[데일리팜=김진구 기자] 애드파마는 지난 12일~14일 일본 후쿠오카에서 열린 일본고혈압학회(Japanese Society of Hypertension)에서 자사가 개발 중인 저용량 3제 고혈압 복합제의 임상시험 2상 결과에 대해 구연 발표했다고 밝혔다.애드파마가 개발 중인 제품은 고혈압 치료제인 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈 조합의 3제 저용량 복합제다.해당 임상은 고려의대 박창규 교수의 주도로 국내 21개 의료기관에서 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행됐다. 8주간 저용량 3제 항고혈압제와 각각 기전이 다른 저용량 2제 항고혈압제의 유효성·안전성을 평가하는 내용이다. 애드파마는 구연발표에서 "이전에 진행한 고혈압 단일제들과의 비교 2상 임상시험에서도 저용량 3제 복합제의 유효성과 안전성을 확인한 바 있으며, 저용량 2제 복합제와 비교한 이번 임상시험에서도 저용량 2제 복합제 대비 평균 좌위 수축기 혈압에서 우수한 강하효과를 보였다"며 "안전성에 있어서는 유의미한 차이가 없음을 확인했다"고 밝혔다.애드파마 관계자는 "이번에 개발중인 저용량 3제 고혈압 복합제는 경증 및 중등증의 본태성 고혈압 환자에게 효과적인 혈압강하 효과를 보이는 안전한 약제로서 고혈압 1차 치료에서 의료진과 환자들에게 훌륭한 치료옵션을 제공할 것이며, 연내 3상 임상시험 완료 후 내년에 결과를 발표할 것"이라고 밝혔다.애드파마는 개량신약 전문기업으로 저용량 3제 고혈압 복합제뿐 아니라 여러 조합의 저용량 2제 고혈압 복합제 등 순환기, 소화기, 내분비, 피부 영역을 아우르는 다양한 제품을 개발하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 보툴리눔톡신 '레티보(한국 제품명 보툴렉스)'의 지적재산권 침해와 관련한 미국 소송에서 최종 승리했다. 휴젤은 레티보의 미국시장 판매와 관련한 걸림돌을 완전히 지우는 데 성공했다.휴젤은 지난 3월 레티보의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가까지 받은 상태다. 제약업계에선 연 6조원 규모의 미국 보툴리눔톡신 시장 진출에 파란불이 켜졌다는 분석이 나온다.미 ITC, 예비심결 이어 최종심결서도 "휴젤 지적재산권 침해 없다" 판단11일 휴젤은 "미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤의 보툴리눔톡신에 대해 '관세법 제337조를 위반한 사례가 없음을 확인했다'는 최종 심결을 받았다"고 공시했다.휴젤은 지난 6월 같은 내용의 예비심결을 받은 바 있다. 당시 ITC는 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국 관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단했다.미국의 관세법 제337조는 불공정 수입과 관련된 내용이다. 수입 제품의 특허·상표권 침해 등 지적재산권 관련 내용을 다룬다. 여기서 지적재산권 침해 사실이 입증될 경우 수입을 중단하도록 세관에 명령할 수 있다.이 사건은 메디톡스가 2022년 3월 미국 ITC에 휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 자사 영업비밀과 균주를 도용했다며 휴젤과 휴젤아메리카, 크로마파마를 상대로 소송을 제기하면서 시작됐다. 미 ITC는 2년여 간 휴젤의 불공정행위 여부를 조사했다. 결국 레티보에 대해 문제가 없다는 최종심결을 내렸다.이번 심결에 대해 두 회사는 엇갈린 반응을 냈다. 휴젤 관계자는 "메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장에 근거가 없음이 ITC최종 판결을 통해 밝혀지면서 휴젤의 미국 사업에 대한 불확실성이 해소됐다"며 "미국을 포함한 글로벌 시장에서 지속적인 성장을 이어갈 계획"이라고 말했다.메디톡스 관계자는 "이번 결정은 매우 잘못된 판단이라 생각한다”며 “대응 방안을 검토해 필요한 모든 조치를 강구, 끝까지 진실을 밝히겠다"고 강조했다.메디톡스-대웅제약 판결과 정반대…뒤바뀐 입장4년 전 메디톡스와 대웅제약 간 균주·영업비밀 관련 판결과는 정반대 결과다. 당시 ITC는 메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 상대로 제기한 균주 도용 소송에서 메디톡스 측 손을 들어줬다.메디톡스는 지난 2019년 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스를 상대로 ITC에 소송을 제기했다. 메디톡스·앨러간 대 대웅제약·에볼루스의 구도가 형성됐다. 이어 2020년 7월엔 미국 ITC가 예비심결을 내렸다. ITC는 대웅제약 의 수입을 10년간 금지한다고 심결했다.6개월 후 내려진 최종심결에선 21개월간 수입 금지로 수위가 낮아졌다. 다만 메디톡스의 승리 사실은 바뀌지 않았다.결국 에볼루스는 2021년 2월 메디톡스·앨러간(현 애브비)와 3자 합의를 체결하며 미국 분쟁에 마침표를 찍었다. 메디톡스·앨러간은 미국 내 주보의 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여했다. 에볼루스는 합의금과 매출에 대한 로열티를 메디톡스·앨러간 측에 지급키로 했다.4년 만에 메디톡스의 입장이 완전히 뒤바뀌었다. 대웅제약·에볼루스와의 균주 소송에서 승리하면서 거액의 합의금과 로열티를 확보하는 데 성공한 반면, 휴젤·크로마파마와의 소송에선 최종 패배하면서 실익을 거두지 못하게 된 상황이다.‘레티보’ 미국시장 진출 파란불…출시 마케팅 본격화 전망휴젤은 이번 최종심결로 레티보의 미국시장 진출과 관련한 걸림돌을 제거하는 데 성공했다. 레티보는 대웅제약 주보(한국 상품명 나보타)에 이은 두 번째 K-보툴리눔톡신으로 미국시장에 발매될 전망이다.이미 휴젤은 올해 3월 레티보 50유닛·100유닛의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 받은 상태다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다. 여기에 미국시장 진출에 최대 걸림돌로 작용하던 균주 도용 관련 불확실성을 완전히 지웠다. 휴젤은 미국시장 공략에 본격적으로 나선다는 방침이다. 휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 계획을 세웠다. 휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다. 이어 지난해 크로마 측 잔여주식을 취득하며 100% 자회사로 전환했다.이르면 연내 제품 발매도 가능할 것으로 전망된다. 제품 발매에 앞서 휴젤이 현지에서 사전 마케팅과 영업인력 고용 등에 본격적으로 나설 것이란 전망이다. 지난 6월엔 미국 라스베이거스에서 레티보 출시를 공식 발표했다. 이어 7월엔 미국 수출용 물량을 첫 선적하는 등 채비를 갖췄다.제약업계에선 미국 보툴리눔톡신 시장 규모를 50억 달러(약 6조7500억원) 규모로 추산한다. 휴젤에 앞서 미국에 진출한 대웅제약 주보의 경우 지난해 2억200만 달러(약 2800억원)의 매출을 올렸다. 올해는 상반기 1억2620만 달러(약 1700억원)을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품이 카바페넴 계열 항생제 생산을 중단한다. 회사 측은 수익성이 낮은 상황이 오래 지속된 데다, 규제 강화를 앞두고 대규모 설비 재투자 비용 지출이 불가피해져 생산 중단을 결정했다고 설명했다.11일 제약업계에 따르면 제일약품은 용인 제1공장에서 카바페넴 계열 항생제 생산을 중단키로 결정했다.제일약품은 지난 2000년 카바페넴 공장을 완공한 뒤 최근까지 이미페넴·메로페넴·파니페넴 등 항생제 원료·완제를 생산했다.회사는 국내 최초로 이미페넴 원료 결정화법을 성공시켰고, 2012년엔 페넴계 항생제 결정화 무균시설을 증설하는 등 적극적인 행보를 보였다. 여기서 생산된 페넴계 항생제는 한국뿐 아니라 일본으로도 수출되며 2010년대 초중반까지 회사 매출에 적잖게 기여했다.제약업계에선 낮은 수익성을 생산 중단의 원인 중 하나로 설명한다.페넴계 항생제의 경우 가격이 수년째 그대로인 상황에서 최근엔 판매량마저 줄어들고 있다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 기존에는 낮은 원가구조를 판매량 극대화로 극복했다면, 최근 들어선 판매량마저 감소하면서 수익성이 더욱 악화한 셈이다.중국산 저가 원료의 공세도 수익성 악화를 부추겼다. 한 제약업계 관계자는 "다른 항생제보다 가격이 높다고는 하지만 중국산 원료 대비 원가를 맞출 수 있냐는 기준에서 보면 이익을 남기기 어려운 상황"이라며 "결국 충분히 판매량이 나와야 겨우 수익을 낼 수 있는데, 페넴계 항생제의 시장 동향을 보면 전반적으로 판매량이 감소하는 추세다. 생산업체 입장에선 경쟁력이 갈수록 낮아질 수밖에 없다"고 말했다.최근 실적도 들쭉날쭉한 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 제일약품의 지난해 페넴계 항생제 생산실적은 자체생산과 위탁생산을 더해 83억원이다. 2019년 74억원, 2020년 58억원, 2021년 64억원, 2022년 27억원 등으로 감소세였다가 지난해 반등했다.제일약품에 생산을 위탁했던 업체들도 꾸준히 시장에서 철수하고 있다. 2022년엔 한국휴텍스제약과 라이트팜텍이, 지난해엔 바이넥스와 코스맥스파마가 각각 자진 취하 혹은 유효기간 만료의 형태로 관련 품목의 철수를 결정했다. 올해의 경우 맥널티제약의 제품이 유효기간 만료로 시장에서 철수했다.여기에 ICH의 가이드라인 강화가 결정적인 역할을 했다는 분석이 나온다. 최근 ICH는 항생제 제조소의 무균 조작 검증을 강화하는 내용으로 가이드라인을 개정했다. 이에 따라 완제의약품은 올해 말 혹은 내년 초부터, 원료의약품은 내년 이후로 설비 재투자가 불가피하다.결국 제일약품은 관련 설비를 개선하기 위해 대규모 비용을 투입하기에 적절치 않다는 판단을 내렸다.제일약품 관계자는 "수익성이 매우 낮은 상황인 데다, 막대한 비용을 들여 설비에 재투자하기엔 버거운 상황"이라며 "수익성이 좋으면 끌고 가겠지만 최근엔 실적이 미비했다. 결국 생산을 중단키로 결정했다. 다른 품목에 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 리가켐바이오는 일본 오노약품공업과 항체-약물 복합체(ADC)와 관련한 2건의 기술이전 계약을 체결했다고 10일 공시했다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 비공개며, 계약 2건의 총 규모는 9435억원 이상이다.우선 ADC 후보물질 'LCB97'의 경우 오노약품에 글로벌 개발·상업화 독점권을 이전한다. 총 계약금액은 7억 달러(약 9435억원)다. 다만 선급금과 단계별 마일스톤, 경상기술료 등은 양사 합의로 비공개다.LCB97은 리가켐바이오 고유의 ADC 원천기술을 기반으로 발굴·개발된 ADC로, 다양한 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진 L1CAM을 타깃한다. 회사는 LCB97는 현재까지 수행된 다양한 종양 마우스 모델에서 매우 뛰어난 항암 효과를 보였다고 전했다.리가켐바이오는 L1CAM을 타깃하는 ADC 약물이 동시에 여러 개 개발될 경우 총 계약금액이 증가될 수 있다고 설명했다. 또한 선급금을 비롯해 단계별 마일스톤과 경상기술료는 반환 의무가 없다.이와는 별개로 복수 타깃을 대상으로 하는 ADC 원천기술을 이전하는 계약도 체결했다. 해당 계약에 따라 오노약품은 리가켐바이오의 플랫폼 기술을 사용하여 오노약품이 선택한 복수의 타깃에 대한 ADC 후보물질을 발굴·개발하는 권리를 확보한다.오노약품은 타깃 독점권 유지금과 단기 마일스톤, 단계별 마일스톤, 경상기술료 등을 리가켐바이오에 지급한다. 총 계약규모와 선급금 등은 계약상 비공개다.세이시 카츠마타 오노약품 탐색·연구 책임자는 "오노약품은 리가켐바이오와 파트너십을 통해 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"며 "향후 리가켐바이오와 긴밀한 협력을 통해 환자들에게 혁신적인 치료제를 최대한 빠르게 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.김용주 리가켐바이오의 대표이사는 "항암제 분야에서 폭넓은 신약연구개발 경험과 전문성을 갖춘 오노약품과 협력하게 되어 매우 기쁘다"며 "이번 오노약품과의 패키지딜을 시작으로 지속적인 글로벌 제약사와의 파트너쉽을 통해 글로벌 ADC 선도 기업으로 성장하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 최근 3개월여 사이에 3건의 해외투자를 잇달아 단행했다. 각 투자별로 글로벌 생산거점 확보, 개발·생산 효율성 강화, R&D 역량 개선 등 목적이 분명하다는 분석이 나온다.공격적인 해외투자의 배경으로 이 회사가 보유한 현금성자산이 꼽힌다. 올해 상반기 말 기준 SK바이오사이언스가 보유한 현금성자산은 약 3000억원에 달한다. 제약업계 일각에선 SK바이오사이언스가 풍부한 현금을 바탕으로 추가 투자에 나설 것이란 전망이 나온다.SK바사, 3개월 새 독일·미국 등 해외투자 3건…총액 3633억원10일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 최근 미국의 바이오기업 ‘피나 바이오솔루션스(Fina Biosolutions)’의 지분 일부를 인수하는 계약을 체결했다. 투자액은 300만 달러(약 41억원)다. SK바이오사이언스는 피나바이오의 최초이자 유일한 전략적 투자자가 됐다. 구체적인 지분 인수 규모는 양사 계약에 따라 비공개다.지난 7월엔 미국의 또 다른 바이오기업 선플라워에 200만 달러(약 28억원)를 투자하는 조건부 지분 인수 계약을 체결했다. 현재 기업가치 산정이 어려운 초기 스타트업에 선제적으로 투자하고, 향후 요건을 갖춘 후속 투자가 있을 때 약정된 조건대로 지분 비율을 결정하는 형태의 계약이다. 후속 투자가 이뤄지면 기업 가치가 높아지기 때문에 SAFE를 통한 투자는 적은 투자금으로 많은 지분을 확보할 수 있다.6월엔 독일의 바이오 위탁개발생산 전문 기업인 IDT 바이오로지카를 3390억원에 인수하는 계약을 체결했다. 독일 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 인수하는 내용이다. 이어 이달 1일엔 인수금 납입을 마무리하면서 M&A가 마무리됐다. 최종 인수금액은 3564억원으로, 기존보다 174억원 증가했다. IDT 바이오로지카 구주 가격이 상승한 영향이다.약 3개월 사이에 해외투자 계약만 3건을 체결한 셈이다. 여기에 지출했거나 지출하기로 한 금액은 총 3633억원에 달한다. 이 기간 SK바이오사이언스는 외부 조달이나 차입금 없이 해외투자를 이어오고 있다.글로벌 생산거점 확보·개발 효율화·R&D 역량 강화 등 목적3건의 투자는 각각의 성격이 분명하다는 분석이다. IDT 바이오로지카의 경우 SK바이오사이언스의 생산능력 확대와 해외 생산거점 확보에 방점이 찍혔다.IDT 바이오로지카는 독일과 미국에서 의약품 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국·유럽뿐 아니라 10개국 이상 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 다. 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액과 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다.국내에선 경북 안동에 위치한 백신공장 증축 공사에 돌입한 상태다. 기존 안동L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 확대하고, 약 4200㎡ 규모 신규 공간을 확보한다는 계획이다. 중장기적으로 국내에선 안동L하우스를, 유럽·미국에선 IDT 바이오로지카를 중심으로 대규모 생산설비를 구축하고 글로벌 시장 개척에 나선다는 방침이다. 미국 선플라워는 SK바이오사이언스 백신 개발·생산 효율성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 선플라워는 ‘효모 배양 시스템(Yeast Expression System)’이라는 단백질 제조기술 자체 개발한 바이오기업이다. 효모 배양 시스템은 백신 공정을 간소화해 기간을 단축시키는 등 백신 개발·생산의 효율성을 높여 제조 단가를 낮춰주는 것이 특징이다.SK바이오사이언스는 이번 SAFE 투자를 통해 선플라워의 기술을 활용한 백신 공정 최적화가 가능할 것으로 기대하고 있다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스의 백신 공정에 선플라워의 효모 배양 시스템을 도입하면 기존 대비 최대 7.7배의 수율 개선이 가능할 것으로 판단했다. 이를 통해 기존 대비 도즈당 88.7% 수준으로 원가를 절감할 수 있을 것으로 전망된다.미국 피나바이오의 경우 SK바이오사이언스의 접합백신 R&D 역량 강화에 기여할 것으로 기대된다. 피나바이오는 접합백신 개발에서 가장 중요한 단백질 운반체 'CRM197(Cross reacting material)'을 제조하고 고수율로 이를 발현하는 공정에서 독자적인 기술을 보유한 것으로 평가된다. CRM197은 백신에서 강한 면역반응이 발현되도록 돕는다.피나 바이오는 자체 개발한 발현 시스템과 정제 기술을 통해 면역원성과 생산성을 기존 CRM197 보다 높인 'EcoCRM'을 개발했다. 면역원성과 생산성을 한 단계 높이는 연구도 진행 중이다. 폐렴구균·장티푸스 등의 접합백신을 보유한 SK바이오사이언스는 이번 계약을 통해 피나 바이오의 CRM197 기술을 적극 도입할 예정이다. 이를 통해 다양한 접합백신들의 높은 예방효과를 확보하고, 동시에 고수율 공정으로 수익성을 높인다는 목표다.상반기 말 현금성자산 2916억원…추가 해외투자 나설까SK바이오사이언스의 적극적인 해외투자의 배경에는 이 회사가 보유한 대규모 현금성자산이 있다.금융감독원에 따르면 올해 상반기 말 기준 SK바이오사이언스가 보유 중인 현금성자산은 2916억원이다. 작년 상반기 말 2438억원과 비교해 1년 새 20% 증가했다. SK바이오사이언스는 3년여의 팬데믹 기간 동안 코로나 백신을 위탁생산하면서 막대한 현금을 축적한 바 있다. 2019년 말 144억원에 불과하던 이 회사의 현금성자산은 2020년 말 250억원, 2021년 말 980억원, 2022년 말 2253억원 등으로 매년 늘었다.회사는 지난해까지 R&D와 국내시설 투자에 활용해왔다. 그 일환으로 지난해엔 인천 송도에 글로벌 R&PD센터 착공에 나섰고, 올해 초에는 안동공장 증설을 결정했다.제약업계에선 추가 해외투자 가능성에 주목한다.안재용 SK바이오사이언스 대표는 지난 6월 IDT 바이오로지카 인수 기자간담회 당시 이러한 가능성을 언급한 바 있다. 그는 "추가 M&A에도 관심이 매우 많다"며 "좋은 회사를 좋은 가격에 살 수 있는 좋은 기회라고 생각한다. IDT를 앵커로 해서 국내외 M&A에 적극적으로 나설 것"이라고 강조했다.

임주현 한미약품그룹 부회장과 이스마일 쉐하다 타북 CEO가 이탈리아 밀라노에서 열린 CPHI 2024에서 공식 사이닝 세레머니를 진행한 뒤 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 사우디아라비아 제약사 '타북 파마슈티컬즈(Tabuk Pharmaceuticals)'와 완제의약품의 MENA(중동·북아프리카) 지역 수출을 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다.한미약품과 타북은 지난 8일 이탈리아 밀라노 세계 제약·바이오 박람회(CPHI 2024)에서 파트너십 체결식을 진행했다. 이날 체결식에는 임주현 한미약품그룹 부회장과 한미약품 글로벌본부 관계자, 이스마일 쉐하다(Ismail Shehada) 타북 CEO와 위삼 알 카팁(Wisam Al Khatib) 최고사업책임자(CBO) 등이 참여했다.이번 파트너십을 통해 타북은 한미약품이 개발한 의약품의 현지 허가를 받아 본격 판매할 계획이다. 비뇨기 분야 제품과 항암 분야 바이오신약 등이 우선 진출 품목이다.한미약품이 자체개발 완제의약품으로 사우디 시장에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 한미약품은 이번 계약을 시작으로, 향후 MENA 지역 진출을 확대한다는 방침이다.사우디아라비아는 MENA 지역의 핵심 의약품 시장으로 꼽힌다. 높은 소득 수준을 기반으로 성장 잠재력이 크다는 평가를 받는다. MENA 지역 선두 제약회사인 타북은 중동·북아프리카 17개국에서 탄탄한 영업력을 갖춘 것으로 알려졌다.이스마일 쉐하다 타북 CEO는 "한미약품의 대표적 고부가가치 제품들을 중동·북아프리카 지역에 소개할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "양사의 전문성을 바탕으로 의료진과 환자들에게 더 혁신적 치료법을 제공해 MENA 지역 의료 시스템에 의미 있는 기여를 할 것"이라고 기대했다.임주현 부회장은 "한미의 R&D 전문성과 타북의 강력한 지역적 입지가 만나 시너지를 낼 것으로 기대한다"며 "MENA 지역 환자의 삶에 의미 있는 변화를 가져다 줄 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.한미약품은 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 CPHI 2024에 참가해 새로운 비즈니스 기회를 모색 중이다. CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되는 세계 최대 제약바이오 전시회로, 올해는 166개국 제약바이오 기업 2400여곳에서 6만2000명 이상의 관계자들이 참가했다.이번 행사에서 단독부스를 마련한 한미약품은 로수젯·구구탐스 등 자체 개발 블록버스터 제품, 비만 등 대사질환 분야, 항암·희귀질환 분야에서 가동 중인 30여개 혁신신약 파이프라인을 소개하고 있다.한미약품 관계자는 "글로벌 파트너사들과의 협력은 한미약품의 미래성장 핵심 동력 중 하나"라며 "차별화된 경쟁력을 갖춘 우리 제품들을 적극 홍보해 한미의 독보적 R&D 역량과 시너지를 낼 수 있는 파트너십 기회를 찾고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신일제약은 덱시부프로펜 성분 항염·진통제 ‘펜다나프로 연질캡슐’을 출시했다고 8일 밝혔다.덱시부프로펜은 이부프로펜의 활성 이성질체다. 같은 양의 이부프로펜 대비 위장관계 부작용을 줄이는 동시에 빠른 항염·진통효과를 제공한다.특히 류마티스관절염·만성다발성관절염 등 다양한 통증 증상의 치료에 사용될 수 있는 급·만성 통증 완화에 효과적인 성분이다.신일제약은 기존 판매중인 그리펜에스정에 이어, 흡수 속도를 높인 신제품 ‘펜다나프로 연질캡슐’을 출시하며 환자들의 복용 편의성을 높였다.신일제약 관계자는 “아세트아미노펜·이부프로펜·나프록센·덱시부프로펜 등 다양한 성분과 제형의 제품을 이미 시판 중인 상황에서 이번에 덱시부프로펜 성분의 연질캡슐 출시를 통해 해열·소염·진통제 제품을 추가해, 의료기관과 약국 환자의 선택 폭을 넓혔다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 세포교정의약학회는 정회원 약사 4명의 만성질환 개선 사례 논문을 학회지 '셀메드(CELLMED)' 9월호에 게재했다고 8일 밝혔다.셀메드는 세포교정 영양요법(OCNT)을 활용한 만성질환의 예방과 치료 사례를 편집해 발행하는 KCI 등재 학술지다.최연 광주 한샘약국 약사는 과거 고지혈증과 고혈압을 진단받은 50대 남성에게 세포교정 영양요법을 활용해 고지혈증을 개선한 사례를 투고했다.최 약사는 안토시아닌, 모나콜린K, 리놀렌산을 처방해, 환자의 항산화력을 증진시키고 홍국 추출물 성분 중 하나인 모나콜린K로 적정 혈중 콜레스테롤 수치로 개선하고자 했다. 또한 불포화 지방산을 합성하는데 사용되는 리놀렌산을 통해 항염증 반응을 유도해 잦은 염증성 치주질환을 겪는 환자의 증상개선에 도움을 주고자 했다.그 결과 스타틴 복용을 중단했음에도 총콜레스테롤과 중성지방 농도, LDL 콜레스테롤 농도가 감소해 세포교정 영양요법이 콜레스테롤 수치를 개선하는데 도움을 줄 가능성이 있는 것으로 나타났다.이태원 순천 이조약국 약사는 탈모 증상이 있어 스테로이드 주사 치료를 받고 있는 50대 여성을 대상으로 세포교정 영양요법을 적용한 사례를 발표했다. 안토시아닌·비오틴·철분·은행잎추출물·미네랄을 처방해 항산화와 정상적인 모낭 발달, 면역세포의 기능에 도움을 주고 혈액순환을 원활하게 하여 증상개선에 도움을 주고자 했다.그 결과 OCNT 적용 3개월 후 모발이 자라 두피 전면부와 주변부부터 검은 모발이 관찰되기 시작하고 머리숱이 전체적으로 증가해 탈모 부위가 좁아졌다. 이 약사는 스테로이드제로 일시적이고 국소적으로 효과를 본 것과는 달리 전반적인 두피 탈모가 개선됐고, 면역체계 개선과 전반적인 혈액순환 보완을 통해 탈모 증상 개선에 도움을 줄 가능성이 있다고 설명했다.2010년 10월 설립된 세포교정의약학회는 세포교정 영양요법의 연구와 논의를 위해 학술 행사와 세미나를 활발히 진행하고 있다. 학술지 'CELLMED'는 2022년 9월 첫 게재 이후, 현재까지 99건의 임상증례가 등재됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀메드 세포교정의약학회는 지난 6일 대한약사회관 4층 대강당에서 회원 약사를 대상으로 ‘천연비타민의 새로운 지견과 임상적 응용’에 대한 심포지엄을 성공적으로 마무리했다고 8일 밝혔다.이날 심포지엄에는 셀메드 세포교정의약학회 약사 회원 200여명이 참여했다. 셀메드 세포교정의약학회는 2010년 창간해 한국논문 인용색인(KCI)에 등재된 정식 학회로 2700여 명의 약사가 정회원으로 참여하고 있다. 국제학술지인 CellMed를 통해 약국 회원들의 영양요법, 식이요법 등 만성질환의 예방 및 치료에 도움이 되는 다양한 논문들을 발표하고 있다.지난 6일 진행된 심포지엄의 주제는 ‘천연비타민의 새로운 지견과 임상적 응용’으로, 천연비타민의 최신 학술적인 연구와 임상 사례 등에 대해 의약계의 교수·연구자·임상약사를 초청, 강연을 듣는 순서로 진행됐다.이날 심포지엄의 좌장은 아주대학교 약학대학의 이범진 교수가 맡았다. 첫 번째 초청 강연으로 이화여대 서울병원 심경원 가정의학과 교수가 ‘천연비타민의 긍정적 영향과 합성비타민의 차이점 비교’에 대해서 강연을 진행하며 최근 10여년 동안 의학계에 보고된 천연비타민의 긍정적 임상 사례를 전했다.두 번째 강연은 서영준 서울약대 교수가 ‘천연비타민의 암 예방 및 기타 인체 건강기능 항진 효능’에 대한 주제 강연을 진행했다. 최근 10여년 동안 보고된 ‘합성비타민의 부작용에 대한 사례 연구’와 ‘천연비타민의 암에 대한 긍정적 사례 연구’에 대해 발표했다.세 번째는 충남약사회 학술부회장으로 있는 지은실 약사가 ‘약국임상에서 천연비타민의 의의’ 주제 발표를 진행했다.마지막으로 셀메드 세포교정의학학회 학술위원장인 장봉근 박사가 ‘천연비타민의 제조방법과 우수성’에 대한 주제 발표가 이어졌다. 장봉근 박사는 이날 강연에서 합성비타민의 역사와 현재의 문제점, 천연비타민의 역사와 현재와 미래를 제시했다.셀메드 관계자는 "이번 심포지엄은 최근 화제가 되고 있는 천연비타민의 최신 연구 현황과 임상 사례를 중심으로 약국 영양요법의 새로운 패러다임을 제시했다"고 말했다.이번 심포지엄은 대한약사회와 대한약학회, 제이비케이랩이 후원했다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계 최대 의약품 전시회로 꼽히는 'CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) 2024'에 대한 지자체 지원이 중단됐다. 이 과정에서 지난해까지 충청북도와 강원도 등 지자체 지원을 받아 행사에 참여하던 지역 중소 제약바이오 기업들의 참석이 불발된 것으로 나타났다.반면 KOTRA와 한국의약품수출입협회의 CPHI 지원은 오히려 전년대비 증가했다. 이들의 지원을 받아 올해 행사에 참가한 기업은 41곳으로, 역대 최대 규모다.강원·충북 CPHI 2024 지원사업 중단…지역 중소제약사 아쉬움 토로8일 제약업게에 따르면 강원도와 충청북도는 이달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 CPHI 2024에 대한 지역 중소제약사 지원 사업을 중단했다.두 지자체는 제약바이오산업 육성을 목적으로 지난해까지 지역 중소 제약사의 CPHI 참가를 지원한 바 있다. 강원도의 경우 춘천바이오산업진흥원을 통해, 충청북도의 경우 청주상공회의소를 통해 각각 희망 기업을 모집하고 이들의 부스 참가를 지원해 왔다.이를 통해 지난해 개최된 스페인 바르셀로나 행사에는 강원도 소재 5개 기업과 충청북도 소재 3개 기업이 각각 지자체 지원을 받아 행사에 부스를 마련했다.지난해까지 지자체 지원을 받아 꾸준히 행사에 참석했던 한 업체 관계자는 "올해의 경우 지자체로부터 관련 예산이 크게 감소하면서 지원이 어려워졌다는 이야기를 들었다"며 "물론 자체 비용으로 참가할 수도 있겠지만 회사 사정이 어려운 상황에서 갑자기 부담을 늘릴 순 없어 결국 참가하지 않기로 결정했다"고 말했다.그는 "KOTRA와 한국의약품수출입협회의 지원을 받는 방법도 있지만, 경쟁이 치열했던 데다 30%의 자기 부담이 있기 때문에 이를 통한 참가도 어려웠다"며 "지난해까지 CPHI 행사가 새로운 거래선을 만드는 데 큰 도움이 됐던 만큼, 지원 사업 중단에 대한 아쉬움이 있다"고 토로했다.참가비 늘어나는데 예산은 제자리…비교적 저렴한 'CPHI China' 지원제약업계에선 예산 문제를 원인으로 꼽는다. 지자체 예산이 한정된 상황에서 CPHI 행사 주최 측이 부스 참가비용을 높게 책정했고, 이로 인해 참가 지원이 어려워졌다는 설명이다. 대신 지자체들은 비교적 저렴한 CPHI China의 참가를 지원하는 방식으로 사업 노선을 변경했다.지난해 스페인 바르셀로나에서 개최된 CPHI 2023 당시 한국관 운영 모습. 한 제약업계 관계자는 "워낙 참가비용이 비싼 행사다. 1억~2억원의 지원금으로는 감당하기 어렵다"며 "더구나 CPHI 주최 측이 부스 참가비를 매년 높이고 있다. 지자체의 예산이 한정된 상황에서 이를 감당하기엔 무리가 있었을 것"이라고 말했다.실제 강원도 춘천바이오산업진흥원 관계자는 "지난해까지 3년 연속 지원했으나, 올해는 별도로 지원하지 않는다"며 "지원 사업은 지자체 보조금을 받아서 하는데 올해는 전반적으로 상황이 좋지 않은데다, 기업들의 수요도 많지 않았다"고 설명했다.그는 "예산이 한정된 상황에서 모든 국제행사를 지원할 수는 없다"며 "올해는 밀라노 행사 대신 지난 6월 중국 상하이에서 열린 CPHI China를 지원했다"고 덧붙였다.충북 청주상공회의소 관계자도 "지난해까지 참가 지원 사업을 진행했으나, 올해는 자체 사정으로 중단했다"며 "내년의 경우 지원 사업을 재개할지 여부가 아직 결정되지 않았다"고 거들었다.KOTRA·의약품수출입협회 지원은 역대 최대…41개사·700명 참가이와는 대조적으로 KOTRA와 한국의약품수출입협회의 올해 CPHI 참가 지원 사업은 역대 최대 규모로 확대된 것으로 나타났다.올해의 경우 KOTRA와 의약품수출입협회 지원을 받아 총 41개 제약바이오기업에서 700여명이 CPhI 행사를 위해 밀라노를 방문했다. 이들은 KOTRA와 의약품수출입협회가 공동으로 마련한 한국관에 부스를 마련했다.KOTRA와 한국의약품수출입협회의 2024 CPHI 한국관 참가기업 모집 안내 공고 지난해 행사의 경우 40개 기업이 한국관에 부스로 참여한 바 있다. 이 가운데 33개 기업은 지난해에 이어 올해 행사에도 연속 참가한다. 8개 기업은 올해 신규로 참가한다. 지난해 참가한 기업 중 7곳은 올해 행사에 참가하지 않기로 했다.의약품수출입협회 관계자는 "한국관에 부스로 참여하는 업체 수, 행사장을 찾은 업체 관계자 수 모두 역대 최대 규모"라며 "KOTRA의 지원금이 지난해 10억원에서 올해 13억원으로 증가했다. KOTRA가 지원하는 다양한 산업의 국제행사 가운데 세 번째로 큰 규모"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 미국의 피나 바이오솔루션스(Fina Biosolutions)에 300만 달러(약 41억원)를 투자해 지분 일부를 인수하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. SK바이오사이언스는 피나바이오의 최초이자 유일한 전략적 투자자가 됐다. 구체적인 지분 인수 규모는 양사 계약에 따라 비공개다.회사에 따르면 2006년 설립된 피나 바이오는 폐렴구균·수막구균·장티푸스 등 접백신의 핵심 기술을 보유하고 있다.특히 접합백신 개발에서 가장 중요한 역할을 하는 단백질 운반체 'CRM197(Cross reacting material)'을 제조하고 고수율로 이를 발현하는 공정에서 독자적인 기술을 보유한 것으로 평가된다. CRM197은 감염병 예방을 유도하는 항원에 접합해 보다 강하게 면역반응이 발현되도록 돕는다.피나 바이오는 자체 개발한 발현 시스템과 정제 기술을 통해 면역원성과 생산성을 기존 CRM197 보다 높인 'EcoCRM'을 개발했으며, 이에 대한 특허를 확보했다. 또 항원 결합 시 원하는 위치를 타깃하는(site-specific) 차세대 CRM197 기술을 통해 면역원성과 생산성을 한 단계 높이는 연구도 진행 중이다.피나 바이오는 현재 미국 Inventprise를 비롯해 중국·인도 등의 다양한 바이오기업·기관과의 협업을 통해 CRM197 등 다양한 운반 단백질을 공급한다. 중이다. 이외에도 접합 기술에 대한 전문성을 바탕으로 접합 백신 개발 컨설팅, 항체·덱스트란(탄수화물 유래 다당류) 접합 서비스 제공 등 사업을 확장하고 있다.폐렴구균·장티푸스 등의 접합백신을 보유한 SK바이오사이언스는 이번 계약을 통해 피나 바이오의 CRM197 기술을 적극 도입할 예정이다. 이를 통해 다양한 접합백신들의 높은 예방효과를 확보하고, 동시에 고수율 공정으로 수익성을 높인다는 목표다.앤드류 리즈(Andrew Lees) 피나 바이오 대표는 "SK바이오사이언스가 보여준 신뢰에 감사하다"며 "이번 투자 계약을 통해 EcoCRM의 글로벌 상용화와 차세대 접합백신 개발이 가속화할 것으로 기대된다"고 말했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "차세대 백신 기술을 보유한 글로벌 기업들과 지속적으로 파트너십의 기회를 만들 수 있어 기쁘다"며 "피나 바이오와의 중장기 협력을 통해 우리가 개발 중인 백신들의 수준을 한 단계 높이고 글로벌 진출을 위한 경쟁력도 강화할 것"이라고 말했다.SK바이오사이언스는 최근 적극적인 투자를 통해 기술력 있는 글로벌 기업과 시너지를 도모하고 있다.지난 6월 백신 위탁생산 글로벌 톱10 수준의 독일기업 'IDT 바이오로지카'의 경영권을 확보하는 계약을 체결한 후 이달 초 인수 절차를 마무리했다. 7월엔 미국 바이오기업 '선플라워'의 지분을 조건부 인수했다. 선플라워는 항원·항체 개발에 필요한 단백질 제조 기술인 '효모 배양 시스템'을 보유하고 있다.SK바이오사이언스 관계자는 “향후에도 우수한 기술력을 보유한 유망기업에 대한 투자와 M&A를 통해 경쟁력을 확보하고, 글로벌 기업으로 본격적인 도약의 발판을 마련할 것”이라고 말했다.

송승택 청주류마플러스내과 원장 [데일리팜=김진구 기자] 류마티스 관절염을 비롯한 자가면역질환 환자들의 의료 접근성이 크게 개선됐다.여기엔 류마티스내과 전문의들이 각 지역에 개원한 의원급 의료기관들이 큰 역할을 했다는 분석이다. 환자들은 더 이상 대학병원이 아닌 지근거리의 동네의원을 이용하면서 이동에 따르는 불편과 대학병원에서의 긴 대기시간을 줄일 수 있게 됐다.치료 약물이 다양해진 점도 한몫했다. 부작용이 적으면서도 복약편의성이 높아진 약물이 속속 등장하면서 환자의 기저질환이나 부작용 여부에 따른 맞춤형 처방이 로컬의원에서도 가능해졌다.송승택 청주류마플러스내과 원장은 "류마티스 관절염 환자들은 기본적으로 관절이 불편하기 때문에 가까운 곳에서 치료받아야 한다"며 "최근엔 부작용이나 환자 선호도를 고려한 처방이 가능해졌다"고 말했다.대학병원서 로컬의원으로…류마티스 관절염 치료 접근성↑과거에 자가면역질환은 대학병원에서 치료하는 병이라는 인식이 짙었다. 환자들의 불편이 이만저만이 아니었다. 대표적인 자가면역질환인 류마티스 관절염의 경우 환자는 관절이 뻣뻣하게 굳는 증상이 있음에도 대학병원을 찾기 위해 먼 거리를 이동해야 했다. 병원에 도착해서도 긴 대기시간으로 인해 번거로움이 적지 않았다.그러나 각 지역마다 류마티스내과 전문의들이 개원한 동네의원이 많아지면서 이러한 불편이 크게 줄었다. 국내에 류마티스 관절염 등 자가면역질환을 전문으로 보는 동네의원이 본격적으로 들어선 건 2000년대 전후로 알려졌다.대학병원과의 진료 연계 시스템이 고도화하면서 동네의원의 역할은 더욱 커졌다. 동네의원은 기저질환이나 합병증이 없는 경증~중등증 환자를, 대학병원은 중증 환자를 각각 담당한다. 동네의원에서 병세가 악화하면 대학병원에 연계하고, 대학병원에서 집중 치료를 통해 증상이 완화되면 다시 동네의원에서 치료받는 식이다.특히 몇 년 전부터는 동네의원과 대학병원이 단순히 협력병원으로 묶이는 것에서 나아가, 환자 상태별로 더욱 연속성 있는 치료가 가능하도록 시스템이 고도화됐다. 예전엔 단순히 협력병원을 추천하는 데 그쳤다면, 최근엔 해당 병원에 전산으로 진료 의뢰서를 직접 보낸다.이런 방식으로 동네의원들은 자가면역질환 환자들의 의료 접근성을 개선시키는 데 크게 기여했다는 평가를 받는다. 송승택 원장이 청주에 동네의원을 개원한 것도 같은 이유에서다.송 원장은 "류마티스 관절염 환자들은 관절이 굳기 때문에 이동이 편해야 한다"며 "대학병원에서 나와 동네의원을 개원한 것도 환자들이 더욱 편하게 진료받을 수 있도록 돕기 위해서였다"고 말했다.송 원장은 "류마티스 관절염은 병원에 한 번 가서 진단받고 처방받아 끝나지 않는다. 검사를 받고 다시 가서 결과를 듣고 반응 평가를 하는 등 고혈압·당뇨 같은 만성질환처럼 주기적으로 병원을 방문해야 한다"며 "몸이 불편한 환자들 입장에서 고역이 아닐 수 없다. 접근성이 중요한 이유"라고 설명했다.다양해진 약물 "부작용·안전성·환자 선호도 따라 처방 가능"치료약물이 다양해진 것도 접근성 개선에 크게 기여해다는 평가를 받는다. 예전엔 류마티스 관절염 등 자가면역질환을 치료하는 약물이 소수에 그쳤다. 그마저도 부작용이 적지 않은 데다, 합병증이 빈번하게 발생해 어려움을 겪었다.그러나 자가면역질환 치료에 특화된 생물학적제제가 등장하고, 곧이어 주사제의 불편을 덜어낸 경구제까지 등장했다. JAK 억제제로 불리는 경구제의 경우 최근 약물의 종류가 더욱 많아졌다.의사 입장에서 약물이 많지 않던 시절엔 효과를 우선으로 볼 수밖에 없었다. 몸에 조금은 부담이 되더라도 효과가 좋은 약을 처방하는 게 우선이었다. 그러나 선택지가 많아지면서 약의 부작용이나 안전성 이슈를 들여다볼 수 있게 됐다. 새로 나온 약들이 저마다 훌륭한 치료 효과를 보인다는 점에서, 이전과 달리 환자의 기저질환·약물 부작용·환자 선호도에 따른 처방이 가능해진 것이다.일례로 최근 새로 선보인 주사제와 경구제의 경우 환자 성향에 따른 처방이 가능하다는 게 송승택 원장의 설명이다. 주사제의 경우 경구제처럼 약물 투여를 깜빡하지 않는다는 게 장점이다. 또한 투약 시 반응이 선명하다는 장점도 있다. 반대로 경구제는 복약편의성이 장점이다. 젊거나 활동적인 환자들은 경구제를 더 선호하는 경향이다.JAK 억제제의 경우도 환자마다 다르게 나타나는 부작용을 고려한 처방이 가능하다. 송 원장은 "어떤 약은 간에 부담이 적고, 최근에 나온 약은 감염 위험이 적다"며 "장단점이 각각 있어서 환자의 특징과 나이, 부작용, 선호도 등을 고려해 처방한다"고 말했다.송승택 원장은 "부작용이 발생하는 게 환자 입장에선 치료가 잘 된 게 아니다"며 "안전성에 있어서 부담이 적은 약을 찾을 수밖에 없다. 새로 나오는 약들이 이런 것들을 반영해서 나오는 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 프레제니우스 메디칼케어코리아의 ‘벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)’ 특허에 도전장을 냈다.이 제품의 지난해 매출은 35억원에 그친다. 보령 입장에선 틈새시장 공략에 나서는 셈인데, 제약업계에선 보령이 신장(Renal) 사업 부문의 경쟁력 강화를 위해 새로운 성분의 투석환자용 혈청 인 조절제 확보에 나섰다는 분석이 나온다.보령 ‘벨포로츄어블’ 무효 심판 청구…관련 시장서 2년 새 2.1배 성장4일 제약업계에 따르면 보령은 최근 프레제니우스 메디칼케어코리아의 벨포로츄어블정 특허에 무효 심판을 청구했다.이 제품은 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절에 쓰인다. 1일 3회 식사와 함께 씹어서 복용한다. 신장기능이 떨어진 투석 환자의 경우 인이 체외로 원활히 배설되지 않아 혈중 인산치가 증가하는데, 이때 인을 조절하는 약물이다.특허권자는 글로벌 철분제 전문 제약사인 비포르(Vifor), 국내 특허등재자는 프레제니우스 메디칼케어코리아다.국내 등재된 벨포로츄어블정 특허는 총 2건으로 모두 2029년 3월 만료된다. 보령은 우선 두 특허 중 하나를 먼저 무효화한 뒤, 나머지 특허까지 극복해 제네릭을 조기에 발매한다는 계획이다.벨포로츄어블의 지난해 매출은 35억원에 그친다. 통상적으로 제네릭사의 특허 도전이 연 매출 100억원 이상 대형 제품에 집중된다는 점을 감안했을 때 이례적이라는 평가다.제약업계에선 투석환자용 혈청 인 조절제 시장의 특성에서 보령이 특허 도전에 나선 이유를 찾는다. 국내 투석환자용 인 조절제 시장 규모는 연 270억원 내외로 평가된다. 이 시장은 세벨라머탄산염 성분의 사노피-아벤티스코리아 ‘렌벨라산’과 SK케미칼 ‘인벨라정’이 주도하고 있다.지난해 매출은 렌벨라산 92억원, 인벨라정 74억원이다. 다만 두 제품 모두 최근 매출이 하락세다. 렌벨라산의 경우 2021년 111억원이던 매출이 2년 새 17% 감소했다. 인벨라정 역시 2021년 96억원에서 24% 줄었다.반면 벨포로츄어블정은 같은 기간 매출이 17억원에서 35억원으로 2배 이상 증가했다. 시장에서 새로운 성분·제형의 제품이 영향력을 빠르게 끌어올리고 있다는 분석이 나온다.보령 역시 세벨라머탄산염 성분의 ‘인세벨정’을 지난해 발매했지만, 다소 아쉬운 성적을 냈다. 인세벨정의 지난해 매출은 9억원에 그친다. 이런 상황에서 신규 성분·제형의 제네릭을 확보해 시장 영향력을 확대한다는 게 보령의 계획이다.보령 신장·투석 사업 부문 라인업 강화…연 매출 600억원 노크이와 함께 보령이 신제품을 추가해 신장·투석 사업 부문에서 라인업을 확대하려 한다는 분석도 나온다.보령은 국내제약사 중 유일하게 신장투석 전문 조직으로 Renal 사업부를 운영하고 있다. 혈액투석과 복막투석, 신장병 치료제 등 신장 관련 영역에 모든 제품과 서비스를 제공한다는 게 Renal 사업부의 목표다.혈액투석 제품으로는 인공신장기·여과기·투석액 헤모시스를, 복막투석 제품으로 자동복막투석기·투석액 페리퓨어를, 신장병 치료제로 조혈제·부갑강선기증항진증 치료제·고칼륨혈증 치료제 등이 있다.올해 3월엔 힐세리온과 휴대용 초음파 소논 500L의 코프로모션 계약을 체결, 국내 공급에 나섰다. 소논 500L은 투석 환자의 혈관을 쉽게 찾도록 도움을 주는 무선 초음파 기기다. 기존의 대형 초음파 기기와 달리 장소에 구애받지 않고 사용할 수 있다. 보령 Renal 사업부는 지난해 550억원의 매출을 올렸다. 올해는 상반기까지 331억원의 매출을 기록, 연말까지 600억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 여기에 벨포로츄어블 제네릭까지 추가될 경우 매출 확대에 긍정적으로 기여할 것으로 예상된다.

[데일리팜=김진구 기자] 옵투스제약은 일회용 점안제 브랜드 '오에수'를 통해 저소득층을 위한 각막이식 수술비 지원 사업을 시작한다고 4일 밝혔다.옵투스제약은 지난 2일 한국실명예방재단과 협약식을 체결했다. 이번 사업을 통해 옵투스제약은 경제적 어려움으로 각막이식 수술을 받지 못하는 환자들에게 수술비 전액을 지원해 실명 위기를 막고, 건강한 시력을 회복할 수 있도록 도울 계획이다. 이번 사업은 오에수가 추구하는 눈 건강 보호와 사회적 책임 실현의 일환으로 기획됐다. 오에수는 옵투스 제약의 대표적인 무보존제 일회용 점안제 브랜드다. 민감한 눈에도 안전하게 사용할 수 있는 무보존제 포뮬러를 채택, 장시간 디지털 기기 사용으로 눈 피로와 건조를 겪는 현대인들에게 적합한 제품을 제공한다.오에수 관계자는 "이번 지원 사업은 경제적 이유로 치료를 받지 못하는 환자들에게 실질적인 도움을 제공하기 위해 기획됐다"며 "실명 위험에 처한 환자들이 경제적 부담 없이 치료받을 수 있도록 지원 범위를 확대하고, 보다 많은 사람들이 건강한 시력을 유지할 수 있도록 사회적 책임을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] CSO 신고제 시행이 2주 앞으로 다가왔다. 오는 19일 이후로는 CSO 신고증 없이 판촉·영업 업무를 대행할 수 없다는 의미다.법 시행까지 불과 2주 밖에 남지 않았지만 여전히 CSO는 물론 이들에게 판촉·영업 업무를 위탁하는 제약사들까지 혼란스러운 모습이다. 구체적인 시행규칙이 정해지지 않았기 때문이다.이러한 상황이 단적으로 드러난 게 지난 2일 열린 CSO 시행규칙 설명회다. 보건복지부는 한국제약바이오협회와 공동으로 설명회를 개최했다. 이날 설명회는 제약바이오협회 유튜브 채널에서 생중계됐다. 온라인 시청자가 2000명에 이를 정도로 많은 관심을 끌었다.그러나 유튜브 댓글창에서는 답답하다는 의견이 대부분이었다. 복지부의 설명이 도움이 됐다는 의견은 찾기 어려웠다.특히 신고 서류 접수와 관련해 분통을 터뜨리는 의견이 많았다. 복지부의 설명 자체가 모순이었기 때문이다. 복지부 설명에 따르면 19일 이후로 신고를 마치지 않은 CSO의 판촉 업무는 불법이다.문제는 19일 이전까지 신고증 발급이 안 된다는 것이다. 신고증이 없으면 불법으로 간주되는데, 신고증을 발급받을 수 없는 모순적인 상황이 발생하는 셈이다. 이에 대해 복지부는 법 시행이 19일이기 때문에 그 전에는 지자체가 신고증을 발급할 수 없는 상황이라고 설명했다.복지부가 궁여지책으로 꺼낸 방법이 접수증이다. 19일 이전이라도 필요하다면 관할 보건소에 필요 서류를 제출하고, 이를 증명하는 접수증을 받은 뒤 신고증으로 대체하라고 복지부는 안내했다. 제약사나 CSO 입장에선 위탁계약서를 이중으로 작성해야 하는 상황이 생긴 셈이다.그러나 이마저도 지금 당장은 불가능한 게 현실이다. 복지부가 각 지자체에 신고증 대신 접수증이라도 발급하라고 협조 요청을 하려면 시행규칙이 공포된 상태여야 하는데, 아직 세부 시행규칙을 어떻게 마련할지를 두고 법제처와 논의 중이기 때문이다.3년 넘게 제도를 준비해온 게 맞나 싶을 정도다. 복지부는 지난 2021년 9월 의원 발의를 통해 CSO 신고제 도입을 추진했다. 지난해 4월엔 약사법이 개정되면서 CSO 신고제가 도입됐다. 길게는 3년 짧게는 1년 넘게 시간적 여유가 있었던 셈이다.그럼에도 제도 시행을 불과 2주일 앞둔 시점까지도 법 시행을 위한 세부 규칙이 마련되지 않았다. 접수증 문제 외에도 구체적인 신고 대상, 경제적 이익 제공 범위, 교육 의무 등에서 세부 규정이 마련되지 않은 상황이다.복지부는 앞으로 일주일 안에는 시행규칙이 공포될 것이라고 전망했다. 뒤늦게 시행규칙이 공포된다고 한들 현장에선 큰 혼란이 불가피할 것으로 예상된다. 불법 리베이트 관행을 뿌리 뽑기 위해 시행하는 이 제도가 시작부터 꼬여버린 상황이다. 정말로 법 시행까지 2주가 남은 것일까.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스는 2일 수원지방법원에 한미약품 임시주주총회 소집 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.한미사이언스는 지난달 30일 임종윤·종훈 형제 주도로 한미약품에 임시주총 소집을 요구한 바 있다. 당시 한미사이언스는 "지체 없이 소집 절차를 취하지 않을 경우 관련 법적 절차에 착수할 것"이라고 통보했다.임시주총이 성사되려면 구체적인 소집 일정과 장소, 안건을 이사회를 통해 확정해야 한다. 만약 적절한 이유 없이 이사회가 주총 일정·장소 확정을 미룰 경우 법원의 허가를 받아 임시주총 소집을 강행할 수 있다.한미사이언스는 임시주총을 통해 박재현 사내이사(대표이사 전무)와 신동국 기타비상무이사를 해임하는 방안을 추진 중이다. 동시에 박준석 한미헬스케어 대표와 장영길 한미정밀화학 대표를 신규 선임한다는 계획이다.형제 측은 경영권 갈등을 벌이고 있는 박재현·신동국 이사를 해임하는 대신, 자신들이 추천한 이사를 한미약품 이사회에 진입시켜 핵심계열사에 대한 지배력을 강화한다는 게 이들의 구상이다.한미사이언스는 "지난달 30일 공문 발송 후 한미약품이 임시주총 소집 청구에 대해 '독재'를 운운 하는 것은 현재의 혼란 상황을 촉발한 게 자신들이라는 것을 회피하기 위한 의도"라며 "한미사이언스는 한미약품을 포함, 모든 계열사의 원만한 협업·균형 관계를 유지시키고, 이를 통해 최선의 경영이 이뤄지도록 하는 지주사 본연의 역할과 목적 수행에 충실하고자 한다"고 밝혔다.제약업계에선 임종윤·종훈 형제 측이 한미약품에 임시주총 소집을 요구하는 동시에 법원에 주총 소집 허가를 신청하면서 한미약품 이사회를 압박하고 있다는 분석이 나온다.앞서 신동국·송영숙·임주현 등 대주주연합은 반대로 한미사이언스 임시주총 소집을 청구하면서 동시에 법원에 임시주총 소집 허가를 신청하며 임종윤·종훈 형제 측을 압박한 바 있다. 결국 한미사이언스는 법원의 심문기일을 닷새 앞둔 지난달 27일 임시이사회를 개최, 한미사이언스 임시주총 일정·장소·안건을 확정했다.향후 한미그룹 갈등은 2건의 임시주총에서 주요 변곡점을 맞이할 것이란 전망이다. 지주사인 한미사이언스 임시주총은 내달 28일 서울교통회관에서 열린다. 현재 한미사이언스 이사회는 임종윤·종훈 형제 측이 과반을 차지하고 있다. 반대로 핵심계열사인 한미약품 이사회는 신동국·송영숙·임주현 대주주연합 측 우호인사들이 과반을 차지하고 있다. 한미약품 임시주총 일정과 장소는 아직 정해지지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] CSO 신고제 시행이 이달 19일로 다가왔다. 의약품 공급자 또는 의료기기 제조업자로부터 의약품 판매 촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자라면 누구나 관할 보건소에 신고해야 한다.신고 시 필요한 서류는 사업자 등록, 신고자 진단서, 신고 기준을 갖췄음을 확인할 수 있는 서류 등이다. 기존에 예고됐던 교육 이수 증명 서류는 포함되지 않을 가능성이 크다.19일 이후로는 CSO 신고증이 없이 수행하는 의약품 판매 위탁 업무가 불법으로 간주된다. 단, 19일 이전까지는 신고증 발급이 어렵다. 이에 보건복지부는 원활한 업무 수행을 위해 19일 이전 관할 보건소에 신고 관련 서류를 접수했음을 증명하는 접수증으로 이를 갈음한다는 방침이다.김수연 보건복지부 약무정책과 사무관은 2일 한국제약바이오협회에서 열린 CSO 관련 약사법 시행규칙 개정 설명회에서 이같이 안내했다. 유튜브를 통해 생중계된 이날 설명회엔 제약업계 관계자 2000여명이 참석하며 높은 관심을 보였다.김수연 사무관은 "법에서 하위법령으로 위임한 구체적인 시행 규칙이 아직 완전히 정해지지 않았다"며 "법제처와 최종 논의 중이며 19일 이전까지 확정될 것"이라고 설명했다. 이에 김수연 사무관은 현 상황에서 시행이 유력한 부분을 중심으로 신고 대상과 절차, 교육 대상, 허용되는 경제적 이익의 범위, 재위탁 통보 등을 설명했다.◆신고 대상 = 의약품 판매 촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자라면 누구나 신고 대상이다. 제약업계에 다양한 형태의 코프로모션이 있지만, 기본적으로 의약품 판촉 업무를 한다면 신고 대상에 해당한다고 김 사무관은 설명했다.이를 통해 불법 리베이트 처벌 대상을 CSO로 확대하는 게 복지부 계획이다. 기존엔 약사법상 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 도매상만이 처벌 대상이었다. CSO의 경우 실체가 불분명해 약사법에서 누락돼 있었다. 이에 의약품 공급자로부터 판매촉진 업무를 위탁받은 자를 추가해 불법 리베이트에 따른 형사처벌과 제재 처분을 받도록 한다는 계획이다.김 사무관은 신고 대상이 제약사이든 도매상이든 1인 CSO든 업종과 무관하게 다른 업체로부터 의약품 판촉 업무를 위탁받았다면 신고 대상이라고 설명했다. 여기엔 제품 설명이 포함된 강의 플랫폼, 의약품 구매 플랫폼도 해당한다.설령 해당 업체가 기존에 도매상으로 신고된 상태로 CSO 업무를 병행해 왔다고 하더라도, 별도로 신고해야 한다는 게 그의 설명이다. 다만 도매상이면서 의약품 위탁판촉 업무를 하지 않는다면 신고할 필요가 없다.◆신고 절차 = CSO 신고 관련 입법예고(안)에서 복지부는 하위법령으로 정하는 기준에 따라 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고하도록 하고 있다. 이와 관련 복지부는 현실적으로 각 관할 보건소에 신고 업무를 담당할 것이라고 설명했다.신고 시 필요한 서류는 사업자 등록, 신고자 진단서, 신고 기준을 갖췄음을 확인할 수 있는 서류 등이다. 프리랜서로 활동하던 1인 CSO의 경우도 새롭게 사업자로 등록하고 이를 포함한 서류를 제출해야 한다.기존에 예고됐던 교육 이수 증명 서류는 포함되지 않을 가능성이 크다. 김수연 사무관은 "법제처와 논의 과정에서 신고 이후 부여되는 교육 의무를 사전에 증명해서 접수하라는 것은 적절치 않다는 의견을 받았다"며 "교육과 관련한 서류의 작성은 추후 제약바이오협회를 통해 안내할 것"이라고 말했다. ◆경제적 이익 제공 범위 = 김수연 사무관은 "기본적으로 약사법에서 경제적 이익은 제공해선 안 된다는 게 원칙"이라며 "다만 법령상 일부를 허용하고 있을 뿐"이라고 강조했다.이와 관련 복지부는 기존 입법예고(안)에서 판촉 영업자가 할 수 있는 경제적 이익 제공 범위로 ‘제품 설명회’를 한정하고 있다. 여기엔 견본품 제공이 포함되지 않았다.다만 복지부는 법제처와 최종 논의 과정에 견본품 제공이 가능하도록 추가하는 방안을 추진 중이라고 밝혔다. 의약품 품목허가자나 수입자, 도매상과 마찬가지로 판촉 영업자로 신고한 회사나 사람은 견본품을 제공할 수 있도록 개정안을 마련하겠다는 계획이다.◆19일 전까지는 접수증으로 = CSO 신고제가 시행되는 것은 이달 19일이다. 이후로는 CSO로 신고하지 않은 업체의 의약품 판촉 행위가 불법으로 간주된다.다만 아직까진 관할 보건소로부터 신고증을 받을 수 없다. 법 시행이 되지 않았기 때문에 행정적으로 불가능하다는 게 복지부의 설명이다. 이에 복지부는 신고제 시행 전까지 관련 서류를 접수했음을 증명하는 접수증으로 신고증을 대신할 것을 권고했다.김수연 사무관은 "시행규칙이 공포되지 않아 지자체에 서류를 받아달라고 요청할 수 없는 상황"이라며 "그 전까지는 서류 접수가 불가능하다"고 말했다. 그는 이어 "일주일 안에 시행규칙 공포가 될 것으로 보인다. 이후로 신고증 발급이 가능해지는 19일까지는 접수증으로 위탁계약서를 작성하면 된다. 이어 신고증을 발급받으면 접수증을 대체할 수 있다"고 말했다. ◆교육 대상 = CSO로 관할 보건소에 신고했다면 이후로는 종사자의 교육 의무가 부여된다. 첫 해에는 24시간, 이듬해부터는 8시간의 보수 교육을 받으면 된다. 이때 종사자는 실제 판촉영업을 담당하는 자로 한정된다.다만 회사별로 업무부서가 다르기 때문에 실제 판촉영업을 담당하는 자의 판단은 각 회사에 맡긴다고 복지부는 설명했다. 김수연 사무관은 "판촉 업무를 담당하는 인원이 몇 명인지 최초에 적어내면, 복지부는 이후 이들이 교육을 실제로 받았는지 파악할 것"이라고 말했다.만약 최초 신고 때와 판촉 업무 담당 인원이 바뀌더라도 굳이 복지부나 관할 지자체에 알릴 필요는 없다.이와 함께 해당 기업의 대표도 교육 대상이다. 만약 각자대표의 형태로 의약품 판촉업무 영역을 담당하지 않은 대표가 있더라도 교육 대상에 해당한다.◆재위탁 통보 = CSO 업체들 사이에선 위탁받은 판촉 업무를 재위탁하는 사례가 빈번한 것으로 알려졌다. 이때 재위탁 행위를 반드시 의약품 공급자에게 통보해야 한다. 통보 대상은 재위탁을 받은 업체다.예를 들어 A업체가 B업체에게 판촉을 위탁하고 B업체가 C업체에 재위탁했다면, C업체는 A업체에게 통보해야 한다. 이때 B업체에 통보할 필요는 없다. C업체가 D업체에 통보했을 때도 마찬가지다. D업체는 A업체에 통보 의무가 있다. B업체나 C업체에는 통보하지 않아도 된다.CSO들 간에 해당 내용을 통보하지 않도록 하는 것은 수수료율 등이 업무 비밀에 해당하기 때문이라는 설명이다.

[데일리팜=김진구 기자] 옵투스제약은 티트리 성분 눈꺼풀 클리너 면봉을 출시했다고 2일 밝혔다.티트리 눈꺼풀 클리너 면봉은 마이봄샘 기능장애(MGD)로 인한 안구건조증과 눈꺼풀염 예방에 도움을 준다. 티트리잎 오일의 항염·항균 효과로 눈꺼풀의 염증과 자극을 줄여주며, 라벤더잎 오일과 자일리톨 성분이 피부를 진정시키고 보습을 유지하는 데 도움을 준다.면봉 타입으로 설계된 이 제품은 눈꺼풀 가장자리와 마이봄샘 주변까지 정밀하게 세정할 수 있다.옵투스제약 관계자는 "소비자들이 손쉽게 눈 건강을 관리할 수 있도록 설계됐다"며 "특히 안구 건조증과 눈꺼풀염을 예방하려는 소비자에게 적합한 제품”이라고 말했다.옵투스제약은 지난 9월 일반의약품 점안액 브랜드인 오에수를 리뉴얼했다. 여기에 이번 신제품 출시를 통해 눈 건강 관리 제품군을 더욱 강화하고 있다.티트리 눈꺼풀 클리너 면봉은 전국 약국과 온라인 채널 '오에엔 스마트 스토어'에서 구매할 수 있다. 회사는 안과병원을 통한 판매 확장도 계획 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(빌다글립틴)를 둘러싼 특허 분쟁이 좀처럼 결론을 내지 못하고 있다. 2017년 7월 처음으로 심판이 청구된 이후 7년이 훌쩍 넘었다.제네릭사와 오리지널사는 이미 대법원의 판결을 한 차례 받았다. 그러나 이어진 파기환송심(1심)부터 양 측의 분쟁이 재개됐고, 다시 한 번 특허법원을 거쳐 이제는 두 번째 대법원 판결을 기다리는 중이다.분쟁이 장기화하는 동안 물질특허가 만료됐고 제네릭까지 발매됐다. 표면적으로는 양 측에 실익이 없다. 그러나 양 측은 ‘물질특허의 연장된 존속기간 중 얼마나 무효로 인정해야 하는지’를 두고 여전히 첨예하게 대립하는 중이다.7년째 미결론 '가브스 특허 분쟁' 두 번째 대법원 판결 기다리는 중2일 제약업계에 따르면 가브스 특허분쟁은 현재 대법원에서 다뤄지고 있다. 앞서 안국약품과 한미약품은 지난해 8월 특허법원 판결에 불복해 대법원에 상고장을 제출한 바 있다. 이와 관련 대법원은 최근 이 사건의 법리·쟁점을 종합적으로 검토하고 있다고 밝힌 상태다.흥미로운 점은 이번이 두 번째 대법원 상고심이라는 것이다.이 분쟁은 지난 2017년 7월 안국약품과 한미약품 등이 노바티스를 상대로 가브스 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부가 무효라고 주장하면서 시작됐다. 이어 특허심판원→특허법원→대법원→특허심판원(파기환송심)→특허법원 등을 거치며 총 5번의 심결·판결을 받았다.노바티스와 한미약품·안국약품의 가브스 특허분쟁 진행 상황 마지막 특허법원 판결은 지난해 7월 내려졌다. 당시 특허법원은 노바티스의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 여기에 불복한 제네릭사가 대법원에 상고장을 제출했다. 결론적으로 한 사건이 대법원의 판단을 두 번 받는 일이 발생한 셈이다.처음 분쟁이 발발한 2017년 7월 이후 약 7년이 지났지만, 여전히 최종 결론을 맺지 못한 상황이다. 제약업계에선 이르면 연내 최종 판결이 내려질 것이란 전망이 나온다.물질특허 만료·제네릭 발매…실익 없음에도 분쟁 지속하는 이유는분쟁이 장기화하는 동안 제네릭사가 무효를 주장한 물질특허가 만료됐다. 가브스 물질특허의 만료일은 2022년 3월 4일로, 제네릭사들은 물질특허와 무관하게 제품을 발매한 상황이다.실제 안국약품·한미약품을 비롯한 10개 제약사가 제네릭을 판매 중이다. 이들은 물질특허가 만료된 2022년 1분기 이후로 제품을 발매했다. 이후 꾸준히 처방실적을 늘리며 그해 4분기에는 제네릭 합산 처방실적이 오리지널을 추월했다. 최근엔 격차가 더욱 벌어지고 있다.표면적으로는 양 측의 다툼에 사실상 실익이 없다는 분석이다. 안국약품·한미약품의 경우 특허 침해와 무관하게 제네릭을 판매할 수 있다. 노바티스 역시 제네릭 발매에 따라 약가까지 인하된 상황에서 특허분쟁을 지속한다고 해서 얻는 이익이 크지 않다.DPP-4 계열 오리지널 당뇨약 가브스(좌)와 제네릭 빌다글·에이브스 제품사진. 그러나 분쟁의 핵심인 ‘물질특허의 연장된 존속기간 중 얼마까지를 무효로 볼 것인지’를 두고 보면 의미가 다르다.당초 가브스 물질특허의 만료일은 2019년 4월 1일이었다. 노바티스는 임상시험과 제품 허가심사 등으로 지체된 1068일(2년2개월23일)을 연장해 달라고 요구했고, 특허청은 이를 받아들였다.특허도전 업체들은 이 가운데 187일이 무효라고 주장했다. 최초 특허심판원은 제네릭사의 의견을 받아들여 187일을 무효라고 심결했다. 특허법원은 187일이 아니라 55일이 무효라고 판결했다.노바티스는 55일조차도 무효가 아니라고 주장하며 대법원에 상고했다. 그러나 대법원은 노바티스의 상고를 각하했다. 무효기간이 얼마인지 따지기 이전에, 2심에서 승리한 노바티스에게 상고 자격이 없다는 내용이었다. 그러면서 사건을 특허심판원으로 파기환송 했다.1심이 재개됐다. 특허심판원은 노바티스의 주장을 받아들였다. 55일조차도 무효가 아니라는 심결을 내렸다. 가브스의 연장된 물질특허 존속기간 중 무효로 볼 만한 기간은 단 하루도 없다는 판단이었다. 이에 한미약품 등이 불복하며 사건을 2심으로 끌고 갔다. 그러나 2심 재판부 역시 특허심판원과 같은 취지의 판결을 내렸다.대법원 판단 따라 제네릭사 '특허도전 전략' 바뀐다제약업계에선 대법원의 두 번째 판결에 촉각을 세우고 있다. 대법원 판결에 따라 제네릭사들의 특허 도전 전략의 큰 물줄기가 바뀌기 때문이다. 만약 대법원이 특허법원의 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어준다면, 향후 물질특허의 연장된 존속기간을 무효화하기 위한 특허 도전이 잇따를 것으로 예상된다.난공불락처럼 여겨지던 물질특허 존속기간 중 일부를 줄일 수 있으므로, 제네릭사 입장에선 제품의 발매 시점을 더욱 앞으로 당길 수 있게 된다.반대로 대법원이 특허법원의 판결을 그대로 인용한다면, 이러한 전략은 물거품이 된다. 제네릭사 입장에선 물질특허 만료 전 제품을 조기 발매할 수 있는 수단이 사라지는 셈이다.제약업계에선 대법원이 최근 이 사건의 법리·쟁점의 종합적 검토에 나선 만큼, 이르면 연내 최종 판결이 내려질 것이란 전망이 나온다.