엔트레스토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 심부전 치료제 엔트레스토를 둘러싼 특허 분쟁의 결말이 가까워지면서 제네릭사들이 마지막 담금질에 나서고 있다.관련 특허 분쟁에 뛰어든 제네릭사 가운데 아직 품목허가를 받은 곳이 없는 상황에서, 분쟁 종결을 앞두고 제네릭 확보 경쟁에 속도를 내는 모습이다.25일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 ‘DWJ1445’라는 물질의 제네릭 생동성 시험을 승인받았다. 대조약은 엔트레스토 200mg이다.대웅제약은 지난 2020년에도 같은 물질로 제네릭 생동을 진행한 바 있다. 차이는 적응증이다. 5년 전 생동은 심부전을 타깃으로 진행됐다. 이번 생동은 만성심부전뿐 아니라 본태성 고혈압까지 포함한다.종근당 역시 엔트레스토 제네릭 개발에 적극적이다. 2020~2021년 ‘CKD-202’의 생동 4건을 진행했다. 2023년엔 동일한 물질의 임상 3상에 착수했다. 기존 생동의 적응증은 만성심부전으로 엔트레스토와 같다. 임상 3상의 목표 적응증은 본태성 고혈압이다. 종근당은 고혈압 환자 324명을 대상으로 한 임상 3상을 내년 8월까지 마무리한다는 계획이다.장기간 이어진 엔트레스토 특허 분쟁이 결말을 향해 가고 있는 상황에서 제네릭 품목허가를 선점하기 위한 경쟁이 치열해지고 있다는 분석이다.엔트레스토 특허 분쟁은 2021년 제네릭사들이 노바티스를 상대로 전방위적인 심판을 청구하면서 시작됐다. 1·2심에선 제네릭사가 연이어 승소했다. 이에 불복한 노바티스는 사건을 대법원으로 끌고 갔다.3건 중 1건(용도특허)은 작년 4월 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리면서 노바티스의 최종 패소로 확정됐다.남은 분쟁은 2건이다. 염·수화물 특허 분쟁은 2심에서 승리한 한미약품을 상대로 노바티스가 작년 5월 상고장을 제출했다. 작년 말엔 대법원 재판부가 법리 검토를 개시했다. 결정형 특허 분쟁도 노바티스가 작년 11월 대법원에 상고했으며, 올해 4월엔 심리불속행 기간이 도과해 본안 심리가 진행 중이다.제약업계에선 두 사건의 최종 결론이 이르면 올해 나올 것이란 전망이 제기된다. 대법원이 1·2심과 마찬가지로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우 특허도전 업체들은 즉시 제네릭을 발매할 수 있다. 엔트레스토의 경우 별도의 물질특허가 없는 데다, 재심사기간도 종료됐기 때문이다.다만 아직 제네릭 품목허가를 받은 업체가 없다는 점이 변수다. 제네릭사 10여곳은 지난 2022·2023년 제네릭 품목허가를 신청했다. 그러나 현재까지 제네릭 품목허가로 이어진 사례는 없다.이런 상황에서 대법원의 최종 판결과 맞물려 누가 먼저 제네릭 품목허가를 확보하느냐가 시장 판도를 좌우할 전망이다. 엔트레스토는 연간 700억원대 처방실적을 기록 중인 대형 품목으로, 제네릭을 한 발 앞서 발매할 경우 시장 선점 효과가 클 것으로 예상된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토의 작년 처방실적은 710억원으로, 전년대비 24% 증가했다. 올해 상반기엔 전년동기 대비 16% 증가한 383억원을 기록했다.

(왼쪽부터) LG화학 제미글로, 종근당 듀비에, 한독 테넬리아 제품사진. 세 회사는 자체 오리지널 당뇨병 치료제를 기반으로 한 복합제 임상시험 계획을 최근 잇달아 승인받았다. [데일리팜=김진구 기자] 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 제품을 보유한 주요 국내제약사들이 잇달아 복합제 개발에 착수하는 모습이다.2023년 이후 주요 제품의 특허가 잇달아 만료되면서 제네릭 침투 속도가 빨라지는 가운데 오리지널사들이 라인업 확대를 통해 반격에 나섰다는 분석이 나온다.LG화학 ‘제미다파메트’ 1상 승인…제미글로 시리즈 5번째 제품 될까24일 제약업계에 따르면 LG화학은 지난 23일 ‘제미다파메트’의 임상 1상 계획을 승인받았다. 제미다파메트는 제미글립틴·다파글리플로진·메트포르민 조합의 당뇨병 3제 복합제다. LG화학은 제미다파메트 단독 투여와 ‘제미글로(제미글립틴)’·’직듀오(다파글리플로진·메트포르민)’의 병용 투여 간 약동학·안전성·내약성을 비교할 예정이다.제미글로는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 지난 2012년 허가받은 뒤, 2013년 메트포르민 복합제인 ‘제미메트’를 추가로 허가받았다. 두 제품은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 빠르게 성장했다. 2023년부터는 DPP-4 억제제 시장 1위 제품으로 올라섰다. 이후 제네릭 침투가 본격화했음에도 여전히 완만하게 성장하며 시장 선두를 유지 중이다.LG화학이 제미글로다파의 개발에 성공할 경우 제미글로 기반 제품은 5개로 확대된다. LG화학은 제미글로·제미메트 외에 2017년 허가받은 ‘제미로우(제미글립틴·로수바스타틴)’와 2022년 허가받은 ‘제미다파(제미글립틴·다파글리플로진)’를 보유하고 있다.이를 통해 갈수록 치열해지는 당뇨병 치료제 시장에서 영향력을 확대한다는 목표다. 국내 당뇨병 치료제 시장은 2023년 정부의 병용투여 급여 확대와 함께 주요 DPP-4 억제제·SGLT-2 억제제 제품의 잇단 특허만료로 제네릭 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 제네릭사들은 다양한 조합의 2제·3제 복합제를 장착하며 오리지널 제품을 공략 중이다.특히 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제, 메트포르민 조합의 3제 복합제는 처방실적이 점차 확대되는 양상이다. 대원제약·한미약품·동아에스티를 중심으로 올해 상반기 38억원의 처방실적을 합작했다. 전년동기 대비 2배 증가했다.여기에 제뉴원사이언스·대웅바이오·동국제약·녹십자·경동제약·동구바이오제약·보령·휴온스·종근당·유한양행·동광제약 등이 제품을 허가받아 경쟁 합류를 예고하고 있다. 이런 상황에서 LG화학이 제미글로를 기반으로 한 3제 복합제로 가세할 경우 시장이 더욱 빠른 속도로 확대될 전망이다.종근당 ‘듀비에’·한독 ‘테넬리아’ 기반 라인업 확대 잰걸음종근당과 한독도 자체 오리지널 제품을 기반으로 한 복합제 개발에 속도를 내고 있다.종근당은 지난 23일 ‘CKD-383’의 임상1상 승인을 받았다. CKD-383 단톡투여와 CKD-501, D744 또는 D745, D150 병용투여 시 약동학·안전성을 비교하는 내용이다. 회사는 비슷한 내용의 임상을 지난 2021년과 2023년, 2024년에도 진행한 바 있다.CKD-383은 로베글리타존·엠파글리플로진·메트포르민 조합 3제 복합제로 추정된다. 로베글리타존은 TZD 계열 당뇨병 치료제다. 종근당이 자체 개발해 지난 2013년 ‘듀비에’라는 이름으로 허가받았다. 듀비에를 기반으로 자디앙듀오의 성분을 더해 3제 복합제로 개발하겠다는 게 종근당의 목표다.종근당은 현재 다양한 당뇨병 포트폴리오를 보유하고 있다. 로베글리타존 성분으로는 듀비에 단일제와 메트포르민 복합제 ‘듀비메트’, 시타글립틴 복합제 ‘듀비에에스’를 허가받았다. 여기에 듀비에·엠파글리플로진 조합의 2제(듀비엠파)와 듀비에·엠파글리플로진·메트포르민 조합의 3제(듀비엠폴)를 더하는 게 회사의 목표다. 두 제품을 허가받으면 듀비에 기반 제품 라인업은 5개로 확대된다.종근당은 시타글립틴 기반 당뇨병 치료제도 다수 보유하고 있다. 지난 2023년 MSD로부터 시타글립틴 성분 오리지널 제품인 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’의 국내 권리 일체를 인수했다. 또한 SGLT-2 억제제 포시가 특허 만료를 전후로 ‘엑시글루(다파글리플로진)’와 ‘엑시글루에스(다파글리플로진·시타글립틴)’, ‘엑시글루엠(다파글리플로진·메트포르민)’을 추가로 허가받았다. 이밖에 글리메피리드 성분의 ‘네오마릴’과 ‘네오마릴엠’도 보유하고 있다.한독 역시 자체 보유한 ‘테넬리아(테네리글립틴)’를 중심으로 복합제 개발에 나섰다. 회사는 지난 3월 테네리글립틴과 엠파글리플로진 조합의 ‘HD-P023’의 임상 1상을 승인받았다. 지난 2020년엔 테넬리아·엠파글리플로진·메트포르민 조합의 3제 병용요법 임상을 진행한 바 있다.HD-P023 임상은 지난해 1월과 6월에 이어 세 번째다. 각각 임상에서 용량을 달리하며 테넬리아 기반 복합제 개발에 속도를 내는 중이다. 현재 한독은 테넬리아와 메트포르민 복합제인 ‘테넬리아엠’을 보유하고 있다. 여기에 두 제품이 추가되면 테넬리아 기반 라인업은 총 4개로 확대될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 인투셀이 특허 이슈로 논란이 된 가운데, 확대 해석을 경계해야 한다는 전문가 지적이 나왔다. 특허 출원·등록 과정에서 충분히 일어날 수 있는 일이며, 기술이전 과정에서 특허 리스크를 세심히 살펴야 한다는 지적이다.지난 24일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘2025 KoNECT International Conference(2025 KIC)’에선 인투셀 특허 논란이 주요 화두로 언급됐다.문여정 IMM 인베스트먼트 전무는 ‘투자자 관점에서 본 임상 디자인’ 세션에서 “최근 투자자 입장에서 큰 이슈가 된 사건이 있다”며 인투셀 사례를 언급했다. 그는 “상장 당시 특허 문제를 알고 있었는지가 핵심”이라며, 인투셀뿐 아니라 상장 주관사와 한국거래소로 논란이 확산될 수 있다고 짚었다.인투셀 논란은 중국 바이오기업이 인투셀의 ADC 플랫폼 ‘넥사테칸’과 유사한 특허를 선출원한 사실이 드러나면서 불거졌다. 핵심 기술의 특허 무효화 가능성이 제기되자 지난 7월 에이비엘바이오는 인투셀과의 기술이전 계약을 해지했다. 사건은 금융감독원 조사로 이어졌다. 금감원은 인투셀이 상장 과정에서 증권신고서를 허위 기재했는지 여부를 조사하고 있으며, 조사 범위는 상장 주관사까지 확산되는 양상이다.안정란 SJ인베스트먼트 상무변리사 자격을 가진 안정란 SJ인베스트먼트 파트너스 상무가 설명을 이어갔다. 안 상무는 “특허 출원과 등록 과정을 이해했다면 큰 문제로 이어지진 않았을 것”이라고 선을 그었다.현행법상 특허는 출원 후 18개월이 지나야 공개된다. 이 기간 동안 발명자와 출원인은 권리를 보호받으며 경쟁자 방해 없이 기술을 보완하거나 후속 특허를 출원할 수 있다. 인투셀 특허 논란 역시 이러한 시간차에서 비롯된 것으로 안 상무는 해석했다. 선행 기술이 공개되지 않은 시점에 후속 출원자인 인투셀이 이를 인지하지 못하고 특허를 출원한 것으로 보인다는 해석이다.특허가 등록되기 전 기술이전 계약을 체결하는 것이 이례적이냐는 질문에 대해 안 상무는 “통상적인 일”이라고 일축했다. 안 상무는 “이런 사례는 굉장히 많다. 특허를 너무 일찍 등록하면 보호 기간이 짧아지기 때문에 의도적으로 등록을 미루는 경우도 많다”고 말했다. 이어 “보통 비임상 단계에서 특허를 출원하는데, 혁신 기술이라면 비임상 단계에서의 기술 이전도 충분히 가능하다. 이러한 사례도 흔하다”고 덧붙였다.이번 논란의 핵심인 중국 기업의 특허 역시 아직 등록이 완료되지 않았다고 강조했다. 안 상무는 “상장 이전에 기술이전 계약을 체결한 상태로 선행특허 출원 사실이 상장 이후 밝혀졌는데, 엄밀히 말해 선행특허도 (출원만 했을 뿐) 등록 상태는 아니다. 출원 후 18개월이 지나 공개만 됐을 뿐”이라고 지적했다.안 상무는 “설령 중국 기업의 특허가 등록되더라도 인투셀은 다툴 여지가 많다”며 “이의신청을 통해 적극적으로 대응할 수도 있고, 아예 특허권을 사오는 방법도 있다”고 설명했다.그러면서 특허 논란이 아닌 인투셀의 플랫폼 기술 자체를 봐야 한다고 강조했다. 안 상무는 “인투셀의 핵심은 플랫폼 기술에 있다. 논란이 된 페이로드는 일부일 뿐”이라며 “이를 사전에 고지하지 않고 상장한 것처럼 비춰지는 건 확대 해석일 수 있다”고 경계했다.다만 안 상무는 “아쉬운 점이 없는 것은 아니다. 회사가 중국 기업의 선행특허 출원 사실을 인지한 직후, 인투셀이 다양한 방법으로 극복하겠다는 의지를 적극 피력했으면 좋았을 것”이라고 말했다.

(왼쪽부터) 문여정 IMM 인베스트먼트 전무, 강지수 BNH 인베스트먼트 전무, 김현기 스톤브릿지벤처스 상무, 안정란 SJ인베스트먼트 파트너스 상무. [데일리팜=김진구 기자] “대다수 바이오텍에 필요한 것은 신약 허가 기간 단축이 아니라, 임상시험계획 신청(IND)에 따르는 승인 기간 단축입니다.”국내 주요 제약바이오 벤처투자자들은 24일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 ‘2025 KoNECT International Conference(2025 KIC)’에 참석해 한 목소리로 이같이 주문했다.2025 KIC는 국가임상시험지원재단이 보건복지부·식품의약품안전처와 함께 개최한 임상시험 국제 콘퍼런스다. 이날 행사에선 ‘투자자 관점에서 본 임상 디자인’을 주제로 한 세션이 마련됐다. 이 세션에는 ▲문여정 IMM 인베스트먼트 전무 ▲강지수 BNH 인베스트먼트 전무 ▲김현기 스톤브릿지벤처스 상무 ▲안정란 SJ인베스트먼트 파트너스 상무 등 주요 제약바이오 벤처투자자들이 패널로 참여했다.이들은 기술수출 모델을 주력으로 하는 바이오텍의 경우, 하루라도 빠르게 임상 단계에 진입하는 게 경쟁력 확보로 이어진다며 IND 승인 기간 단축 필요성을 강조했다.현행법상 식약처는 기업이 임상시험계획을 제출하면 30일 이내에 승인 여부를 통보해야 한다. 그러나 실무적으로는 30일 내 승인 사례는 거의 없고, 대부분 반 년 가까이 걸린다는 게 공통된 지적이다. 이 과정에서 기술수출 경쟁력이 약화되고, 바이오텍은 투자 유치에 어려움을 겪게 된다고도 비판했다.강지수 전무는 “한국의 IND는 글로벌 대비 여전히 더디다. 심지어 미국 식품의약국(FDA)에서 IND 승인을 받았음에도 한국에서 IND 승인이 6~9개월 더 걸리는 경우가 다반사”라며 “사정이 이렇다보니 한국에서 임상 IND를 진행하는 대신, 미국·호주 IND로 직행하는 경우도 늘어나는 추세”라고 꼬집었다.글로벌 흐름에 발맞춰 제도 개선이 필요하다는 주장이 이어졌다.김현기 상무는 “중국은 최근 임상 IND 기간을 60일에서 30일로 단축했다. 덴마크는 14일 이내에 통보만 하면 되는 식으로 IND 규정을 바꾸기로 했다”며 “전 세계에서 경쟁적으로 IND를 혁신적으로 바꾸는 상황”이라며 “한국도 과감한 변화가 필요한 시점”이라고 말했다.안정란 상무는 “한국 식약처도 안전성·유효성에 대한 과학적 평가 역량이 크게 향상됐다”며 “지난 수십년간 가져왔던 보수적인 태도를 바꿀 때가 됐다”고 덧붙였다.또한 패널들은 정부가 추진하는 신약 허가 심사 단축을 언급하며 IND 승인 기간 단축이 더욱 시급하다고 재차 강조했다. 대부분의 바이오텍이 R&D 전략의 초점을 신약 허가가 아닌 기술 수출에 두고 있는 만큼, IND 승인이 빨라져야 실질적 도움이 된다는 것이다.이와 관련 식약처는 올해 1월부터 허가 심사 기간을 단축한 바 있다. 신약 수수료를 기존 883만원에서 4억원으로 대폭 인상하는 대신, 신약 허가기간을 420일에서 295일로 단축하는 내용이 골자다.문여정 전무는 “임상을 진행하는 바이오텍 입장에서 신약 허가 기간을 단축하는 게 정말 필요하고 중요한 것인지 의문”이라고 지적했다. 허가 절차가 빨라지는 것은 분명 긍정적이지만, 바이오텍의 기업 가치가 크게 변동하는 구간은 허가 단계가 아니라 초기 임상 단계라는 지적이다.김현기 상무 역시 “신약 허가를 빨리 해주는 게 과연 대다수 바이오텍에 얼마나 도움이 되는지 생각해볼 필요가 있다. 오히려 하루라도 빨리 임상 단계에 진입하는 게 글로벌 기술수출 경쟁에서 유리할 것”이라고 거들었다.

[데일리팜=김진구 기자] 비만치료제 ‘마운자로(터제파타이드)’를 공동으로 판매할 업체의 윤곽이 추석 이후로 드러날 전망이다. 공동판매를 희망하는 국내제약사들은 지난달 1차 제안을 전달한 상태로, 한국릴리 측은 내부 검토를 거쳐 추석 이후 파트너사를 최종 선정할 방침인 것으로 전해진다.노보노디스크가 ‘위고비(세마글루티드)’의 공동판매 파트너사로 종근당을 낙점한 가운데, 마운자로의 파트너사가 최종 결정될 경우 다국적제약사와 국내제약사로 이어지는 블록버스터 비만치료제의 경쟁 구도가 완성된다.22일 제약업계에 따르면 한국릴리는 지난달 국내제약사들로부터 마운자로 공동판매와 관련한 제안을 1차로 받은 뒤, 현재 최종 후보 선정을 위해 내부 검토 중이다.한국릴리 측에 공동판매 의사를 표시한 한 업체 관계자는 “한국릴리가 추석 이후 마운자로의 공동판매 후보 업체들로부터 프레젠테이션을 받기로 했다”며 “마운자로를 확보하기 위한 국내제약사간 경쟁이 치열한 상황”이라고 말했다.또 다른 업체 관계자는 “지난달 한국릴리 측에 제안을 했고, 현재는 릴리가 내부 검토 중이다. 당초 이달 말 최종 후보를 선정할 것으로 알려졌으나, 내부 검토가 길어지면서 시기가 추석 이후로 늦어진 것으로 안다”고 설명했다.다만, 한국릴리는 여전히 공식적으로 단독 판매 입장을 고수하고 있다. 한국릴리 관계자는 “마운자로를 직접 판매하고 있으며 직접 계약된 도매 업체들을 통해 유통하고 있다”며 “국내 제약사와의 공동 판매와 관련해서는 결정된 사항이 없다”고 말했다.마운자로의 공동판매 유력 후보 업체로는 전국적인 영업망을 갖춘 대형제약사 서너 곳이 거론된다. 이들은 공통적으로 다양한 계열의 당뇨병 치료제 포트폴리오를 갖추고 있다. 몇몇 업체는 미용·성형 영역의 제품도 보유한 것으로 알려졌다.추석 이후로 마운자로의 공동판매 업체가 결정되면 비만치료제 시장에서 경쟁 대진표가 완성될 전망이다.반대편에선 종근당과 노보노디스크가 손을 잡은 상태다. 양사는 지난 18일 비만치료제 위고비를 공동으로 판매하는 계약을 체결했다. 양사는 당장 내달부터 국내 병의원을 대상으로 위고비의 영업·마케팅을 공동으로 담당한다.종근당·노보노디스크가 위고비를 앞세워 선제적으로 시장 공략에 나선 가운데, 릴리와 국내 공동판매 파트너사가 전면에 나서는 치열한 경쟁이 예상된다. 초기에는 비만 치료제 시장에서 주도권을 다투겠지만, 향후 당뇨병 치료제 영역까지 경쟁이 확대될 가능성도 제기된다. 한국릴리는 내년 상반기를 목표로 마운자로의 당뇨병 치료제 급여 등재를 추진 중이다. 한국노보노디스크제약 역시 동일 성분 약물인 '오젬픽'의 급여를 신청, 심사를 받고 있다.업계 관계자는 “마운자로의 공동판매 업체가 결정되면 블록버스터 비만 치료제 시장의 대진표가 완성된다”며 “국내 대형제약사들이 어떤 환자군을 우선 공략하고 어떤 방식으로 경쟁 우위를 확보하느냐에 따라 향후 시장 점유율이 크게 달라질 것”이라고 내다봤다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 한국희귀∙필수의약품센터에서 주관하는 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 2단계 3차 생산기술 개발기관으로 최종 선정됐다고 22일 밝혔다.국가필수의약품 안정공급 관리연구는 환자들에게 꼭 필요하지만 수급이 불안정한 의약품을 국가 차원에서 안정적으로 공급하기 위해 기술 개발을 지원하는 사업이다.국책과제 선정 품목은 ‘아세트산나트륨 용액주사제’와 ‘플레카이니드 용액주사제’다. 휴온스는 각 품목당 연간 1억7000만원 규모의 정부출연금을 지원받아 1년간 연구를 진행한다.아세트산나트륨 용액주사제는 저나트륨 혈증의 예방·교정에, 플레카이니드 용액주사제는 브루가다 증후군 진단·응급 심장 부정맥 치료 등에 꼭 필요한 필수의약품이다.하지만 낮은 처방량과 시장규모로 인해 두 품목 모두 해외 제품 수입에 의존하는 상황이다. 이에 공급 차질 발생 시 신속한 대응이 어려워 국가 차원의 안정적 공급 관리가 필수적이다.휴온스는 이번 과제를 통해 해당 품목들의 국내 생산기술을 확보하고 안정적인 공급망을 구축하는 국산화 전략을 추진한다. 이를 통해 환자들에게 필수 치료제를 안정적으로 제공할 수 있는 기반을 마련하고, 국가 의료 안전망 강화에도 기여한다는 계획이다.송수영 휴온스 대표는 “국가 희귀∙필수의약품은 시장성만 고려한다면 공급 안정이 쉽지 않지만 ESG적 관점으로 민관협력 차원에서 접근해야 환자의 안전과 치료 권리를 담보할 수 있다”며 “휴온스는 이번 과제를 바탕으로 고품질의 희귀∙필수의약품 생산 기술을 확보하고 앞으로도 국민 건강 증진과 공익적 책임을 다하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.GC4006A는 지난 4월 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 GC녹십자가 선정되면서 개발에 속도가 붙었다. 질병청은 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 하고 있다.GC녹십자는 이번 1상에서 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다. 연내 임상1상 IND 승인을 거쳐, 내년 초 첫 투약을 개시하는 게 GC녹십자의 목표다.이전에 진행한 비임상시험 결과에서 GC4006A는 기존 상용 백신과 유사한 수준의 체액성(항체 생성)과 세포 매개성(T세포 활성화) 면역 반응을 보였다. 안전성과 감염 방어 능력도 확인돼 효과적인 백신 개발 가능성을 입증했다.GC녹십자는 GC4006A에 대해 자체 구축한 mRNA-LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼의 성과라고 설명했다. GC녹십자는 2019년부터 시작한 mRNA-LNP 연구를 통해 mRNA 의약품 개발 전 공정을 자체적으로 수행할 수 있는 역량을 갖췄다. 회사는 자체 플랫폼이 이번 임상을 통해 검증되면, 새로운 팬데믹 발생시 100일 이내 대응이 가능할 것으로 전망하고 있다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “국내 제약사 중 mRNA 의약품 개발을 위한 end-to-end 공정을 내재화 한 것은 GC녹십자가 처음”이라며, “코로나19 mRNA 백신을 시작으로 해당 플랫폼을 다양한 질환 영역으로 확장해 나갈 것”이라고 말했다.GC녹십자는 mRNA-LNP 플랫폼을 희귀유전 질환, 만성염증 질환, 항암면역 치료제, 백신 등 다양한 파이프라인으로 확대할 예정이다. 해당 플랫폼을 활용해 글로벌 제약사와의 공동 개발, 기술 이전 가능성도 탐색하고 있다.

■ 주제 : 신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응 ■ 발제 : 박정태 한국바이오의약품협회 부회장 ■ 좌장 : 이재현 성균관대 약학대학 교수 ■ 패널 : 유지민 대웅 바이오R&D센터장, 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사, 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장, 김주환 식품의약품안전평가원 연구관 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀글로벌 제약바이오 산업에서 ‘동물실험 축소·폐지’가 뚜렷한 흐름으로 자리 잡는 가운데, 국내 제약바이오업계와 규제당국도 ‘대체시험법(NAMs)’ 개발·도입을 본격적으로 논의해야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다.데일리팜은 지난 17일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서 ‘신약개발, 동물실험을 넘어서는 도전과 대응’을 주제로 제54차 미래포럼을 개최하고, 비임상시험 혁신과 한국 제약바이오업계의 대응 전략을 논의했다.(왼쪽부터)이재현 성균관약대 교수, 박정태 한국바이오의약품협회 부회장, 유지민 대웅 바이오R&D센터장, 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장, 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사, 김주환 식품의약품안전평가원 연구관 이날 미래포럼에선 박정태 한국바이오의약품협회 부회장이 ‘비임상시험 패러다임 전환, 한국 산업의 전략’을 주제로 발표를 진행했다.이어 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 ▲유지민 대웅 바이오R&D센터장 ▲김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사 ▲유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장 ▲김주환 식품의약품안전평가원 연구관이 패널 토의를 진행했다.포럼 참석자들은 NAMs가 단순히 동물실험을 축소하는 차원을 넘어, 임상 성공률 제고와 맞춤형 치료 확대라는 새로운 가능성을 열고 있다는 점에 공감했다. NAMs를 활용하면 임상 실패 위험을 낮추고 개발 비용을 절감할 수 있을 것이란 설명이다. 나아가 NAMs의 활용이 글로벌 시장에서 점차 강화되는 환자 맞춤형 신약개발 흐름과도 맞닿아 있다고 입을 모았다.업계와 정부는 공통적으로 ▲예측가능성 ▲속도·경제성 ▲명확한 가이드라인을 NAMs 정착의 핵심 조건으로 꼽았다. 특히 글로벌 규제 환경이 이미 NAMs 중심으로 재편되는 상황에서, 한국 제약바이오산업이 국제 기준에 맞춰 신속히 대응해야 신약 개발과 글로벌 진출에서 유리한 위치를 점할 수 있다는 조언이 제기됐다.“동물실험 축소, 거스를 수 없는 흐름…NAMs, 임상 성공률 높이고 비용 낮출 것”박정태 한국바이오의약품협회 부회장주제발표에 나선 박정태 부회장은 글로벌 동물실험 축소·폐지 동향을 소개하며 한국 제약바이오산업의 전략 전환을 주문했다.박 부회장에 따르면 미국은 올해를 기점으로 큰 변화를 예고했다. 미 식품의약국(FDA)은 올해부터 동물실험을 점진적으로 폐지한다는 방침을 세웠다. 미 국립보건원(NIH) 역시 연구비 지원을 NAMs 중심으로 전환하겠다고 공식 발표했다. 이는 세계 최대 제약 시장에서 비임상시험 구조가 근본적으로 재편되는 신호탄으로 평가된다.유럽연합(EU) 역시 유럽의회 의원단(MEPs)을 중심으로 2023년 ‘동물실험 폐지 로드맵’을 제안하며 NAMs 기반 규제 체계로의 전환을 추진 중이다. EU는 이미 2007년 3R 원칙을 기반으로 규제 강화를 준비해왔다. 3R은 각각 Replacement(대체), Reduction(감소), Refinement(개선)을 의미한다.일본도 3R 원칙을 제도화하며 동물실험 제한을 강화하고 있다. 이같은 국제적 기류는 단순한 윤리적 요구가 아니라, 과학적 진보를 뒷받침하는 새로운 표준으로 자리매김하고 있다는 점에서 의미가 크다고 박정태 부회장은 강조했다.박 부회장은 동물실험 축소와 대체시험법 전환이 기존의 비임상시험의 한계를 극복하는 데 도움을 줄 것으로 내다봤다.기존 동물실험의 경우 높은 개발 비용과 낮은 임상 성공률, 새로운 신약 유형에 대한 평가 한계, 동물실험 결과와 인간 생체반응 간 불일치 등의 문제가 지적됐다. 이를 오가노이드 기반 실험모델 혹은 AI 기반 모델 등으로 대체할 경우 개발비용과 기간을 단축시키고, 임상 성공률을 높일 수 있을 것이란 전망이다. 산업계에서도 대응에 나서는 모습이다. 삼성바이오로직스는 2025년 오가노이드 기반 약물 스크리닝 서비스를 출시했으며, 대웅제약은 오가노이드 기반 재생치료제 대량생산 기술 개발에 착수했다. JW중외제약은 암 오가노이드와 실제임상데이터(RWD) 기반 약물 반응성 평가를 도입해 연구개발 효율성을 높이고 있다. 넥스트앤바이오는 인체 장기의 90% 이상을 구현 가능한 오가노이드 제작기술을 확보했다.산업계와 규제당국의 활발한 논의를 위한 자리도 마련됐다. 한국바이오의약품협회는 지난 8월 ‘K-오가노이드 컨소시엄’을 공식 출범했다. 컨소시엄은 ▲기술 표준화 및 국제 연계 ▲산업 적용 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲전문 인력 양성 등을 추진하며 NAMs 실용화의 허브 역할을 맡게 된다.박 부회장은 “동물대체시험은 윤리적 요구를 넘어 효율성과 경쟁력을 재정의하는 전환점”이라며 “국내 제약바이오업계가 NAMs를 기반으로 글로벌 규제 변화에 선제적으로 대응해야 한다”고 말했다.“NAMs 정착하려면 예측성·속도·가이드라인 필요”…산업계, 규제당국에 주문패널 토론에선 대체시험법이 국내 신약개발 환경에 제대로 뿌리내리기 위해 ‘명확한 가이드라인’이 필요하다는 산업계의 요구가 이어졌다.유지민 대웅 바이오R&D센터장유지민 대웅 바이오R&D센터장은 오가노이드 기반 비임상 대체시험이 아직은 신약개발에 즉각 활용되진 않고 있다는 현실을 소개했다.비임상 대체시험에 대한 인프라와 투자가 늘고 있지만, 규제기관의 명확한 가이드라인 부재로 신약개발에 즉각 활용하기는 어렵다는 게 유 센터장의 진단이다.그러면서 실제 의약품 연구개발에 비임상 대체시험이 자리 잡기 위해선 ▲예측성 ▲속도·경제성 입증 ▲명확한 가이드라인 등 세 가지가 필요하다고 주문했다.유 센터장은 예측성과 관련해 오가노이드를 비롯한 대체시험법이 동물실험을 대체하기 위해 약물 반응을 얼마나 정확히 재현할 수 있는지 검증이 필요하다고 주장했다. 또한 속도와 관련해선 후보 물질이 대량으로 스크리닝되는 만큼, 대체시험법도 동물모델 대비 속도와 경제성을 입증해야 한다고 설명했다.이와 함께 명확한 가이드라인이 필요하다고 강조했다. 유 센터장은 “산업계가 가장 강조하는 지점은 명확한 규제 지침”이라며 “현재 미국·유럽 등 글로벌 차원에서도 NAMs 적용 가이드라인은 초기 단계에 머물러 있어, 국내 기업들은 불확실성 속에서 연구개발을 이어가고 있다”고 말했다.CRO 업계 “사업 전략 전환 필요”…오가노이드 업계 “개발비용 절감 대안 가능성”기존에 동물실험을 주로 담당하던 CRO 업계는 최근의 규제환경 변화로 인해 고민이 크다. 김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사는 이러한 업계 전반의 고민을 전하며, 사업 전략의 전환이 필요한 시점이라고 강조했다.김 이사는 “동물실험 축소는 글로벌 트렌드로 자리잡았다. CRO는 단순 수탁 모델을 넘어 NAMs 기반 데이터 솔루션을 제공해야 한다”고 변화를 주문했다. 그는 “이를 위해선 시험범에 대한 표준화가 필요하다”며 “신뢰성 높은 데이터가 있어야 임상 단계까지 연결된다. 이를 위해 산업계·연구기관·규제기관이 함께 협력해야 한다”고 제언했다.김석조 디티앤씨알오 사업전략팀 이사(좌), 유제영 그래디언트바이오컨버전스 PDO 사업부장다국적제약사들의 대응 방향에 대해서도 소개했다. 김 이사는 “최근 바이오USA에 참석해 다케다제약·사노피 등 다국적제약사들의 대응 방향을 들을 수 있었다. 여러 글로벌 빅파마들은 자신들이 보유한 동물실험실 5~6개를 하나로 합치는 작업을 진행 중”이라며 “동물실험 축소라는 트렌드를 따라가되, 필수적인 동물실험은 남겨두는 전략”이라고 설명했다.유재영 그레디언트바이오컨버전스 사업부장은 오가노이드 기술이 기존 동물실험의 한계를 극복하는 대안이 될 수 있을 것으로 내다봤다. 그레디언트바이오컨버전스는 오가노이드 기술을 활용해 실제로 동물대체 시험법을 개발하고 있다.유 사업부장은 “환자 유래 오가노이드를 활용하면 약물 반응을 사전에 평가해 임상 실패 위험을 낮출 수 있다”며 “실제 오가노이드로 약물 반응성을 평가하면 환자의 임상 정보와 유사한 약물 반응을 보이는 것으로 확인된다”고 고 말했다.유 사업부장은 “오가노이드 플랫폼은 개발 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것”이라며 “비임상과 임상간 불일치를 줄이는 등 기존 동물실험의 실질적 대안이 될 수 있다”고 설명했다.규제당국 “화장품 이어 의약품으로 확대…내년 가이드라인 개발 단계적 추진”김주환 식품의약품안전평가원 연구관은 정부의 준비 상황과 향후 계획을 상세히 밝혔다.김주환 식품의약품안전평가원 연구관국내에서도 NAMs 확산을 위한 제도적 기반이 어느 정도 마련된 상황이다. 식품의약품안전처는 2009년 동물대체시험법 검증센터 설립 이후 국제표준화 활동에 참여해왔다. 2017년엔 화장품법 개정을 통해 동물실험을 금지했다.2023년엔 ‘동물대체시험법 촉진법’이 국회를 통과했다. 이 법은 대체시험법 개발·보급·이용을 촉진해 규제기관과 산업계가 함께 새로운 시험법을 정착시키기 위한 목적이다. 이를 통해 기존 화장품에 한정됐던 비동물실험 또는 인체생물학 기반 시험을 의약품·의료기기 분야에서도 적용할 수 있도록 규정이 개정됐다.지난해부터는 오가노이드·생체조직칩 기반 안전성 평가법 개발에 착수했으며, 2028년까지 신약·화장품 등 분야별 활용 기준과 검증 체계를 마련할 계획이다. 미국 FDA의 동물실험 축소 로드맵 발표 이후론 NAMs 도입을 본격 추진한다는 방침을 세웠다.김 연구관은 “내년부터 NAMs 기술의 적격성 평가 체계와 프로세스를 구축하기 위한 연구사업을 수행할 예정”이라며 “이와 함께 NAMs에 대한 이해도를 높이기 위해 심사자 대상 교육 프로그램 운영, 가이드라인 개발 등 단계적 로드맵을 추진할 계획”이라고 말했다.김 연구관은 “화장품 분야에서는 이미 동물실험 대체법이 전면 적용됐고, 의약품·의료기기도 도입 준비가 돼 있다”며 “2027년 서울에서 열리는 동물대체 국제회의(WC14)를 계기로 한국이 NAMs 분야에서 글로벌 중심 국가가 될 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 알테오젠은 파트너사인 MSD가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다 큐렉스’의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 이 제품은 면역항암제 키트루다의 피하주사 제형(SC)으로, 알테오젠의 히알루로니다제 기술(ALT-B4)이 적용됐다.키트루다 큐렉스는 작년 글로벌 295억 달러(약 41조원)의 매출을 기록한 기존 정맥주사 제형(IV) 키트루다의 대부분 적응증에서 승인됐다. 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 38개 적응증을 확보했다.피하주사 제형(SC) 키트루다는 30분의 투약시간이 필요한 정맥주사 제형(IV)과 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한번 2분의 피하주사의 두 가지 투약 옵션으로 제공된다.여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편하기 때문에 미국 내 인퓨전 센터(infusion center)를 벗어나 가까운 의원급 의료기관에서도 투약이 가능하다는 장점이 있다.박순재 알테오젠 대표이사는 “알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “엔허투SC 등 파트너사들의 제품 개발·상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.FDA의 품목허가는 MSD가 진행한 키트루다SC 임상 3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 임상 결과에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다SC는 키트루다IV와 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈다. ORR(objective response rate)과 PFS(progression-free survival) 등 지표에서도 키트루다IV와 일관성 있는 데이터를 보였다.알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 2024년 2월엔 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사로 전환하는 제품이다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 비만치료제 ‘위고비'를 품었다. HK이노엔과의 ‘케이캡(테고프라잔)’ 공동판매 종료 이후 체결한 10번째 판매·유통 계약이다. 이를 통해 케이캡의 공백을 최소화하는 동시에, 코프로모션 계약 종료에 따르는 리스크를 분산할 수 있게 됐다는 분석이다.19일 제약업계에 따르면 종근당은 지난 18일 한국노보노디스크와 비만치료제 위고비를 공동으로 판매하는 계약을 체결했다. 양사는 당장 내달부터 국내 병의원을 대상으로 위고비의 영업·마케팅을 공동으로 담당한다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 위고비의 올해 상반기 매출은 2133억원에 달한다. 종근당은 대형 품목을 코프로모션 제품으로 확보하면서 케이캡의 이탈 공백을 최소화했다는 분석이다.또한 안정적인 매출 성장도 기대할 수 있게 됐다. 종근당의 지난해 매출은 1조5846억원으로, 전년대비 5% 감소했다. 여기엔 케이캡의 이탈이 한몫했다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔과 케이캡을 공동 판매했다. 계약은 2023년 말 종료됐으며, HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 공동 판매 중이다.종근당은 지난 2023년 케이캡 매출로 1376억원을 인식했다. 2023년 매출 1조6496억원의 8%가 이탈한 셈이다. 이런 상황에서 대형 품목인 위고비를 확보하면서 케이캡 공백을 최소화하는 동시에, 안정적인 매출 성장이 가능해졌다는 분석이다.케이캡 이탈 이후로 종근당이 10번째로 체결한 판매·유통 계약이라는 점에서도 관심을 모은다. 종근당은 2023년 말부터 국내외 제약사와 공동 판매·유통 계약을 체결하는 데 주력했다.공동판매 종료 직후인 2024년 1월 셀트리온제약과 간장용제 ‘고덱스’와 고혈압치료제 ‘딜라트렌’의 공동판매 계약을 체결했다. 이어 2월엔 바이엘코리아와 당뇨병성 만성신장병 치료제 ‘케렌디아’의 공동 판매·유통 계약을 맺었다. 4월엔 SFI HEALTH와 뇌기능 개선 일반의약품 ‘브레이닝캡슐’을 독점 판매·유통하기로 합의했다.5월엔 대웅제약과 ‘펙수클루’의 공동 판매·유통을 위해 손을 잡았다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제로, 종근당은 직전까지 판매하던 제품과 경쟁하게 됐다.6월엔 바이엘코리아와 ‘아스피린프로텍트’·‘아달라트오로스’의 유통 계약을, 11월엔 GC녹십자와 2세대 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’ 공동 판매·독점 유통 계약을 각각 체결했다. 12월엔 알보젠코리아와 빈혈 치료제 ‘네스벨’의 공동 판매·유통 계약을 맺었다. 올해 들어서도 코프로모션 확대에 주력했다. 2월엔 바이엘코리아와 간암치료제 ‘넥사바’·‘스티바가’를 독점으로 판매·유통하는 계약을, 3월엔 한국화이자와 신규 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’을 공동 판매·유통 계약을 체결했다.업계에선 종근당이 파트너십을 다변화하면서 코프로모션 계약 종료에 따른 리스크를 분산할 수 있게 됐다는 평가가 나온다. 향후 케이캡 공동판매 종료와 같은 상황이 발생하더라도, 대규모 매출 공백을 피할 수 있게 됐다는 분석이다.나아가 위고비가 가세하면서 종근당 당뇨병 치료제 포트폴리오와의 시너지 효과도 기대된다.종근당은 DPP-4 억제제 계열(자누비아·자누메트·자누메트엑스알), TZD 계열(듀비에·듀비메트·듀비에에스), SGLT-2 억제제 계열(엑시글루·엑시글루엠·엑시글루에스), SU 계열(네오마릴·네오마릴엠) 등 다양한 계열·성분의 당뇨병 치료제를 갖추고 있다. 자누비아 시리즈의 경우 종근당이 2023년 MSD로부터 국내 권리를 인수했다. 듀비에는 종근당이 자체 개발했다.위고비는 2022년 당뇨병 치료제로 허가받은 오젬픽과 성분이 동일하다. 비만 치료제로 허가됐지만 체중 감소뿐 아니라 혈당 조절 효과도 종근당은 기존 당뇨병 치료제 라인업과 연계해 비만과 당뇨병 환자군을 동시에 공략하고 내분비 영역에서 영향력 확대가 가능할 것으로 분석된다. 또한 오젬픽의 공동판매로도 계약이 확대될 가능성이 있다. 오젬픽은 현재 정부의 급여 심사를 받고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계가 수년간 목소리를 높여온 요구가 마침내 제도화의 길로 들어섰다. 보건복지부가 내년 예산안에 ‘임상 3상 특화펀드’를 반영한 것이다.신약 개발의 마지막 관문인 임상 3상은 막대한 비용과 시간이 소요돼 국내 제약바이오 기업들에겐 항상 큰 장벽으로 꼽혀왔다. 정부가 이 구간에 직접 재정을 투입하기로 한 것은 이번이 처음이다.복지부는 600억원 규모의 정부 출자를 바탕으로 모태펀드 매칭을 거쳐 총 1500억원 펀드를 조성한다. 민간 투자사가 펀드를 운용하며, 시장성·기술력과 임상 3상 추진 의지를 바탕으로 지원 기업을 판단하게 된다. 정부가 특정 기업이나 과제를 직접 지정하지 않는 구조다. 정부가 특정 기업이나 과제를 직접 지목하지 않고, 시장의 전문성을 활용하는 방식이라는 점에서 실효성도 높게 평가된다.국내 제약바이오 기업들이 글로벌 임상 3상에 직접 뛰어들지 못하는 가장 큰 이유로 비용 부담이 꼽힌다. 많은 기업은 자체 개발을 이어가기보다는 기술수출이나 라이선스아웃 등 외부 협력을 택해왔고, 국내 제약바이오산업의 전략 역시 자연스레 이 구조에 맞춰졌다. 글로벌 임상 3상은 신약개발 기업들에게 ‘죽음의 계곡(Death Valley)’이자, 정부 지원의 필요성이 가장 큰 지점이었던 셈이다.이번 펀드는 단순한 자금 지원을 넘어, 민간 투자사와의 매칭을 통해 신약개발 생태계 전체에 활력을 불어넣을 수 있는 구조라는 점에서도 의미가 있다. 투자사는 시장성과 기술력을 바탕으로 기업을 선별하게 되므로, 정부 지원이 효율적으로 쓰일 것으로 보인다.이러한 구조는 장기적으로 국내 신약개발의 리스크 관리와 투자 회수 가능성을 동시에 높여, 국내 기업들이 글로벌 시장을 겨냥한 임상 3상에 도전할 수 있는 계기를 제공한다. 나아가 투자와 개발이 서로 긍정적으로 이어지는 선순환 구조를 만들 것으로도 기대된다.물론 1500억원이라는 규모가 결코 크다고 보기는 어렵다. 그러나 정부가 임상 3상을 정책 우선순위에 올려놓았다는 점, 성공 시 추가 확대 가능성을 열어두었다는 점에서 환영할 만하다. 무엇보다 정부 지원이 마중물이 돼 민간 투자 심리 회복으로 이어질 수 있다는 점에서 파급효과가 기대된다.아울러 복지부는 ‘성공불(成功不) 융자제도’ 연구에도 착수한다. 성공불 융자제도는 신약 개발에 실패하더라도 정부 지원금을 상환하지 않거나 일부만 면제받을 수 있도록 하는 방식이다. 이를 통해 신약 개발의 실패 위험을 제도적으로 완충해주는 장치가 마련된다면, 도전적 연구개발에 뛰어들 기업이 늘어날 것이다. 기획재정부도 필요성에 공감했다는 점에서, 제도화까지 이어질 가능성은 충분하다.신약 개발은 실패 확률이 높고 회수 기간이 길다. 기업의 의지와 역량만으로는 넘기 어려운 장벽이 존재한다. 정부가 이번에 내놓은 임상 3상 특화펀드는 업계의 숙원에 대한 첫 답변이다. 이제 중요한 것은 펀드의 효율적 운용과 지속적 확대다. 시작은 늦었지만, 방향은 옳다.

18일 종근당 충정로 본사에서 종근당 김영주 대표(좌)와 한국노보노디스크제약 캐스퍼 로세유 포울센 대표가 위고비 공동판매 계약을 체결하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 종근당은 서울 충정로 본사에서 한국노보노디스크제약과 비만 치료제 위고비(세마글루티드)의 국내 공동 판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 10월 1일부터 국내 병의원을 대상으로 위고비의 영업·마케팅을 공동으로 진행한다.위고비는 노보노디스크가 개발한 세마글루티드 성분의 주사제로 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량과 심혈관계 위험 감소를 돕는 비만치료제다. 2024년 10월 국내에 출시됐으며, 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 올해 2분기 국내 전문의약품 매출 1위를 기록했다.단일 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)이자 GLP-1 제제 중 유일한 생물학적제제로, 인체에서 생성되는 GLP-1 호르몬과 94%의 상동성을 가진다. 글로벌 허가 임상 중 STEP 1과 STEP 5에서 평균 17%의 체중감량을 보였으며, 피험자 3명 중 1명에서 약 20% 이상의 체중감량 효과가 확인됐다. 한국인을 포함한 아시아인을 대상으로 진행된 STEP 6·7·11 임상에서도 일관된 체중감량 효과와 안전성이 입증됐다.또한 위고비는 최초이자 유일하게 심혈관계사건(MACE) 위험 감소 적응증을 보유한 비만치료제다. 지속적인 체중 감량 효과는 물론 체중 감량과 독립적으로 주요 심혈관계 발생 위험을 조기에 감소시키는 결과를 입증했다.비만 환자 대상의 심혈관 안전성 검증 임상(CVOT)인 대규모 SELECT 3상 임상 하위 분석 결과 투약 3개월 이내에 주요 심혈관계 사건 발생 위험이 37%로 유의미하게 감소(HR 0.63, 95% CI : 0.41-0.95)했다. 투약 6개월 이내에서는 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험이 50% 감소(HR 0.50, 95% CI : 0.26–0.93)했다. 심부전 환자군에선 입원·응급 치료의 위험과 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험이 59% 감소(HR 0.41, 95% CI : 0.24–0.67)한 것으로 나타났다.김영주 종근당 대표는 “비만치료 분야에서 획기적인 대안으로 주목받고 있는 위고비의 파트너사가 돼 기대가 크다”며 “비만 동반질환인 고혈압·고지혈증·당뇨 시장을 선도하며 축적한 종근당의 노하우에 더해, 다국적사·국내사와의 성공적인 공동판매 경험을 바탕으로 국내 비만치료제 시장을 적극 확대해 나갈 것”이라고 말했다.캐스퍼 로세유 포울센 한국노보노디스크제약 대표는 "국내 만성질환 분야에서 강력한 입지를 가진 종근당과의 협력을 통해 위고비의 임상적 혜택에 대한 인식을 높이고, 국내 의료진을 적극 지원하여 비만으로 어려움을 겪는 환자들의 치료 환경을 개선하는 데 더욱 기여해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약 ‘펠루비(펠루비프로펜)’에 대한 후속 특허도전이 확대되는 양상이다. 지난 5월 대법원 판결로 펠루비를 둘러싼 특허 리스크가 해소되면서 제네릭 시장에 뛰어드는 업체가 늘어나고 있는 것으로 분석된다.17일 제약업계에 따르면 다산제약은 지난 16일 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.대법원이 지난 5월 펠루비 특허를 둘러싼 최종 판결을 내린 이후 펠루비 특허에 심판을 청구한 업체는 4곳으로 확대됐다. 7월 하나제약이 심판을 청구한 데 이어, 8월엔 동구바이오제약이, 이달 들어선 HLB제약과 다산제약이 각각 도전장을 냈다.펠루비 특허에 대한 제네릭사의 도전은 지난 2019~2020년 한 차례 이어진 바 있다. 당시 영진약품과 종근당, 휴온스, 마더스제약, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약 등이 대원제약을 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이 가운데 마더스제약과 넥스팜코리아, 휴텍스제약은 심판을 자진 취하했다. 나머지 3개 업체의 경우 대원제약과의 특허 분쟁을 이어갔다. 특허 분쟁은 장기간 지속됐다. 1심에서 패배한 대원제약이 영진약품 등을 상대로 항소했고, 여기서도 패소하자 다시 대법원에 상고했다.대법원은 올해 5월 대원제약이 제기한 상고를 기각하는 판결을 내렸다. 심판 청구 6년여 만에 제네릭사가 승리하며 분쟁은 마무리됐다. 동시에 영진약품 등의 특허 리스크도 해소됐다. 이들은 1심 승리 이후 허가받은 제네릭을 본격적으로 판매할 수 있게 됐다.대법원이 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸지만, 특허 자체가 무력화되진 않았다. 영진약품 등이 무효 심판이 아닌 회피 심판으로 특허에 도전했기 때문이다. 제네릭 발매 자격은 회피 심판에서 승리한 업체들로 한정된다.이런 이유로 펠루비 제네릭을 후속 발매하기 위해선 별도로 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤 승리해야 한다. 하나제약·동구바이오제약·HLB제약·다산제약 등이 최초 심판청구 이후 6년여 만에 동일한 심판을 새로 청구한 이유다.다만 대법원까지 가는 분쟁에서 제네릭사가 최종 승소한 만큼, 새롭게 청구된 심판에서도 제네릭사의 승리가 유력하다는 분석이다. 또한 후속 도전 업체들의 경우 우선판매품목허가(우판권)를 받기 위한 경쟁도 무의미한 만큼, 향후 동일한 심판을 청구하는 업체가 더욱 늘어날 것이란 전망이 나온다.펠루비 제네릭에 새로 심판을 청구한 업체 가운데 하나제약은 ‘하나펜’이란 이름의 제네릭 생동시험도 진행 중이다. 하나제약 외에 알리코제약이 ‘펠비온’이란 이름의 제네릭 생동을 진행하고 있다. 제약업계에선 알리코제약을 비롯해 과거 펠루비 특허에 도전했다가 자진 취하한 한국휴텍스제약·마더스제약·넥스팜코리아도 특허 심판을 청구할 수 있을 것으로 전망한다.이들이 큰 무리 없이 펠루비프로펜 성분 소염진통제 시장에 진입한다면 이 시장에서의 제네릭 영향력이 더욱 확대될 전망이다. 현재 펠루비 제네릭 시장에는 영진약품 ‘펠프스’와 휴온스 ‘펠로엔’이 진출한 상태다. 이들은 지난 2021년 1심 승리를 근거로 제네릭을 발매했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 펠루비프로펜 성분 소염진통제의 원외처방 시장은 326억원 규모다. 이 가운데 영진약품과 휴온스의 제네릭은 30억원을 합작했다. 점유율로는 9% 수준이다.

[데일리팜=김진구 기자] 비보존제약이 수술 후 통증 치료 신약 ‘어나프라주(오피란제린)’의 국내 코프로모션 파트너로 한국다이이찌산쿄를 선택했다.국내 제약사가 자체 개발한 신약을 다국적제약사의 한국 네트워크를 활용해 판매하는 것은 매우 드문 사례로 평가된다. 이번 결정의 배경과 전략적 의미에 눈길이 쏠리는 이유다.제약업계에선 비보존제약이 이례적으로 한국다이이찌산쿄와 손을 잡은 배경에 대해 국내 영업 시너지와 글로벌 진출 전략이라는 두 가지 판단이 자리하고 있다는 분석이 나온다.대형병원 영업조직 절실…'수술 후 환자 관리' 제품·영업 시너지 기대어나프라주는 지난해 12월 국내 품목허가를 받은 국산 38호 신약이다. 비보존제약은 허가를 전후로 국내 판매를 위한 파트너사를 적극 물색했다.당시 비보존제약 입장에선 국내 판매를 위한 파트너사 확보가 관건이었다. 30여명 규모의 기존 영업조직이 지역 거점 병원에 대한 판촉·영업을 담당했지만, 이들만으로는 신약의 안정적인 랜딩이 어려운 상황이었기 때문이다.수술 후 통증 치료로 허가받은 어나프라주의 판매를 위해선 대형병원을 전담으로 하는 영업조직이 필요했다. 이에 자체 영업사원을 추가하는 동시에 파트너사 확보에 주력했다. 이 과정에서 몇몇 국내 제약바이오기업이 관심을 보였으나, 결국 한국다이이찌산쿄로 최종 결정했다. 국내 대형제약사가 아닌 다국적제약사 한국법인이 파트너로 선정된 점이 관심을 모은다.국내 제약사가 자체 개발한 신약을 다국적제약사가 국내에서 공동 판매하는 사례는 매우 드물기 때문이다. 직전에 개발된 펙수클루(펙수프라잔), 엔블로(이나보글리플로진), 자큐보(다스타프라잔) 등 국산신약 대부분은 자체 판매 혹은 국내제약사와의 코프로모션 계약을 통해 국내 공급 중이다.업계에서는 한국다이이찌산쿄의 대형병원 타깃 영업·마케팅 역량과 수술 후 환자 관리용 제품 포트폴리오가 이번 이례적 선택을 결정짓는 핵심 요인으로 작용한 것으로 판단한다.다이이찌산쿄는 구역·구토 예방제 ‘나제아(라모세트론)’와 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’을 보유하고 있다. 두 제품은 주로 수술 전후 환자 관리에 쓰인다. 수술 후 통증 관리를 타깃으로 하는 어나프라주와 영업과 임상 영역에서 시너지 가능성이 제기된다.비보존제약 관계자는 “어나프라주 허가를 앞두고 이 제품을 전담하는 영업사원 10여명을 추가했다. 여기에 한국다이이찌산쿄와의 협업을 통해 어나프라주를 본격 판매할 예정”이라며 “300병상 이상 종합병원을 한국다이이찌산쿄가, 300병상 미만 병의원은 양사가 공동으로 영업·마케팅을 담당한다”고 말했다.해외 진출 과정서 글로벌 제약사 다이이찌산쿄 실무적 지원 기대나아가 어나프라주의 글로벌 진출을 목표로 한 회사의 전략과도 맞물린다는 분석이다.비보존제약은 어나프라주의 개발 단계부터 글로벌 시장을 목표로 삼았다. 이번 파트너십 역시 단순한 국내 영업·마케팅 협력을 넘어, 글로벌 진출의 실무적·전략적 지원을 기대한 결정으로 해석된다.비보존제약은 글로벌 진출 전략을 투 트랙으로 설정했다. 미국·유럽·중국의 경우 기술이전을 통한 진출이 목표다. 현지 임상과 신약허가 경험이 있는 기업에 기술이전을 추진한다는 계획이다. 최대 시장인 미국의 경우 주사제형의 현지 임상3상이 진행 중이며, 미 식품의약국(FDA) 품목허가 심사가 핵심 관문으로 남아 있다. 동남아시아와 중동·북아프리카, 중남미, 러시아·유라시아 국가에는 지역별 수출 파트너를 확보해 수출 계약을 추진한다는 방침이다. 몇몇 업체와는 구체적인 협의가 오가는 것으로 알려졌다.본격적인 글로벌 진출 과정에서 다이이찌산쿄의 글로벌 임상·허가·공급망 관리 역량은 어나프라주의 미국·유럽 등과의 기술이전 협상, 현지 임상 설계·운영, 대규모 생산·공급 계획 수립 과정에서 실무적 신뢰도를 높일 수 있다. 또한 다이이찌산쿄는 본사 차원의 글로벌 네트워크와 지역 법인·유통 채널을 갖추고 있어 동남아·중동·중남미 등에서 현지 파트너 발굴과 유통망 검증에도 기여할 수 있다.비보존제약 관계자는 “글로벌 제약기업인 다이이찌산쿄의 한국법인과의 이번 파트너십 계약으로 어나프라주의 해외 진출에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 통풍 환자가 빠르게 늘고 있다. 한 번 발작이 시작되면 극심한 통증과 부종으로 일상생활이 어렵지만, 조기에 관리하면 합병증을 크게 줄일 수 있다는 게 전문가들의 조언이다.이 과정에서 동네의원의 역할도 더욱 주목받고 있다. 재발이 잦은 병의 특성상 세심하면서도 적극적인 관리가 필요한데, 여기서 동네의원이 적절한 역할을 할 수 있기 때문이다.전주 홍명주내과 홍명주 원장은 “재발이 잦아질수록 관절 손상 위험이 커지기 때문에 초기부터 적극적인 생활습관 관리와 약물 치료가 필요하며, 이때 동네의원이 적절한 역할을 할 수 있다”고 말했다.조기 진단이 치료 성패 좌우…“통풍 치료, 약물치료가 30·생활습관 관리가 70”통풍은 혈액 속 요산이 과도하게 축적돼 결정화되면서 관절이나 주변 조직에 침착해 염증을 일으키는 질환이다. 가장 흔한 증상은 엄지발가락 관절의 극심한 통증과 붓기다.퇴행성관절염이나 무지외반증 등 다른 관절질환과 증상이 유사하기 때문에 단순히 ‘발이 아프다’는 이유만으로 통풍으로 단정하기는 어렵다. 정확한 진단이 필요한 이유다. 정확한 진단을 위해선 혈액검사를 통해 요산 수치와 염증 수치를 확인하는 것이 기본이다. 여기에 관절액을 뽑아 현미경으로 요산 결정 여부를 직접 확인하거나, 초음파·CT 촬영으로 통풍 결절을 살펴보는 방법도 사용된다.통풍은 잘못된 생활 습관과 유전적 요인이 함께 작용한다. 환자마다 증상이 제각각인 이유다. 요산 수치가 높아도 증상이 없는 경우가 있고, 반대로 정상 수치에서도 발작이 발생하기도 한다. 증상은 1년에 한 번 나타나기도, 한 달에 한 번 반복되기도 한다. 한 번에 한 관절에서만 나타날 수도, 여러 관절에 타나날 수도 있다.이처럼 불규칙하고 예측하기 어려운 질환 특성 때문에 조기 치료가 무엇보다 중요하다. 첫 발작 이후 방치하면 점차 재발 빈도가 잦아지고, 관절 손상이 누적되면서 만성 통풍성 관절염으로 진행할 수 있다. 이 단계에서는 뼈 손상이나 결절이 발생해 치료가 복잡해지고, 신장 기능이나 심혈관계에도 악영향을 미칠 수 있다.통풍 치료는 급성 발작기와 간헐기, 만성기로 이어지며 각 단계마다 다르다. 급성 발작기에는 소염진통제와 콜히친(colchicine) 계열 약물이 주로 쓰인다. 경우에 따라 스테로이드가 쓰여 통증을 조절한다. 증상이 가라앉은 간헐기에는 환자의 요산 수치와 재발 빈도에 따라 유지치료 여부를 결정하는데, 요산이 높게 유지되면 요산 생성을 억제하는 약물이나 배설을 촉진하는 약물을 사용한다.생활습관 관리도 필수다. 특히 음주는 발작을 촉발하는 가장 큰 원인으로 꼽힌다. 맥주뿐 아니라 모든 종류의 술이 영향을 주며, 반복 발작으로 이어진다. 홍명주 원장은 “통풍 치료에서 약물치료가 30이라면 나머지 70은 생활습관 관리”라며 “특히 술을 줄이지 않으면 약물치료의 효과도 크게 떨어지기 때문에 반드시 금주해야 한다”고 말했다.“동네병원서 조기 진단 가능…생활습관·약물복용 밀착 관리”통풍은 발작이 시작되면 시간이 지날수록 증상이 심해지고 회복도 더뎌지는 특징을 보인다. 따라서 통증이 발생했을 때 빠르게 진료받는 것이 중요하다. 하지만 대형병원의 경우 진료 예약을 잡고 며칠을 기다려야 하는 경우가 많아, 그 사이 증상이 악화될 수 있다.반면 동네의원은 환자가 증상이 발생했을 때 바로 진료를 받을 수 있다는 장점이 있다. 발작이 시작된 직후 바로 치료를 받으면 통증이 짧은 기간 안에 조절되고, 증상이 심해지는 것을 막을 수 있기 때문이다.동네의원에서도 혈액검사와 영상검사 등을 통해 통풍 진단이 가능하다. 필요한 경우 약물치료와 생활습관 개선 지도가 동시에 이뤄질 수 있어, 초기에 환자를 안정시키고 장기적인 관리 계획을 세우는 데 적합하다. 무엇보다 환자가 아플 때 즉각 진료를 받을 수 있다는 점이 관절 손상 예방에 결정적 역할을 한다.또한 동네의원은 환자의 생활습관을 꾸준히 점검하고, 약물 복용 여부를 밀착 관리할 수 있다는 장점이 있다. 나아가 통풍은 평생 관리가 필요한 질환이기 때문에 환자의 생활리듬에 맞춰 장기적인 관리 방법을 동네의원에서 함께 마련할 수 있다는 것도 장점으로 꼽힌다.홍 원장은 “통풍은 발작이 시작됐을 때 바로 치료하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “큰 병원에서 예약을 기다리기보다는 동네의원에서 조기에 진료를 받아야 증상 악화를 막고 빠르게 회복하며 재발을 막을 수도 있다. 조기 관리가 곧 평생 관절 건강을 지키는 가장 확실한 방법”이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국의 관세 부과 우려로 치솟았던 국산 의약품의 미국 수출액이 두 달여 만에 예년 수준으로 복귀했다.관세 리스크에 대비해 기업들이 선제적으로 현지 재고를 확보하는 과정에서 수출실적이 일시적으로 늘고 줄었을 가능성이 제기된다. 일각에선 관세 리스크가 완전히 해소되지 않은 만큼, 언제든 미국으로의 수출실적이 다시 증가할 수 있다는 전망도 나온다.8월 미국 수출액 9543만 달러…두 달 만에 79% 감소16일 관세청에 따르면 지난 8월 국산 의약품의 미국 수출액은 9543만 달러(약 1300억원) 규모다. 지난해 8월 9175만 달러 대비 4% 증가했다.지난 5~7월과는 상반된 모습이다. 최근 석 달간 한국 의약품의 미국 수출액은 큰 폭으로 증가한 바 있다. 5월엔 전년동기 대비 35% 증가한 1억8435만 달러(약 2600억원)를 기록했다. 6월엔 역대 최고 수준인 4억5838만 달러(약 6400억원)로 치솟았다. 직전 넉 달치에 버금가는 실적이다. 7월에도 전년대비 2.2배 증가한 1억3621만 달러(약 1900억원)를 기록하며 고공행진했다.그러나 8월 들어선 전년대비 4% 증가하는 데 그치며 예년 수준으로 조정됐다. 6월과 비교하면 두 달 만에 5분의 1 수준(-79%)으로 감소한 셈이다.전체 의약품 수출실적에서 미국이 차지하는 비중도 6월엔 49%로 치솟았으나, 8월 들어선 15%로 낮아졌다. 지난해 평균(18%)과 유사한 수준으로 돌아왔다.미국 현지 재고 충분히 확보했나…예년 수준 복귀석 달간 치솟았던 수출 실적이 예년 수준으로 조정된 배경으로 관세 리스크에 따른 미국 현지 재고 확보 움직임이 마무리됐기 때문이라는 분석이 나온다.미국 정부의 의약품 관세 부과 우려로 국내 제약바이오기업들이 현지 재고 확보에 나서면서 의약품 수출실적이 단기간 급증했으나, 이후 충분히 재고를 비축하자 예년 수준으로 되돌아갔다는 분석이다.도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 4월 전 세계를 상대로 상호 관세율을 발표했다. 다만 이때 의약품은 제외됐다. 7월 30일엔 미국과 유럽연합(EU)이 15%의 의약품 관세에 합의했다. 그러나 여전히 한국산 의약품에 대한 관세율은 확정되지 않은 상태다.관세 리스크가 지속되면서 국내 제약바이오기업들은 선제 대응에 나섰다. 미국 현지에 의약품을 미리 수출해 재고를 비축하는 전략이 활용됐다. 일례로 셀트리온은 단기적으로 미국 내 2년분의 재고를 확보했다. 동시에 7000억원을 들여 미국의 바이오의약품 생산시설 인수를 추진 중이다.셀트리온을 포함해 미국 수출 비중이 큰 기업들은 대체로 비슷한 전략을 활용한 것으로 알려졌다. 이 과정에서 미국 내 재고가 충분히 확보되자, 8월 들어선 수출액이 예년 수준으로 복귀했을 가능성이 제기된다.다만 일각에선 관세 리스크가 완전히 해소되지 않은 만큼, 9월 이후 다시 미국으로의 의약품 수출실적이 증가할 수 있다는 전망도 나온다.한 제약업계 관계자는 “6~7월에 대규모로 수출된 물량이 미국 내 재고로 쌓여있을 수 있다. 이에 따라 8월엔 추가 확보 필요성이 줄었고, 수출실적이 조정됐을 가능성이 있다”며 “다만 아직 관세 리스크가 완전히 해소되지 않은 만큼, 미국 정부의 공식 발표를 전후로 국산 의약품의 미국 수출실적이 다시 요동칠 수 있다”고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 사이러스테라퓨틱스와 면역·염증 질환 치료제 개발 공동연구 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.사이러스테라퓨틱스는 독자 구축한 분자접착분해제 라이브러리(Molecular Glue library)와 분자접착분해제 스크리닝 시스템(Molecular Glue screening system)을 활용해 면역·염증 질환 타깃 후보 물질을 발굴한다. 동아에스티는 이렇게 발굴된 후보물질의 전임상·임상 개발에 주력한다.면역·염증 질환 분야는 블록버스터 항체 치료제와 JAK(야누스키나제) 억제제의 등장에도 불구하고 여전히 미충족 수요가 크다. 많은 환자가 기존 치료제에 반응하지 않거나 치료 효과가 제한적이다. 장기 복용 시 감염이나 심혈관계 이상 등 안전성 문제도 지속 제기된다.이러한 한계를 극복할 대안으로 단백질 분해 기술 기반의 분자접착분해제가 주목받는다. 분자접착분해제는 질병 관련 표적 단백질과 세포 내 청소 메커니즘(Ubiquitin-proteasome system)을 연결해 단백질의 선택적 분해를 유도한다.단순히 단백질 활성을 억제하는 수준을 넘어 단백질 자체를 제거한다. 기존 약물이 접근할 수 없었던 타깃에 대한 접근성을 높이고 적은 용량으로 장기적인 효과를 유지하며, 다중경로 조절과 안전성 개선 측면에서도 강점이 있다는 평가다.한국바이오협회에 따르면 글로벌 면역치료제 시장은 2023년 2600억 달러 규모에서 2029년까지 5800억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.사이러스테라퓨틱스는 국내외 대형제약사 출신 인력 중심으로 2019년 설립된 저분자 신약 개발 전문 바이오텍이다. 전통적인 저해제 약물뿐 아니라 표적단백질분해제(TPD) 분야에서도 주목받는다. 최근에는 항암 타깃인 GSPT1을 분해하는 분자접착분해제 CYRS1542에 대한 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 임상 1상 계획을 승인받았다.김병문 사이러스테라퓨틱스 대표는 “면역·염증 질환 분야는 환자별 반응 차이가 크고 기존 치료제의 한계가 분명하다. 분자접착분해제는 새로운 타깃을 열어줄 뿐 아니라 더 깊고 지속적인 치료 효과를 제공할 수 있는 차세대 옵션”이라며 “공동연구를 통해 양사가 각각 보유한 강점을 적극 활용하여 신속하게 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.김미경 동아에스티 연구본부장은 “이번 공동연구 계약은 동아에스티의 핵심 치료 영역인 면역·염증 파이프라인을 강화하고, 기존 저분자 화합물 중심의 신약 개발을 넘어 표적단백질분해제(TPD), 바이오의약품, 항체-약물접합체(ADC), 유전자 치료제로 모달리티 확장 전략을 가속화하는 데 중요한 의미가 있다”며 “양사의 역량을 결집해 면역 및 염증 질환 분야에서 베스트 인 클래스 표적단백질분해제를 도출하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 온라인 의약품 유통업체 블루엠텍의 비급여 부문 매출이 1년 새 2배 가까이 증가했다. 비만 치료제 ‘위고비(세마글루티드)’가 본격 가세한 영향으로 분석된다. 회사 전체 매출에서 비급여 부문이 차지하는 비중이 50% 가까이로 확대되며, 매출 포트폴리오가 비급여 중심으로 재편되는 모습이다.15일 금융감독원에 따르면 블루엠텍의 지난 상반기 매출은 798억원이다. 작년 상반기 533억원 대비 50% 증가했다.비급여 부문의 성장이 전체 매출 확대를 견인했다. 지난해 상반기 191억원 규모였던 비급여 매출은 올해 상반기 364억원으로 90% 늘었다.비만 치료제 위고비의 가세가 비급여 성장의 주요 원인으로 꼽힌다. 블루엠텍은 작년 10월부터 위고비를 유통 중이다. 올해 3월엔 위고비 매출 10억원을 기록했고, 5월엔 90억원 규모로 확대됐다.블루엠텍은 기존에 휴젤·LG화학·메디톡스 등의 에스테틱 제품을 비급여 부문을 통해 판매했다. 여기에 위고비가 가세하면서 비급여 부문의 매출이 크게 증가했다는 분석이다. 회사 관계자는 “계약에 따라 정확한 수치를 밝히긴 어렵지만, 상반기 비급여 부문 매출 증가에 위고비가 크게 기여한 것은 사실”이라고 말했다.위고비의 가세로 이 회사의 매출 포트폴리오도 재편되는 흐름이다.지난해 상반기 기준으로는 백신 부문과 비급여 부문이 매출을 함께 이끌었다. 매출 비중은 비급여 36%·백신 31%·급여 18%·의약외품 12%·서비스 2%였다. 지난해 연간 매출 기준으로 보면 백신 부문이 43%로 가장 큰 비중을 차지했다.올해 들어선 비급여 부문의 매출 비중이 크게 확대됐다. 비급여가 46%로 절반에 가까워졌고, 이어 백신 32%·급여 13%·의약외품 6%·서비스 3% 순으로 나타났다. 백신 부문의 매출이 감소한 것은 아니다. 오히려 이 회사의 백신 부문 매출은 작년 상반기 168억원에서 올해 상반기 255억원으로 52% 증가했다. 비급여 매출이 위고비 효과로 급성장하면서 상대적으로 백신 부문의 매출 비중이 낮아졌다는 분석이다.유통업계에선 블루엠텍의 비급여 부문 매출 비중이 향후 50% 수준으로 더욱 확대될 것이란 전망이 나온다. 8월 발매된 또 다른 비만치료제 ‘마운자로(터제파타이드)’의 유통도 블루엠텍이 일부 담당하고 있기 때문이다.마운자로는 한국릴리가 직접 공급계약을 맺은 유통업체를 통해 국내 공급 중이다. 릴리는 지오영을 비롯한 30~40개 업체와 공급계약을 체결했다. 블루엠텍은 직접 계약을 체결하진 않았지만, 일부 유통을 담당한다.이밖에 블루엠텍의 급여 부문 매출은 작년 상반기 97억원에서 올 상반기 103억원으로 7% 늘었다. 의약외품 매출은 66억원에서 52억원으로 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약(대표 유주평)은 증가하는 필러 제품과 1회 제형 골관절염 치료제 원료의약품의 글로벌 품질 경쟁력 강화를 위해 약 30억 규모로 생산설비·리모델링 투자를 진행했다고 15일 밝혔다.이번 투자는 강화되는 국제 규제환경에 선제적으로 대응하고, 글로벌 시장에서 신뢰할 수 있는 의약품, 의료기기를 확대 공급하기 위한 전략적 행보다.유영제약은 이번투자를 통해 원료의약품 제조소 250평을 리모델링하고 멸균기·원심믹서·스웰링머신 등 필러와 히알루론산 가교에 필요한 첨단 장비 도입을 완료했다. 신규 제조소와 도입된 장비에 대한 적격성을 마친 후 오는 9월 15일부터 본격적으로 가동될 예정이다.새롭게 도입된 설비들은 청정 생산 환경 구축, 공정 안정성 강화, 품질 일관성 제고 등 글로벌 기준에 부합하는 제조 환경을 마련하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다.이를 통해 유영제약은 생산 효율성을 높이고, 국제적 수준의 품질 관리 체계를 확립해 글로벌 고객사의 신뢰를 더욱 강화해 나간다는 계획이다.유영제약 관계자는 “이번 투자는 글로벌 제약 시장의 요구와 BGMP 기준 강화에 적극 대응하기 위한 것”이라며 “앞으로도 연구개발 및 품질 혁신에 지속 투자해 환자 중심의 가치를 실현하고, 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 더욱 신뢰받는 기업으로 성장 하겠다”고 말했다.