중앙회 입찰질서위원회를 중심으로 과열된 입찰 분위기를 다잡고 의약품유통업체간 공생할 수 있는 분위기를 조성하기 위해 노력하겠다"고 말했다.이처럼 의약품유통업계의 내부 결속과 상생을 강조하는 것은 블루팜텍 등 신규 업체들이 대거 시장에 뛰어들며 경쟁이 심화되고 있기 때문이다.병원의 대금 결제 기한 연장도 유통업계 경영에 큰 영향을 미치고 있다. 의대 증원 문제로 전공의가 대거 이탈하며 대형병원들의 경영이 크게 어려워졌다. 이에 주요 대형병원들은 의약품유통업체에 대금 결제 기한 연장을 통보하고 있다.이미 서울대병원과 분당서울대병원은 의약품 대금 결제일을 3개월 연장했다. 또 일부 대학병원들은 카드 결제를 통해 의약품 대금 결제 기한을 늘리고 있다. 이에 따른 카드 수수료가 4%가 넘어서고 있다. 여기에 이들 의약품유통업체와 거래하는 중소의약품유통업체들도 경영이 어려워지고 있는 상황이다.정성천 서울시의약품유통협회장은 "의대증원 문제로 의료공백 사태가 길어지면서 병원의 경영이 어려워지고 있고 이로 인해 거래 의약품유통업체들이 힘들어지고 있다"고 말했다.이어 "의약품 입찰 시장에서 의약품유통업체들간 경쟁이 과열되고 있고 있어 혼란스러운 약업계 상황에서 업계가 공멸할 수 있다"며 "서울 지역 업체들은 물론 지방 의약품유통업체들도 함께 위기감을 가져야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 건기식 브랜드 셀메드를 운영하는 제이비케이랩은 ‘골프 플랜’을 론칭했다고 9일 밝혔다.골프 플랜은 관절, 연골, 인대를 구성하는 디메틸설폰이 풍부한 건기식 설포플렉스 피케이정, 운동 전 워밍업을 돕는 스틱형 제품과 액티비티 중에 발생할 수 있는 통증을 완화하는 에어로졸, 자외선을 차단해 야외 활동 중 피부 손상을 방지하는 선스틱과 선크림 등 다양한 제품들로 구성됐다.설포플렉스 피케이정은 관절 및 연골조직 건강관리에 도움을 줄 수 있는 기능성 성분으로 인정받은 MSM(식이 유황)이 함유된 건강기능식품이다. 관절과 관절을 보호하는 연골 관리에 도움을 주는 물질이다. 염증과 통증 개선에 도움을 주는 한방 약재를 부재료로 활용했다.설포플렉스 에프 파우더는 MSM에 시아니딘과 비타민C를 더한 활성형 MSM에 젖산칼슘을 더한 파우더형 제품이다. 한 번 손상된 연골은 재생되지 않고 관절에 가해지는 충격을 연골이 흡수하지 못하면 염증과 통증이 발생할 수 있다. 평생 사용하는 관절과 연골을 관리하기 위해서 MSM 섭취가 중요하다는 게 회사 측의 설명이다.설포플렉스 크림은 고함량의 MSM을 통증 부위에 직접 바를 수 있도록 설계된 외용제품으로 흰버드나무껍질추출물과 콘드로이틴 등의 성분을 함유해 불편한 부위에 빠르게 릴렉스 효과를 준다. 또 멘톨을 함유해 뭉치고 뻐근한 부위에 즉각적인 쿨링효과를 부여한다.운동 전후나 일상생활 중 손에 묻히지 않고 간단하게 마사지할 수 있는 설포플렉스 스틱과 설포플렉스 에어로졸도 포함됐다. 설포플렉스 스틱은 온열감을 주어 운동 전 워밍업 효과를 주는 제품이다. 설포플렉스 에어로졸은 적용 부위에 즉각적인 쿨링효과를 통해 운동 후 냉찜질에 적합하다.셀메드 관계자는 “골프하기 좋은 날씨가 이어지면서 골프장을 찾는 사람들도 많이 늘어났다”면서 “통증과 염증 완화부터 자외선 차단까지 골프를 포함한 다양한 액티비티를 위해 만든 올인원 솔루션으로 기획했다”고 소개했다.셀메드의 골프플랜 시리즈는 셀메드 홈페이지의 플랜 소개 페이지와 전국 2500여 정회원 약국을 통해 만나볼 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 탈모치료제 개발 전문 회사 라온파마는 고용노동부 주관 2024년 강소기업으로 선정됐다고 8일 밝혔다.고용노동부는 우수한 중소⋅중견회사 정보를 청년에게 제공하기 위해 매년 강소기업을 선정한다. 임금체불과 산업재해가 없고 신용등급이 높은 회사가 강소기업으로 선정된다. 강소기업으로 선정된 회사는 채용지원, 기업홍보, 재정금융 우대 등의 혜택을 받을 수 있다.라온파마는 탈모치료제 개발 전문기업으로 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 탈모보조제 판시온캡슐, 탈모샴푸 라온샴푸 등을 보유하고 있다. 그중 피나온정, 두타윈연질캡슐은 동일 성분 제형 중 생산량 1위를 기록하고 있다.라온파마는 설립 5년만에 연매출 104억원을 달성하는 등 빠르게 성장하고 있으며 최근 2년 동안 퇴직률 0%를 유지하며 매년 인재 채용을 꾸준히 진행하고 있다.라온파마 관계자는 "강소기업으로 선정된 만큼 작지만 강한 우수기업으로 성장해 나갈 것"이라고 전했다.

프로젠 김종균 대표 [데일리팜=손형민 기자] 제약사들이 대세 R&D 트렌드로 자리잡은 비만치료제의 개발 성과를 공개했다. 노보노디스크, 릴리의 GLP-1 계열 비만치료제들이 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 후발주자들의 개발 열기도 뜨거운 상황이다. 주요 기업들은 GLP-1/GLP-2, 마이크로니들 등을 통해 차세대 비만치료제를 개발하겠다는 계획이다.8일 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 BIO KOREA 2024에서는 ‘비만 치료제 시장의 발전 가능성과 미래전략’을 주제로 강연이 진행됐다. 이 자리에서 프로젠, 대웅테라퓨틱스는 각기 개발 중인 차세대 비만치료제를 소개했다.글로벌 제약사 노보노디스크가 개발한 삭센다와 위고비, 일라이릴리의 젭바운드는 임상에서 획기적인 체중 감량 효과를 보였다. 주사만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다. 국내 제약사들은 차별화된 비만치료제를 개발하기 위해 다양한 기전과 제형으로 승부수를 던졌다.프로젠·대웅테라퓨픽스, 이중작용 기전·마이크로니들 비만치료제 개발프로젠은 GLP-1/GIP-2에 이중작용하는 당뇨병, 비만치료제를 개발하고 있다. 이 회사는 자체 개발한 다중 표적 융합단백질 플랫폼 기술 NTIG를 보유하고 있다. 지속 융합단백질 플랫폼은 다양한 형태의 단백질 약효와 투약주기를 개선할 수 있다는 장점이 있다. 개발 중인 비만 신약후보물질 PG-102 역시 이 플랫폼을 통해 개발됐다.PG-102는 전임상에서 젭바운드 성분에 쓰이는 터제파타이드 대비 더 큰 체중 감량 효과를 확인했다. 자세히 살펴보면 PG-102는 당뇨병, 비만 마우스 모델에서 대사기능 개선, 지방세포에서 효과적인 체중 감량 효과를 나타냈다.프로젠 김종균 대표는 “당뇨병 적응증은 월 1회 투여, 비만의 경우 주 1회 투여를 목표하고 있다. 다라느 약물보다도 우수한 당화혈색소, 체중감량 효과를 자신하고 있다”며 “이를 통해 심혈관계질환 등 동반질환에 대한 예방 효과도 발휘할 수 있을 것으로 예상된다"고 전했다.김 대표는 비만치료제의 가격과 장기 투여 데이터가 향후 상용화에 중요한 역할을 할 것이라고 분석했다. 현재 비급여로 쓰이는 비만치료제는 약 9개 국가를 제외하고 보험급여 적용이 안되고 있다. 급여 인정이 안되면 비만치료제 비급여 투여로 연간 1만 5000달러 이상 가격이 소모되는 상황이다.김 대표는 “가격적인 측면과 보험급여 정책이 향후 비만치료제 개발에 큰 영향을 미칠 것으로 분석된다”며 “비만약의 체중 감소 효과는 20~40% 정도다. 앞으로는 체중 감소의 질이 더 중요해질 것이다. 3분의 2 이상의 환자가 체중 감량 후 다시 체중이 증가하는 현상이 비만약 개발사들이 중요하게 고려돼야할 문제로 부상할 것”이라고 전했다.대웅테라퓨틱스는 마이크로니들 제형 비만치료제 개발에 도전장을 내밀었다.마이크로니들은 머리카락보다 얇은 미세 바늘을 패치 형태로 몸에 부착해 약물 성분을 체내로 흡수시키는 약물전달기술이다.마이크로니들은 백신, 톡신, 항체 등 다양한 약물을 정량으로 전달할 수 있고 저온에서 핵심공정이 진행돼 바이오 의약품의 변성을 방지할 수 있다는 장점이 있다. 또 주사 부위 통증을 현저히 줄일 수 있으며 상온 보관도 가능해 보관 및 유통에 드는 비용도 절감할 수 있다.해당 기술은 주로 피부 시술, 화장품 등에 사용됐지만 제약업계는 치매, 당뇨병 등 신규 투여 경로 기술을 통해 주사제나 경구용 제제를 대체하기 위한 노력을 진행하고 있다.대웅제약에 따르면 회사가 준비 중인 마이크로니들 비만 치료제는 팔과 복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 1번 붙이기만 하면 된다. 현재 상용화된 주사제들은 1일 1회 혹은 주 1회 투여 주사제다. 주사제에 거부감이 있거나 복약 순응이 잘 되지 않는 환자들에게는 마이크로니들 패치가 대안이 될 수 있다.대웅테라퓨틱스는 노보노디스크의 오젬픽, 위고비, 리벨서스 등 세마글루타이드 성분과 비교해 유효성을 확인하겠다는 계획이다. 이 회사는 마이크로니들 1mm 제형과 피하주사(SC) 제형을 비교하는 임상을 진행하고 있다.이부용 대웅테라퓨틱스 DDS팀장 이부용 대웅테라퓨틱스 DDS팀장은 “주 1회 투여가 가능하고 상온 보관이 될 수 있는 마이크로니들 패치제를 개발하고 있다. 개발에 성공하면 틈새시장을 공략할 수 있을 것이라고 생각한다. 현재 세마글루타이드 1mg과 패치 1.5m~2mm이 동등한 효과가 나올 것이라고 예상하고 개발을 진행 중이다”라고 말했다.이어 “현재 상용화된 GLP-1 제제들은 모두 주사제로 주사공포증이 있는 환자에게 투여가 어려울 수 있고 낮은 복약순응도가 발생할 수 있다. 마이크로니들이 대안이 될 수 있다"며 "주요 비만치료제는 냉장유통이 필요하지만 마이크로니들 제제는 상온보관이 가능해 생산에 큰 장점을 가져갈 수 있다”고 강조했다.또 “현재 마이크로니들 제제가 무균인지, 비무균인지 구분되지는 않고 있다. 향후 무균제제가 될것이라고 가정해서 양산화을 위한 제조 시설 공사를 시작했다. 2026년 생산시설이 완공되면 임상2/3상을 진행할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 현대약품은 스타틴 3제 병용요법에 대한 특별 연구 세션이 성공적으로 끝났다고 8일 밝혔다.지난달 12일 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 서울국제내분비대사학회에서는 현대약품이 후원한 스타틴, 에제티미브, 페노피브레이트 3제 병용요법에 대한 특별 연구 세션이 진행됐다.연구는 중강도 스타틴 단독요법으로 Non HDL-콜레스테롤이 적절하게 조절되지 않는 당뇨병 동반 고지혈증 환자를 대상으로 진행됐다. 임상은 스타틴 증량군과 스타틴+에제페노(에제티미브+페노피브레이트)군을 나눠 대혈관합병증 및 당뇨병성 미세혈관 합병증의 발생률을 비교하는 방식으로 진행됐다.이번 연구는 대한내분비학회와 대한당뇨병학회가 공동으로 진행했으며 현대약품이 후원을 맡았다.세션에는 차봉수 세브란스병원 내분비내과 교수와 홍은경 동탄성심병원 교수가 좌장을 맡았고 김신곤 고대안암병원 내분비내과 교수, 임수분당서울대병원 내분비내과 교수, 김남훈 고대안암병원 내분비 내과 교수가 연자로 나섰다.김신곤 교수는 기존에 진행된 페노피브레이트의 연구 결과를 기반으로 본 연구의 배경에 대해 잔여 위험성에 대한 치료의 중요성을 강조하는 한편, 페노피브레이트가 유용하다는 근거를 소개했다.임수 교수는 에제티미브와 관련된 연구를 기반으로 본 연구에 대한 배경설명을 진행했으며 에제티미브가 스타틴 단독요법에 비해 가질 수 있는 장점 등에 대해서 강조했다.이어 김남훈 교수는 연구계획서를 설명하면서 앞선 연자들이 설명한 내용을 기반으로 작성된 해당 연구의 의미에 대해 발표했다. 현재 해당 연구에는 37개 기관이 참여하고 있고 지속적으로 참여기관을 확대해 나갈 것이라며 많은 기관의 참여를 독려했다.현대약품 관계자는 "현대약품이 개발, 출시한 에제페노정은 국내 최초의 에제티미브와 페노피브레이트 성분의 복합제로 고지혈증 환자들에게 유의미한 치료 옵션을 제공하고 있다”며 “의미 있는 연구 활동에 함께할 수 있어 큰 영광이며 앞으로도 고품질의 의약품 개발을 위해 정진하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 종근당은 7일 서울 충정로 본사에서 김영주 대표를 비롯한 임직원 180명이 참석한 가운데 창립 83주년 기념식을 가졌다. 이날 행사는 우리의 기원 낭독, 83주년 기념 영상물 상영, 포상, 외부강사 초청 특강 등의 순으로 진행됐다.이장한 회장은 김영주 대표가 대독한 기념사를 통해 “종근당의 83년이 있기까지 창업주 이종근 회장님과 종근당의 토대를 곧게 세우고 발전에 많은 공헌을 해주신 선배 제약인들에게 존경과 경의를 표한다”고 말했다.이 회장은 “창업 이래 종근당은 인류의 삶의 질을 높이는 신약개발과, 정확하고 신속한 연구개발을 위해 효율적 조직을 갖추는 두 가지 사명에 집중해 왔다”며 “끈기와 열정의 DNA를 바탕으로 두 개의 신약과 두 개의 바이오시밀러를 개발하고 역대 최대 규모로 기술을 수출하는 등 연구개발 성과를 거두었다”고 전했다.또 “제약업의 본질을 생각한다면 미래의 성패는 글로벌 혁신 신약개발에서 판가름 날 것”이라며 “발상의 전환을 통해 전통적인 합성신약 분야뿐만 아니라 ADC와 같은 새로운 융합영역을 개척하고 종근당만의 유전자치료제와 재생의학 기술 플랫폼을 구축해 인류의 삶을 본질적으로 개선하는 신약을 완성하겠다”고 강조했다.기념식 후에는 한양대학교 국어교육학과 정재찬 교수가 진행하는 ‘우리가 인생이라고 부르는 것들’이라는 제목으로 특별강연이 마련돼 건강, 배움, 관계 등 인생과 관련된 7가지 주제를 통해 인문학으로 바라본 삶의 의미를 탐색하는 시간을 가졌다.이날 기념식에서는 회사 발전에 기여한 우수사원 및 장기근속자에 대한 포상을 실시했다. 글로벌BD팀 조소라 부장과 사업개발2팀 윤진경 차장이 대종상을, 효종연구소 오정택 차장과 이범섭 차장이 대상을, CV팀 최병권 과장 외 34명이 가치창조상을 받았다. 종근당 이승환 상무 외 8명이 30년 근속상을, 병원1사업부 송승환 이사보 외 34명이 20년 근속상을, 기획팀 홍상기 차장 외 108명이 10년 근속상을 수상했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티는 씨엠알써지컬(CMR SURGICAL)과 수술 로봇 ‘베르시우스(VERSIUS)’ 국내 독점 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다.영국의 수술 로봇 전문회사 씨엠알써지컬이 개발한 베르시우스는 2019년 출시됐다. 베르시우스는 크기가 작고 각 로봇 팔이 별도의 카트로 분리된 모듈형이다. 수술 방법 및 수술실 환경에 맞춰 유연하게 배치가 가능해 편의성이 높고 공간 제약이 많은 수술실에서 활용도가 높다.특히 최근에 눈으로 확인 불가한 영역을 3D HD 기술로 시각화하는 ICG(Indocyanine green) 조영 영상 시스템을 출시해 수술의 안전성과 정밀도를 획기적으로 높였다.베르시우스는 유럽을 중심으로 큰 폭으로 성장해 라틴 아메리카, 아시아 태평양 및 중동 전역을 포함해 약 2만회 이상의 수술을 시행했다. 씨엠알써지컬은 베르시우스 진출 지역 확대를 지속적으로 추진하고 있다.2014년 설립된 씨엠알써지컬은 베르시우스 성공에 힘입어 소프트뱅크, 텐센트 등 글로벌 기업으로부터 투자를 받고 있다.동아에스티는 글로벌 시장에서 검증된 베르시우스의 국내 인허가를 조속히 진행해 국내 복강경 수술 로봇 시장에 새로운 대안을 제시해 나갈 계획이다.동아에스티 관계자는 “베르시우스는 우수한 기술력과 편의성을 갖추고 안전성이 검증된 수술용 로봇이다”며 “의료진들의 수술 효율성 및 정밀도를 한층 높여줄 것으로 기대된다“고 말했다.동아에스티는 Surgical(수술) 부문을 중심으로 의료기기 사업 확장에 속도를 내고 있다. 올해부터 판매하는 내시경용 자동봉합기와 Surgical 신제품을 추가로 확보해 시너지를 창출해 나갈 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환에 다양한 신약들의 급여가 성사됐지만 처방 현실과 괴리가 크다는 의견이 나오고 있다. 기왕 성사된 급여 제도가 유명무실하지 않기 위해서는 현장 상황을 고려한 유연한 적용이 필요해 보인다.최근 편두통에 아조비, 앰겔러티, 아큅타 등 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 계열 치료제들이 등장했다. 이들은 두통 예방뿐만 아니라 기존 치료제로 급성 편두통이 완화되지 않았던 환자에 효과를 보이는 임상데이터를 확보했다.편두통은 생명에 지장은 없지만 일상생활 또는 업무에 큰 불편을 초래한다. 기존 치료제들은 환자에게 일시적인 증상 완화 효과만 있었을 뿐 근본적인 치료가 어려웠다.CGRP 계열 치료제의 등장으로 이 같은 고민이 해결될 것으로 보였지만 까다로운 급여조건으로 인해 약제 접근성은 크게 낮은 것으로 나타났다.CGRP 계열 치료제들을 급여로 처방받으려면 △최소 1년 이상 편두통 병력 △투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서, 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통 △투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상 △최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방 약제에서 치료 실패를 보여야 하는 등 복잡한 기준에 부합해야 한다.처방이 이뤄져도 최대 투여기간은 12개월이고 투여 시작 후 3개월마다 반응평가, 두통일지 작성 등을 진행해야 한다.환자가 CGRP 치료제들을 처방받기 위해서는 증상이 더 악화돼야 한다는 문제가 발생하고 있다. 특히 한가지 약이 실패하면 다른 약으로 교체 투여가 진행돼야 하지만 현재 CGRP 투여 급여 조건에서는 이를 허용하지 않고 있다.한 신경과 전문의는 "편두통 환자가 100명 이상 내원해도 급여 조건에 부합하는 경우는 1건이 채 되지 않으며 한달에 1명도 해당이 안 되는 수준"이라고 토로했다.편두통뿐만 아니라 난치성 질환으로 분류되는 아토피에서도 유사한 상황이 벌어지고 있다. 지난해 아토피 치료에는 생물학적제제 듀피젠트와 JAK 억제제인 린버크의 급여조건이 소아청소년으로 확대됐다. 두 치료제는 임상에서 아토피 증상 완화에 유의미한 데이터를 확보했다.다만 현행 급여 기준으로 생물학적제제와 JAK억제제 간 교체투여가 불가능하다. 교체투여 시 환자가 100% 부담을 해야 한다.생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여가 허용되지 않는 국가는 전세계에서 우리나라가 유일하다. 환자에겐 처음 선택한 약제의 부작용이 심하거나 치료 효과가 부족해도 대안이 없는 상황이다.개발사들은 약제 간 교체 투여 시 효능, 안전성에 대해 다양한 임상 결과와 리얼월드 데이터 축적 중인 것을 설명했지만 규제당국에서는 임상적 근거가 부족하다는 점을 들어 교체투여를 허용하지 않고 있다.첫 치료제의 부작용이 심하거나 효과가 부족한 경우에도 대체제가 없는 실정이다. 이에 환자들은 급여 적용된 신약을 투약하지 않는 것보다 낫다는 생각에 치료를 지속하는 경우가 대부분이다.다양한 신약을 급여 적용해야 하는 정부 입장에서는 더 시급한 문제도 많고 건보재정을 효율적으로 관리해야 하는 고민이 있을 것이다. 다만 급여 조건에 있어서도 현장 상황과 동떨어지지 않는 고민 역시 필요해 보인다. 급여 이후에도 환자가 효과적인 신약을 알맞은 가격으로 투여받을 수 있도록 사후조치가 진행됐으면 하는 바람이다.

김호진 국립암센터 신경과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 재발 확률이 90% 이상인 시신경척수염 환자에게 새로운 치료제가 추가됐다. 솔리리스는 무재발률 98% 기록하며 시신경척수염에 지난달 본격 급여 적용됐다. 다만 솔리리스 투여에 설정된 까다로운 급여조건으로 인해 환자의 치료 접근성이 떨어질 수 있다는 의견도 제기되고 있다.7일 한국아스트라제네카는 서울 콘래드호텔에서 솔리리스의 시신경 척수염 범주질환 국내 급여 적용 기념 간담회를 개최했다.솔리리스는 아스트라제네카가 개발한 C5 보체 억제제다. 이 치료제는 C5 단백질과 결합한 후 보체 반응을 억제해 여러 자가면역질환에 효과를 보이고 있다.솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 요혈성 요독증후군(aHUS), 시신경척수염(NMOSD)에 승인됐다. 시신경척수염의 경우 지난 2021년 국내에서 적응증이 확대 승인됐다. 한국아스트라제네카는 적응증 확대 이후 약 3년 만에 국내 보험급여 적용을 받는 데 성공했다.시신경척수염은 예측할 수 없는 시신경염과 척수염의 반복적인 재발로 실명을 동반한 안구 통증, 하반신 마비 등의 중증 장애를 유발하는 희귀자가면역질환이다. 시신경척수염 환자 10명 중 7명은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성으로 항체가 생기면 보체를 활성화시켜 시신경과 척수 쪽 괴사를 유발할 수 있다.시신경척수염 환자 90%가 재발을 겪으며 재발이 반복될수록 증상이 더욱 악화돼 실명, 마비, 조기 사망 가능성이 높아지는 특성을 보인다.솔리리스는 시신경척수염 재발 환자에게서 효과를 나타내며 기대를 모으고 있다. PREVENT 임상연구에 따르면, 치료 48주 차에 솔리리스 치료군의 98%가 재발을 경험하지 않았으며 위약군의 무재발률은 63%에 그쳤다. 이와 같은 재발 방지 효과는 144주 간의 치료 기간 동안 지속됐다.PREVENT 확장연구에서는 솔리리스 투여 후 197주차에 무재발률 94.4%을 확인했다. 또 장기 지속적인 재발 방지 효과도 확인됐다.다만 까다롭게 설정된 급여조건으로 인해 환자 접근성이 떨어질 수 있다는 의견도 나오고 있다.현재 급여 기준은 AQP-4 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자 중 솔리리스 투여 시점에 확장 장애 척도(EDSS) 점수가 7점 이상이면서 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다.문제는 환자가 솔리리스를 투여받기 위해서는 재발을 여러 차례 겪어야한다는 것이다. 특히 기존 시신경척수염 치료제로 쓰이는 리툭시맙을 비급여로 투여받고 있는 환자는 솔리리스의 급여 대상에서 제외된다. 환자가 질환이 악화돼야 솔리리스를 급여로 투여받을 수 있는 상황이다.솔리리스에 앞서 시신경척수염에 급여된 엔스프링 역시 까다로운 급여조건으로 혜택을 받지 못하는 환자들이 많은 것으로 알려진다.김호진 국립암센터 신경과 교수는 “시신경척수염은 단 한번의 재발로도 영구적인 장애를 초래할 수 있다. 환자들의 영구적인 장애를 막기 위해 급성기에 적극적인 재발 방지가 치료가 필수”라고 전했다.이어 재발 방지 효과가 높은 치료제가 등장했지만 현 급여 조건에는 한계가 있다. 고가의 약제를 가장 효용가치가 높은 시기에 사용해야 하지만 현재는 정해진 순서대로 써야하는 상황이다. 좋은 약들을 환자에게 가장 효율적으로 사용하기 위해선 아직도 풀어야 할 숙제가 많다”고 덧붙였다.김철웅 한국아스트라제네카 희귀질환사업부 전무는 “솔리리스의 보험급여 적용으로 시신경척수염 환자에게 신속한 재발 방지 치료가 가능해졌다”라며 “다양한 환자가 솔리리스의 혜택을 누릴 수 있도록 환자 접근성 개선을 위해 노력하겠다”고 말했다.