[데일리팜=김진구 기자] 국내에 수입되는 원료의약품 중 절반이 중국과 인도에서 생산된 것으로 나타났다. 중국·인도산 원료의약품 수입 비중은 2년 연속으로 50%를 넘어섰다.특히 인도산 원료의약품 수입 비중이 최근 급증했다. 2018년 10% 미만이던 인도산 원료의약품 수입 비중은 5년 만에 15.2%로 확대됐다. 반면 중국산 원료의약품 수입 비중은 36.7%에서 35.0%로 소폭 감소했다.11일 식품의약품안전처의 ‘2024년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난 2023년 국내 수입된 원료의약품은 총 21억9904만 달러 규모다.이 가운데 중국·인도산 원료의약품 수입액은 11억376달러다. 전체 수입 원료의약품에서 중국·인도산이 차지하는 비중은 50.2%에 달한다. 국내 수입 원료의약품 절반이 중국·인도산이라는 의미다.중국·인도산 원료의약품 의존도가 꾸준히 증가하고 있다는 분석이다. 중국·인도산 원료의약품 수입 비중은 2017년 40%를 넘어섰고, 2022년엔 50% 이상으로 더욱 늘었다. 이어 2023년까지 2년 연속 50% 이상을 기록했다. 중국산 원료의약품 수입은 감소한 반면, 인도산은 증가했다.2023년 중국산 원료의약품 수입액은 7억6976만 달러다. 2022년 9억1687만 달러 대비 16.0% 감소했다. 인도산 원료의약품 수입액은 2022년 3억330만 달러에서 2023년 3억3400만 달러로 10.1% 증가했다.범위를 확장하면 최근 몇 년간 인도산 원료의약품 수입 증가세가 더욱 두드러진다. 지난 2018년 인도산 원료의약품 수입액은 1억9556만 달러였다. 5년 새 70.8% 증가한 셈이다. 수입 원료의약품에서 인도산이 차지하는 비중 역시 2018년 9.5%에 그쳤으나, 2023년엔 15.2%로 5년 만에 5.7%포인트 상승했다.중국산 원료의약품 수입 감소분을 인도산 원료의약품이 메우면서, 두 국가에 대한 원료의약품 의존도가 더욱 높아졌다는 분석이다.2023년 기준 중국·인도 외엔 원료의약품 수입 비중이 10% 이상인 국가가 없는 것으로 나타났다. 2023년 원료의약품 수입액 3위 국가는 일본으로, 1억9885만 달러(9.0%) 규모다. 일본의 경우 2022년까지 수입액 비중이 꾸준히 10% 이상으로 유지됐다.이어 프랑스 1억7066만 달러(7.8%), 이탈리아 1억2359만 달러(5.6%), 독일 1억2081만 달러(5.5%), 미국 6614만 달러(3.0%), 스페인 4467만 달러(2.0%), 스위스 3677만 달러(1.7%), 벨기에 3178만 달러(1.4%) 등의 순이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅은 산업통상자원부가 주관하는 2024년도 소재부품기술개발 과제에 '오가노이드 재생 치료제 대량 생산 기술 개발' 과제가 선정됐다고 13일 밝혔다. 산자부는 작년 8월 해당 과제를 공고하고 12월 대웅제약을 최종 선정했다.오가노이드란, 우리 몸 속 장기를 모방해 만든 3차원 형태의 조직을 의미한다. 오가노이드 재생 치료제는 이러한 오가노이드를 환자의 손상된 조직이나 장기 재생에 사용하는 것을 일컫는다. 주로 심장·간·신장 등 주요 장기나 조직의 기능이 손상된 환자에게 적용돼 장기 재생을 돕고, 치료가 어려운 난치병에 활용한다.이번 과제는 총 3개의 세부 과제로 이루어져 있다. 1세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산을 위한 핵심 소재와 배양 용기 개발이 목표다. 2세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 생산 실시간 모니터링, 품질평가용 핵심 부품 개발에 집중한다. 3세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산 자동화 공정 기기 개발을 다룬다. 이 중 대웅은 1과제 주관기업의 총 책임 기관이자, 3개 세부 과제 전체를 총괄한다.현재 오가노이드의 생산 과정에서 몇 가지 문제점이 지적된다.오가노이드는 3D 구조로 자라기 때문에 영양소와 산소 등 성장에 필요한 요소들을 고르게 공급할 수 있는 환경이 요구된다. 그러나 기존 배양 용기는 구조가 단순하거나 설계의 다양성으로 인해 표준화된 환경을 제공하기 어려워, 이를 해결할 수 있는 전용 배양 용기가 필요하다.또한 3차원 배양 환경에 필요한 세포외 기질, 특수 성장인자, 첨가물 등의 핵심 소재 대부분을 수입에 의존하고 있어 국산화가 필요한 상황이다.오가노이드의 제조 공정은 대부분 수작업에 의존하고 있어, 작업자에 따라 품질에 편차가 발생하고 고품질 오가노이드를 안정적으로 대량 생산하는 데 어려움도 따른다. 이를 해결하기 위해 자동화·표준화된 공정 개발이 요구된다.대웅은 본 과제의 총괄 기관으로서 과제의 체계적 진행과 성과 도출을 위해 분기별 정기 회의와 연구 세미나를 통해 연구 상황을 심도 있게 점검하며, 협력 기관들의 연구 역량을 독려하고 뒷받침할 계획이다.또한 1세부 과제의 주관 기업으로서 대량 배양을 가능하게 하는 배양 용기, 고품질의 세포외 기질(ECM), 성장 인자, 첨가물 등 '핵심 소재' 개발을 목표로 성장 호르몬 등 단백질 및 화학 물질을 제공해 연구를 지원하고, 소재의 성능 평가를 통해 상용화 가능성을 검증한다.더불어 2세부·3세부 과제와 협력해 배양 환경을 자동으로 관리하고 특수 배지와 시약의 정밀 분배가 가능한 '자동 생산 공정'을 개발해, 실시간 품질 모니터링과 데이터 분석으로 오가노이드 성장을 최적화하고 생산성과 품질을 향상시킬 계획이다.유지민 대웅제약 바이오R&D센터장은 "이번 프로젝트는 재생의료 산업의 게임 체인저로서 고품질 오가노이드의 대량 생산을 가능하게 할 것"이라며 "대웅은 이번 과제를 통해 단순히 기술 개발에 그치지 않고, 오가노이드 재생 치료제의 글로벌 상용화를 앞당길 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 글로벌 제약바이오업계가 방사성 의약품의 암 치료 효과에 주목하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 방사성 의약품 67개 가운데 13개는 항암제로 분류된다. 기존 항암제와 비교해 안전하면서도 경제적이라는 점에서 방사성 의약품 연구개발이 더욱 활발해질 것이란 전망이다.10일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA가 현재까지 허가한 방사성 의약품은 67개다. 이 가운데 질병 진단용이 54개, 치료용이 13개다.치료용 방사성 의약품 13개는 모두 암 치료에 쓰인다. α선 또는 β선을 방출하여 표적 종양 세포의 DNA를 파괴하는 기전이다. 질병 진단용 방사성 의약품도 상당수가 암 진단 목적으로 허가됐다. 54개 중 25개가 종양 영상용이다. 이밖에 중추신경계(11개)·심혈관(8개)와 신장·폐·간·뼈 영상용으로 허가됐다.방사성 의약품은 저분자나 펩타이드, 항체 등 의약품에 방사성 동위원소가 붙어 있는 구조다. 방사성핵종(radionuclides)에 의해 방출되는 고에너지가 표적 세포에 정밀하게 증착되어 단일 또는 이중 가닥 DNA 절단을 통해 세포 사멸을 직접 유도한다.외부 방사선원을 사용하는 방사선 요법(Radiotherapy)과 달리 방사성 의약품 요법(Radiopharmaceutical therapy, RPT)은 표적 세포 내 방사선을 제한한다. 비표적 세포에 대한 독성 효과가 거의 없다 보니, 정상적인 장기 손상을 줄일 수 있다.기존 치료법과 비교해 안전하면서도 경제적이라는 점에서 주목을 받는다. 소량의 표적 벡터만으로 세포를 사멸하기에 충분한 방사선을 얻을 수 있기 때문이다. 또한 병변에 약물이 축적된 것을 시각화할 수 있어, 의료진이 병변을 직접 보면서 치료할 수 있다.이러한 특징으로 다양한 연구가 더욱 광범위한 질병을 표적으로 하는 방사성 의약품 개발에 초점을 맞추고 있다. 초기 연구 단계에선 높은 종양 흡수율과 연장된 반응 시간, 유리한 약동학적 특성이 관찰되는 것으로 알려졌다. 다만 골수 손상과 구강 건조증, 신장 손상과 같은 부작용은 한계로 지적된다.한국바이오협회는 더욱 다양한 분야에서 방사성 의약품이 개발될 것으로 전망했다. 한국바이오협회는 “차세대 방사성 의약품은 표적 벡터를 사용하는 방식이 될 것”이라며 “방사성 핵종을 병변에 정확하게 전달하고 off-target 침착을 방지함으로써 종양 진단·치료의 효율성과 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 전망한다”고 설명했다.국내외에선 방사성 의약품 연구개발에 대한 관심이 확대되고 있다. 릴리는 지난 2년 간 방사성의약품 개발 기업에만 3조5000억원을 투자했다. 아스트라제네카, 노바티스, BMS 등 다양한 글로벌 제약사들도 방사성의약품 개발 기업을 인수하며 시장에 뛰어들었다.국내에선 SK바이오팜, 동아에스티, 퓨처켐 등이 방사성의약품 개발에 나서며 기술이전과 상용화 가능성을 확인 중이다. SK바이오팜은 3대 신규 모달리티 중 하나로 방사성의약품치료제를 선정하고 3년 내 임상에 뛰어들겠다는 목표다. 2023년엔 한국원자력의학원과 방사서의약품 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)을 활용한 신약 연구와 임상 개발을 위한 업무협약을 체결했다.동아에스티 자회사 앱티스는 셀비온과 방사성의약품 신약개발에 나선다. 양사는 지난해 공동개발 계약을 체결하고 앱티스의 링커 플랫폼 기술 앱클릭과 셀비온의 방사성의약품 랩 링커 기술을 활용해 위암·췌장암을 타깃으로 하는 항체-방사성 동위원소 접합체(ARC) 신약을 개발할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 2곳 중 1곳의 대표이사 임기가 올해 만료된다. 주요 기업 75곳 중 30곳에서 CEO 재선임 또는 교체 여부를 결정한다.관심은 전문경영인들의 거취로 쏠린다. 주요 기업 가운데 김동연 일양약품 대표이사는 7연임에 도전한다. 동화약품에선 유준하 대표이사가 20년 넘게 이어지는 CEO 잔혹사를 끊을지도 관심을 모은다.대표이사로 재직 중인 오너일가의 경우 대부분 연임이 유력하다는 전망이다. 보령과 대원제약의 경우 오너 3세인 대표이사가 취임 후 첫 연임 시험대에 오른다.녹십자·대웅 지주사 대표 임기만료…보령·대원 오너 3세 첫 연임 도전10일 금융감독원에 따르면 올해 30개 상장 제약바이오기업의 대표이사 35명이 임기 만료를 앞두고 있다. 작년 3분기 기준 매출 상위 75개 기업(지주사 포함)을 대상으로 분석한 결과다. 녹십자홀딩스에선 허일섭(71) 대표이사 회장과 허용준(51) 대표이사의 임기가 만료된다. 허일섭 회장은 고(故) 허영섭 녹십자 회장의 동생이다. 그는 허영섭 회장이 타계한 2009년부터 녹십자그룹의 지주회사를 이끌고 있다. 허용준 대표는 허영섭 회장의 삼남이다. 지난 2017년 녹십자홀딩스 대표이사로 선임된 이후 허일섭 회장과 공동대표로 녹십자홀딩스를 경영했다.작년 말 녹십자홀딩스는 허일섭 회장의 장남인 허진성(42) 전략기획본부 전략1담당을 경영관리본부장(전무급)으로 승진하는 내용의 인사를 단행했다. 회사 안팎에선 허진성 본부장의 이사회 진입 여부에 주목한다. 그가 주주총회에서 사내이사로 선임될 경우 이어진 이사회를 통해 허일섭-허용준 공동대표 체제가 허용준-허진성 공동대표 체제로 전환할 수 있다는 분석이다.대웅제약그룹 지주사인 대웅에선 윤재춘(66) 대표이사 사장의 임기가 만료된다. 그는 지난 2022년 대웅제약 대표에서 사임한 뒤 대웅 대표이사로 선임돼 그룹 전반의 경영을 담당했다. 광동제약 최성원(56) 대표이사 회장의 임기가 만료된다. 광동제약 오너 2세인 최성원 대표이사는 지난 2023년 회장으로 승진하며 그룹사 지배력을 강화했다. 올해 연임이 유력하다는 분석이다.보령에선 김정균(40)·장두현(49) 대표이사의 임기가 나란히 만료된다. 김정균 대표는 보령 창업주 김승호 명예회장의 외손자이자, 김은선 회장의 장남이다. 지난 2022년 대표이사로 신규 선임됐다. 이후로 3년간 장두현 대표와 함께 회사를 이끌었다. 이 기간 김정균 대표는 ‘우주 헬스케어 사업’에 의욕적인 모습을 보였다. 대표이사 선임 이후 처음으로 연임에 도전한다.장두현 대표는 지난 2021년 8월 대표이사로 신규 선임됐다. 이듬해 사내이사로서 연임에 성공했고, 이후로는 김정균 대표이사와 각자대표 체제로 회사를 이끌고 있다. 장 대표가 회사를 이끄는 동안 보령의 매출은 2022년 7605억원, 2023년 8596억원 등으로 확대됐다. 지난해엔 1조원 내외로 더욱 확대된 것으로 추정된다.대원제약에선 오너 3세인 백인환(41) 대표이사 사장의 임기가 만료된다. 그는 대원제약 창업주인 고 백부현 회장의 장손이자 오너 2세인 백승호 회장의 장남이다. 그는 2011년 마케팅팀 사원으로 대원제약에 입사했다. 2016년엔 상무로, 2019년엔 전무로 각각 승진했다. 2022년엔 사내이사로 선임되며 이사회에 진입했다. 지난해 1월엔 대표이사로 신규 선임됐다.오너 3세인 한상철(49) 제일파마홀딩스 대표이사 사장의 임기도 올해 만료된다. 한상철 사장은 제일약품 창업주 고 한원석 회장의 손자이자, 한승수 회장의 장남이다. 2007년 제일약품에 입사해 마케팅 이사와 경영기획실 전무를 거쳐 2015년 부사장으로 올라섰다. 2022년엔 사장으로 승진했다. 2017년부터 제일파마홀딩스 대표이사를 맡고 있다.김동연 일양약품 대표 7연임 도전…휴온스·안국약품, CEO 교체로 변화 선택김동연(75) 일양약품 대표이사 부회장과 최용주(68) 삼진제약 대표이사 사장, 유준하(61) 동화약품 대표이사는 전문경영인으로서 연임에 도전한다.일양약품 김동연 대표이사는 2008년 3월 대표이사로 선임된 뒤 18년간 회사를 이끌었다. 지난해엔 부회장으로 승진했다. 올해 연임에 성공하면 7연임이다. 7연임에 성공할 경우 성석제 제일약품 대표(7연임)와 함께 최장수 CEO로 이름을 올린다.일양약품은 지난해 김동연 부회장-정유석(49) 부사장 공동대표 체제로 전환한 바 있다. 정유석 부사장은 일양약품 창업주 고 정형식 회장의 장손이자, 장도언 현 회장의 장남이다.삼진제약에선 최용주 대표이사 사장이가3연임에 도전한다. 최용주 대표는 지난 2019년 3월 대표이사로 선임됐다. 2022년엔 연임에 성공했다. 동시에 삼진제약은 최용주 단독대표 체제로 전환했다.동화약품에선 유준하 대표이사가 CEO 잔혹사를 끊을지도 관심을 모은다. 유준하 대표는 지난 2021년 3월 선임됐다. 2022년엔 사내이사로서 재선임에 성공하며 대표이사직을 유지했다. 올해 연임에 성공할 경우 그는 2012년 이후 동화약품에서 3년의 임기를 모두 채운 첫 대표이사가 된다.동화약품은 2012년 이후 유준하 대표를 제외하고 2년 이상 근무한 전문경영인이 전무하다. 2008년부터 2012년까지 대표 자리를 지킨 조창수 전 대표에 이어 선임된 박제화·이숭래·오희수·손지훈·이설·유광렬·한종현 대표는 모두 2년을 넘기지 못하고 회사를 떠난 바 있다. 휴온스와 안국약품은 대표이사의 임기 만료를 앞두고 변화를 선택했다.휴온스는 작년 말 윤상배(55) 대표이사가 자진 사임했다. 당초 그의 임기는 올해 3월까지였다. 윤상배 대표와 함께 각자대표로 회사를 이끌어 온 송수영(62) 대표이사의 임기도 올해 만료된다. 송수영 대표의 경우 휴온스글로벌의 대표이사로서 임기도 함께 만료된다. 송수영 대표는 지난 2022년부터 휴온스글로벌과 휴온스 대표이사를 겸직했다.안국약품은 원덕권(62) 대표이사가 이달 2일 사임했다. 원덕권 대표이사는 지난 2022년 선임됐다. 당초 임기는 올해까지였다. 원덕권 대표의 자리엔 박인철(58) 부사장이 신규 선임됐다. 박인철 대표이사 부사장은 어진(61) 대표이사 부회장과 함께 각자대표로 회사를 이끌 전망이다. 어진 부회장은 지난 2022년 대표이사직에서 물러났으나, 작년 11월 복귀했다.이밖에 JW홀딩스 이경하(62) 대표이사, 송준호(58) 동국제약 대표이사, 한선호(60)·문형진(59) 휴젤 대표집행위원, 이원범(51) 환인제약 대표이사 사장, 이기수(59) 영진약품 대표이사 사장, 허승범(44) 삼일제약 대표이사 회장, 이항구(64) 알리코제약 대표이사, 유원상(51) 유유제약 대표이사 사장, 윤석근(69) 일성아이에스(구 일성신약) 대표이사의 임기가 올해 만료된다. 이 가운데 이경하·이원범·허승범·이항구·유원상·윤석근 대표는 오너일가 혹은 최대주주로 연임이 유력하다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)' 물질특허가 올해 10월 만료된다. 3월엔 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(리나글립틴)' 제네릭의 우선 판매가 마무리된다. 각각 연 1000억원 이상 대형 품목이라는 점에서 제네릭의 대거 가세가 예상된다. 지난해에 이어 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 경쟁이 치열하게 전개될 것이란 전망이다.'엔트레스토(사쿠비트릴+발사르탄)'와 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 분쟁은 대법원의 최종 판결을 앞두고 있다. 판결에 따라 연 600억원 규모의 처방시장에서 제네릭 빗장이 풀릴 가능성이 제기된다.트라젠타·씨투스, 연내 우판기간 만료…제네릭 추가 진입 예고9일 식품의약품안전처에 따르면 트라젠타 제네릭의 우선판매 기간이 오는 3월 8일 만료된다. 우판기간이 만료되면 기존에 우선판매품목허가(우판권)를 받지 못했던 나머지 제네릭들의 시장 진입이 가능해진다.트라젠타 물질특허는 지난해 6월 만료됐다. 이 시점에 맞춰 19개 업체가 트라젠타 제네릭을 발매했다. 15개 업체는 트라젠타 단일제 제네릭 우판권을 받았다. 나머지 4개 업체는 우판권을 받는 대신, 염 변경을 통해 제네릭을 발매했다. 이들은 염 변경 제품을 허가받는 방식으로 우판권을 우회했다.현재 트라젠타 제네릭을 허가받은 채로 제품을 발매하지 않은 업체는 40여곳에 달한다. 이들은 우판기간이 만료되는 올해 3월 이후 제네릭을 발매한다는 계획이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 리나글립틴 성분 당뇨 단일제·복합제 시장 규모는 229억원에 달한다. 오리지널인 트라젠타와 트라젠타듀오가 229억원을 기록했다. 제네릭 제품들은 나머지 18억원을 합작했다. 여기에 3월 우판기간 만료 이후 제네릭이 추가 진입할 경우 연 1000억원 규모의 당뇨병 치료제 시장의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.트라젠타(좌), 씨투스 제품사진. 올해 3월과 8월 두 제품의 우선판매 기간이 만료된다. 올해 8월엔 천식·알레르기 비염 치료제 '씨투스(프란루카스트)'의 우판기간이 만료된다.다산제약과 녹십자, 동국제약, 대웅바이오는 지난해 10월 삼아제약과의 씨투스 제제특허 회피 분쟁에서 승리한 바 있다. 이어 11월엔 허가를 받으면서 우판권을 획득했다. 이들은 올해 1월 씨투스 제네릭을 급여 발매했다.씨투스는 연 500억원 규모의 삼아제약 간판 제품이다. 작년 말부터는 호흡기 질환이 크게 유행하면서 수급난이 심화하는 양상이다. 시장에 먼저 진입한 제네릭사들은 이 상황을 집중 공략한다는 방침이다. 올해 8월 씨투스 제네릭의 우판기간까지 만료되면 더 많은 업체가 경쟁에 합류할 것으로 전망된다. 현재 한국프라임제약과 한화제약이 씨투스 제네릭 허가를 받은 채로 우판기간 만료를 기다리고 있다.10월 자디앙 물질특허 만료…미등재 특허에도 60개사 제네릭 발매 강행 전망자디앙 제품사진. 올해 10월 물질특허가 만료된다. 10월엔 자디앙 물질특허가 만료된다. 자디앙과 함께 SGLT-2 억제제 시장을 양분했던 '포시가(다파글리플로진)'가 한국시장에서 철수한 만큼, 이 공백을 차지하기 위해 10월 이후 자디앙 제네릭이 대거 발매될 것으로 예상된다.현재 자디앙과 자디앙듀오 제네릭을 허가받은 업체만 60여곳에 달한다. 이들은 2026년 만료되는 자디앙 결정형특허의 회피에 성공한 상태로, 물질특허 만료를 기다리는 중이다.자디앙·자디앙듀오의 2023년 처방액은 975억원에 달한다. 지난해엔 3분기 누적 789억원을 기록했다. 포시가의 한국시장 철수로 인해 반사효과를 누리며 처방실적이 상승세다. 업계에선 지난해 자디앙·자디앙듀오의 처방실적이 1000억원 이상으로 확대됐을 것으로 예상한다.변수는 미등재 특허다. 자디앙·자디앙듀오와 관련해 식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 최소 6개에 달한다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 무효화 혹은 회피하지 않아도 품목 허가를 받는 데 문제가 없다. 제품 발매는 얘기가 다르다. 제네릭사가 이 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 특허침해 소송과 이에 따른 손해배상 청구 소송에 휘말릴 수 있다. 실제 제네릭사들은 베링거인겔하임을 상대로 미등재 특허 6건에 대한 무효·회피 심판을 전방위로 청구한 상태다.업계에선 제네릭사들이 미등재 특허 리스크가 완전히 해소되지 않더라도 제품 발매를 강행할 것이란 전망이 나온다. 지난해 6월 트라젠타 물질특허 만료 때와 마찬가지 상황이 펼쳐질 것이란 전망이다. 당시 베링거인겔하임은 제네릭 발매를 강행한 제네릭사들에게 미등재 특허를 침해했다는 내용증명을 발송하며 강경 대응했으나, 해당 제네릭사들은 제품 발매를 강행했다.2025년 만료되는 주요 의약품 특허(자료 특허청, 식품의약품안전처) 이달 25일엔 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙)' 물질특허가 만료된다. 특허만료 시점에 맞춰 영진약품의 제네릭 발매가 예상된다.영진약품은 지난해 12월 닌테브로라는 이름의 오페브 제네릭을 허가받았다. 또 오페브의 미등재 특허 2건 중 1건의 회피에도 성공했다. 영진약품 외에 대웅제약과 코스맥스파마가 오페브 제네릭 개발에 도전 중인 것으로 알려졌다.엔트레스토·듀카브 특허 분쟁, 4년 만에 대법원 최종 판결 날까심부전 치료제 엔트레스토와 고혈압 복합제 듀카브를 둘러싼 특허 분쟁이 올해 안에 최종 마무리될지 여부도 제약업계의 관심을 모은다. 4년째 장기화하고 있는 두 분쟁이 대법원 최종 판결로 마무리될 것이란 전망이 나온다.듀카브 특허 분쟁은 지난 2021년 3월 제네릭사들의 회피 심판 청구로 시작됐다. 1·2심에선 연이어 오리지널사인 보령이 승리·승소했다. 제네릭사들은 지난 2023년 11월 2심 패소 후 대법원에 상고했다. 현재 대법원은 상고 이유 등을 법리 검토 중이다. 제약업계에선 연내 대법원 최종 판결을 예상하고 있다.보령이 1·2심에 이어 대법원에서도 승소할 경우 듀카브 핵심용량(30/5mg) 제네릭 발매 시점이 2031년 이후로 늦춰진다. 보령 입장에선 앞으로 6년 넘게 피마사르탄·암로디핀 복합제 핵심용량을 독점 판매할 수 있는 셈이다.반대로 제네릭사가 대법원으로부터 역전 판결을 받아내면, 그 직후 핵심용량 제네릭을 판매할 수 있다. 제네릭사들은 카나브 물질특허 만료 이후로 듀카브 제네릭을 발매했지만, 신통치 못한 성적을 내고 있다. 그 배경으로 핵심용량 제네릭을 발매하지 못하고 있다는 점이 꼽힌다. 현재 듀카브 제품군 4개 용량 중 핵심용량인 30/5mg이 차지하는 매출 비중은 60% 이상인 것으로 전해진다.듀카브 특허분쟁 현황 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 관련 특허 분쟁도 최종 결론을 앞두고 있다. 제네릭사들은 2021년 1월 이후로 엔트레스토 결정형특허, 염·수화물특허, 용도특허 2건, 제제특허 2건 등에 전방위로 심판을 청구했다.1심에선 제네릭사들이 모두 승리했다. 노바티스는 1심 패배 후 결정형특허와 용도특허, 염·수화물특허 등 3건을 추려 항소했다. 이 가운데 용도특허의 경우 지난해 11월 특허법원으로부터 패소 판결을 받았다. 노바티스는 재차 대법원에 상고했으나, 올해 4월 심리불속행 기각 판결을 받았다.이로써 남은 특허 분쟁은 2건으로 좁혀졌다. 이 가운데 결정형특허의 경우 작년 11월 노바티스가 2심 패소했다. 노바티스는 즉시 대법원에 상고했다. 염·수화물특허의 경우 2심 재판부의 판결 선고를 기다리고 있다. 특허법원이 어떤 판결을 내리든 대법원행이 유력하게 전망된다.엔트레스토 특허분쟁 현황

[데일리팜=김진구 기자] '국장(한국 주식시장) 탈출은 지능 순'이라는 비아냥이 언젠가부터 유행이 됐다. 이른바 '코리아 디스카운트'가 어제오늘의 일은 아니지만, 최근 개인투자자들 사이에서 한국 주식시장에 대한 불신의 목소리가 부쩍 커진 모습이다.제약바이오·헬스케어 주식도 예외는 아니다. 오히려 다른 업종과 비교해 개인투자자들로부터 더욱 더 외면 받는 게 제약바이오·헬스케어 주식의 현주소다.한국거래소에 따르면 지난해 개인투자자들은 제약바이오·헬스케어 주식 1조5000억원 이상을 처분했다. 전체 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 개인투자자들이 1조원 넘게 순매수했다는 점을 감안하면 씁쓸할 따름이다.대형 종목 대부분이 개인투자자들로부터 외면 받았다. 개인투자자들은 삼성바이오로직스 주식만 1조원 이상 내다 팔았다. 알테오젠과 셀트리온은 8000억원 이상, SK바이오팜·HLB·녹십자는 1000억원 이상 순매도했다. 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 시가총액 1·2위 제약바이오기업의 주식을 대거 처분한 셈이다.다양한 원인이 지목된다. 글로벌 경기 불확실성이 확대되면서 장기 투자가 필요한 제약바이오주에 대한 관심이 크게 저하됐다는 분석이 있는가 하면, 글로벌 신약 승인과 같은 가시적 성과가 많지 않았기 때문이라는 분석도 나온다.여기에 더해 코리아 디스카운트도 원인 중 하나로 지목된다. 개인투자자들은 제약바이오 기업의 미흡한 주주환원 수준, 저조한 수익성·성장성, 취약한 기업 지배구조, 회계 불투명성 등에 불만을 제기한다. 비단 코리아 디스카운트가 제약바이오 기업에 국한되는 것은 아니지만, 유독 지배구조가 취약해 제약바이오기업의 가치가 더욱 낮게 평가된다는 지적이다.실제 국내 제약바이오 기업들은 창업주와 오너의 입김이 유독 강한 것으로 평가된다. 전문경영인보다 오너의 한 마디에 기업의 주요 의사결정이 이뤄지는 경우가 다반사다. 사외이사들은 거수기 역할을 할 뿐이다. 견제와 감독 기능은 작동하지 않는다. 주주의 이익에 반하는 결정이 쏟아진다.각종 꼼수도 난무한다. 지난해만 해도 이른바 '올빼미 공시'에 나선 제약바이오 기업이 수십 개에 달한다. 이들은 악재성 정보를 장 마감 후 공시하면서 투자자들의 관심을 돌리려 꼼수를 부렸다. 주요 임원들의 '꼼수 블록딜'이 공분을 산 사례도 있었다. 한 의료AI 기업의 임원과 주요 주주 7인은 지난해 말 49억9900만원 상당 주식을 매도했다. 블록딜(시간 외 대량매매) 사전 공시를 피하기 위해 1인당 매도금액 한도인 50억원 미만으로 매도했다는 논란이 일었다.임상 결과를 부풀리거나 왜곡하는 공시나 보도자료도 끊임없이 이어진다. 최근엔 기술수출이 호재로 작용하다보니, 계약금은 비공개로 하는 대신 전체 계약 규모를 뻥튀기하는 사례도 쏟아진다. 회계 부정 논란이나 기존 주주의 권익을 침해하는 '쪼개기 상장' 사례도 제약업계에 적지 않다. 일부 기업의 꼼수와 일탈은 업계 전반의 신뢰도 하락으로 이어진다.올해도 많은 제약바이오기업이 현금배당·주식배당에 나선다는 계획이다. 적지 않은 기업이 올해 배당금을 전년대비 확대할 것으로 전망된다. 많게는 수천억원 규모의 배당을 계획 중인 기업도 있는 것으로 알려졌다. 무상증자나 자사주 매입·소각 사례도 많아지는 모습이다. 그러나 몇몇 기업의 주주가치 제고 노력만으론 한계가 분명하다. 떠나간 개인투자자들의 마음을 돌리기 위해선 신뢰의 밑바닥부터 다시 다지는 제약바이오업계 전반의 노력이 필요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 개인투자자들이 지난해 주식시장에서 제약바이오·헬스케어 주식을 대거 순매도한 것으로 나타났다.삼성바이오로직스 주식을 1조원 이상, 알테오젠과 셀트리온 주식을 각각 8000억원 이상 순매도했다. 반면 유한양행은 3000억원 이상, 삼천당제약과 이엔셀은 각각 1000억원 이상 순매수했다.6일 한국거래소에 따르면 개인투자자들은 지난해 국내 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 3024조3199억원을 매수하고 3023조2451억원을 매도했다. 순매수액은 1조748억원이다.다만 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 투자는 감소했다. 개인투자자들은 제약바이오·헬스케어 주식 483조8734억원을 매수하고 482조3140억원을 매도했다. 순매도액은 1조5593억원이다. 지난 한 해 동안 제약바이오·헬스케어 주식을 1조5000억원 이상 팔았다는 의미다. 대형 제약바이오주에 대한 대규모 순매도가 두드러졌다. 삼성바이오로직스의 경우 순매도액이 1조1583억원에 달한다. 전체 종목 가운데 순매도액이 현대차(3조630억원)에 이어 두 번째로 높다.또한 알테오젠 주식 9455억원을 순매도했다. 제약바이오·헬스케어주 가운데 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 각각 시가총액 1위인 두 기업에 대한 투자가 크게 줄어든 셈이다.셀트리온 8265억원, SK바이오팜 2518억원, HLB 1603억원, 녹십자 1501억원, 제이시스메디칼 1343억원 등을 순매도한 것으로 나타났다. 대부분 유가증관 시장과 코스닥 시장에서 시총 상위권에 포진한 종목이다.이밖에 대웅제약, 리가켐바이오, 바이넥스, 종근당은 순매도액이 500억원 이상이었다. 메디톡스, 네이처셀, 유바리오로직스, 루닛, 휴젤, 휴마시스, 동아에스티, 대웅, HLB테라퓨틱스의 순매도액이 300억원 이상인 것으로 나타났다. 반면 유한양행과 삼천당제약, 이엔셀에 대한 투자는 확대했다. 지난해 개인투자자는 유한양행 주식 35조7743억원을 매수하고, 35조4616억원을 매도했다. 순매수액은 3127억원에 달한다.이어 삼천당제약 1782억원, 이엔셀 1314억원, 한올바이오파마 912억원, 에이프릴바이오 782억원, 큐리옥스바이오시스템 663억원, 뷰노 626억원 등을 순매수했다. 티디에스팜, 덴티움, 디앤디파마텍, 쓰리빌리언, 펩트론, 셀비온, 레이, 라메디텍, 이오플로우의 순매수액이 500억원 이상으로 나타났다.국민연금기금을 비롯한 연기금의 투자와는 대조적인 행보다. 연기금은 제약바이오·헬스케어 주식 5222억원을 순매수했다. 셀트리온 6954억원, 삼성바이오로직스 1550억원, 녹십자 735억원, 대웅제약 705억원, HLB 515억원, SK바이오팜 502억원 등을 순매수한 것으로 나타났다.반면 유한양행 2045억원, 파마리서치 955억원, 삼천당제약 919억원, 알테오젠 779억원, 한올바이오파마 546억원 등을 순매도했다.알테오젠 정도를 제외하면 개인투자자들의 순매수 상위 종목은 연기금의 순매도 상위 종목에, 개인투자자의 순매도 상위 종목은 연기금의 순매수 상위 종목에 포진하는 양상이다. 개인투자자와 연기금의 투자 성향이 반대로 나타났다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들의 글로벌 진출 전략이 기업 규모에 따라 큰 차이를 보이는 것으로 나타났다.대형제약사의 경우 글로벌 시장 진출을 위해 R&D 강화와 시장 다각화에 집중한다는 방침이다. 중소형제약사는 해외 현지 파트너사와의 협력을 강화하고, 특정 지역·국가에 선택과 집중한다는 계획이다.데일리팜이 제약바이오기업 CEO 52명을 대상으로 진행한 '2025년도 경영 전략 설문조사'에 따르면, 글로벌 시장 진출을 위해 우선 계획하고 있는 전략으로 'R&D 역량 강화'와 '현지 파트너십 강화'를 꼽은 응답이 가장 많았다.설문은 국내제약사 CEO 43명을 대상으로 진행됐으며, 이 가운데 41명이 설문에 응답했다(복수응답).글로벌 진출을 위해 R&D 역량 강화와 현지 파트너십 강화에 주력하겠다는 응답이 가장 많았다. 41명 중 11명이 각각 응답했다.이어 해외 시장을 다각화하며 새로운 국가에 진출하겠다는 응답이 9명, 특정 지역·국가에 선택과 집중하겠다는 응답이 7명, 진출 국가에 직판 체계를 갖추는 등 현지화 전략을 강화하겠다는 응답이 4명, 우수인재를 확보하겠다는 응답이 1명, 기타 1명 등이었다. 기타 의견으로는 제품 포트폴리오를 확대한다는 응답이 있었다. 대형제약사와 중소형제약사 간 응답에 차이를 보였다.대형제약사 CEO 32명의 경우 R&D 역량 강화에 주력한다는 응답(9명)과 해외 시장 다각화에 나선다는 응답(8명)이 1·2위를 차지했다. 이어 글로벌 파트너십 강화(7명), 현지화 전략(4명), 특정 지역·국가 선택과 집중(4명), 우수인재 확보(1명) 등의 순이었다.중소형제약사 CEO 9명은 글로벌 파트너십 강화(4명), 특정 지역·국가 선택과 집중(3명)이 1·2위로 나타났다. 이밖에 R&D 역량 강화(2명), 해외 시장 다각화(1명), 기타(1명) 등이었다. 현지화 전략을 강화한다는 응답은 없었다.비교적 투자 여력이 풍부한 대형제약사의 경우 자체 R&D 역량을 강화하고 이를 통해 중장기적으로 글로벌 시장 진출을 확대하려는 계획으로 풀이된다. 해외 시장 다각화 역시 새로운 국가로의 진출 과정에서 적잖은 투자가 필요하다는 점에서 대형제약사들의 글로벌 진출 전략으로 많은 응답을 받은 것으로 분석된다.반면 중소형제약사는 글로벌 진출에 대규모 투자를 투입하기 어려운 만큼 최적의 파트너사를 발굴하고 이를 통해 해외 시장 공략에 나선다는 방침이다. 새로운 국가로 진출하며 시장을 다각화한다는 대형제약사와 달리, 특정 지역·국가를 선택하고 여기에 집중한다는 전략도 마찬가지로 설명된다.중소형제약사의 경우 현지화 전략을 강화한다는 응답이 전무한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 대형제약사의 경우 해외에 법인을 설립하거나 직판체계를 갖추는 등 현지화 전략을 강화하기 위한 투자에 여력이 있는 반면, 중소형제약사는 그렇지 않다는 분석이다. 글로벌 진출에 대한 적극성도 대형제약사와 중소형제약사 간 온도차를 드러냈다.국내 대형제약사 CEO 33명 가운데 경기 침체에 대비한 올해 경영 전략으로 올해벌 진출을 확대하겠다는 응답은 15명에 달했다. 반면 국내 중소형제약사 CEO 10명 중 글로벌 진출을 확대하겠다는 응답은 3명에 그쳤다(복수응답).

주요 제약바이오기업은 지난 2일 시무식을 개최하고 CEO들의 신년사와 함께 업무에 돌입했다. 유한양행, 대웅제약, 일동홀딩스, 동아쏘시오홀딩스, 종근당 시무식 사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] 국내 주요 제약바이오기업의 CEO들이 2025년 을사년(乙巳年) 새해를 맞아 경영 키워드로 '글로벌 진출'과 '혁신', '위기 극복'을 꼽았다.3일 업계에 따르면 국내 주요 제약바이오기업은 지난 2일 일제히 시무식을 개최하고 경영진 신년사와 함께 본격적인 업무에 착수했다. 신년사에서 CEO들은 한 목소리로 위기 극복을 강조했다. 이를 위해 글로벌 시장에서의 영향력 확대와 R&D 혁신 등을 주문했다.유한·녹십자·대웅·SK바팜, "글로벌 영향력 확대" 방점유한양행은 기업비전인 'Great & Global'을 달성하기 위해 위기 속에서도 새로운 기회를 창조할 수 있는 한 해가 되겠다고 각오를 다졌다. 조욱제 사장은 "올해 경영 환경은 퍼펙트 스톰, 즉 경제 혼합위기가 예상된다"며 "개신창래(開新創來)의 마음으로 불확실성을 타개하고 새로운 길을 창조해 위기를 기회로 삼아 더욱 성장하자"고 당부했다.조 사장은 "글로벌 50대 제약사 진입을 위해 투철한 책임감과 차별화된 전략을 바탕으로 수립된 목표를 달성해야 한다"며 "수익 구조 안정화와 함께 신약개발 등 핵심과제에 대한 선택과 집중을 통해 성과를 조기 창출하고, 이를 통해 확보된 재원을 바탕으로 연구개발에 재투자하는 선순환구조를 확립할 것"을 주문했다.GC녹십자는 백신과 혈액제제라는 양 날개를 중심으로 글로벌 시장을 선도하겠다고 다짐했다. 허은철 대표는 "급변하는 세계정세와 불안정한 국내 환경에도 불구하고 양 날개로 날아오르기 시작한 GC녹십자의 견고한 힘을 믿는다"며 "올해는 작년보다 더욱 기대되는 한 해가 될 것"이라고 포부를 밝혔다.허은철 대표는 "우리의 궁극적인 목표는 따라가는 것이 아니라 선도하는 것"이라며, "제2, 제3의 신약이 연이어 해외시장에서 성공을 거두고, 전 세계가 우리의 일터가 돼 마침내 선진 글로벌 제약사로 자리매김하는 날이 반드시 올 것"이라고 강조했다.대웅제약은 2025년 '5대 경영방침'으로 ▲고객 가치 향상 ▲글로벌 인재 육성 ▲혁신 신약 개발 통한 글로벌 리더 도약 ▲1품 1조 글로벌 신약 육성▲디지털 신사업 집중 육성을 제시했다.박성수 대표는 "위장질환, 대사섬유증, 암, 자가면역질환 등 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확대해 글로벌 선도기업으로 도약하겠다"며 "나보타, 펙수클루, 엔블로 3대 혁신 신약을 중심으로 '1품(品) 1조(兆)' 매출을 달성하겠다"고 청사진을 제시했다.SK바이오팜은 올해를 '연구의 글로벌화 원년'이라고 표현했다. 이동훈 사장은 "한국·미국·아시아·유럽을 잇는 글로벌 R&D 네트워크를 체계적으로 재정비하고, 최고 수준의 연구 역량을 갖추는데 집중해 글로벌 빅 바이오텍으로 도약하겠다"는 목표를 제시했다.이 사장은 "글로벌 R&D 네트워크 재구축이 글로벌 빅 바이오텍으로 나아가는 길목에서 반드시 거쳐야 하는 관문"이라며 "나중에 돌아보면 2025년이 글로벌 회사로 도약하기 위한 터닝포인트였다고 말할 수 있을 것"이라고 강조했다.종근당·동아쏘시오·일동제약은 임직원에 '도전·혁신' 주문또 다른 CEO들은 임직원들에게 혁신과 도전을 주문했다.종근당은 혁신신약 개발과 경영효율 극대화를 다짐했다. 이장한 회장은 "자원·역량을 핵심 사업에 집중하고 R&D 부문에서 혁신적인 변화가 이뤄져야 한다"며 "AI와 디지털시스템을 기반으로 합성신약은 물론 항체약물접합체(ADC), 세포·유전자치료제(CGT) 등의 분야에서 종근당만의 플랫폼 기술을 확보해야 한다"고 주문했다.이 회장은 "표적단백질분해제(TPD), 분해제항체접합체(DAC), 면역ADC 등 다양한 모달리티의 융합을 통해 세계를 선도하는 혁신신약 개발이 절실한 때"라며 "글로벌 경쟁력을 구축하기 위해 임직원 모두의 역량을 결집해야 한다"고 당부했다.동아쏘시오그룹은 과거 위기를 극복한 동아쏘시오그룹만의 DNA를 바탕으로 새로운 기회를 창출하자는 메시지를 던졌다. 김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 "오늘날의 국제 정세와 경제 위기는 한 치 앞도 예상하기 힘든 국면"이라며 "동아쏘시오그룹은 위기 속에서도 항상 혁신과 도전을 통해 새로운 기회를 창출해냈다"고 말했다.김 대표는 "푸른 뱀의 해를 맞이해 모든 임직원이 지혜와 유연성을 바탕으로 새로운 가능성을 열고 불확실한 미래를 슬기롭게 헤쳐 나간다면, 우리가 세운 그룹의 목표에 더욱 가까이 도달하는 한 해가 될 것"이라고 힘을 실었다.일동제약은 신성장 동력을 확보하고 지속가능한 체계를 구축하기 위해 노력하자고 임직원에게 당부했다. 박대창 일동홀딩스 대표이사 부회장은 "지난해 어려운 여건 속에서도 우리는 흑자 전환을 이뤄냈으며, R&D 분야에서 P-CAB 신약 후보물질 라이선스 아웃에 성공하는 등 저력을 발휘했다"고 강조했다.박 부회장은 "목표 달성은 특정 사업부문에만 해당하는 것이 아니다. 회사의 각 부서와 구성원 모두에게 부여된 임무이자 책임"이라며 "각자의 자리에서 최선을 다해 반드시 성과를 이끌어 내고 2025년을 '이기는' 한 해로 만들자"고 주문했다.경영권 분쟁 종식 수순 한미그룹 "전열 재정비·새 출발" 강조한미약품그룹은 오너일가·대주주의 갈등이 종식 국면으로 접어든 상황에서 신년사로 '전열 재정비'와 '새 출발'을 강조하며 눈길을 끌었다.송영숙 한미사이언스 회장이 사내 업무망에 올린 신년사. 송영숙 한미약품그룹 회장은 '구각(舊殼)을 탈피(脫皮)하고 전열을 재정비해 글로벌로 힘차게 전진하자'는 제목의 신년사를 그룹사 전 임직원에게 전달했다.송 회장은 위기 속에서도 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위라는 기록을 세운 점을 강조하면서 '제2의 로수젯'으로 키울 차세대 개량·복합신약에 대한 기대감을 내비쳤다. R&D 부문에서는 '에페글레나타이드' 등 비만 치료제 파이프라인의 개발 성과 등을 언급하며 "어려움 가운데서도 한미약품이 나아가야 할 방향을 분명히 보여줬다"고 평가했다.송 회장은 "2025년 새해는 한미약품그룹이 새로운 도약을 준비해야 하는 중요한 해"라며 "허물을 벗고 새롭게 태어나 더욱 크게 성장하는 지혜로운 뱀과 같이, 한미약품그룹도 구각을 탈피하고 본격적으로 전진해 글로벌로 힘차게 날아야 한다"고 강조했다.임종윤 한미약품 사장은 작년 말 송영숙 회장·임주현 부회장·신동국 회장·라데팡스 등 4인 연합에 보유 주식 5%를 매도하는 계약을 체결한 바 있다. 이로써 4인 연합은 압도적인 지분율로 유리한 고지를 점하게 됐다. 작년 내내 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁도 종식될 가능성이 커졌다. 업계에선 임종윤·종훈 형제가 결단을 내릴 경우 지난해 내내 이어진 오너일가·대주주의 경영권 분쟁이 막을 내릴 것이란 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜이 올해 글로벌 빅 바이오텍으로 도약하겠다는 목표를 밝혔다.이동훈 SK바이오팜 사장은 2일 신년사를 통해 "올해는 연구(R)의 글로벌화 원년"이라며 "글로벌 빅 바이오텍으로 도약하겠다”고 말했다.이를 위해 한국·미국·아시아·유럽을 잇는 글로벌 R&D 네트워크를 체계적으로 재정비하고, 최고 수준의 연구 역량을 갖추는데 집중하겠다고 설명했다.이 사장은 글로벌 R&D 네트워크 재구축이 글로벌 빅 바이오텍으로 나아가는 길목에서 반드시 거쳐가야 하는 관문이라고 강조했다. 이 사장은 "나중에 돌아보면 2025년이 글로벌 회사로 도약하기 위한 터닝포인트였다고 말할 수 있을 것"이라고 말했다.이 사장은 "푸른 뱀의 해, 을사년은 유연함과 강인한 생명력을 상징한다"며 "강인하면서도 유연한 조직을 바탕으로 압축적이고 급격한 변화에 대응하겠다"고 예고했다.이 사장은 "지난해의 경우 해외에서 우리의 성과와 위상을 더욱 명확히 느낄 수 있었다"며 "작년 바이오USA와 미국뇌전증학회(AES) 등 글로벌 무대에서 SK바이오팜의 존재감을 더 뚜렷하게 확인했다"고 평가했다.이 사장은 "2025년은 지난 몇 년 간의 변화와 도전을 하나로 결집해 더욱 크고 담대한 도약을 이루는 해가 될 것"이라며 "최적의 결정을 통해 혁신 신약개발과 환자의 삶의 질 향상이라는 본질적 목표를 반드시 실현해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업 CEO 5명 중 4명이 2025년도 매출 목표를 전년대비 높게 세운 것으로 나타났다. 경기 침체 장기화 우려가 커지고 있음에도 이를 정면 돌파하겠다는 의지를 드러낸 것으로 풀이된다.경기 침체에 대비하기 위한 경영 전략으로는 '비용·원가 절감'에 집중하겠다는 응답이 가장 많았다. 이와 함께 CEO들은 '마케팅·영업 전략 강화', '글로벌 시장 진출 확대', '사업 다각화' 등을 통해 위기에 대응한다는 방침이다.위기감 높지만…CEO들 매출·영업이익 목표 확대 '정면 돌파'데일리팜이 제약바이오기업 CEO 52명을 대상으로 진행한 2025년도 경영 전략 설문조사에 따르면, CEO 10명 중 8명(83%)은 올해 매출을 작년보다 높게 달성하겠다는 목표를 세웠다. 또 10명 중 7명(67%)은 영업이익 목표를 작년대비 높게 설정했다.CEO 52명 중 매출 20% 이상 증가를 목표로 세웠다는 응답이 5명(10%), 10~20% 증가 19명(37%), 10% 미만 증가 19명(37%) 등이었다. 매출을 작년 수준으로 유지할 것이란 응답은 6명(12%), 감소가 불가피하다는 응답은 2명(4%)에 그쳤다.영업이익의 경우 목표를 20% 이상 증가로 세웠다는 응답 4명(8%), 10~20% 증가 19명(37%), 10% 미만 증가 12명(23%) 등으로 나타났다. 영업이익을 작년 수준으로 유지하는 데 집중한다는 응답은 13명(25%)이었다. 영업이익이 감소할 것이란 응답은 4명(8%)에 불과했다. 이러한 응답은 경기 침체 장기화에 대한 우려가 커지는 가운데 나왔다는 점에서 주목된다.CEO들에게 경기 침체 장기화가 올해 국내 제약바이오산업에 어떻게 작용할 것으로 예상하는지 질문한 결과, 10명 중 9명(93%)이 '부정적' 혹은 '매우 부정적'이라고 답했다.CEO 52명 중 경기 침체가 제약업계 전반에 '부정적'인 영향을 끼칠 것이란 응답이 44명(85%)으로 가장 많았다. 4명(8%)은 '매우 부정적'일 것으로 예상했다. 반면 '영향이 없을 것'이란 응답과 2명(4%) '긍정적'인 영향을 끼칠 것이란 응답은 각각 2명(4%)에 그쳤다.경기 침체가 지난해에 이어 올해도 업계 전반에 악영향을 끼칠 것이란 위기감이 고조되고 있지만, 이를 정면 돌파하겠다는 의지로 해석된다. 2024년 최대 변수 '경기 침체'·'의료대란'…올해까지 장기화할까경기 침체는 지난해 내내 제약바이오업계에 악재로 작용했다. 제약업계는 경기 침체 장기화로 인해 투자 감소와 신약개발 지연 등 어려움을 겪어야 했다.실제 CEO들은 지난 2024년 경영 실적에 영향을 끼친 가장 큰 변수로 '경기 침체'와 '의료대란'을 꼽았다.CEO 52명 중 15명(29%)이 각각 경기 침체와 의료대란을 꼽아 공동 1위를 차지했다(복수응답). 이어 원료·원가 부담 12명(23%), 약가 규제 6명(12%), 허가 규제 2명(4%), 기타 8명(15%) 등의 순이었다. 기타 의견으로는 영업방식 변경, 유통 다변화, 행정 처분 등이 있었다. 업계에선 경기 침체가 올해도 이어질 경우 산업 전반에 대한 투자가 더욱 위축돼 R&D 동력이 크게 약해질 것이란 우려가 나온다. 최근엔 고환율로 인한 위기감까지 더해지고 있다. 국내 원-달러 환율은 작년 말 1450원 이상으로 급등했다. 이 과정에서 원료의약품·원자재 수입과 글로벌 임상시험 비용 부담이 커지는 것으로 전해진다.경기침체 대비 전략, 비용·원가 절감>마케팅 강화>글로벌 진출 순이에 CEO들은 비용·원가 절감과 마케팅·영업 전략 강화 등 경기 침체 장기화에 대비해 다양한 경영 전략을 세운 것으로 나타났다.'비용·원가 절감'에 집중하겠다는 응답이 가장 많았다. CEO 52명 중 36명이 비용·원가 절감에 나설 계획이라고 답했다(복수응답). 이어 '마케팅·영업 전략 강화' 26명, '글로벌 시장 진출 확대' 20명, '신제품 발굴·신시장 진출 등 사업 다각화' 17명 등의 순이었다.'R&D 투자 확대' 15명, '부채관리 등 재무구조 개선' 15명 '파트너십 강화와 M&A 확대' 12명, '오픈이노베이션 등 업계 공동대응' 7명, '인력감축 혹은 사업 구조조정' 5명, 기타 1명이 뒤를 이었다. 재무적으로는 리스크 관리·재무건전성 강화에 집중한다는 방침이다. 2025년 주요 재무 전략에 대한 질문에 응답한 CEO 50명 중 29명(58%)은 '리스크 관리와 재무건전성 강화'에 집중하겠다고 답했다(복수응답).이와 함께 '현금흐름 관리와 유동성 확보'에 주력하겠다는 응답이 21명(42%), '자본 조달과 투자 유치 확대' 응답이 3명(6%) 등이었다. '자산 매각과 구조조정'을 계획 중이라는 응답은 없었다.

[데일리팜=김진구 기자] 영진약품이 특발성폐섬유증 치료제 오페브(닌테다닙) 용도특허 분쟁에서 승리했다. 이로써 영진약품은 오페브 제네릭 조기발매에 한 발 가까이 다가섰다.제약업계에선 이번 심결에 대해 단순히 영진약품이 오페브 용도특허를 회피한 것 이상의 의미가 있다는 평가가 나온다. 경우에 따라 향후 제네릭들의 새로운 특허회피 전략으로 자리잡을 가능성이 있기 때문이다.영진약품, 오페브 용도특허 분쟁 1심 승리…제네릭 조기발매 성큼31일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 영진약품이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 '오페브연질캡슐' 용도특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸다.영진약품은 지난해 9월 오페브 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 코스맥스파마와 대웅제약이 같은 회피 도전에 합류했다. 이 가운데 영진약품이 가장 먼저 승리를 받았다.오페브 제품사진오페브는 최소 3개 특허로 보호된다. 2025년 1월 만료되는 물질특허, 2026년 9월 만료되는 용도특허, 2029년 6월 만료되는 제제특허다. 이 가운데 물질특허만 식약처 특허목록집에 등재돼 있다. 용도특허·제제특허는 미등재 특허다.영진약품은 이번 용도특허 분쟁 1심 승리로 오페브 제네릭 조기 발매에 한 발 다가섰다.영진약품은 이달 12일 오페브 제네릭으로 '닌테브로정'을 허가받은 상태다. 물질특허가 만료되는 내년 1월 25일 이후 제네릭 발매가 가능하다. 미등재 제제특허가 남았지만, 제제특허의 경우 회피 혹은 무효화가 물질특허나 용도특허에 비해 용이한 것으로 알려졌다.영진약품이 제품을 발매하면 오페브의 유일한 제네릭으로 연 57억원 규모 닌테다닙 시장에 합류할 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오페브의 2023년 매출은 57억원이다. 오페브는 건강보험 급여 미등재 상태로 2020년 18억원, 2021년 33억원, 2022년 56억원, 작년 57억원 등으로 매출을 확대했다.제네릭 적응증 문구 한 줄, 특허분쟁 승패에 결정적 역할제약업계에선 영진약품이 용도특허 분쟁에서 승리할 수 있었던 배경에 집중한다. 영진약품이 지금까지와는 다른 새로운 방식으로 용도특허 분쟁에서 승리했기 때문이다.핵심은 식약처의 '배제 문구' 인정이다. 식약처는 닌테브로를 허가하면서 '~을 제외한'이라는 문구를 처음으로 인정했다.이를 자세히 들여다보면, 오페브의 적응증은 ▲특발성 폐섬유증의 치료 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등이다.닌테브로의 경우 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 적응증을 인정받았다.베링거인겔하임 오페브 적응증 영진약품 닌테브로 적응증 여기서 닌테브로의 두 번째 적응증 중 '특발성 폐섬유증을 제외한'이라는 문구가 이번 용도특허 분쟁 승패를 갈랐다는 분석이다.영진약품은 오페브 용도특허를 회피하기 위해 특발성 폐섬유증을 제외한 나머지 적응증에 집중하는 전략을 세웠다.이때 식약처가 배제 문구를 인정하지 않았다면, 영진약품은 오페브의 1번 적응증만 삭제하는 방식의 회피 도전으로는 승리를 장담하기 힘들었다는 분석이다. 영진약품이 1번 적응증을 삭제한다 하더라도, 오페브의 3번 적응증에 여전히 특발성 폐섬유증이 포함되는 것으로 해석될 수 있었기 때문이다.즉, 영진약품 입장에선 닌테브로 적응증에 배제 문구가 없었을 경우 오페브의 1번·3번 적응증을 모두 삭제해야만 회피 도전에서 승리할 수 있었던 셈이다.그러나 식약처가 닌테브로의 2번 적응증으로 '특발성 폐섬유증을 제외한 나머지'를 인정했고, 영진약품은 특허분쟁 과정에서 이 부분을 적극적으로 공략했다. 결국 특허심판원은 영진약품의 이러한 주장을 받아들여 닌테브로가 오페브의 용도특허를 침해하지 않는다고 판단했다.식약처, '~을 제외한' 배제 문구 첫 인정…특허회피 새 전략 될까식약처는 그간 '~을 제외한' 이라는 문구를 의약품 품목허가 단계에서 적응증으로 인정하지 않았던 것으로 전해진다.제네릭사들은 오리지널사의 특정 용도특허를 회피하기 위해 그간 식약처에 이러한 배제 문구 인정을 수차례 요구했으나, 지금까지는 일부 적응증을 삭제하는 소극적인 방식만 인정했을 뿐이다.그러나 닌테브로 사례에서 식약처는 그간의 관행을 깨고 특정 적응증을 제외한 나머지를 인정하는 적극적인 방식을 처음 인정했다.제약업계에선 향후 새로운 특허회피 전략이 될 가능성에 주목한다. 제네릭사가 허가 단계에서 '~을 제외한' 이라는 배제 문구 인정에 집중할 경우, 이어지는 용도특허 회피 도전에서 유리한 고지를 밟을 수 있기 때문이다.이번 특허분쟁에서 영진약품을 대리한 박종혁 변리사는 "환자군 한정 발명 등이 많아지면서 제네릭 의약품의 효능효과 등에 '적극적 배제 문구'를 기재하지 않는 경우 특허침해로부터 벗어나기 힘든 상황이 많았다"고 말했다.박 변리사는 "제네릭 의약품의 효능 효과에 배제문구를 기재하고, 그 문구를 그대로 확인대상 발명에 포함시켜 비침해 심결을 받았다. 이로써 환자군 한정 발명을 회피할 수 있는 새로운 길이 열린 것으로 보인다"고 설명했다.업계에선 이번 심결로 국내 희귀 폐질환 환자의 닌테다닙 약물 접근성이 확대될 것이란 전망이 나온다. 오페브는 아직 국내에서 급여로 등재되지 않았다. 환자 입장에선 한 달에 약값으로만 300만원을 지출해야 했다. 이와 관련 급여 등재를 요청하는 국민청원이 등록되기도 했다. 이런 상황에서 오페브 제네릭 조기 발매의 길이 열렸다. 환자 입장에선 기존보다 저렴한 가격에 약물을 접할 수 있게 된 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 신약의 특허기간을 제한하는 내용의 특허법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 개정안은 신약 품목허가를 받은 시점으로부터 남은 특허기간의 상한을 최대 14년으로 제한하고, 한 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 하는 내용이 골자다.제약업계에선 기대와 우려의 목소리가 동시에 나온다. 오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적제약사들은 특허 존속기간이 단축될 것으로 전망된다는 점에서 우려가 적지 않다. 반면 국내제약사들은 제네릭 조기발매 시점이 더욱 가까워질 것이란 점에서 대체로 기대가 큰 모습이다.특허법 개정에 다국적제약사 우려…"의약품 접근성 오히려 낮아질 것"30일 제약업계에 따르면 국회는 지난 27일 본회의를 열고 특허법 개정안을 통과시켰다. 국회 처리된 특허법 개정안은 정부 공포 절차를 거쳐 시행된다. 시행일자는 공포된 날로부터 6개월 이후다.개정법이 시행된 이후로 허가받은 특허발명의 출원부터 적용된다. 개정된 법이 내년 초 공포된다는 가정 하에, 이르면 내년 하반기 새로운 특허 존속기간 관련 제도가 시행된다는 의미다. 개정된 특허법이 시행되면 한국에서 오리지널 의약품 특허기간이 기존보다 짧아질 것으로 예상된다. 반대로 말하면 국내에서 제네릭 발매 시점이 빨라진다는 의미다.오리지널사와 제네릭사 간 유·불리가 극명하게 나뉠 것으로 예상된다.오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적제약사에겐 법 개정이 불리하게 작용할 전망이다. 특허 존속기간이 짧아지는 만큼, 제네릭 발매와 이로 인한 약가인하 시점이 빨라지기 때문이다. 또한 여러 신약 특허를 다면적으로 연장하면서 제네릭 진입 시기를 늦추는 전략도 일부 무력화할 것으로 예상된다.실제 개정안이 국회에서 논의되는 과정에서 다국적제약사들은 법 개정에 반대 의견을 제출했다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "특허 존속기간 연장 관련한 규정 전체를 개정하는 게 아니라, 일부 요소에만 해외 사례를 도입하는 것은 국민의 의약품 접근성을 약화시키고 국제 조화를 훼손한다"고 비판했다.한 다국적제약사 관계자는 "기존에도 한국에선 우선판매품목허가(우판권) 제도 때문에 제네릭사의 특허 도전이 빈번했고, 미국·유럽에 비해 특허소송에서 제네릭사의 승소 확률이 높았다"며 "이런 상황에서 유효 특허 존속기간이 짧아진다면 오리지널을 보유한 회사 입장에서 피해가 더욱 커질 것으로 예상된다"고 말했다.국내제약사 "제네릭 발매 빨라질까" 기대감↑…일부에선 '신중론'도반대로 국내제약사들은 대체로 특허법 개정안의 국회 본회의 통과에 대해 환영한다는 입장이다.여전히 제네릭 매출 비중이 압도적인 상황에서 오리지널 의약품의 특허 존속기간이 짧아지는 만큼, 제네릭 조기발매 시점이 더욱 앞당겨질 것이란 기대에서다.한 국내제약사 관계자는 "미국·유럽 등 선진국과 비교해 한국에선 오리지널 의약품의 특허 존속기간을 과도하게 보호하는 면이 있었다"며 "이제라도 법이 개정돼 글로벌 제약바이오산업과 발을 맞출 수 있어 다행이라고 생각한다"고 말했다.이 관계자는 "연장된 특허 존속기간은 사실상 극복이 불가능했다"며 "법 개정을 통해 제네릭 발매 시점이 빨라지면 국민건강보험 재정에도 긍정적인 역할을 할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 다만 오리지널 품목을 보유한 일부 국내제약사는 마냥 환영할 수만은 없다고 선을 그었다.또 다른 국내제약사 관계자는 "과거에 비해 오리지널 의약품 개발에 성공한 국내제약사가 많아졌다. 앞으로는 오리지널을 보유한 업체가 더 많아질 것"이라며 "이러한 상황에서 특허 존속기간이 짧아지면 다른 국내제약사들과의 경쟁 심화가 불가피할 것"이라고 말했다.품목허가 이후 존속기간 14년 상한 적용…특허기간 단축 효과국회를 통과한 특허법은 두 가지를 골자로 한다. 하나는 의약품 품목허가일로부터 남은 존속기간에 상한(캡)을 14년으로 두는 것이다. 기존에는 특허권 존속기간 연장 한도가 5년으로 규정돼 있었으나, 허가 후 연장기간을 포함한 전체 존속기간의 상한은 별도 규정이 없었다.반면 미국·중국은 유효 특허권 존속기간을 14년으로, 유럽은 15년으로 제한한다. 특허청은 다른 국가와의 형평성과 국제 조화를 위해 유효 특허권 존속기간 상한(캡) 도입을 추진했다. 특정 제약사가 특허기간으로 20+5년(통상 특허기간+연장기간)을 인정받았더라도 '허가 시점으로부터 최대 14년'까지 상한을 둬, 전체 특허기간이 짧아지도록 한 것이다. 화이자의 ALK 표적항암제 '젤코리(크리조티닙)'를 예로 들면, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후 남은 특허기간이 14년으로 한정된다. 이 같은 상한 규정으로 젤코리는 미국에서 특허 연장기간을 1년 6개월(547일)만 인정받았다.반면, 한국에선 별도의 상한 규정이 없기 때문에 화이자가 젤코리의 특허 연장기간을 온전히 인정받았다. 한국에서 인정된 젤코리의 특허 연장기간은 2년 10개월(1034일)로, 미국보다 약 1년 4개월(16개월) 길다.1개 품목마다 연장가능 특허권 1개로 제한…제네릭사에 유리이와 함께 1개 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 법이 개정됐다.통상적으로 오리지널사는 의약품 하나를 개발할 때 되도록 많은 특허를 등록한다. 물질특허, 용도특허, 용법·용량특허, 제법특허, 제형특허, 결정형특허 등 약물 하나에 10여개 특허가 붙기도 한다. 특허가 많을수록 제네릭사의 도전을 방어하는 데 유리하기 때문이다.이때 미국·유럽에선 의약품 한 품목에 등록된 여러 특허 가운데 하나만 선택해서 연장할 수 있도록 하고 있다. 류마티스 관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'를 예로 들면, 화이자는 미국에서 여러 특허 가운데 물질특허를 선택해 특허기간 연장을 신청했다. 그 결과로 젤잔즈 특허기간은 20+5년이 됐다.반면 한국은 한 의약품에 여러 특허가 등록돼 있을 경우 각 특허마다 연장이 가능한 구조였다. 실제 화이자는 한국에서 물질특허 2건과 제법특허 1건에 각각 존속기간 연장(최대 5년)을 신청했다. 세 특허의 존속기간 연장이 동시에 인정되는 과정에서 중첩이 발생했다. 이로 인해 한국에서의 젤잔즈 특허 기간은 미국·유럽보다 약 2년(732일) 더 길게 잡혔다.화이자가 한국에서 젤잔즈 특허 기간을 2년 더 오래 유지함으로 얻는 이득은 상당하다. 우선 젤잔즈 제네릭 발매에 따른 약가 인하를 피할 수 있다. 제네릭이 발매되면 첫 해 70%, 이듬해부터는 53.55%로 약가가 인하되지만, 이를 2년 뒤로 미룰 수 있는 것이다. 여기에 제네릭 발매 시점을 늦춰 시장 독과점을 2년 더 유지할 수 있다. 젤잔즈 연 매출 규모가 150억원 내외라는 점을 감안하면, 화이자는 2년간 '128억원+α'의 손실을 피한 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 해외약가 비교 재평가에 대한 비판이 제기됐다. 해외의 경우 제네릭 가격이 등재 이후로 꾸준히 하락하는 구조로, 제네릭 약가 변동이 크지 않은 한국과의 단순 비교는 타당성이 떨어진다는 비판이다.이에 외국과 제네릭 약가를 비교하려면 등재 시점을 고려해야 하며, 나아가 약가 등재-사후관리 제도의 일관성을 위해 최초 제네릭 등재 때부터 해외약가를 참조해야 한다는 주장이 학계에서 제기된다."등재 시기 따라 제네릭 약가 달라…특정 시점 비교 무리"26일 업계에 따르면 이종혁 중앙약대 교수는 최근 한국제약바이오협회 이슈리포트를 통해 이??이 주장했다.정부는 작년 말부터 기등재 제네릭의 외국약가 비교 재평가를 추진 중이다. A8 국가의 ?균 제네릭 약가를 한국과 비교해, 그 차액만큼 국내 제네릭 약가를 낮춘다는 게 골자다. 정부는 제약업계와 10차례에 달하는 간담회를 진행했다. 다만 간담회는 양 측은 최종 합의에 이르지 못한 상태로 마무리됐다. 정부는 이르면 연내, 늦어도 내년 초에 재평가 최종안을 발표한다는 입장이다.이 교수는 정부의 제네릭의약품 해외약가 비교 재평가가 기본 전제부터 틀렸다고 꼬집었다. 정부는 해외약가 비교 재평가의 근거로 한국의 제네릭 가격이 A8 국가보다 높다는 점을 들고 이다. 그러나 각국의 제네릭 등재 방식을 감안하면, 시기에 따라 다를 수밖에 없는 구조라는 게 그의 지적이다.우리나라와 해외 주요 국가의 제네릭의약품 가격 추이(출처 국내 제약산업 선진화 및 제네릭의약품 활성화 방안에 관한 연구, 2024) 그에 따르면 한국은 제네릭 등재 시 오리지널의약품 약가의 최대 53.55%(1년간 59.5%)로 산정된다. 이후로는 제네릭 약가의 변동이 크지 않은 편이다.반면 A8 국가의 제네릭은 오리지널의 40~80%로 산정된다. 이 가운데 프랑스(40%)를 제외한 나머지 A8 국가의 경우 한국보다 가격 산정 비율이 높다. 다만 A8 국가의 경우 대부분 등재 이후로 시장 원리에 따라 제네릭 약가가 지속 하락하는 구조다.이 과정에서 제네릭 '약가 역전' 현상이 발생한다. 최초 등재 땐 한국의 약가가 낮지만, 일정 기간이 흐른 뒤엔 해외의 약가가 더 낮아지는 경우가 빈번하다는 의미다.해외 주요 국가(A8)의 제네릭의약품 가격 산정 방법 이에 이 교수는 "국가마다 제네릭 약가 산정 방법과 등재 후 가격 변화 등 양상이 다르기 때문에 등재 시점의 가격을 비교할 필요가 있다"고 주장했다."등재-사후관리 일관성 필요…해외약가 비교 재평가, 타당성 논란 우려"이 교수는 나아가 의약품 등재와 사후관리제도에 일관성이 있어야 한다고 강조했다.현재 국내의 신약과 제네릭의 급여 등재는 이원적인 구조라는 게 그의 지적이다. 신약은 A8국가의 약가를 참조해 결정한다. 경제성평가 면제 신약은 A8 국가의 조정가격 중 최저가를 기준으로 가격을 산정한다. 등재 시 참조했던 국가의 가격이 낮아지면 이를 근거로 가격을 인하할 수 있다.제네릭 약가도 이와 같은 방식이 돼야 한다는 게 이 교수의 주장이다. 해외 가격을 참조하려면 신약처럼 등재 이후 특정 시점이 아니라 최초 등재 때부터 해외 가격과 연동해야 제도의 일관성을 유지할 수 있다는 설명이다.반면 현재와 같이 최초 등재 땐 해외약가와 무관하게 국내 오리지널의 53.55%로 산정되고, 등재 이후론 해외와 비교해 제네릭 약가를 인하하는 방식은 제도의 일관성을 떨어뜨린다고 이 교수는 지적했다.이 교수는 "제네릭 의약품의 해외약가 비교 재평가를 추진하려면 먼저 국내 제네릭을 최초 등재할 때부터 해외약가를 참조해 산정하도록 약가결정 기준을 개편하고, 등재 이후론 해외 제네릭 가격 변동과 연동해 약가를 인하해야 등재·사후관리 체계 일관성을 유지할 수 있다"고 강조했다.이어 "주요 해외 국가는 일반적으로 제네릭 가격이 시판 후 자연스럽게 인하되도록 제도를 운영한다"며 "특정 시기의 해외 가격을 참조하여 가격을 인하하는 사례는 찾아보기 어렵다"고 비판했다.마지막으로 "해외약가 비교 재평가와 같이 대다수의 제네릭의약품 가격이 급격히 인하되고, 타당성에 대한 논란이 제기될 수 있는 제도의 시행은 보다 면밀한 검토 후 시행할 필요가 있다"고 주장했다. 외국약가 비교 재평가는 약제급여목록에 등재된 2만2920개 품목을 대상으로 한다. 저가의약품·희귀의약품·퇴장방지의약품 등 일부를 제외하고 사실상 전 품목을 타깃으로 한다. 재평가는 3년에 걸쳐 진행된다. 1년차엔 위장관용약·고혈압치료제·항생제 6467개 품목, 2년차엔 고지혈증치료제·호흡기계용약·정신신경계용약·당뇨병용약·근골격계질환치료제 8076개 품목, 3년차엔 진통제·비뇨생식기관용제·항혈전제·피부질환용제·항암제 등 7972개 품목이 각각 대상이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 비상장 제약바이오·헬스케어 벤처기업과 스타트업에 대한 초·중기 투자가 증가했다. 특히 시리즈A 투자는 1년 새 투자금액이 55%, 투자건수가 28% 늘었다.반면 엔젤투자나 엑셀러레이터와 같은 창업초기 시드(Seed) 펀딩과 시리즈C·D, 프리-IPO 등 후기 투자는 주춤하거나 오히려 감소한 것으로 나타났다.프리A 25%-시리즈A 55%-시리즈B 32%↑…초·중기 투자 확대24일 제약업계에 따르면 올해 들어 이달 20일까지 비상장 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 총 투자액은 1조3602억원이다. 작년 전체 투자액 1조708억원 대비 27.0% 증가했다.투자 단계별로는 프리(Pre)A와 시리즈A·B 등 초중기 투자가 늘었다. 반면 극초기 투자에 해당하는 시드 펀딩은 감소했다. 시리즈C와 프리(Pre)-IPO 등 후기 투자도 감소세가 이어지는 모습이다.통상적으로 비상장 벤처·스타트업에 대한 투자는 엔젤투자·엑셀러레이터 등 시드 펀딩으로 시작해 프리-A, 시리즈 A~E, 프리-IPO 순서를 거치며 확대되는 경향이다.시리즈A 단계 투자 확대가 크게 두드러졌다. 올해 시리즈A 투자금액은 4012억원으로, 전년대비 54.6% 증가했다. 시리즈A 투자는 2021년 8632억원에서 2022년 3921억원, 지난해 2594억원 등으로 2년 연속 감소했으나, 올해 들어 반등했다.시리즈A 투자건수 역시 2021년 112건, 2022년 48건, 2023년 40건 등으로 꾸준히 감소했으나 올해 51건으로 다시 증가했다. 시리즈B 투자도 비슷한 양상이다. 올해 시리즈B 투자금액은 5158억원으로 지난해 3915억원 대비 31.8% 늘었다. 시리즈B 투자건수는 작년 41건, 올해 40건으로 비슷한 수준을 유지했다. 업체 1곳당 평균 투자유치 금액은 작년 106억원에서 올해 129억원으로 21.9% 늘었다.프리A 단계 투자도 증가한 것으로 나타났다. 올해 프리A 투자금액은 490억원으로 작년 393억원 대비 24.6% 증가했다. 투자건수는 40건에서 41건으로 소폭 증가했다.시드 펀딩·후기 투자는 3년 연속 감소…투자자들 ‘선택과 집중’반면 엔젤투자와 엑셀러레이터 등 창업초기의 시드 펀딩은 감소세다.올해 비상장 바이오벤처가 유치한 시드 펀딩 금액은 168억원으로 전년대비 28.3% 감소했다. 바이오벤처에 대한 시드 펀딩 규모는 2021년 439억원, 2022년 251억원, 2023년 234억원으로 감소한 바 있다. 여기에 올해는 200억원 이하로 더욱 쪼그라들면서 3년 연속 감소한 것으로 나타났다.시드 펀딩 투자건수 역시 지난해 68건에서 올해 63건으로 7.3% 감소했다. 범위를 확대하면 감소세가 더욱 두드러진다. 2021년의 경우 시드펀딩 투자건수가 103건에 달했다. 신생 바이오벤처에 대한 극초기 투자건수가 3년 새 40% 가까이 감소한 셈이다.후기 투자도 감소세가 확연한 모습이다. 올해 시리즈C·D 투자는 1933억원이다. 작년 2097억원 대비 7.8% 감소했다. IPO를 앞두고 진행되는 프리IPO 투자 역시 작년 1187억원에서 올해 1004억원으로 줄었다.후기 투자는 2021년 이후 꾸준히 감소하는 양상이다. 2021년의 경우 시리즈C·D·E 투자로 5758억원이 투입됐다. 2022년엔 2985억원으로 48.2% 감소했다. 지난해엔 이보다 29.7% 줄어든 2097억원을 기록했다. 올해는 2000억원 미만으로 더욱 쪼그라들었다. 지난해까지는 시리즈C 이후 단계의 투자로 진행됐으나, 올해는 시리즈D·E 투자가 자취를 감췄다.제약업계에선 주요 투자자들이 초·중기 투자에 집중하고 있다는 분석이 나온다.올해 비상장 바이오벤처에 대한 전체 투자금액·투자건수는 전년대비 20% 이상 증가했다. 프리A와 시리즈A·B 등 초·중기 단계 투자 확대가 비상장 바이오벤처 전반에 대한 투심 회복을 이끌었다는 분석이다.

휴엠앤씨는 최근 베트남 생산공장인 휴엠앤씨 Vina를 완공하고 준공식을 가졌다. [데일리팜=김진구 기자] 휴온스그룹의 헬스케어 부자재 전문 기업인 휴엠앤씨는 최근 베트남 생산공장인 ‘휴엠앤씨 Vina’의 준공식을 개최했다고 23일 밝혔다. 준공식에는 윤성태 휴온스그룹 회장이 직접 참여해 현지 직원들을 독려하고 현장을 둘러봤다.휴엠앤씨 Vina는 휴온스그룹의 첫 번째 해외 생산기지다. 휴엠앤씨는 지난해 11월 베트남 공장의 기업 등록을 마치고, 올 초부터 본격적으로 공사를 시작해 약 8개월만에 완공했다. 휴엠앤씨 Vina는 내년 1분기 본격적인 생산라인 가동을 앞두고 있다.이번에 준공된 베트남 공장은 약 4500평 규모로, 휴온스그룹은 통 70억원을 투자했다. 연간 6000만 바이알, 8000만 카트리지 생산능력(CAPA)을 갖췄다. 두 품목의 휴엠앤씨 국내공장 생산량의 70%를 생산할 수 있다.휴엠앤씨는 해외공장 신설로 생산 능력이 강화된 만큼, 신규 거래처 발굴 등 사업 확장에 총력을 기울인다는 방침이다.김준철 휴엠앤씨 대표는 “이번 베트남 생산기지 준공을 통해 생산능력이 늘어나 수요 대응과 안정적 공급이 가능해져 신규 고객 창출과 매출 신장을 이뤄내겠다”며 “앞으로도 지속 성장을 위한 신규 비즈니스 모델 개발 등 미래 먹거리 육성 노력에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.휴엠앤씨는 앰플·바이알·카트리지를 직접 생산 및 공급하는 의료용 유리용기 전문 기업이자 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 니트릴부타티엔고무(NBR) 소재 제품을 자체적으로 배합, 생산할 수 있는 원스톱 생산 라인을 보유하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 다이이찌산쿄가 중국에 ADC(항체-약물접합체) 항암신약 '엔허투' 생산시설을 건설한다. 상하이에 건설되는 이 공장은 2030년 완공 예정이며, 여기서 생산되는 제품은 전략 중국에 공급된다.23일 한국바이오협회에 따르면 다이이찌산쿄는 최근 중국 상하이에 엔허투 생산시설 건설한다는 계획을 발표했다.생산시설 건설에는 총 1억5200만 달러(약 2200억원)가 투입된다. 완공은 2030년으로 예상된다. 다이이찌산쿄는 여기서 생산되는 제품은 중국 내 공급될 예정이라고 설명했다.엔허투가 중국 건강보험 급여 목록에 올랐기 때문으로 분석된다. 중국 국가보건의료보장국(NHSA)은 최근 '국가기본의료보험·산업상해보험·출산보험 의약품 목록(NRDL)'을 발표했다.이 목록에는 엔허투를 비롯한 91개 신약이 건강보험 급여 대상으로 추가됐다. 항암제 26종, 당뇨병 등 만성질환 치료제 15종, 희귀질환 치료제 13종, 항감염제 7종, 정신질환 치료제 4종, 한방약제 11종, 기타 의약품 21종 등이다. 건강보험 급여는 내년 1월부터 적용된다.제약기업들은 중국 건강보험 급여 등재를 위해 가격 협상을 진행한다. 내년 급여가 적용되는 91개 품목 중 89개가 이러한 가격 협상을 거쳤다. 약가 협상에 따른 평균 인하율은 63%다. 중국 보건당국은 내년에만 500억 위안(약 10조원) 규모의 환자비용 절감 효과가 발생할 것으로 전망하고 있다. 단, 엔허투에 대한 정확한 인하율은 공개되지 않았다.엔허투는 지난 2023년 중국에서 HER2 양성 유방암에 대한 초기 승인을 받았다. 이후로 HER2 저발현 유방암, HER2 양성 위암 또는 위식도접합부암, HER2 돌연변이 비소세포폐암 등으로 적응증을 확대했다.다이이찌산쿄는 "엔허투를 생산하기 위한 ADC 제조시설은 2030년에 가동될 것"이라며 "이번 투자는 중국에 ADC 제조시설을 설립하는 첫 사례로, 여기서 생산되는 제품은 중국에 공급된다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 비상장 제약바이오·헬스케어 벤처기업과 스타트업에 대한 투자가 전년대비 증가한 것으로 나타났다.총 투자액은 작년 1조708억원에서 올해 1조3602억원으로 27.0%, 투자건수는 254건에서 211건으로 22.4% 늘었다. 제약바이오·헬스케어 영역에서의 인수합병(M&A)도 전년대비 큰 폭으로 증가했다.경기 침체가 장기화하는 가운데 비상장 바이오벤처에 대한 투자심리가 회복세로 전환하고 있다는 분석이 나온다.투자액 27%·투자건수 22%↑…비상장 바이오벤처 투심 회복세23일 제약업계에 따르면 올해 들어 이달 20일까지 비상장 제약바이오·헬스케어 기업에 대한 누적 투자금액은 1조3602억원이다. 지난해 1조708억원에 비해 27.0% 증가했다.같은 기간 투자건수는 254건에서 311건으로 22.4%(57건) 늘었다. 중복 투자 사례를 제외하고 투자를 받은 비상장 바이오·헬스케어 기업도 작년 230개에서 올해 303개로 31.7% 늘었다. 올해가 아직 일주일가량 남았음에도 지난해 전체 투자금액과 투자건수·업체수를 넘어선 셈이다.다만 업체 1곳당 평균 투자금액은 작년 47억원에서 올해 45억원으로 3.6% 감소했다. 투자금액이 증가했으나, 이보다 큰 폭으로 투자대상 기업이 늘어난 영향으로 풀이된다. 제약업계에선 비상장 바이오·헬스케어 기업에 대한 투자심리가 지난해 말부터 회복하고 있다는 분석이 나온다.실제 비상장 바이오·헬스케어 기업에 대한 투자는 코로나가 한창이던 2021년 집중됐다가, 지난해까지 꾸준히 감소한 바 있다.전체 투자금액은 2021년 2조9268억원에서 2022년 2조5679억원, 지난해 1조708억원 등으로 감소했다. 투자를 받은 업체수도 2021년 390개에서 2022년 237개, 2023년 230개로 꾸준히 감소했다.다만 투자심리 회복세를 낙관하기엔 이르다는 분석도 나온다. 최근의 원-달러 환율 급등과 미국 트펌프 행정부 집권에 따른 글로벌 거시경제 불확실성 확대로, 비상장 바이오벤처에 대한 투자심리가 다시 얼어붙을 수 있다는 전망이 일각에서 제기된다.MHG·진이어스, 500억 이상 유치…에임드바이오, 삼성펀드 투자 이끌어내업체별로는 엠에이치지(MHG)가 가장 많은 투자금액을 유치했다. 이 회사는 올해 8월 글로벌 사모펀드와 투자유치 계약을 체결하고, 1차로 600억원을 투자 받았다고 밝혔다. 2차 투자 규모와 방식은 양사 계약에 따라 비공개다.2021년 설립된 MHG는 의약품·의료기기 제조·연구개발 기업 메타약품, 개인 건강관리용 AI 분석기업 메디에이아이(MediAI)를 자회사로 둔 헬스케어 기업이다. 메타약품은 자체 개발 리프팅시술용 폴리디옥사논(PDO) 봉합사 '미니팅', 모발이식장치 '메타식모기', 치과 임플란트 '플란임플란트' 등을 보유하고 있다.진이어스는 올해 2차례에 걸쳐 570억원을 투자받았다. 올해 1월엔 300억원, 10월엔 270억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 각각 성공했다. 이 회사는 병원경영 지원 솔루션을 중심으로 뷰티·의료 브랜딩·마케팅 주력 업체다. 진에딧은 올해 11월 3500만 달러(약 473억원) 규모의 시리즈B 투자 유치에 성공했다. 진에딧에 대한 누적 투자금액은 1000억원 이상으로 확대됐다. 이 회사는 2018년 95억원 규모의 시드펀딩을 시작으로, 2020년과 2022년엔 305억원·250억원의 시리즈A 투자를, 지난해엔 2건의 시리즈B 투자를 각각 유치한 바 있다.진에딧은 AI 기술을 바탕으로 유전자 치료제의 선별적인 전달을 가능케 하는 ‘나노갤럭시’ 플랫폼을 보유하고 있다. 올해 초엔 제넨텍과 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구·라이선스 계약을 체결했다.에임드바이오는 올해 7월 시리즈B 투자로 400억원을 유치했다. 이 투자는 삼성그룹이 조성한 라이프사이언스 펀드를 통해 이뤄졌다. 삼성 라이프사이언스 펀드는 지난해 삼성바이오에피스와 삼성물산, 삼성바이오로직스가 공동으로 1700억원을 출자해 조성한 바이오벤처 투자 펀드다.에임드바이오가 보유한 ADC 기술이 투자를 이끌어냈다는 평가다. 에임드바이오는 항체와 페이로드의 비율(DAR)을 조절할 수 있는 ADC 기술을 보유하고 있다. 이 회사가 개발 중인 ADC 후보물질은 AMB302다. AMB302는 방광암 등 고형암에서 주로 발현되는 FGFR3 바이오마커를 타깃한다.이밖에 방문요양 서비스 기업 케어링은 올해 2월 400억원의 투자를 유치했다. 비트센싱과 메디쿼터스는 300억원 이상의 투자를 유치하는 데 성공했다. 에이아이트릭스, 에어스메디컬, 티에이치케이컴퍼니, 알토스바이오로직스, 파인트리테라퓨틱스, 노벨티노빌리티, 인티그레이션, 다안바이오테라퓨틱스, 뎁스젠, 휴톰, 엘엔로보틱스, 메디인테크, 베르디스, 바임 등이 200억원 이상 투자를 받았다.올해 400억원 이상 투자 유치에 성공한 비상장 제약바이오·헬스케어 기업. 크로스포인트테라퓨틱스와 큐클릭, 부스트리파트너스, 비체담은 올해만 3건의 투자를 받았다. 크로스포인트테라퓨틱스는 정부 지원금으로 15억원을, 이후 2건의 시드펀딩으로 12억원을 투자받았다. 이 회사는 '스텔스바디(Stealth-Body)'라는 이름의 ADC(항체-약물결합체) 플랫폼 기술을 보유하고 있다.큐클릭은 정부 지원금 5억원, 시드펀딩 1억원, 프리A 투자 2억원을 각각 투자받았다. 큐클릭은 덴티큐브라는 이름의 치과기공사를 위한 스마트 팩토리 솔루션 서비스를 제공하고 있다. 부스트리파트너스는 정부 지원금 5억원과 2차례의 프리A 투자로 7억원의 투자를 유치했다. AI를 기반으로 피부미용병원의 마케팅·운영을 돕는 솔루션을 개발 중이다.비체담은 정부 지원금 5억원에 시드펀딩 1건 프리A 투자 1건을 각각 유치했다. 프리A 투자금액은 10억원, 시드펀딩 규모는 비공개다. 이 회사는 천연물을 기반으로 노인성 고혈압치료제를 개발 중이다.

제미글로 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] LG화학이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 용도특허 분쟁 2심에서 승소했다. LG화학은 1심 패배를 뒤집고 2심에서 승소하면서 특허도전 업체들의 제네릭 조기발매를 견제할 수 있게 됐다.제약업계의 관심은 또 다른 2심 판결로 향한다. LG화학은 용도특허의 무효를 주장하는 제네릭사들과 특허법원에서 법리 다툼 중이다. 여기서도 LG화학이 승소할 경우 제미글로 제네릭 조기발매는 더욱 요원해질 전망이다.특허법원 제5부는 19일 LG화학이 신풍제약 등 8개 제네릭사를 상대로 제기한 소극적 권리범휘확인 심결취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 특허심판원 심결을 뒤집고 오리지널사인 LG화학의 손을 들어준 것이다.제미글로 용도특허 분쟁은 지난해 5월 제네릭사들이 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시에 청구하면서 시작됐다. 신풍제약과 대화제약, 동구바이오제약, 보령, 삼천당제약, 셀트리온제약, 제일약품, 한국프라임제약 등이 심판을 청구했다.제네릭사들은 동일한 특허에 2개 심판을 청구하면서 제네릭 조기발매 의지를 밝혔다. 용도특허를 회피하든, 무효화하든 어떻게든 극복해 제네릭을 조기발매한다는 게 이들의 계획이었다.1심에선 제네릭사들이 승리했다. 올해 4월 회피 심판에서 승리한 뒤 9월엔 무효 심판에서도 승리를 따냈다. 이에 불복한 LG화학이 특허법원행을 선택했다. 항소심에선 LG화학이 먼저 웃었다. 특허법원은 제네릭사들의 특허 회피를 인정한 1심을 뒤집고 LG화학의 손을 들어줬다.제약업계의 관심은 아직 판결이 내려지지 않은 무효 심판 관련 항소심으로 쏠린다. 만약 여기서 LG화학이 승리할 경우 용도특허가 만료되는 2039년까지 제네릭 진입을 막을 가능성이 커진다. 다만 제네릭사들의 대법원 상고와 역전 판결 여부가 변수다.반대로 LG화학이 패배하면 제네릭 조기발매에 힘이 실릴 전망이다. 제네릭사들의 승리로 제미글로 용도특허가 무효화할 경우 남은 두 특허까지 극복해 제미글로·제미메트 제네릭을 발매하는 시나리오다.제미글로·제미메트의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 현재 제미글로는 3개 특허로 보호된다. 2039년 10월 만료되는 용도특허를 비롯해 2031년 10월 만료되는 염·수화물 특허, 2030년 1월 만료되는 물질특허 등이다. 제미메트(제미글립틴+메트포르민)의 경우 여기에 2033년 10월과 2039년 5월 각각 만료되는 조성물특허 2건이 더 있다.제네릭사들은 제미글로 용도특허를 우선 극복한 나머지 특허를 추가로 극복, 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제미글로·제미메트는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록 중이다. 올해 3분기 제미글로의 처방액은 105억원, 제미메트는 256억원으로 각각 전년동기 대비 1% 증가했다. 제미글로·제미메트는 작년 3분기 시장 1위로 올라선 바 있다.