[데일리팜=김진구 기자] 국내 하지정맥류 환자는 약 21만명으로 추산된다. 지금까지 치료법은 생활습관 개선과 시술·수술에 사실상 제한됐다. 혈액순환을 돕는 약물이 사용돼 왔지만, 실제로 정맥 기능을 얼마나 회복시키는지 객관적으로 입증된 사례가 부족해 적극적으로 활용되진 않았다.이러한 한계를 보완하기 위해 배성아·정인현 용인세브란스병원 심장내과 교수팀이 포도씨추출물의 혈관 기능 개선 효과를 객관적으로 검증했다. 정인현 교수는 “이번 연구의 목적은 포도씨추출물이 단순히 증상을 완화하는 수준을 넘어 실제 혈관 기능을 회복시키는지를 확인하는 것이었다”고 말했다.12주간 도플러 검사로 정량 평가해보니…생활습관 개선군 대비 3배 효과하지정맥류는 정맥 판막이 손상돼 혈류가 역류하면서 다리에 부종·통증·피로감이 생기는 질환이다. 증상이 심하지 않으면 생활습관 개선과 의료용 압박스타킹 착용으로 치료한다. 증상이 심한 환자는 레이저·고주파 시술이나 혈관 제거 수술이 불가피하다.다만 기존 치료법은 한계가 뚜렷하다는 평가를 받았다. 생활습관 개선이나 압박스타킹 착용은 효과가 제한적이었고, 시술·수술은 통증과 비용 부담이 컸다. 혈액순환 개선 약물을 복용할 수 있지만, 약물 효과가 환자 주관적 평가에 의존해 과학적 근거가 떨어진다는 비판을 받았다. 이런 이유로 임상 현장에서는 ‘효과가 객관적으로 입증된 약물’에 대한 요구가 꾸준히 제기됐다.배성아 용인세브란스병원 심장내과 교수배성아·정인현 교수는 이러한 배경에서 포도씨추출물의 하지정맥류 치료 효과를 객관적으로 평가하기 위한 연구를 설계했다. 200명의 환자를 대상으로 12주 동안 진행된 연구에서 한 그룹은 생활습관 개선만 시행하고, 다른 한 그룹은 포도씨추출물 복용을 병행토록 했다.연구팀은 포도씨추출물의 효과를 객관적으로 평가하기 위해 ‘도플러 검사’를 활용했다. 검사 부위 10cm 아래에 커프를 설치하고, 역류를 유발해 혈류 회복 속도를 관찰했다. 100mmHg의 압력으로 0.3초간 혈관을 팽창시키고 3초간 유지한 뒤, 1초 이내 급속 감압하는 방식이 동원됐다.176명이 연구를 완료했으며, 포도씨추출물 복용군은 정맥 역류 시간이 평균 3.6초 단축되는 것으로 나타났다. 반면 생활습관 개선만 진행한 대조군은 1.1초 단축되는 데 그쳤다. 포도씨추출물의 정맥 역류 시간이 대조군과 비교해 3배 이상 개선된 셈이다. 또한 수술이 어려운 심부정맥(오금정맥)에서도 4초 이상 개선되는 결과가 관찰돼, 포도씨추출물이 표재정맥뿐 아니라 심부정맥 기능도 개선할 수 있음을 시사했다.정맥 중증도 점수(VCSS)와 삶의 질 평가(CIVIQ-14) 지표에서도 포도씨추출물 복용군이 대조군보다 2배 이상 개선됐다. 배성아 교수는 “검사자의 숙련도와 무관하게 일관된 결과를 얻을 수 있는 도플러 기반 시스템을 활용한 만큼, 신뢰도 높은 데이터로 평가된다”고 설명했다.“초기 환자에서 효과 두드러져…비수술 치료 접근성 확대 전망”임상적으로는 포도씨추출물이 초기 하지정맥류 환자에게 특히 유의미한 개선 효과를 보인 것으로 관찰됐다. 배성아 교수는 “비교적 젊은 환자나 증상이 심하지 않은 환자에게서 정맥 역류 시간이 빠르게 회복되는 경향이 뚜렷했다”며 “혈관 기능이 거의 정상 수준으로 돌아온 사례도 있었다”고 설명했다.제약업계에선 이번 연구결과가 하지정맥류의 치료 전략에 실질적 변화를 가져올 것이란 전망이 나온다.기존의 치료 전략이 ‘생활습관 개선→시술·수술’로 이어지는 이분 구조였다면, 그 사이 단계에서 ‘약물 중심의 비수술 치료’가 가능하다는 근거를 제시한 것이다. 시술·수술에 대한 심리적 거부감이나 재발 위험 때문에 치료를 미루던 환자에게 새로운 선택지가 될 수 있다는 점에서 의미가 크다는 분석이다.정인현 용인세브란스병원 심장내과 교수정인현 교수는 “이번 연구는 포도씨추출물의 하지정맥류 개선을 수치로 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “그동안 하지정맥류 치료 약물은 환자의 주관적 증상 완화를 토대로 평가됐지만, 이번에는 도플러 검사를 통해 실제 혈류 개선 효과를 객관적으로 입증했다”고 말했다.배성아 교수는 “포도씨추출물은 기존에도 건강보험이 적용되는 성분으로, 환자 부담이 크지 않다”며 “경제적 접근성과 객관적 치료 효과를 동시에 확보한 약물 옵션이 될 수 있다”고 말했다. 실제로 국내에서 하지정맥류에 건강보험 적용이 되는 포도씨추출물 성분 약물은 ‘엔테론’이 유일하다.두 교수는 향후 포도씨추출물의 객관적 효과를 추가로 확인하는 후속 연구를 구상 중이다. 약물 복용 기간에 따른 효과 지속성, 시술·수술 환자 비율 감소 가능성, 장기 복용 시 재발률 억제 효과 등을 검토하는 등의 내용이다.

(왼쪽부터) 한국사랑나눔공동체 최재영 자문위원,이은덕 이사장, 유영제약 김혜영 책임 [데일리팜=김진구 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 지난 2일 서울 중구 사단법인 한국사랑나눔공동체에서 해외 의료 취약계층을 위한 의약품 기증식을 진행했다고 13일 밝혔다.이번에 전달된 의약품은 ▲쎄레시브캡슐 ▲에스프로펜정 등으로 총 6000만원 규모다. 해당 의약품은 한국사랑나눔공동체와 지구촌보건복지를 통해 태국 난민을 비롯한 해외 의료 소외지역에 전달돼 현지 환자 치료에 활용될 예정이다.유영제약은 올해 들어 국내외 의료 취약계층을 대상으로 총 2억6000만 원 상당의 의약품을 기증하며, 치료 접근성이 낮은 지역의 환자들에게 실질적인 치료 혜택을 제공해 오고 있다.유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약의 의약품이 의료 인프라가 부족한 지역 환자들에게 직접적인 치료 기회로 이어진다는 점에서 의미가 크다”며“앞으로도 현장의 수요를 반영한 지원을 지속 확대하고, 단기적 기부를 넘어 지속 가능한 의료 지원 체계를 구축해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한림제약(대표 김정진)은 지난달 27일 용인시와 수자원본부가 주관한 ‘2025년 맑은 하천 사회공헌사업’의 일환으로 용인 경안천 수포교 인근에서 환경정화 활동을 진행했다고 14일 밝혔다.이날 행사에는 한림제약 임직원 30여명이 참석해 경안천 일대 1.5km 구간에서 쓰레기를 수거하고 유해식물을 제거했다.또한 미리 준비한 EM(유용미생물) 흙공을 경안천에 뿌렸다. EM흙공은 유용한 미생물군 발효액과 황토를 반죽해 만든 친환경 수질 정화제로, 강이나 하천에서 서서히 분해되며 물속 오염물질을 정화하고 악취를 제거해 생태계 회복을 돕는다.행사에 참여한 한림제약 임직원들은 "하천에 버려진 각종 생활 쓰레기를 치우느라 땀이 비 오듯 했지만, 본래의 맑은 모습을 되찾는 뿌듯함에 피곤한 줄도 몰랐다"며 "환경정화 활동이 노동이 아니라 힐링일 수 있다는 점을 깨달았다"고 말했다.한림제약은 ESG 경영 실천을 위한 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다.지역 경제 활성화와 소외계층 지원을 위한 기부금 전달, 한림 장학생 선발, 해외파병 부대에 대한 의약품 기부에 이르기까지 폭넓은 활동을 지속적으로 수행하고 있다.한림제약 관계자는" 이번 경안천 환경정화 활동 역시 기업의 사회적 책임 실천의 일환으로 진행됐으며, 앞으로도 지속적인 활동에 나설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 명인제약이 유가증권시장에 상장한 지 4거래일 만에 이행명 회장의 지분가치가 3000억원 가까이 증가한 것으로 나타났다.14일 한국거래소에 따르면 명인제약은 지난 13일 9만8000원에 거래를 마쳤다. 공모가 대비 69.0% 높은 수준이다.명인제약은 지난 1일 주식시장에 상장하며 흥행에 성공했다. 공모가는 5만8000원으로, 상장 첫 날 11만9800원에 시초가가 형성돼 12만1900원으로 장을 마감하며 공모가 대비 두 배 이상 급등했다. 이후 3거래일 연속 하락했지만, 여전히 공모가를 크게 웃돌고 있다.시가총액 역시 크게 확대됐다. 공모가 기준 8468억원이던 시가총액은 상장 첫 날 1조7800억원으로 확대됐다. 현재는 1조4308억원 규모로, 코스피 상장 제약바이오주 가운데 9번째로 높다.명인제약이 IPO 흥행에 성공하면서 창업주 이행명 회장의 주식가치도 큰 폭으로 상승했다. 금융감독원에 따르면 이행명 회장이 보유한 명인제약 주식은 742만8000주로 전체의 50.88%를 차지한다.이행명 회장의 주식평가액은 공모가 기준 4308억원에서 13일 종가 기준 7279억원으로 불어났다.주요 제약바이오기업의 최대주주 중 서정진 셀트리온 명예회장, 박순재 알테오젠 대표, 정상수 파마리서치 의장 등과 함께 주식평가액 상위권으로 평가된다. 2분기 말 기준 서정진 명예회장의 주식평가액은 10조2345억원, 박순재 대표는 3조7966억원, 정상수 의장은 1조 7577억원이다.이행명 회장의 가족까지 포함하면 일가 보유 지분은 전체의 69.7% 수준이다. 부인 심명숙씨 44만8000주(3.07%), 장녀 이선영씨 113만주(7.74%), 차녀 이자영씨 117만주(8.01%) 등이다. 여기에 명인다문화장학재단 보유 지분을 더하면 이행명 회장 일가의 주식평가액은 1조원을 넘어선다.명인제약의 이번 IPO는 제약바이오업계 안팎의 관심을 모았다. 지난달 진행된 수요예측에는 총 2028개 기관이 참여해 9억1434만2000주를 신청했다. 경쟁률은 4393대 1로 집계됐으며, 참여 기관의 69.6%가 의무보유 확약을 제시해 LG에너지솔루션 이후 최고 수준을 기록했다. 일반 청약에서도 17조원 규모의 증거금이 몰리며 흥행에 성공했다.명인제약은 공모를 통해 확보한 자금을 ▲CNS 신약 에베나마이드(Evenamide) 연구개발 ▲팔탄1공장과 발안2공장의 생산설비 증설에 투입할 방침이다. 특히 발안2공장은 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산공장으로 건립돼 향후 글로벌 시장을 겨냥한 CDMO 경쟁력 강화의 기반이 될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’를 둘러싼 특허 분쟁이 최종 판결만을 앞둔 가운데, 판결과 무관하게 특허도전 업체들의 제네릭 조기 발매가 불발될 가능성이 제기된다.제네릭을 조기 발매하기 위해선 특허분쟁에서 승소하는 것뿐 아니라 식품의약품안전처의 품목허가도 필요한데, 식약처가 관련 업체들에게 자료 보완을 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭사 입장에선 5년에 걸친 특허분쟁 끝에 승기를 잡고도 정작 제품은 발매하지 못하는 상황에 놓인 셈이다.단순 복합제 아닌 ‘공결정 복합체’…제네릭 허가 늦어지나13일 식약처에 따르면 현재 엔트레스토 제네릭의 품목허가는 0건이다. 제네릭 품목허가가 대체로 신청 후 1년 반 안에 이뤄진다는 점을 감안하면 이례적이라는 평가다.엔트레스토 특허분쟁에 뛰어든 제네릭사 10여곳은 지난 2022 4월부터 이듬해 7월까지 연이어 제네릭 품목허가를 신청한 바 있다. 이들은 엔트레스토 특허분쟁 1심 승리를 근거로 제네릭 허가를 신청했다.그러나 3년 가까이 지나도록 엔트레스토 제네릭 품목허가 소식은 전해지지 않는다. 이와 관련 식약처가 허가 서류 보완을 요구하고 있는 것으로 전해진다.제약업계에선 식약처의 보완 요구와 관련해 엔트레스토의 특수한 결정형 구조에 주목한다. 엔트레스토는 사쿠비트릴과 발사르탄 성분이 각각의 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하는 심부전 치료제다. 특이한 점은 두 성분이 ‘공결정(cocrystal)’ 형태로 하나의 결정형 구조를 이루고 있다는 것이다.두 성분 이상이 결합된 의약품은 보통 각각의 성분이 결정형으로 혼합된 형태다. 반면 공결정은 두 개 이상 성분이 분자 수준에서 단일 화합물처럼 결합돼 있다. 체내에서 흡수되기 직전까지 단일 화합물과 같은 특성을 보인다. 이런 이유로 업계에서는 엔트레스토를 단순 ‘복합제’로 표현하는 대신, 하나의 특성을 가진 ‘복합체’로 표현한다.문제는 이러한 공결정 형태의 의약품 허가 사례가 거의 없다는 것이다. 국내는 물론 미국·유럽에서도 API-API 공결정 복합체로 허가된 의약품은 엔트레스토가 유일한 것으로 알려졌다. 공결정 복합체 의약품의 제네릭 허가 사례도 전 세계를 통틀어 전무하다.식약처의 고민도 여기서 시작된다. 제네릭 허가를 위한 적절한 분석 방법을 찾는 데 어려움을 겪고 있다. 공결정 구조는 기존 복합제와 물리화학적 특성이 달라, 동일한 분석법을 그대로 적용하기 어렵다는 지적이 일각에서 제기되기 때문이다.한 제약업계 관계자는 “통상적인 복합제 결정형이라면 허가에 문제가 없었겠지만, 공결정이라는 특수한 구조를 기존 방식으로 분석해 제네릭을 허가하는 게 적절한지 식약처의 고민이 깊은 것으로 안다”고 말했다.대법원 승소하고도 정작 제네릭 발매 불발 가능성 제기사정이 이렇다보니 엔트레스토 제네릭을 준비한 업체들은 특허분쟁에서 최종 승소하더라도 제품을 발매할 수 없는 상황에 놓였다.제네릭사들은 2021년 1월 노바티스를 상대로 엔트레스토 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 용도 특허와 염·수화물 특허, 제제 특허 등에도 회피·무효 심판을 청구했다.1·2심에선 제네릭사들이 연이어 승소했다. 이에 불복한 노바티스는 사건을 대법원으로 끌고 갔다. 대법원에 상고된 2건의 사건 중 용도특허 사건은 작년 4월 노바티스 패소로 확정됐다. 남은 1건은 결정형 특허를 둘러싼 분쟁이다. 올해 4월 심리불속행 기간이 도과하면서 본안 심리가 진행 중이다. 이밖에 염·수화물 특허의 경우 특허법원 판결을 기다리고 있다. 제약업계에선 결정형 특허와 관련한 최종 판결이 이르면 올해 안에 나올 것이란 전망이 제기된다. 대법원이 1·2심과 동일하게 제네릭사의 손을 들어줄 경우, 제네릭사의 특허 리스크는 사실상 해소된다.그러나 대법원 판결과 별개로 식약처 허가가 지금과 같은 상태로 지연된다면, 제네릭사들은 5년에 가까운 분쟁에서 어렵게 승소하고도 정작 제품을 발매할 수 없는 이중 부담을 안게 될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 정부가 제네릭 의약품의 현지 생산에 더욱 힘을 주는 모습이다. 백악관은 제네릭을 관세 부과 대상에서 사실상 제외했고, 동시에 미 식품의약국(FDA)을 통해 현지 개발·생산을 지원키로 했다.미 FDA, 현지 개발·생산 제네릭에 우선 검토 시범사업13일 한국바이오협회에 따르면 미 FDA는 최근 ‘ANDA(Abbreviated New Drug Approval) 우선순위 시범사업’을 시행한다고 발표했다. ANDA는 제네릭을 신속하게 허가받기 위해 제출하는 약식 허가신청 제도로, 시범사업은 미국 내 제네릭 제조와 테스트를 지원하는 내용이 골자다.미국 내 유통 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되고 있다는 문제의식에서 비롯됐다는 분석이다. 현재 미국의 원료의약품 제조업체 현황을 보면 인도 소재 업체가 44%, 중국 업체가 22%에 달한다. 반면 미국 현지에 위치한 원료의약품 업체는 전체의 9%에 그친다. 또한 생동성 시험을 비롯한 제네릭 관련 연구개발의 무게중심도 미국에서 해외로 이동하는 양상이다.관련 대책으로 FDA는 지난 8월 ‘PreCheck 프로그램’을 발표했다. 이 프로그램은 미국에서 우선순위가 높은 새로운 의약품 제조시설의 설립을 가속화하고, 현지 의약품 공급망을 강화하기 위한 혁신적인 2단계 접근 방식을 도입하는 내용을 골자로 한다.이달 초에는 ‘의약품과 생물학적제제의 온쇼어링(Onshoring) 제조’를 주제로 공개회의를 개최했다. 회의에서 FDA는 더욱 빠른 허가 검토와 인센티브가 어떻게 미국의 제네릭 제조·연구개발에 대한 추가 투자를 촉진할 수 있는지를 살폈다.회의를 통해 ANDA 우선순위 시범사업의 초안이 마련됐다. 시범사업은 ▲미국 내에서 제네릭 생동성 시험을 진행하고 ▲현지 원료의약품을 사용해 제네릭을 제조한 ANDA 신청자에게 우선 검토를 받을 수 있도록 하는 내용이다.신청자는 ANDA 우선 검토 요청을 하면서 ▲핵심 생동성 시험을 미국에서 시행했거나 면제 자격이 있고 ▲완성된 제조업체가 미국에 위치하고 있으며 ▲원료의약품 공급업체가 미국에 위치하고 있음을 입증해야 한다.FDA는 제네릭 현지 개발·생산 업체에 ANDA 우선순위를 둘 경우 미국산 제네릭의 가용성이 가속화될 것으로 기대하고 있다. 조지 티드마시 FDA 의약품평가연구센터 소장은 "미국인이 안전하고 효과적인 고품질 제네릭에 접근할 수 있도록 보장하는 것은 공중 보건에 매우 중요하다“며 ”해외 의약품 제조·테스트에 대한 과도한 의존은 국가 안보와 환자 접근에 위험을 초래하고, 미국의 연구·제조에 대한 투자를 약화시킨다“고 말했다.미 현지언론 ”백악관, 관세 부과 대상서 제네릭 제외“ 보도이러한 FDA의 조치는 최근 제네릭에 대한 미 정부의 정책 방향과도 일치한다. 미 정부는 제네릭에 대해 관세 부과 대신 현지생산을 유도하는 정책에 힘을 싣고 있다.월스트리트저널 등 현지언론에 따르면 지난 8일(현지시간) 쿠시 데사이 백악관 부대변인은 “행정부는 복제 의약품에 대한 무역확장법 232조 관세를 적극적으로 논의하고 있지 않다”고 밝혔다. 관세조사를 담당하는 미 상무부도 “이번 관세조사가 제네릭 의약품 관세로 이어지지는 않을 것”이라고 거들었다.도널드 트럼프 미국 대통령은 지난달 25일 자신의 SNS인 트루스소셜에 “이달 1일부터 미국에 공장을 짓지 않은 제약사의 브랜드ㆍ특허 의약품에 100% 관세를 부과하겠다”고 밝힌 바 있다. 다만 발표 이후 행정부가 각 제약사와 추가 협상을 시작하며 관세 부과가 연기됐다.현지언론들은 트럼프 행정부가 제네릭 의약품을 관세 부과 대상에서 제외한 배경으로 약값 인상 등의 후폭풍을 우려했기 때문이라는 분석을 내놓는다. 이들은 관세 부과 시 약가 상승과 공급 차질이 불가피하다는 우려가 행정부 내에서 제기됐다고 보도했다. 또한 제네릭 절반 가까이가 인도·중국 등에서 생산되는 만큼, 높은 관세를 매겨도 미국 내 생산을 수익성 있게 전환하기 어렵다는 지적이 제기된 것으로도 전해진다.이에 제네릭에 대한 관세 부과 대신 현지생산을 유도하는 방안을 검토하고 있다. 이번 FDA의 ANDA 시범사업 예고 외에 제네릭 제조기업에 대한 보조금·대출 지원 등이 논의 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 코스피지수가 연일 최고기록을 갈아치우는 등 국내 증시가 활기를 띠는 가운데 제약바이오기업들의 주가도 상승세를 이어가는 모습이다. 미국의 관세 부과 우려로 침체했던 지난 4월과 비교하면 반년 새 주요 제약바이오기업의 시가총액이 46조원 확대된 것으로 나타났다.주요 제약바이오기업 시가총액 반년 새 46조원 증가11일 한국거래소에 따르면 지난 10일 코스피지수는 전 거래일보다 1.7% 상승한 3610.60에 거래를 마쳤다. 코스피는 지난 6월 23일 3000을 돌파한 데 이어, 이달 2일엔 처음으로 3500을 넘어섰다. 10일엔 3600마저 넘어서는 등 최고치를 연일 경신하는 양상이다. 코스닥도 상승세다. 연초 678.19였던 코스닥지수는 이날 종가기준 859.49로 연초대비 26.7% 상승했다.증시 전반의 호조 속에서 제약바이오 업종도 동반 강세를 보였다. 이날 KRX헬스케어지수는 4306.54로 마감, 연초 대비 16.5% 상승한 것으로 나타났다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 66개로 구성됐다. 연초 3695.09로 시작한 KRX헬스케어지수는 완만하게 상승하다가 4월 들어 미국의 관세 부과 우려로 급락했다. 4월 9일엔 3451.39로 연초 대비 6.6% 떨어졌다. 그러나 새 정부가 들어서면서 국내 증시 전반의 회복세와 함께 반등에 성공했다. 9월 중순 이후로는 KRX헬스케어지수가 4300 이상으로 유지되고 있다.KRX헬스케어지수가 최저로 하락했던 4월 9일과 비교하면 6개월 새 24.8% 상승했다. 같은 기간 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 211조8408억원에서 258조3134억원으로 46조4726억원 증가했다.씨어스·올릭스·디앤디파마텍·큐리옥스 등 연초대비 4배 껑충씨어스테크놀로지, 올릭스, 디앤디파마텍, 큐리옥스바이오시스템즈의 주가 상승이 두드러졌다.씨어스테크놀로지는 연초 1만470원이던 주가가 10일 6만8000원으로 549.5% 급등했다. 연초 1440억원이던 시가총액은 10개월 만에 8613억원으로 확대됐다. 이 회사는 AI를 활용한 입원환자 모니터링 솔루션과 웨어러블 심전도 분석 기술을 보유하고 있다.신약개발 기업 올릭스는 연초 1만8960원에서 9만6300원으로 407.9% 상승했다. 시가총액은 3500억원에서 1조9350억원으로 증가했다. 또 다른 신약개발 기업인 디앤디파마텍의 주가는 4만9100원에서 19만9500원으로 306.3% 올랐다. 연초 5189억원이던 시가총액은 2조1669억원으로 4배 이상 확대됐다. 글로벌제약사 화이자가 디앤디파마텍의 파트너 기업인 멧세라를 인수한다는 소식이 전해지면서 주가 상승에 탄력이 붙었다. 이밖에 에이비엘바이오·펩트론·일동제약·메지온·지아이이노베이션·에이프릴바이오·케어젠·보로노이·파마리서치·인벤티지랩·엘앤씨바이오의 주가가 연초대비 2배 이상 오른 것으로 나타났다. 또한 원텍·툴젠·오스코텍·파미셀·비올·알테오젠도 50% 이상 상승했다.상승 주도한 중소형 바이오…50% 이상 상승 21곳 중 19곳 코스닥 소속눈에 띄는 점은 제약바이오주의 상승 흐름이 코스피보다 코스닥을 중심으로 나타났다는 것이다. 국내 주식시장의 상승 흐름과는 대조적인 모습이다. 국내 증시는 SK하이닉스와 삼성전자 등 대형 코스피 종목이 상승을 주도한 반면, 제약바이오주의 경우 코스닥 상장사들의 상승폭이 크게 나타났다.실제 연초대비 주가가 50% 이상 상승한 제약바이오기업 21곳 가운데 일동제약과 파미셀을 제외한 나머지 19곳이 코스닥 상장사다. 업계에선 제약바이오기업들의 강세가 코스닥 지수 상승을 견인했다는 분석이 나온다.반면 주요 코스피 상장 제약바이오기업은 주가 상승폭이 비교적 크지 않은 것으로 나타났다. 일동제약과 파미셀을 제외하고 연초대비 주가가 20% 이상 상승한 코스피 상장 제약바이오기업은 한미사이언스(27.9%), 한미약품(27.3%), HK이노엔(26.1%) 등 3곳에 그친다. 이밖에 신풍제약과 동국제약의 주가가 10% 이상 상승한 것으로 나타났다.제약바이오기업 시총 1위인 삼성바이오로직스는 연초 93만4000원에서 101만4000원으로 8.6% 상승했다. 같은 기간 시총은 66조4765억원에서 72조993억원으로 증가했다. 시총 2위 셀트리온은 주가가 18만300원에서 17만3600원으로 오히려 3.7% 하락했다. 다만 자사주 소각 등의 영향으로 시가총액은 39조1393억원에서 40조1372억원으로 2.5% 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근의 아목시실린 품절 사태는 괴소문 하나에 의약품 유통망이 흔들린 사례로 평가된다.‘아목시실린 재고가 조만간 소진될 것’이란 근거 없는 문자메시지가 약국가를 중심으로 확산됐고, 약국들은 앞 다퉈 주문에 나섰다. 안정적으로 공급되던 아목시실린 제제가 품절되는 데 걸린 시간은 불과 두 시간 남짓이었다.이어 진해거담제 일부 품목도 ‘가짜 품절’ 정보가 퍼지면서 혼란이 재현됐다. 허위 정보의 최초 유포자가 특정되자 해당 도매업체는 ”당사 소속 영업사원의 개인 일탈이었다“며 공식 사과했다. 회사 측은 ”이번 사안에 대해 매우 엄중하게 인식하고 있으며, 혼란과 불편을 끼쳐드린 점에 대해 깊이 사과드린다“며 고개를 숙였다.두 사례를 단순 해프닝으로 치부하긴 어렵다. 괴소문의 발단이 한 영업사원의 일탈행위였다고 하더라도, 그 배경에는 구조적 허점이 자리 잡고 있기 때문이다. 코로나 사태 이후 반복된 의약품 품절로 약국가에선 불안감이 누적됐고, 작은 이상 신호에도 시장은 즉각 반응하며 ‘패닉바잉’이 빈번하게 발생했다. 확인되지 않은 ‘품절 예상’ 소문이 불안을 자극하고, 여기서 비롯된 주문이 실제 품절로 이어지는 악순환이 반복됐다.문제의 근원은 정보의 단절에 있다. 제약사·유통업체·약국은 각각의 재고관리 시스템을 사용한다. 의약품 재고와 공급 정보는 실시간으로 공유되지 않는다. 표준화된 데이터가 없는 데다, 유통 단계별 시스템은 단절적으로 운영된다. 정확한 정보를 확인할 방법이 없으니, 시장은 괴소문 하나에도 흔들리고 악의적인 허위 정보가 이 틈을 파고든다.정부는 반복되는 의약품 품절 사태를 막고자 ‘의약품 공급 중단 보고 제도’를 운영 중이다. 또한 의약품 공급 부족 정보를 ‘의약품안전나라’ 포털을 통해 공개하고 있다. 그러나 현장과의 괴리가 크다는 지적이 제기된다. 의약품 공급 부족 보고를 제약사에 맡기다 보니, 신고가 누락되거나 지연되는 경우가 잦다. 정보가 시스템에 업데이트되는 데 수일이 걸려 현장 상황이 실시간 반영되지 않는다.국회 보건복지위원회 김윤 의원이 최근 공개한 자료에 따르면 일선 약사들은 올해 1~8월 72건의 의약품 수급 불안을 호소했으나, 건강보험심사평가원에 신고된 수급불안 의약품은 단 7개 품목에 그쳤다. 또한 제약사가 식품의약품안전처에 공급부족으로 신고한 의약품은 단 2개 품목에 불과한 것으로 나타났다. 약국가에선 ‘한 달 째 품절’을 호소하는데, 정부는 ‘공급 이상 없음’으로 판단하는 상황이다. 정부와 현장 체감의 괴리는 정책 판단의 정확성을 흔든다.유통 단계에서 정보의 비대칭은 시장 질서를 근본적으로 위협한다. 허위 정보가 유통망 전체로 확산되더라도 이를 검증하거나 차단할 장치가 없다. 고의성이 명확히 입증되지 않는 한 책임을 묻기도 어렵다. 결과적으로 가짜 품절 사태는 ‘단순 실수’나 ‘개인 일탈’로 마무리되고, 피해는 고스란히 약국과 환자에게 전가된다.이번 사태는 정보의 단절과 검증 부재가 낳은 악순환의 결과다. 정확한 정보를 실시간으로 확인할 수 없기에 시장은 과잉 반응하고, 그 반응이 다시 정보 왜곡으로 이어진다. 정부는 의약품 품절을 방지하기 위해 생산 확대와 인센티브에 주력하지만, 이것만으로는 문제를 해결할 수 없다. 핵심은 정보 신뢰 회복이다. 유통 단계별 실시간 재고 공유와 허위 정보 차단 체계가 마련돼야 한다. 이러한 근본적 구조 개선이 없는 한, 의약품 품절 사태는 형태와 품목만 달리해 반복될 수밖에 없다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’의 제네릭 상표권을 둘러싼 분쟁에서 오리지널사가 특허심판원으로부터 승리 심결을 받았다.특허심판원이 이례적으로 오리지널사의 손을 들어준 배경으로 자디앙의 영문명인 ‘Jardiance’와 문제가 된 상표인 ‘자디언스’간 유사성이 높기 때문이라는 분석이 나온다.4일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 베링거인겔하임이 신일제약을 상대로 청구한 상표 등록 무효 심판에서 ‘인용’ 심결을 내렸다.해당 상표는 신일제약이 지난 2022년 3월 출원한 ‘자디언스’다. 신일제약이 자디앙과 자디앙듀오의 제네릭을 염두에 두고 출원했다. 이 상표는 2023년 8월 등록됐다. 신일제약은 이어 ‘자디언스듀오’라는 이름으로 자디앙듀오 제네릭의 우선판매품목허가(우판권)까지 받았다.그러나 자디언스 상표권이 등록된 지 두 달 만인 2023년 10월 베링거인겔하임이 상표 등록 무효 심판을 청구했고, 특허심판원은 2년여 만에 오리지널사의 손을 들어줬다. 이달 23일 자디앙 물질특허 만료 후 제네릭이 동시다발로 출격할 것으로 예상되는 가운데, 신일제약은 상표권 분쟁 패배의 여파로 자디언스듀오라는 이름의 제네릭을 발매할 수 없는 상황이다.신일제약 입장에선 특허법원 항소를 통해 역전 승소 판결을 받거나, 자디언스 외 다른 상표로 제품을 신규 허가받아야 제네릭을 발매할 수 있는 셈이다. 이와 관련 신일제약은 자디앙·자디앙듀오 제네릭으로 추정되는 ‘자누글리아’·‘자누메티아’·‘자누엑스알’·’엠파글’ 상표를 보유하고 있다. 해당 상표의 경우 자디언스와 달리 분쟁 대상이 아니다.그간의 심결례·판례를 감안했을 때 이례적이라는 평가다. 그간 오리지널 의약품의 상표권을 지키기 위한 글로벌제약사의 법적 대응은 수차례 있었지만, 특허심판원과 법원은 대체로 제네릭사에 관대한 심결·판결을 내려왔기 때문이다.가깝게는 지난 5월 노바티스가 자사 심부전 치료제 '엔트레스토'와 에리슨제약의 제네릭 ‘엔트렐토’가 유사하다며 상표권 무효 심판을 청구했으나 패배했다. 베링거인겔하임은 지난 2020년 광동제약 ‘다이젠타’와 대웅제약 ‘트라세타’가 자사 당뇨병 치료제 ‘트라젠타’와 유사하다는 이유로 무효 심판을 청구했으나, 마찬가지로 기각 심결을 받았다. ‘글리아티린’과 ‘글리아타민’ 간 상표권 분쟁도 대법원이 최종적으로 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다.반면 이번 분쟁에선 그간의 심결·판결과 달리 오리지널사가 승리했다. 이와 관련 제약업계에선 특허심판원이 자디앙의 영문명인 ‘Jardiance’와 신일제약 ‘자디언스’간 유사성을 높게 판단했기 때문이라는 분석이 나온다.자디앙의 글로벌 제품명은 ‘Jardiance’다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 모두 엠파글리플로진 성분 오리지널 당뇨병 치료제의 제품명을 ‘Jardiance’로 허가했다.다만 한국베링거인겔하임은 이 제품을 국내 도입하면서 ‘Jardiance’의 영어식 발음인 ‘자디언스’ 대신 ‘자디앙’이라는 이름으로 품목허가를 받았다. 그러면서도 영문 제품명은 글로벌 제품명과 동일한 ‘Jardiance’로 허가받았다. 특허청에 등록된 상표의 경우 ‘자디앙’만 있을 뿐 ‘Jardiance’는 없다.베링거인겔하임이 신일제약 자디언스만을 대상으로 상표권 무효 심판을 청구한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 현재 베링거인겔하임과 자디앙·자디앙듀오 관련 상표권 분쟁이 진행 중인 사례는 신일제약 자디언스가 유일한 것으로 확인된다.

[데일리팜=김진구 기자] 노안(老眼) 치료제 시장이 국내 제약바이오기업들의 블루오션으로 부상하는 모습이다.미국 식품의약국(FDA)의 잇단 신약 승인 이후로 대우제약·옵투스제약·광동제약 등 안과 전문 제약사들이 앞다퉈 노안 치료제 도입·개발 경쟁에 뛰어들고 있다.필로카르핀 점안액, 노안 치료 효과 기대…대우제약 "적응증 확대 임상 병행”1일 제약업계에 따르면 대우제약은 최근 발매한 '필로스타점안액1%'에 노안 적응증을 추가하기 위한 임상시험을 진행할 계획이다.대우제약은 주성분인 필로카르핀이 녹내장 치료뿐 아니라 노안 개선에도 효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 주성분인 필로카르핀은 부교감신경 작용제로, 섬유주의 방수 유출을 촉진함으로써 안압을 감소시키는 약물이다. 동시에 홍채 괄약근을 수축시키는 기전도 있다. 이 과정에서 동공의 크기가 줄어들고 핀홀(pinhole) 효과가 나타나 노안을 개선한다. 카메라의 조리개를 조였을 때 사물이 또렷하게 보이는 것과 유사한 원리다.실제 미국 식품의약국(FDA)은 동일 성분 점안액을 노안 치료제로 승인한 바 있다. 미국 FDA는 지난 2021년 앨러간이 개발한 뷰이티(Vuity)를 최초의 노안 치료제로 허가했다. 뷰이티는 필로카르틴 성분 1.25% 농도의 노안 치료제로, 매일 1회 투여하면 15분 안에 노안 증상이 개선돼 약 6시간 동안 효과가 지속된다.최근 유럽백내장굴절수술학회(ESCRS)에서 발표된 연구 결과도 필로카르핀 성분의 노안 치료제로서의 성공 가능성을 높이고 있다. 아르헨티나 부에노스아이레스 노안연구센터 연구팀은 이달 8일 덴마크 코펜하겐에서 열린 ESCRS에서 노안 환자 766명에게 필로카르틴 성분 점안제를 투여한 결과를 발표했다.연구팀은 임상 참여자를 세 그룹으로 나눠 각각 1%, 2%, 3% 농도의 필로카르틴 점안액을 투여하도록 했다. 매일 하루 두 번씩 6시간 간격으로 각각 점안액을 투여한 결과, 1% 농도의 점안액을 넣은 그룹(148명)은 99%가 시력검사표에서 두 줄 이상을 추가로 읽게 된 것으로 나타났다.대우제약 관계자는 “최근 글로벌 학술대회에서의 연구결과 발표에 주목하고 있다. 노안 치료 목적의 적응증을 추가하기 위한 임상시험을 준비 중”이라며 “임상은 2~3년이 걸릴 것으로 예상된다"고 말했다.미 FDA, 노안 치료제 잇달아 승인…광동·옵투스 등 국내 도입 경쟁다른 제약사들도 노안 치료제 확보에 나섰다. 특히 지난달 미국 FDA가 승인한 새로운 성분의 노안 치료제 ‘비즈(Vizz)’에 대한 관심이 커지는 모습이다. 이 제품은 미국 렌즈 테라퓨틱스(Lenz Therapeutics)가 개발한 아세클리딘 성분 1.44% 농도 점안액이다.새로운 성분의 노안 치료제의 등장으로 국내제약사들이 국내 도입을 위해 경쟁 중이다. FDA 승인 직후 3~4개 업체가 렌즈 테라퓨틱스와 이 제품의 국내 도입을 위한 논의를 진행한 것으로 알려졌다.(왼쪽부터) 뷰이티, 클로시, 비즈 제품사진. 옵투스제약과 광동제약도 노안 치료제 도입에 팔을 걷어붙였다. 옵투스제약은 지난해 9월 미국·이스라엘의 오라시스 파마슈티컬(Orasis Pharmaceutical)과 노안 치료제 ‘클로시(QLOSI)’의 라이선스 계약을 체결했다.이 약물은 2023년 10월 미국 FDA로부터 승인받은 두 번째 노안치료제다. 주성분은 필로카르핀으로 뷰이티와 같다. 다만 농도가 0.4%로 다르다. 이르면 국내 상용화 시점은 2026년으로 예상된다.광동제약은 지난해 1월 홍콩 제약사 ‘자오커(Zhaoke Ophthalmology)’로부터 노안 치료제 후보물질 ‘브리모콜(Brimochol)’을 도입하는 계약을 체결했다. 광동제약은 이번 계약을 통해 브리모콜의 국내 수입∙유통·판매를 독점한다.오리지널사는 미국의 바이오기업 바이서스 테라퓨틱스(Visus Therapeutics)로, 현재 글로벌 임상 3상이 완료된 상태다. 브리모콜은 노안 증상을 완화하는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제다. 부교감신경을 활성화하고 동시에 교감신경을 억제한다. 다른 치료제들과 마찬가지로 동공을 수축시켜 노안을 개선하는 기전이다.제약업계는 노안 치료제 시장의 성장 가능성에 주목한다. 노안은 수정체 탄성 저하로 인해 근거리 초점 조절이 어려워지는 대표적인 퇴행성 안질환이다. 40세 이상 성인의 70%가 노안으로 일상생활에 불편함을 겪고 있지만, 현재까지는 노안 전용 안경이나 콘택트렌즈 착용을 통한 시력 교정 외에 마땅한 치료제가 없었다.이런 상황에서 점안액 형태의 신약 도입은 환자들의 미충족 수요를 충족할 수 있는 새로운 대안이 될 것으로 전망된다. 한 제약업계 관계자는 “노안 치료 영역에선 치료 옵션이 없었기 때문에 신약이 등장할 경우 시장 파급력이 클 것으로 예상된다”며 “향후 국내 제약사들의 신약 도입·개발 경쟁이 더욱 치열해질 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 모든 브랜드의약품과 특허의약품에 100% 관세를 부과하겠다고 예고한 당일이 됐지만, 국내 제약바이오업계에선 실제 관세 부과 여부를 두고 혼선이 지속되는 모습이다.일각에선 미국의 수입 목재에 대한 관세 부과 사례를 토대로, 기존에 예고했던 것보다 낮은 관세율이 적용될 것이란 전망이 나온다. 관세 부과 시점도 10월 1일에서 다소 연기될 가능성도 제기된다.“100% 관세 부과” 예고했지만…시행 당일에도 불확실성 여전트럼프 대통령은 지난달 25일(현지시간) 자신의 SNS인 트루스 소셜을 통해 “미국에 의약품 공장을 짓지 않으면 10월 1일부터 모든 브랜드의약품과 특허의약품에 100% 관세를 부과하겠다”고 예고했다.그가 예고한 의약품 관세 부과 시행 당일이 됐지만 현장에선 여전히 불확실성이 해소되지 않는 모습이다. 관세 부과가 예고된 이후로 구체적인 시행 방안이 나오지 않았기 때문이다.실제 이번 조치가 유예기간 없이 곧바로 시행될지, 최대 관세율이 실제로 100%로 확정될지, 유럽과 일본처럼 이미 무역협정을 맺은 국가에는 어떻게 적용될지, 최혜국 대우를 구두 합의한 한국도 같은 관세가 적용될지 등이 여전히 결정되지 않았다. 더구나 SNS를 통한 예고 이후 트럼프 대통령이 별도로 행정명령이나 포고문에 서명하지 않았다는 점에서 ‘실제로는 적용이 되지 않을 것’이란 추측에도 힘이 실리고 있다.한 제약업계 관계자는 “관세 부과를 한국이 아닌 미국에서 하다보니, 실제로 10월 1일 자정을 기점으로 미국 세관을 통과하는 모든 브랜드의약품에 100%의 관세가 적용되는지 확인되지 않는다”며 “일단은 관세가 적용되는 것으로 알고 대응하곤 있지만 앞으로의 상황을 더 지켜봐야 할 것 같다”고 말했다.또 다른 제약업계 관계자는 “SNS에 올린 달랑 몇 줄짜리 글로 의약품에 100% 관세 적용을 예고했다”며 “백악관의 공식적인 정책 발표가 아니라 불확실성이 크다. 이후로도 구체적으로 어떻게 관세를 적용하는지에 대한 세부 내용은 여전히 정해지지 않았다. 실제 관세가 적용되는지 여부도 파악되지 않는다”고 토로했다.그는 이어 “의약품 관세와 관련해서 트럼프 대통령의 발언도 시시각각으로 바뀐다”며 “당장 오늘 중에라도 그가 새로운 글을 SNS에 올리면 구체적인 관세율과 적용 시점도 바뀌는 셈이다. 업계 관계자들과 긴밀히 소통하고 있지만 구체적 내용이 불분명해 답답하다”고 덧붙였다.트럼프 대통령은 지난 8월 5일 CNBC와의 인터뷰에서 “처음엔 의약품에 낮은 관세를 부과하지만, 1년에서 1년 반 안에 150%로, 그 이후론 250%로 관세율이 높아질 것”이라고 예고한 바 있다. 그러나 불과 50일 만에 ‘10월 1일자로 모든 브랜드의약품에 100%의 관세 적용’으로 발언이 바뀌었다.목재 제품 관세 적용 사례 보니…“관세율 낮아지고 적용 시점 늦춰질 가능성”이런 상황에서 제약바이오업계는 미국 정부의 목재 제품에 대한 관세 적용 사례에 집중하고 있다.한국바이오협회에 따르면 트럼프 대통령은 지난달 29일 무역확장법 232조에 따라 목재 제품의 수입이 미국 국가 안보에 미치는 영향에 대한 조사결과를 발표하며, 수입 목재 제품에 대한 관세 부과 계획이 담긴 포고문에 서명했다.다만 포고문에 따른 실제 관세율과 부과 대상 제품, 적용 시점은 기존 예고와 달랐다.앞서 트럼프 대통령은 트루스소셜을 통해 “10월 1일부터 주방 캐비닛과 화장대에 50%의 관세를, 소파 등 천이나 가죽으로 된 가구에는 30%의 관세를 부과할 것”이라고 수입 목재에 대한 관세 부과를 예고한 바 있다.그러나 포고문에선 ‘10월 14일부터 연질 목재에 10% 관세를 부과하며, 소파나 화장대 등에는 25% 관세를 부과한다’고 밝혔다. 이어 ‘목재 중에서 소파처럼 천을 덧댄 가구 제품은 내년 1월 1일부터 관세가 30%로 상향되며, 목재로 만든 주방 캐비닛과 화장대는 50%로 상향된다’고 예고했다.9월 25일자 트루스소셜에서 밝힌 일정·관세율과 비교하면, 실제 시행일자는 14일 연기됐다. 또한 최대 관세율 부과 시점은 2.5개월 유예됐다. 이와 함께 미국과 무역협정을 체결한 영국과 유럽연합, 일본은 유리한 대우를 받는 것으로 확정됐다. 영국에 대해선 목재 제품에 대한 관세가 10%를 초과하지 않으며, 유럽과 일본 역시 15%를 초과하지 않는다는 내용이 포함된 것이다.제약바이오업계에선 이 사례를 바탕으로 관세 부과 시점이 다소 연기될 것이란 전망이 나온다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “의약품 관세 부과 시기가 10월 1일보다 다소 연기될 가능성이 있으며, 100%의 관세율을 처음부터 부과하지 않는 대신 일정 기간 유예를 두고 단계적으로 높일 수 있다”고 전망했다.또한 “국가별로는 문서로 무역협정을 합의한 유럽연합과 일본에 대해서만 관세가 15%를 초과하지 않는다는 내용이 포함될 것”으로 전망했다. 이어 “목재 제품에 대한 구체적인 관세 부과 계획이 지난달 29일 발표된 것처럼, 의약품에 대한 관세도 ▲세부 품목 ▲일정 ▲국가별 적용 여부가 포함된 포고문이 확정 발표된 이후로 적용될 것”으로 내다봤다.“자동차·철강처럼 제약업계 타격 불가피” vs “영향 크지 않을 것” 엇갈린 전망구체적인 시행 계획이 나오지 않은 탓에 의약품 관세가 실제로 적용될 경우 국내 제약바이오업계에 어떠한 영향을 미칠지에 대한 전망도 엇갈리고 있다.일각에선 관세가 적용된 자동차·철강 업계처럼 큰 타격을 받을 것이란 전망이 나온다.산업통상자원부가 최근 발표한 8월 수출입 동향에 따르면, 국산 자동차의 8월(1~25일) 미국 수출액은 15억8000만 달러로 전년동기 대비 3.5% 감소했다. 같은 기간 자동차 부품은 14.7% 감소했다.자동차에는 지난 4월부터 25%의 관세가 부과되고 있다. 지난 7월 30일 한미 양국이 관세 협상을 타결하고 자동차 관세를 기존 25%에서 15%로 낮추는 데 합의했지만, 미국 정부가 적용 시점을 확정하지 않아 여전히 25%의 관세를 적용받는다.50%의 관세를 적용받는 철강 제품은 수출액 감소폭이 더욱 크게 나타났다. 8월 철강 제품의 미국 수출액은 1억5000만 달러로, 전년동기 대비 32.9% 감소했다. 이에 대해 산업부는 “관세 부과에 따른 영향이 시차를 두고 나타나기 시작한 것으로 보인다”고 분석했다.한 제약업계 관계자는 “의약품 관세가 본격 적용되면 국내 제약바이오업계도 자동차·철강 업계와 마찬가지로 적잖은 타격을 받을 것으로 예상된다”며 “자동차·철강 업계도 관세 부과를 앞두고 미국 내 재고를 대거 확보해두는 식으로 선제 대응했지만, 시간이 흐르면서 수출실적 감소가 뚜렷해지고 있다”고 관측했다.다른 일각에선 자동차·철강 사례와는 다를 것이란 전망도 제기된다. 국산 의약품의 현지 재고 비축분이 충분한 데다, 미국 수출에서 큰 비중을 차지하는 바이오시밀러의 경우 관세 부과 대상에서 제외될 가능성이 높기 때문이라는 설명이다.또 다른 제약업계 관계자는 “현대자동차가 현지에 3개월분의 재고를 비축한 것과 달리, 셀트리온의 경우 최대 2년치 재고를 비축한 상태”라며 “다른 제약바이오기업들도 그간 현지에 재고를 크게 늘린 것으로 안다. 관세가 적용되더라도 당장은 큰 영향이 없을 것으로 보인다”고 전망했다.이어 “브랜드의약품과 특허의약품으로 관세 부과 대상을 한정한 만큼, 바이오시밀러와 제네릭의약품, 원료의약품은 예외가 될 수 있다”며 “미국 정부가 구체적인 의약품 관세 부과 계획을 발표해야 구체적인 전망이 가능할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다.일본은 단일 국가로 글로벌 뇌전증 2위 시장으로 평가된다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달하며, 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려졌다.SK바이오팜은 이번 NDA 제출로 일본 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고, 일본을 포함한 동북아 시장에서 세노바메이트의 본격적인 입지 확장을 이끌 것으로 기대했다.SK바이오팜은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 임상 3상(YPK3089C035)을 진행했다. 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다.이를 토대로 SK바이오팜의 중국·한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했다. 여기에 오노약품공업이 일본 NDA를 제출하면서 세노바메이트는 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다.SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 계약에 따라 SK바이오팜은 허가신청·승인 마일스톤과 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤, 로열티를 수령하게 된다.SK바이오팜은 미국 직판과 기술 수출을 통해 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 세노바메이트를 성공적으로 상업화했다.현재는 적응증과 연령 확장을 통해 시장 확대를 모색하고 있다. 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년·성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한·중·일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다. 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대우제약(대표이사 지용훈)은 필로카르핀염산염 1% 성분의 녹내장 치료제인 ‘필로스타점안액 1%’를 발매했다고 24일 밝혔다.필로스타점안액 1%는 안전성·유효성이 입증된 필로카르핀염산염을 주성분으로 한 안과용제다. 적응증은 '녹내장 진단 또는 치료 목적의 축동'이다.필로카르핀염산염은 부교감신경에 작용해 홍채 괄약근을 수축시킨다. 이 과정에서 동공이 축소되고, 일종의 핀홀(Pinhole) 효과가 나타난다. 동시에 섬유주의 방수 유출을 촉진함으로써 안압을 감소시키는 기전을 갖고 있다.이번 제품은 국내 최초이자 유일한 필로카르핀염산염 1% 일회용 점안제다. 기존 2% 농도 제품과 비교해 동일한 용법·용량으로 효능을 확보하면서, 환자가 점안할 때 불편감을 줄이는 데 도움이 되도록 개발됐다. 또한 일회용 제형으로 오염 위험이 낮고, 간편하게 사용할 수 있다.지용훈 대표이사는 "필로스타점안액 1%는 환자의 편의성을 최우선으로 고려한 제품으로, 안과 점안제 시장에서 대우제약의 역할을 더욱 강화하는 데 도움이 될 것”이라고 설명했다.대우제약은 이번 제품 출시를 기념해, 오는 11월 14~16일까지 인천 인스파이어 리조트에서 열리는 ‘대한안과학회 제134회 학술대회 및 아시아 폐쇄각녹내장학회 학술대회’에서 신제품 홍보를 진행할 예정이다.대우제약은 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험을 성공적으로 완료하고, 후속절차를 진행 중이다. 이와 더불어 소아근시, 노안, 녹내장 등 다양한 안과 질환에 대응하는 개량신약 연구개발 성과를 확대하고 있다. 또한 현재 건설 중인 점안제 공장을 통해 생산역량과 품질 경쟁력이 한층 강화한다는 방침이다.

케이캡 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 케이캡(테고프라잔) 특허분쟁이 최종 국면을 맞이하는 모습이다. 80개 이상 제네릭사가 뛰어든 초대형 분쟁에서 대법원은 결정형특허에 대해선 제네릭사의 손을, 물질특허에 대해선 오리지널사의 손을 들어주는 판결을 최근 잇달아 내리고 있다.분쟁이 3년 가까이 장기화하는 과정에서 적잖은 제네릭사가 소송을 자진 취하하며 이탈했다. 제약업계의 관심은 대법원의 심리불속행 기간이 만료되는 내년 초에 집중된다. 기존 판결을 감안하면 이 시기를 전후로 대부분의 특허 분쟁이 마무리될 것이란 전망이 나온다.역대 최대 규모 분쟁…80여개 업체 동시다발 특허 심판 청구케이캡 특허분쟁은 지난 2022년 말 삼천당제약이 HK이노엔을 상대로 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 시작됐다.케이캡은 출시 이후 처방실적을 빠르게 확대하며 제네릭사들의 큰 관심을 받았다. 특허심판이 처음 청구된 2022년에 이미 1252억원의 처방실적을 기록하며 초대형 품목으로 자리잡았다. 이후로도 성장세는 지속되는 양상이다. 지난해엔 2000억원에 근접한 실적을 냈고, 올해 상반기엔 1047억원을 기록, 연 2000억원 돌파를 예고한 상태다.이런 이유로 삼천당제약에 이어 수많은 제네릭사가 동일한 심판을 청구했다. 케이캡 결정형특허에 도전장을 낸 기업만 81곳에 달한다. 국내에서 진행된 제약바이오 특허분쟁 가운데 역대 최대 규모로 확대됐다.제네릭사들은 동시에 케이캡 물질특허에도 도전했다. 70개 업체가 HK이노엔과 케이캡의 원개발사인 일본 라퀄리아를 상대로 물질특허 무효 심판을 청구했다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 케이캡 특허는 3건이다. 각각 ▲2031년 만료되는 물질특허 ▲2036년 만료되는 결정형특허 ▲2041년 만료되는 제조방법 특허(구강붕해정)다. 이 가운데 제네릭사들은 물질특허와 결정형특허에 집중했다.2036년 만료되는 결정형특허를 회피한 상태로, 2031년 만료되는 물질특허의 존속기간 중 일부를 무효화해 제네릭 발매 시점을 앞당긴다는 게 특허도전 업체들의 구상이었다.결정형특허 분쟁서 제네릭사 완승…HK이노엔, 대법원 상고 포기할까결정형특허와 물질특허 분쟁은 서로 반대의 양상으로 전개됐다. 결정형특허 분쟁에선 제네릭사가 연이어 승소했다. 1심과 2심에서 대부분 업체가 HK이노엔을 상대로 승소 판결을 받았다.올해 초부터는 대법원 판결이 이어지는 중이다. 대법원은 JW중외제약, 안국약품, 경동제약, 한국파마, 시어스제약 등을 상대로 제기한 HK이노엔의 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다. 심리불속행 기각이란 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하여 하급심 판결을 그대로 확정하는 제도다.아직 결정형특허 분쟁에서 최종 승소하지 못한 업체는 50여곳에 달한다. 이들은 이달 10일 특허법원으로부터 승소 판결을 받은 뒤, HK이노엔의 상고 여부를 기다리는 중이다.케이캡 특허분쟁 진행 현황 대법원에 상고하려면 HK이노엔은 판결문을 송달받은 날로부터 2주 내에 상고장을 제출해야 한다. HK이노엔이 판결문을 송달받은 날이 이달 17일 전후라는 점을 감안하면, 이번주 안에 상고 여부가 결정된다는 의미다.제약업계 일각에선 HK이노엔이 상고를 포기할 가능성도 제기된다. 실제 HK이노엔은 7월 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내린 이후로, 진양제약 등과의 상고심에서 상고 취하를 결정한 상태다. 앞서 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내린 만큼, 더 이상의 다툼은 무의미하다는 판단에 따른 것으로 분석된다.물질특허 분쟁선 HK이노엔 연전연승…올 연말 최종 결론 윤곽반면 물질특허 분쟁에선 HK이노엔이 1·2심에서 연이어 승소했다. 또한 올해 들어선 대법원으로부터도 승소 판결을 잇달아 따내는 중이다.지난 5월엔 라이트팜텍과 에이치엘비 제약의 상고심에 대해 심리불속행 기각 판결을 내리며 HK이노엔의 손을 들어줬다. 이어 이달 25일엔 진양제약·JW중외제약·안국약품·동구바이오제약·삼아제약·초당약품공업의 상고심에서도 같은 판결을 내렸다. 이로써 물질특허 분쟁에서 최종 패소한 업체는 8곳으로 늘었다.이밖에 물질특허 분쟁에서 대법원의 최종 판결을 기다리는 업체는 삼천당제약·SK케미칼·고려제약·삼일제약·한화제약 등이다. 이들은 지난 8월 말 대법원에 상고장을 제출했다.제약업계의 관심은 대법원이 기존과 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 내릴지 여부로 쏠린다. 심리불속행 기각 판결은 재판부가 법률 또는 법률 해석에 중대한 문제가 없는 경우 내린다. 상고장을 제출한 특허도전 업체들은 원심 판결에 법률 해석상 문제가 있다는 주장을 펼쳐야 하는 셈이다.이와 관련 특허도전 업체들은 ‘적응응 쪼개기’ 전략을 통해 케이캡 물질특허 존속기간 중 일부 무효를 주장한 바 있다.현재 케이캡의 적응증은 ①미란성 위식도 역류질환 ②비미란성 위식도 역류질환 ③위궤양 ④헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ⑤미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다.케이캡 적응증. 제네릭사들은 이 가운데 1·2·5번 적응증은 확실히 물질특허의 범위에 포함되는 것으로 판단하고 있다. 애초에 특허 명세서에서 '미란성·비미란성 위식도 역류질환의 치료'를 존속기간 연장의 근거로 분명히 명시하고 있기 때문이다. 대신 위궤양 혹은 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법은 특허 명세서에서 별도 명시하지 않고 있으므로, 3·4번 적응증은 물질특허의 권리 범위에 속하지 않는다는 게 이들의 주장이다.대법원의 심리불속행 기각 판결은 상고장이 제출된 날로부터 4개월 안에 결정된다. 올해 연말을 전후로 대법원의 심리불속행 기각 판결 여부가 결정된다는 의미다.만약 대법원이 심리불속행 기각 판결을 내리지 않고 본안 심리를 이어간다면 특허도전 업체들에게 가느다란 희망이 생긴다. 대법원이 하급심의 판결에 대해 법리적으로 다툴 이유가 있다고 보고 본격적인 심리에 나서는 것으로 해석할 수 있기 때문이다.분쟁 장기화 과정서 물질특허 도전업체 70곳 중 56곳 중도 이탈분쟁이 장기화하는 과정에서 적잖은 업체는 중도 포기했다. 결정형특허의 경우 최초 81개 업체가 심판을 청구했지만, 대법원 판결을 받기 전 25개 내외가 심판·소송을 자진 취하하며 이탈했다.물질특허 분쟁의 경우 1·2심에서 제네릭사가 연이어 패소하면서 이탈이 더욱 두드러진 것으로 나타났다. 최초 70개 업체가 도전장을 냈지만 1심 심결을 받기도 전에 3개 업체가 심판을 취하한 데 이어, 29개 업체는 패배 심결을 받은 뒤 항소를 포기했다. 2심에 항소한 38개 업체 가운데서도 7개 업체는 중도에 자진 취하했다. 또한 17개 업체는 2심 패소 판결 이후로 대법원 항고를 포기했다. 1개 업체는 대법원에 상고한 직후 상고를 취하했다.총 70개 업체가 도전장을 냈지만 1·2심에서의 연이은 패소 이후 대법원까지 분쟁을 이끌어간 업체는 14곳에 그친다. 보령의 경우 특허분쟁 과정에서 HK이노엔과 케이캡 공동판매로 손을 잡으면서 자연스럽게 소송을 취하했다.한 제약업계 관계자는 “1심과 2심에서 연이어 패소하면서 최종 승소 가능성을 낮게 전망하는 업체가 늘었다”며 “또한 너무 많은 업체가 동시다발로 분쟁에 나서는 과정에서 경쟁 심화로 인해 시장성이 떨어진다는 결론을 내렸을 수도 있다”고 말했다.일각에선 묻지마식 심판 청구가 극단적으로 드러난 사례라는 평가도 나온다. 또 다른 제약업계 관계자는 “워낙에 높은 처방실적을 기록하는 제품이다보니 제네릭사들의 관심이 많았던 게 사실”이라면서도 “최초 심판청구 이후로 우선판매품목허가(우판권)를 일단 확보하려는 의도로 대다수 업체가 일단 심판을 청구했던 것으로 보인다. 이로 인해 심판을 우선 청구한 뒤 회피 대상 물질을 뒤늦게 확보하려는 시도가 이어졌고, 이 과정에서 해당 물질을 적절히 확보하지 못한 사례도 나타났다”고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국에자이의 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나(사피나미드)’의 특허를 제네릭사들이 회피하는 데 성공했다. 제네릭 조기 발매가 한 발 가까워진 가운데, 특허회피 업체들의 우선판매품목허가(우판권) 경쟁이 가열될 것으로 전망된다.29일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 부광약품·명인제약·삼일제약 등 3개 업체가 뉴론파마슈티컬즈를 상대로 청구한 에퀴피나 특허(10-1491541)의 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘인용’ 심결을 내리며 제네릭사의 손을 들어줬다.에퀴피나는 한국에자이의 파킨슨병 보조 치료제다. 운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 쓰인다. 특허권자는 뉴론파마슈티컬즈다.에퀴피나 관련 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 특허는 2건이다. 이 가운데 ‘파킨슨병의 치료방법’ 특허는 지난해 12월 만료됐다. 2028년 만료되는 특허는 이번에 제네릭사들이 회피했다. 이번 승리로 특허도전 업체들은 제네릭 품목허가 신청에 대한 부담을 덜게 됐다.특허 회피에 성공한 3개 업체는 향후 우판권 확보를 위한 경쟁을 벌일 전망이다. 일단 우판권 획득을 위한 3개 요건 중 ‘최초 심판 청구’와 ‘해당 심판에서 승리’를 동시에 만족했다. 남은 요건인 ‘최초 제네릭 허가 신청’만 만족하면 9개월간 제네릭 시장을 독점할 수 있다.이와 관련 명인제약이 우판권 확보에 가장 가까이 있다는 평가다. 명인제약은 지난 7월 제네릭 생동성시험에 착수, 현재 피험자 모집을 마친 상태다. 부광약품은 이달 초 생동성시험을 승인받았다. 삼일제약은 생동성시험에 아직 나서지 않은 것으로 알려졌다.3개사 모두 CNS 분야에서 영향력을 확보하고 있다는 점에서 제네릭 발매 이후의 경쟁도 치열하게 전개될 것으로 전망된다. 이 약물이 레보도파 보조요법으로 사용된다는 점에서 해당 약물과의 시너지도 기대된다. 이와 관련 명인제약은 레보도파 계열 파킨슨병 치료제로 명도파정(레보도파·벤세라지드)·퍼킨정(레보도포·카르비도파)·트리레보정(레보도파·카르비도파·엔테카폰)을, 삼일제약은 윈도파정(레보도파·벤세라지드)을 각각 보유하고 있다. 부광약품은 지난해 조현병·양극성장애 신약 ‘라투다’를 발매하며 CNS 영역에 주력하고 있다.에퀴피나는 도파민성·비도파민성 신호 전달에 이중으로 작용하는 기전의 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제다. 에자이는 2020년 6월 국내 허가를 받아, 2021년 2월 급여 출시했다. 의약품 수입실적은 2021년 77만 달러에서 2023년 207만 달러로 2년 새 2.7배 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼아제약은 창립 80주년을 맞이해 “지난 80년간 보내 주신 주주·고객 여러분의 신뢰가 삼아제약의 가장 큰 자산”이라며 “지속가능한 성장과 사회적 책임을 다하는 기업이 되겠다”고 29일 밝혔다.삼아제약은 지난 1945년 10월 4일 창립했다. 꾸준한 연구개발과 고객 중심의 경영 철학을 바탕으로 꾸준히 성장했다는 평가를 받는다. 기관지·천식 치료제 ‘씨투스정’과 피부질환 치료제 ‘리도멕스’를 비롯해 호흡기질환과 소아청소년에 집중된 제품 포트폴리오를 보유하고 있다.삼아제약은 ‘인간존중의 정신을 바탕으로 인간의 생명과 건강을 다루며 보다 나은 삶의 질 향상을 위해 연구 노력한다’는 사명을 되새기며 변함없는 신뢰와 혁신을 이어갈 계획이다.또한 80주년을 계기로 연구개발 투자 확대와 제품 포트폴리오 강화를 통해 ‘건강한 삶의 미래’를 만들어 가는 데 앞장선다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’ 물질특허를 둘러싼 분쟁에서 대법원이 다시 한 번 HK이노엔의 손을 들어줬다. 67개 업체가 뛰어든 물질특허 분쟁에서 HK이노엔이 승기를 잡고 있다는 분석이다.26일 제약업계에 따르면 대법원은 이날 진양제약·삼아제약·안국약품·JW중외제약·동구바이오제약·초당약품공업 등 6개사가 HK이노엔과 라퀄리아파마를 상대로 제기한 케이캡 물질특허 분쟁 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다.심리불속행 기각은 대법원이 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단될 경우 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.진양제약 등 6개사는 올해 5월과 6월 연이어 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 이들은 이 판결에 불복, 즉시 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 진양제약 등의 주장에 상고 이유가 없다고 판단하며 심리불속행 기각 판결을 내렸다.다만 진양제약 등은 별도로 진행 중인 상고심 1건이 남아 있다. 여기서도 대법원이 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 내린다면 물질특허에 대한 이들의 도전은 사실상 종료될 전망이다.이로써 대법원으로부터 패소 판결을 받은 업체는 8곳으로 늘었다. 앞서 라이트팜텍과 HLB제약은 지난 5월 대법원으로부터 마찬가지로 심리불속행 기각 판결을 받은 바 있다.케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다.제네릭사들은 2023년 1월 케이캡 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 심판에 40여개 기업이 뛰어들었다. 제네릭사들은 '적응증 쪼개기' 전략으로 물질특허의 회피에 도전 중이다. 케이캡의 5개 적응증 가운데 최초 허가 적응증 2개을 제외한 나머지는 연장된 물질특허 존속기간의 효력이 미치지 않는다는 주장을 펼치고 있다.1심에선 HK이노엔이 먼저 웃었다. 특허심판원은 지난해 5월 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 제네릭사들이 항소했으나, 특허법원은 1심과 마찬가지로 HK이노엔의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내리고 있다. 다만 2심·3심에서 모든 판결이 내려진 것은 아니다. 제네릭사들은 5~6개 그룹으로 나뉘어 물질특허 회피에 도전 중인데, 이 가운데 1개 그룹의 특허도전이 최종 결론을 맞이한 것이다.물질특허 분쟁 외에 결정형특허를 둘러싼 분쟁이 동시에 진행 중이다. 물질특허 분쟁과 달리 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 결정형특허 회피를 주장한 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이 심결에 기반해 케이캡 제네릭 허가가 이어지는 중이다.제네릭 견제가 없는 상황에서 케이캡의 처방실적은 가파른 상승세를 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 올해 상반기 처방실적은 1047억원으로 전년동기 대비 14% 증가했다. 이 추세대로면 올해 케이캡의 처방액은 2000억원을 돌파할 것으로 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] “AI(인공지능)를 활용하면 신약 후보물질을 더욱 빠르게 평가하고 효율적으로 설계할 수 있습니다. 이를 통해 목암생명과학연구소가 집중하는 mRNA 신약 개발 속도를 더욱 끌어올릴 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.”신현진 목암생명과학연구소장은 25일 서울 코엑스에서 한국제약바이오협회 주최로 개최된 ‘AI 파마 컨퍼런스 2025’에 발표자로 나서 이같이 밝혔다.목암연구소는 GC녹십자가 설립한 비영리 연구재단으로, 2022년 이후 AI 기반 신약개발 연구소로 탈바꿈했다. 신 소장은 “AI는 신약 후보물질 발굴 단계에서 이미 당연한 도구가 됐다”며 “후보물질의 효율적인 검증과 설계 과정에서 큰 역할을 한다”고 말했다.목암연구소는 mRNA 신약 개발에 AI를 적극 활용하고 있다. mRNA는 체내에 들어갔을 때 단백질이 충분히 발현되지 않거나 금방 분해되는 특징이 있어, 이를 해결하는 게 핵심 과제다. 목암연구소는 AI를 활용해 후보 mRNA의 시퀀스를 분석하고, 목표 단백질이 충분히 발현되도록 최적의 구조를 설계하고 있다.특히 mRNA 중에서도 UTR(Untranslated Region)에 주목한다. mRNA는 단백질을 만드는 일종의 설계도다. 여기서 UTR은 단백질을 실제로 만드는 코딩 시퀀스의 앞뒤에 붙어 있는 부분이다. 단백질 자체를 만들진 않지만 단백질의 발현량과 체내 지속시간을 조절하는 역할을 한다. 목암연구소는 UTR의 시작 부분부터 끝 부분을 포함한 전체 mRNA 시퀀스를 AI로 최적화해, 단백질 생산량을 늘리고 체내에서 더 안정적으로 작용하도록 설계한다는 방침이다.이를 위해 연구소가 집중하는 것은 ‘파운데이션 모델’ 개발이다. 기존 방식은 후보 단백질 시퀀스의 특성을 개별적으로 분석해야 했지만, 파운데이션 모델은 mRNA 시퀀스 전체를 통합적으로 이해한다. 연구소는 인코더-디코더 구조를 활용해 mRNA 시퀀스를 체계적으로 학습하고, 단백질 발현 효율과 안정성 등을 높은 정확도로 평가할 수 있도록 시스템을 개발 중이다.AI는 단순 예측에만 활용하지 않고, 후보 시퀀스의 설계와 최적화에도 적용된다. 목암연구소는 목표 단백질이 충분히 발현되도록 시퀀스를 조정하고, 체내 안정성을 강화하는 후보를 만들어낸다. 이러한 통합적 접근은 실험 반복 횟수를 줄이고, 비용과 시간을 절감하며, 후보 물질의 임상 성공 가능성을 높이는 효과가 있다.신 소장은 “모든 mRNA 시퀀스를 한 번에 이해하고, 예측과 설계 과정을 통합해 원하는 후보를 빠르게 도출할 수 있는 시스템을 구축하는 것이 목표”라며 “이렇게 하면 연구 속도를 높이면서도 비용과 시간 부담을 크게 줄일 수 있다”고 설명했다.연구소는 mRNA뿐 아니라 항체, LNP 등 다양한 치료제 개발에도 AI 기반 접근을 확장할 계획이다. 초기 단계에서 후보 물질 설계와 검증을 효율화하고, 임상시험 진입까지 걸리는 시간을 단축함으로써 전체 개발 기간을 단축하는 게 목표다.또한 서울대병원 등과 협력해 임상 데이터를 분석하는 ‘역방향 연구(Reverse Translation)’에도 AI를 활용하고 있다. 임상 데이터를 분석하면 신약 개발 초기 단계에 유의미한 정보를 적용할 수 있어 후보물질의 임상 성공 가능성을 높일 것으로 기대된다.신 소장은 “AI를 활용하면 초기 후보 물질 단계부터 임상 진입까지 연구 효율성을 극대화할 수 있으며, 이는 향후 글로벌 신약 경쟁력을 확보하는 핵심 역량이 될 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(오시머티닙)’에 대한 특허 회피 도전에 나선 제네릭사들이 1심 승리를 거뒀다.25일 제약업계에 따르면 지난 24일 특허심판원은 종근당과 광동제약이 아스트라제네카를 상대로 청구한 타그리소 제제특허(10-2336378)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘인용’ 심결을 내렸다.두 회사는 타그리소 제네릭 조기발매 가능성읖 높였다. 동시에 우선판매품목허가(우판권) 획득 요건 가운데 ▲최초 심판청구 ▲심판·소송에서 승리 등 두 가지를 갖췄다. 여기에 최초 제네릭 허가 신청 요건만 만족하면 우판권을 획득할 수 있다.타그리소 제제특허에 도전한 업체는 종근당과 광동제약뿐이다. 두 회사가 제네릭 최초 허가 신청을 통해 우판권을 확보할 경우 9개월간 독점적으로 제품을 판매할 수 있다. 변수는 아스트라제네카의 항소다. 아스트라제네카가 1심 심결에 불복해 특허법원에 심결취소소송을 제기할 경우 분쟁이 장기화할 전망이다. 아직 아스트라제네카의 항소 여부는 결정되지 않았다.타그리소는 총 3개 특허로 보호된다. 2033년 11월과 12월 각각 만료되는 물질특허와 2035년 1월 만료되는 제제특허다. 종근당과 광동제약은 이 가운데 제제특허를 회피했다.두 회사는 2035년 만료되는 제제특허를 회피한 상태로 2033년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 여기에 물질특허의 연장된 존속기간을 공략하는 방식으로 조기발매 시점을 더욱 앞당길 가능성도 제기된다.타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 사용되는 표적 항암제로 2016년 국내 허가를 받았다. EGFR 유전자 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 사용된다. 국내에선 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 경쟁 중이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타그리소의 지난 2023년 매출은 1110억원이다. 2022년 연매출 1000억원을 넘어선 이후로 꾸준히 성장 중이다. 작년엔 특정 유전자 변이가 있는 국소진행성·전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여 범위가 확대돼, 매출 규모가 1300억원 이상으로 확대됐을 것으로 추정된다.이와 별개로 종근당은 비소세포폐암 치료 신약을 자체 개발 중이다. 'CKD-702'란 이름의 후보물질로, cMET와 EGFR을 동시에 타깃으로 하는 이중항체 기전이다. 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 신약과 제네릭을 동시에 개발하면서 비소세포폐암 치료제 시장을 공략한다는 게 종근당의 전략이다.